热点题材☆ ◇301569 联亚药业 更新日期：2026-09-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、专精特新
指数:无
【2.主题投资】
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2026-09-17│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司主营高端缓控释制剂，符合国家高端仿制药定义。
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2026-09-17│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │南通联亚药业股份有限公司(Novast)由张国华博士和PrasadrajuPinnamaraj│
│ │u先生及其技术管理团队于2005年在江苏南通创立，是立足国内、为全球市 │
│ │场自主研发、生产和供应高端处方药的跨国制药公司。团队成员在国际制药│
│ │行业拥有丰富的从业经验。公司成立以来，一直专注于药物传递系统和缓控│
│ │释制剂的技术研究与产品开发，把"质量源于设计"理念运用于研发和生产的│
│ │全过程。位于南通综合保税区的4万平米的CGMP厂房，每年可为全球患者提 │
│ │供超过20亿片口服片剂和1.76亿颗口服胶囊。 │
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│经营模式 │1、销售及盈利模式 │
│ │（1）美国市场 │
│ │公司制剂境外销售均采用买断式经销模式。该业务收入由出口收入、收益分│
│ │成及独家经销权收入等构成。 │
│ │（2）中国市场 │
│ │截至报告期末，公司制剂境内主要采用配送经销模式，即公司向具有药品经│
│ │营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构│
│ │及零售终端。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司采购原材料主要系原料药，还包括辅料、包材及溶剂等。公司直接向供│
│ │应商采购相关的原材料。公司制定了供应商准入管理和物料采购管理等规章│
│ │制度，对供应商进行遴选和管理，通过综合考虑价格和服务等多方面因素确│
│ │定供应商。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司生产模式为根据销售订单情况自主生产。公司拥有cGMP的产线，使用自│
│ │有生产线进行生产。 │
│ │4、研发模式 │
│ │公司在产品处方和工艺研发阶段均采用了“质量源于设计”（QbD）的科学 │
│ │方法和理念，通过对处方组成、工艺参数的深入研究，全方位透彻理解产品│
│ │处方、工艺设计及工艺因素对产品质量的影响，积累了大量的技术诀窍。 │
│ │从研发流程来看，公司研发可以分为项目立项、早期研发、处方及工艺确认│
│ │、临床/生物等效性研究以及药监部门评审阶段。 │
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│行业地位 │公司是国内领先的具有国际化布局并实现大规模出口美国市场的高端制剂企│
│ │业，未来公司将依托自身技术优势持续进行产品研发，同时将境外获批产品│
│ │引进国内，实现境内外双轮驱动发展。截至2026年3月31日，公司依靠自主 │
│ │研发的6大技术平台完成了多款产品研发，境外市场方面已有48个自研产品 │
│ │获美国FDA批准，并有1款产品在加拿大获批，适应症包括高血压、冠心病、│
│ │糖尿病及女性避孕等。根据灼识咨询的统计情况，截至报告期末，公司获FD│
│ │A批准注册的口服制剂总ANDA数量排名国内第三，口服缓控释制剂获FDA批准│
│ │数量排名国内第一，自主研发获得FDA认证的对照标准制剂（RS）数量排名 │
│ │国内第一，多个缓控释制剂在美国市场占有率排名第一。同时，公司加速拓│
│ │展国内市场，截至2026年3月31日，已有琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲 │
│ │双胍缓释片（III）、富马酸喹硫平缓释片、左炔诺孕酮片及盐酸美金刚缓 │
│ │释胶囊等12个产品获NMPA批准上市，另有消化系统缓释片DG-062等5个产品 │
│ │处于CDE审评阶段。此外，公司在研产品管线丰富，截至2026年3月31日，公│
│ │司有仿制药在研项目39个、改良型新药在研项目2个，其中多个在研项目具 │
│ │有首仿潜力。 │
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│核心竞争力 │（1）核心技术优势 │
│ │公司自设立以来即专注于复杂制剂技术的研发，以制剂技术为导向，攻关制│
│ │剂技术难题，开发特色剂型，基于自身多年的技术积累，开发了六大技术平│
│ │台，覆盖了缓控释和低剂量制剂研发和生产的主要方面，为公司的持续研发│
│ │创新和连续稳定生产提供了有力的技术支撑和保障。 │
│ │（2）先进的研发及质量控制理念 │
│ │公司高度重视产品品质和质量管理，并积极践行“质量源于设计”（qualit│
│ │ybydesign，QbD）的质量管理理念，将药品质量控制环节从过去单纯依赖最│
│ │终产品的检验（质量源于检验）前移到对生产过程的控制（质量源于生产）│
│ │，通过对处方组成、工艺参数的深入研究，全面并透彻理解产品处方和工艺│
│ │因素对产品质量的影响，并制定合理有效的过程控制，进而从源头上确保药│
│ │品一贯的高品质（质量源于设计）。公司有多个产品采用与原研药不同工艺│
│ │设计的一个重要原因就是践行QbD，通过差异化的设计保证处方和工艺设计 │
│ │合理并具有稳定性，进而保证高质量的产品可以被连贯地生产出来。 │
│ │（3）国际化水准的生产制造能力 │
│ │公司既有生产基地和质量管理规范系遵循cGMP要求建设，并曾连续多次通过│
│ │FDA检查。公司依靠强大的处方设计能力和较高的生产过程控制水平，不仅 │
│ │能够实现多批次间产品质量的稳定性，而且能够良好地控制特殊杂质，确保│
│ │产品品质和安全。 │
│ │此外，由于差异化的处方和工艺设计，公司多个产品相较原研药减少了特殊│
│ │辅料的耗用和环境不友好材料的使用，提高了连续大批量生产的稳定性和效│
│ │率，实现了环保和降本增效。 │
│ │公司优秀的产品品质和生产制造能力，得到了客户的充分认可。据公司客户│
│ │NorthStar（Mckesson子公司）出具的报告，公司已多次获得供应商评价排 │
│ │名第一。 │
│ │（4）领先的市场地位 │
│ │截至2026年3月31日，公司已有48个自研产品获美国FDA批准，并有1款产品 │
│ │在加拿大获批上市，其中有4个产品被FDA指定为对照标准制剂。上述产品中│
│ │，有多个产品已经在美国市场获得了领先的市场占有率。 │
│ │（5）丰富多层次的产品储备 │
│ │截至2026年3月31日，公司已有48个不同制剂产品正式获FDA批准，并有1款 │
│ │产品在加拿大获批上市。一地研发、多地申报的策略使得公司在国内制剂申│
│ │报具有天然优势，受益于一致性评价相关政策，公司的中美共线出口品种能│
│ │够快速通过审评，给制剂产品转报国内节省大量时间。 │
│ │（6）具有国际化高水平的研发团队和管理团队 │
│ │公司成立之初便组建了拥有国际化视野的管理和技术团队，管理团队在制药│
│ │领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持│
│ │续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。此外│
│ │，公司的研发团队由经验丰富的专业技术人士组成，具有强大的研发能力和│
│ │创新能力，并已取得多项发明专利。 │
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│经营指标 │2023年度-2025年度，公司营业收入分别为70043.05万元、86622.18万元和8│
│ │9547.00万元，整体呈现上升趋势。 │
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│竞争对手 │宣泰医药、苑东生物、华海药业、恒瑞医药、博瑞医药。 │
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│品牌/专利/经│截至2026年9月17日，公司授权境内发明专利28项，境外发明专利1项。 │
│营权 │ │
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│投资逻辑 │公司是国内领先的具有国际化布局并实现大规模出口美国市场的高端制剂企│
│ │业，未来公司将依托自身技术优势持续进行产品研发，同时将境外获批产品│
│ │引进国内，实现境内外双轮驱动发展。截至2026年3月31日，公司依靠自主 │
│ │研发的6大技术平台完成了多款产品研发，境外市场方面已有48个自研产品 │
│ │获美国FDA批准，并有1款产品在加拿大获批，适应症包括高血压、冠心病、│
│ │糖尿病及女性避孕等。 │
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│消费群体 │制药企业和研发机构。 │
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│消费市场 │境内、境外。 │
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│主营业务 │复杂药物制剂的研发、生产和销售。 │
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│主要产品 │缓控释制剂、低剂量药物制剂。 │
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│行业发展趋势│（1）监管政策趋严背景下行业集中度提升，搭建梯度管线能力尤为重要 │
│ │根据NMPA在2022年发布的新闻，在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药 │
│ │，但仿制药行业集中度非常低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制│
│ │药质量升级的产业环境下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心│
│ │优势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业│
│ │具备较快完成产品梯队化搭建的优势。 │
│ │根据《“健康中国2030”规划纲要》，我国将继续推进仿制药质量和疗效一│
│ │致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府│
│ │调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善│
│ │国家药品价格谈判机制。随着上述我国医药行业改革的推进和深化，我国医│
│ │药行业的集中度有望进一步提高。 │
│ │（2）复杂制剂工艺未来获得更大的发展空间 │
│ │制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产│
│ │品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点│
│ │。以硝苯地平为例，作为最早上市的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐│
│ │被市场淘汰，但硝苯地平缓控释片至今仍是高血压治疗的一线药物，2023年│
│ │在中国销售额约40亿元。根据SpecialtyGenericsMarket的数据，2025年包 │
│ │括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球│
│ │市场规模达892亿美元，并预计于2034年进一步增长至1876亿美元，2026至2│
│ │034复合增长率为8.36%。 │
│ │《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性│
│ │、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂│
│ │。未来随着技术进步，掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖│
│ │而出，获取更高的盈利空间。 │
│ │（3）国际化成为我国制药企业重要的发展方向 │
│ │我国化学药品制剂工业起步较晚，且早期大部分企业质量控制较差，导致我│
│ │国医药企业参与国际竞争的能力较弱。经过多年的发展，我国医药工业已经│
│ │取得了长足的发展。一方面，我国医药监管政策汲取国际先进经验，持续改│
│ │革完善，为我国医药工业的发展持续提供政策动力；另一方面，在良好的政│
│ │策环境下，我国医药工业也快速发展。“十三五”期间，规模以上医药工业│
│ │增加值年均增长9.5%；医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均│
│ │增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位；产业集中度提升，2020年百强企│
│ │业营业收入占比超30%；我国医药企业参与国际竞争的实力在逐渐增强。 │
│ │依托我国是全球主要的API及中间体生产基地的良好基础，伴随着我国医药 │
│ │产业的进一步发展，参与国际竞争将成为我国化学制剂企业做大、做强的重│
│ │要方向。为此，《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局│
│ │面临调整，新发展阶段对医药工业提出了更高要求；“十四五”期间，国际│
│ │化发展要全面提速，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要│
│ │求，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。 │
│ │（4）药品质量的重要性愈发凸显 │
│ │药品质量直接关系到患者的生命安全和身心健康，也关系国家医疗支出的效│
│ │率和国民健康水平。因此，世界各国均将制药行业作为严监管的行业。我国│
│ │也通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包│
│ │装材料的标准体系和质量规范等措施，致力于提升我国药品的质量和疗效，│
│ │这也极大地改变了我国药品市场的竞争环境。 │
│ │对于医药企业面对产品质量的竞争，除了工艺改进、装备提升和严格执行相│
│ │应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也将变得越来越重要。能否在药│
│ │品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平│
│ │、成本和效率。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》、《中华人民共和国药品管│
│ │理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《药物临床试验质量管理规范│
│ │（2020年修订）》、《化学药品注册分类改革工作方案》、《药品注册管理│
│ │办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《│
│ │药物非临床研究质量管理规范（2017年修订）（GLP）》、《药品生产质量 │
│ │管理规范（2010年修订）（GMP）》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作 │
│ │程序》、《关于做好当前药品价格管理工作的意见》、《专利审查指南（20│
│ │23）》、《专利法》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、│
│ │《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法│
│ │律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》、《中│
│ │华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五│
│ │个五年规划纲要》、《产业结构调整指导目录（2024年本）》、"十四五"医│
│ │药工业发展规划、关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见│
│ │、国家组织药品集中采购和使用试点方案、关于仿制药质量和疗效一致性评│
│ │价有关事项的公告、药物研发与技术审评沟通交流管理办法、接受药品境外│
│ │临床试验数据的技术指导原则、关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的│
│ │意见、知识产权重点支持产业目录（2018年本）、高端医疗器械和药品关键│
│ │技术产业化实施方案、增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年 │
│ │）、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、关于仿制药│
│ │质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告、战略性新兴产业重点产品和服│
│ │务指导目录（2016版）、关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实│
│ │施意见（试行）、"健康中国2030"规划纲要、关于落实《国务院办公厅关于│
│ │开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。 │
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│公司发展战略│公司致力实现两大目标：一是将自主研发和生产的高端制剂国际化，为处方│
│ │药物市场和患者提供高性价比的优质药物；二是紧跟医保改革方向，把公司│
│ │已在美国上市的高端制剂通过中美共线的审批路径快速引入国内市场，持续│
│ │推动中国高端制剂产业的进步，努力降低药品成本，造福国内患者。 │
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│公司经营计划│1、加强技术创新能力 │
│ │公司将保持对技术研发的投入，进一步完善研发机制和激励机制，坚持创新│
│ │驱动发展，力争实现更大的技术突破。依托公司的技术实力，公司还将进一│
│ │步强化产品质量管理机制，优化各工艺环节的质量控制过程，以促进公司质│
│ │量管理水平和产品质量的可靠性更上一个台阶。 │
│ │2、加强人才队伍建设，拓展市场空间 │
│ │公司所处行业具有人才密集型特征，优秀的人才是公司得以持续稳定发展的│
│ │重要资源。随着公司业务规模的不断增长，公司对研发、销售、生产、管理│
│ │等人才的需求将越来越大。公司将积极完善人才培养体系，打造人才后备梯│
│ │队，通过自主培养和外部引进的方式，打造一流的人才团队，并依托优秀的│
│ │人才资源，为客户提供全方位的支持和服务。未来，公司将坚持通过参加展│
│ │会、网络宣传、学术研讨等形式进一步扩大品牌知名度，强化公司在行业内│
│ │的影响力，依托优良的产品品质和服务质量不断拓展市场空间。 │
│ │3、进一步完善公司治理和规范运作水平 │
│ │公司将严格依照《公司法》《证券法》等有关法律、法规的要求，进一步完│
│ │善公司治理结构，提升公司规范运作水平，提高经营管理决策的科学性、合│
│ │理性、合规性和有效性，为公司业务目标的实现奠定基础。 │
│ │4、充分发挥募集资金和资本平台的作用 │
│ │公司对本次的募集资金运用做了充分的论证，公司将结合业务发展目标、市│
│ │场环境变化及公司业务技术特点，审慎推进募集资金的使用，充分发挥募集│
│ │资金的作用。同时，公司将充分利用上市后的资本平台，增强公司的行业地│
│ │位和竞争优势。 │
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│公司资金需求│产业化基地项目、药物研发项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、与发行人相关的风险： │
│ │（一）技术风险；（二）经营风险；（三）财务风险；（四）实际控制权稳│
│ │定性的风险；（五）募集资金相关风险 │
│ │二、与行业相关的风险： │
│ │（一）贸易关系恶化对于公司生产经营产生不利变化的风险；（二）药品集│
│ │中采购而出现价格下调的风险；（三）市场竞争加剧、产品价格和盈利水平│
│ │下降风险 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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