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西点药业(301130)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇301130 西点药业 更新日期:2025-06-04◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:婴童概念、免疫治疗、维生素、肝炎概念 风格:融资融券、微盘股、拟减持、承诺不减 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-06│免疫治疗 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司胸腺五肽适应症为“各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病); 某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-07-04│维生素 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维生素片剂生产。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-04-26│肝炎概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司拥有的乙肝扶正胶囊和乙肝解毒胶囊均是用于治疗乙型肝炎的中成药。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-03-04│婴童概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 叶酸是胎儿发育所不可缺少的营养素,备孕妈妈提前补充叶酸,能起到预防孕妇贫血的作用 。复方硫酸亚铁叶酸片(商品名“益源生”)是中西药复方制剂,适应症为缺铁性贫血,其特点 是疗效确切、起效迅速、副作用小,适宜孕妇、哺乳期妇女使用,具有较强的比较优势。公司是 独家取得复方硫酸亚铁叶酸片注册批件的企业,拥有良好的市场发展空间。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-08│抗流感 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已获批准的制剂产品中复方氨酚烷胺胶囊是治疗感冒的甲类非处方药,已获批准的原料 药中无用于生产感冒药相关制剂的产品。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-28│阿尔茨海默 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2024年11月22日公告,于近日收到国家药监局签发的重酒石酸利斯的明口服溶液境内生 产药品上市许可持有人主体变更申请《受理通知书》。该药品用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴 呆的症状 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-07-12│仿制药一致性│关联度:☆☆☆ │评价 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司本次中选的草酸艾司西酞普兰片(10mg)已于2020年1月通过仿制药一致性评价 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-24│猴痘概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已披露的产品目录中有阿昔洛韦片抗病毒药物。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-04-24│原料药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维生素片剂生产。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-02-23│创业板注册制│关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2022-02-23在深交所创业板注册上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-06-03│微盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-06-03公司AB股总市值为:22.68亿元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-05-23│拟减持 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-05-23公告减持计划,拟减持44.22万股,占总股本0.58% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-02-19│承诺不减 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2025-02-19公告承诺不减持。 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2025-01-09│我国发现一起猴痘病毒Ib亚分支聚集性疫情 ──────┴─────────────────────────────────── 据中国疾控中心官网,近日,我国发现一起猴痘病毒Ib亚分支聚集性疫情,传染源为1位外 籍人员,有刚果(金)旅居史。发现疫情后,国家及浙江、广东、北京、天津等省(市)迅速启 动联防联控机制,开展流调溯源、风险排查、病例诊治等工作,在密切接触者中陆续发现4例关 联病例,均为亲密接触后感染。相关病例以皮疹、疱疹等症状为主,症状较轻。目前在一般接触 人员中未发现感染者,相关感染者和风险人员正在接受医学治疗和健康观察,疫情已得到有效处 置。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │股份公司于2001年12月以吸收合并子公司并同时整体变更的方式设立。根据│ │ │吉林省人民政府出具的《关于同意吉林省天华药业有限责任公司吸收合并吉│ │ │林省西点制药股份有限公司并变更为吉林省西点药业科技发展股份有限公司│ │ │批复》,公司前身吉林省天华药业有限责任公司吸收合并其控股子公司后,│ │ │张俊等35名自然人股东作为发起人,以吉林省天华药业有限责任公司截至20│ │ │01年10月31日经审计净资产整体变更为股份有限公司。2001年11月9日,中 │ │ │鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建元审字【2001】第261号 │ │ │《审计报告》,截至2001年10月31日,天华药业所有者权益为43,907,505.6│ │ │5元。2001年11月20日,公司召开创立大会,全体股东将其持有天华药业经 │ │ │审计的2001年10月31日账面净资产43,907,505.65元,按1:1的比例折合为43│ │ │,907,505.65股发起人股份,发起设立吉林省西点药业科技发展股份有限公 │ │ │司。2001年12月12日,中鸿信建元会计师事务所有限责任公司出具中鸿信建│ │ │元验字【2001】60号《验资报告》。2001年12月20日,发行人办理完毕工商│ │ │变更登记,吉林省工商行政管理局于向公司核发了《企业法人营业执照》。│ │ │唯一信用代码为912202011239483018。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司主要从事化学原料药及制剂的研发、生产和销售。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司长期以来坚持以技术进步、产品创新为企业的核心发展动力,采用多种│ │ │高效方式,布局优势产品管线。其中,创新药研发方面,公司采用自主研发│ │ │和联合开发相结合的方式,通过产学研合作快速推进公司自主研发的速度,│ │ │针对已获取的成果,积极申报专利以保护公司产品的知识产权;新产品开发│ │ │方面,根据公司的差异化战略,主要围绕着补铁制剂、治疗循环障碍药品、│ │ │抗精神病用药等治疗领域,以市场和临床需求为导向,通过购买领先技术和│ │ │变更药品上市许可持有人等方式,加快产品落地,提高研发效率,提升研发│ │ │的质量与实效,丰富公司的产品结构。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司设立采购管理部,由采购管理部负责采购公司所需各类物资,包括原辅│ │ │料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂│ │ │等,并对供应商进行日常的管理工作。公司制订了《供应商管理制度》,由│ │ │质量保证部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,对主要物料供应│ │ │商的质量体系进行现场审计,签订质量协议,确定合格供应商名单。 │ │ │3、生产模式 │ │ │公司严格按照GMP组织产品生产。公司生产部负责制定生产计划,下发生产 │ │ │指令,监督生产指令的执行情况,确保生产车间按照已批准的生产工艺规程│ │ │进行生产操作。 │ │ │公司产品的生产主要采用“以销定产”并保留适当安全库存的模式。生产部│ │ │根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、│ │ │销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划,于每年│ │ │12月25日前下发下一年度生产总计划;生产部每月组织召开月度生产计划会│ │ │议,根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存│ │ │盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证│ │ │工作制定各车间的月度生产计划,于每月25日前将次月生产计划下发至生产│ │ │车间和相关部门,力求提高响应速度,确保供应的及时性和高效性。 │ │ │质量管理部门由质量保证部与质量控制室组成,履行生产全过程的质量保证│ │ │和质量控制的职责。公司建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程│ │ │质量管理体系,实施“防范风险,保障健康”的质量方针,设立了适宜、有│ │ │效的质量目标。 │ │ │4、销售模式 │ │ │(1)制剂方面 │ │ │面对国家产业政策发生的重大变化,公司认真学习、积极应对、快速适应。│ │ │根据国家相关的行业要求,公司改变了营销模式,独家产品复方硫酸亚铁叶│ │ │酸片和瑞香素胶囊的销售推广从代理商模式转为企业自营模式。改变了营销│ │ │队伍的人员结构、提升了营销团队学术化推广水平,通过学术推广、对医生│ │ │及患者的教育,持续与重点品种的国内主流医院的重点科室进行产品的真实│ │ │世界研究、循证医学,专家共识认定等工作,增加市场认知,提升医生信心│ │ │,确保患者能够长期获益。公司现在已基本完成了抗贫血药及血管疾病专线│ │ │销售团队的组建,形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细化营销│ │ │拓展体系,覆盖全国大部分省市地区。公司通过引进数字化营销管理手段,│ │ │大大地提高了营销工作管理的效率。同质化产品的营销,公司积极参加国家│ │ │药品集中采购,不断拓宽网售及OTC市场的销售范围,加大销售数据跟踪力 │ │ │度,增加企业的销售能力。 │ │ │(2)原料药方面 │ │ │公司原料药产品销售采用直销模式。根据公司产品管线,实行差异化原料药│ │ │组合,在满足自营产品的原料药需求,实现产业链闭环外,发挥公司原料药│ │ │基地在铁剂方面的技术优势,环保优势,聚焦市场铁剂原料药需求,对标进│ │ │口原料药标准,以地理优势、价格优势等抢占铁剂原料药市场。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │公司独家品种复方硫酸亚铁叶酸片市占率领先 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)核心产品差异化优势 │ │ │随着药品集中带量采购不断的提质扩面,药品价格下降成为了行业发展的趋│ │ │势,同质化产品的优势受政策影响日渐式微。公司自成立以来,始终坚持差│ │ │异化发展道路,形成了以抗贫血用药、治疗循环障碍药品、治疗精神障碍用│ │ │药、原料药为核心的产品体系。公司核心产品以市场为导向,兼具剂型、规│ │ │格、生产工艺等方面的差异化竞争提高了公司抵御市场风险和政策风险的能│ │ │力,打造公司的核心竞争力优势。同时,公司通过持续的研发,创新优化公│ │ │司的产品结构,扩充产品管线,提升产品在细分市场的竞争力,提高市场占│ │ │有率,确保了公司在激烈的市场竞争中保持稳健增长。 │ │ │(二)“原料药+制剂”一体化优势 │ │ │原料药是药品制剂的有效成分,直接关系着药品的有效性与安全性,原料药│ │ │的合成工艺也是制剂研究和开发的基础,是制剂研究的起始阶段。公司地处│ │ │吉林化学工业循环经济园区的原料药生产基地,利用园区强大的资源环境承│ │ │载能力,污水处理能力等产业协同效益,从源头上保证了制剂品质的高标准│ │ │和一致性,确保了原料药供应的稳定性,形成了产业链闭环,有利于在成本│ │ │和风险上进行管控。公司的原料药生产体系成熟,不仅自产满足益源生所需│ │ │主要原料药硫酸亚铁,而且公司具有国内瑞香素原料药独家生产优势,可保│ │ │证瑞香素胶囊原料药供应,有效降低公司外采原料药供应风险。同时,公司│ │ │根据差异化策略,开发了补铁剂原料药--蛋白琥珀酸铁,在擅长的补铁领域│ │ │协同发展,力争打造全补铁剂管线。公司原料药的生产加工能力为制剂研发│ │ │创新提供了有效的保障。 │ │ │(三)持续进行研发及技术改进,动态调整以提高研发效能 │ │ │公司以市场为导向,围绕公司在细分领域的产品布局,敏锐洞察业内研发模│ │ │式新动态,结合公司研发现状,针对创新药研发与类同质化新产品开发的不│ │ │同维度,以短、中、长期为分界线,加强“原料+制剂”的一体化优势的产 │ │ │品管线规划,采用灵活的自主研发、联合开发、技术转让等研发方式,集中│ │ │优势资源,提高研发效率,形成差异化的产品布局,与竞争对手产生有效的│ │ │隔离带,增加企业核心竞争力。同时,公司重视对现有产品进行新工艺的技│ │ │术研究与产权保护,不断筑高公司护城河,确保产品在生命周期内持续保持│ │ │竞争优势,提高公司抵御市场风险的能力。 │ │ │(四)营销自营团队优势 │ │ │经过多年发展,公司已经形成以公司总部为中心,辐射到全国30个省、自治│ │ │区、直辖市的营销网络。随着公司营销模式的改变,在同质化产品采用代理│ │ │商制的基础上,完善了公司独家产品的自营模式,通过学术推广、培训赋能│ │ │,在各省区成立办事处,形成了省区经理、市场部经理、业务员的三级精细│ │ │化营销拓展体系,建立起学术型营销团队,让专业的学术型营销人员在团队│ │ │中发挥羊群效应,通过精准的职能划分与专业化培训,提高销售中学术深度│ │ │,进而加速终端覆盖速度,增加产品覆盖范围,提升品牌影响力。公司的OT│ │ │C事业部进一步加大对OTC渠道的开发力度。同时,公司通过引进数字化营销│ │ │管理手段,实现营销数据的实时监控与分析,打击渠道内窜货,治理线上销│ │ │售平台的价格,增加了公司的销售能力,维护公司终端渠道和公司品牌形象│ │ │。 │ │ │(五)管理团队优势 │ │ │公司管理团队结构稳定,核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大部│ │ │分在20年以上。公司管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强,注重核│ │ │心竞争力的提升和公司的可持续发展,并结合公司特点,构建了权责明确、│ │ │高效有序的现代企业管理体系,在生产管理、质量管理、研发管理、营销管│ │ │理等各方面都制定了相应的制度并有效执行,为公司今后的发展奠定了良好│ │ │的团队基础。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │公司2024年营业收入256,405,243.38元,较去年同期增长了13.71%;归属于│ │ │上市公司股东的净利润为40,268,798.73元,较去年同期减少20.26%;扣除 │ │ │非经常性损益的净利润为34,746,419.71元,较去年同期增长了22.51%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │南京恒生制药有限公司、Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.、金陵药业│ │ │股份有限公司南京金陵制药厂、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司、│ │ │西安杨森制药有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、│ │ │浙江华海药业股份有限公司、灵北制药、山东京卫制药有限公司、湖南洞庭│ │ │药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限│ │ │公司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│品牌:公司核心制剂产品复方硫酸亚铁叶酸片(益源生)为拥有国家发明专│ │营权 │利的抗贫血类独家药物,曾荣获国家级火炬计划项目证书。益源生为中西药│ │ │复方合剂,组方科学,补铁升血的同时,调节机体自身升血,升血效果显著│ │ │。适合孕妇、儿童、哺乳期妇女使用,安全性高,疗效好,患者依从性高。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司作为以补铁制剂、治疗循环障碍药品、抗精神疾病用药领域为核心业务│ │ │的化学原料药及制剂集研发、生产、销售一体化的高新技术企业,始终秉持│ │ │着“热情、忠诚、执着、创新”的经营理念,秉承“让健康的血液顺畅地流│ │ │淌,让家庭祥和安宁充满阳光”发展方向,经过三十余年的发展,通过不断│ │ │洞察医药行业的趋势,紧跟政策导向,与时俱进,加大研发投入,利用“原│ │ │料药+制剂”的一体化的产业链优势,探索差异化发展路径,降本增效,优 │ │ │化生产,保持30余年持续盈利。公司在行业内树立了良好的品牌形象,产品│ │ │深受市场信赖。 │ │ │公司核心制剂产品复方硫酸亚铁叶酸片(益源生)为拥有国家发明专利的抗│ │ │贫血类独家药物,曾荣获国家级火炬计划项目证书。益源生为中西药复方合│ │ │剂,组方科学,补铁升血的同时,调节机体自身升血,升血效果显著。适合│ │ │孕妇、儿童、哺乳期妇女使用,安全性高,疗效好,患者依从性高。公司力│ │ │争使其在中国抗贫血处方药市场占有一席之地。同时积极布局补铁类制剂及│ │ │原料药产品管线,建立补铁剂产业链优势,深化市场渗透,提升品牌影响力│ │ │,通过持续创新巩固行业领先地位。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │终端消费者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │东北地区、华北地区、华东地区、华南地区、华中地区、西北地区、西南地│ │ │区、其他业务 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │增持减持 │西点药业2024年10月29日公告,公司股东国投高科及其一致行动人杭州创拟│ │ │自公告日起15个交易日后的三个月内,合计划减持公司股份不超过229.47万│ │ │股,即不超过公司总股本(剔除回购)的3%;股东横琴鼎典及其一致行动人│ │ │横琴润汇易计划减持公司股份不超过229.47万股,即不超过公司总股本的3%│ │ │。截至公告日,国投高科及其一致行动人杭州创合,合计持有公司股份562.│ │ │8597万股,占公司总股本(剔除回购)7649.4685万股的7.3582%;横琴鼎典│ │ │及其一致行动人横琴润汇易,合计持有公司股份1141.3071万股,占公司总 │ │ │股本(剔除回购)7649.4685万股的14.9201%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│我国的医药行业经过不断的改革与发展,基本上形成了鼓励医药创新+提升 │ │ │医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系。2024年国家频繁出台新 │ │ │政,包括支持创新药、药品审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔│ │ │接商业保险等方面,同时随着行业内集采范围不断提质扩面、“四同药品”│ │ │医保药价治理等因素,以及医疗反腐风暴不断升级和行业改革的压力,医药│ │ │行业正在加速进入突破性的新周期,产业的优胜劣汰格局日显突出,无形中│ │ │提升行业的集中度。 │ │ │在2024年初的政府工作报告中首次提出将“创新药”作为战略性新兴产业关│ │ │键环节,成为了医药行业增长的新引擎。2024年,我国批准上市创新药48个│ │ │、创新医疗器械65个,在研新药数量跃居全球第二位,多款国产创新药在全│ │ │球上市。但与发达国家相比,我国医药创新的基础仍存在一定短板,创新水│ │ │平还存在差距。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│随着报告期内不断出台的相关配套政策的落地,无疑是给具有差异化研发优│ │ │势的创新药企业一剂又一剂强心针,促使传统药企加速转型,提高创新药的│ │ │研发投入,有利于推动医药产业从仿制药开发向创新药开发转型,加速我国│ │ │从制药大国向制药强国跨越,促使医药企业调整企业结构、产品结构和市场│ │ │结构,以更好的满足人民群众对高质量药品的需求。 │ │ │随着人口老龄化的加剧和社会医疗保健需求的增加,医药行业的刚性需求特│ │ │点更加突出,医药行业周期性波动相对较弱,受宏观经济波动带来的影响较│ │ │小。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革│ │ │促进医药产业高质量发展的意见》《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价│ │ │格公平诚信、透明均衡的通知》《关于加强区域协同做好2024年医药集中采│ │ │购提质扩面的通知》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(│ │ │2024年)》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《优化创│ │ │新药临床试验审评审批试点工作方案》《医药代表管理办法(征求意见稿)│ │ │》《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》《医药企业│ │ │防范商业贿赂风险合规指引》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│在医药行业蓬勃发展与变更交织的时代浪潮中,公司始终将“质量第一,诚│ │ │信为本”作为立身之本,将“防范风险、保障健康”的质量方针筑牢发展根│ │ │基,用“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神凝聚奋进力量。公司持续完│ │ │善现代企业治理体系,优化管理流程,致力于打造具有核心产品优势、拥有│ │ │自主研发实力和卓越品牌影响力的医药制造企业。 │ │ │在产品战略布局方面,公司锚定“让健康的血液顺畅地流淌,让家庭祥和安│ │ │宁充满阳光”的发展愿景,构建起以瑞香素胶囊为核心,补铁制剂、抗精神│ │ │疾病用药为两翼的产品矩阵。作为治疗循环障碍的核心产品,瑞香素胶囊正│ │ │不断拓展应用边界,公司正在按照2类新药标准,系统开展其治疗淋巴回流 │ │ │障碍等新适应症的药理、药代试验,并同步推进临床疗效的循证医学研究,│ │ │为产品的学术推广和市场拓展夯实科学依据。同时,公司全力提升核心产品│ │ │“益源生”的市场竞争力,通过强化产品优势,推动其在抗贫血处方药市场│ │ │实现更大突破。在研发创新方面,公司持续加大投入,不断丰富铁制剂和抗│ │ │精神疾病用药产品线,增强企业抗风险能力和核心竞争力。 │ │ │在产业发展模式上,公司充分发挥“原料药+制剂”一体化优势,在稳固现 │ │ │有原料药业务的基础上,持续优化产品结构,完善产业布局,实现产业链协│ │ │同发展,提升整体运营效率和经济效益。 │ │ │2025年,面对全球经济格局重塑、技术革新加速和消费需求升级带来的机遇│ │ │与挑战,公司将以"创新驱动、价值重塑、数智赋能"为战略核心,积极拥抱│ │ │AI制药、绿色制造等新质生产力,顺应医保支付体系改革趋势。通过深化研│ │ │发创新、推进数字化转型、践行绿色发展,进一步强化差异化竞争优势,在│ │ │坚守长期发展战略的同时实现短期重点突破,构建可持续增长的发展新格局│ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│报告期内,公司产品参与《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购》《2024│ │ │年河北省国家集采第一、二、四批药品到期续签采购项目》,产品中选。参│ │ │与集中带量采购的医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品。该中标│ │ │情况将进一步扩大公司相关产品的销售,提高市场占有率,提升公司品牌影│ │ │响力,对公司的未来经营发展具有积极的影响。 │ │ │枸橼酸钙原料药开发 │ │ │1、开展了以申报枸橼酸钙连续3批大生产工艺验证样品中间条件和长期12个│ │ │月和18个月稳定性考察,考察结果均符合规定。 │ │ │2、获得原料药登记号,正在审评中,吉林省药品检验院已复核产品质量标 │ │ │准。 │ │ │3、已完成药品审评中心发补资料要求完成了更换起始物料的3批大生产工艺│ │ │验证,相关资料已报送至药品审评中心,等待审评中。 │ │ │蛋白琥珀酸铁原料药及口服液技术开发 │ │ │1、开展了对蛋白琥珀酸铁原料药连续3批大生产工艺验证样品进行了中间条│ │ │件和长期18个月和24个月稳定性考察;对口服溶液连续3批大生产工艺验证 │ │ │样品进行中间条件和长期12个月和18个月稳定性考察,参比制剂效期月稳定│ │ │性考察,结果均符合拟定的质量标准。 │ │ │2、获得蛋白琥珀酸铁口服溶液受理号。 │ │ │3、吉林省药品检验院已完成产品质量标准复核工作,检验结果均符合规定 │ │ │。 │ │ │4、开展了国家药品审评中心发补资料的相关研究。 │ │ │盐酸罗沙替丁醋酸酯原料药的研究开发 │ │ │1、开展了盐酸罗沙替丁醋酸酯原料药的开发基本信息的调研工作,包括原 │ │ │研厂家、上市时间、国内注册报批情况、结构式/CAS号、适应症、制剂规格│ │ │以及剂型等,同时关注了FDA、EMA、PMDA等公开信息;通过药智、药融云等│ │ │网站收集相关工艺分析信息,根据文献摘要筛选出有关合成、晶型和分析方│ │ │法的文献和专利,重点关注了原研专利,根据筛选合成工艺情况订购了实验│ │ │室研发所需的相关仪器设备。 │ │ │2、根据查询的盐酸罗沙替丁醋酸酯生产工艺和分析方法等文献技术资料, │ │ │拟定了研究开发生产工艺路线,开展了中间体1和中间体2的小试合成路线的│ │ │研究,优化了合成工艺反应的温度、溶剂的选择等技术参数,确定了小试的│ │ │合成的技术参数,产品收率和纯度及杂质均符合相关要求。 │ │ │瑞香素对人类疾病小鼠模型干预效果的研究 │ │ │1、已完成瑞香素对小鼠病毒肺炎模型、小鼠淋巴回流障碍模型干预效果的 │ │ │两项试验,明确了瑞香素在病毒性肺炎治疗及淋巴回流障碍治疗中具有安全│ │ │性和有效性,并依据以上试验结果申报了相应的两项发明专利; │ │ │2、已完成瑞香素对小鼠2型糖尿病并发症模型,研究瑞香素在2型糖尿病并 │ │ │发治疗中安全性和有效性。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、成本管控体系升级 │ │ │(1)供应链韧性建设 │ │ │原材料供应链韧性是确保生产连续性、应对市场波动和突发事件的关键。 │ │ │(2)智能制造升级 │ │ │通过实施节能措施,降低能源消耗,对生产线进行能耗评估,找出高耗能环│ │ │节,并推广节能设备与技术。 │ │ │(3)人工成本优化 │ │ │通过优化人员配置,提高工作效率。制定合理的考核指标,与工资挂钩,激│ │ │励员工提高生产效率。 │ │ │(4)质量成本优化 │ │ │坚守药品质量源于设计理念,应用在新药研发阶段应用相应实验设计,减少│ │ │临床实验及大生产阶段处方调整次数。 │ │ │(5)仓储物流革新 │ │ │通过建设智能仓储系统及物流网络优化等方式提高自动化存取率、存储密度│ │ │,提升运输时效。 │ │ │(6)优化管理流程与费用控制 │ │ │采用信息管理系统,提高管理效率,减少不必要的开支。 │ │ │2、研发价值创造体系重构 │ │ │(1)研发模式创新

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