热点题材☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2025-06-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、智能医疗、新冠检测、幽门菌、肝炎概念、DeepSeek
风格:无
指数:创业小盘
【2.主题投资】
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2025-02-19│DeepSeek概念│关联度：☆☆☆
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公司成功接入DeepSeek等开源大模型，智慧实验室管理系统MS-iLAB、智慧实验室检验设备
管理系统、智能供应链仓储管理系统-SPD等核心应用迎来智能化升级，为美康生物智慧实验室开
启新篇章
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2022-05-07│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司持有幽门螺杆菌检测试剂盒（pH指示剂法）二类医疗器械产品注册证，该产品可用于体
外定性检测胃部病变活组织中的幽门螺杆菌。
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2022-04-28│肝炎概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司持有谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法）、甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比
浊法）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）等肝功能检测产品的注
册证，上述产品可用于急性肝炎的诊断。
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2021-11-01│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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成功研发出用于慢性病检测的SMARTPOCT分析仪（SMARTIV）。
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2021-10-20│基因概念 │关联度：☆☆
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公司设立全资子公司南京美康基因科技有限公司，根据公告，南京美康基因主要进行基因技
术的研发及其技术转让和咨询服务。
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2020-04-16│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司近日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒与新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研发
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2025-04-19│定向增发 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司2025-04-19公告：定向增发预案已实施,预计募集资金221.40万元。
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2022-12-01│抗原检测 │关联度：☆☆
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公司正积极推进新冠核酸、抗体、抗原三项检测产品的国内注册相关工作，其中新冠核酸、
抗体产品处于注册申报阶段，新冠抗原产品处于临床试验阶段（具体情况详见公司2021年年报）
。
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2022-10-17│共同富裕示范│关联度：☆☆☆
│区 │
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公司位于浙江省宁波市鄞州区金达南路1228号，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售
及提供第三方医学诊断服务。
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2022-09-27│猴痘概念 │关联度：☆☆
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公司的猴痘病毒实时荧光定量PCR试剂盒已取得欧盟CE认证，该试剂盒目前处于市场推广阶
段，暂未形成销售，目前没有申请国内猴痘检测产品的计划。
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2022-06-02│方舱医院 │关联度：☆☆☆
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公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方
医学诊断服务。2022年一季度，公司中标方舱检测实验室，助力新冠疫情防控。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和医学诊断服务服务
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2021-10-28│呼吸机 │关联度：☆
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参股联营公司（参股比例11.2%）帝迈生物控股的大雅医疗主营呼吸机
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2021-10-18│医疗器械概念│关联度：☆
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参股联营公司（参股比例11.2%）帝迈生物控股的大雅医疗主营呼吸机
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2020-05-12│基因测序 │关联度：☆☆
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公司设立全资子公司南京美康基因科技有限公司，根据公告，南京美康基因主要进行基因技
术的研发及其技术转让和咨询服务。
【3.事件驱动】
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2023-10-27│工信部推进医疗装备与人工智能、物联网等融合发展
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工信部消费品工业司司长在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，深化转型升级，
持续推动医药工业提质增效。以高端化、智能化、绿色化为引领，提升关键技术与装备生产制造
水平，扩大高端产品和优质产品供给，推动产业数字化转型，促进全产业链绿色低碳发展。推进
医疗装备与5G、人工智能、大数据、物联网等融合发展，培育远程医疗、智慧医疗、移动医疗等
新模式新业态。完善医药工业绿色生产标准体系和评价机制，推广应用合成生物学等先进技术。
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2023-08-07│量子计算机首次识别出单个核苷酸，智能医疗产业有望加速发展
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日本科学家使用量子计算机，将单磷酸腺苷核苷酸与其他3种核苷酸分子区分开来，这是量
子计算机首次应用于单分子测量，证明了其在基因组分析中大有潜力。最新研究有望使超快速基
因组分析在药物发现、癌症诊断和传染病研究等领域大显身手。相关论文刊发于最新一期《物理
化学杂志B》杂志。
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2023-05-17│华为手表将支持高血糖风险评估，或将推动智能医疗行业加速发展
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华为将在血糖健康领域迈出第一步。华为手表将率先支持高血糖风险评估研究，首次将在5
月18日即将发布的华为WATCH4系列上线。
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2021-07-01│化妆品新原料备案开闸 行业迎来新机遇
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近日，国家药监局公布了2种新增的化妆品原料备案信息，分别是N-乙酰神经氨酸、月桂酰
丙氨酸。N-乙酰神经氨酸，又称为唾液酸（Sialic Acid，简称SA）、燕窝酸，备案人为中科光
谷绿色生物技术有限公司。月桂酰丙氨酸备案人为苏州维美生物科技有限公司，也是《化妆品用
原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》主要起草单位之一。
这是化妆品行业历史上首次化妆品新原料备案。2款新原料备案信息的公布令化妆品行业兴奋不
已，据悉，这是《化妆品监管条例》颁布后，国家药监局首批公布批准化妆品新原料，其意义不
言而喻。化妆品事关“脸面”，安全至关重要，所以对原料的要求极为严格。在2009-2019期间
，我国获批的化妆品新原料仅4个。像燕窝酸是可用于食品领域的。备案获批，相关公司有望借
化妆品新规的契机，展开相关产品在化妆品领域的相关应用，开启在化妆品领域的新篇章。
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2018-11-07│地球生物基因组计划正式启动
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2018年11月6日据科技日报报道，科学家近日在英国伦敦正式启动了一个庞大的全球性项目-
-地球生物基因组计划（EBP），准备在10年内对地球上所有150万种已知真核生物的基因组进行
测序、编目和分类，预计耗资47亿美元。
科学家称，地球生物基因组计划是继人类基因组计划（HGP）之后的“下一个生物学登月计
划”。人类基因组计划历时13年，耗资30亿美元（按现在的价格约为50亿美元），于2003年完成
了对人类DNA图谱的绘制。地球生物基因组计划负责人、美国加州大学教授哈里斯·卢因说，预
计该项目“最终将为推进保护生物多样性和维持人类社会可持续发展创造一个新基础”。
迄今为止，人类只完成了不到3500个（仅占0.2%）复杂生命物种的基因组测序，而测序结果
中只有不到100个达到了可供查阅和学习的“参考质量”水平。地球生物基因组计划有望增加上
百万个达到“参考质量”的基因组测序结果。科学家说，这将彻底改变人类对生物学和进化的认
识，推动自然保护工作。
目前，来自美、英、中等国的17家机构签署了一份谅解备忘录，承诺将共同努力实现项目的
最终目标。该项目拟收集生物的数据量有望达到“百亿亿级”（exascale），超过推特或整个天
文学的数据量。项目参与方已同意将数据存储在公共数据库中，所有人都可以访问以进行研究。
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2017-07-19│中国科学家研发全球最准三代基因测序仪
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中美科学家近日联合在生物医学杂志BioRxiv上发表论文，展示了使用深圳瀚海基因GenoCar
e第三代单分子测序仪完成的大肠杆菌基因组测序，准确率达到99.7%，表明这是目前准确率最高
的第三代测序仪。18日，这款桌面式测序仪研发带头人，南方科技大学80后教授贺建奎告诉记者
，这是目前唯一可以应用于临床医学的三代基因测序仪。
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2016-01-13│石化行业三年行动计划正编制
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在2016年1月12日举行的中国石油和化工行业经济运行形势发布会上，中国石化联合会会长
李寿生透露，配合制定行业“十三五”发展规划，协会今年将重点组织《石化行业结构调整三年
行动计划》编制，化解产能过剩，推动行业转型升级，形成新的行业增长动力。
中国石油和化工行业联合会发布的报告也指出，2015年行业经济运行的主要问题之一就是产
能过剩。目前，炼油业和化工行业产能总体过剩，化工行业结构性过剩更为突出。其中，氯碱、
化肥、轮胎、基础化学原料制造等行业过剩问题十分严重，企业之间竞争异常激烈。由于市场供
需失衡，价格一跌再跌，一些大宗化工产品价格长期低迷。
《石化行业结构调整三年行动计划》就是从提供优质产品和服务的角度，石化行业进行的供
给侧改革措施之一。预计1月底编制完成，3月底前正式上报国家。据介绍，该行动方案措施、目
标具体，分行业实施，以具体项目为抓手，精准推动，可落地。措施包括：化解传统产业产能过
剩，培育战略性新兴产业，加快创新生态环保服务业，推进产业结构调整。
概念股：宁波韵升、东睦股份、正海磁材、五矿稀土、广晟有色、厦门钨业、大唐发电、广
汇能源、陕西黑猫、广汇能源、美康生物、方大炭素、中国宝安、烯碳新材等。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务│
│ │，并提供第三方医学诊断服务。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上│
│ │，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质│
│ │量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发│
│ │程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交│
│ │期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招│
│ │标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率│
│ │。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和│
│ │生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，│
│ │确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模│
│ │式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管│
│ │理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理 │
│ │的优化和整体提升。 │
│ │（1）标准化作业 │
│ │公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以│
│ │提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编│
│ │写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格 │
│ │的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。 │
│ │（2）现场质量管理 │
│ │公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO1400│
│ │1:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评 │
│ │审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题│
│ │并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的│
│ │实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和│
│ │台阶。 │
│ │3、营销模式 │
│ │在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场│
│ │。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥│
│ │有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有 │
│ │稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和│
│ │地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 │
│ │在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检│
│ │验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司│
│ │第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四│
│ │级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务 │
│ │”医学诊断整体化解决方案。 │
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│行业地位 │我国生化诊断试剂领域品种最齐全的供应商之一 │
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│核心竞争力 │（一）技术创新及研发优势 │
│ │针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春│
│ │、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级│
│ │博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养│
│ │相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校│
│ │和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。 │
│ │（二）丰富齐全的产品线及平台布局 │
│ │公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂│
│ │、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品│
│ │平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在│
│ │中国境内已取得508项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证459项，│
│ │体外诊断仪器（含流水线）注册证49项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子│
│ │诊断、精准血脂、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共│
│ │402项。 │
│ │（三）完善的营销体系优势 │
│ │1、完善的营销网络 │
│ │经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆│
│ │盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省│
│ │会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强│
│ │大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公│
│ │司在业内享有较高的品牌影响力。 │
│ │2、灵活丰富的营销策略 │
│ │公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国│
│ │性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端│
│ │论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学│
│ │术研讨会、品牌宣传等营销活动。 │
│ │（四）专业及时的售后服务和技术支持 │
│ │公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位│
│ │”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在│
│ │行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注 │
│ │重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务│
│ │水平。 │
│ │（五）严格的质量管控优势 │
│ │公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并 │
│ │通过第三方权威机构认证。2024年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通│
│ │过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产│
│ │品注册核查，1次TUV认证监督检查，1次BSI首次认证检查，均全部通过。 │
│ │（六）国内领先的量值溯源体系优势 │
│ │公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司│
│ │参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五│
│ │十余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15│
│ │项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领 │
│ │先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024 │
│ │年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部│
│ │符合，其中包括质谱项目10项。 │
│ │（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服 │
│ │务协同发展”的优势 │
│ │公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精│
│ │准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三│
│ │方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学│
│ │检验所持续推动公司产品研发创新。 │
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│经营指标 │2024年，公司实现营业收入174242.45万元，同比减少7.61%，主要系代理产│
│ │品及检测服务收入下降所致。随着医保控费不断深入，集采扩围，体外诊断│
│ │行业增速放缓，公司积极调整策略，优化产品结构，自产产品实现收入8371│
│ │5.67万元，与上年同期持平。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净│
│ │利润为25799.72万元，同比增长0.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非 │
│ │经常性损益的净利润为22040.61万元，较上年同期增长12.67%。 │
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│竞争对手 │科华生物、达安基因、中生北控、利德曼、九强生物、迈克生物 │
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│品牌/专利/经│专利：截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利449项，其中发明专利2│
│营权 │38项；已获有效授权专利280项，其中发明专利126项；申请软件著作权158 │
│ │项，已获软件著作权158项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内新增│
│ │有效授权专利16项，新增软件著作权11项。 │
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│投资逻辑 │公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十│
│ │余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、PO│
│ │CT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中│
│ │产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已│
│ │取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检│
│ │测仪等49项仪器注册证及459项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默 │
│ │飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，│
│ │产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。 │
│ │在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验│
│ │所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外│
│ │诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊│
│ │断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及│
│ │信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“│
│ │以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协 │
│ │同发展”的战略布局。 │
│ │2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集│
│ │中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格│
│ │全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年│
│ │末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中│
│ │带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格│
│ │全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵 │
│ │头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒│
│ │毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医 │
│ │疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的│
│ │通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成 │
│ │为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫│
│ │试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于 │
│ │公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业│
│ │集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。 │
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│消费群体 │各级医疗卫生机构 │
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│对外投资 │美康生物2015年12月7日公告，公司的美国全资子公司圣地亚哥美康生物有 │
│ │限公司，以自有资金出资3000万美元，在宁波梅山保税港区设立全资子公司│
│ │宁波美康盛德融资租赁有限公司。设立租赁公司，主要是充分利用宁波梅山│
│ │保税港区的优良区位优势以及金融创新服务，对接境外市场低成本资金，通│
│ │过向公司客户提供产品加金融等多方位服务模式，进一步增强客户粘度，既│
│ │有利于缓解客户的流动资金压力，也有利于拓宽公司融资渠道，降低融资成│
│ │本、改善负债结构。 │
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│行业竞争格局│1、全球体外诊断行业情况 │
│ │根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticT│
│ │ests,16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，预计20│
│ │28年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。2023年全球免疫│
│ │诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊│
│ │断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊 │
│ │断行业市场规模最大的子行业之一。 │
│ │从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场│
│ │份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容│
│ │量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman│
│ │Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门│
│ │子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已 │
│ │经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度│
│ │、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基│
│ │数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医│
│ │疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市│
│ │场发展最快的区域。 │
│ │2、中国体外诊断行业发展现状 │
│ │根据Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达1197亿元，同比增│
│ │长14.88%。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血│
│ │液及体液等细分领域构成。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书（2021-202│
│ │2年卷）》，2022年生化诊断市场规模为191亿元，化学发光市场规模接近40│
│ │0亿元。 │
│ │中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，│
│ │整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占│
│ │有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品 │
│ │牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化 │
│ │分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自│
│ │2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖300速-8000速全自动生化│
│ │仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机│
│ │构的需求。 │
│ │化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商│
│ │因发展时间长、技术经验充足等优势占据了70%以上的市场份额。国内企业 │
│ │技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升，以及集采扩围，│
│ │国产品牌将争取到更大的市场份额。 │
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│行业发展趋势│1.中国体外诊断行业发展趋势 │
│ │近年来，体外诊断行业集采不断扩围，集采政策在全国各省逐步落地，部分│
│ │产品及技术落后的中小企业淘汰出局，未来市场主要份额将集中在头部企业│
│ │。我国老龄化人口的增长及人均预期寿命的不断提高将持续带动体外诊断产│
│ │品检测量的增长，医保控费、集采等政策将推动体外诊断企业高效运营，突│
│ │破创新。 │
│ │从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我│
│ │国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐│
│ │步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的│
│ │国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长│
│ │迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DI│
│ │P等医
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