热点题材☆ ◇300630 普利制药 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含可转债、海南自贸、仿制药、CXO概念、新冠药、核污防治、创新药、减肥药
风格:融资融券
指数:创业300、创业创新、创成长、创质量、创医药、创业200
【2.主题投资】
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2023-11-08│CXO概念 │关联度：☆☆
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公司为国内外客户提供CDMO服务，建设有原料、口服固体、注射剂、预灌针、滴眼剂、软膏
、口服液等多条生产线
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2023-10-17│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药
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2023-09-07│核污染防治 │关联度：☆☆☆
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公司有研制一款治疗核辐射病的药物。
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2023-08-10│减肥药 │关联度：☆☆☆
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公司通过合成生物学技术，成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽（英文名：Semaglutid
e）。
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2022-10-10│新冠药概念 │关联度：☆☆
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公司与上海谷森医药有限公司签订了抗新冠候选药物委托生产合作协议
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2021-11-02│仿制药 │关联度：☆☆☆
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地氯雷他定片通过荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评
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2021-03-08│含可转债 │关联度：☆☆☆☆
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普利转债(123099)于2021-03-08上市
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2020-02-17│海南自贸 │关联度：☆☆☆
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公司位于海南，主营药物研发、生产和销售。
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2024-04-17│问询函 │关联度：☆☆☆
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公司于2024-04-16收到深交所下发的关注函
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2023-12-26│合成生物 │关联度：☆☆☆
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公司通过合成生物学技术，成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽和可获得纯度超过98%
的红景天苷纯品，正在进行红景天苷原料在功能性食品、药品领域和化妆品运用中的深度开发中
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2023-10-08│诺奖领域 │关联度：☆☆☆
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公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为坐落于北京普利生物医药有限公司研究所和在杭
州临平工厂的公司总院创新药研究所。北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学
研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛
选为目标的新药研究机构，是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干组
织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：以蛋白或多肽为靶向
技术的硼药研究、以纳米材料靶向技术的硼药、以肿瘤治疗为适应症的mRNA肿瘤疫苗。该平台的
特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案。
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2023-09-13│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司产品对乙酰氨基酚口腔崩解片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
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2023-08-25│化妆品 │关联度：☆☆
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公司在大健康方面已建立两个产品领域，包括化妆品产品、保健及功能性食品，化妆品主要
包括红景天苷系列、积雪草系列和植物油系列
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2023-08-22│熊去氧胆酸 │关联度：☆☆☆
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公司通过合成生物学技术成功开发熊去氧胆酸
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2023-04-27│超级真菌 │关联度：☆☆☆
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公司生产的抗真菌药物伏立康唑注射液，已经在中国、美国、德国、荷兰、英国等国家获批
上市，伏立康唑是一种光谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的
念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌
和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者治疗，预防接受异基
因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染患者。
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2022-11-15│高血压药 │关联度：☆☆☆
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公司硝普钠注射液属于高血压相关药物，硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于高血压
急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降
压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。
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2022-05-24│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司生产的注射用更昔洛韦钠已通过仿制药一致性评价；临床上主要用于治疗：巨细胞病毒
感染、传染性单核细胞增多症、带状疱疹、水痘等。（注：国泰君安研报表示：根据美国CDC，
目前尚无针对猴痘的特效疗法，但可结合天花疫苗，以及西多福韦、Brincidofovir、特考韦瑞
、痘苗免疫球蛋白等药物，将猴痘疫情控制住。）
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2022-04-27│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗
，以改善成人和儿童II型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍也可与磺酰脲类药物或胰岛素同时使
用，以改善成人的血糖控制。
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2022-01-14│抗生素 │关联度：☆☆☆
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公司产品包括抗生素类药物
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2021-10-29│带量采购 │关联度：☆☆☆
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公司参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购。
公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品注射用阿奇霉素参加了本次集中采购并拟中选。
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
【3.事件驱动】
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2024-02-08│2024年春运拉开帷幕，呼吸道疾病感染风险加大
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记者从北京市疾控中心获悉，北京近期呼吸道传染病以流感为主，预计近期将继续呈现流感
、新冠等多种呼吸道疾病交替或共同流行态势。专家研判认为，冬季是呼吸道疾病高发季节，随
着2024年春运拉开帷幕，人群流动和聚集性活动增多，呼吸道疾病感染风险加大。冬春季我国将
继续呈现多种呼吸道疾病交替流行或者共同流行的态势，短期内以流感病毒为主。海通证券表示
，流感流行趋势下，关注疫苗及药物相关需求。
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2023-10-26│工信部着力培育世界一流医药工业企业
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工信部消费品工业司司长在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，下一步，要着力
培育世界一流医药工业企业，不断提升龙头企业行业引领力、市场竞争力和可持续发展能力。支
持创新能力突出、质量效益好的医药工业中小企业发展，打造一批在细分行业领先的专精特新企
业。支持产业基础较好的城市和区域先行先试，完善配套政策，积极对接国际创新资源，建设高
水平医药制造集群。
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2023-10-23│肺炎支原体感染发病率处于高峰期状态
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“支原体肺炎”相关话题近日频登热搜榜，有媒体记者分别从北京、重庆、上海、河南、河
北等地多家医院了解到，9月以来各医院儿科收治的肺炎支原体感染患儿数量明显增加。多位专
家表示，肺炎支原体感染每3~5年呈周期性流行，目前全国的肺炎支原体感染发病率从9月份开始
基本都处于高峰期状态。
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2023-09-06│减肥药Wegovy已经登陆英国，诺和诺德股价创新高
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9月4日，受消息面影响，制药公司诺和诺德在欧股创下盘中和收盘新高。诺和诺德宣布，全
球爆火的减肥药Wegovy（司美格鲁肽注射剂）已经登陆英国。由于供应紧张，诺和诺德还在新闻
稿标题上特别强调，英国的首发是“受控且有限”的。据悉，Wegovy在英国的官方标价约为美国
标价的六分之一，每包2.4毫克剂量约175.80英镑。
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2023-08-22│司美格鲁肽和利拉鲁肽入选医保目录
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国家医保局公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式
审查的药品及相关信息，共有390个药品通过形式审查，其中包括CAR-T疗法阿基仑赛注射液和瑞
基奥仑赛注射液，以及GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽，其中司美格鲁肽目
前在国内仅获批用于糖尿病治疗。
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2022-12-09│连花清瘟、布洛芬等被列入新冠常用药参考表
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国家卫健委网站12月8日消息，国务院联防联控机制发布新冠病毒感染者居家治疗常用药参
考表。其中，发热症状常用药物有对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、金花清感颗粒、连花清瘟
颗粒/胶囊、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒、疏风解毒胶囊等；咽干咽痛常用药物有地喹氯铵、
六神丸、清咽滴丸、疏风解毒胶囊等。
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2022-07-04│我国开启入境人员猴痘排查
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国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》，要求现有入境人员隔离期间，在排查
新冠病毒感染的同时，各地应主动对入境人员进行猴痘病毒排查。
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2020-11-20│辉瑞正在开发新冠疫苗冻干制剂 正常冷藏可保持稳定
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据报道，11月18日，辉瑞宣布，其mRNA新冠疫苗有效率达到95%，但需要零下七十摄氏度的
冷冻储备。19日，辉瑞表示，该公司正在开发一种冻干制剂，预计该制剂在正常冷藏下将保持稳
定，预计可在2022年第一季度上市。
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2020-06-30│海南离岛旅客免税购物额度提高至10万元
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财政部昨日发布《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》，自2020年7月1日起执行。《公
告》明确，离岛旅客每年每人免税购物额度为10万元人民币，不限次数。免税商品种类及每次购
买数量限制，按照《离岛免税商品品种及每人每次购买数量范围》执行。超出免税限额、限量的
部分，照章征收进境物品进口税。旅客购物后乘飞机、火车、轮船离岛记为1次免税购物。
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2018-07-20│海南出台实施意见 支持加快重大专利到期药物仿制
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2018年7月19日据中证资讯报道，近日，海南发布《关于开展质量提升行动加快建设质量强
省的实施意见》，提出要加快重大专利到期药物仿制。意见指出，将加快重大专利到期药物仿制
、南药（黎药）海洋药物研发和中药品种及已上市品种的二次开发，推出一批竞争力强的药物品
种。支持企业加快完成仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进化学仿制药等重点领域质量提升
。海南从事药物研发的上市公司主要有普利制药(300630)、海南海药(000566)等。
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2018-06-04│海南设立海口江东新区 打造自贸区集中展示区
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据怀新资讯报道，2018年6月3日，中国(海南)自贸区海口江东新区新闻发布会召开，决定设
立海口江东新区，作为建设海南自贸区的重点先行区域，海口江东新区概念性规划方案国际化招
标工作也已正式启动。随着江东新区政策红利的落地及新区建设的推进，相关公司有望迎来机遇
。A股公司中，海南瑞泽是海南基础设施建设龙头企业；海峡股份是海南省客滚运输龙头及唯一
拥有港口的海南上市公司。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品主要覆盖│
│ │抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域。 │
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│经营模式 │1、采购模式：公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式。 │
│ │2、生产模式：公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向 │
│ │，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。公司根据美│
│ │国 FDA、欧盟 EMA、WHO 及中国 CFDA 的要求建立了完整的GMP 管理制度，│
│ │制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准 GMP管理要求下的所│
│ │有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 │
│ │3、销售模式：公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料 │
│ │药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。 │
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│核心竞争力 │1.产品品种优势：公司地氯雷他定等品种的原料药均为自产，具有原料制剂│
│ │一体化的资源优势和成本优势。目前，公司产品中有 27 个品种规格被列入│
│ │《国家医保目录》；11 个品种规格被列入《国家基本药物目录》，保证了 │
│ │产品的市场覆盖。 │
│ │同时，公司已进入针剂品种的国际研发及销售，2015年10月，公司注射用阿│
│ │奇霉素申请获美国FDA暂时性批准，2016年9月该产品由于美国GMP审计通过 │
│ │现已获得国内优先审评审批资格，目前正在技术审评中。左乙拉西坦注射液│
│ │于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可，2016年│
│ │7月获得国内临床批件。注射用泮托拉唑钠已通过欧盟审批，待发批件，该 │
│ │产品由于欧盟GMP审计通过现已获得国内优先审评审批资格，正在技术审评 │
│ │中。此外，公司拥有正在进行的注射剂研发项目12项，其中有两项已进入国│
│ │际注册申报程序。公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，│
│ │具备了进入国际市场的能力。 │
│ │2.产品质量控制优势：目前，公司已获得新版 GMP 证书，通过美国 FDA 冻│
│ │干粉针线和原料车间的 GMP 审计，通过欧盟 EMA 冻干粉针线、小容量注射│
│ │液生产线和原料药生产线的 GMP 审计，通过 WHO 冻干粉针线的 GMP 审计 │
│ │。注射用阿奇霉素注册申请已获得美国 FDA 暂时性批准，并因此而获得国 │
│ │内优先审评审批资格，目前正在技术审评中；注射用更昔洛韦钠已取得德国│
│ │、荷兰、法国的产品上市许可，美国 ANDA 现场检查已经通过，正等待最后│
│ │审批，由于该产品已在欧盟上市而获得国内优先审评审批资格，目前正在技│
│ │术审评中；左乙拉西坦注射液已取得德国、荷兰的产品上市许可，获得国内│
│ │临床批件；注射用泮托拉唑钠已通过欧盟审批，待发批件，国内注册获得优│
│ │先评审资格。高标准的质量规范及全面质量控制为公司抓住国际仿制药机遇│
│ │提供了强力保障。目前，公司已签订了部分拟出口产品的国际销售合同，为│
│ │公司未来的发展提供了有力保障。 │
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│经营指标 │公司已取得专利技术47项，其中发明专利44项，拥有73个生产批准文号，其│
│ │中包括60个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文48个，美国FDA化学药 │
│ │批文1个，荷兰化学药批文3个，德国化学药批文1个，法国化学药批文1个，│
│ │WHO化学药预认证1个，国内中成药批文5个），10个原料药生产批准文号，3│
│ │个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有27个品种规格被列入《国家│
│ │医保目录》（甲类品种14个，乙类品种13个），10个品种规格被列入部分省│
│ │的《省医保目录》；11个品种规格被列入《国家基本药物目录》，10个品种│
│ │规格被列入部分省的《省基本药物目录》。公 │
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│竞争对手 │广州海瑞药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份│
│ │有限公司、深圳市海滨制药有限公司、北京诺华制药有限公司、中国药科大│
│ │学制药有限公司、深圳致君制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、扬│
│ │子江药业集团有限公司 │
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│品牌/专利/经│“芙必叮”品牌 │
│营权 │ │
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│核心风险 │国内业务受制于招标降价的影响；制剂出口低于预期；研发费用大幅增加。│
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│投资逻辑 │国内注射剂出口企业，后续产品丰富， 制剂出口差异化定位，布局欧美注 │
│ │射剂市场，阿奇霉素、更昔洛韦钠等品种等待上市，多个产品获得一致性评│
│ │价的优先评审资格 │
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│消费群体 │医院、零售药店、医药代理公司、医药制造企业 │
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│消费市场 │华东、华中、华南、西南、华北、东北、西北、境外 │
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│公司发展战略│公司坚持“发展特色产品，满足特定适应症领域用药需求”的经营理念，以│
│ │特色产品为核心竞争力驱动，打造符合欧美标准的研发和生产平台，坚持以│
│ │市场需求为导向、以特色产品为核心、以研发创新为动力，全面提升公司核│
│ │心竞争力，实现可持续发展，将公司发展成为立足本土的国际化制药企业。│
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│公司经营计划│1、扩大主导产品生产能力 │
│ │随着公司业务的稳步发展，公司主导产品的市场需求持续增长，现有产能不│
│ │足的情况日益突出，公司计划通过扩大主导产品的生产能力，进一步提升主│
│ │导产品的市场份额。 │
│ │公司募投项目“年产制剂产品 15 亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目”│
│ │将按照中国、欧盟 GMP 和美国 cGMP 要求开工建设，重点定位于缓控释制 │
│ │剂、干混悬剂产品的产能扩大，以满足公司在缓释药物、儿童药物等领域不│
│ │断增长的市场需求。 │
│ │2、推进针剂产品注册申请和车间建设 │
│ │公司将继续推进包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑│
│ │钠和左乙拉西坦注射液在内一系列针剂产品的国内外注册申请。同时，公司│
│ │将在原有符合国内新版 GMP、欧盟 GMP、美国 cGMP 标准的技术基础上建设│
│ │完成新的针剂车间建设，实施“欧美标准注射剂生产线建设项目”，以提升│
│ │已签订国外合同及后续中长期订单履行能力，同时加快欧美针剂产品的开发│
│ │和注册速度，促进公司高品质针剂产品在国内外的推广。 │
│ │3、不断提升研发实力 │
│ │公司计划对研发中心进行扩建，对现有研发中心设备进行改进和补充，建立│
│ │综合包衣掩味、缓控释、特色针剂等优势突出的研究开发实验室和工业化技│
│ │术转化平台，完善辅助配套设施，提升研发能力。在此基础上，公司将完成│
│ │重点技术领域的工业化生产的技术攻关、知识产权和技术平台建设，完善以│
│ │规范和控制为 │
│ │导向的综合管理体系，建立健全质量管理、项目管理、实验室管理机构与功│
│ │能。在同一成分的产品开发中，公司将强化剂型优势，开发特色剂型；对于│
│ │已进入临床研究的新产品，公司将继续推进临床试验并通过审批；公司还将│
│ │持续地对现有主导产品进行二次开发，提升产品生产工艺，降低生产成本，│
│ │促进产品盈利能力的进一步提高，提升产品市场竞争力，延长产品市场生命│
│ │周期。 │
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│公司资金需求│经第一届董事会第七次会议和 2015 年第一次临时股东大会决议通过，公司│
│ │本次拟向社会公众公开发行人民币普通股不超过 3,052.9405 万股。本次发│
│ │行募集资金扣除发行费用后用于与公司主营业务相关的项目，拟投入以下项│
│ │目：1.年产制剂产品15 亿片/袋/粒生产线及研发中心建设项目，2.欧美标 │
│ │准注射剂生产线建设项目。 │
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│可能面对风险│一、药品价格下降的风险 │
│ │二、产品招投标风险 │
│ │三、一致性评价带来的品种注册风险 │
│ │四、“两票制”带来的药品销售风险 │
│ │五、“药物临床试验数据自查核查工作”带来的药品注册风险 │
│ │六、主要原材料供应和价格波动风险 │
│ │七、新产品开发及市场推广风险 │
│ │八、税收政策变化的风险 │
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│重大合同 │华秦科技2022年10月28日公告，公司与某客户签订批产项目销售合同，合同│
│ │标的为公司已批产隐身材料，合同总金额为39676.6260万元（含税）。交付│
│ │节点为自收到零件之日起30日内。若销售合同顺利履行，预计对当期业绩产│
│ │生积极的影响。 │
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│定增募资投入│普利制药2019年8月13日发布定增预案，公司拟非公开发行不超过5495.2929│
│医药制造基地│万股股份，募集资金总额不超过55191万元，扣除发行费用后拟全部用于普 │
│项目 │利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目。该项目建设期4年，建成后形 │
│ │成年新增360吨原料药（其中第一阶段252.2吨/年，第二阶段107.8吨/年） │
│ │的生产能力。达产后，预计实现新增年均销售收入46235.09万元，所得税后│
│ │内部收益率16.36%，静态投资回收期7.91年（含建设期）。 │
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〖免责条款〗
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用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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