热点题材☆ ◇301230 泓博医药 更新日期：2025-04-02◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:智能医疗、人工智能、CXO概念、创新药、ChatGPT、减肥药、多模态AI、合成生物、AI医
疗
风格:融资融券、高市盈率
指数:无
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-02-10│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司聚焦AI药物设计，开发AIDD技术平台，虽未完全商业化但潜力较大。
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-18│创新药 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主营业务涵盖小分子创新药CRO、CDMO、CMO及商业化生产等领域。
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-18│智能医疗 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司CADD/AIDD技术平台除了利用开源代码自行搭建了AI模型以外，还整合了薛定谔的计算
工具、AlphaFold蛋白结构预测功能、深势科技的Hermite高精度自由能计算平台等工具
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-05-14│合成生物 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司还建立了流体化学、合成生物学酶化学、不对称氢化、固态化学等技术平台，进一步加
强前沿技术的储备和开发。
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-12-22│ChatGPT概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司PR-GP项目进展顺利,正在进行大型语言模型(LM) 本地部署工作，后续算法优化、最新
生物医药数据训练及应用场景开发等工作将按计划有序开展，预计在年底前可以上线Demo功能
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-12-13│多模态AI │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司自行搭建的PR GPT多模态大型语言AI模型主要用于处理和生成人类语言以及化学分子描
述。
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-09-13│减肥药 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司团队具备液相多肽合成(LPPS) 及固相多肽合成(SPPS) 能力。
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-03-27│人工智能 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司将人工智能算法与药物设计相结合，用以提高药物研发效率，主要应用于大规模虚拟筛
选、SBDD、FBDD、LBDD、药物代谢性质的预测等方面。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-07│CXO概念 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司定制生产产品主要包括按照客户提供或者自行开发的工艺路线，为客户定制生产的产品
。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-03-10│并购基金 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司2025-03-10公告成立并购基金：上海骊宸延和企业管理合伙企业（有限合伙）（暂定）
。
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-10-28│高盛持股 │关联度：☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-09-30,高盛公司有限责任公司持有60.20万股(占总股本比例为：0.43%)
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-08-21│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司子公司PharmaResources(US),Inc.主要业务包括但不限于医药研发、医疗器械研发等业
务
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-08-21│人民币贬值受│关联度：☆☆☆
│益 │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司境外营业收入占总营业收入比例的70.68%。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-14│抗流感 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司生产的帕拉米韦和法匹拉韦等原料药用于抗流感病毒以及新型和复发性流感。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-07│原料药 │关联度：☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司商业化生产的产品主要为替格瑞洛系列中间体、帕拉米韦系列中间体、维帕他韦系列中
间体。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-01│创业板注册制│关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司于2022-11-01在深交所创业板注册上市
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-01│转板A股 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
泓博医药:【837359:2016-05-24至2019-12-25】于2022-11-01在深交所上市
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-01│高市盈率 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-04-01,公司市盈率(TTM)为：646.88
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2024-12-26│上海：建设人工智能药物研发平台
──────┴───────────────────────────────────
上海市人民政府办公厅印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，建设
人工智能药物研发平台。建设小分子创新药物筛选和优化平台，实现基于靶点动态结构的先导化
合物发现、药效评估和老药新用等。建设大分子生物医药大模型干湿迭代设计平台，发展大模型
与低通量湿实验一体自动化技术，实现蛋白质粒构建、表达、纯化、性能检测等低通量湿实验的
全过程自动化，加速产品研发。AI在医药领域应用大致分为三个阶段，（1）AI影像识别（2）蛋
白结构识别（3）蛋白结构生成。目前已有众多公司布局AI辅助医疗，新药筛选以及创新药物研
发，同时以谷歌，Meta为代表的互联网巨头开始进入AI制药领域。民生证券周超泽研报认为，目
前以类“OpenAI”蛋白质深度学习语言模型正逐步改变蛋白药物早期研发过程，关注AI辅助医疗
行业公司和早期AI新药筛选公司。
──────┬───────────────────────────────────
2023-07-14│英伟达投资AI药物开发企业
──────┴───────────────────────────────────
当地时间7月12日美股收盘，RecursionPharmaceuticals暴涨超78%。Recursion是一家生物
科技公司，Recursion与英伟达合作并获得英伟达5000万美元投资。通过这笔投资，英伟达将获
得Recursion超过770万股A类普通股，相当于该公司约4%的股份。与此同时，Recursion宣布计划
加快其生物学和化学领域的AI基础模型的开发，与英伟达合作对其模型进行优化，并通过英伟达
云服务将其分发给生物科技公司。
──────┬───────────────────────────────────
2023-06-14│AI药物研发领域新突破，一天内可筛选超一亿种化合物
──────┴───────────────────────────────────
美国麻省理工学院和塔夫茨大学研究人员设计出一种基于大型语言模型（如ChatGPT）的人
工智能算法，这种称为ConPLex的新模型可将目标蛋白与潜在的药物分子相匹配，而无需执行计
算分子结构的密集型步骤。据介绍，使用这种方法，研究人员可在一天内筛选超过1亿种化合物
，比任何现有模型都要多得多。券商指出，从制药的流程看，AI技术已经渗透到多个环节，AI技
术的应用显著改善药物研发效率、减少研发成本和提高药物研发成功率，对新药研发具有重要意
义。
──────┬───────────────────────────────────
2023-06-02│上海推动生物大数据平台建设，AI药物研发有望率先实现重大突破
──────┴───────────────────────────────────
上海市科学技术委员会印发《上海市计算生物学创新发展行动计划（2023—2025年）》。其
中提出，到2025年，在多模态数据理论算法、蛋白质工程、AI药物研发等领域率先实现重大理论
突破。在医药研发行业，成功研发一款新药平均需要耗时超过10年、10亿美元。AI制药技术的加
入，则可以通过快速精准地确定靶点、筛选最佳化合物分子、预测药代动力学性质、大幅缩短药
物研发各环节周期，降低企业研发新药成本投入。根据智药邦的统计，2022年上半年，AI药物研
发领域共发生了52项投资活动，投资总金额超过180亿人民币，其中27%的投资活动金额过亿。
──────┬───────────────────────────────────
2023-05-05│百度最新研究成果登顶《Nature》正刊，未来AI制药渗透率有望快速提升
──────┴───────────────────────────────────
百度生物计算领域取得一项重要突破——一项名为LinearDesign的研究成果登上国际顶级学
术期刊《Nature》杂志。以新冠mRNA疫苗序列为例，该算法能够在短短11分钟内，从10的632次
方个海量序列中找到最稳定的新冠mRNA疫苗候选序列。LinearDesign算法对于算力的要求并不高
，它可以在云平台服务器、个人电脑上运行。券商认为，相较于传统药物研发，AI制药有望提高
药物设计的命中率及成功概率、降低研发成本并缩短研发周期，未来渗透率有望快速提升。
──────┬───────────────────────────────────
2023-04-14│AI技术可使成本节省至1/200倍，CRO行业有望迎来高速发展成长初期
──────┴───────────────────────────────────
AI技术在制药领域的应用价值主要体现在缩短试验周期、节省成本、促进新事物发现、提升
试验成功概率等。根据英伟达公开资料，使用AI技术可使药物早期发现所需时间缩短至1/3倍，
成本节省至1/200倍。近年来多家国内知名CRO与AI技术相关的科技公司间的高频合作，反映了国
内CRO巨头们对AI技术在药物研发过程中降本增效的作用的认可。机构指出，AI制药行业经历了
算法迭代、算力提升及海量实验数据的堆砌，随着AIDD、AlphaFold2及ChatGPT等创新产品的出
现，行业有望迎来高速发展的成长初期。相较于传统药物研发，AI制药有望提高药物设计的命中
率及成功概率、降低研发成本并缩短研发周期，未来渗透率有望快速提升。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │2015年11月13日，瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了瑞华专审字[2│
│ │015]31180021号《审计报告》，截至2015年7月31日，泓博有限净资产为67,│
│ │811,943.97元。2015年11月14日，上海申威资产评估有限公司出具了沪申威│
│ │评报字[2015]第0590号《上海泓博智源医药技术有限公司拟股份制改制涉及│
│ │的资产和负债价值评估报告》，泓博有限截至2015年7月31日的净资产评估 │
│ │值为9,022.34万元。2015年11月14日，泓博有限召开董事会，全体董事一致│
│ │同意泓博有限整体变更为股份有限公司，以截至2015年7月31日经审计的公 │
│ │司净资产为基数，折合股本5,000万元，实收资本5,000万元，剩余净资产1,│
│ │781.19万元全部计入资本公积，由全体股东共同享有。2015年11月14日，各│
│ │发起人签署了关于设立泓博医药的《发起人协议书》。2015年11月30日，公│
│ │司各发起人依法召开了股份公司创立大会暨2015年度第一次临时股东大会，│
│ │同意本次整理变更设立股份公司。2020年11月22日，中兴华会计师事务所（│
│ │特殊普通合伙）对公司整体变更设立后注册资本的实收情况进行审验，并出│
│ │具了中兴华验字(2020)第010124号《验资报告》。根据上海市浦东新区人民│
│ │政府颁布的《境内自然人在浦东新区投资设立中外合资、中外合作经营企业│
│ │试行办法》（浦府综改[2010]1号）及《关于继续实施<浦东新区退役士兵安│
│ │置工作暂行规定>等6件行政规范性文件的通知》（浦府[2012]84号），为了│
│ │扩大国际经济合作和技术交流，深化浦东综合配套改革试点，允许境内自然│
│ │人按照平等互利的原则，在浦东新区试点同外国公司、企业、其他经济组织│
│ │或个人共同举办中外合资、中外合作经营企业。2015年12月22日，上海市商│
│ │务委员会出具《市商务委关于同意上海泓博智源医药技术有限公司改制为外│
│ │商投资股份有限公司等事项的批复》（沪商外资批[2015]4540号）。2015年│
│ │12月29日，上海市人民政府颁发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证│
│ │书》（商外资沪股份字[2007]4342号）。公司系注册于上海市浦东新区的企│
│ │业，公司整体变更时存在中国籍自然人股东作为发起人，符合《境内自然人│
│ │在浦东新区投资设立中外合资、中外合作经营企业试行办法》的规定，且整│
│ │体变更事项已取得了上海市商务委员会的批复与上海市人民政府核发的《中│
│ │华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。公司本次整体变更时存在中国│
│ │籍自然人股东作为发起人符合当时有效的外商投资企业主体资格要求。2016│
│ │年1月13日，上海市工商行政管理局向股份公司核发了《营业执照》。统一 │
│ │社会信用代码：91310000669391074C。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，致力于药物发现、│
│ │制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药研发产│
│ │业链中的关键环节，构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务│
│ │平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、盈利模式 │
│ │报告期内，公司盈利模式具体包括：（1）新药研发服务；（2）商业化生产│
│ │。 │
│ │2、采购模式 │
│ │采购部根据生产部门的生产计划和生产任务、库存情况及原材料市场情况，│
│ │并结合公司的质量指标，制定采购计划。 │
│ │3、服务和生产模式 │
│ │上海泓博业务以新药研发服务为主，主要客户为医药研发企业，也存在少量│
│ │医药生产企业；开原泓博业务主要以商业化生产为主，主要客户为医药生产│
│ │企业。公司提供的服务和产品取决于客户需求，与客户类型没有必然关联。│
│ │4、营销及管理模式 │
│ │（1）上海泓博 │
│ │上海泓博主要从事药物发现和工艺研究与开发业务。公司设有市场部，负责│
│ │与国内外各大医药公司进行业务联系。 │
│ │（2）开原泓博 │
│ │开原泓博主营业务是原料药中间体的生产和销售。公司建立了与产品特性相│
│ │适应的营销模式。公司产品销售包括直接销售和通过贸易销售两个模式。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │公司有小分子药物开发全方位一站式服务优势 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │（1）与客户深度融合，多学科参与的创新药研发模式 │
│ │公司作为新药研发服务提供商，在创新药发现服务领域，能够为客户提供全│
│ │面的小分子药物研发所需的各类服务，包括新型母核结构设计、构效关系研│
│ │究、合成路线工艺研究以及化合物库合成等。公司的研发人员可以从立项阶│
│ │段开始，全方位全过程深度参与客户临床前新药研发的各个阶段，且通过多│
│ │部门多团队互相配合，为客户提供高效的药物发现服务。 │
│ │在新药发现的立项阶段，由公司的药化团队主导，与生物学和结构生物学团│
│ │队协作，通过大量查阅相关专利、文献和生物活性测试方法设计工具化合物│
│ │，从而确定与所研疾病高度相关的分子靶标。在先导化合物发现阶段，由公│
│ │司的药物化学团队主导分子的设计及合成，根据文献、专利、学术会议等公│
│ │开信息通过理性设计（RationalDesign）以及计算机/人工智能辅助药物设 │
│ │计具有创新性且具有知识产权（IP）的先导化合物结构。 │
│ │（2）新药研发和生产的一站式服务 │
│ │自2007年成立以来，公司确立了以小分子药物研发服务为核心的业务模式，│
│ │凭借着行业内具有国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术人员以│
│ │及强大的战略合作伙伴，为客户提供创新药领域中药物化学及工艺化学关键│
│ │难题解决方案，通过参与目标化合物的设计和修饰工作，协助客户快速发现│
│ │临床候选药，实现整体方案的优化。 │
│ │公司在为创新药客户提供临床前药物研发各类服务的同时，还通过其扎实的│
│ │药物工艺开发与生产能力为客户提供新药的CDMO以及CMO生产服务。药物生 │
│ │产是药物进行临床各阶段试验以及上市后商业化的关键环节。在从小批量原│
│ │料药生产到大批量商业化生产阶段的过渡中，提高生产效率、有效控制生产│
│ │成本、保证产品质量、确保安全与清洁生产以及节能减排都是不可或缺的考│
│ │虑要素。药物生产的关键技术涉及工艺化学、化学工程、设备选型、工艺安│
│ │全、药物分析、质量保证、环境保护等各个环节。公司在上述领域所掌握并│
│ │不断改进和探索的药物生产技术可以为客户稳定、高效的产品生产打下坚实│
│ │的基础。 │
│ │（3）持续的研发投入和研发能力 │
│ │公司作为新药研发服务提供商，在承接客户指定的研究开发工作的同时，也│
│ │根据自身未来业务发展需求，形成技术积累，包括药物发现、工艺研究与开│
│ │发过程中涉及的新的化合物设计与合成、新技术平台的搭建以及对药物新工│
│ │艺、新路线、新晶型和盐型进行研究，同时对仿制药项目生产工艺进行开发│
│ │和优化。 │
│ │（4）知识产权 │
│ │通过持续不断的研发投入，公司储备和建立了药物发现及药物工艺开发相关│
│ │的众多前沿技术，如：CADD/AIDD（计算机/人工智能辅助药物设计）、小核│
│ │酸药物靶向递送技术、流体化学、酶催化技术等等。报告期内，公司新申请│
│ │专利11项，其中发明专利6项，实用新型5项。截至报告期末，公司已获得37│
│ │项国内外专利授权，其中国内授权专利36项，美国授权专利1项。 │
│ │（5）技术平台建设 │
│ │自2019年以来，公司先后成立了CADD/AIDD、酶化学、连续流化学、不对称 │
│ │催化、小核酸药物、光催化、电催化、蛋白降解、高通量金属催化剂筛选、│
│ │多肽技术等10大核心技术平台，进行前沿技术的布局和储备。 │
│ │（6）研发成果交付 │
│ │截止到报告期末，公司已累计向客户交付了45个候选药分子，其中FIC项目 │
│ │数38个，占比84.44%，跟2022年同比新增12个。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2023年，公司实现营业收入48971.71万元，实现营业利润3744.43万元，归 │
│ │属于上市公司股东的净利润3761.92万元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │药明康德、康龙化成、美迪西、药石科技、凯莱英、皓元医药。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：报告期内，公司新申请专利11项，其中发明专利6项，实用新型5项。│
│营权 │截至报告期末，公司已获得37项国内外专利授权，其中国内授权专利36项，│
│ │美国授权专利1项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司由具有丰富国际知名药企新药研发经验的归国专家创立，拥有具备国际│
│ │水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术团队。公司核心团队中，创始│
│ │人PINGCHEN，本科毕业于北京大学，并获得美国杜克大学博士学位、加拿大│
│ │蒙特利尔大学博士后。PINGCHEN博士曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS │
│ │）资深首席科学家、肿瘤项目负责人，拥有跨国药企17年小分子药物研发经│
│ │验，为1.1类抗癌创新药“达沙替尼”（Dasatinib）的主要发明人（2022年│
│ │全球销售超过21亿美元），为38项创新药发明专利的发明人，以及35篇国际│
│ │科学论文的作者；公司药化部负责人ZHEN-WEICAI博士，本科毕业于南京理 │
│ │工大学，并获得美国罗格斯大学博士学位。ZHEN-WEICAI博士曾任美国百时 │
│ │美施贵宝制药公司资深高级研究员，拥有跨国药企16年小分子药物研发经验│
│ │。 │
│ │截至2023年年末，公司员工总人数1047人，其中研发技术人员713名，占公 │
│ │司总人数的68.10%，包括受托提供研发服务以及自研人员。研发及技术人员│
│ │背景涵盖药物化学、工艺设计等相关专业，具有丰富的行业研发经验。公司│
│ │优质的人才储备为研发能力的持续提升提供了有力的人才支持。 │
│ │公司自创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台，通过│
│ │为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，不断吸收│
│ │改进、创新迭代新药研发技术，掌握化合物筛选、生物学和结构生物学、分│
│ │子设计及合成、工艺化学研究等各领域的关键技术及评价模型。在药物发现│
│ │领域，公司拥有有机杂环分子骨架构建合成技术和合成砌块库、不对称合成│
│ │技术和手性分离技术、高通量反应条件筛选平台、小核酸药物平台以及组合│
│ │化学、计算机辅助药物设计（CADD）和人工智能辅助药物设计（AIDD）等核│
│ │心技术；在工艺开发领域，公司拥有流体化学技术、高选择性的催化氢化技│
│ │术、酶催化反应技术、高活性原料药研发技术；在商业化生产领域，公司拥│
│ │有绿色化学及清洁工艺技术、工程放大技术，对于药物结构优化、实现高难│
│ │度化学反应、提高药物开发效率及准确率、降低单耗及废物排放具有重要意│
│ │义。公司在应用上述核心技术的基础上，还通过自研开发以及在为客户解决│
│ │药物研发实际问题的过程中，不断积累研发经验、增强技术实力，为研发能│
│ │力的持续提升提供有力的技术支持。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │全球医药企业 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │国内、国外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│增持减持 │泓博医药2024年9月3日公告，公司股东中富基石计划公告日起15个交易日后│
│ │的3个月内，以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份不超过137.00万股， │
│ │即减持比例不超过公司扣除最新披露的回购专户股份后总股本的1%。截至公│
│ │告日，中富基石持有公司股份616.4860万股，占公司扣除最新披露的回购专│
│ │户股份后总股本比例4.48%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│国际CRO市场逐渐趋于成熟化，跨国巨头占据大部分市场份额，其中主要以 │
│ │临床CRO试验为主；国内CRO企业分为三级阶梯：跨国CRO企业分支机构，本 │
│ │土大型CRO企业以及国内中小型CRO企业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│公司为全球制药企业及生物技术公司提供新药研发及商业化生产一站式综合│
│ │服务，致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、关键中间体的定│
│ │制化/商业化生产。公司主营业务涵盖小分子创新药CRO、CDMO、CMO及商业 │
│ │化生产等领域。 │
│ │开发一种新药需要经过广泛的测试以及相应的监管审查后才能投入市场。当│
│ │前，由早期药物研发至商业化一般需要耗时10年以上，研发成本超过10亿美│
│ │元，倘若将失败风险计算在内，创新药物的平均研发成本可达26亿美元。即│
│ │便如此，由于创新药的专利保护期和高额利润率，创新药物市场依然在持续│
│ │增长。根据弗若斯特沙利文的报告，2019年创新药市场规模已达到8877亿美│
│ │元，预计2024年将达到11308亿美元。中国作为新兴创新药物市场正保持快 │
│ │速增长势头，2019年已达到1325亿美元，预期2024年达到2019亿美元，复合│
│ │增长率达8.8%，超过仿制药市场增长率。在创新药物市场不断增长的背景下│
│ │，研发创新在医药行业中举足轻重，全球医药行业的研发投入保持稳定增长│
│ │。全球制药行业研发投入总额由2015年的1498亿美元增至2019年的1824亿美│
│ │元，预期2024年将増至2270亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为4.5%│
│ │。 │
│ │医药研究外包服务市场自2008年金融危机以来进入了稳定发展期。随着全球│
│ │制药企业新药研发风险和研发成本的不断提升，以及原研药专利到期后仿制│
│ │药对原研药利润的巨大冲击，再加上制药工艺的快速发展，国内外大型制药│
│ │企业的研发成本和生产成本持续升高，低附加值的委托加工模式无法满足大│
│ │型药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发效率的实际需求；另一方面│
│ │，小型生物科技公司蓬勃发展，鉴于其在某一领域研发能力较强，且通常拥│
│ │有轻资产和小规模专业团队的特点，对于医药研究外包服务的需求也十分强│
│ │烈。 │
│ │当前国内外大型制药企业和生物科技公司都着重将资源集中于如疾病机理研│
│ │究、新靶点的发现以及研发的早期阶段，而后续的研发中晚期阶段，开发阶│
│ │段的化合物筛选、样本数据采集、临床试验以及之后的生产加工等环节都委│
│ │托给医药研究外包服务公司来完成，后者利用其专业性优势，对研发阶段所│
│ │需要的临床试验以及后续阶段的商业化生产等环节进行有效的组织、控制和│
│ │协调，高质量完成药品开发的后续工作。总体来看，医药研究外包服务是产│
│ │业链生产发展和专业化分工的必然产物，如今已经成为制药企业和生物科技│
│ │公司不可或缺的合作伙伴。 │
│ │在大型药企外包比重的逐渐提升和小型生物科技公司外包需求不断增强的大│
│ │背景下，医药研究外包服务行业开始逐步兴起，并迅速成长。中国拥有庞大│
│ │的受试者群体和工程师红利带来的低成本比较优势，逐渐成为接收海外研发│
│ │订单的重要市场。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球和中国医药研究外│
│ │包服务的市场规模分别为626亿美元、68亿美元；2024年，全球和中国医药 │
│ │研究外包服务的市场规模将分别达到960亿美元、222亿美元，预期2019年至│
│ │2024年复合增长率分别为8.9%、26.5%，中国市场高于全球平均增速。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量│
│ │管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民│
│ │共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》、《国家组织药品集中采购和│
│ │使用试点方案》、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通│
│ │知》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、《关于深化审评审批│
│ │制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药物非临床研究质量管理规范│
│ │》、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、《国家食│
│ │品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的│
│ │通知》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告│
│ │》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《关于印发推进药品价格│
│ │改革意见的通知》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点│
│ │方案的通知》、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》、《国│
│ │务
|