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新天地(301277)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇301277 新天地 更新日期:2026-03-21◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:CXO概念、幽门菌、创新药、合成生物 风格:融资融券、QFII新进 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-11-12│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与知和医药将就GLP-1类长效多肽创新药物目标分子和目标产品的研发、生产、商业化 和对外交易开展合作 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-06-03│CXO概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已布局小分子原料药CDMO业务,并与北京昭衍生物技术有限公司合资设立了研发和生产 机构,致力于为客户提供CDMO研发和生产服务 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-06│幽门螺杆菌 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司的艾司奥美拉唑钠为质子泵抑制药,通过抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶,对基础胃酸分 泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-05-07│合成生物 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司的郑州和北京研发中心,主要从事连续流技术、合成生物学等方面研究工作。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-03-16│交易所监管 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2026-03-16收到深交所下发的监管函 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-07-30│仿制药一致性│关联度:☆☆☆ │评价 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司维格列汀片按化学药品4类注册申报,获批后视同通过一致性评价。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-12-09│抗流感 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司马来酸氯苯那敏为抗组胺类药,具有抗过敏作用。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解 流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状,在已上市感冒药中广泛使用。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-11-16│原料药 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 阿莫西林原料药中间体左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销售收入占比达到80%以上 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-11-16│创业板注册制│关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2022-11-16在深交所创业板注册上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-03-20│QFII新进 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2025-12-31QFII(1家)新进十大流通股东并持有35.78万股(0.09%) 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │新天地药业股份有限公司位于河南省长葛经济技术开发区,成立于2005年。│ │ │主要从事医药中间体和原料药的研发、生产与销售,是全球重要的阿莫西林│ │ │合成侧链——左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,牵头或参与制定了左旋对羟基│ │ │苯甘氨酸、对甲苯磺酸及左旋对羟基苯甘氨酸甲酯等多个产品的行业标准,│ │ │是河南省第二批专精特新企业。 │ │ │公司拥有多项核心技术发明专利,其中1项同时获美、英、日、印等8个国家│ │ │发明授权。公司始终坚持走绿色发展和高质量发展道路,2019年下半年,在│ │ │河南省17个行业绿色发展调研评比中,公司位居医药行业第一名;2020年,│ │ │公司举办了河南省双重预防现场观摩会;2021年,公司取得重污染天气重点│ │ │行业绩效A级评级。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、采购模式 │ │ │公司设立采购部,负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、生产设备等。│ │ │生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划,物资部根据│ │ │原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划,采购部根据物资采购计划│ │ │,结合当前市场行情编制采购预算,经公司预算与成本管理委员会审核通过│ │ │后,采购人员按照计划开展当月采购工作。公司制定了《供应商管理体系》│ │ │、《价格管理体系》、《采购流程内控制度》等管理制度,对申请、审批、│ │ │询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采│ │ │购的主要方式为邀标采购,结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质│ │ │量、供货及时性等因素确定中标公司,并与中标公司签订采购合同。 │ │ │2、生产模式 │ │ │医药中间体、原料药业务:报告期内,公司医药中间体、原料药产品均由公│ │ │司自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。在生产环节,各生│ │ │产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清│ │ │洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后,质│ │ │量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。公司不断通过提升│ │ │生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。生产部门│ │ │每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划。 │ │ │制剂业务:公司制剂产品采用委外生产的模式。公司对受托方进行全面的审│ │ │计与评估,确认受托方生产过程符合生产工艺的要求,具有完成受托工作的│ │ │质量能力与合规能力,以持续保障产品质量与供应。 │ │ │3、销售模式 │ │ │公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量、成本以及供│ │ │应链的需求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,提升│ │ │技术能力,为客户提供优质的产品和服务。公司组建营销中心,负责新客户│ │ │开发和客户维护等具体工作,新客户开拓通过参加行业专业展会、网络推广│ │ │和直接拜访等模式进行。 │ │ │公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。对于境内客户,公司主│ │ │要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户,根据主要原材料│ │ │价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素,综合确定产品的销售价格│ │ │,并与客户签订购销合同,直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在│ │ │指定地点交付符合质量要求的货物。对于境外客户,公司采用直销和贸易商│ │ │模式相结合的方式进行销售。直销模式下,公司与境外客户签订销售协议,│ │ │并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下,公司与拥有客户渠│ │ │道的贸易商直接签订产品销售合同,向其销售产品。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │公司覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)研发优势 │ │ │公司始终坚持以“创新引领”为驱动力,加大研发投入和研发人才引进,将│ │ │持续的研发投入作为保持公司核心竞争力的重要举措,不断提升产品工艺技│ │ │术、降低生产成本,以保持公司的产品竞争力和行业地位。截至本报告签署│ │ │日,公司及子公司共拥有发明专利15项,实用新型专利92项。公司研发中心│ │ │被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中│ │ │间体工程技术研究中心,在手性医药中间体的研发上积累了丰富的研发成果│ │ │。 │ │ │公司拥有完整的研发体系和产业化系统,包括设备完善、功能齐全的研发实│ │ │验室和中试车间,研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器,包括气│ │ │相色谱质谱联用仪、三重四级杆液相色谱质谱联用仪、超高效液相色谱串联│ │ │四极杆飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色│ │ │谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备,具备完成小试开发、工艺│ │ │优化及放大生产的开发能力,建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟│ │ │通、反馈的机制,为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。 │ │ │(二)规模生产及自动化、连续化、智能化优势 │ │ │公司生产设施先进,配套完善。原料药生产车间采用多功能生产线设计,覆│ │ │盖多门类化学反应,可灵活适配多品种、多批次的生产需求。精烘包生产线│ │ │配备200-5000L规格反应釜数台,能够满足从小试到规模化生产的多样化批 │ │ │量要求。生产车间实行公用工程系统独立管理,配套建有冷冻机房、空压机│ │ │房、纯化水机组、空调系统等设施,为生产稳定性与产品质量提供坚实保障│ │ │。 │ │ │连续化生产方面,公司与清华大学开展产学研深度合作,共同推进连续流技│ │ │术的开发研究与应用。报告期内,公司申请国家发明专利2项,相关技术成 │ │ │果已完成产品试生产验证,成功实现特殊工艺的自动化连续化生产。 │ │ │自动化方面,公司持续加大生产装备自动化改造投入,通过关键工序的自动│ │ │化升级,有效提升生产工艺稳定性与过程可控性。针对危险工艺环节,公司│ │ │实施全流程自动化改造,从源头降低人为操作风险,实现“自动化、少人化│ │ │”目标,在提升本质安全水平的同时,有效保障了产品质量均一性,生产效│ │ │率显著提高,单位生产成本持续下降,安全效益与经济效益实现双赢。 │ │ │智能化方面,公司持续推进数字化转型,报告期内完成智慧安全生产管控平│ │ │台建设并投入试运行。该平台集成设备完整性管理及AI智能分析等应用场景│ │ │,推动安全管理向智能化、数字化方向升级,有效提升了风险预警能力与过│ │ │程管控效率,本质安全管理水平得到进一步强化。 │ │ │(三)质量管理优势 │ │ │公司长期以系统、科学的质量管理理念,建立覆盖研发、生产、销售全流程│ │ │的领先质量管理体系,确保各环节严格受控,持续符合国内外法规及客户标│ │ │准。全员践行先进质量理念,质量系统各环节工作始终坚持“高要求、高标│ │ │准、高质量”原则,通过常态化GMP培训、技能竞赛、专业考核等多种形式 │ │ │,强化团队质量知识与实操能力,为高质量产品提供坚实人才保障。 │ │ │(四)环保优势 │ │ │公司始终坚持“环保优先,绿色发展”的战略,先后购置先进的RTO、MVR、│ │ │蒸氨塔、固液焚烧炉、复合菌种生化处理等关键技术装备,解决了环保“三│ │ │废”治理问题,在废水、废气、废渣三个方面的处理能力达到国内先进水平│ │ │。 │ │ │1、废气处理领域2、废水处理领域3、固废处理领域 │ │ │(五)管理与人才优势 │ │ │公司管理团队稳定、专业,具备勇于挑战的创新精神和敏锐的市场洞察能力│ │ │。核心管理层深耕医药中间体行业二十余年,在研发、生产、销售及企业管│ │ │理等方面积累了丰富的实践经验,对行业政策导向、技术演进趋势及市场竞│ │ │争格局有着深刻的理解与准确的把握。在人才建设方面,公司始终将人才发│ │ │展作为重点工作,以人才战略驱动公司发展。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2025年,公司实现营业收入6.72亿元,较去年同期下滑7.44%;归母净利润 │ │ │较去年同期下滑30.17%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │普洛药业股份有限公司(000739.SZ)、浙江云涛生物技术股份有限公司(8│ │ │31591.NQ)。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:截至本报告签署日,公司及子公司共拥有发明专利15项,实用新型专│ │营权 │利92项。报告期内,公司申请国家发明专利2项,相关技术成果已完成产品 │ │ │试生产验证,成功实现特殊工艺的自动化连续化生产。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企│ │ │业,牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准(HG/T5804-2021)、D-对羟 │ │ │基苯甘氨酸甲酯的行业标准(HG/T6250─2023),并参与编制了对甲苯磺酸│ │ │的行业标准(HG/T5623-2019)、乙醛酸的行业标准(HG/T6143-2023),具│ │ │有较强的市场影响力。公司在医药中间体领域深耕多年,持续优化升级生产│ │ │工艺,并积极推进生产环节的自动化、智能化改造,自主研发形成了左旋对│ │ │羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术,│ │ │具备成本、生产控制等核心竞争力。 │ │ │报告期内公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已关联客户包括白云山│ │ │、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲│ │ │唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │国内外多家大型知名抗生素原料药生产企业;白云山、仁和药业、国药集团│ │ │、鲁抗医药等90余家 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │国内、国外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主营业务 │医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主要产品 │左旋对羟基苯甘氨酸系列产品、对甲苯磺酸 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│2024年,医药行业受经济下行压力,仿制药一致性评价,医保控费、国家带│ │ │量集采等政策的继续推进和其他外部环境等因素的影响,医药制造业整体收│ │ │入和利润增速空间受到影响,而原料药处于医药产业的中游,自然承担着上│ │ │下游收入和利润的挤压。尽管面临诸多挑战,但全球药品市场仍在持续发展│ │ │,药物制剂的需求量也日趋增加。中国作为目前全球最大的原料药生产国和│ │ │出口国,日益增长的国际需求会带动中国原料药产业快速发展。同时,未来│ │ │数年内随着大量专利药物的专利集中到期,仿制药市场的持续增长,也将增│ │ │加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。另外,国家“集采”政策实施│ │ │之后,市场格局逐步改变,驱动了仿制药企业的技术升级,推进了仿制药的│ │ │国产替代,结合关联审评政策,仿制药的国产替代将为中国原料药企业的发│ │ │展提供机遇。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升,中国原│ │ │料药行业将继续朝着高质量、高附加值、绿色低碳环保和国际化方向发展,│ │ │逐步从原料药制造大国向制造强国转变,为全球医药产业的发展做出更加突│ │ │出的贡献。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│在人口老龄化加剧、全民健康意识提升以及研发投入持续增加的多重驱动下│ │ │,全球医药市场规模不断提升,根据弗若斯特沙利文数据,2019至2030年全│ │ │球医药市场规模将从13245亿美元增长至20694亿美元,2023至2030年复合年│ │ │增长率为5.0%,整体保持稳健增长。在市场驱动力的高速增长下,中国医药│ │ │市场保持增长,根据弗若斯特沙利文数据,中国医药市场2023-2030年预计 │ │ │以7.1%的复合年增长率快速增长,到2030年市场规模将达26088亿元。 │ │ │全球医药市场规模的增长为原料药市场提供了刚性需求支撑,同时“专利悬│ │ │崖”带来的仿制药的大量上市将直接带动相应原料药需求的快速放量,为原│ │ │料药行业提供增长动能。根据相关报告预测,全球原料药市场规模稳健增长│ │ │,预计2030年将增至4363亿美元。根据中国海关数据整理显示,2025年我国│ │ │原料药和中间体进出口总额552.5亿美元,同比增长2.7%。2025年国内抗生 │ │ │素原料药出口额30.7亿美元,同比下降9.1%,出口数量8.3万吨,与上年基 │ │ │本持平。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│报告期内,公司实施新的战略驱动发展模式,坚持创新引领、科学发展,把│ │ │公司打造成为“技术先进、机制优越、开放共享、协同赋能、和谐共赢”的│ │ │新型现代化平台型公司,践行“服务客户、分享员工、回报股东、发展公司│ │ │、贡献社会、报效国家”的经营责任,履行“做救人药、做平价药、做良心│ │ │药、做放心药”的使命担当,实现“打造国内一流、世界先进生物医药企业│ │ │”的愿景。在战略期内(2025-2030年),公司明确战略新定位,制定战略 │ │ │新目标,分阶段实施落地。以“筑核铸链”为战略主线,以“产品系列化、│ │ │技术平台化、市场国际化、管理数字化、品牌高端化”为战略要求,以推动│ │ │落实“中间体内增外拓工程、原料药提质提速工程、化药制剂精准出击工程│ │ │、创新业务前瞻布局工程、国际化出海拓疆工程、研发统筹筑核工程、资本│ │ │运营产融互促工程”七大战略工程为战略抓手,持续打造“国际标准的生产│ │ │卓越运营能力、精准高效的研发聚合创新能力、专业全面的营销拓维放大能│ │ │力、价值驱动的资源嫁接整合能力”四大核心竞争力,力争实现“六个转变│ │ │”,即:“发展模式从业务驱动型向战略驱动型转变”、“中间体业务向中│ │ │间体、原料药、制剂一体化转变”、“产业发展模式从产业为主向‘产业为│ │ │基、资本为帆’转变”、“增长方式从内生式增长向内生与外延并举方式转│ │ │变”、“市场从国内业务为主向国内国际联动转变”、“管理模式由工厂式│ │ │管理向集团化管理转变”,通过战略带动组织、组织带动人才、人才带动创│ │ │新,努力打造中国医药新领军企业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│报告期内,公司实现营业收入6.72亿元,较去年同期下滑7.44%;归母净利 │ │ │润较去年同期下滑30.17%。面对复杂多变的市场所带来的挑战,公司认真推│ │ │行“2025—2030”战略规划蓝图,抢抓行业重构机遇,积极应对市场挑战,│ │ │持续推进创新与优化升级,危中求机,打造新质核心竞争力,全面提升综合│ │ │经营能力。 │ │ │1.报告期内公司生产经营正常,主要产品左旋对羟基苯甘氨酸系列产品营收│ │ │同比下滑10.72%,主要系结合市场供需变化而采取相应销售策略所导致;公│ │ │司在左旋对羟基苯甘氨酸行业深耕多年,持续优化工艺技术,自主研发形成│ │ │了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术,具备成本│ │ │、生产控制等核心竞争力。公司坚持“自主创新+对外合作”双轮驱动,持 │ │ │续优化升级生产工艺,并积极推进生产环节的自动化、智能化改造。面对复│ │ │杂多变的市场环境,公司将通过技术迭代与运营效率提升,进一步增强产品│ │ │盈利能力与抗风险能力。 │ │ │报告期内对甲苯磺酸营收同比增长5.16%,主要系公司凭借持续的技术研发 │ │ │、工艺创新和卓越的质量管理体系,在医药级、高纯级下游应用市场形成了│ │ │一定竞争优势,市场占有率稳步提升。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化│ │ │学品等领域的广泛利用,公司积极拓展高端应用领域市场客户,持续扩大高│ │ │端市场份额。 │ │ │2.报告期内公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已关联客户包括白云│ │ │山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘│ │ │甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面,公司积极推动国际│ │ │化认证与准入,报告期内完成2个原料药产品的美国DMF备案,完成提交2个 │ │ │原料药产品的欧洲CEP注册,标志着公司产品质量体系与国际标准进一步接 │ │ │轨,有利于增强海外客户认可度,拓宽国际销售渠道,持续提升公司产品的│ │ │全球市场竞争力。 │ │ │3.报告期内,维格列汀片已获得药品注册证书;盐酸莫西沙星片、盐酸莫西│ │ │沙星氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进│ │ │。公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖,中间体、原料│ │ │药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在成本控制、质量管控方面的核心│ │ │优势,为规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础,持续提升公司综合竞争实│ │ │力。公司高度重视制剂业务的市场化推广,报告期内通过引进专业化营销人│ │ │才、与优质CSO(合同销售组织)建立战略合作等方式,积极构建制剂产品 │ │ │营销体系,为公司制剂产品获批上市后的商业化推广奠定坚实基础,有助于│ │ │实现研发成果向市场效益的高效转化。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│2026年是国家“十五五规划”开局之年,同时是新天地药业2025-2030战略 │ │ │承上启下的关键深化之年。公司坚持贯彻“深化调整、构筑新基、换挡加速│ │ │”的年度工作方针,主动变革公司发展模式,全面推动在组织、机制、业务│ │ │和模式上的创新升级,通过战略变革实现业务突破,通过管理变革提升运营│ │ │效率,通过产品管线优化夯实增长根基,通过业务模式创新开拓价值空间,│ │ │通过战略合作构建开放生态,通过组织变革带动人才体系建设,全力推动公│ │ │司在产品结构与业务结构上实现“换挡加速”,完成从单一大产品到多元大│ │ │产品布局,从传统合作到创新协同的关键跨越。 │ │ │全年经营工作重点围绕:中间体存量业务稳健增长并加速新产品引进与市场│ │ │升级;实现原料药业务的规模化突破;推动制剂产品的获批上市与市场化进│ │ │程;全力推动CDMO/CMO业务突破,打造可持续增长引擎;以前瞻性视野布局│ │ │创新业务与新技术平台;加速国际化布局,深化与国际产业链的融合。 │ │ │2026年,新天地药业一切工作以“2025-2030战略”为纲,以“新天地新时 │ │ │代发展共识”统一思想、凝聚合力,以坚定的战略定力、与战略匹配的管理│ │ │机制和高效的执行能力,全面完成年度各项任务,为实现公司2025-2030战 │ │ │略目标迈出坚实而关键的一步。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│本公司的政策是定期监控短期和长期的流动资金需求,以及是否符合借款协│ │ │议的规定,以确保维持充裕的现金储备和可供随时变现的有价证券,同时获│ │ │得主要金融机构承诺提供足够的备用资金,以满足短期和较长期的流动资金│ │ │需求。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│1.核心产品依赖的风险 │ │ │公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例超过80%,公 │ │ │司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较│ │ │大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降,或市场价格出│ │ │现大幅下滑,且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑,则可能对公司│ │ │未来的盈利能力产生不利影响。本报告期左旋对羟基苯甘氨酸系列产品市场│ │ │供需变化导致的公司业绩下滑,凸显了这一风险。 │ │ │2、产品研发风险 │ │ │公司一直以创新为发展驱动力,持续保持研发投入,推进新产品获批。新产│ │ │品研发投入较大、开发周期相对较长,存在未能研发成功或者最终未能完成│ │ │备案登记等风险。新产品获批上市、完成国际备案及注册、存在受市场环境│ │ │等因素影响导致具体上市销售情况面临不确定性或销售不及预期等风险。以│ │ │上风险可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。 │ │ │3、安全环保风险 │ │ │公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生│ │ │产过程中,存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放│ │ │不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时,公司的部分生产环节│ │ │涉及易燃、易爆和有毒物质,如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸│ │ │、中毒事故,若操作不当或设备老化失修,也可能导致安全事故的发生,从│ │ │而对公司正常生产经营造成不利影响。 │ │ │4、产品质量控制风险 │ │ │报告期内,公司主要产品用于下游原料药的生产,其产品质量直接关系到下│ │ │游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶│ │ │发性因素,且相关质量评价和审核流程未到位,导致产品出现质量问题,则│ │ │可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。 │ │ │5、下游行业政策变动的风险 │ │ │医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏│ │ │观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指│ │ │引下,药品招标政策倾向于压低药品价格,对药品价格形成下行压力。若带│ │ │量采购政策进一步大幅压低药品价格,并经原料药行业进一步传导至公司主│ │ │要产品所在医药中间体行业,可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利│ │ │影响。同时,公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标,导致相│ │ │关原料药产品的销售规模降低的风险,以及公司在研原料药下游制剂未入选│ │ │带量采购名录,而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单,导致公司│ │ │原料药产品销售不达预期的风险。 │ └──────┴─────────────────────────────────┘ 〖免责条款〗 1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等,投资者使 用前请自行予以核实,如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准,本公司 不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。 2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求,也不担保服务不会受中断,对服务的及时 性、安全性以及出错发生都不作担保。 3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考,不作为投资决策的依据,本公司不对投资者依 据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险,应谨慎至上。

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