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康华生物(300841)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇300841 康华生物 更新日期:2025-06-07◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:生物疫苗、合成生物 风格:融资融券、股权转让、MSCI成份、私募重仓 指数:创业300、创医药、创业200 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-02│合成生物 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司部分在研疫苗的开发中涉及合成生物学相关技术。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-14│生物疫苗 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家生产人二倍体 细胞狂犬病疫苗的疫苗企业 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-19│华夏基金持股│关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31,华夏基金管理有限公司-社保基金四二二组合持有194.93万股(占总股本比 例为:1.47%) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-10-08│诺奖领域 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与成都信然博创生物科技有限公司就基于mRNA技术平台研究开发带状疱疹疫苗、肺结核 疫苗和狂犬疫苗达成合作,公司在研的带状疱疹mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-05│动物疫苗 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 收购上海玉曜持有的一曜生物10%股权,并获得标的公司“狂犬病灭活疫苗(PV/BHK-21株)” 产品满足上市销售条件后的独家代理销售权,有利于公司继续优化业务结构,跻身兽用狂犬病疫 苗行业。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-10-13│兽药 │关联度:☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司拟收购上海玉曜持有的一曜生物10%股权,并获得标的公司“狂犬病灭活疫苗(PV/BHK-2 1株)”产品满足上市销售条件后的独家代理销售权 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-31│私募重仓 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-31,私募重仓持有807.90万股(4.95亿元) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-08│股权转让 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司转让6.00%股权给四川发展证券投资基金管理有限公司—川发精选3号私募证券投资基金 。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-12-02│MSCI成份 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── MSCI成分股 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-02-07│国务院提出加强药品和疫苗全生命周期管理 ──────┴─────────────────────────────────── 中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》,加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床 急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发 能力。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-09-05│宠物疫苗龙头多产品频获新进展 ──────┴─────────────────────────────────── 近年来,从“饲养”到“陪伴”,宠物已成为很多人不可或缺的家庭成员,宠物经济随之空 前发展,宠物疫苗龙头多产品近期频获新进展。伴随农村农业部加快宠物用新兽药生产上市步伐 ,全国各地宠物政策趋严,机构预计未来宠物均需定期接种宠物狂犬疫苗,有望带来上亿支的市 场需求。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司│ │ │疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,区县级疾控中心通过省级公共资│ │ │源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构│ │ │等。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │报告期内,公司主要经营模式未发生重大变动,总体的经营模式包括研发、│ │ │采购、生产、销售四个阶段。 │ │ │1、研发模式 │ │ │公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,│ │ │建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依│ │ │托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成 │ │ │果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制,研发工作和任务│ │ │以项目形式开展,所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的│ │ │审批,保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建│ │ │与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所│ │ │以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管│ │ │理制度并严格实施,公司根据年度生产计划和安全库存,结合市场讯息、供│ │ │需关系等制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司│ │ │质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供│ │ │应商进行现场质量审计。对于重要的原材料,公司与优质供应商建立了长期│ │ │稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。 │ │ │3、生产模式 │ │ │公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照│ │ │《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中│ │ │华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,│ │ │并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程│ │ │持续符合法定要求,符合生产质量管理规范要求。 │ │ │公司设有生产管理部门,负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生│ │ │产计划;设有质量控制部门,负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作│ │ │,确保符合注册标准;设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证│ │ │生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、│ │ │严格的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。 │ │ │4、销售模式 │ │ │公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司│ │ │疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,区县级疾控中心通过省级公共资│ │ │源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构│ │ │等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销 │ │ │模式,上市至今已出口至海外10个国家。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)技术优势与产品优势明显 │ │ │公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发与产业化中创新性提出了诸│ │ │多工艺及技术方法,制定了基于人二倍体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业│ │ │化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增│ │ │人二倍体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍│ │ │体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、│ │ │pH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关;提高了病毒产量和收率。线性│ │ │放大生产规模,降低生产成本,批间差异更小,产品均匀性更好;同时人二│ │ │倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养,通过全密闭管道输送培养基和收│ │ │获病毒液,大大提高了无菌保证能力。 │ │ │(二)规范严格的产品质量控制 │ │ │公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为目前国内首个人二倍体细胞│ │ │狂犬病疫苗,公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求,公司建立了严格│ │ │的产品内控标准并执行,且多项产品内控控制指标高于《中国药典》(2020│ │ │年版)要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检│ │ │验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结果等进行审核和审查合格│ │ │后,方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方│ │ │大型医药物流企业合作,先进的信息平台共享化、透明化、专业化,确保运│ │ │输途中疫苗的质量与安全。 │ │ │(三)优秀的研发团队与全面的研发平台布局 │ │ │公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业,拥有一│ │ │支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队。同时,公司建立了多方位│ │ │的研发激励机制,有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品│ │ │全部生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发,公司依托自主研发的技术│ │ │平台和产业化经验及能力,被认定为高新技术企业,建成了四川省企业技术│ │ │中心、博士后创新实践基地、成都市院士(专家)创新工作站、成都新型人│ │ │用疫苗工程技术研究中心、细胞基质病毒疫苗四川省工程研究中心等多个研│ │ │发平台,并借助合作研发充实公司研发实力。 │ │ │(四)专业、优质的人才团队 │ │ │人才是公司发展的核心资源,公司高度重视人才队伍建设,实施内部人才培│ │ │养和外部人才引进并举的机制。公司核心人员长期从事生物制品的研发、生│ │ │产和销售等工作,拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识,对行业的发展│ │ │水平和发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、优秀的管理团队的领导下,│ │ │公司形成了科学合理的经营理念,建立了高效的经营管理体系并持续优化,│ │ │针对公司内外经营环境的变化,公司管理团队能快速合理应对,公司整体经│ │ │营能力较强,有利于公司的长远发展。 │ │ │(五)领先的品牌与渠道建设 │ │ │公司注重品牌和渠道建设,以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人│ │ │用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病│ │ │疫苗,自其于2008年进入Ⅲ期临床以来,积累了丰富的临床数据;公司积极│ │ │开展产品上市后研究,与科研院校、疾控系统等第三方机构合作,对疫苗产│ │ │品的免疫原性、安全性、免疫持久性以及加强免疫等方面进行持续性研究,│ │ │以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度,并促进品牌发展。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │康华生物2024年度营业收入为143188万元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲巴斯德 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│品牌:公司将秉承“健康中华,福泽天下”的使命,专注于生物医药领域,│ │营权 │以产品质量为支撑,以科技创新为驱动,品牌建设与营销管理并重,逐步增│ │ │强竞争优势,为成为创新生物制品的领航者不懈努力。同时,在品牌建设方│ │ │面,公司将在持续注重产品品质的基础上,实施深度品牌推广计划,进一步│ │ │提升“康华生物”品牌的影响力和公信力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心风险 │1.其他疫苗企业成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售形成的 │ │ │竞争风险 │ │ │2.Vero 细胞狂犬病疫苗形成的竞争风险 │ │ │3.产品结构相对不丰富的风险 │ │ │4.产品研发风险 │ │ │5.人才风险 │ │ │6.政策法规的变化及监管部门对疫苗行业监管力度加大的 │ │ │风险 │ │ │7.募集资金投资项目投产后市场变动的风险 │ │ │8.业绩不能维持较快增长趋势风险 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业,拥有一│ │ │支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队。同时,公司建立了多方位│ │ │的研发激励机制,有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司已上市产品│ │ │全部生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发,公司依托自主研发的技术│ │ │平台和产业化经验及能力,被认定为高新技术企业,建成了四川省企业技术│ │ │中心、博士后创新实践基地、成都市院士(专家)创新工作站、成都新型人│ │ │用疫苗工程技术研究中心、细胞基质病毒疫苗四川省工程研究中心等多个研│ │ │发平台,并借助合作研发充实公司研发实力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │终端消费者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │华东、华北、华中、华南、西南、西北、东北、境外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│疫苗行业具有以下四个特征:(1)资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发 │ │ │期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入,疫苗产品在生产阶段对│ │ │疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。(2)行业研发风 │ │ │险高。疫苗产品的技术含量较高,一方面,自主研发的疫苗需要经过实验室│ │ │研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件;另一方面,购买已研发│ │ │成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性,技术消化、吸收难度较│ │ │高,产业化的风险较大。(3)疫苗从研发到使用周期长。目前,我国疫苗 │ │ │从研发到使用主要可以分为五大阶段,即研发阶段、注册阶段、生产阶段、│ │ │流通阶段、使用阶段。(4)收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门 │ │ │槛、周期门槛均较高,直接决定了疫苗行业收益较高,尤其是拥有新型疫苗│ │ │或创新技术的疫苗企业,可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫│ │ │苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。 │ │ │长期以来,默沙东(Merck&Co.,Inc.)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)│ │ │、辉瑞(Pfizer)和赛诺菲?巴斯德(SanofiPasteur)凭借其强大的研发实│ │ │力、成熟的生产工艺和广泛的市场渠道,长期以来在全球疫苗市场中占据重│ │ │要份额,中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正凭借成本优势、政策│ │ │支持和技术突破加速追赶。 │ │ │相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局,我国疫苗产业目前集│ │ │中度较低,疫苗生产企业数量较多,但整体在技术研发实力,综合技术平台│ │ │与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局│ │ │较为分散,免疫规划疫苗市场由国有企业主导,非免疫规划疫苗市场竞争较│ │ │为激烈,呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着│ │ │《疫苗管理法》《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生│ │ │产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进│ │ │行修订,进一步提高了行业准入门槛,伴随疫苗技术迭代升级,全行业的兼│ │ │并与整合将进一步加剧,规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加,行业集│ │ │中度有望提升。 │ │ │狂犬病是致死性的人兽共患病,全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬 │ │ │伤、猫伤所致,我国为狂犬病流行国家,根据国家疾病预防控制局数据,20│ │ │24年全国狂犬病死亡人数143人。2017年-2024年中国人用狂犬疫苗批签发量│ │ │呈先下降后上升的波动态势,受2018年疫苗事件产生的影响,2018年-2019 │ │ │年我国狂犬疫苗批签发量维持较低水平,2020年后,随着狂苗厂商产能陆续│ │ │恢复、提升,国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前,Vero细胞狂犬病疫苗│ │ │为国内使用的主流狂犬病疫苗,随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加,│ │ │以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势,对Vero│ │ │细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│(1)不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展 │ │ │疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段,世界各国均将预防│ │ │接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展,疫苗已进入到精制冻干│ │ │类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段,尤│ │ │其在应对新冠疫情的过程中,mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多│ │ │个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中,加速了│ │ │新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报 │ │ │告》,2023年全球疫苗市场规模约70亿剂,价值770亿美元,约占全球药品 │ │ │市场总收入的5%。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等重 │ │ │磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%,在后疫情时代,随着疫苗可 │ │ │及性和民众接种意识的增强,头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场│ │ │资源切换至新增重磅产品,促进了全球创新疫苗的持续推出和新兴市场常规│ │ │疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告,全球人用疫│ │ │苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下│ │ │持续快速增长,随着未来更多疫苗的研发和上市,预计2025年将达到约831 │ │ │亿美元,2030年将达到1310亿美元。 │ │ │(2)我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期 │ │ │近年,随着技术升级的加快、政策导向的调整,中国疫苗行业正经历从“规│ │ │模扩张”向“创新驱动”的战略转型,创新已成为疫苗行业可持续发展的关│ │ │键动力。其中,以mRNA、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建│ │ │与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下,mRNA疫苗、病毒载体疫苗│ │ │、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破,国产mRNA疫苗逐步实现商业化应│ │ │用,并扩展至多种疾病领域,AI辅助药物研发(AI4DR)、大数据分析、基 │ │ │因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛,有助于提高候选疫苗筛│ │ │选效率、缩短研发周期。同时,政策支持助推创新疫苗加速上市,国家药监│ │ │局(NMPA)将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围│ │ │,将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道,优化了创新疫苗的审评审批 │ │ │机制,推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从“数量增长│ │ │”向“质量突破”转变,我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路│ │ │径,到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化。 │ │ │(3)本土疫苗企业出海模式多元化 │ │ │根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》,2023年有68个国家报告了至 │ │ │少一种疫苗的短缺情况,全球范围内多种疫苗供给短缺,部分地区自给率较│ │ │低,全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下,中国疫苗企业凭借日益│ │ │成熟的技术实力和产能优势,在国家政策支持和产业升级的双重推动下," │ │ │出海"已成为中国疫苗企业的战略共识,正加速开拓国际市场。2024年,国 │ │ │产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种,标志着中国疫苗质量国际权威认 │ │ │可度显著提升;与此同时,国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”,│ │ │包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合│ │ │作,本土疫苗企业已形成多元化的出海模式,包括成品出口、技术转移、本│ │ │地化生产和合作研发等多种方式,中国疫苗企业正借助政策东风,加快全球│ │ │布局,力争在国际疫苗市场占据更大份额。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》、│ │ │《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《病原微生物实│ │ │验室生物安全管理条例》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、│ │ │《制药质量体系》、《质量管理体系要求》、《药物临床试验质量管理规范│ │ │》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册研发生产主体合│ │ │规信息管理与审查指导原则(试行)》、《药物研发与技术审评沟通交流会│ │ │议申请资料参考》、《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》、《四川│ │ │省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》、《Q2(R2):分析方法│ │ │验证》、《Q14:分析方法开发》、《临床试验期间生物制品药学研究和变 │ │ │更技术指导原则(试行)》、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试│ │ │行)》、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》、《│ │ │Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》、《疫苗免疫原性桥接临床试验 │ │ │技术指导原则(试行)》、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上│ │ │市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)》、《M12:药物相互作用研 │ │ │究》、《E11A:儿科外推》、《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指│ │ │导原则》、《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》、《疫苗临床试│ │ │验统计学指导原则(试行)》、《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原│ │ │则(试行)》、《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(试行)》、《中│ │ │国药典》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│疫苗行业是医药行业的重要领域,随着各国对免疫接种重视程度的加强、疫│ │ │苗接种需求的增加、新型疫苗的升级迭代,以及重磅疫苗的陆续上市,全球│ │ │疫苗市场规模持续增长,国内疫苗市场因第二类疫苗的飞速发展持续扩容。│ │ │公司将秉承“健康中华,福泽天下”的使命,专注于生物医药领域,以产品│ │ │质量为支撑,以科技创新为驱动,品牌建设与营销管理并重,逐步增强竞争│ │ │优势,为成为创新生物制品的领航者不懈努力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│1、推进创新研发,实现技术出海 │ │ │报告期内,公司通过签署许可协议方式实现技术出海,公司于2024年1月6日│ │ │与HilleVax签署《独家许可协议》,公司授权HilleVax在除中国(含港澳台│ │ │)以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,│ │ │交易金额包括首付款1500万美元,最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里 │ │ │程碑款项,以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。本次海外授│ │ │权有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程,│ │ │把产品快速推向全球,构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场,为全球患者│ │ │提供优质的疫苗产品,也凸显了公司领先的研发创新实力,以及研发管线的│ │ │得当布局。公司已于2024年3月收到首付款1500万美元,公司将持续推进许 │ │ │可协议的实施。 │ │ │2、持续提升产品质量控制水平 │ │ │报告期内,公司接受国家药品监督管理局检查2次,四川省级监管部门检查4│ │ │次,均通过现场检查;2024年度,公司持续深化药物警戒体系建设,公司药│ │ │物警戒工作获得四川省药品不良反应监测中心通报表扬;此外,公司为持续│ │ │提升质量管理水平,提高实验室检验能力,于2024年3月取得CNAS认可决定 │ │ │书和实验室认可证书,公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。 │ │ │同时,公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考│ │ │核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。 │ │ │报告期内,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为389.76│ │ │万支,较上年同期下降43.83%,主要原因系公司加强存货管理,基于销售计│ │ │划、库存量等因素调整了生产和批签发计划所致;公司ACYW135群脑膜炎球 │ │ │菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段,尚未复产,取得生产│ │ │许可后,公司将推进生产并报送批签发。 │ │ │3、深化品牌和渠道建设 │ │ │公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进,公司通过产品优势、质量管控│ │ │、产品上市后持续性研究成果、临床使用累积优势以及不断优化的市场营销│ │ │体系等,不断丰富品牌的内涵,通过产品公众号康华E讯、康华学院等的互 │ │ │动,以及主办、参加各类行业展会、论坛等积极推进品牌建设,提高公司品│ │ │牌知名度和美誉度。同时,公司注重公众教育,公司依靠线上平台、线下参│ │ │展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端群│ │ │众对公司产品的认识。 │ │ │报告期内,公司持续整合内外部营销资源,优化销售精细化管理体系,推行│ │ │差异化的区域市场营销策略,提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力│ │ │,实现了渠道覆盖面的持续延申;公司坚持医学学术推广思路,以疫苗产品│ │ │核心竞争优势为出发点,加强专业化学术推广力度,并不断升级打造专业的│ │ │学术营销队伍,提高了市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。 │ │ │4、推进技改项目与募投项目建设 │ │ │报告期内,公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作,细菌性疫苗车间用于生│ │ │产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液,已完成车间改造和设备验证,目前 │ │ │处于药品生产许可补充申请的综合评审阶段;“康华生物疫苗生产扩建项目│ │ │”用于冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产,已完成车间建设、设│ │ │备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查,已取得《药品G│ │ │MP符合性检查告知书》并获通过,目前处于药品生产许可补充申请的评审阶│ │ │段。公司将全力推进上述项目生产许可的取得。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、聚焦重点研发项目,促进研发成果落地 │ │ │公司坚持把技术创新和产品开发作为企业发展的核心,持续推进技术创新和│ │ │新产品的研制。公司将持续根据项目进展进行合理地研发投入,优化研发人│ │ │才结构,加强研发队伍建设与人才培养和沉淀,与知名高校及科研机构、开│ │ │发能力强的企业开展技术交流与合作,推进产品研发进程,提高研发成果落│ │ │地水平,为公司未来持续增长奠定基础。 │ │ │2、促进产能提升,提高质量控制水平 │ │ │在生产方面,公司将推进募投项目生产扩建项目以及细菌性疫苗车间生产许│ │ │可的取得,推进生产资源整合,提升公司产品产能和生产水平。在质量方面│ │ │,公司始终坚持质量为企业第一生命线的思想,持续深入抓好质量管理,系│ │ │统进行质量风险和安全风险管控;继续完善生产信息化系统建设,构建数字│ │ │化生产管理能力,提高生产质量管理水平。同时,持续对全体员工进行行业│ │ │相关法律法规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产│ │ │的意识。 │ │ │3、强化营销管理,进一步开拓市场 │ │ │公司将加大对专业技术型销售人才的培养力度,加强营销队伍建设;持续通│ │ │过数字化的信息管理平台,优化营销人员及服务商考核、遴选机制;进一步│ │ │推进差异化和个性化的销售策略的制定与实施,构建稳定的市场价格体系,│ │ │优化营销管理体系,提升精细化

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