热点题材☆ ◇300357 我武生物 更新日期：2025-04-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:人工智能
风格:融资融券、社保重仓、专精特新
指数:创业300、创业蓝筹、创质量、创医药、创业200
【2.主题投资】
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2024-09-02│人工智能 │关联度：☆☆☆
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子公司浙江超级灵魂人工智能研究院有限公司致力于应用摸拟人脑思维逻辑的仿生算法，建
立“拟人认知能力，主要开发应用于医药领域的人工智能项目。
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2023-04-11│干细胞 │关联度：☆☆☆
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公司开发的人毛囊间充质干细胞治疗药物处于备案临床申请阶段。
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2022-01-06│医疗器械概念│关联度：☆☆
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公司“丝素蛋白保湿止痒敷料”的原料制备工艺研究，形成样品，拟以医疗器械产品进行注
册申报
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2021-09-26│罗素大盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素大盘股标准
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2024-09-30│社保重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30,社保重仓持有2608.11万股(6.35亿元)
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2021-08-24│专精特新 │关联度：☆☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2023-05-17│干细胞培养肉问世，干细胞行业或迎发展机遇
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近期，美国塔夫茨大学细胞农业中心研究人员开发出永生化的牛肌肉干细胞（iBSC），可快
速生长并分裂数百次，甚至可能无限期分裂。美国化学会《ACS合成生物学》期刊中描述的这一
进步，不但能提供更多的肉类产品，还意味着研究人员将无需从农场动物活检中重复获取细胞。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科│
│ │技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞│
│ │、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。 │
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│经营模式 │（1）生产模式 │
│ │公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品质量 │
│ │及药品的安全性与有效性。公司生产基地下设生产部、质量部、物流部与设│
│ │备部。生产部负责制定生产计划，执行生产指令，并严格按照GMP要求组织 │
│ │产品的生产，保证生产操作过程符合GMP文件要求，对生产过程负责。质量 │
│ │部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验│
│ │，确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作，确│
│ │保仓储条件满足不同存货的环境要求。设备部负责公司生产设备管理。 │
│ │（2）采购模式 │
│ │公司由行政中心负责采购工作，采购与公司生产相关的物料，主要包括原辅│
│ │料、包装材料等。公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式，采购部门│
│ │根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。 │
│ │医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求，对 │
│ │于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。公司从批准的供应商处│
│ │采购相关生产物料，不得在未经批准的供应商处采购。对已批准的主要原辅│
│ │料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商│
│ │清单，注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。 │
│ │（3）营销模式 │
│ │公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。公司通过这些│
│ │医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务，同时由专业的学术推广团队│
│ │进行终端（医院）的学术推广工作。 │
│ │为进一步提高医生和患者对脱敏免疫治疗的认知，公司通过兼具医药专业背│
│ │景、医药营销经验的内部营销团队和外部专业的市场推广团队采取优势互补│
│ │分工协作，由公司制定整体营销策略和推广方案后，再聘请各地区外部专业│
│ │推广服务商负责组织和实施开展学术会议及推广活动、医药市场调研等活动│
│ │。向医生讲解正确使用产品的方法、提高医生对公司产品的认知。 │
│ │（4）研发模式 │
│ │公司多年来从事生物医药的研究开发，培养了一批由优秀的高学历药物研究│
│ │人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队，形成了优秀的研发能│
│ │力，具有全自主的研发链。 │
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│行业地位 │尘螨类脱敏药物市场占有率中排名第一 │
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│核心竞争力 │1、坚持自主研发与技术创新 │
│ │医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都│
│ │可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力│
│ │和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先│
│ │地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳│
│ │定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了│
│ │公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，获得国家药品监督管理局批准可在│
│ │全国上市销售的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨 │
│ │变应原制剂”、“螨变应原注射液”。“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原│
│ │注射液”为皮下注射脱敏制剂，公司产品“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏制│
│ │剂，具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。此外，公司产品“黄花蒿│
│ │花粉变应原舌下滴剂”于2021年获得国家药品监督管理局核准签发的《药品│
│ │注册证书》。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生│
│ │重大变化。 │
│ │报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业│
│ │发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。报告期内，公司研发│
│ │总投入122885976.56元，占营业收入的比例为14.49%。 │
│ │2、充足的人力资源储备 │
│ │医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才│
│ │、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提│
│ │条件。报告期末，公司及子公司拥有研发技术人员超过300人，拥有丰富的 │
│ │技术和项目管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和│
│ │锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供│
│ │具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证│
│ │队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和│
│ │发展奠定良好的人才储备和基础。 │
│ │3、高效、稳定的管理团队 │
│ │公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生│
│ │产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。│
│ │管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时│
│ │、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理│
│ │流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产│
│ │经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。2023年4月，公司 │
│ │召开了第五届董事会第二次会议，审议通过了《关于调整公司组织架构的议│
│ │案》，本次组织架构调整有利于进一步完善公司治理结构，优化管理流程，│
│ │提高公司管理水平和运营效率。 │
│ │4、高效的销售模式和团队 │
│ │为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推│
│ │广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大│
│ │产品在全国市场的推广力度，通过专业医学媒体宣传、合作开展临床课题研│
│ │究等，提高医生对公司产品的认知。此外，公司建立患者咨询机制，为患者│
│ │提供产品咨询，建立了良好的产品形象。经过多年实践，公司逐步确立了最│
│ │适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。 │
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│经营指标 │2023年，公司实现营业收入848190443.30元，较上年同期下降5.34%。 │
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│竞争对手 │ALK公司、Allergopharma公司、Atallergenes公司 │
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│核心风险 │全球农药需求低迷。 │
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│投资逻辑 │截至报告期末，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服│
│ │变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下│
│ │滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平。 │
│ │在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系，并研发了│
│ │一系列核心技术。其中，仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培│
│ │养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好│
│ │的医学潜能。此外，通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，并对干细│
│ │胞进行单克隆选择，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾│
│ │病治疗需求。 │
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│消费群体 │各地的医药商业公司（医药经营企业） │
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│消费市场 │其他地区、华中、华南、华东 │
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│行业竞争格局│目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管│
│ │力度也在不断加大。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版│
│ │《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动│
│ │药企建立完善的质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规│
│ │范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注册管理办法│
│ │》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了│
│ │《药品生产监督管理办法》，上述法规于2020年7月1日起正式施行。2023年│
│ │8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－202│
│ │5年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，提出 │
│ │要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓│
│ │励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 │
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│行业发展趋势│相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也不│
│ │同程度地对医药制造企业的研发、生产和销售产生一定的影响，同时可能带│
│ │来行业竞争的新局面。 │
│ │近年来，我国生物医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全│
│ │球药品消费增长最快的市场之一。随着人民群众物质生活水平的提升，越来│
│ │越多的人开始关注保健品、健康管理服务、养老服务等，多样化健康需求亦│
│ │带动医药健康产业链全面发展。此外，互联网等智慧场景的加入开拓了更多│
│ │种获医、用药渠道，进一步促进终端需求的释放。我国人均可支配收入持续│
│ │提升，群众健康消费意愿日趋强烈。 │
│ │我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家│
│ │加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进│
│ │程的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，│
│ │我国的医疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩大。在│
│ │市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。 │
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│行业政策法规│《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《│
│ │医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量│
│ │发展行动计划（2023－2025年）》、《药品行政执法与刑事司法衔接工作办│
│ │法》、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》│
│ │、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》、《化学│
│ │药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》、│
│ │《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》、《药│
│ │审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《2023年纠正医│
│ │药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》、《新药获益-风险评估技术 │
│ │指导原则》、《药品标准管理办法》、《以患者为中心的药物临床试验设计│
│ │技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原│
│ │则（试行）》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行 │
│ │）》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药物临床试验方案提交与│
│ │审评工作规范》、《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》│
│ │、《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）、《中国过敏性哮喘诊疗│
│ │指南》（2019年，第一版）、《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022年│
│ │，修订版）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《│
│ │干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》、《细胞治疗产│
│ │品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号）、《人源干细胞产品药学 │
│ │研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）、《人源性干细胞及│
│ │其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）、│
│ │《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号） │
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│公司发展战略│1.公司经营目标 │
│ │公司的经营目标为：改善人类的生存质量，延长人类的健康寿命。通过向社│
│ │会提供“改善人类生存质量、延长人类健康寿命”的医药产品，发展成为国│
│ │际化的医药产业领袖，同时使公司的股东和员工获得长足的发展和收益。 │
│ │公司始终坚持“以投资者为本”的理念，将现金分红作为回报股东的重要方│
│ │式。自上市以来，公司每年以现金方式分配的利润均大于当年归属于上市公│
│ │司股东净利润的30%，回报全体股东，与投资者共享发展成果。截至报告期 │
│ │末，公司累计现金分红总额已超7亿元，相当于首发募集资金约3倍。 │
│ │2.公司的核心产品策略 │
│ │公司的产品应是能够满足较多患者的健康刚需的创新药物，并具有全球推广│
│ │潜力。公司制订的产品策略是只发展具有重大的技术优势或市场优势的创新│
│ │药物（包括疗效确切的中药或天然药物）或具有类医药功能的产品。一旦发│
│ │展成功一个优秀的产品，应在同一领域发展相关的或互补的产品群，以巩固│
│ │公司在此领域的竞争优势。此外，公司应关注并伺机介入那些可能引起医药│
│ │产品颠覆性革命的技术或产品。公司研发机构应主动介入那些尚未成熟但是│
│ │具有战略意义的领域，以图抢先突破，或者至少在投资或并购中占据有利地│
│ │位。 │
│ │3.公司的市场策略 │
│ │作为一个中国上市公司，产品应首先立足于国内市场，因此销售部门应立足│
│ │于学术型销售模式，不断总结市场规律、革新销售模式。不仅如此，公司的│
│ │市场还必须国际化。某些新产品应打开主要国际市场，实施全球申报、全球│
│ │营销。在进入国际市场时应“实事求是”地根据具体国家采用合适的市场开│
│ │拓策略。 │
│ │4.具体产品实施策略 │
│ │（1）公司将继续巩固在现有过敏性疾病诊疗及延伸产品群中的优势，继续 │
│ │在该领域中发展相关及互补产品群：包括脱敏治疗产品及过敏诊断产品，不│
│ │断完善“诊断+治疗”、“对因+对症”的过敏性疾病诊疗解决方案，确保公│
│ │司在该领域的持续竞争优势。 │
│ │（2）公司适时介入新的重大医疗产品领域。目前已进入干细胞治疗药物、 │
│ │天然药物(抗耐药抗生素)等市场潜力巨大、且可能建立明确技术优势的领域│
│ │。力争在下一个十年内，在2-3个医药领域形成新的产品集群。 │
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│公司日常经营│（一）研发方面 │
│ │1、过敏性疾病诊疗领域 │
│ │2023年2月，公司研发的“烟曲霉点刺液”药物临床试验申请获得正式受理 │
│ │；同年4月，本品获得临床试验批准；9月进入I期临床试验阶段。本品临床 │
│ │上用于皮肤点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病。 │
│ │2023年2月，公司研发的“皮炎诊断贴剂01贴”完成了I期临床首例受试者入│
│ │组；同年9月，本品获得I期临床试验总结报告，本研究中使用4种不同剂量 │
│ │的皮炎诊断贴剂01贴进行健康志愿者的人体测试，安全性均较好，研究者认│
│ │为，4种剂量的产品均可用于后续的临床研究中。本品临床上通过斑贴试验 │
│ │，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。 │
│ │2、干细胞领域 │
│ │报告期内，我武干细胞持续开展干细胞领域的研究开发。完成了自研完全培│
│ │养基、分化培养基（成脂、成骨、成软骨）的开发，相关培养基已应用于干│
│ │细胞治疗骨关节炎项目中。完成了多个适配于干细胞治疗产品产业化生产的│
│ │自研设备的开发和样机生产，包括适用于培养箱内细胞实时观察的显微镜系│
│ │统、用于采集物和干细胞治疗产品运输和暂存的医用冷链箱等。此外，开发│
│ │和优化了多个适用于干细胞治疗产品的人源病毒检测平台，并已投入使用。│
│ │3、天然药物（抗耐药抗生素）领域 │
│ │报告期内，我武翼方持续开展新型抗感染（抗耐药结核）药物的研究开发。│
│ │集中对几个重点化合物进行了系统的成药性评价工作，确定若干具有体内药│
│ │效的化合物。对重点化合物进行进一步安全性评价和初步工艺研究，同时对│
│ │重点化合物开展针对性修饰，目前已基本确定候选化合物，本项目将进入临│
│ │床前研究阶段。此外，为了进一步完善药物研发平台，2023年9月，我武翼 │
│ │方获得了由浙江省科学技术厅签发的《实验动物使用许可证》。 │
│ │4、医学人工智能领域 │
│ │报告期内，超级灵魂持续开展医学人工智能领域的研究开发。超级灵魂致力│
│ │于应用模拟人脑思维逻辑的仿生算法，建立“拟人认知”能力，主要开发应│
│ │用于医药领域的人工智能项目。报告期内的主要进展包括：开发了判读过敏│
│ │原皮肤点刺试验的风团面积的算法、活尘螨计数算法等。 │
│ │（二）生产方面 │
│ │报告期内，公司生产总量满足市场需求，圆满完成生产任务。2023年2月， │
│ │公司接受了“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”生产场地变更的GMP符合性检查 │
│ │；同年5月，公司接受了“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”生产场地变更的GMP│
│ │符合性检查。 │
│ │（三）营销方面 │
│ │报告期内，公司持续定期开展与医院的课题合作，不断积累临床证据，从而│
│ │完善舌下脱敏治疗规范化开展流程，进一步推动产品的普及和临床应用。截│
│ │至目前，公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章已有127篇收录于美国PubMed数 │
│ │据库，包括SCI论文73篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻咽喉头颈外科 │
│ │杂志学术论文42篇。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”也有8篇英文文章在国 │
│ │际SCI期刊发布。此外，公司持续完善并优化销售管理流程，不断打磨针对 │
│ │一线销售人员的专业培训体系，报告期内共培训新员工15期，二次学术线上│
│ │、线下强化培训54场，从而进一步提高销售人员的整体学术交流水平，打造│
│ │专业化学术形象。 │
│ │（四）人才方面 │
│ │报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人│
│ │才理念，即强调三个人事原则，即在选择人才的时候注重“德才兼备”，在│
│ │面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”，在面对愿意│
│ │加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。在人才培养和储备方面，│
│ │公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，│
│ │积极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。 │
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│公司经营计划│1.研究开发方面 │
│ │2024年，公司将继续重视研发创新工作，全力推进研发项目的有序开展，保│
│ │证研发项目有充足的资金支持；同时，引进更多高层次技术人员，为进一步│
│ │提高公司的研发水平积蓄人才，完善创新机制，提高创新成效，力求组建具│
│ │有严谨、创新、高效特质的研发技术团队。 │
│ │继续推进“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液│
│ │”上市许可申请，开展“皮炎诊断贴剂01贴”等过敏原体内诊断产品的临床│
│ │试验，开展并推进抗耐药结核药物、干细胞治疗药物等产品的临床前研究工│
│ │作。 │
│ │2.市场销售方面 │
│ │公司将继续致力于销售网络的进一步完善，结合区域经济发展状况及市场需│
│ │求，增大销售网络的覆盖面，尤其是中国北方的销售网络建设；进一步充实│
│ │销售队伍，强化专业培训，深入贯彻公司的销售管理模式，结合区域实际情│
│ │况，借鉴、传递高效管理理念。 │
│ │为扩大市场份额，提升产品的品牌影响力，提高产品的认知度，公司将继续│
│ │加大学术推广力度，积极参与或合作组织学术会议，全面围绕医生教育、患│
│ │者教育、内部教育三个方向开展工作。此外，公司还将加大对媒体、网站、│
│ │公共关系管理的关注，进一步提高公司产品的知名度。 │
│ │3.人才招聘方面 │
│ │公司秉承“德才兼备、以师为友、训导为先”的人才理念。公司将继续完善│
│ │招聘与文化培训工作，进一步优化绩效评价体系及管理流程，提高公司员工│
│ │的稳定性，实现人力资源的可持续发展。结合员工绩效评价结果，合理调整│
│ │现有员工的待遇，同时招聘一批具有良好训练背景和相关工作经验的员工来│
│ │充实现有的员工队伍，为公司的人才梯队建设储备人才。 │
│ │4.公司治理方面 │
│ │为贯彻落实证监会制定下发的《推动提高上市公司质量三年行动方案（2022│
│ │—2025）》，公司将继续完善法人治理结构及内控制度，明确岗位、清晰责│
│ │任，严格按照相关法律、法规的要求，完善和健全各项规章管理制度、激励│
│ │及约束机制，保障公司决策、执行及监督的合法、合理性，使企业科学、简│
│ │洁、高效运转。 │
│ │5.贯彻落实“质量回报双提升”行动方案 │
│ │为贯彻落实中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”、│
│ │国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加│
│ │有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的要求，进一步提升公司质量和投资│
│ │价值，公司于2024年3月发布了《关于“质量回报双提升”行动方案的公告 │
│ │》（公告编号2024-001号），主要措施如下：深耕脱敏领域，保持国内领先│
│ │地位；研发投入聚焦主业，同时拓展其他技术领域；重视主营业务发展，与│
│ │投资者共享发展成果；夯实公司治理，保障规范运作；坚持合规信披，增进│
│ │互动沟通。 │
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│公司资金需求│本次增资的主要目的为满足上海干细胞的日常经营与长期资金需求，为公司│
│ │干细胞药物的研发提供了资金保障。 │
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│可能面对风险│1.行业政策风险 │
│ │我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完│
│ │善。2019年12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》│
│ │加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的│
│ │质量管理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册│
│ │管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命│
│ │周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》│
│ │，两部《办法》于2020年7月1日起正式施行。2023年5月，国家卫健委等14 │
│ │个部委联合发布了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之│
│ │风工作要点的通知》。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准│
│ │不断完善与提高。 │
│ │2.招标降价风险 │
│ │药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院零加成│
│ │等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生一定的影响。 │
│ │3.产品毛利率较高、业绩增长存在一定的风险 │
│ │报告期内，公司产品毛利率维持较高的水平，若公司药品价格发生变化、原│
│ │辅材料和人工成本变化或其他外部因素变化等原因将会对产品毛利率产生一│
│ │定的影响，此外，若公司产品竞争格局发生重大变化，公司业绩增长可能存│
│ │在一定的不确定性。 │
│ │4.主导产品较为集中的风险 │
│ │报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收│
│ │入的比重较大，“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水│
│ │平。虽然，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月获得国家 │
│ │药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，但该品种的规模化销售仍需│
│ │一定的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。 │
│ │5.新药开发的风险 │
│ │由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格│
│ │规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品上市许│
│ │可等阶段，并由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册证书，方可获│
│ │准上市销售。因此，药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司│
│ │在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、│
│ │临床试验进度未达预期、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情│
│ │形，该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期│
│ │投入无法收回的情况，对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2024—2026年）股东回报规划：公司采取现金或者现金、股票相结合的方│
│ │式分配股利。公司在一年内购买资产以及对外投资等交易涉及的资产总额占│
│ │公司最近一期经审计总资产比例低于15%的
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