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国发股份(600538)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇600538 国发股份 更新日期:2025-04-02◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:基因概念 风格:连续亏损、久不分红、商誉减值、低安全分、微小盘股 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-10-22│基因概念 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 拟3.56亿元购买其持有的高盛生物99.9779%股份,标的公司主要从事与DNA检测相关的基因测 序业务,其所处上游行业为基因测序设备和试剂的供应商 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-21│股权拍卖 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2025-03-21发布关于大股东的一致行动人部分股份拍卖成交过户暨权益变动触及1%的提示性 公告 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│消毒剂 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司消毒剂产品主要由下属分支机构北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂负责生产, 产品包括消毒液和酒精类产品。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-16│业绩预亏 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为-8900万元,与上年同期相比变动幅 度为-8.13%。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-08-23│西部大开发 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司注册地址为广西壮族自治区北海市海城区北部湾中路3号 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-08-23│医药电商 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司加强与网络经销商的合作,网络经销商通过阿里健康大药房、京东大药房、万秘堂大药 房等C端渠道的铺设,实现C端多平台联动。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-04-25│眼科医疗 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 北海国发川山生物股份有限公司制药厂拥有珍珠明目滴眼液等31个药品的生产批件,目前生 产的主要产品有“海宝”牌珍珠明目滴眼液等中成药。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-07-22│保健品 │关联度:☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司是保健品细分行业优秀企业 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-10-22│基因测序 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 拟3.56亿元购买其持有的高盛生物99.9779%股份,标的公司主要从事与DNA检测相关的基因测 序业务,其所处上游行业为基因测序设备和试剂的供应商 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2018-11-28│上海联影概念│关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与上海影联医疗有战略合作。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2017-02-13│海洋功能区 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 广西壮族自治区海洋功能区 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近三年未分红,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-01│低安全分 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司安全分为47 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-01│微小盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-01公司AB股总市值为:29.04亿元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-17│商誉减值 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司预告受商誉影响2024-12-31财报业绩将亏损 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-17│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2023-12-31、2024-09-30财报归母净利润为负且2024-12-31预告归母净利润为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-08-28│久不分红 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司最近一次现金分红为2009-07-17财报:10派0.04元(含税) 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2021-11-09│2021年国家医保谈判将于11月9日开始 ──────┴─────────────────────────────────── 2021年国家医保谈判将于11月9日开始,11月11日结束,为期3天,备受关注的PD-1单抗谈判 将在11月10日进行。 ──────┬─────────────────────────────────── 2020-04-08│国务院批复同意设立广西百色重点开发开放试验区 ──────┴─────────────────────────────────── 4月7日,国务院批复同意设立广西百色重点开发开放试验区。要努力将试验区建设成为我国 与东盟高质量共建“一带一路”的重要平台、辐射带动周边经济发展的重要引擎、稳边安边兴边 模范区、生态文明建设示范区,为构建全面开放新格局作出新的重要贡献。 ──────┬─────────────────────────────────── 2017-07-10│国家推进多项智慧健康养老工作 ──────┴─────────────────────────────────── 2017年7月8日,电子信息司副司长乔跃山应邀出席中国卫生健康创新发展高峰论坛暨第四届 国际远程与移动医疗技术健康服务大会,并做主题发言。 乔跃山表示,信息技术的飞速发展为智慧健康服务的涌现奠定了坚实基础,与健康服务等各 领域的融合,也是信息产业的内在发展需求。工业和信息化部高度重视信息技术与健康医疗领域 的融合发展。在我国老龄化程度不断加深的背景下,要持续推动信息技术与健康和养老服务三者 结合,形成智慧健康养老服务,最大发挥信息技术的效能。 乔跃山指出,今年电子信息司在智慧健康养老领域拟开展的重点工作:一是推进智慧健康养 老标准体系建设和重点标准制定;二是制定信息技术支撑智慧健康养老产品及服务推广目录;三 是推进智慧健康养老应用试点示范建设。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │公司原名北海国际经济发展股份有限公司,系经广西壮族自治区体改委桂体│ │ │改股字[1992]50号文批准,由北海净海实业发展有限公司(原名北海永玉房│ │ │地产开发公司)、北京白云玛拉沁饭店(原名北京内蒙古玛拉沁饭店)、广│ │ │西北海海运总公司以现金作为投入,共同发起,以定向募集方式于1993年1 │ │ │月22日设立的。公司成立时总股本为6,580万股,其中发起人法人股3,619│ │ │万股,募集社会法人股1,645万股,内部职工股1,316万股。1998年12月13│ │ │日,经广西壮族自治区体改委桂体改股字[1998]31号文批准,公司名称变更│ │ │为北海国发海洋生物产业股份有限公司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │报告期内,公司经营的主要产业包括医药制造及医药流通产业、司法IVD( │ │ │体外诊断)技术服务、分子医学影像中心和肿瘤放疗中心及肿瘤远程医疗技│ │ │术服务等,主要业务分布于广西、广东、北京、重庆、江苏、深圳等省市。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │(1)医药制造 │ │ │涉及医药制造的主要单位是北海国发川山生物股份有限公司制药厂、钦州医│ │ │药有限责任公司中药饮片厂。 │ │ │国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂、合剂│ │ │等。其主要产品有“海宝”牌珍珠明目滴眼液、珍珠末、珍珠层粉、胃肠宁│ │ │颗粒等。其经营模式为:①生产模式:依据年度销售计划制定生产计划,并│ │ │严格按照国家GMP规定的药品质量标准、生产工艺规程等组织生产。销售部 │ │ │门下达要货计划;采购部门采购生产物料;生产部门负责安排生产任务、协│ │ │调和督促生产计划的完成,监督产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执│ │ │行情况;质量控制部门通过对生产各环节的原材料、半成品、产成品质量严│ │ │格控制,实现生产过程中的质量监督和管理,保证最终产品的质量和安全。│ │ │②采购模式:主要原材料为酒精、白糖及布渣叶、珍珠等多种中药材及各种│ │ │化学原料药、包装材料。其生产的原材料均系向外部供应商采购。公司建立│ │ │了一套成熟的供应商遴选与审核机制,并根据自身业务特点制定了规范的采│ │ │购管理制度和采购业务流程,由采购部遵照相关制度行使采购职能。③销售│ │ │模式:分省区进行招商代理和自有销售队伍相结合。对于广西、广东等成熟│ │ │省区通过自有的销售队伍进行销售,其他省区通过招商代理的方式实现销售│ │ │。销售渠道主要是通过医药公司(医药连锁企业)配送至终端药店,再最终│ │ │销售给消费者。 │ │ │中药饮片厂主要经营中药饮片的生产和销售,经营模式主要是采购中药原材│ │ │料,按GMP的要求组织生产,再将成品中药饮片通过医院、批发、连锁等渠 │ │ │道对外进行销售。 │ │ │(2)医药流通 │ │ │主要经营模式:按照GSP的相关要求,从上游供应商/生产厂家采购商品,经 │ │ │过验收、存储、分拣、物流配送等环节,销售给客户。批发业务:主要是作│ │ │为上游生产厂家、供应商的配送商,将各类药品、医疗器械配送至各级医院│ │ │、农村医疗机构、乡镇卫生院、个体诊所及加盟连锁药店。零售业务:以直│ │ │营店为载体,向个人消费者提供药品及医疗器械产品。 │ │ │(3)司法IVD(体外诊断)技术服务 │ │ │全资子公司高盛生物主要产品服务包括DNA检测设备及试剂耗材的生产和销 │ │ │售,以及DNA检测服务等技术服务,所处细分行业为医疗器械行业中的体外 │ │ │诊断行业,是一家DNA检测综合解决方案提供商。主营业务覆盖DNA检测行业│ │ │的上游、中游、下游,具体包括上游配备自主产品超微量DNA自动提取检测 │ │ │工作站,可实现检测样本自动化提取制备;中游提供DNA扩增、DNA测序等设│ │ │备及配套试剂耗材,满足客户DNA检测综合需求;下游通过派驻技术服务人 │ │ │员,为客户提供DNA测序及数据库建库服务。高盛生物通过有机地结合产业 │ │ │链上、中、下游产品和技术服务,形成了针对性的法医DNA检测整体解决方 │ │ │案。 │ │ │(4)分子医学影像中心和肿瘤放疗中心及肿瘤远程医疗技术服务 │ │ │全资子公司北京香雅医疗技术有限公司主要开展医学影像中心、肿瘤放疗中│ │ │心、肿瘤领域医疗技术服务及医疗器械销售。其经营模式为: │ │ │①医学影像及放疗中心合作共建模式:北京香雅以外购大型医疗设备(如:│ │ │PET-CT、CT、MRI、DR等大型医学影像设备,伽玛刀、直线加速器等大型放 │ │ │疗设备)及提供技术支持与服务作为投入,医疗机构以场地、机房及医技人│ │ │员作为投入,双方合作成立医学影像中心及放疗中心,开展医学影像诊疗、│ │ │放疗服务。双方按照约定的成本核算方法,分期收回投资并获得收益的模式│ │ │。目前江苏宿迁影像中心项目就是这种模式。 │ │ │②技术服务与咨询模式:建立比较完整的技术服务与咨询团队,形成公司独│ │ │特的管理体系、技术服务与咨询模式,为医院项目运行过程提供全程的完整│ │ │价值链服务。 │ │ │③医疗器械销售模式:将外购的医疗设备出售给医疗机构,按合同约定收取│ │ │设备款并取得收益。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │广西区域医药流通领先企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)国发制药厂具有品牌优势、技术优势和资源优势 │ │ │国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂等,生│ │ │产的主要原材料珍珠及其贝壳是北部湾丰富的海洋生物资源;中间体珍珠液│ │ │的提取技术比较先进,生产的“海宝”牌珍珠明目滴眼液是1999年国家重点│ │ │技术创新项目,曾获得北海市及广西科技进步奖,是广西名牌产品;主营品│ │ │种珍珠明目滴眼液同时列入国家医保目录以及国家基本用药目录,市场、消│ │ │费者反映良好。具有一定的品牌优势、技术优势和资源优势。 │ │ │(二)医药流通企业具有地域优势和品牌优势 │ │ │北海医药和钦州医药为医药流通企业,以药品批发零售为主。一是具有区域│ │ │市场渠道覆盖优势。两公司分别是由原国有企业北海医药总公司和钦州医药│ │ │总公司改制而来,经过多年的经营积累,与北部湾地区三甲、二甲以上医院│ │ │建立了稳定的长期良好合作关系,具有较为稳定的客户资源,在钦州、北海│ │ │、防城港等北部湾地区有一定的竞争力。钦州医药有限责任公司中药饮片厂│ │ │生产的中药饮片,因建厂时间较早,饮片质量持续稳定,在钦州市地区享有│ │ │很高的声誉。但北海医药和钦州医药规模较小,与在北部湾地区经营的其他│ │ │上市公司相比,竞争力不强。 │ │ │随着国家医改政策的深入推动,医保控费、“零加成”、“三省低价联动降│ │ │价”、“集团采购招标”、分级诊疗等政策不断出台,以及药品集中采购的│ │ │常态化,医药市场集中度提高,市场竞争日益激烈,北海医药和钦州医药面│ │ │临的经营压力持续增大。 │ │ │(三)提供分子诊断及司法鉴定技术服务的高盛生物具有核心技术优势、法医│ │ │DNA检测全产业链产品及服务优势、客户渠道优势 │ │ │高盛生物及其子公司高盛智造为高新技术企业及广东省专精特新中小企业。│ │ │至2024年2月23日,高盛生物及其子公司共取得授权的专利52件,其中:授 │ │ │权发明专利5件,授权实用新型专利30件,授权外观专利6件,授权软件著作│ │ │权11件。 │ │ │高盛生物主要产品包括DNA检测设备、试剂及耗材等法医DNA鉴定产品,并提│ │ │供人类身份鉴定相关的基因组学鉴定、数据分析等综合技术服务,项目涵盖│ │ │DNA提取、DNAPCR-STR复合扩增、DNA数据入库等。自主研发生产的“超微量│ │ │DNA自动提取检测工作站”,是为刑侦领域量身定做的全自动(自动裂解、 │ │ │自动离心、自动纯化)、高通量(最大可达96个检材)核酸提取工作站,20│ │ │19年被公安部评为“国产替代双十计划银奖”,是DNA鉴定检测领域实现国 │ │ │产替代的精细自动化装备之一,在同行业中具有较强的技术优势。 │ │ │高盛生物通过多年的技术研发和人才积累,拥有成熟的业务模式,现已形成│ │ │集设备研发、耗材生产、技术服务、司法鉴定四大业务为一体,具备群体高│ │ │通量测序核心技术和精细刻画精准识别刑侦技术的高新技术生物企业,创造│ │ │性的实现了从案发现场物证的DNA获取到DNA数据分析入库的法医DNA鉴定一 │ │ │站式服务体系,具有全产业链优势。 │ │ │高盛生物业务立足于华南DNA检测市场,常年服务于广东省各级公安单位的D│ │ │NA实验室新建、扩建和设备更新换代项目,配套提供DNA检测试剂耗材,参 │ │ │与DNA测序和数据库建库项目,为广州市、东莞市、江门市等主要市局、分 │ │ │局公安系统DNA实验室建设项目提供产品和技术服务方案,为客户提供成套 │ │ │设备、日常试剂耗材和整体技术解决方案,在广东省公安系统DNA数据库建 │ │ │库服务中具有一定的客户渠道优势。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年度,公司实现营业收入3.69亿元,同比减少19.69%;实现归属于上市│ │ │公司股东的净利润-8,230.83万元,同比减少336.23%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │苏州太湖美药业有限公司、杭州天目山药业股份有限公司、扬农化工 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:至2024年2月23日,高盛生物及其子公司共取得授权的专利52件,其 │ │营权 │中:授权发明专利5件,授权实用新型专利30件,授权外观专利6件,授权软│ │ │件著作权11件。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心风险 │业务拓展不及预期;增发购买资产的不确定性,业绩不达预期。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂等,生│ │ │产的主要原材料珍珠及其贝壳是北部湾丰富的海洋生物资源;中间体珍珠液│ │ │的提取技术比较先进,生产的“海宝”牌珍珠明目滴眼液是1999年国家重点│ │ │技术创新项目,曾获得北海市及广西科技进步奖,是广西名牌产品;主营品│ │ │种珍珠明目滴眼液同时列入国家医保目录以及国家基本用药目录,市场、消│ │ │费者反映良好。具有一定的品牌优势、技术优势和资源优势。 │ │ │北海医药和钦州医药为医药流通企业,以药品批发零售为主。一是具有区域│ │ │市场渠道覆盖优势。两公司分别是由原国有企业北海医药总公司和钦州医药│ │ │总公司改制而来,经过多年的经营积累,与北部湾地区三甲、二甲以上医院│ │ │建立了稳定的长期良好合作关系,具有较为稳定的客户资源,在钦州、北海│ │ │、防城港等北部湾地区有一定的竞争力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │医药企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │国内销售 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │增持减持 │董事吴培诚拟以200万至400万元增持公司股份:国发股份2025年1月20日公 │ │ │告,公司董事吴培诚拟自2025年1月20日起的6个月内,通过上海证券交易所│ │ │交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份,增持金额不低于200万元,不 │ │ │超过400万元。本次增持计划实施前,吴培诚持有公司350.4209万股股份, │ │ │占公司总股本的比例为0.67%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │收购控股公司│国发股份2018年11月14日公告,公司拟以2100万元收购北京香雅医疗技术有│ │剩余股权 │限公司(简称“北京香雅”)30%的股权,收购完成后,公司将持有北京香 │ │ │雅100%股权。北京香雅主要开展第三方分子医学影像中心、肿瘤放疗中心及│ │ │肿瘤远程医疗技术服务。本次收购符合公司实施的医疗大健康发展战略。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│(一)医药制造业 │ │ │受药品降价、原材料价格上涨等因素影响,医药制造行业主要经济指标处于│ │ │下滑态势,各子行业运行走势持续分化。国家统计局数据,2023年度全国规│ │ │模以上医药制造业工业企业实现营业收入人民币25205.7亿元,同比下降3.7│ │ │%,实现利润总额人民币3473.0亿元,同比下降15.1%。 │ │ │(二)医药流通行业 │ │ │从销售情况看,大型药品批发企业销售持续增长、增速放缓。2022年,前10│ │ │0位药品批发企业主营业务收入同比增长6.7%,增速下降2.4个百分点。 │ │ │从市场占有率看,药品批发企业集中度有所提高。2022年,药品批发企业主│ │ │营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的75.2%,同比提高0.7个百 │ │ │分点;占同期全国药品批发市场总规模的96.1%。 │ │ │截至2022年末,药品零售企业连锁率为57.8%,比上年提高0.6个百分点。20│ │ │22年销售额前100位的药品零售企业销售总额2184亿元,占全国零售市场总 │ │ │额的36.5%,同比提高0.9个百分点。 │ │ │(三)司法IVD(体外诊断)行业 │ │ │相较于发达国家,中国体外诊断行业起步较晚,但随着我国公民健康意识提│ │ │高,各类检验手段得到普及,体外诊断行业飞速成长。 │ │ │全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外│ │ │诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中│ │ │国体外诊断行业年度报告》(2023版)2024年3月17日在第十一届中国体外 │ │ │诊断产业发展大会上隆重发布。 │ │ │报告显示,2023年IVD企业A股挂牌数量为0,为10年来首次;共有9家IVD企 │ │ │业撤回IPO上市申请(包含创业板和科创板),撤回数量之多也是近10年来 │ │ │首次,包括已经提交注册的和过会的,另有6家中止。但一级市场投资活跃 │ │ │度还在,投资项目数量较上年有明显增加,尤其是早期阶段的项目占多数,│ │ │但2023年投资总金额有明显下降。 │ │ │根据美国IOVIA披露数据,2022年IVD市场在新冠开始以来强劲增长后,增速│ │ │开始放缓,2022年全球IVD市场规模为1180亿美元(其中新冠占比35%),而│ │ │2021年全球市场规模为1290亿美元(其中新冠占比40%),同比下降9%(包 │ │ │含新冠),不含新冠的市场规模持平。预计未来五年全球市场年复合增长率│ │ │为-5%,其中北美市场-7%,欧洲、中东及非洲市场-6%,拉丁美洲0%,亚太-│ │ │3%。尽管未来五年的年复合增长率为负数,但IVD市场前景依然看好,去掉 │ │ │新冠影响,全球IVD市场的年复合增长率能达到4%。 │ │ │预计2023年中国体外诊断市场规模为1200亿人民币,与2022年1700亿人民币│ │ │的市场规模相比,下降约30%,国产产品占比约50%。如果加上出口产品销售│ │ │额并统计原料、配件及耗材的销售额,估算2023年中国体外诊断整体产业规│ │ │模为1700亿人民币,与上年2800亿相比下降40%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│1、医药制造业发展趋势 │ │ │(1)医药政策频出,医药监管依然严格,推动药企提质降本。医药政策密 │ │ │集出台,以“组合拳”形式加速医药行业调整,对药企成本和质量提出更高│ │ │要求,高质量发展成为医药行业必然要求。 │ │ │(2)集采的常态化、制度化实施,控费压力将倒逼药企转型升级。 │ │ │(3)国家出台一系列政策,积极支持并推动中医药传承创新发展。中医药 │ │ │现代化科研体系建设、中药审评审批和注册机制正逐步完善,中医药特色人│ │ │才队伍建设、中医药品牌建设等各方面预期获得快速发展,中医药疗效的认│ │ │可度不断提高。 │ │ │(4)随着资本市场环境逐步改善,医药行业重组整合进程加快,以战略资 │ │ │源互补的产业整合、一体化及强强联合为特征的并购重组将逐渐成为主流方│ │ │式。 │ │ │(5)随着我国深入实施创新驱动发展战略,强化战略科技力量,科技创新 │ │ │已成为带动经济转型升级、增强经济活力的重要力量。在鼓励自主创新、提│ │ │升仿制药质量、支持国际化等一系列政策引导下,医药制造行业将持续加大│ │ │创新投入,推动关键核心技术攻关和创新产品研发,推动创新药和高端医疗│ │ │器械产业化与应用,进一步促进产业升级和高质量发展。 │ │ │2、医药流通行业发展趋势 │ │ │(1)药品批发企业持续完善城乡供应网络,增强综合服务能力。 │ │ │(2)零售药店经营能力持续提升。 │ │ │(3)医药物流信息化技术加速应用,智慧医药供应链逐步健全。 │ │ │(4)医药电商在规范管理基础上呈现特色化、多样化发展。 │ │ │3、司法IVD体外诊断行业发展趋势 │ │ │(1)全球IVD市场的发展保持较快的增长,目前已经成为千亿美元的大市场│ │ │,同时随着新型技术和产品的较快拓展应用,全球体外诊断技术与产品将会│ │ │保持较快发展,整体市场规模预计将保持较快的增长水平,行业集中度在逐│ │ │渐提高。 │ │ │(2)随着医改的推进、医学治疗模式从治疗向预防的转变,以及精准医学 │ │ │、个体化医学的快速发展,国内诊疗人次将稳步提升,诊断技术的发展与应│ │ │用领域不断扩张,同时在集采政策的逐步落实下,在这些因素的促进下,国│ │ │内IVD市场的整体发展将会保持稳健增长,IVD行业继续保持良好的发展趋势│ │ │。 │ │ │(3)目前国内医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院 │ │ │要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品,而基层医院需要速度适中、价│ │ │格合适、性能稳定的产品。针对这种需求,国内体外诊断产品也将呈现出一│ │ │体化的免疫生化流水线与即时检验两极化发展的趋势。 │ │ │(4)为鼓励我国医疗器械行业,国家先后出台了一系列行业发展政策,加 │ │ │速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,多个政策文件中明确提出研发│ │ │一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度│ │ │诊断产品,提升产业竞争力,推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。 │ │ │(5)随着我国体外诊断产业集中度和竞争实力稳步提升,体外诊断技术平 │ │ │台的创新速度在加快,应用领域得到不断拓展,应用产品的数量也在不断增│ │ │加。进口替代与产品创新、技术创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一 │ │ │个重要方式,同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升│ │ │中。 │ │ │(6)伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入,带量集采将是整个医疗行业 │ │ │发展的趋势,企业间将出现分化及向行业头部集中,市场业务将更多元,企│ │ │业更多走向海外,拓展新渠道,寻求新业务增长点,体外诊断行业将迎来新│ │ │的发展格局。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《中药注册管理专门规定》、《古│ │ │代经典名方目录(第二批)》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范( │ │ │试行)》、《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》、《医药工业高 │ │ │质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(│ │ │2023-2025年)》、《产业结构调整指导目录(2024年本)》、《医疗保障基金│ │ │飞行检查管理暂行办法》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之│ │ │风工作要点》、《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机│ │ │制成员单位及职责分工》、《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施│ │ │意见》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《药品标准管理│ │ │办法》、《药品检查管理办法(试行)》、《药品监管信息化标准体系》、│ │ │《关于加强

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