热点题材☆ ◇300396 ST迪瑞 更新日期：2026-08-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:ST板块、人工智能、中俄贸易、肝炎概念、多模态AI、AI医疗
风格:QFII新进
指数:无
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-05-06│ST板块 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司于2026-05-06更名为ST迪瑞
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-10-23│人工智能 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司基于产品多元化的特点，利用多模态+AI大模型算法技术
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-05-09│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司基于产品多元化的特点，利用多模态+AI大模型算法技术，将尿常规、血常规、生化、
化学发光免疫，凝血等实验室检测结果，结合患者个人信息、临床表现、体征、现病史和既往病
史等多维度、跨学科信息，进行综合分析后做出诊断提示、辅助临床医生做出诊断决策
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-02│多模态AI │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司基于产品多元化的特点，利用多模态+AI大模型算法技术
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-02-06│中俄贸易 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司俄罗斯子公司运营成熟，目前经营正常。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-04-26│肝炎概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司拥有多款乙型肝炎检测试剂盒，用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（
Anti-HBc）的含量。
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-08-05│境外知名投行│关联度：☆
│持股 │
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2026-06-30,UBS AG持有225.97万股(占总股本比例为：0.83%)
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-05-08│华润系 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
中国华润有限公司是公司实际控制人
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-11-20│国企改革 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司属于国有企业
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-10-19│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售，包括尿液分析、生化分
析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，可
以说医院检验科80%以上的项目都有
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-07-05│猴痘概念 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司借助国际渠道优势已经在国内选定了猴痘相关检测产品合作生产商
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-05-17│方舱医院 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的尿液分析、凝血分析、生化分析等高速检测产品已经应用到吉林省部分方舱医院当中
。
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-10-17│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-10-14│央企改革 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司大股东或者控股股东或者实控人涉及央企。
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-04-17│新冠检测 │关联度：☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
参股公司厦门致善生物研发新冠病毒诊断试剂盒已经通过欧盟CE认证
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-08-04│QFII新进 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
2026-06-30QFII(1家)新进十大流通股东并持有225.97万股(0.83%)
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-07-11│我国多渠道构建猴痘监测预警体系
──────┴───────────────────────────────────
近期，我国北京、广州等个别城市出现了少数猴痘病例，中国疾控中心卫生应急中心有关负
责人表示，我国多渠道构建猴痘监测预警体系，持续开展风险评估和及时报告，下一步将加强对
重点人群健康教育，推进重点人群做好防范、及时就诊。
──────┬───────────────────────────────────
2023-06-08│北京发现猴痘病例，猴痘检测及治疗企业或受关注
──────┴───────────────────────────────────
近日北京医疗机构报告两例猴痘感染病例，其中一例为境外输入，另一例为境外输入关联病
例，两名病例均通过亲密接触感染。
──────┬───────────────────────────────────
2022-07-28│英国更新猴痘病例定义，症状范围进一步扩大
──────┴───────────────────────────────────
英国卫生安全局发表公告，该机构已更新猴痘病例定义，以反映此次猴痘疫情暴发期间的临
床表现。数据显示，截至25日，英国已累计确诊2367例猴痘病例。英国卫生安全局指出，自25日
起，正痘病毒PCR检测阳性者将视为高度疑似猴痘病例，猴痘病毒PCR检测阳性者则被视为确诊病
例。
──────┬───────────────────────────────────
2019-05-20│国产替代 高端医疗器械国产渗透有望加快
──────┴───────────────────────────────────
2019年5月19日消息，日前，国家财政部发文对美部分进口医药产品包括医疗器械提高关税
，最高达25%。据了解，对美进口设备主要以高端产品为主，国内上市企业在部分高端器械领域
已经开始进口替代，进口器械关税的加征对这部分公司来说，将带来一定的利好。随着我国企业
在相关技术上的逐步突破，进口替代正在加速进行，同时基层市场发展也将使行业整体规模大幅
扩容，预计未来十年内市场整体规模将超过万亿元。
──────┬───────────────────────────────────
2018-09-12│“诺奖风向标”拉斯克奖颁发 组蛋白修饰及基因表达等研究获奖
──────┴───────────────────────────────────
2018年9月11日据中证资讯报道，号称“诺奖风向标”的拉斯克奖终于出炉。基础医学研究
奖授予Michael Grunstein及 C.David Allis，基于他们在组蛋白修饰及基因表达取得重大突破
，开创了新的领域。生物学研究已进入基因时代，各国科学家也在积极地探索基因功能相关的研
究，并在肿瘤等疑难疾病的诊断和治疗等方面进行了应用，相关概念股或受益。
──────┬───────────────────────────────────
2016-09-19│两部委推进国产医疗设备发展应用
──────┴───────────────────────────────────
2016年9月18日，工业和信息化部、国家卫生计生委在北京联合召开推进国产医疗设备发展
应用领导小组工作会议。
工信部部长苗圩指出，要深入贯彻落实健康中国战略，创新工作方式，加强协同配合，出台
有力措施，引导和支持健康产业加快发展，进一步推动国产医疗设备产业创新发展。苗圩强调，
面对新形势、新任务，一是要统一思想，提高认识，切实增强责任感和使命感，主动作为，努力
开拓国产医疗设备发展应用新局面；二是要聚焦重点，突破瓶颈，将应用带动与技术驱动有机结
合，组织企业和用户开展联合攻关，切实提高国产医疗设备的技术水平，保证健康中国战略实施
；三是要加强组织领导，明确分工责任，切实完成既定目标和任务。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称:“迪瑞医疗”，股票代码:300396)作│
│ │为央企控股的体外诊断行业领先企业，1992年创办于中国长春，2020年成为│
│ │华润产业基金控股企业，2025年正式成为华润医药商业集团直属机构，成为│
│ │华润旗下内地上市公司之一。先后被评为国家认定企业技术中心”、“国家│
│ │技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家博士后科研工作│
│ │站”、“国家知识产权战略实施先进集体”,并承担“'863计划’项目”、 │
│ │“国家国际科技合作项目”等多项国家级科技项目。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。│
│ │公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检│
│ │验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析│
│ │、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析│
│ │、整体化实验室七大系列。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、销售模式 │
│ │公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，公司重点开展治│
│ │理核查，同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。国内市场方面，公司调│
│ │整了组织结构，优化了合规管理体系，复盘并核查过往渠道销售政策，对重│
│ │点岗位开展专项审计。在销售政策上明确重点客户及主力产品机型，通过附│
│ │加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。国际市场方面，公司继续推│
│ │进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，加强销售团队的沟通│
│ │及子公司业务管控建设，重在业务可持续及高质量发展，为国际市场稳健发│
│ │展打下坚实的基础。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。│
│ │报告期内，董事会结合专项审计结果，重点推进了原材料去库存和原材料标│
│ │准化、国产化建设。梳理了采购流程，建立库存动态及安全库存管理机制。│
│ │在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化│
│ │和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流程及质量控制点等工作，随着│
│ │各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │医疗检验仪器及配套试纸试剂制造商 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │（一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。 │
│ │公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，各产品线协同发力│
│ │，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级│
│ │带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。│
│ │报告期内，公司推出了FUS-560全自动尿液有形成分分析仪及配套试剂，实 │
│ │现尿液细胞多重染色，多项参数行业排名前列，并且细胞分类项目和识别准│
│ │确度大幅提升，属业界首款尿液染色平面流式图像技术原理的有形成分分析│
│ │仪；生化仪器产品领域推出CS-1300A全自动生化分析仪，其采用立式紧凑型│
│ │结构设计，搭载专用质控盘，检测精准操作便捷；生化试剂产品推出脂联素│
│ │试剂盒，可实现预测患糖尿病风险检测，进一步补齐和丰富了生化试剂菜单│
│ │；凝血试剂产品推出了灵敏度高的D-二聚体测定试剂盒，提升了其临床诊断│
│ │价值，并推出FDP校准品、FDP质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品，│
│ │丰富了产品线产品类别。 │
│ │公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年12月末，公司共获得专利│
│ │189项，其中发明专利120项；已获得软件著作权103项。 │
│ │（二)发挥产品多元化优势 │
│ │公司在产品端，经过多年市场锤炼，公司充分发挥主要以尿液、生化、化学│
│ │发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同，持续│
│ │推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血 │
│ │酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。借助技术积淀及 │
│ │持续创新，公司加强在尿液分析方面与国内知名单位合作。在产研协同稳步│
│ │推进的基础上，公司主动融入国家集采政策，多系列产品已成功纳入省际联│
│ │盟集采范围并实现有效执行。报告期内，公司主力产品的核心竞争力持续巩│
│ │固提升，试剂业务明确发展重点，聚焦核心优势品种，抢抓国产化机遇，推│
│ │动业务提质增效。 │
│ │（三）夯实质量管理基础 │
│ │报告期内，公司持续加强质量管理体系建设，公司质量管理体系通过了ISO9│
│ │001、ISO13485质量体系年度监督审核，保持质量管理体系证书有效性；通 │
│ │过了QC080000有害物质管理体系年度监督审核，保持该体系证书有效性，保│
│ │证公司产品符合绿色环保要求，履行社会责任。报告期内，公司质量管理体│
│ │系顺利通过各类审核。公司大部分产品通过欧盟CE认证，部分产品获得美国│
│ │FDA市场准入许可，生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过美国国家糖化血红 │
│ │蛋白标准化计划（NGSP）认证，产品质量安全获得国际认可。公司的参考实│
│ │验室获得CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相│
│ │关成员。CNAS参考实验室质谱参考方法睾酮项目扩项通过认可，目前共有16│
│ │个项目通过认可。 │
│ │报告期内，公司通过组织重塑和业务重塑，不断提升质量管理水平。质量管│
│ │理覆盖了产品全生命周期，不断优化健全各环节的标准化、规范化管理，原│
│ │材料质量、制程质量、市场质量相关评价指标持续向好，全员参与质量管理│
│ │和全过程风险控制，进一步提升公司质量管控及风险防范能力。 │
│ │（四）稳步推进海外市场布局 │
│ │公司海外布局超二十余年，持续完善海外营销网络与服务体系，目前渠道体│
│ │系完备，品牌积淀扎实。报告期内，依托精准的本地化需求把控与全链条服│
│ │务能力，量身定制标准化、整体化实验室解决方案，成功开拓多家国家及地│
│ │区头部公立医院市场，完成高端机型的装机。公司及时捕捉国际市场动态和│
│ │各国家地区行业发展趋势，灵活调整国际市场布局，明确重点国家市场，确│
│ │定了“2+2+10”国际战略布局，选取了10个国家作为进一步深度孵育的国家│
│ │市场，夯实重点市场和提升公司综合竞争能力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公│
│ │司资产减值等诸多因素的影响，公司本期业绩出现由盈转亏，公司经营面临│
│ │阶段性挑战，仪器产品试剂产出不及预期，试剂用量和价格均出现了不同程│
│ │度的下滑，国内营业收入同比减少40.31%，影响了公司收入水平。 │
│ │国际市场营业收入同比增长16.37%，保持持续稳定增长，国际依托精准的本│
│ │地化管理及服务能力，加强了重点国家的战略布局。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │迈瑞医疗、科华生物、日立、贝克曼库尔特 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年12月末，公司共获│
│营权 │得专利189项，其中发明专利120项；已获得软件著作权103项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心风险 │营销与产品推广不达预期；产品研发不达预期； │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年12月末，公司共获得专利│
│ │189项，其中发明专利120项；已获得软件著作权103项。 │
│ │报告期内，公司持续加强质量管理体系建设，公司质量管理体系通过了ISO9│
│ │001、ISO13485质量体系年度监督审核，保持质量管理体系证书有效性；通 │
│ │过了QC080000有害物质管理体系年度监督审核，保持该体系证书有效性，保│
│ │证公司产品符合绿色环保要求，履行社会责任。 │
│ │公司及时捕捉国际市场动态和各国家地区行业发展趋势，灵活调整国际市场│
│ │布局，明确重点国家市场，确定了“2+2+10”国际战略布局，选取了10个国│
│ │家作为进一步深度孵育的国家市场，夯实重点市场和提升公司综合竞争能力│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │终端消费者 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │国内、国外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、│
│ │凝血分析、整体化实验室 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│实控人或控股│迪瑞医疗2020年8月25日公告，公司控股股东晋江瑞发拟将持有公司股份772│
│股东变更 │8.84万股及公司控制权转让予深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙）（│
│ │简称“华德欣润”），占公司总股本的28%。同时，晋江瑞发拟将持有公司 │
│ │股份3312.36万股转让给广东广恒顺投资有限公司（简称“广恒顺”），占 │
│ │公司总股本的12%。此外，晋江瑞发拟将其持有的公司3808.80万股流通股份│
│ │（占公司总股本的13.8%）转让给易湘苹、宋洁及宋超。若股权转让事项完 │
│ │成后，公司的控股股东将由晋江瑞发变更为华德欣润。公司实际控制人将由│
│ │宋勇变更为中国华润有限公司。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测│
│ │能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中│
│ │发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈│
│ │后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始 │
│ │于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年│
│ │代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业│
│ │进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程│
│ │度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体│
│ │外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，在较短的时间内经历了│
│ │市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐│
│ │全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析│
│ │、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子│
│ │诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国│
│ │际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地，部分领域进一步实现国产替代│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年为“十五五│
│ │”开局之年，政府工作报告指出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制│
│ │,深化以公益性为导向的公立医院改革,加强县区、基层医疗机构运行保障。│
│ │同时，推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用 │
│ │药需求。在国内医疗需求增长与资源分布不均的背景下，人工智能技术在医│
│ │疗领域的深度融合正带来系统性变革。不仅能够提升医学检验的精准性与效│
│ │率，降低诊疗误差，还可以整合多维患者数据，支持个性化治疗。同时，人│
│ │工智能有助于优化就医流程、缩短等待时间、减轻医护负担，并推动疾病早│
│ │筛与医疗资源下沉。随着开源大模型的发展，AI医疗落地进一步提速。展望│
│ │未来，凭借性价比优势与政策支持，具备核心技术的国产医疗器械企业有望│
│ │逐步替代进口产品，拓展市场份额，提升行业渗透率。根据弗若斯特沙利文│
│ │报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年66│
│ │7亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中│
│ │国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人│
│ │民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技 │
│ │术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保│
│ │支付方式改革与集中带量采购常态化等因素影响，医疗行业整体增速有所放│
│ │缓。尽管如此，体外诊断作为医疗器械领域中规模领先、增长势头稳健的优│
│ │质赛道，依然展现出较强的发展韧性，有望持续领跑医疗器械细分市场，保│
│ │持增长潜力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《│
│ │关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》《│
│ │关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》《优化全生命周期监管支│
│ │持高端医疗器械创新发展有关举措》《医疗卫生强基工程实施方案》《关于│
│ │促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》《企业会计准则 │
│ │》《中华人民共和国公司法》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│2026年公司将坚持以业务为导向，在发展中解决问题。董事会将在广大股东│
│ │的支持下，继续监督各项重点工作的执行，积极推动各项问题的解决，保障│
│ │公司稳健发展。 │
│ │2026年，面对未来的机遇与挑战，董事会全体成员及各专门委员会将恪尽职│
│ │守，勤奋工作，继续带领公司全体员工，为公司的长远发展作出贡献。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│（一）经营业绩及市场营销 │
│ │国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公│
│ │司资产减值等诸多因素的影响，公司本期业绩出现由盈转亏，公司经营面临│
│ │阶段性挑战，仪器产品试剂产出不及预期，试剂用量和价格均出现了不同程│
│ │度的下滑，国内营业收入同比减少40.31%，影响了公司收入水平。后续国内│
│ │积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款│
│ │质量，促进销售目标实现。 │
│ │国际市场营业收入同比增长16.37%，保持持续稳定增长，国际依托精准的本│
│ │地化管理及服务能力，加强了重点国家的战略布局。海外市场封闭仪器装机│
│ │数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长，产品线销售结构稳中向好；聚│
│ │焦重点机型，向中高端用户突破发力，成功开拓多国家及地区的头部公立医│
│ │院，美洲、亚太地区收入同比增长，国际业务有望保持良好发展，并坚持“│
│ │市场深耕”与“可持续发展”的原则。 │
│ │根据《企业会计准则》及相关会计政策，公司对存在减值迹象的资产相应计│
│ │提了减值准备。公司及子公司本期计提资产减值准备为23872.63万元，短期│
│ │内影响了公司归属于上市公司股东的净利润。 │
│ │（二）研发创新 │
│ │公司坚持研发创新，新产品项目开发按计划有序进行，积极推进技术成果应│
│ │用转化，推出具有市场竞争力的产品线。截至2025年末，公司共获得专利18│
│ │9项，其中发明专利120项；公司共取得国内医疗器械注册证414项，其中， │
│ │诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品352项。报告期内推出了CS-│
│ │1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试│
│ │剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。公司基于产品多元化的特点 │
│ │，持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。在尿液分析领域，对基于深│
│ │度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成 │
│ │对抗网络进行数据增强，以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构， │
│ │系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识│
│ │别精度进行改进，使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。这│
│ │一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的 │
│ │临床报告参数，为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为│
│ │可靠的智能化决策依据。 │
│ │(三)内部治理 │
│ │报告期内，公司不断优化内部治理结构。结合法律法规要求以及公司实际风│
│ │险管控需要，优化了《公司章程》及规范治理结构体系。严格按照《中华人│
│ │民共和国公司法》等法律法规规定，进一步厘清各治理主体权责边界，增设│
│ │了职工代表董事，持续规范决策程序、执行机制与监督流程，切实提升公司│
│ │治理的科学性、规范性。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│（一）齐心协力去风险，强化整改保稳定 │
│ │全面开展各项整改工作，针对报告期内公司存在的内控问题，董事会督导经│
│ │营层全力做好内控质量专项提升工作。一是根据最新的法律法规及规范运作│
│ │规则，结合《企业内部控制基本规范》及配套指引的有关要求，进一步优化│
│ │制度，强化关键控制点的落实；二是审计委员会、独立董事专门会议发挥监│
│ │督和检查职能，定期跟踪整改进度与整改成效，切实履行监督职责。三是加│
│ │大对公司控股股东、董事、高级管理人员以及公司核心岗位人员的合规培训│
│ │，建立健全培训档案，强化与监管机构的沟通，将相关学习内容结合公司实│
│ │际情况贯彻到日常工作中，杜绝违规事项的发生。 │
│ │（二）国际业务凝心聚力要增量 │
│ │2025年召开了全球渠道商大会，与代理商共谋如何深耕市场；在欧洲和亚太│
│ │市场发布FUS-560等新产品，并同代理商累计召开百场产品推广会。经过一 │
│ │年努力，海外市场封闭仪器装机数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长│
│ │，同时高试剂产出客户比重略有提升，试剂耗材占比接近半数。此外，2025│
│ │年国际市场产品注册取得阶段性进展，在重点市场配置了客户开发和售后人│
│ │员，取得阶段性成效。 │
│ │2026年国际市场在强化合规体系建设前提下，结合修改后的收入确认规则，│
│ │合理调整出货节奏，坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。对战略市│
│ │场以提升单一国家市场或细分市场占有率、夯实局部竞争优势作为能力建设│
│ │目标，依托本地化布局下沉渠道，扩大用户的触及和覆盖范围，提升客户服│
│ │务能力；回归IVD业务本质，持续增加封闭仪器装机，带动试剂增量，尤其 │
│ │聚焦重点封闭机型的装机节奏和试剂产出能力，提升运行效率；基于上一年│
│ │度取得的产品注册结果、完成海外布局市场以及新发布产品，引入合理数量│
│ │的新销售渠道，扩大渠道数量；保持对国际市场品牌建设、产品注册、本地│
│ │化布局以及进入更高层级用户所必备能力建设的投入。 │
│ │（三）国内业务夯实基础再出发 │
│ │明确从资本导向向产业实体运营转化的战略导向，全面融入医商IVD全产业 │
│ │链体系，发挥“研发+产品+服务”闭环价值，在与华润健康合作研发、与华│
│ │润医商及核心代理商构建区域检验中心等业务中，发挥工业企业核心价值。│
│ │聚焦以高质量终端和重点机型装机为牵引，聚焦以强化设备产出做好销售增│
│ │量为导向，聚焦以区检中心和政府集采项目为突破，聚焦以创新项目和产品│
│ │性能为抓手，提升装机质量，以装机拉动试剂增量，保证业务的可持续发展│
│ │。 │
│ │增强销售队伍目标导向意识和执行力，增强学术指引力，增强市场部学术建│
│ │设和市场战略能力，筑牢市场规范防线，强化技术服务部业务增长新引擎定│
│ │位，打造销售、医学、市场、售后、渠道“五位一体”营销体系。 │
│ │积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款│
│ │质量，推进高质量销售目标实现。 │
│ │（四）研发创新促发展 │
│ │坚持以技术创新为发展引擎，围绕“长板更长、短板补齐”的指导方向，实│
│ │施加速推出新产品的研发战略，持续巩固优势产线的行业领先地位，加快提│
│ │升重点产线产品技术水平。 │
│ │在尿液检测领域，全面迭代尿产线新一代光学与染色平台，通过显著提升图│
│ │像清晰度与彩色成像效果，确保技术与参数的优势地位，实现临床分类更加│
│ │细化，打造产品代际差异；同时建立尿液诊断AI决策支持系统，立足临床实│
│ │际应用场景，以人工智能技术赋能产品升级，提升产品智能化水平与用户使│
│ │用体验，提高产品的临床诊断准确率，为临床提供更具诊疗价值的检测依据│
│ │。 │
│ │生化、免疫等核心产品线，集中深圳研发中心技术资源补齐血栓、优生优育│
│ │等关键检测项目，主动提升质量控制标准，从源头抓起，集中提升现有产品│
│ │的技术参数与质控水平。通过技术优化实现试剂性能的进一步提升，确保检│
│ │测结果精准与稳定。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│1、行业监管及政策风险 │
│ │若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整│
│ │，公司经营将面临不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新│
│ │政策要求灵活调整经营策略。 │
│ │2、行业市场竞争加剧风险 │
│ │体外诊断市场内部竞争激烈，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投│
│ │入；国际知名企业也在不断进入国内市场，叠加成本压力、市场价格竞争及│
│ │诊断技术不断更迭，行业市场竞争趋于复杂和严峻，对公司持续提升市场竞│
│ │争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未│
│ │来的盈利能力。 │
│ │3、新产品开发与技术创新风险 │
│ │公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大│
│ │、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争│
│ │力和持续发展至关重要。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进│
│ │度不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。 │
│ │4、经销商模式风险 │
│ │公司是以“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经│
│ │销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签 │
│ │的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或公│
│ │司不能及时提高对经销商的管理、销售政策及技术支持等能力，公司的业务│
│ │、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。 │
│ │5、海外市场风险 │
│ │由于进出口政策及国际政治关系变化、经济形势及汇率波动存在不确定性，│
│ │可能导致主要海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产│
│ │生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，将│
│ │持续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注│
│ │国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措│
│ │施。 │
│ │6、毛利率下降风险 │
│ │随着医疗体制改革的深入推进，公司的产品销售价格，受原料价格、行业竞│
│ │争、政府监管政策、汇率波动、招标集采等多种因素的影响，也可能导致生│
│ │产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司│
│ │的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。 │
│ │7、汇率波动风险 │
│ │公司国际国内业务并行开拓，部分收入主要来源于境外客户，业务主要以美│
│ │元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、│
│ │经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大│
│ │幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率│
│ │波动风险。 │
│ │8、利润亏损风险 │
│ │公司2025年整体经营业绩亏损，受近年来集采持续推进及行业竞争加剧的影│
│ │响。公司仪器类销售占比高，试剂收入占比低于行业平均水平，如后期试剂│
│ │上量仍然持续不及预期，各项费用控制不到位，经营业绩将无法取得重大实│
│ │质性突破，仍然存在亏损风险。 │
│ │9、其他风险警示 │
│ │大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度财务报告内部控制有效│
│ │性出具了否定意见的内部控制审计报告，系公司首个会计年度财务报告内部│
│ │控制被出具否定意见。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第9.4 │
│ │条第四项，公司股票交易被实施其他风险警示；根据《深圳证券交易所创业│
│ │板股票上市规则》10.4.4第五项，公司应当立即披露股票交易可能被实施退│
│ │市风险警示的风险提示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10│
│ │.4.1条第六项，若公司2026年度再次出现上述情形，深圳证券交易所将对公│
│ │司股票交易实施退市风险警示。 │
│ │10、其他风险 │
│ │随着公司及行业的发展，公司面临人才、应收账款及现金流等风险。公司作│
│ │为高新技术企业，人才培养和引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或│
│ │不能引进优秀人才，将会导致关键岗位人才缺失。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│股权激励 │迪瑞医疗2021年3月21日发布限制性股票激励计划，公司拟向不超过125名激│
│ │励对象授予190.74万股限制性股票，授予价格为12.7元/股。本次授予的限 │
│ │制性股票自授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为30%、30%、40% │
│ │。主要解锁条件为：以2020年营业收入为基数，2021年至2023年营业收入增│
│ │长率分别不低于25%、55%、100%。 │
│ │迪瑞医疗2022年8月11日发布限制性股票激励计划，公司拟向不超过91名激 │
│ │励对象授予288.71万股限制性股票，授予价格为7.84元/股。本次授予的限 │
│ │制性股票自授予日起满一年后分2期解锁，解锁比例分别为50%、50%。主要 │
│ │解锁条件为：2022年、2023年营业收入定比2021年增长率目标值分别不低于│
│ │38.89%、79.21%；且2022年、2023年归属于上市公司股东的净利润定比2021│
│ │年增长率目标值分别不低于20.89%、42.89%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│股份锁定承诺│控股股东长春瑞发投资有限公司，实际控制人宋勇，实际控制人近亲属宋洁│
│ │、顾小丰承诺：持有的公司股份自公司股票在证券交易所上市之日起36个月│
│ │内不得转让或者委托他人管理，也不得由公司回购。实际控制人近亲属宋超│
│ │承诺：本人通过控股股东瑞发投资间接持有的公司股份自公司股票在证券交│
│ │易所上市之日起36个月内不得转让或者委托他人管理，也不得由公司回购。│
│ │股东上海复星医药（集团）股份有限公司承诺：持有的公司股份自公司股票│
│ │在证券交易所上市之日起12个月内不得转让或者委托他人管理，也不得由公│
│ │司回购。 │
└──────┴─────────────────────────────────┘
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|