热点题材☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2026-07-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、智能医疗、幽门菌、肝炎概念、DeepSeek
风格:无
指数:无
【2.主题投资】
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2025-02-19│DeepSeek概念│关联度：☆☆☆
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公司成功接入DeepSeek等开源大模型，智慧实验室管理系统MS-iLAB、智慧实验室检验设备
管理系统、智能供应链仓储管理系统-SPD等核心应用迎来智能化升级，为美康生物智慧实验室开
启新篇章
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2022-05-07│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司持有幽门螺杆菌检测试剂盒（pH指示剂法）二类医疗器械产品注册证，该产品可用于体
外定性检测胃部病变活组织中的幽门螺杆菌。
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2022-04-28│肝炎概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司持有谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法）、甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比
浊法）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）等肝功能检测产品的注
册证，上述产品可用于急性肝炎的诊断。
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2021-11-01│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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成功研发出用于慢性病检测的SMARTPOCT分析仪（SMARTIV）。
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2021-10-20│基因概念 │关联度：☆☆
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公司设立全资子公司南京美康基因科技有限公司，根据公告，南京美康基因主要进行基因技
术的研发及其技术转让和咨询服务。
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2022-12-01│抗原检测 │关联度：☆☆
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公司正积极推进新冠核酸、抗体、抗原三项检测产品的国内注册相关工作，其中新冠核酸、
抗体产品处于注册申报阶段，新冠抗原产品处于临床试验阶段（具体情况详见公司2021年年报）
。
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2022-10-17│共同富裕示范│关联度：☆☆☆
│区 │
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公司位于浙江省宁波市鄞州区金达南路1228号，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售
及提供第三方医学诊断服务。
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2022-09-27│猴痘概念 │关联度：☆☆
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公司的猴痘病毒实时荧光定量PCR试剂盒已取得欧盟CE认证，该试剂盒目前处于市场推广阶
段，暂未形成销售，目前没有申请国内猴痘检测产品的计划。
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2022-06-02│方舱医院 │关联度：☆☆☆
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公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方
医学诊断服务。2022年一季度，公司中标方舱检测实验室，助力新冠疫情防控。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和医学诊断服务服务
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2021-10-28│呼吸机 │关联度：☆
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参股联营公司（参股比例11.2%）帝迈生物控股的大雅医疗主营呼吸机
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2021-10-18│医疗器械概念│关联度：☆
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参股联营公司（参股比例11.2%）帝迈生物控股的大雅医疗主营呼吸机
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2020-05-12│基因测序 │关联度：☆☆
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公司设立全资子公司南京美康基因科技有限公司，根据公告，南京美康基因主要进行基因技
术的研发及其技术转让和咨询服务。
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2020-04-16│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司近日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒与新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研发
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
【3.事件驱动】
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2023-10-27│工信部推进医疗装备与人工智能、物联网等融合发展
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工信部消费品工业司司长在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，深化转型升级，
持续推动医药工业提质增效。以高端化、智能化、绿色化为引领，提升关键技术与装备生产制造
水平，扩大高端产品和优质产品供给，推动产业数字化转型，促进全产业链绿色低碳发展。推进
医疗装备与5G、人工智能、大数据、物联网等融合发展，培育远程医疗、智慧医疗、移动医疗等
新模式新业态。完善医药工业绿色生产标准体系和评价机制，推广应用合成生物学等先进技术。
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2023-08-07│量子计算机首次识别出单个核苷酸，智能医疗产业有望加速发展
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日本科学家使用量子计算机，将单磷酸腺苷核苷酸与其他3种核苷酸分子区分开来，这是量
子计算机首次应用于单分子测量，证明了其在基因组分析中大有潜力。最新研究有望使超快速基
因组分析在药物发现、癌症诊断和传染病研究等领域大显身手。相关论文刊发于最新一期《物理
化学杂志B》杂志。
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2023-05-17│华为手表将支持高血糖风险评估，或将推动智能医疗行业加速发展
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华为将在血糖健康领域迈出第一步。华为手表将率先支持高血糖风险评估研究，首次将在5
月18日即将发布的华为WATCH4系列上线。
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2021-07-01│化妆品新原料备案开闸 行业迎来新机遇
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近日，国家药监局公布了2种新增的化妆品原料备案信息，分别是N-乙酰神经氨酸、月桂酰
丙氨酸。N-乙酰神经氨酸，又称为唾液酸（Sialic Acid，简称SA）、燕窝酸，备案人为中科光
谷绿色生物技术有限公司。月桂酰丙氨酸备案人为苏州维美生物科技有限公司，也是《化妆品用
原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》主要起草单位之一。
这是化妆品行业历史上首次化妆品新原料备案。2款新原料备案信息的公布令化妆品行业兴奋不
已，据悉，这是《化妆品监管条例》颁布后，国家药监局首批公布批准化妆品新原料，其意义不
言而喻。化妆品事关“脸面”，安全至关重要，所以对原料的要求极为严格。在2009-2019期间
，我国获批的化妆品新原料仅4个。像燕窝酸是可用于食品领域的。备案获批，相关公司有望借
化妆品新规的契机，展开相关产品在化妆品领域的相关应用，开启在化妆品领域的新篇章。
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2018-11-07│地球生物基因组计划正式启动
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2018年11月6日据科技日报报道，科学家近日在英国伦敦正式启动了一个庞大的全球性项目-
-地球生物基因组计划（EBP），准备在10年内对地球上所有150万种已知真核生物的基因组进行
测序、编目和分类，预计耗资47亿美元。
科学家称，地球生物基因组计划是继人类基因组计划（HGP）之后的“下一个生物学登月计
划”。人类基因组计划历时13年，耗资30亿美元（按现在的价格约为50亿美元），于2003年完成
了对人类DNA图谱的绘制。地球生物基因组计划负责人、美国加州大学教授哈里斯·卢因说，预
计该项目“最终将为推进保护生物多样性和维持人类社会可持续发展创造一个新基础”。
迄今为止，人类只完成了不到3500个（仅占0.2%）复杂生命物种的基因组测序，而测序结果
中只有不到100个达到了可供查阅和学习的“参考质量”水平。地球生物基因组计划有望增加上
百万个达到“参考质量”的基因组测序结果。科学家说，这将彻底改变人类对生物学和进化的认
识，推动自然保护工作。
目前，来自美、英、中等国的17家机构签署了一份谅解备忘录，承诺将共同努力实现项目的
最终目标。该项目拟收集生物的数据量有望达到“百亿亿级”（exascale），超过推特或整个天
文学的数据量。项目参与方已同意将数据存储在公共数据库中，所有人都可以访问以进行研究。
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2017-07-19│中国科学家研发全球最准三代基因测序仪
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中美科学家近日联合在生物医学杂志BioRxiv上发表论文，展示了使用深圳瀚海基因GenoCar
e第三代单分子测序仪完成的大肠杆菌基因组测序，准确率达到99.7%，表明这是目前准确率最高
的第三代测序仪。18日，这款桌面式测序仪研发带头人，南方科技大学80后教授贺建奎告诉记者
，这是目前唯一可以应用于临床医学的三代基因测序仪。
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2016-01-13│石化行业三年行动计划正编制
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在2016年1月12日举行的中国石油和化工行业经济运行形势发布会上，中国石化联合会会长
李寿生透露，配合制定行业“十三五”发展规划，协会今年将重点组织《石化行业结构调整三年
行动计划》编制，化解产能过剩，推动行业转型升级，形成新的行业增长动力。
中国石油和化工行业联合会发布的报告也指出，2015年行业经济运行的主要问题之一就是产
能过剩。目前，炼油业和化工行业产能总体过剩，化工行业结构性过剩更为突出。其中，氯碱、
化肥、轮胎、基础化学原料制造等行业过剩问题十分严重，企业之间竞争异常激烈。由于市场供
需失衡，价格一跌再跌，一些大宗化工产品价格长期低迷。
《石化行业结构调整三年行动计划》就是从提供优质产品和服务的角度，石化行业进行的供
给侧改革措施之一。预计1月底编制完成，3月底前正式上报国家。据介绍，该行动方案措施、目
标具体，分行业实施，以具体项目为抓手，精准推动，可落地。措施包括：化解传统产业产能过
剩，培育战略性新兴产业，加快创新生态环保服务业，推进产业结构调整。
概念股：宁波韵升、东睦股份、正海磁材、五矿稀土、广晟有色、厦门钨业、大唐发电、广
汇能源、陕西黑猫、广汇能源、美康生物、方大炭素、中国宝安、烯碳新材等。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │美康生物科技股份有限公司创立于2003年，坐落于中国东海之滨的宁波，是│
│ │一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重│
│ │点高新技术企业，产品涉及生化、免疫、质谱，精准血脂，第三方检验，第│
│ │三方质控，信息化软件等，是国内体外诊断行业龙头企业之一，2015年4月 │
│ │在深交所创业板上市，股票代码300439。 │
│ │美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前│
│ │已取得459项体外诊断试剂产品注册证、49项诊断仪器产品注册证书，产品 │
│ │线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和P│
│ │OCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之│
│ │一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊│
│ │断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断提升产品原料、试剂、仪器三大 │
│ │专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。 │
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│产品业务 │公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务│
│ │，并提供第三方医学诊断服务。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上│
│ │，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质│
│ │量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发│
│ │程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交│
│ │期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招│
│ │标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率│
│ │。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和│
│ │生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，│
│ │确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模│
│ │式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管│
│ │理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理 │
│ │的优化和整体提升。 │
│ │（1）标准化作业 │
│ │公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以│
│ │提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编│
│ │写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格 │
│ │的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。 │
│ │（2）现场质量管理 │
│ │公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO1400│
│ │1:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评 │
│ │审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题│
│ │并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的│
│ │实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和│
│ │台阶。 │
│ │3、营销模式 │
│ │在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场│
│ │。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥│
│ │有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有 │
│ │稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和│
│ │地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 │
│ │在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检│
│ │验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司│
│ │第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四│
│ │极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务 │
│ │”医学诊断整体化解决方案。 │
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│行业地位 │我国生化诊断试剂领域品种最齐全的供应商之一 │
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│核心竞争力 │（一）技术创新及研发优势 │
│ │针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春│
│ │、深圳、日本等地设立研发中心，同时搭建国家级企业技术中心、国家级博│
│ │士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台。在人才培养方面，通过“外│
│ │部引进+内部培养”相结合的方式，持续优化研发人员结构。同时，公司积 │
│ │极与国内外知名高校和科研院所开展深度合作，承担多项科研课题，打造完│
│ │整的产业链研发体系。 │
│ │公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以提高技术含量、提升│
│ │产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光│
│ │、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等核心领域的研发投入。报告期内│
│ │，公司研发投入12,719.68万元，占营业收入的8.26%。持续的研发投入为公│
│ │司的技术创新和产品迭代提供了强有力的保障。 │
│ │（二）丰富齐全的产品线及平台布局 │
│ │公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂│
│ │、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品│
│ │平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在│
│ │中国境内已取得564项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证513项，│
│ │体外诊断仪器（含流水线）注册证51项，涵盖生化、化学发光、质谱、精准│
│ │血脂、分子诊断、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共│
│ │512项，包含400项欧盟CE认证、2项美国FDA认证、完成219项越南MOH注册、│
│ │130项土耳其TITCK注册、43项沙特SFDA注册、40项马来西亚MDA注册等多项 │
│ │境外注册。 │
│ │（三）完善的营销体系优势 │
│ │1、完善的营销网络 │
│ │2、灵活丰富的营销策略 │
│ │（四）专业及时的售后服务和技术支持 │
│ │公司力争为客户提供优质高效的技术支持和售后服务，坚守“2小时响应，2│
│ │4小时上门”的服务宗旨，快速响应客户需求，建立高效的市场快速反应机 │
│ │制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线，为客户提供便捷的咨询 │
│ │与问题解决方案。二十余年的发展中，公司逐步实现从“注重产品销售”向│
│ │“售前、售中与售后全流程服务”的转型，在行业内具有较高的综合服务水│
│ │平。 │
│ │（五）严格的质量管控优势 │
│ │公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并 │
│ │通过第三方权威机构认证。2025年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通│
│ │过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次BSI │
│ │认证监督检查，2次新产品注册核查，1次新产品注册临床核查，1次飞行检 │
│ │查，全部顺利通过。2025年，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床│
│ │检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）”│
│ │认证计划，共542项2615小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目│
│ │参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有力的数据支持。 │
│ │（六）国内领先的量值溯源体系优势 │
│ │作为国内首家进入JCTLM参考测量服务列表的体外诊断厂商，公司始终致力 │
│ │于推动检验结果的标准化和一致化，助力更多检验项目实现全球结果互认。│
│ │公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并│
│ │组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐│
│ │步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，而完善的量值溯源的质量体系│
│ │将成为体外诊断企业重要竞争优势。 │
│ │（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服 │
│ │务协同发展”的优势 │
│ │公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，依托完善的生化、发光、质谱、精│
│ │准血脂临床整体解决方案拓展市场，实现仪器与试剂的协同增长。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入153,915.97万元，同比下降11.67%；其中，自产│
│ │产品收入73,475.67万元，同比下降12.23%，主要系集采落地执行及检测套 │
│ │餐拆解影响；代理产品收入47,890.90万元，同比增长7.15%，代理业务收入│
│ │占比短期提升，主要系公司积极应对市场变化，抢占关键终端渠道，开发新│
│ │客户为后续自产业务导入奠定基础。 │
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│竞争对手 │科华生物、达安基因、中生北控、利德曼、九强生物、迈克生物 │
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│品牌/专利/经│专利：截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利479项，其中发明专利2│
│营权 │52项；已获有效授权专利314项，其中发明专利147项；申请软件著作权165 │
│ │项，已获软件著作权165项；在中国境外已获授权专利11项。本报告期内新 │
│ │增有效授权专利30项，新增软件著作权4项 │
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│投资逻辑 │公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十│
│ │余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、PO│
│ │CT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中│
│ │产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。 │
│ │截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析│
│ │仪、质谱仪、精准血脂检测仪等51项仪器注册证及513项配套试剂注册证， │
│ │同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试│
│ │剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场│
│ │需求。 │
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│消费群体 │各级医疗卫生机构 │
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│主营业务 │体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三│
│ │方医学诊断服务 │
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│主要产品 │体外诊断试剂及仪器、第三方医学诊断服务、智慧实验室整体解决方案 │
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│对外投资 │美康生物2015年12月7日公告，公司的美国全资子公司圣地亚哥美康生物有 │
│ │限公司，以自有资金出资3000万美元，在宁波梅山保税港区设立全资子公司│
│ │宁波美康盛德融资租赁有限公司。设立租赁公司，主要是充分利用宁波梅山│
│ │保税港区的优良区位优势以及金融创新服务，对接境外市场低成本资金，通│
│ │过向公司客户提供产品加金融等多方位服务模式，进一步增强客户粘度，既│
│ │有利于缓解客户的流动资金压力，也有利于拓宽公司融资渠道，降低融资成│
│ │本、改善负债结构。 │
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│行业竞争格局│1、全球体外诊断行业情况 │
│ │根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticT│
│ │ests,16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，预计20│
│ │28年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。2023年全球免疫│
│ │诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊│
│ │断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊 │
│ │断行业市场规模最大的子行业之一。 │
│ │从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场│
│ │份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容│
│ │量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman│
│ │Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门│
│ │子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已 │
│ │经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度│
│ │、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基│
│ │数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医│
│ │疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市│
│ │场发展最快的区域。 │
│ │2、中国体外诊断行业发展现状 │
│ │根据Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达1197亿元，同比增│
│ │长14.88%。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血│
│ │液及体液等细分领域构成。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书（2021-202│
│ │2年卷）》，2022年生化诊断市场规模为191亿元，化学发光市场规模接近40│
│ │0亿元。 │
│ │中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，│
│ │整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占│
│ │有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品 │
│ │牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化 │
│ │分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自│
│ │2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖300速-8000速全自动生化│
│ │仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机│
│ │构的需求。 │
│ │化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商│
│ │因发展时间长、技术经验充足等优势占据了70%以上的市场份额。国内企业 │
│ │技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升，以及集采扩围，│
│ │国产品牌将争取到更大的市场份额。 │
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│行业发展趋势│（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升 │
│ │2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四 │
│ │五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分│
│ │、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来│
│ │，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆│
│ │续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。2025年7月 │
│ │，国家医保局在第十一批国家组织药品集采报量工作中提出“集采中选不再│
│ │简单以最低报价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性”，意味│
│ │着药品集采从“唯低价论”转向“质价平衡、理性竞争”。长期来看，集采│
│ │使得市场格局向头部本土品牌集中，企业在高效运营保持合理利润的同时，│
│ │需要不断研发创新，推出解决临床痛点的新产品。 │
│ │（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展 │
│ │2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》 │
│ │，明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医 │
│ │疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 │
│ │2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检│
│ │验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗│
│ │集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医│
│ │疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目 │
│ │超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项│
│ │。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一│
│ │步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、│
│ │跨医疗机构共享互认。 │
│ │2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检 │
│ │查检验工作的通知》，依据临床诊疗指南、技术操作规范等，剔除临床意义│
│ │不足、缺少循证支持的项目，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在20│
│ │25年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上提出除医保服务项目 │
│ │中的套餐可保留外，其他套餐需“应拆尽拆”。 │
│ │（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉 │
│ │2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧│
│ │密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目│
│ │标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制 │
│ │推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院│
│ │支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医│
│ │院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通│
│ │各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构│
│ │的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。 │
│ │2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构 │
│ │布局建设的指导意见》，提出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构│
│ │全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近│
│ │的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层│
│ │医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医│
│ │疗卫生服务更加便利可及。 │
│ │2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》 │
│ │，加快建设紧密型医联体（包括紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团）│
│ │，要求基层医疗卫生机构开设高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等常见病│
│ │、慢性病门诊。 │
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│行业政策法规│《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知│
│ │》、《“十四五”全民医疗保障规划》、《关于优化基层医疗卫生机构布局│
│ │建设的指导意见》、《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意│
│ │见》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》、《进一步规范医疗机构临 │
│ │床检查检验工作的通知》 │
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│公司发展战略│2026年，国内体外诊断行业的集中带量采购常态化、检验价格项目立项监管│
│ │及DRG/DIP支付改革持续深化，同时创新医疗器械审批机制不断优化，为具 │
│ │备核心技术、成本优势和全场景服务能力的头部企业创造了历史性机遇。 │
│ │公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断│
│ │产品+诊断服务协同发展”的战略，以诊断服务为纽带，将临床场景、数据 │
│ │及需求反哺诊断产品的迭代创新，通过“精准化、自动化、智能化”的诊断│
│ │仪器与以临床需求为中心的试剂解决方案，提升公司在IVD行业的地位和综 │
│ │合竞争力。 │
│ │公司将继续提升体外诊断试剂、仪器、原料的创新能力及诊断服务技术水平│
│ │，夯实产品质量和成本优势，推动仪器及实验室信息化产品向智慧化转型；│
│ │同时，提升体外诊断服务的运营能力，推动质谱项目、VAP/VLP精准血脂检 │
│ │测项目的独立运营。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，加│
│ │快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服 │
│ │务”的战略定位。 │
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│公司日常经营│1、市场营销进展 │
│ │在国内市场，面对行业深度调整与竞争格局加速重塑，公司迎难而上，持续│
│ │巩固生化领域的优势地位。一方面，推进办事处销售团队深度融合，完善“│
│ │总部—区域—终端”三级营销体系，实施“生化+化学发光+质谱+精准血脂V│
│ │AP”多产品组合策略，打造智慧实验室整体解决方案；依托全国营销网络，│
│ │与区域性优质经销商建立深度合作，强化业务培训及技术赋能，使其在产品│
│ │种类、市场覆盖、渠道资源等方面与公司协同。 │
│ │在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的│
│ │经营模式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medla│
│ │bMiddleEast），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsK│
│ │ualaLumpur），持续深化国际化战略布局，加速海外市场渗透。报告期内，│
│ │公司国际业务实现收入3477.89万元，较上年同期增长130.13%，俄罗斯、土│
│ │耳其、越南等地业务取得关键突破。公司进一步强化国际销售团队专业化建│
│ │设，加快推进产品国际注册认证，全面提升国际市场的综合竞争力。 │
│ │2、研发及合作进展 │
│ │在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（│
│ │胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）等4款试剂│
│ │产品，进一步丰富了公司生化产品线，完善了产品矩阵，增强了公司在生化│
│ │诊断领域的核心竞争力，为公司拓展生化检测市场、提升市场份额奠定了坚│
│ │实基础。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为 │
│ │海外的生化销售拓展打下基础。 │
│ │3、生产与质量管理方面 │
│ │公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形│
│ │象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是持续推进自动化、数字化和智│
│ │能化建设，数智赋能生产，提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安│
│ │全管理体系运行，强化生产人员的相关培训和实践，落实安全生产责任制，│
│ │为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。公司重视技│
│ │术创新和能力升级，不断推进智能制造前进的步伐，在进一步规范质量保障│
│ │的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源，灵│
│ │活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。 │
│ │报告期内，公司成功入选“第九批国家级制造业单项冠军企业”，智能工厂│
│ │入选“2025年国家级5G工厂名录”。 │
│ │在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得37│
│ │个计划的130个项目合格证书。2025年，公司参加了包括上海、浙江等全国 │
│ │各省份临床检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红蛋白标准化计划│
│ │（NGSP）”认证计划，共542项2615小项室间质评计划，合格率达99.7%。其│
│ │中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。2025│
│ │年度，公司成功获得ISO/IEC17025:2017认可证书，成为具备该资质的检测 │
│ │单位，16项生化和免疫项目检测产品取得CNAS认可，证明公司产品检测服务│
│ │领域符合国际标准的质量保证。 │
│ │4、人力资源方面 │
│ │为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和│
│ │业务人才，充分调动其积极性和创造性，公司完成了2023年限制性股票激励│
│ │计划的解除限售、归属上市工作。为实现公司战略，报告期内，公司优化升│
│ │级组织与人才架构，通过引进高端人才、培育核心骨干、构建敏捷高效的跨│
│ │部门协同机制打造更开放、创新、富有战斗力的团队，提升整体运营效能。│
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│公司经营计划│1、积极拥抱医保控费政策，提高整体运营效率 │
│ │公司深耕体外诊断领域二十余年，拥有成熟的供应体系、丰富的产品线、完│
│ │善的医学检验信息系统及高效的诊断服务能力，具备为客户提供医学检验整│
│ │体解决方案的能力。2026年，公司将发挥在关键原材料领域的自主研发优势│
│ │，进行降本增效；将客户需求精准传递至研发、生产端，推进供应链精益管│
│ │理和智能制造升级，提升整体运营效能；持续夯实职能部门的支撑能力，通│
│ │过体系化建设和数智化赋能，构建敏捷可靠、可追溯的全链路响应能力。 │
│ │2、产品研发策略 │
│ │仪器端：进一步提升仪器质量，迭代升级高速化学发光免疫分析仪，布局智│
│ │能检验流水线（TLA），通过轨道级联实现样本全流程自动化，提升生物安 │
│ │全性和检验效率；研发便携式质谱设备、自动化质谱设备，补齐国产高端质│
│ │谱硬件短板。 │
│ │试剂端：持续优化试剂性能，发挥关键原材料自主研发能力，保障供应链安│
│ │全，降低试剂成本；聚焦精准检测、慢病管理、肿瘤诊断等临床刚需，丰富│
│ │检测产品，完善质控品体系。 │
│ │智慧实验室：构建从样本接收、上机检测、结果审核到报告签发的全流程数│
│ │字化管控体系，引入AI辅助结果审核和智能质控系统，提升检测效率。 │
│ │3、市场开拓策略 │
│ │在国内市场，公司紧跟分级诊疗、千县工程、基层检验标准化、三甲医院高│
│ │端国产替代的行业趋势，持续推进“省级作战单元”建设，赋予一线团队更│
│ │充分的授权与资源保障。同时强化临床学术研究、多中心课题合作和专家共│
│ │识共建，加速区域渠道整合与学术营销下沉。在服务端，公司将服务资源与│
│ │技术专家前置，构建区域快速响应保障体系。进一步完善渠道商合作平台，│
│ │开创厂家与渠道合作共赢的发展模式，激发渠道商积极性，形成强大的市场│
│ │拓展合力。 │
│ │在国际市场，公司将加速海外业务拓展，通过深圳设立的“国际贸易中心”│
│ │吸引更多的优秀人才，打造高素质跨境营销与技术服务团队。聚焦中东、东│
│ │南亚、南美等战略市场，布局适配当地市场的生化、发光、质谱产品，复制│
│ │国内“仪器+试剂+售后服务”一体化模式，逐步提升海外装机量与海外收入│
│ │占比，开辟第二增长曲线。借鉴优秀同行"技术输出+本地化运营"模式，加 │
│ │快推进国际市场注册及认证，加速海外业务拓展和品牌建设，提升公司的国│
│ │际知名度及品牌影响力。 │
│ │4、人力资源管理策略 │
│ │公司将加强人力资源工作与公司经营战略、业务发展、员工保障等方面的匹│
│ │配能力。随着企业战略升级，进行周期性的人力资源重构，完善晋升退出机│
│ │制，打通组织的人力资本循环流，打造一支覆盖研发、生产、营销、海外运│
│ │营、合规质控的专业化、创新性、复合型人才队伍，为公司可持续发展注入│
│ │源源不断的智力支持与组织活力。 │
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│公司资金需求│持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供足够备用│
│ │资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
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│可能面对风险│（一）行业监管及政策变化风险 │
│ │近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步│
│ │完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方│
│ │面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他│
│ │监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供│
│ │货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保│
│ │障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局│
│ │。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中│
│ │度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格│
│ │下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、│
│ │监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 │
│ │（二）行业竞争加剧的风险 │
│ │在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已│
│ │成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国│
│ │公司利用其产品、技术和服务等各方面的优势，在我国体外诊断领域的高端│
│ │市场中仍占据相对垄断地位，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的│
│ │市场份额。国内龙头企业也在持续投入研发进行产品创新，加快实施产品多│
│ │元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 │
│ │（三）新产品研发和技术替代风险 │
│ │为降低新产品开发与试制过程中的各类风险，公司持续加大研发投入、培养│
│ │和引进高素质专业人才，不断提升自身科研创新能力，同时加强外部技术与│
│ │交流，对各类新研发项目开展充分的技术论证与市场调研，以降低新研发项│
│ │目的不确定性。 │
│ │尽管公司已建立较为完善的研发风险防控机制，但若公司研发技术水平提升│
│ │不及行业发展速度，无法精准预判市场需求变化与技术发展趋势，可能导致│
│ │新技术、新工艺及新产品研发滞后，无法满足市场多元化、高品质的需求；│
│ │同时，行业内技术迭代速度加快，若同行业推出更先进的技术或产品，公司│
│ │目前所掌握的专有技术存在被替代的可能，进而对公司未来业绩的增长、盈│
│ │利能力稳定性产生不利影响。 │
│ │（四）毛利率下降风险 │
│ │自2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购│
│ │改革，目前已形成常态化、规范化推进格局。江西省医疗保障局牵头的生化│
│ │类检测试剂集中带量采购、安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量│
│ │采购已在各省逐步落地。受集采政策影响，公司部分产品存在综合毛利率下│
│ │降的风险。若公司的毛利率出现持续下滑，将对公司的整体盈利能力产生不│
│ │利影响。 │
│ │（五）经销商销售模式的风险 │
│ │公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售│
│ │代理渠道1800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一│
│ │旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生│
│ │纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品│
│ │销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2026-2028年）股东回报规划：公司可以采取现金、股票、现金与股票相 │
│ │结合或法律、法规允许的其他方式分配股利。现金分红为利润分配的优先方│
│ │式，在具备现金分红条件时，应当采取现金分红进行利润分配。在符合利润│
│ │分配原则、保证公司正常经营和发展规划的前提下，在满足实施现金分红条│
│ │件时，公司采取现金方式分配股利，当年以现金方式分配的利润应不少于当│
│ │年实现的可供分配利润的百分之二十。结合公司生产经营情况，根据公司累│
│ │计可供分配利润、公积金及现金流等状况，在满足公司现金分红、公司股本│
│ │规模及股权结构合理且发放股票股利有利于公司全体股东整体利益的前提下│
│ │，公司可以采用发放股票股利的方式进行利润分配。 │
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│股权激励 │美康生物2023年11月29日发布限制性股票激励计划，公司拟授予217万股限 │
│ │制性股票，其中首次向23名激励对象授予82万股，授予价格为6.13元/股； │
│ │预留40万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分两期解锁，│
│ │解锁比例分别为50%、50%。主要解锁条件为：以2023年净利润为基数，2024│
│ │年-2025年净利润增长率分别不低于10%、20%。 │
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│战略合作 │与赛默飞在临床质谱仪领域合作：美康生物2018年9月13日公告，公司与美 │
│ │国Thermo Finnigan LLC（简称“赛默飞”）签订了《许可与供应协议》， │
│ │赛默飞及其关联公司为公司及其关联公司苏州盛德提供产品，并授权公司进│
│ │一步开发其自身产品并将其整合到医疗器械中，共同推进产品在国内的研发│
│ │、注册、生产和销售。双方将在临床质谱仪及配套试剂盒的开发、生产和销│
│ │售等方面利用各自的优势，进行全面合作。协议合作期限自2018年9月14日 │
│ │至2023年9月13日。 │
│ │美康生物2021年10月22日公告，公司与上海博威生物医药有限公司（简称“│
│ │博威生物”）及其实际控制人王少雄签署了合作备忘录。公司将充分利用自│
│ │身在体外诊断领域的优势以及博威生物在CRO/CDMO领域的研发技术能力，拟│
│ │进入CRO/CDMO领域，并在体外诊断行业上游原材料研发、生产等相关领域开│
│ │展深入合作。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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