热点题材☆ ◇300685 艾德生物 更新日期：2026-07-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:海峡西岸、基因概念、智能医疗、创新药
风格:融资融券、回购计划、专精特新、控制变更
指数:创业300、创业创新、创业蓝筹、创医药、创业200
【2.主题投资】
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2025-07-08│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司主营业务聚焦于肿瘤精准医疗领域，创新药的伴随诊断试剂是公司的核心产品。
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2025-02-27│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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HRD试剂盒采用自主专利的ADx-GSS 智能算法，在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患
者的位点，全面满足国内外临床需求。
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2023-09-13│海峡西岸 │关联度：☆☆☆
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公司位于福建省厦门市海沧区鼎山路39号，主营肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及
销售，并提供相关的检测服务
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2021-10-20│基因概念 │关联度：☆☆
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公司拟800万美元参股投资UST公司。UST公司是一家专业从事基因测序平台研发及产业化的
高科技生物技术公司。厦
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2026-04-28│泰康人寿持股│关联度：☆
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截止2026-03-31,泰康人寿保险有限责任公司-分红-个人分红-019L-FH002深持有263.84万股
(占总股本比例为：0.67%)
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务
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2022-01-05│基因测序 │关联度：☆☆
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公司拟800万美元参股投资UST公司。UST公司是一家专业从事基因测序平台研发及产业化的
高科技生物技术公司。厦
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2021-11-02│精准医疗 │关联度：☆☆☆☆
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公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司具有自主知识产权
的核酸分子检测技术（ADx-ARMS?）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一，
在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可
用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。基于核心技术的优势，公司成功研发
出20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。针对目前肿瘤精
准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，公司
陆续研发了13种独立或联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧
盟CE认证的产品。基于上述产品，公司同时为患者和医疗机构提供专业的肿瘤精准医疗分子检测
服务。
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2021-10-29│新冠检测 │关联度：☆☆
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已经成功研发出新型冠状病毒基因检测试剂盒
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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2017-08-02│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
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公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。
公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定
提供科学依据。
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2026-07-02│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过20000万元(579.71万股),回购期:2025-11-10至2026-11-09
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2026-06-05│控制权变更 │关联度：☆☆☆☆☆
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前瞻投资（香港）有限公司拟转让上市公司20.00%的股份给国药集团（北京）科技创新研究
院有限公司。
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2023-12-13│专精特新 │关联度：--
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公司已入选工信部专精特
【3.事件驱动】
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2022-10-21│政策支持基因检测项目纳入医保
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国家医保局就肿瘤基因检测项目纳入医保给予正式回应。其表示，部分地区已将部分基因检
测项目纳入医保支付范围。下一步，将指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检
测项目按程序纳入当地医保支付范围。
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2019-02-20│我国加强癌症筛查早诊早治 将从四方面落实工作
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2019年2月19日，国家卫生健康委副主任李斌表示，将从四个方面加强癌症筛查和早诊早治
的工作，包括健全肿瘤登记报告制度、加快推进癌症早期筛查和早诊早治、提升基层专业能力以
及加大防癌抗癌科普宣传。机构指出，我国肿瘤伴随检测市场待开发空间极为广阔。另外，国家
对少数患者用药的关注不断提升，罕见病药品的研发和推广也将提速。相关公司有艾德生物、安
科生物等。
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2018-04-20│微基因建亚洲领先基因芯片实验室
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2018年4月19日据中证资讯报道，近日，国内领先的个人基因组服务公司微基因宣布与知名
基因测序及芯片公司Illumina达成合作协议，微基因将借助后者的基因芯片平台，建立亚洲领先
的芯片实验室。对用户来说，只需提供唾液样本即可获得自己的个人基因组数据及微基因提供的
数百项的基因解读服务。上市公司中，中源协和深度参与Illumina研发的世界首款东亚人群数据
芯片。贝瑞基因、金域医学、艾德生物与Illumina均有合作。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回│
│ │国创办，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，│
│ │致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正│
│ │获益。 │
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│产品业务 │公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、│
│ │黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断│
│ │为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统 │
│ │的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二 │
│ │代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂 │
│ │交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，│
│ │帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 │
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│经营模式 │采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采│
│ │购供应。公司建立了完善的供应商管理体系，特别注重关键原材料的多源化│
│ │布局，不存在关键原材料依赖单一进口供应商的情形，以保障供应链安全稳│
│ │定。 │
│ │生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产工艺涵盖配液、分装、外包│
│ │装及检验等环节，部分环节已实现自动化。公司严格执行《生产过程控制程│
│ │序》，对人员、物料、环境、设备及工序进行全方位管控，确保生产过程稳│
│ │定受控，产品质量符合监管要求。同时，公司高度重视安全生产管理，落实│
│ │各项安全措施。 │
│ │销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场│
│ │处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用│
│ │“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有400余人的 │
│ │国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；对于非直销覆盖区域，则与│
│ │药企或经销商合作，通过代理模式扩大市场辐射范围。在国际市场，公司建│
│ │立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、│
│ │终端客户及跨国药企的合作机会。 │
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│行业地位 │首家专业化的肿瘤精准医疗领域企业 │
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│核心竞争力 │（一）自主创新优势 │
│ │公司自成立以来，以临床需求和患者受益为导向，通过持续研发投入与团队│
│ │建设，构建了涵盖?PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品│
│ │体系，拥有ADx-ARMS、Super-????ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS│
│ │等国际领先的自主知识产权技术，全方位匹配临床多场景检测需求。凭借卓│
│ │越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”│
│ │、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质和荣誉，研发团│
│ │队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研│
│ │发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进│
│ │步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。 │
│ │1、研发投入精准有序，团队高效精干 │
│ │公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，获批设立博│
│ │士后科研工作站。近年来，研发费用占营业收入的比重始终保持在15%左右 │
│ │。目前公司拥有35项III类医疗器械注册证、72项专利授权（其中发明专利6│
│ │6项）、28项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权 │
│ │；4项伴随诊断产品成功进入日本市场，其中3项已纳入当地医保，国际影响│
│ │力持续提升。 │
│ │2、研发荣誉及奖项 │
│ │公司荣获多项国家级行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技│
│ │术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精│
│ │特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获批设立“国家发改│
│ │委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究│
│ │中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模│
│ │范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。 │
│ │公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血│
│ │分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技│
│ │进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品│
│ │的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学│
│ │技术进步奖二等奖。 │
│ │3、获批产品管线 │
│ │（二）销售渠道优势 │
│ │公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度│
│ │契合，同时依托覆盖国内外的强大销售网络，实现市场需求快速响应与产品│
│ │广泛推广。 │
│ │国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，配备400余人│
│ │销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，提供全流程售前售后服务；│
│ │在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步│
│ │拓宽市场覆盖。 │
│ │国际市场：公司组建70余人的国际业务及BD团队，拥有100余家国际经销商 │
│ │，业务覆盖全球60多个国家和地区；在新加坡、香港、加拿大设有全资子公│
│ │司，在荷兰设有欧洲物流中心，为全球化销售提供坚实保障。此外，公司通│
│ │过与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，推进产品认证│
│ │与市场准入，并以伴随诊断方式参与多家药企原研药物临床试验，持续拓展│
│ │国际市场。 │
│ │（三）品牌形象优势 │
│ │公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规理念及卓越的产│
│ │品质量和服务能力，树立了良好的行业品牌形象。公司产品在灵敏度、特异│
│ │性、准确性及便捷性等方面达到行业领先水平，获得了医疗机构的高度认可│
│ │与广泛信赖。 │
│ │凭借品牌形象，公司获得国内外众多顶尖药企的认可，建立长期稳定的伴随│
│ │诊断合作关系，围绕多个原研肿瘤药物开展伴随诊断产品的共同开发，推动│
│ │了创新药物的精准临床应用与上市。这种深度协同的合作模式，进一步巩固│
│ │和提升了公司的行业声誉与品牌影响力。 │
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│经营指标 │2025年，公司试剂产品销售的增值税税率由3%上调至13%，营业总收入（剔 │
│ │除增值税后的净收入）依然实现8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整 │
│ │、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，销售费用率│
│ │同比下降4.47%至27.89%，组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收 │
│ │入1达8.53亿元，同比增长9.79%，整体延续稳健增长态势，展现出强劲的增│
│ │长韧性。 │
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│竞争对手 │益善生物、雅康博、源奇生物、利德曼、达安基因、九强生物、美康生物 │
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│品牌/专利/经│专利：目前公司拥有35项III类医疗器械注册证、72项专利授权（其中发明 │
│营权 │专利66项）、28项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本│
│ │授权；4项伴随诊断产品成功进入日本市场，其中3项已纳入当地医保，国际│
│ │影响力持续提升。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省 │
│ │专利奖一等奖（2项）。2025年，研发团队512人，研发投入1.78亿元，占营│
│ │业收入的14.83%，新增4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同 │
│ │源重组修复缺陷（HRD）算法开发的BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随│
│ │诊断；NGS10基因产品新增血液适应症，同时满足临床组织检测和液体活检 │
│ │的需求；PCR11基因产品新增KRASG12C、MET伴随诊断适应症，并已实现中日│
│ │欧三地获批，累计7个基因获批伴随诊断，指导23种靶向药物的临床使用；H│
│ │ER2/ER产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个METFISH伴随│
│ │诊断试剂获批。 │
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│核心风险 │行业政策变动风险；行业竞争加剧风险；主营业务收入来源集中风险预期；│
│ │纳入新版医保目录的靶向用药放量低于预期的风险。 │
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│投资逻辑 │凭借品牌形象，公司获得国内外众多顶尖药企的认可，建立长期稳定的伴随│
│ │诊断合作关系，围绕多个原研肿瘤药物开展伴随诊断产品的共同开发，推动│
│ │了创新药物的精准临床应用与上市。这种深度协同的合作模式，进一步巩固│
│ │和提升了公司的行业声誉与品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参│
│ │与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保│
│ │，助力民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。 │
│ │公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血│
│ │分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技│
│ │进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品│
│ │的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学│
│ │技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建 │
│ │省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经 │
│ │济特区建设40周年创新创业人物称号。 │
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│消费群体 │药企或经销商、终端客户 │
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│消费市场 │国内、海外 │
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│主营业务 │检测试剂、软件及配套仪器、专业的检测服务及药物临床研究服务 │
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│主要产品 │检测服务、药物临床研究服务、检测试剂、软件及配套仪器 │
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│增持减持 │艾德生物2026年1月29日公告，公司股东厦门科英投资合伙企业（有限合伙 │
│ │）计划公告日起三个交易日后的三个月内以大宗交易和集中竞价的方式减持│
│ │公司股份，减持数量不超过477.51万股（占公司总股本的1.22%）。截至公 │
│ │告日，上述股东持公司股份1594.0946万股（占公司总股本的4.08%）。 │
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│实控人或控股│实控人拟变更为国药集团5日起复牌:艾德生物2026年6月5日公告，公司控股│
│股东变更 │股东前瞻投资（香港）有限公司及公司实际控制人、董事长LI-MOUZHENG（ │
│ │郑立谋）于近日与国药集团（北京）科技创新研究院有限公司签署《股份收│
│ │购协议》。前瞻投资（香港）有限公司拟以协议转让方式向国药集团（北京│
│ │）科技创新研究院有限公司转让其持有的公司7802.1万股（占公司总股本的│
│ │20%）股份，转让价格为21.2元/股，转让价款总计16.54亿元。权益变动完 │
│ │成后，国药集团（北京）科技创新研究院有限公司将成为公司控股股东，公│
│ │司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）。 │
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│行业竞争格局│肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，肿瘤基因检测作为实现“精准│
│ │医疗”的前提和基础，其发展逻辑已转向“合规”与“价值”的双轮驱动。│
│ │在政策监管持续趋严、分子病理立项指南落地、临床需求刚性增长、技术创│
│ │新加速演进的多重因素作用下，行业正经历深刻变革，市场格局加速向规范│
│ │化、集中化方向重塑。 │
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│行业发展趋势│政策端：制度型监管框架逐步确立，合规壁垒持续加固 │
│ │行业合规化进程已从阶段性专项整治，迈入系统性制度型监管新阶段。在产│
│ │品准入源头，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）于2025年│
│ │底发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，为NGS方 │
│ │法学的肿瘤基因突变检测试剂提供了清晰、分层的注册技术路径；该文件虽│
│ │为征求意见稿，但释放出的监管信号，预示着伴随诊断产品须以更严谨的临│
│ │床证据和标准化流程通过审批，大幅抬高了市场准入门槛。在临床应用环节│
│ │，多地卫健委持续深化《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，并密集出台医疗机│
│ │构样本外送检测管理规范，推动外送检测管理从地方探索走向全国规范化，│
│ │严查严管外送行为，确保诊疗合规。在支付管理层面，国家医保局于2025年│
│ │末印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将分子病理及基因│
│ │检测项目纳入规范化管理体系，为院内开展合规的肿瘤基因检测服务明确了│
│ │收费路径，进一步打通了合规产品入院的应用闭环。在此背景下，具备NMPA│
│ │III类注册证、完善质控体系且坚持合规院内销售的企业，其战略优势将进 │
│ │一步转化为市场优势，行业出清效应凸显，集中度持续提升。 │
│ │需求端：临床价值延伸，应用场景持续拓展 │
│ │随着人口老龄化加剧带来的肿瘤发病率上升，以及靶向药物、免疫检查点抑│
│ │制剂等肿瘤治疗药物获批数量逐年增加，临床对精准用药检测的需求保持刚│
│ │性增长。检测的临床价值已从单一的用药指导，纵向延伸至肿瘤早期筛查、│
│ │辅助诊断、伴随诊断、疗效监测及复发预测的全生命周期管理，为临床精准│
│ │决策提供科学支撑。伴随ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体等新型肿 │
│ │瘤药物涌现，药物靶点愈发精细，对伴随诊断的准确性和多联检能力提出了│
│ │更高要求。检测需求从初诊用药指导延伸至耐药监测、疗效评估、复发预警│
│ │等全病程场景。技术层面，伴随诊断呈现多组学融合趋势，单基因检测逐步│
│ │向多基因联检、中大Panel检测扩展；检测标志物从DNA/RNA层面延伸至蛋白│
│ │质（IHC）层面，尤其在ADC药物研发热潮下，免疫组化伴随诊断需求激增，│
│ │推动检测技术多元化发展。需要注意的是，在当前医疗政策环境下，不同技│
│ │术路径有其各自的适用场景。因此，具备多技术平台产品转化能力的企业，│
│ │更能满足临床精准、全面、动态的检测需求，凸显核心竞争力。 │
│ │支付端：医保体系优化，检测可及性提升 │
│ │在政策引导下，肿瘤基因检测支付环境日益成熟，推动行业渗透率提升。国│
│ │家医保目录常态化调整，将更多创新肿瘤药物纳入报销范围，其配套伴随诊│
│ │断的刚性需求随之释放。同时，北京、福建、广东、安徽等省市已将肿瘤基│
│ │因检测项目纳入医保支付范围，进一步降低患者自付比例，减少患者负担，│
│ │提升检测服务的可及性 │
│ │产业链：自主可控加速，生态协同构建 │
│ │在国产替代与自主可控的国家战略指引下，公司敏锐把握国产替代的战略机│
│ │遇，向基因测序产业链上游企业深圳赛陆医疗科技有限公司进行战略投资。│
│ │此举旨在推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态，│
│ │有效应对供应链风险，为NGS技术在院内的合规普及奠定坚实基础。 │
│ │综上，政策监管强化、临床需求升级、支付环境优化、产业链自主可控等多│
│ │重因素的共同作用下，推动肿瘤基因检测行业发展逻辑发生深刻转变。合规│
│ │经营与价值创造成为企业立足之本，技术创新提供企业发展动能。未来，具│
│ │备强大技术创新、产品转化、销售渠道及产业链整合能力的龙头企业，将在│
│ │行业集中度持续提升的进程中占据有利地位，推动肿瘤精准医疗事业迈向更│
│ │高质量发展。 │
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│行业政策法规│《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》、《肿瘤诊疗质量│
│ │提升行动方案》、《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 │
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│公司发展战略│公司始终专注肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向│
│ │，遵守法规、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，巩固企业创新│
│ │领先优势，推动我国肿瘤精准诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发│
│ │展的肿瘤精准诊断国际品牌。 │
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│公司日常经营│创新驱动：聚焦临床场景需求，加速创新成果转化 │
│ │公司始终将技术创新和塑造新质生产力作为核心驱动力，研发工作紧密围绕│
│ │临床需求与患者获益展开。依托厦门、上海双研发中心，持续加速创新成果│
│ │转化。2025年，研发团队512人，研发投入1.78亿元，占营业收入的14.83% │
│ │，新增4项发明专利授权；产品注册取得多项突破：基于同源重组修复缺陷 │
│ │（HRD）算法开发的BRCA1/2产品获批中国首个前列腺癌伴随诊断；NGS10基 │
│ │因产品新增血液适应症，同时满足临床组织检测和液体活检的需求；PCR11 │
│ │基因产品新增KRASG12C、MET伴随诊断适应症，并已实现中日欧三地获批， │
│ │累计7个基因获批伴随诊断，指导23种靶向药物的临床使用；HER2/ER产品获│
│ │批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断；国内首个METFISH伴随诊断试剂获批│
│ │。截至目前，公司累计获得35项III类医疗器械注册证，持续保持细分行业 │
│ │领先地位。此外，公司围绕肿瘤精准检测整体解决方案，储备了丰富的LDT │
│ │产品线并有序推进注册报批，涵盖HRD、HRR、ClassicPanel、OncoPro、Mas│
│ │terPanel及MRD等产品。其中，泛癌种NGS大Panel产品MasterPanel采用DNA │
│ │与RNA共检技术，实现肿瘤基因组与转录组标志物的全面覆盖，DNA层面涵盖│
│ │571个基因，RNA层面涵盖2660个基因；肺癌MRD检测产品聚焦驱动基因突变 │
│ │人群，实现0.02%的灵敏度要求，可提前影像学8.7个月提示复发风险，相关│
│ │研究成果于ESMOAsia2025发布。 │
│ │国内市场：聚焦临床价值，提质增效强内核 │
│ │2025年，公司试剂产品销售的增值税税率由3%上调至13%，营业总收入（剔 │
│ │除增值税后的净收入）依然实现8.01%的增长；公司通过持续推进架构调整 │
│ │、组织优化等一系列提质增效举措，推动运营效率进一步提升，销售费用率│
│ │同比下降4.47%至27.89%，组织架构调整的成效逐步显现；全年国内销售收 │
│ │入1达8.53亿元，同比增长9.79%，整体延续稳健增长态势，展现出强劲的增│
│ │长韧性。 │
│ │国际市场：优化国际布局，蓄力长远发展 │
│ │参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励医药企业“│
│ │走出去”的政策导向。2025年，公司持续推进国际化战略，通过优化国际销│
│ │售架构、调整重点市场布局、完善经销商体系及优化产品推广优先级等举措│
│ │，为长远发展积蓄动能。报告期内，公司国际销售及药企商务实现营收3.45│
│ │亿元，同比增长3.85%，已组建70余人的国际化业务及BD团队，与全球100余│
│ │家国际经销商建立战略合作，并通过在新加坡、香港、加拿大设立子公司，│
│ │在荷兰建立欧洲物流中心，构建起覆盖全球的运营网络。 │
│ │药企合作：深化药企合作，共筑精准诊疗生态 │
│ │以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德│
│ │生物明确的战略方向。2025年，公司持续深化药企合作，共筑精准诊疗生态│
│ │，合作版图不断扩大，领域与区域持续延伸。公司已建立起覆盖PCR、NGS、│
│ │IHC、FISH和Sanger等多技术平台的伴随诊断解决方案，为全球药企提供全 │
│ │方位服务。在PCR平台，PCR11基因产品已成为礼来、安进、默克、诺华、强│
│ │生、皮尔法伯等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在NGS平台，NGS10基│
│ │因、BRCA1/2、HRD等产品是强生、阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断产品│
│ │；在IHC平台，PD-L1、HER2、MET等产品是默沙东、基石、百济神州、和黄 │
│ │医药、恒瑞医药等药企肿瘤药物的伴随诊断产品；在FISH平台，HER2、MET │
│ │等产品是百济神州、和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断。 │
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│公司经营计划│2026年，公司将继续深耕肿瘤精准医疗领域，紧抓源头创新，依托厦门、上│
│ │海双研发中心，加速推进甲状腺癌Panel、HRD等产品的注册报批，持续丰富│
│ │技术与产品管线；深化国内院内市场布局，严守合规底线，稳步推进产品医│
│ │院准入，提升市场占有率；加快国际化拓展进程，扩大与药企的合作，持续│
│ │优化运营管理体系，提质增效，为股东和社会创造长期价值。 │
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│公司资金需求│本次募投项目的实际资金需要量为29,094.22万元，若募集资金不能满足项 │
│ │目资金需求，公司将通过自筹方式解决，以保证项目的顺利实施；在本次募│
│ │集资金到位前，公司可根据项目实际情况使用自筹资金先行投入，在募集资│
│ │金到位后再对先前投入的自筹资金进行置换。1分子诊断试剂和二代测序仪 │
│ │产业化项目，2研发中心扩建项目，3营销网络及信息化建设项目，4补充流 │
│ │动资金及偿还银行贷款。 │
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│可能面对风险│1、行业政策变动风险及应对对策 │
│ │我国医疗卫生体制改革持续深入，社会医疗保障体系不断完善，体外诊断行│
│ │业作为国家重点支持领域，其监管政策持续优化调整。未来，若国家产业政│
│ │策、行业准入标准等相关政策出现不利于公司发展的调整，若不能及时适应│
│ │和调整可能对公司的生产经营活动产生不利影响。 │
│ │针对上述行业政策变动风险，公司制定了以下应对对策：（1）建立健全政 │
│ │策监测与预警机制，密切关注国家和地方层面的政策动态，及时研判政策走│
│ │向，提前布局、主动应对潜在政策风险；（2）持续加大研发投入，加快技 │
│ │术创新步伐，不断提升产品核心竞争力，确保公司产品符合最新监管要求；│
│ │（3）优化内部管理体系，推进采购、生产、研发、销售等环节的精细化管 │
│ │理，进一步提升运营效率；（4）积极开拓国际市场，稳步提升公司在国际 │
│ │市场的知名度与影响力。 │
│ │2、新产品研发注册风险及应对对策 │
│ │体外诊断行业具有技术更新较快、研发周期长、资金投入大、监管要求严格│
│ │等特点。新产品研发过程中需经历临床验证、注册审批等多个关键环节，其│
│ │中伴随诊断产品还需开展患者临床用药疗效验证工作。若公司无法及时完成│
│ │新产品的研发与注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。 │
│ │针对上述新产品研发注册风险，公司制定了以下应对对策：（1）建立以市 │
│ │场需求为导向的研发机制，依托专业市场研究团队，精准捕捉临床需求，确│
│ │保研发方向与市场需求高度贴合；（2）完善研发管理体系，优化项目立项 │
│ │、过程管控、成果转化全流程管理，有效提高研发效率、缩短研发周期；（│
│ │3）加强与监管部门的沟通协作，及时掌握最新法规要求，保障研发、注册 │
│ │全流程合规高效推进；（4）实施创新人才激励计划，通过股权激励、项目 │
│ │奖励等多元化方式，充分激发研发团队的积极性与创造性。 │
│ │3、毛利率下滑风险及应对对策 │
│ │目前，公司凭借在前沿热点临床应用领域的战略布局，以及产品突出的市场│
│ │竞争优势，持续保持着行业领先的毛利率水平。但在未来的经营发展过程中│
│ │，市场竞争加剧、政策环境变化、人力成本上升、产品结构调整等多重因素│
│ │叠加，可能对公司毛利率产生冲击，进而给公司整体盈利能力带来不确定性│
│ │。 │
│ │针对上述毛利率下滑风险，公司制定了以下应对对策：（1）严格践行“控 │
│ │成本、抓质量、提效益”的管理理念，优化供应链体系，通过规模化采购、│
│ │生产工艺改进等举措，有效降低产品生产成本；（2）强化预算管理，严格 │
│ │控制各项费用支出，合理配置各类资源，提高资源使用效率；（3）优化产 │
│ │品结构，加大创新产品的研发与市场推广力度。 │
│ │4、行业竞争加剧风险及应对对策 │
│ │我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段。随着市场规模的持续扩大、人均│
│ │消费水平的不断提升，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间。良好的市场│
│ │发展预期，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，竞争形式可能从技术│
│ │、需求导向逐步向价格、资源导向转变，使得市场竞争形势更趋复杂多变。│
│ │针对上述行业竞争加剧风险，公司制定了以下应对对策：（1）持续加大研 │
│ │发投入，巩固技术领先优势，进一步强化在细分领域的市场地位；（2）加 │
│ │强知识产权保护工作，完善专利布局体系，构建坚实的技术壁垒，有效防范│
│ │同行竞争冲击；（3）优化营销网络布局，深化客户服务，提升客户粘性， │
│ │同时通过学术推广等方式，持续提升公司品牌影响力；（4）完善人才激励 │
│ │机制，吸引并留住核心人才，为公司持续健康发展提供坚实的人才保障。 │
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│股权激励 │艾德生物2023年9月9日发布限制性股票激励计划，公司拟授予552.87万股限│
│ │制性股票，其中首次向403名激励对象授予442.3万股，授予价格为11.77元/│
│ │股；预留110.57万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三│
│ │期解锁，解锁比例分别为30%、35%、35%。主要解锁条件为：第一个解除限 │
│ │售期2023年营业收入值不低于10.2亿元。第二个解除限售期2023-2024年两 │
│ │年累计营业收入值不低于22.64亿元。第三个解除限售期2023-2025年三年累│
│ │计营业收入值不低于37.83亿元。 │
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│战略合作 │艾德生物2018年1月7日公告，公司与华厦眼科医院集团股份有限公司、厦门│
│ │继景生物技术有限责任公司签署了《战略合作框架协议》，三方希望通过建│
│ │立密切、可持续发展的战略合作伙伴关系，充分挖掘和发挥各自核心资源优│
│ │势，在眼科基因检测、基因检测数据库、基因治疗等方面展开深入合作。本│
│ │次协议的签订有助于进一步促进公司基因检测业务发展，提高公司综合竞争│
│ │力。 │
│ │与日本卫材公司在靶向药领域合作：艾德生物2019年11月22日公告，公司与│
│ │EISAICO.,LTD.（简称“日本卫材公司”）签署了合作协议。公司自主研发 │
│ │的伴随诊断产品将与日本卫材公司在研胆管癌靶向药物中国、日本临床上展│
│ │开合作。此次公司与日本卫材公司在其新兴靶点的靶向药物中国、日本临床│
│ │上达成合作，是对艾德品牌和产品的信任和肯定，有利于进一步增强公司在│
│ │亚洲市场的竞争力，对公司未来的发展将产生积极影响。 │
│ │艾德生物2020年5月23日公告，公司与AMGENINC.（简称“安进”）签署了合│
│ │作协议。公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”（ │
│ │即艾惠健?升级版）将用于安进非小细胞肺癌靶向药物AMG510（针对KRAS基 │
│ │因G12C突变的不可逆抑制剂）在中国的伴随诊断，并将积极推进其在国家药│
│ │品监督管理局的注册审批。 │
│ │艾德生物2020年12月23日公告，公司与MERCKKGaA（简称“默克”）签署了 │
│ │合作协议，扩大伴随诊断合作范围，公司基于PCR技术平台自主研发的“肺 │
│ │癌多基因联合检测产品”（即PCR-11基因）将用于默克MET抑制剂Tepotinib│
│ │在中国的伴随诊断，并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批│
│ │。 │
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