热点题材☆ ◇600521 华海药业 更新日期：2026-08-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含可转债、免疫治疗、仿制药、创新药、合成生物
风格:融资融券、业绩预升、参股新股、MSCI中盘、分拆上市
指数:上证380、民企100
【2.主题投资】
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2024-05-09│合成生物 │关联度：☆☆☆
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公司完成建诚药业和湖北赛奥两家新建生产基地的投产，新增无菌API、酶制备生产平台，
为在研新产品管线打造产能产线基础;切实发挥晶体工程、生物合成、连续流、溶剂绿色纯化、
工艺安全等技术平台作用。
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2021-11-02│仿制药 │关联度：☆☆☆☆☆
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盐酸帕罗西汀片（规格：20mg）、利培酮片（规格：1mg）、福辛普利钠片（规格：10mg）
、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、厄贝沙坦片（规格：75mg）
、赖诺普利片（规格：5mg）、赖诺普利片（规格：10mg）、氯沙坦钾片（规格：50mg）、氯沙
坦钾片（规
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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国内特色原料药行业龙头，创新药产品anti-VEGF针对老年黄斑表型已申报临床；17年12月
公告，主要用于治疗精神分裂症的阿立哌唑片新药获得美国FDA批准；18年4月17日，坎地沙坦酯
氢路噻嗪片可在美制售；18年4月18日公告，花海药业制剂产品吡格列酮片获得美国FDA批准文号
。
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2021-10-25│免疫治疗 │关联度：☆☆
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拟认购韩国Eutilex生物科技公司新发行的股份，金额3000万美元，完成后取得其18.75%股
权。同时，华海药业与Eutilex达成产品许可协议。Eutilex主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗
体的研究和商业化开发。此次投资使得华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域，
将有效促进公司在重大创新性肿瘤免疫抗体领域的布局。
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2020-11-25│含可转债 │关联度：☆☆☆☆
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华海转债(110076)于2020-11-25上市
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2023-11-28│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司有磷酸奥司他韦胶囊
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2023-08-08│抗抑郁 │关联度：☆☆☆
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公司有帕罗西汀，抗抑郁药物。
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2022-10-19│原料药 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司还全球最大的普利类、沙坦类药物供应商
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2022-05-20│新冠药概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂
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2022-03-17│辉瑞概念 │关联度：☆☆☆
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日内瓦药品专利池组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid
成分之一奈玛特韦原料药或制剂，公司是其中之一
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2021-11-02│医保目录 │关联度：☆
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厄贝沙坦氢氯噻嗪。
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2021-10-29│艾滋病防治 │关联度：☆☆☆☆
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涉及抗艾滋药物。
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2021-10-29│瑞德西韦 │关联度：☆☆☆
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根据新闻报道，公司有注射用瑞德西韦（供临床研究用）
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2021-10-29│带量采购 │关联度：☆☆☆
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公司参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的
投标工作，公司产品阿立哌唑片、利伐沙班片拟中选本次集中采购。
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2021-09-26│罗素大盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素大盘股标准
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2020-01-19│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司奈韦拉平片通过一致性评价
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2019-11-04│阿尔茨海默 │关联度：☆☆☆
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公司控股子公司长兴制药股份有限公司盐酸美金刚口服溶液主要用于治疗中度至重度阿尔茨
海默型痴呆
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2026-07-06│业绩预升 │关联度：☆☆☆
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预计公司2026年01-06月归属于上市公司股东的净利润为75650万元至79850万元，与上年同
期相比变动幅度为85%至95%。
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2026-06-03│分拆上市预期│关联度：☆☆☆
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2026年4月29日，华海药业公告称，公司拟筹划控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公
司分拆上市事宜，以促进生物创新药研发平台发展，拓宽融资渠道。
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2021-05-27│MSCI中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合MSCI中盘股标准
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2020-05-27│参股新股 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司参股共同药业(未上市),上会时持有4270700股
【3.事件驱动】
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2024-01-18│流感疫情处于高位波动，这些药物发挥着重要作用
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国家疾病预防控制局传染病防控司司长雷正龙介绍，2023年入冬以来，我国急性呼吸道传染
病呈现多种病原共同流行、流行峰值交替的特征。目前，我国流感疫情处于高位波动，新冠疫情
处于较低水平，流行毒株XBB以及亚分支为主。但是，JN.1变异株逐步上升。预计春节假期前后
，人群大规模流动，探亲访友、聚餐聚会活动增加等多种因素影响，新冠疫情可能出现一定程度
的回升，全国多地可能继续呈现多种呼吸道传染病交替或共同流行的态势。
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2023-12-01│呼吸道疾病高发，有连锁药房该产品11月环比增近280%
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据媒体报道，记者从连锁药房和电商平台了解到，进入11月以来，感冒等类别药品的销售额
增长明显。“四大连锁药房”之一的益丰药房向记者提供的数据显示，感冒用药11月环比10月增
长49.71%，其中奥司他韦类增长276.17%，抗病毒类增长62.77%。
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2023-05-17│广州发热门诊新冠感染者超20%，新冠药板块或引关注
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中国工程院院士钟南山指出，近期广州市发热门诊数据显示，在接受核酸检测的发热病人中
，有20%-25%是新冠病毒感染者。
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2023-03-01│甲流刷屏，奥司他韦热卖被抢断货
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近日甲流和诺如病毒感染进入高发季，流感“神药”奥司他韦迎来销售高峰，甚至出现断货
。据了解，奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可抑制流感病
毒数量的进一步增加，从而抑制流感病毒在体内传播以降低致病性。主要用于甲型、乙型流感的
治疗和预防。
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2022-11-15│高血压诊断标准下调 家用电子血压计渗透空间广阔
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日前，由国家心血管病中心、中国医师协会、中华医学会心血管病学分会等学术机构共同制
定的《中国高血压临床实践指南》正式颁布。该指南由以心血管科和高血压为主的多领域专家研
究制定，形成了针对高血压的44个关键临床问题和102条推荐意见。其中，新指南将高血压的诊
断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg。相关统计数据显示，近年来我国电子血压计产量保
持高速增长，近4年来年均保持25%以上的增速。
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2021-11-10│国家发改委、工信部发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知
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近日，国家发改委、工信部发布关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知。方案提出
，目标到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国
际竞争力的领军企业。方案表示，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产
品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导
原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。
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2021-07-20│日本最大仿制药企停产 部分仿制药缺货
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近日，日本部分仿制药厂商的供货停滞，出现缺货的情况。日本最大的仿制药企业日医工和
小林化工因品质问题而暂时停产，第二大仿制药企业泽井制药也出现了生产问题，批发商和药店
被迫转向原研药等。
据悉，日医工2020年被曝出品质管理问题，小林化工出现了灰指甲等药物中混入了睡眠诱导剂成
分的问题。这两家企业2021年分别收到了停工约1个月和约4个月的命令，停工后的生产恢复缓慢
。日医工约有210个品类的药物无法充分供应，占到整体的2成，预计2022年春季以后才能恢复正
常生产，占日本国内药品市场（按数量计算）8成的仿制药的供求不均将长期存在。
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2021-06-01│开工率仅30%左右 印度制药公司基本停摆
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据媒体报道，由于大规模的封城措施，制药公司基本停摆，印度向欧洲等地区出口药物的供
应链目前已处于崩溃状态。新冠疫情导致印度工厂开工率严重下降，印度医药中间商和原料药企
业开工率仅为30%左右。
印度有着“世界药厂”称号，生产了全球近百分之二十的仿制药。其原料药作为制药全产业链中
与上下游联系紧密的重要一环。机构指出，本轮印度疫情的二次爆发更加凸显了中国原料药整体
制造产业链的稳定性和效率，短期来看全球增加了相关原料药在中国的采购量如沙坦类，长期来
看提升了中国在制药产业链的供应商地位。
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2020-04-27│阿尔茨海默病新药又获重大进展
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《科创板日报》记者从BioArt团队处获悉，上海绿谷药业的原创新药GV-971于4月8日获得美
国FDA批准，可在美国进行针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的临床试验。此次临床试验系GV-97
1全球性试验的一部分。
阿兹海默症（AD）是最常见的痴呆症，是一种慢性、进展性神经退行性疾病，随时间推移患者出
现渐进性痴呆，直至生活不能自理。当前，全球有5000万AD患者，机构预计到2050年增至1.52亿
。
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2019-11-28│国家医保药品新增70个 平均降价60.7%
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通过最新谈判，新版国家医保药品目录中，又有70个药品加入到医保报销的行列中来，另外
有27个药品“续约”。这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围。在此次谈判中，新增的70
个药品，价格平均下降60.7%；续约的27个药品，价格平均下降26.4%。使得患者个人负担减少80
%以上，个别药品负担下降95%以上。
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2019-11-04│上海研发全球17年来首款阿尔兹海默症新药获批
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国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，这也是
上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。阿尔茨海
默病是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然
是世界性难题。
业内人士表示，该药的获批上市，填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白，为广大饱受阿
尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。
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2018-11-28│浙江百家企业抢滩科创板 本地创投企业赢先机
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据《钱江晚报》2018年11月27日报道，自11月20日浙江省创投协会发文征集拟挂牌科创板的
优质企业后，已有100多家企业申报。协会下一步将把名单送往相关科技部门和金融管理部门。
业内认为，经济大省浙江也是科创大省，创投行业发展居前。专业机构统计，截至2017年末，浙
江省股权私募基金管理机构超3000家，居国内第四，基金管理规模超1万亿元。随着上海科创板
开启，浙江本地创投企业及符合科创板要求的优质企业将赢得机遇。
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2018-09-26│以量换价 降药价进入实操阶段
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2018年9月26日消息，近日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，提
出坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。推进市（县）域内公立医疗机构
集中带量采购，推动降药价。而此前国务院常务会议也提出，减轻患者药费负担，推进公立医疗
机构集中带量采购等方式，推动降药价。
《经济参考报》记者获悉，一面是国家带量采购试点扩围，一面是多省份联合谈判抗癌药，
我国医药价格开启“以量换价”，降药价进入实际操作阶段。
近日，国家药品集中采购试点正式从此前的上海一地扩围至11市，分别是北京、上海、广州
、深圳4个一线城市和天津、重庆、沈阳、西安、大连、成都、厦门等城市。
值得一提的是，除了国家基药采购进行试点外，为了更好地降低抗癌药价格，陕西省联合山
西、黑龙江、吉林、辽宁等14个省份，通过省际间的规模优势共同谈判议价，谈判后，14个省份
执行统一价格。据透露，本次谈判总共涉及91个品种，预计在10月底以前完成。
据业内人士透露，本次带量采购试点，第一批共33个品种纳入采购目录。其参与竞标药品包
括国内上市产品的生产企业或进口总代、通过仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品。值得
一提的是，除了药品质量外，竞标企业另一重要条件则是企业必须保证有足够的生产能力。
北京大学药物信息与工程研究中心硕士生导师王建英透露，目前来看，33个品种中，5个品
种满足低价竞标，8个品种满足议价采购，20个品种则需通过谈判采购。
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2018-09-20│国家完善基本药物制度 通过一致性评价品种将“优先录用”
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2018年9月19日据上海证券报报道，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见
》。《意见》从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策
措施。在提升质量安全方面，《意见》特别提出，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳
入基本药物目录。未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和
使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
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2018-08-15│医保局药品集中采购即将落地 通过一致性评价的药品望受益
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2018年8月14日据怀新资讯报道，医保局计划9月正式启动试点城市的集中采购工作，预计10
月结束本轮采购并公布相关结果。两次药品集中采购会议相隔不过十日，业内预计国家医保局主
导的药品集中采购就要来了。分析认为，在国家医保局为主导的药品集中采购之下，通过仿制药
一致性评价的药品有望通过以价换量，加速国产进口替代成为集中采购的最大受益者。
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2018-08-10│国家基本药物制度面临调整 群众用药负担或降低
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2018年8月10日消息，《经济参考报》记者获悉，《关于进一步完善国家基本药物制度的意
见（征求意见稿）》日前在行业内征求意见。根据意见稿，本次基本药物制度调整包括完善药物
目录管理机制，基本药物报销比例调整，慢病用药等方面，意在降低群众用药负担、提高药物质
量安全水平。
据相关人士透露，近日相关部门就国家基本药物制度调整对行业内人士进行征求意见。征求
意见稿对基本药物目录调整、医疗机构基本药物的配备使用以及基本药物的采购供给等有了更为
详细的要求，并明确强调，能口服的不肌注，能肌注的不输液。
意见稿提出，医院信息系统应对基本药物目录的药物进行标注，提示医生优先选用。同时，
处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容，对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。
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2018-06-21│国务院常务会议确定加快已在境外上市新药审批
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新华社2018年6月20日消息，6月20日国务院常务会议召开，确定加快已在境外上市新药审批
、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。
为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定，一是有序加快境外已上市
新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，
可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口
化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。二是督促推动抗癌药加快
降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医
保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降
低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备
力度，确保患者用药不断供。
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2018-05-21│7个仿制药完成一致性评价 药品审核全面加速
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据中钟看药报道，2018年5月18日，公开信息显示，奈韦拉平片等7个品种（8个规格）一致
性评价完成行政审批，进入制证阶段。按照国家药监局计划，今年要完成289个基药目录的一致
性评价，预计这项工作推进进程会加快。最新完成一致性评价的7个品种（8个规格），涉及的上
市公司，主要有京新药业（左乙拉西坦片）、华海药业（奈韦拉平片）、石药集团（01093.HK）
（盐酸曲马多片）。其中市场销售规模最大的品种为左乙拉西坦片。
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2018-05-18│我国高血压管理形势仍严峻 仅23%接受药物治疗
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2018年5月17日据上证资讯报道，5月17日是世界高血压日。有数据显示，截至2017年6月，
高血压检出率37%。在检出高血压患者中，治疗率仅23%，接受药物治疗的患者不足四分之一。券
商研报称，在医院终端，降压药为外资企业所主导，我国企业还有较大增长空间。优质仿制药企
业有望凭借通过一致性评价的产品蚕食进口药品市场。A股公司中，华海药业厄贝沙坦片等治疗
高血压药物去年底通过一致性评价；信立泰的降压药物阿利沙坦酯去年纳入国家医保目录。
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2018-05-02│可预防艾滋病及清除病毒新药在香港大学研制成功
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2018年5月1日据中证资讯报道，根据香港大学网站消息，由香港大学李嘉诚医学院微生物学
系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，成功研发用于艾滋病预防和免疫治疗的创
新型广谱抗体药物(BiIA-SG)，能有策略地伏击艾滋病病毒，保护细胞不被感染。另外，基因导
入的BiIA-SG可以在小鼠体内持续发挥功效，并且清除已被艾滋病病毒感染的细胞。A股相关概念
股主要有博腾股份、东北制药等。
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2018-04-11│工信部推动医药产业高质量发展
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第三十三届中国医药产业发展高峰论坛近日在上海举行。9日，工业和信息化部消费品工业
司副司长吴海东在论坛上指出，工信部今年将着力抓好四项工作，推动医药产业高质量发展。
据吴海东透露，为加快推动医药产业高质量发展，工信部今年将着力抓好四项工作。
一是推动国家医药制造业创新中心建设。据悉，制造业创新中心建设工程在“中国制造2025
”五大工程中名列第一，目标是到2020年建设15个左右国家级制造业创新中心。而生物医药作为
“中国制造2025”十大重点领域之一，医药制造业创新中心建设具有重要意义。吴海东表示：“
目前工信部已经建成了动力电池创新中心、机器人创新中心等5个国家级中心，集成电路和智能
传感器国家级创新中心也在进行中。接下来，必须加快进行国家级医药创新中心建设工作。”
二是推进小品种生产基地建设。今年2月初，工信部、卫计委（现“卫健委”）、国家发改
委等部委联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》提出，结合药
品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中
生产基地。到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
三是推进化学原料绿色发展。据吴海东介绍，未来，国家将加快推动环境敏感区原料药企业
的升级改造，引导大宗原料药企业向环境承载能力强的区域转移，将综合考虑区域能力、安全生
产、区域布局、上下游产业等因素，结合国家七大石化产业基地，在沿海布局国家级原料药品产
业园区。据悉，工信部等部门正在开展相关调研工作。
四是开展“十三五”规划实施情况中期评估。吴海东指出，“开展‘十三五’规划评估要立
足医药行业，站在新的历史起点上，放眼全球，抓紧追赶国际先进水平，面向未来进行产业升级
的谋篇布局。”
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2017-11-23│艾滋病治疗再获突破
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2017年11月22日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的
特定成人患者。值得一提的是，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。相比之下，目前的标
准HIV治疗方案中，均含有不少于3款的药物。限制HIV疗法中的药物数量的减少可降低对患者的
毒性，Juluca有望成为HIV感染患者的全新治疗方案。
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2017-02-24│首个治疗性艾滋病疫苗或将问世
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据《新科学家》杂志网站2017年2月22日报道，近日在美国西雅图举行的逆转录病毒和机会
型感染会议上，西班牙IrsiCaixa艾滋病研究院贝阿德里斯·莫塞公布了一项令人惊喜的艾滋病
新型治疗性疫苗临床试验结果：5位艾滋病病毒（HIV）携带者体内病毒复制不仅被成功抑制，且
停止服用抗逆转录病毒药物（ART）的时间首次超过4周，其中一位甚至达到7个月之久。
与会专家表示，试验结果令人兴奋，虽然新疫苗在2/3携带者中没取得疗效，但其他5人身上
表现出的积极效果证明，首个停止服药也能阻止病毒复制的HIV治疗性疫苗或将问世。之前在新
感染HIV病毒患者中进行的类似试验，最多只有10%能在停药后控制病毒扩散，且停药时间最长也
没超过4周。
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2016-08-12│中医药发展十三五规划发布
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2016年8月11日，国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》，旨在推进中
医药振兴发展，更好地为建设健康中国服务。
《规划》提出发展目标，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科
研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康
服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建
立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规
律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健
康中国和全面建成小康社会做出新贡献。
兴业证券发布研报称，对于医药板块，在事件催化方面，一方面关注政策利好投资机会：如
新进医保品种、两票制下的大商业企业、临床试验基地放开下的CRO龙头、以及量价齐升中的血
液制品企业，此外一些基本面稳定或向上，存在增发价倒挂等事件驱动的公司也是自下而上的布
局的理想选择。推荐三条主线：
1、中报业绩良好的绩优品种：包括恒瑞医药、济川药业、通化东宝、鱼跃医疗、爱尔眼科
等细分领域绩优白马，除此之外，部分年初以来涨幅较大，但中期行业趋势依然向上的公司也建
议逢低布局，如华兰生物、博雅生物、华海药业。
2、长期逻辑向好的医药商业板块：近期两票制等政策频出，九州通、国药一致、国药股份
等全国性龙头有望持续受益，此外，如区域的商业龙头（柳州医药、嘉事堂、瑞康医药）和民营
药店中的佼佼者（一心堂、益丰药房、老百姓）也都是值得关注的优秀企业。
3、自下而上的品种：这类品种包括业绩稳定增长估值偏低的东阿阿胶、上海医药；基本面
稳定或向上，存在已过会增发且价格倒挂的复星医药、润达医疗等。
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2016-04-07│2016年深化医改6大重点确定
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据中国政府网消息，国务院总理李克强2016年4月6日主持召开国务院常务会议，确定2016年
深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。
会议指出，新一轮医改取得积极成效，人民的健康水平和人均预期寿命进一步提高。会议确
定了2016年深化医改重点：一是将城市公立医院综合改革试点城市，由100个扩大到200个。开展
县级公立医院综合改革示范。二是在全国70%左右的地市开展分级诊疗试点，开展公立医院在职
或退休主治以上医师到基层医疗机构执业或开设工作室试点。年底前使城市家庭医生签约服务覆
盖率扩大到15%以上。力争全部三级医院、80%以上二级医院开展临床路径管理工作。三是健全补
偿机制，新增试点城市公立医院取消药品加成，严控不合理检查检验费用。年内实现大病保险全
覆盖，让更多大病患者减轻负担。四是全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息
可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加
价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。建立常态短缺药品储备制度，增加艾滋病等
特殊药物免费供给，加强医疗和药品质量监管。五是完善基层医疗机构绩效工资制度，鼓励试点
城市制订公立医院绩效工资总量核定办法，建立与岗位职责和业绩相联系的分配激励机制，凸显
医务人员技术劳务价值。六是推进基本医保全国联网和异地就医结算。提高基本医保和基本公共
卫生服务经费人均补助标准。新增规范化培训住院医师7万名，其中儿科医师5000名。统筹推进
各级人口健康信息平台建设和互联互通。
关注三类品种：1)一季报预期稳定的价值成长股：推荐华东医药、京新药业、恒瑞医药、爱
尔眼科，同时关注通化东宝、长春高新、华海药业等。2)符合医改政策大方向的新兴领域标的：
包括处方药外流(国药一致、关注新华制药、九州通、“药房三剑客”等);现代医疗服务及其配
套产业(尚荣医疗、福瑞股份、润达医疗);分级诊疗+康复(如澳洋科技、华润万东)。3)对于回避
波动，注重绝对收益的投资者，建议关注山大华特、众生药业、信立泰、上海医药、东阿阿胶等
防御性品种。
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2016-02-29│国务院印发中医药发展战略规划纲要
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据中国政府网2016年2月26日消息，国务院印发中医药发展战略规划纲要。纲要指出，到202
0年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全
面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。中医药产业现代化水平显
著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；
中医药对外交流合作更加广泛；符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体
系基本建立，中医药管理体制更加健全。
重点任务方面，纲要指出，完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进民族医药发展，放宽中
医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗，发展中医药健康养老服务，促进中药工业转型升级
，构建现代中药材流通体系，扩大中医药国际贸易，发展中医药文化产业等。
广证恒生咨询认为，关注投资主线：（1）国务院层面推动医药产业创新升级，利好中药、
研发型药企，建议关注恒瑞医药、华海药业、复星药业（600196）；政策扶持利好中药板块长期
发展，建议关注中药领军企业天士力、康美药业；此外，会议提出加强现代医药流通体系建设，
全国或区域的医药流通企业或将受益，建议关注九州通。（2）精准医疗主题持续发酵，关注达
安基因、北陆药业、康芝药业。
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2015-12-17│第三批药品注册自查出炉 19家上市药企申请撤回
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2015年12月14日晚间，国家食品药品监督管理总局（CFDA）披露了第三批药品注册自查核查
结果，并发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）。
截至12月14日晚，CFDA一共出具了10份关于自查清单各品种自查结果公告。至此，包含未公
告撤回的317个受理号数，累计撤回数目已达727个，撤回率已超过四成，为44.82%。“若按照最
近三次撤回平均每次撤回127个受理号，料剩下的受理号预计5-7周左右可全部撤完。”12月15日
，一位资深业内人士对21世纪经济报道记者表示。
东吴证券分析师洪阳表示，此次临床自查涉及1622个受理号，包括 78家上市公司在内的729
家药企。目前已经有好几十家医药上市公司有自查注册申请撤回或被CFDA不予批准。特别是华海
药业（600521.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、科伦药业（002422.SZ）、博济医药（300404.SZ
）、泰格医药（300347.SZ）均受到较大影响。
21世纪经济报道记者注意到，仅在CFDA最新公布的第三批撤回名单中，涉及上市药企就多达
19家，包括仙琚制药（002332.SZ）、海正药业（600267.SH）、太极集团（600129.SH）、华邦
健康（002004.SZ）、莱美药业（300006.SZ）、福安药业（300194.SZ）、国药一致（000028.SZ
）、恒瑞医药（600276.SH）、吉林敖东（000623。SZ）、长春高新（000661.SZ）、方盛制药（
603998.SH）、哈药股份（600664.SH）、博雅生物（300294.SZ）、丰原药业（000153.SZ）、罗
欣药业（08058.HK）、石药集团（01093.HK）、联邦制药（03933.HK）、四环医药（00460.HK）
、李氏大药厂（00950.HK）。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │华海药业以人类健康事业为己任，致力于向全球患者提供高品质的医疗健康│
│ │产品并不断提升产品的可及度，改善大众的生活质量。 │
│ │华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司现有员工9000余人，在全│
│ │球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、德国等);主要业务覆盖化学药、 │
│ │生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域，与全球近千家制药企业建立了长│
│ │期合作关系，近200个国家和地区提供医疗健康产品。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产│
│ │和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司│
│ │主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类│
│ │、抗感染类等为主导的产品系列。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购│
│ │管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参│
│ │谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装│
│ │材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中│
│ │制剂的活性成分原料API大部分由公司自行生产供应。 │
│ │2、制剂生产模式 │
│ │（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的 │
│ │产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单│
│ │管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划│
│ │组织生产。 │
│ │（2）定制化生产模式 │
│ │定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 │
│ │3、原料药生产模式 │
│ │（1）自主品牌：主要有两种生产模式。 │
│ │①对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP │
│ │要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产│
│ │品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定│
│ │和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。 │
│ │②对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品 │
│ │一般安排在多功能车间生产。 │
│ │（2）定制化生产模式 │
│ │定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求│
│ │和合同约定，统筹调配研发与生产资源，按合同约定及项目计划有序推进研│
│ │发、生产、注册申报等全流程工作，保证按时交付订单。 │
│ │4、销售模式 │
│ │（1）原料药销售模式 │
│ │公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药│
│ │政/非药政市场。 │
│ │公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、│
│ │中间商销售。 │
│ │公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： │
│ │①自营出口 │
│ │公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包│
│ │括欧洲、印度、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞│
│ │争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例│
│ │，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 │
│ │②贸易公司/中间商出口 │
│ │公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业│
│ │的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司│
│ │带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的│
│ │联系。 │
│ │（2）制剂销售模式 │
│ │1）制剂国内销售模式 │
│ │2025年，国内制剂市场受集采常态化推进的影响，行业结构性调整进一步加│
│ │剧，成本控制与渠道管理等成为核心挑战。华海医药销售公司秉持“抓落实│
│ │、重产品、强团队、求创新”的经营理念，积极应对外部环境的变化，统筹│
│ │推动各业务板块协同发展。 │
│ │公司聚焦市场攻坚与渠道下沉，推行精细化终端管理与分级覆盖策略，推动│
│ │重点产品在医疗及非医疗终端迅速渗透，核心产品结构持续优化。新产品/ │
│ │次新产品成为增长的新引擎，多个产品实现零的突破，为公司业绩增长注入│
│ │新动力。 │
│ │2）制剂国外销售模式 │
│ │公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。│
│ │①自营销售模式 │
│ │公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”）│
│ │自主研发、生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司│
│ │（以下简称“寿科健康”）自营的销售队伍和分销渠道销至终端客户。 │
│ │②合作销售模式 │
│ │公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风│
│ │险、共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的制剂合作产品。 │
│ │③代理销售其他公司的产品。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链 │
│ │公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂│
│ │领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创│
│ │新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价│
│ │值链和供应链优势。 │
│ │面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市│
│ │场优势，公司持续深化内部潜能挖掘与产品结构优化升级，推进工艺改进与│
│ │精益化管理，充分利用智能化、自动化技术手段提升运营效率，不断夯实产│
│ │品核心竞争力，并将原料药领域积累的质量、成本与合规优势系统性地延伸│
│ │至制剂产品，形成产业链协同竞争优势，以应对行业内卷与市场挑战；同时│
│ │，坚定不移推进产品转型升级，在巩固现有主业稳定发展的基础上，全面聚│
│ │焦全球化战略布局。 │
│ │2、创新研发核心竞争力 │
│ │公司始终将研发创新置于战略发展的核心引擎位置，历经三十余年系统性布│
│ │局与持续性投入，已构建起覆盖化学药、生物药、创新药及细胞治疗的全维│
│ │度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。公司打造了临海、上海、│
│ │美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，建立了“仿创结合、多地申报”│
│ │的高效运作机制，深度融入全球供应生态，实现国际前沿技术动态与本土研│
│ │发能力的实时对接，显著缩短产品从研发到上市的价值实现周期。 │
│ │3、生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力 │
│ │公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟 │
│ │，在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术│
│ │门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的│
│ │高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质│
│ │”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力。 │
│ │4、渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力 │
│ │公司已构建起覆盖全球主要医药市场的自主营销网络体系，形成了较为显著│
│ │的全球化运营能力和品牌竞争优势。公司在美国、欧洲、中国、巴西等规范│
│ │市场建立了成熟的销售网络与本土化服务团队，与全球主要医药企业建立了│
│ │长期稳定的战略合作关系，制剂品在美国市场占有率持续提升，多个产品稳│
│ │居市场前列；同时，积极开拓新兴市场，形成规范市场与新兴市场协同发展│
│ │的全球化格局。 │
│ │5、品质护航优势：国内外领先的质量管理水平 │
│ │公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”│
│ │的质量理念，将质量视为企业生存发展的生命线与全球化经营的基石，构建│
│ │了覆盖全产业链的垂直一体化质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优│
│ │先、改进创新、追求卓越”的质量方针，形成了与国际高标准接轨的全球化│
│ │质量管理体系。 │
│ │6、人才强企：全球化人才战略与组织能力跃升 │
│ │公司坚持人才引领发展战略，构建了“引育并重、分层分类、激励多元”的│
│ │体系化人才管理机制，形成了支撑公司可持续发展的核心竞争力。 │
│ │强化战略导向的人才梯队建设。坚持外部引进与内培成长有机结合，着力引│
│ │进高层次领军人才，有序推进领军人才等专项培养计划。通过建立述职评议│
│ │制度、强化干部培养体系、统筹推进干部能力建设，打造结构合理、接续有│
│ │力的干部梯队。 │
│ │7、供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力 │
│ │公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品│
│ │种性价比及产能利用比的最大化，完成了从传统采购管理向现代化大供应链│
│ │管理模式的战略转型。 │
│ │面对日益复杂的地缘政治环境与全球能源供应风险加剧的挑战，公司强化供│
│ │应链韧性建设，建立多元化供应渠道与战略储备机制，确保关键物料可持续│
│ │供给，以有效应对外部环境的不确定性。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年度，公司实现营业收入858714.57万元，同比下降10.06%，实现归属 │
│ │于上市公司股东的净利润26639.95万元，同比下降76.19%；实现归属于上市│
│ │公司股东的扣除非经常性损益的净利润15755.16万元，同比下降86.05%。其│
│ │中：价格下跌影响净利润减少约7.5亿元；研发费用同比增加影响净利润减 │
│ │少约2.33亿元；财务费用同比增加影响净利润减少约1.34亿元。报告期内，│
│ │公司综合毛利率60.16%，同比下降1.75%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │Farmahispania公司 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│品牌：公司始终坚持“品质+品牌”双轮驱动，以高质量标准打造产品口碑 │
│营权 │，“华海”品牌在国际医药市场享有较高声誉。依托自主可控的全球营销网│
│ │络，公司实现了“从产品出口”向“品牌出海”的跨越，具备了快速响应市│
│ │场需求、灵活调整产品策略的能力，能够有效应对国际贸易环境的变化。 │
│ │专利：截至报告期末，公司累计专利授权数量719项，其中中国565项，海外│
│ │154项，专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、制备工艺、 │
│ │药物制剂、通用设备等。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心风险 │ANDA获批进度不达预期；并购整合进度低于预期 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司始终坚持“品质+创新”核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发 │
│ │展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综│
│ │合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美│
│ │国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在│
│ │技术创新、产品研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2025年7月，202│
│ │5（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕，“2024年度中国医药工业 │
│ │主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年登榜。 │
│ │公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位│
│ │，是全球主要的心血管类原料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统│
│ │类原料药产品近几年市场拓展成效显著，已在全球市场占有一定的市场份额│
│ │，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐年上量，产品│
│ │梯队效益显现。 │
│ │公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，已形成了与国际接轨的研发│
│ │能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产│
│ │能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场│
│ │主要份额，在制剂出口及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时│
│ │，公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。截至报告期末，公│
│ │司累计92个产品获得美国FDA正式批准（含替格瑞洛片90mg），15个产品获 │
│ │得美国FDA暂时批准（含替格瑞洛片60mg），据美国IQVIA统计(2026年2月数│
│ │据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的60个产品中，有34个产品的市场 │
│ │份额占有率位居前三，其中13个产品市场份额占有率位居第一；通过国内仿│
│ │制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共100个，国内销售区域覆盖全 │
│ │国31个省、市、自治区的数千家等级医疗机构以及社区卫生服务中心，与全│
│ │国300余家商业公司建立了合作关系，药品的可及性不断提升，其中26个产 │
│ │品国内市场占有率居前三。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │终端消费者 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │国内、国外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │原料药及中间体销售、成品药销售、技术服务 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│1、市场规模扩容，刚性需求支撑增长 │
│ │在人民生活水平提高、医药技术进步以及人口老龄化趋势加剧的背景下，我│
│ │国对药品的需求呈现出稳定增长的态势，推动医药市场规模持续扩大。近年│
│ │来，政府鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数据、云计算等新│
│ │兴信息技术融合发展，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院发│
│ │布的相关数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增│
│ │长8.12%，2025年约为22,427亿元，预测2026年中国生物医药市场规模将达2│
│ │3,102亿元。 │
│ │数据来源：中商产业研究院 │
│ │2、市场结构变化 │
│ │我国医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿 │
│ │制药的规模效应和带量采购政策的推动。化学药作为我国医药市场的核心基│
│ │本盘，正经历从中国制造向全球创新的转型与跨越，随着集中带量采购常态│
│ │化推进，行业集中度持续提升，也倒逼医药企业从销售驱动加速转向临床价│
│ │值驱动的发展模式，具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企│
│ │业在未来化学药品竞争市场上将处于优势地位。 │
│ │生物药已成为我国医药市场中增长最快、潜力最突出的细分领域，市场占比│
│ │约为28%。在技术创新与临床需求的双重驱动下，我国生物药产业在单克隆 │
│ │抗体、疫苗、基因治疗等创新领域表现突出，产品持续落地，临床价值不断│
│ │凸显，成为驱动医药行业高质量发展的重要引擎。 │
│ │中药在政策支持和健康消费升级的背景下，市场份额保持稳定，占比约为25│
│ │%，其现代化和国际化进程正在加快。 │
│ │3、专利悬崖集中，仿制药迎发展窗口 │
│ │当前，全球医药行业正经历有史以来规模最大的专利悬崖周期。2024年6月 │
│ │，EvaluatePharma发布的报告显示，2025-2030年，全球将有约70款重磅药 │
│ │物专利到期，相关药品累计销售额超过2,360亿美元。其中，仅2025-2026年│
│ │就有多款“药王级”产品进入专利失效期，这不仅对跨国制药巨头的营收构│
│ │成显著压力，同时也为仿制药及生物类似药企业创造了发展窗口。 │
│ │2025年10月，Frost&Sullivan发布的《全球仿制药和生物类似药市场展望（│
│ │2026年）》预测，2026年全球仿制药市场规模将达到5,820亿美元，同比增 │
│ │长12.3%，其中生物类似药贡献增速超过20%。未来两年，随着阿哌沙班、司│
│ │美格鲁肽（部分市场）、阿柏西普等超级重磅药物陆续开放竞争，全球医药│
│ │市场的“创新-仿制”再平衡进程将全面提速。 │
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│行业发展趋势│1、市场规模扩容，刚性需求支撑增长 │
│ │在人民生活水平提高、医药技术进步以及人口老龄化趋势加剧的背景下，我│
│ │国对药品的需求呈现出稳定增长的态势，推动医药市场规模持续扩大。近年│
│ │来，政府鼓励将医药企业的研发、生产、销售与互联网大数据、云计算等新│
│ │兴信息技术融合发展，为医药行业发展注入新动能。根据中商产业研究院发│
│ │布的相关数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增│
│ │长8.12%，2025年约为22,427亿元，预测2026年中国生物医药市场规模将达2│
│ │3,102亿元。 │
│ │数据来源：中商产业研究院 │
│ │2、市场结构变化 │
│ │我国医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿 │
│ │制药的规模效应和带量采购政策的推动。化学药作为我国医药市场的核心基│
│ │本盘，正经历从中国制造向全球创新的转型与跨越，随着集中带量采购常态│
│ │化推进，行业集中度持续提升，也倒逼医药企业从销售驱动加速转向临床价│
│ │值驱动的发展模式，具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企│
│ │业在未来化学药品竞争市场上将处于优势地位。 │
│ │生物药已成为我国医药市场中增长最快、潜力最突出的细分领域，市场占比│
│ │约为28%。在技术创新与临床需求的双重驱动下，我国生物药产业在单克隆 │
│ │抗体、疫苗、基因治疗等创新领域表现突出，产品持续落地，临床价值不断│
│ │凸显，成为驱动医药行业高质量发展的重要引擎。 │
│ │中药在政策支持和健康消费升级的背景下，市场份额保持稳定，占比约为25│
│ │%，其现代化和国际化进程正在加快。 │
│ │3、专利悬崖集中，仿制药迎发展窗口 │
│ │当前，全球医药行业正经历有史以来规模最大的专利悬崖周期。2024年6月 │
│ │，EvaluatePharma发布的报告显示，2025-2030年，全球将有约70款重磅药 │
│ │物专利到期，相关药品累计销售额超过2,360亿美元。其中，仅2025-2026年│
│ │就有多款“药王级”产品进入专利失效期，这不仅对跨国制药巨头的营收构│
│ │成显著压力，同时也为仿制药及生物类似药企业创造了发展窗口。 │
│ │2025年10月，Frost&Sullivan发布的《全球仿制药和生物类似药市场展望（│
│ │2026年）》预测，2026年全球仿制药市场规模将达到5,820亿美元，同比增 │
│ │长12.3%，其中生物类似药贡献增速超过20%。未来两年，随着阿哌沙班、司│
│ │美格鲁肽（部分市场）、阿柏西普等超级重磅药物陆续开放竞争，全球医药│
│ │市场的“创新-仿制”再平衡进程将全面提速。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》、《医│
│ │药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》 │
│ │、《创新药物研发国家科技重大专项申报指南》、《支持创新药高质量发展│
│ │的若干措施》、《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》、《│
│ │关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》、《生物医学新技术临│
│ │床研究和临床转化应用管理条例》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│公司将秉持“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全│
│ │面精益增效”的发展策略，健全三大销售网络体系、强化研发创新能力体系│
│ │、优化运营管理成本体系，实施“两大生产力”“四大生态圈”“六大创新│
│ │”“三支队伍”“五个互相”的关键举措，加快发展华海新质生产力，全面│
│ │深化原料药、制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的产业格局│
│ │。 │
│ │1、持续完善优化研发组织架构，构建矩阵式研发体系，增强核心驱动力 │
│ │紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际 │
│ │先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点│
│ │，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具│
│ │有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的产品管线。同时│
│ │，强化选药、团队建设和项目管理等核心能力建设，推进药物研发和成果转│
│ │化模式提升，加快新产品上市步伐。 │
│ │坚定不移推进生物创新药战略转型升级，以满足未被满足的临床需求为导向│
│ │，充分应用全球生命科学前沿技术，持续加大生物创新药研发投入，不断优│
│ │化创新研发体系，强化自主创新能力建设，并积极构建开放合作的创新生态│
│ │，深化与行业优秀企业的战略合作，加快开发具有自主知识产权和国际竞争│
│ │力的生物创新药，以实现从仿制药领域向创新药领域的跨越，有效推动公司│
│ │在生物创新药赛道上实现高质量、可持续发展，为公司长远发展注入强劲动│
│ │力和创造新的增长极。 │
│ │2、深化全渠道网络建设，构建全球化营销矩阵 │
│ │将市场视为企业发展的核心战略要素高度重视并精心规划，构建并完善原料│
│ │药全球销售、制剂国内销售和制剂国际市场销售三大体系，驱动业务创新与│
│ │拓展。依托现有海外市场成熟的销售渠道和体系，以全球化运营为牵引，全│
│ │面拉动国际化布局深入发展。 │
│ │3、激活内生创新动能，拓展外延增长边界 │
│ │围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰│
│ │富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资│
│ │为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建│
│ │外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司激励机制，促进研│
│ │发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。 │
│ │4、强化合规管理根基，推动经营行稳致远 │
│ │以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持│
│ │续健康发展的目标。以前瞻性的眼光，紧跟行业动态和政策步伐，以薄弱环│
│ │节为切入点，倒逼“常态化”管理水平的提升；以监管要求和发展趋势为导│
│ │向，增强“动态化”管理能力，推动EHS和GMP体系的全面升级，筑牢合规底│
│ │线。不断加强基于成本最优的生产管理体系和能力建设，深化以车间为主战│
│ │场的精益管理。打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控│
│ │的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产│
│ │；不断提升知识产权意识和管理水平，建立系统化的面向全生命周期管理的│
│ │知识产权保护战略；打造“三支队伍”建设，开展尖端型的科研人才队伍，│
│ │工匠型的技能人才队伍和复合型的管理人才队伍的人才引进、培养体系和机│
│ │制，为公司高质量发展提供人才保障。培育知行合一的企业文化，以文化同│
│ │向，思想同心，引领全员的价值观认同，从而确保战略决策和战术执行的有│
│ │效落地。 │
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│公司日常经营│（一）销售板块 │
│ │1、原料药全球业务 │
│ │（1）行业价格下行压力持续凸显 │
│ │受行业整体产能过剩、产品同质化竞争加剧影响，叠加国内外医药监管政策│
│ │趋严、集中采购与价格管控力度持续加大，市场整体价格中枢不断下移。同│
│ │时，下游客户成本控制压力提升，部分企业采取以价换量策略，导致原料药│
│ │产品价格持续承压，直接影响原料药业务收入规模。 │
│ │（2）原料药市场增长动能偏弱 │
│ │受地缘政治复杂多变、全球经济下行压力传导及全球供应链加速重构影响，│
│ │市场准入壁垒有所提升，终端需求偏弱，下游部分客户研发与采购节奏趋于│
│ │审慎放缓。国内药品集采政策持续深化、行业产能结构性过剩进一步加剧同│
│ │质化竞争，市场需求结构正从传统大宗原料药向高附加值特色原料药快速切│
│ │换。多重因素叠加下，公司主要原料药产品虽全球市场份额保持领先，但在│
│ │高基数基础上，销量进一步提升空间及收入贡献有所放缓。 │
│ │（3）新产品、新项目带动作用尚未充分释放 │
│ │受地缘政治与国际贸易环境变化影响，部分区域市场准入节奏放缓；国内外│
│ │药品监管要求持续趋严，新产品注册与审评周期显著延长。叠加原料药行业│
│ │产能过剩与价格竞争压力，新产品从技术开发、规模化生产、客户验证到市│
│ │场导入周期较长，且易受原材料成本、终端需求波动等多重内外部环境因素│
│ │影响，导致部分新产品、新项目产业化进程及销售收入贡献未达预期，对整│
│ │体业务的拉动作用尚未充分显现。 │
│ │2、国内制剂业务 │
│ │2025年，国家药品集中带量采购政策持续向深化、常态化、制度化方向推进│
│ │。带量采购范围进一步拓展，接续采购规则不断优化，参与竞争企业数量显│
│ │著增加，行业竞争加剧，仿制药行业已处于转型升级的关键期，企业面临价│
│ │格下行压力与成本上涨压力的双重挤压，行业集中度开始提升。 │
│ │3、美国制剂业务 │
│ │报告期内，公司积极应对加征关税等多重市场挑战，动态调整在销产品差异│
│ │化价格策略，深入拓展CMO和CRO合作，持续增强供应链韧性，着力提升盈利│
│ │水平；同时进一步强化运营管控，持续深化精益管理，提升管理效能；布局│
│ │高附加值产品管线，2025年政府订单取得突破，发展基础不断夯实。 │
│ │（二）研发板块 │
│ │1、原料药研发 │
│ │报告期内，公司原料药板块持续深化研发创新体系建设，着力推进产品结构│
│ │优化与全球化布局。研发端重点聚焦高活性药物、无菌制剂及细胞毒类等高│
│ │端特色原料药领域，加速新产品研发管线布局，推动业务从大宗原料药向高│
│ │壁垒、高附加值领域转型升级；同时依托三十余年积累的核心工艺技术、精│
│ │细化成本管控能力及国际注册优势。 │
│ │2、国内制剂研发 │
│ │报告期内，面对外部环境的不确定性，公司以临床未满足需求为核心锚点，│
│ │重构研发价值评估体系，组建专业化选药团队，建立覆盖技术壁垒、市场潜│
│ │力、竞争格局的多维决策机制。 │
│ │3、生物创新药研发 │
│ │（三）生产板块 │
│ │1、原料药生产 │
│ │围绕市场需求，持续强化产销联动机制，着力推进“四新”（新产品、新市│
│ │场、新客户、新项目）项目管理，以项目为抓手驱动业务增量拓展；统筹规│
│ │划多肽发酵、高活性药物及抗肿瘤药物等战略新领域原料药产品在各生产基│
│ │地的有序落地与产业化推进，构建多元化产品矩阵。 │
│ │2、制剂生产 │
│ │报告期内，公司全面强化运营管理与产销协同，以市场需求为导向优化生产│
│ │组织模式，高效推进产线建设，完善多剂型产品管线的产能布局，深化专业│
│ │化团队建设，坚守质量底线不动摇，系统性提升整体运营效率与盈利水平。│
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│1、坚持市场导向，主动开源重构增长逻辑；深耕传统业务，在存量市场中 │
│ │奋力开辟增量空间；积极拓展新兴业务，全力推动业绩实现新突破。 │
│ │（1）以结构性增量重塑传统业务核心竞争力 │
│ │①全球原料药销售——构建垂直一体化纵深发展新格局 │
│ │②国内制剂销售——全渠道价值重构 │
│ │③美国制剂销售——高附加值产品结构战略转型 │
│ │（2）战略升维：以国际化战略升级拓展新兴业务版图。 │
│ │①全球业务合作纵深拓展：以产能与制造优势为支撑，加速拓展全球业务，│
│ │深化资源整合与能力互补，稳步推进国际化战略布局。 │
│ │②创新药研发成果转化：持续稳步推进产品对外授权与合作战略，深化国际│
│ │业务布局，推动研发成果高效转化与价值落地；积极探索适合公司的创新药│
│ │商业化路径。 │
│ │③前沿领域全球布局：以全球化视野战略布局特色原料药、高端复杂仿制药│
│ │和生物类似药，筛选具有市场潜力与竞争优势的品种，推进新技术领域合作│
│ │。 │
│ │2、坚持价值导向和研发战略聚焦，强化选药、项目管理及团队建设，促使 │
│ │研发板块全方位提升质效，把创新势能转化为发展动能，实现研发价值贡献│
│ │的突破性提升。 │
│ │（1）建构差异化研发战略矩阵 │
│ │①原料药研发——聚焦全球销售大品种、高端复杂仿制药配套及高壁垒特色│
│ │原料药，分层布局。一方面深耕国内外大宗原料药市场，依托产能规模与成│
│ │本优势打造可持续发展基本盘；另一方面攻坚高壁垒特色原料药，强化多肽│
│ │发酵类、高活类等产品管线建设，抢占供应商窗口期。 │
│ │②仿制药研发——紧密围绕临床价值与市场潜力，以高技术壁垒和差异化品│
│ │种为主要方向，深化产品结构调整，重点突破药物遴选、项目管理、团队建│
│ │设等瓶颈问题，加快研发成果商业化转化落地；进一步加强选药统筹工作，│
│ │加快布局“新类别、高壁垒”产品管线。 │
│ │③创新药研发——作为公司第三次转型升级的关键所在，创新药板块要加快│
│ │成果产出，加速资本运作和授权转让进程；聚焦前沿治疗技术领域，强化选│
│ │药能力，高效有序开展各项新药研发工作。 │
│ │（2）系统赋能：打造高效能研发组织 │
│ │①强化选药前瞻能力：以临床需求为导向，构建科学高效、具有前瞻性选药│
│ │立项机制，精准布局差异化赛道，突破同质化竞争困局。 │
│ │②提升全周期管理效能：统筹平衡研发进程与质量管控，强化从立项选题、│
│ │小试研发、中试验证到注册申报的全链条管理，严控项目关键节点，高效推│
│ │进研发进程。 │
│ │③锻造精干人才队伍：紧扣在研项目需求优化人才配置，持续深化专业能力│
│ │建设，实现人员结构精减、核心队伍精干、执行效能提升。 │
│ │3、精益运营：以效率效益导向实现生产效能突破 │
│ │（1）筑牢合规底线，夯实运营根基：生产板块紧跟监管要求动态变化，全 │
│ │方位深化GMP过程管理及EHS合规管理，建立严格的细节管理标准和监督机制│
│ │，将法规刚性要求全面转化为管理底线。 │
│ │（2）制剂生产——产销协同、提质增效：以销售为中心，以“重合规、提 │
│ │质效、促增量”为总体思路，持续加强运营管理和研产销协同。 │
│ │（3）原料药生产——产能释放与价值深挖双轮驱动：以市场为导向、以效 │
│ │益为中心，稳步推进新产品战略布局和工艺技术改进，积极拓展产品边界。│
│ │4、变革赋能：以人才管理双轮驱动组织效能提升 │
│ │管理变革方面：坚持问题导向和创新引领，聚焦经营管理痛点难点精准施策│
│ │；不断优化运营模式，提升决策效率与执行效能，全面提升公司整体管理水│
│ │平。 │
│ │人才建设方面：坚持精干高效用人导向，持续深化人力资源改革，科学统筹│
│ │人员结构，打造复合型、多元化、高素质干部队伍；建立统一的人才培养机│
│ │制、科学的人才考评机制和能上能下的干部任用机制，强化人才正向激励，│
│ │充分激发全员积极性与创造力，以高素质人才队伍为公司高质量发展注入强│
│ │劲动能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│本公司已从多家商业银行取得银行授信额度以满足营运资金需求和资本开支│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│1、新产品研发注册风险 │
│ │医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，│
│ │从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在│
│ │着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发│
│ │生变化。近年来，随着公司生物药、创新药以及抢首仿、挑战专利等高难度│
│ │复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研│
│ │发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对│
│ │公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。 │
│ │2、质量管控风险 │
│ │随着中国加入国际药品认证合作组织进程的加速推进，各国政府对医药监管│
│ │的日益严格，贸易紧张局势的不稳定性和经济贸易政策不确定性的双重压力│
│ │，医药行业面临着巨大的转型压力，倒逼企业持续推进质量体系日益完善。│
│ │公司作为全球主要原料药供应商及制剂出口企业之一，深刻剖析在残酷的市│
│ │场竞争中存在的质量改进空间，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管│
│ │理体系，内外多维度强化风险分析和风险控制理念，多形式提升团队风险管│
│ │理知识和业务水平，提升风险应对能力以更好保证产品质量和服务。 │
│ │3、安全环保风险 │
│ │医药化工行业随着《危险化学品企业安全生产标准化通用规范》《精细化工│
│ │企业安全管理规范》两项关键强制性标准出台，安全监管进一步收紧。而《│
│ │关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》的发布实│
│ │施，标志着环保监管进入以“新污染物”为核心的新阶段，要求行业新建设│
│ │项目使用低毒无害原料、采用清洁工艺从源头削减污染物。 │
│ │4、行业政策变化及制剂药品降价风险 │
│ │随着市场竞争主体不断增多、药品集中采购续标迈向常态化与周期化，普通│
│ │仿制药价格面临的压力持续加剧，盈利空间逐渐收窄。与此同时，国内新药│
│ │创新配套机制日益完善，国家医保新药谈判、丙类药目录实施、商业保险衔│
│ │接等多项举措协同推进，以推动创新药产业快速发展。 │
│ │5、主要原料药产品价格波动风险 │
│ │当前，受国际形势不确定性增加、各国“本土化”产业战略推进、行业低价│
│ │竞争加剧等多重因素影响，原料药行业价格竞争愈发激烈，公司主要原料药│
│ │产品价格存在波动风险，可能对企业经营业绩造成一定不利影响。 │
│ │6、汇率波动风险 │
│ │公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟│
│ │、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场│
│ │，全球化进程快速推进。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公│
│ │司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算│
│ │货币相对人民币汇率发生较大波动，将对公司业务收入和利润水平产生一定│
│ │影响。 │
│ │7、贸易环境变化风险 │
│ │公司持续推进全球化战略布局，近年来，受地缘政治、中东局势突变、各国│
│ │“本土化”进程加快等多种因素影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，│
│ │经贸壁垒层层高筑。同时，美国频繁调整关税政策，对全球商品加征高额进│
│ │口附加费，政策反复性与不确定性显著上升，上述因素叠加全球贸易增速放│
│ │缓、能源与物流成本波动等，可能对公司全球化布局、海外市场拓展及出口│
│ │业务稳定性形成不利影响，增加运营不确定性与经营压力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│战略合作 │华海药业2023年2月1日公告，公司与上海旺实生物医药科技有限公司（简称│
│ │“旺实生物”）就口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）1类创新药氢 │
│ │溴酸氘瑞米德韦片（简称“VV116”）的生产与供应建立合作。华海药业将 │
│ │作为旺实生物的主要供应商之一，受托生产和供应创新药VV116的原料药， │
│ │同时受托生产VV116的制剂。协议有效期为十年。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│项目中标 │预中标4+7城市药品集中采购项目：华海药业2018年12月6日公告，公司参加│
│ │了联采办组织的北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳│
│ │、成都、西安11个城市（简称“4+7城市”）药品集中采购的投标。公司已 │
│ │通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品厄贝沙坦│
│ │片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗│
│ │西汀片等6个品种拟中标本次集中采购。 │
│ │拟中标药品集中采购：华海药业2019年9月25日公告，公司已通过国家药品 │
│ │监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品厄贝沙坦片、厄贝沙坦│
│ │氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛│
│ │普利钠片等7个品种拟中标本次集中采购。上述拟中标产品，2018年度国内 │
│ │销售收入合计约为71854.81万元，约占公司2018年度销售收入合计的14.1% │
│ │。 │
│ │拟中选第七批全国药品集中采购：华海药业2022年7月13日公告，公司参加 │
│ │了联采办组织的第七批全国药品集中采购的投标工作，公司产品阿立哌唑口│
│ │崩片、罗库溴铵注射液和磷酸奥司他韦胶囊拟中选本次集中采购。若公司后│
│ │续签订采购合同并实施后，将对公司未来经营具有积极影响。 │
│ │华海药业2023年11月8日公告，公司参加了国家组织药品集中采购和使用联 │
│ │合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购的投标工作，公司产品赛洛多│
│ │辛胶囊、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片拟中选本次集中采购。若公司后续签订采购│
│ │合同并实施后，将对公司未来经营具有积极影响。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│增发股票 │定增募资投入制剂数字化智能制造项目等：华海药业2022年8月30日发布定 │
│ │增预案，公司拟非公开发行不超过1.48亿股股份，募集资金总额不超过15.6│
│ │亿元，扣除发行费用后拟用于：1）制剂数字化智能制造建设项目，总投资1│
│ │32274.12万元，拟投入募集资金9.3亿元，建设期3年。2）抗病毒等特色原 │
│ │料药多功能生产平台，总投资37081.57万元，拟投入募集资金2.3亿元，建 │
│ │设期3年。3）补充流动资金，拟投入募集资金4亿元。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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