热点题材☆ ◇301234 五洲医疗 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、微盘股、两年新股、海外业务、专精特新
指数:无
【2.主题投资】
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2022-07-05│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的
集成供应
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2022-07-05│人民币贬值受│关联度：☆☆☆☆
│益 │
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公司业务境外占比极高
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2022-07-05│创业板注册制│关联度：☆☆☆
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公司于2022-07-05在深交所创业板注册上市
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，不可减持。
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2024-04-30│微盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-04-30公司AB股总市值为：16.32亿元
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2024-04-16│海外业务 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31地区收入中:境外占比为97.42%
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2023-07-05│两年新股 │关联度：☆☆☆
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公司于2022-07-05上市，发行价：26.23元
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2022-07-06│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2017年7月19日，宏宇有限召开股东会，决议通过将宏宇有限截至2017年1月│
│ │31日经审计的净资产60,903,639.27元，按照1:0.8374的比例折为股份公司 │
│ │的股本总额51,000,000.00元，每股面值1.00元，其余部分计入资本公积， │
│ │宏宇有限整体变更设立为股份有限公司。2017年7月21日，发行人召开了创 │
│ │立大会暨2017年第一次临时股东大会。2017年7月26日，发行人领取了安庆 │
│ │市工商行政和质量技术监督管理局核发的统一社会信用代码为913408255730│
│ │1408X9的《营业执照》。 │
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│产品业务 │截至本招股说明书签署日，公司共取得12项国内医疗器械注册证书，其中，│
│ │III类医疗器械注册证书10项，II类医疗器械证书2项；公司16项产品已通过│
│ │欧盟CE认证，14项产品已获得美国FDA产品列名。 │
│ │公司为客户提供的主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针以及血压│
│ │表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品，产品规格丰富，│
│ │可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。 │
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│经营模式 │1、盈利模式 │
│ │现阶段，公司主要通过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对│
│ │医疗用品的一站式采购需求。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司主要采取―以产定购‖的采购模式。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司实行―以销定产、自主生产为主、委外生产为辅‖的生产模式，按照销│
│ │售订单及客户需求制定生产计划。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司根据所处行业特点及自身的业务资源等，结合国内外市场渠道的不同，│
│ │通过多年探索，逐步形成了适应自身发展的销售模式，产品销售以外销为主│
│ │、内销为辅。 │
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│行业地位 │一次性无菌输注类医疗器械出口，主要客户全球知名 │
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│核心竞争力 │（1）聚焦输注类细分领域的竞争优势 │
│ │在一次性使用输注类医疗器械这一细分领域，公司生产过程及产品质量更为│
│ │稳定，产品成本更低。 │
│ │（2）自主创新优势 │
│ │截至本招股说明书签署日，公司已获得78项专利，其中发明专利1项（为国 │
│ │外发明专利），实用新型专利65项，外观设计专利12项（含国外外观设计专│
│ │利1项）。 │
│ │（3）稳定的供应能力优势 │
│ │公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品生产商之一│
│ │，目前已经成为部分设备厂商的实践基地。 │
│ │（4）客户资源优势 │
│ │经过多年的市场开拓，公司在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累│
│ │了长期、稳定的客户资源，目前业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、美洲、非洲│
│ │等地区。公司与80多个国家和地区的知名医疗企业品牌商建立了稳固的合作│
│ │关系。 │
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│竞争对手 │三鑫医疗、康德莱、威高股份。 │
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│品牌/专利/经│截至本招股说明书签署日，公司已获得78项专利，其中发明专利1项（为国 │
│营权 │外发明专利），实用新型专利65项，外观设计专利12项（其中国外外观设计│
│ │专利1项）。 │
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│投资逻辑 │公司是国内较早从事安全类输注产品的企业之一，目前部分产品已具备量产│
│ │能力。 │
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│消费群体 │国外医疗器械品牌商。 │
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│消费市场 │国外、国内 │
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│行业竞争格局│（1）行业集中度较低，产品竞争格局分散 │
│ │低值医用耗材是临床多学科普遍应用的一次性医用材料，市场化程度相对较│
│ │高。与医疗器械行业的其他领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附│
│ │加值较低、技术含量和行业门槛相对较低，因此整体上而言参与的企业数量│
│ │较多，市场竞争较为充分。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮│
│ │书系列2：医用耗材篇》统计，我国低值医用耗材市场格局分散，仅威高医 │
│ │疗市场占比较高，超过10%，其后康德莱、维力医疗的市场份额为2.26%和1.│
│ │15%，其余厂家占比均不到1%。 │
│ │（2）国产化趋势推动，外销以代工贴牌为主 │
│ │随着企业自主创新意识的不断提升、技术水平的不断提高，以及政府对医疗│
│ │器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领│
│ │先、拥有全产业链生产能力的龙头企业，能够及时根据市场变化研发出符合│
│ │需求的新型产品。在医疗器械国产化趋势的推动下，国内企业凭借较低的人│
│ │力成本和逐渐完善的配套设施逐步扩大市场份额。同时随着贸易全球化的深│
│ │入，我国低值易耗企业主要以代工贴牌的模式将产品销售给国外客户，在国│
│ │际市场占据了较大的市场份额。 │
│ │（3）质量管控严格，市场资源为导向 │
│ │国内外监管部门对于医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定│
│ │了严格的监管要求，进一步加强对医疗器械产品生产端、销售端的监管力度│
│ │，保障医疗器械安全有效。输注类产品与人体接触，其安全性能与患者的健│
│ │康息息相关，因此生产厂家必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质│
│ │量管理体系，须配备灭菌生产线结合自动化设备对生产过程进行控制，对关│
│ │键工序实施专业化管理，以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准│
│ │和要求。 │
│ │同时，全球低值耗材的主要市场为北美、欧洲和日本等先进发达国家和地区│
│ │，除提升产品质量外，只有具备市场资源开发能力，拥有稳定客户资源的企│
│ │业才能在全球化市场中发挥优势。 │
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│行业发展趋势│（1）研发实力及规模优势助力企业扩大市场份额 │
│ │我国医疗器械行业整体发展较晚，就低值医用耗材领域而言，目前呈现生产│
│ │型企业较多，研发型企业较少的现象，大多数中小企业单纯依靠仿制和外购│
│ │器械零件组装来运营，只有极少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力│
│ │以及相关市场资源。随着技术的升级、医疗需求的提高、环保要求的趋严、│
│ │行业监管的加强以及市场竞争的加剧，低值医用耗材市场将面临优胜劣汰，│
│ │市场份额将逐渐集中在具有核心竞争力的企业中。同时，随着国内人工成本│
│ │的不断攀升，行业制造成本上升压力加大，只有拥有规模化生产运营能力的│
│ │企业才能有效控制成本，获取更大的市场份额。 │
│ │（2）安全理念进一步深入，高端品类成未来主流 │
│ │随着健康观念的不断渗透，居民对于医疗器械的安全、卫生等要求日益提高│
│ │。安全注射器在使用后能够将针尖与外界隔离，避免划伤医务人员，可以有│
│ │效防止交叉感染，同时也消除了废弃一次性注射器回流、重复使用的可能。│
│ │特种输液器的临床表现也优于普通输液器，例如，精密输液器在临床使用中│
│ │可以有效降低回血、针头堵塞等事件的发生，提高首次排气成功率；避光输│
│ │液器相较于普通输液器而言可以降低输注过程中不良反应的发生率。目前发│
│ │达国家和地区已经开始推广使用安全注射器和特种输液器，我国只在少量高│
│ │端病房或针对特殊疾病时使用，未来，安全类的高端医疗器械品类将成为发│
│ │展趋势。 │
│ │（3）优化产品结构及多元化扩张成为发展趋势 │
│ │低值医用耗材行业市场竞争激烈，要保持营收和利润的持续增长，除加强产│
│ │品创新研究、工艺提升外，还需进行产业升级，向拥有高毛利的中高端耗材│
│ │转型。上市公司中具有代表性的企业威高股份由敷料和输液等低值耗材向骨│
│ │科、介入器材等高值耗材转型；蓝帆医疗由手套布局血管介入器械；阳普医│
│ │疗由采血管等低值耗材进入IVD试剂和仪器；三鑫医疗由血液净化和留置导 │
│ │管延伸至血液净化设备等，多元化的扩张将成为行业发展趋势。 │
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│行业政策法规│《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械注册管理│
│ │办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》、《│
│ │医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医│
│ │疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械│
│ │监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械生产监督管理办│
│ │法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械分类目录》、《免于进│
│ │行临床试验的医疗器械目录》、《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械│
│ │目录》、《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、关于促进医药产业健康│
│ │发展的指导意见（国办发〔2016〕11号）、中华人民共和国国民经济和社会│
│ │发展第十三个五年规划纲要、―十三五‖国家科技创新规划、―健康中国20│
│ │30‖规划纲要、《医药工业发展规划指南》、―十三五‖深化医药卫生体制│
│ │改革规划、―十三五‖卫生与健康规划、―十三五‖医疗器械科技创新专项│
│ │规划（国科办社〔2017〕44号）、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗│
│ │器械创新的意见、增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（ │
│ │发改产业〔2017〕2000号）、关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导│
│ │意见（食药监科[2018]14号）、创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意│
│ │见稿）、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务、关于深化医疗│
│ │保障制度改革的意见。 │
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│公司发展战略│公司坚持―追求卓越品质，呵护人类健康‖的企业宗旨，以―诚信守法经营│
│ │、规范生产放首位‖为理念，通过不断研发新产品、改进已有产品性能，提│
│ │高产品稳定性、安全性、易用性，努力打造领先的医疗器械制造厂商。 │
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│公司经营计划│1、提升科技创新能力 │
│ │公司在现有研发机构的基础上建立技术研发中心，加强关键技术的开发，建│
│ │立具有自主知识产权的产品研发平台，提升科技创新能力。 │
│ │技术研发中心引进高级工程师、产品结构工程师、高分子材料工程师、机械│
│ │工程师等，扩大研发队伍，以市场需求为导向，重点做好支撑企业中长期发│
│ │展所需要的研究开发工作，不断研发出具有竞争力的新产品；做好引进技术│
│ │的消化、吸收和创新，利用国内外先进技术成果进行综合集成和应用开发，│
│ │不断研发高附加值新型产品。 │
│ │2、加强生产技术改造 │
│ │公司在现有产品的生产工艺和技术基础上不断进行技术改进，充分利用内部│
│ │与外部资源对现有的生产工艺和生产设备进行改造升级，提高自动化水平，│
│ │逐步减少人工占比，以提高生产效率、降低生产成本、减少人员接触造成的│
│ │污染风险，从而进一步提高产品质量。 │
│ │3、产能扩建 │
│ │由于厂房及设备限制，公司现有的生产能力基本已经达到满负荷状态，现有│
│ │产能无法满足市场需求。公司将结合募集资金投资项目对现有产能进行扩建│
│ │。该项目将对原有生产线进行改造，并增设新生产线，新建仓库及完善人员│
│ │配置。 │
│ │4、扩展销售区域 │
│ │经过多年的发展，公司的销售区域布局已经较为完善，在欧洲、亚洲、美洲│
│ │等地区建立了良好的客户群体。下一步，公司计划进一步开拓美国和非洲市│
│ │场。在美国，重点以安全类产品为主，如安全注射器、安全采血针等，此类│
│ │安全类产品将同时在法国、德国、荷兰等西欧发达国家推广；在非洲地区，│
│ │还是以传统的注射穿刺器械为主，重点发展南非、西非等国家或地区客户，│
│ │建立覆盖全球客户的完善的销售网络。 │
│ │5、完善人力资源体系 │
│ │公司根据未来发展的需要，建立完善的人力资源管理系统，充分调动员工的│
│ │积极性，使公司充满活力和竞争力。公司下一步的人力资源管理目标主要集│
│ │中在如下几个方面： │
│ │一是制定合理的招聘计划，采取校园招聘和社会招聘相结合的方式，引进企│
│ │业需要的各方面人才，优化员工资源配置，加强公司在研发、生产、销售、│
│ │管理等各方面的综合实力。 │
│ │二是建立科学有效的激励体系和绩效管理体系，完善相应的福利待遇制度和│
│ │企业内部人才储备晋升机制，并逐步建立起公司员工股权激励机制。从而为│
│ │公司的长期发展创造一个稳定、有创新力的业务团队。 │
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│公司资金需求│一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目、技术研发中心建设项目、补充│
│ │流动资金。 │
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│可能面对风险│一、创新风险 │
│ │二、技术风险 │
│ │三、经营风险： │
│ │（一）市场竞争加剧的风险；（二）主要原材料价格波动的风险；（三）外│
│ │销收入占比较高的风险；（四）遭遇反倾销的风险；（五）ODM业务模式风 │
│ │险；（六）客户流失的风险；（七）新冠疫情导致业务增长放缓甚至下滑的│
│ │风险；（八）欧盟新法规MDR实施可能对发行人的持续经营能力产生影响的 │
│ │风险；（九）部分集成供应商被要求取得资质证书而不能正常生产或被处罚│
│ │导致发行人更换供应商的风险；（十）发行人因向缺乏资质或未进行关联备│
│ │案的供应商采购而被境内外主管机关处罚的风险；（十一）未向境外主管机│
│ │构说明实际生产商而被暂停或取消相关证书等处罚的风险 │
│ │四、内控风险： │
│ │（一）业务规模扩张带来的管理风险；（二）技术与管理人员流失的风险；│
│ │（三）产品质量风险 │
│ │五、财务风险： │
│ │（一）应收账款发生坏账的风险；（二）汇率风险；（三）税收优惠政策变│
│ │动的风险；（四）政府补助依赖的风险 │
│ │六、法律风险： │
│ │（一）股权高度集中、实际控制人不当控制的风险；（二）行业监管相关风│
│ │险；（三）部分商标被宣告无效的风险 │
│ │七、发行失败风险 │
│ │八、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）新增固定资产折旧及无形资产摊销影响盈利能力的风险；（二）募集│
│ │资金到位后净资产收益率短期内下降的风险 │
│ │九、被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险 │
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