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万邦医药(301520)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇301520 万邦医药 更新日期:2025-04-02◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:CXO概念、创新药、DeepSeek 风格:融资融券、回购计划、两年新股、破发行价、近已解禁、微盘精选、微小盘股 指数:深次新股 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-02-25│DeepSeek概念│关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司接入DeepSeek!万邦全员AI应用共创,开启AI时代新范式 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-06│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司有“创新药开发平台建设项目” ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-09-25│CXO概念 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO 企业 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-12-20│并购基金 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2024-11-26公告成立并购基金:深圳市松禾细胞与基因产业私募股权投资基金合伙企业 (有限合伙)。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-09-25│创业板注册制│关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2023-09-25在深交所创业板注册上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-01│微盘精选 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司为微盘精选股。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-01│破发行价 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-01,公司收盘价相对于发行价跌幅为:-36.04% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-01│微小盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-01公司AB股总市值为:28.58亿元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-20│近已解禁 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-03-25有股份解禁,占总股本比例为2.10% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│回购计划 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司拟回购不超过3000万元(49.776万股),回购期:2024-10-23至2025-10-22 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-25│两年新股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2023-09-25上市,发行价:67.88元 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业,通过合同 │ │ │形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。 │ │ │在药学研究领域,公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务,而在│ │ │临床研究领域,则主要提供生物等效性研究服务。其中,生物等效性研究是│ │ │公司的核心业务,具有较高的市场地位。 │ │ │公司成立于2006年,是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。公司从 │ │ │临床研究服务起步,先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物│ │ │等子公司,具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业,通过合同 │ │ │形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。 │ │ │1、临床研究服务 │ │ │临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务,主要包括临床试验运│ │ │营(CO)、临床试验现场管理(SMO)、生物样本分析(BA)、数据管理与 │ │ │统计分析(DM/ST)等环节。 │ │ │2、药学研究服务 │ │ │药学研究服务是指公司接受客户委托,开展处方工艺研究、质量研究、稳定│ │ │性研究服务等工作,协助客户研发药物。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │(1)盈利模式 │ │ │公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段,盈利模式包括客户委托研│ │ │发、研发技术成果转让、共同研发。客户委托研发是公司接受客户委托,为│ │ │其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入,报告期内,公司的收│ │ │入、利润主要来源于客户委托研发;研发技术成果转让是在无客户委托情况│ │ │下先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及│ │ │发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继│ │ │续进行后续研发以缩短整个研发周期,并向公司支付委托开发服务的研发费│ │ │用;共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药│ │ │品的合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。 │ │ │(2)销售模式 │ │ │公司提供的研发服务属于定制化服务,均直接向客户提供,属于直销模式。│ │ │CRO企业并不直接面对普通大众,不需要投入大量广告进行营销,主要通过 │ │ │高质量的服务满足客户需要,在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。 │ │ │公司深耕CRO行业多年,已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系, │ │ │服务了众多客户,积累了大量行业经验,在业内取得了良好的口碑,部分老│ │ │客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系,有的还会推荐新客户与公司│ │ │合作。公司通过参加行业展会等形式了解最新的市场需求,对公司业务进行│ │ │推广宣传,以获取客户资源。同时公司商务人员会对潜在客户进行拜访,了│ │ │解客户需求,并向其展示公司的服务能力及成功案例,再根据其需求提供针│ │ │对性的解决方案,以促成合作。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │经过多年的发展,公司在药学研究、临床研究方面有了扎实的技术积累,在│ │ │经营规模、技术人才、业务经验、技术水平与质量控制、行业资质和客户资│ │ │源等方面已具备较强优势。公司是国家高新技术企业,2018年和2019年,公│ │ │司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会颁发的“中国医药外包公司20│ │ │强”称号,在CRO企业中,公司具有较强的市场影响力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、“药学研究+临床研究”上下链条全,具备规模效应和协同效应。 │ │ │公司涵盖临床试验的各个阶段,能够减少各环节的沟通成本,制定更科学、│ │ │全面的试验方案,并更好的为客户提供更便捷、优质、高效的临床服务。同│ │ │时公司已与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院等机构建立共建研究试│ │ │验室,另与多家临床试验机构形成战略合作伙伴,在试验排期、项目效率及│ │ │项目质量等方面具有优势,进一步提高项目效率,提高交付率。公司随着技│ │ │术水平的不断提升和项目经验的不断累积,开展项目的效率高于同行业。 │ │ │另外公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务,各环节相互支 │ │ │撑,具有良好的规模效应和协同效应。 │ │ │公司拥有大量临床数据,为药学研究提供数据指导,帮助公司不断完善药学│ │ │研究核心技术;药学研究为提高临床试验研究的成功率提供了技术支持,能│ │ │够结合药品的药学性质、临床数据分析、多个试验控制因素,制定科学的临│ │ │床试验方案,并准确执行,避免项目返工,进一步提升项目研发效率。 │ │ │2、丰富的项目经验,获得客户的高度认可。 │ │ │截至报告期末,公司自2015年“722临床试验核查”政策发布以来,公司拥 │ │ │有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、控释片、脂肪乳、│ │ │凝胶贴膏、滴剂、注射液等多种剂型,累计承接超过700项药学研究服务和 │ │ │临床研究服务项目,凭借自身的技术优势和服务质量,成功获取受理号265 │ │ │个,通过国家局现场核查或免核查140次,成功获批124个。 │ │ │截至报告期末,公司累计已为超300家客户提供药学研究、临床试验或者相 │ │ │关一体化研发服务,公司先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责│ │ │任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润利民药业(济南)有限公司,以│ │ │及华中药业股份有限公司等知名制药企业。同时,在医药领域公司随着技术│ │ │的不断的积累及丰富的研发经验,在业内取得了良好的口碑,建立良好的品│ │ │牌效应,有利于潜在客户的优先选择,发展战略客户群体,形成更庞大的客│ │ │户群体及更多元化的合作模式,提高公司竞争力。 │ │ │3、齐全的实验设备及核心技术平台 │ │ │经过多年的发展,公司具备了完善和规范的质量管理体系和多年的GLP研究 │ │ │经验,公司实验室配备了多台LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC等先进的检 │ │ │测设备,同时采用了ThermoWstsonLIMS7.6实验室信息管理系统,通过引入 │ │ │私有云管理模式及全新的6S管理方式,不断优化实验环境,提高管理效率。│ │ │目前公司已构建外用制剂研发平台(2020年被认定为安徽省第一批生物医药│ │ │和高端医疗器械产业基地支持项目)、缓控释制剂技术平台、口服固体制剂│ │ │开发及仿制药一致性评价平台、口服固体掩味技术平台、包材相容性技术研│ │ │究平台、体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检 │ │ │测平台、BE/PK研究平台、DM/ST平台、BA平台,形成了具备竞争优势的核心│ │ │技术,有力支撑了公司的快速健康发展。 │ │ │4、稳定且高素质的团队优势 │ │ │CRO行业是人才密集型、技术密集型行业,对员工学历及综合素质有较高的 │ │ │要求。公司在董事长兼总经理陶春蕾女士的带领下,组建成一支经验丰富、│ │ │战略明确、心怀正念的高管团队。 │ │ │为满足业务日益增长的需求,公司各部门积极加大人才的招聘与储备,目前│ │ │公司员工主要来自沈阳药科大学、中国药科大学、暨南大学、中南大学、中│ │ │国科学技术大学、新南威尔士大学、英国纽卡斯尔大学等100余所国内外高 │ │ │校,并与国内知名研究所及高校形成产学研合作,持续提供人才输入,组建│ │ │了一支严谨专业、创新务实的员工团队。截至报告期末,公司共有445名员 │ │ │工,其中技术人员占比87.42%,公司整体学历及综合素质较高,人才储备充│ │ │足,具有核心竞争力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年度,公司营业收入341806532.85元,同比增加31.07%;研发人员同比│ │ │增加36.49%,主要系业务发展及研发投入增加,研发人员扩充所致;投资活│ │ │动现金流量净额同比增加2073.07%,主要系报告期内购买金融资产增加所致│ │ │;筹资活动现金流量净额同比增加856865.06%,主要系报告期内发行股票募│ │ │集资金到账所致。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │泰格医药、诺思格、阳光诺和、百诚医药、博济医药、百花村。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│截至报告期末,发行人及其子公司拥有专利权4项。 │ │营权 │ │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。 │ │ │公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积,开展项目的效率高于│ │ │同行业。 │ │ │截至2023年末,公司累计已为超300家客户提供药学研究、临床试验或者相 │ │ │关一体化研发服务。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │医药企业和其他医药研发机构。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │公司所有收入均来自于国内市场。公司总部地处华东,属于人才及医疗资源│ │ │密集区域。报告期内,公司依靠其区位优势,建立了以华东地区为主、兼顾│ │ │其他国内地区发展的业务格局。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│CRO起源于20世纪70年代的美国,早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主│ │ │要形式,规模较小,只能为制药公司提供有限的药物分析服务;20世纪80年│ │ │代,美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了创│ │ │新药研发;20世纪90年代以来,仿制药的大幅降价激化了市场竞争,为了提│ │ │高新药及仿制药研发的效率,制药企业逐步调整药物研发体系,将一部分药│ │ │物研发工作外包给CRO企业,以控制成本、提高效率和减少研发风险,从而 │ │ │加剧了对研发外包的依赖性,医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。 │ │ │经过三十多年的发展,CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系,提供 │ │ │的服务几乎涵盖了整个药品研发过程,是全球制药企业缩短药品研发周期、│ │ │实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品│ │ │早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面,CRO企业都已不可或缺 │ │ │,构成医药研发产业链的中坚力量。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、│ │ │深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医│ │ │疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,国家对医药行业的扶持力│ │ │度加大,为我国医药行业发展创造了有利的国内环境,推动了国内健康消费│ │ │需求的持续释放,医药市场保持快速增长,药品消费市场不断扩大。根据南│ │ │方医院研究所的数据,我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终│ │ │端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2022年的17,736亿元,2023年 │ │ │上半年已增长至9,655亿元。未来,伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋 │ │ │势加快以及医疗改革相关措施的出台,我国药品消费规模将继续保持增长,│ │ │医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。 │ │ │我国是世界第一人口大国,庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求,│ │ │基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长,中国已发展成仅次于│ │ │美国的全球第二大药品消费市场,医药工业成为中国国民经济的重要组成部│ │ │分。 │ │ │总体来看,我国医药行业呈现以下趋势: │ │ │①创新药加速上市和进入医保,国内药品审评制度改革后,进口和国产创新│ │ │药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保,快速提升了国│ │ │内患者的药品可及性,同时也将带来医保支出的增加。 │ │ │②新版基药目录扩容,基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数│ │ │量由原来的520种增加到685种,此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重│ │ │点品种。 │ │ │③仿制药集中带量采购,供给侧改革。国产仿制药代替加速,有望降低药品│ │ │采购成本。未来有望出现更多区域性集采,带量采购策略可能在国内快速推│ │ │开联动。 │ │ │④医疗、医保、医药改革“三医联动”,我国医药行业正经历前所未有的变│ │ │革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人│ │ │制度试点等一系列政策指向明确,促进医药产业结构调整和转型升级。 │ │ │根据Frost&Sullivan的统计,2018年至2022年,我国CRO行业市场规模从38│ │ │8亿增长至802亿元,复合年增长率为19.9%;相对于发达国家,我国的CRO行│ │ │业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计,至2│ │ │027年约增长至1,923亿元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《孤儿药法案》、《Hatch-Waxman法案》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司未来的发展以“医药CRO”向“医疗健康CRO”转型为总体思路,在稳固│ │ │现有仿制药研发、临床研究业务的基础上,持续开拓新的业务增长点。公司│ │ │未来会持续沿着CRO行业拓宽业务范围,逐步形成“国际化、数智化、平台 │ │ │化”的医疗健康CRO。 │ │ │公司将以“国际化、数智化、平台化”作为主要战略点逐步落地转型方案。│ │ │(1)国内医药研发监管标准与国际接轨,药品质量逐步提高,中国CRO在国│ │ │际影响力不断增强,在此背景下海外业务有了更多的发展机会。公司将把目│ │ │光瞄准国际市场,在不断夯实国内市场地位的同时,积极调研欧美及东南亚│ │ │等国际市场的发展空间,探索海外业务的落脚点及搭建模式,加快公司新老│ │ │业务走出去的步伐。 │ │ │(2)公司是一家承接药物研发及临床研究的CRO公司,对可靠的仿制药及创│ │ │新药的研发计划、成熟的流程管理、严格的合规运营体系、完善的临床试验│ │ │方案以及合理的人员成本等需求日益增加,内控体系的搭建与数智化转型结│ │ │合是必然趋势。公司将积极探索数智化创新模式,通过自身的数智化转型为│ │ │CRO业务赋能,增强公司的核心竞争力。另外数智化建设也是企业规模扩张 │ │ │过程中的必要措施,不仅可以加强安全与风险管理,同时也为企业的各项决│ │ │策提供优化支持。 │ │ │(3)丰富技术孵化平台,建设一套完善的新技术研发或技术引入孵化机制 │ │ │,侧重对自主技术平台建设的投入,其中最重要的是不断加大对自研项目的│ │ │研发投入,实现产业链横向拓展,开辟新业务领域,多管线布局,持续提升│ │ │公司技术研发、技术迭代升级能力,拓展业务范围,提升盈利能力和抗风险│ │ │能力。 │ │ │公司的愿景是成为被全球客户信赖和尊重的CRO公司,在积极转型的同时, │ │ │公司始终立足于原有核心业务的稳固扩张,致力于对标同行业高标准和高要│ │ │求的良性发展,积极开展行业交流,分享自身的经验和思考。公司的业务增│ │ │长离不开客户的支持,公司将继续在研发投入、业务拓展方面加大力度,提│ │ │供更多技术和资源支持,以更好地吸引和服务不同领域及市场的新老客户。│ │ │由于CRO行业是专业化、高素质人才的聚集地,因此提升管理层团队的远见 │ │ │和认知,招聘能力出众且尽职尽责的员工是极为重要的环节,从而为企业走│ │ │得稳、走得远打下坚实的基础。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│1、临床研究服务 │ │ │临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务,主要包括临床试验运│ │ │营(CO)、临床试验现场管理(SMO)、生物样本分析(BA)、数据管理与 │ │ │统计分析(DM/ST)等环节,各环节的服务内容具体如下: │ │ │①临床试验运营(CO) │ │ │临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中,为申办方提供符合GCP或ICH│ │ │-GCP要求的运营管理,包括临床试验的准备(第三方机构筛选、方案撰写、│ │ │项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物│ │ │资准备)、实施(试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方│ │ │供应商管理)、总结(申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心)等。 │ │ │②临床试验现场管理(SMO) │ │ │临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员,协助研究者执行临床│ │ │试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床试验过程符合GCP和 │ │ │研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的│ │ │招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协│ │ │调与管理等工作。 │ │ │③生物样本分析(BA) │ │ │生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析,测定│ │ │其原型药物、代谢产物的浓度,以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、│ │ │代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证│ │ │、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要│ │ │求较高的环节。 │ │ │④数据管理与统计分析(DM/ST) │ │ │数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析,包括临床试│ │ │验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰│ │ │写等。 │ │ │2、药学研究服务 │ │ │药学研究服务是指公司接受客户委托,开展处方工艺研究、质量研究、稳定│ │ │性研究服务等工作,协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发│ │ │的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司立足仿制药开发│ │ │、一致性评价服务,向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发开 │ │ │拓业务。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│药学研究服务方面,公司向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药开 │ │ │拓业务。在新一轮医药政策改革的背景下,我国医药行业研发投入增幅较快│ │ │,创新药的研发投入保持了较高的增幅水平。公司顺应行业发展趋势,积极│ │ │建设创新药开发平台,强化公司在药学研究服务领域的战略布局。 │ │ │临床研究服务方面,公司立足于临床研究领域的服务能力和行业品牌,把握│ │ │创新药发展机遇,搭建了I-IV期临床研究服务平台,包括组织架构、人员储│ │ │备、管理体系等,并逐步拓展I-IV期临床研究服务。在生物样本分析领域,│ │ │公司立足于小分子药物生物样本分析的同时,不断拓展大分子药物生物样本│ │ │分析业务以及创新药PK/PD等相关的其他检测业务,并打造了符合中美双报 │ │ │的生物样本检测平台。 │ │ │通过本次公开发行并建设药物研发及药代动力学工程中心项目,公司将进一│ │ │步优化自身的财务状况、人力资源和运营管理水平,提升公司服务创新药研│ │ │发的能力,并发展中美双报服务。公司沿着原有的业务基础不断升级扩大服│ │ │务的范围和项目难度,最终实现成为被全球客户尊重的CRO企业的战略目标 │ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│本公司统筹负责公司内各子公司的现金管理工作,包括现金盈余的短期投资│ │ │和筹措贷款以应付预计现金需求。本公司的政策是定期监控短期和长期的流│ │ │动资金需求,以及是否符合借款协议的规定,以确保维持充裕的现金储备和│ │ │可供随时变现的有价证券。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(1)创新与技术风险 │ │ │公司提供医药研发外包服务,虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发│ │ │失败的责任划分及款项结算条款,但公司仍存在因自身原因导致合同终止并│ │ │向客户退款的风险。随着医药行业的发展,客户对研发服务提供商技术水平│ │ │的要求不断提高,因而行业需不断进行技术创新。公司目前的主营业务收入│ │ │主要来源于生物等效性研究和仿制药的药学研究,在I-IV期临床业务中的方│ │ │案设计能力与主要从事该业务的可比公司存在差距,创新药的药物发现关键│ │ │技术也尚未掌握。尽管发行人拥有一支专业的科研团队,但若未来不能紧紧│ │ │把握行业发展趋势,技术创新无法满足行业新要求,无法保持技术竞争力,│ │ │将存在对发行人业务产生不利影响的风险。 │ │ │(2)行业政策变更的风险 │ │ │由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全,因此国家对于研发过│ │ │程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药│ │ │品监督管理局(NMPA)药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策│ │ │,会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度,进而对临床CRO企业的 │ │ │经营业绩构成影响。近年来,我国药品审评制度不断完善,国家对药品注册│ │ │上市的监管更加严格并与国际接轨,对药物研发过程的要求更加科学、规范│ │ │、细致。如果未来公司质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求,将│ │ │对公司的经营产生不利影响。 │ │ │(3)对医药产业研发投入依赖的风险 │ │ │CRO作为提供医药研发外包服务的行业,其收入高度依赖于医药企业的研发 │ │ │投入。近年来,国家对药物研发的支持力度不断加大,出台了一系列鼓励医│ │ │药产业加强自主研发的政策,医药企业的研发投入快速增长,加之医药企业│ │ │外包需求不断增强,所以CRO行业显著受益。若未来医药行业增长速度放缓 │ │ │,导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降,将对公司的业务造成不│ │ │利影响。 │ │ │(4)成长性风险 │ │ │公司目前处于成长期,业务规模相对偏小,抵御市场风险的能力有限。经营│ │ │过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的│ │ │变化均会影响公司业绩表现。此外,I-IV期临床研究需要CRO企业与多家医 │ │ │院合作,在全国各地设立分支机构从而满足试验运营的要求,人员需求也更│ │ │高,而创新药的研发周期较长、研发难度较高、失败风险较大,对技术人才│ │ │的需求和研发投入的要求很高,因此,上述领域均需要投入大量资金。目前│ │ │公司的业务规模尚不足以支撑快速拓展上述领域的业务,但随着业务规模的│ │ │不断增长和募投项目的顺利实施,公司将逐步增加相应投入,若未来无法顺│ │ │利实现上述领域的拓展,将可能对公司的抗风险能力和成长性造成一定冲击│ │ │。 │ │ │(5)毛利率波动风险 │ │ │报告期内,公司主营业务毛利率目前仍保持较高水平。公司提供的药学研究│ │ │服务及临床研究服务均为定制化服务,不同项目之间由于在项目周期、研究│ │ │风险及研究成本之间的差异导致毛利率具有一定的差异,故公司的毛利率会│ │ │因开展项目的不同产生一定的波动。此外,毛利率也受到市场供求状况、行│ │ │业内技术更新情况等多方面因素的综合影响,因此,公司可能面临着毛利率│ │ │无法持续保持较高水平的风险。 │ │ │(6)管理风险 │ │ │经过多年的发展与积淀,公司积累了一批技术、管理人才,并建立了稳定的│ │ │经营管理体系。随着业务量的增加,公司资产规模及经营规模都将大幅提升│ │ │,这对公司建立一

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