热点题材☆ ◇600557 康缘药业 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:养老概念、智能医疗、创新药、减肥药
风格:融资融券、回购计划、证金汇金
指数:上证580
【2.主题投资】
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2026-01-27│养老概念 │关联度：☆☆☆
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公司立足中医药优势领域，围绕老年人健康需求，在心脑血管疾病、骨伤科疾病等老龄化相
关疾病治疗领域拥有核心产品。
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2026-01-15│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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公司构建“AI驱动的活性物质发现”等技术体系，通过AI药物发现平台辅助研发，如KYS230
1凝胶通过AI完成活性分子筛选，缩短研究周期。
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2025-04-14│减肥药 │关联度：☆☆☆
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公司主要在研项目包含（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白：该项目为长效 GLP-1/
GIP/GCG 三重受体激动剂
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2025-01-06│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司拟收购中新医药是生物药新药研发公司，目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，已
获取4个创新药的6个临床批件，皆进入临床阶段。
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2026-07-06│阿尔茨海默 │关联度：☆☆☆
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2026年6月6日公告： 治疗阿尔茨海默病的 DC20 片进入Ⅲ期临床。
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2025-11-25│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司在呼吸与感染性疾病领域已建立丰富产品组合，包括热毒宁注射液，金振口服液、杏贝
止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、温阳解毒颗粒等。
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2022-04-07│毛发医疗 │关联度：☆☆☆
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公司治疗脱发新药米诺地尔酊已完成并通过注册核查及GMP符合性联合检查
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2022-03-23│新冠药概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司独家品种热毒宁注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》列为重型和危重
型确诊病例临床治疗期推荐用药；藿香正气多剂型品种被列为医学观察期推荐用药。
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2022-02-24│医保目录 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司药品银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入《国家医保目录》；公司药品参
乌益肾片首次纳入《国家医保目录》
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2021-10-29│禽流感 │关联度：☆☆☆☆
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新版《人感染h7n9禽流感诊疗方案》中新增药物热毒宁注射液。公司许可项目：冻干粉针剂
、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、
滴丸剂、茶剂、酊剂（内服）、中药前处理及提取、原料药（龙血竭酚类提取物、藤黄酸、银杏
二萜内酯、淫羊藿总黄酮提取物、香菇多糖、苁蓉总苷）、口服液的制造。一般项目：出口本企
业自产的中成药制剂、保健品。
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2021-10-22│医药电商 │关联度：☆
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公司大股东康缘集团旗下已设立医药商业公司，且拥有互联网牌照。
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2021-10-15│独家中药 │关联度：☆☆☆☆
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业务涵盖中药前处理及提取、原料药以及小容量注射剂、硬胶囊剂、口服液等多种剂型的生
产、销售，2016年公司新设控股子公司康缘华威医药有限公司，开展化学药研发及产业化布局
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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2020-02-07│利巴韦林 │关联度：☆☆☆
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公司拥有利巴韦林注射液生产批号（国药准字H20046365）
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2017-02-14│呼吸道药物 │关联度：☆☆☆
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公司生产药品中包含呼吸道感染药
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2026-08-04│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过20000万元(956.94万股),回购期:2026-06-26至2027-06-25
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2026-04-30│证金汇金持股│关联度：☆☆☆☆☆
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汇金持有1788.65万股(3.16%)
【3.事件驱动】
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2025-03-21│国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展
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3月20日，国务院办公厅日前印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》
。其中提到，加大中药资源保护力度，研究修订《野生药材资源保护管理条例》。规范珍稀中药
资源开发利用，突破一批珍稀中药资源的繁育、仿生、替代技术。推进中药资源统计监测。发展
中药材现代种业，加强中药材种质资源保护和利用。推进中药材生态种植养殖，因地制宜发展林
草中药材。加强中药材流通和储备体系建设，加强中药材市场管理，完善中药材价格监管机制。
优化产业结构布局，发展优势产业集群。提升中药制造品质，推进中药工业数字化智能化发展。
培育名优中药品种，加强中药炮制技术传承创新，支持中药大品种创新改良。打造知名中药品牌
。
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2024-06-07│国务院支持中药工业龙头全产业链布局，中药板块有望迎上涨黄金期
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国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推进国家中
医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加
快中药全产业链追溯体系建设。医药政策回暖迹象明显，尤其是创新药及创新中药等相关政策。
东吴证券朱国广指出，5月底医药板块下跌4.2%，但6月份提前布局中报好机会，7-10月份很可能
是医药板块上涨黄金期。
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2023-05-17│广州发热门诊新冠感染者超20%，新冠药板块或引关注
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中国工程院院士钟南山指出，近期广州市发热门诊数据显示，在接受核酸检测的发热病人中
，有20%-25%是新冠病毒感染者。
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2023-04-20│八部门联合印发中医药文化弘扬工程实施方案
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日前，国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委
、国家广电总局、国家文物局联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，推动部署
“十四五”期间中医药文化建设工作。《方案》提出到2025年，中医药文化产品和服务供给更为
优质丰富，中医药博物馆事业加快发展，中医药文化传播体系趋于健全，公民中医药健康文化素
养水平提升至25%左右，中医药“走出去”步伐更加坚实。
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2023-03-22│《中医诊所基本标准(2023年版)》印发
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国家中医药管理局印发《中医诊所基本标准（2023年版）》。其中明确，中医诊所是指在中
医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及提供中药调剂
、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所，中医药治疗率100%。诊疗科目限于中医科、民族医学科。配
备中医（专长）医师的，应在诊疗科目下明确中医（专长）医师的执业范围。
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2023-03-01│中医药振兴发展重大工程实施方案发布
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2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，着力改善中医药发展
条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。到20
25年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力
显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升
，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系
不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。
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2023-01-13│“阳康”后“秃”如其来，防脱育发产品销量冲高
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摆脱了发烧、浑身酸痛、咳嗽的“阳康”们，正沉浸在转阴的喜悦中，但有部分人却“秃”
如其来。“医生称超30%阳康可能面临脱发风险”的话题冲上微博热搜，一时间“阳康”脱发话
题热度迅速发酵，防脱育发产品在多个线上平台销量冲高。据机构测算，国内毛发医疗服务行业
市场规模在2021年达到234亿元，2021年至2030年将以21.8%的复合年均增长率增长，到2030年将
达到1381亿元。目前针对毛发市场而言，防脱生发产品和养固护理洗发水拥有较为广阔的市场。
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2023-01-04│卫健委为基层医疗机构配齐配足中成药等
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1月3日，国务院联防联控机制公告称，各地要按照服务人口15%-20%的标准，为基层医疗卫
生机构配齐配足新冠病毒感染对症治疗的中成药、退热药、止咳药及抗原检测试剂盒配备，确保
机构可用量始终保持在2周以上。与此同时，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚
、维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。机构继续战略看好中药的长期机遇，
未来在国家政策整体支持下，中药仍有板块性估值提升机遇。
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2022-12-30│中药参与新冠治疗再获官方肯定，中医药板块迎利好提振
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近日，中药接连获官方提倡参与新冠治疗，中药板块再赢利好提振。12月29日，国务院联防
联控机制印发《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作的通知》，加强用
于新冠病毒感染治疗相关中药饮片的原料供应、生产加工、市场流通、采购供应等环节的监测，
及时掌握市场产量和存量，加大重点中药饮片市场供给。
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2022-12-29│中药行业政策支持不断，2023年关注新版基药目录和集采
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在过去三年中，中西医结合成为我国疫情防控的一大支点。而国务院联防联控机制公布进一
步优化疫情防控的二十条措施以来，各地群众对各类防疫药品的需求量大幅提升。在各地药店中
，连花清瘟胶囊、双黄连口服液、藿香正气胶囊等中成药成为了人们选择抗疫药品的首选，多地
出现脱销情况。展望2023年，业内人士指出，新版基药目录及中药集采是行业两大重头戏，中药
消费品、中药创新药、中药配方颗粒及中药医疗服务是未来的重点关注方向。
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2022-12-12│新冠感染者居家中医药干预指引公布
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12月10日晚间，国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会发布《新冠病毒感染者居家中医
药干预指引》，介绍了新冠病毒感染者如何运用中医药方法居家治疗及康复。指引分别对成人、
儿童和特殊人群感染新冠病毒提出了相应的中成药治疗给药方案，并公布了预防、康复用药方案
，多家A股上市药企产品被列入方案。
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2022-10-28│高利用率+高毛利 中药配方颗粒打开千亿市场空间
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近年来，中药配方颗粒占中药饮片市场比重持续提升，2006年中药配方颗粒占饮片市场比重
1.2%，随着中药配方颗粒研究的不断深入，实现每年30%以上增速，产业化趋势逐渐形成，2020
年渗透率比重达到12.8%。
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2022-06-27│政策持续发力！到2025年全部社区服务中心和乡镇卫生院设置中医馆
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日前，国家中医药管理局等四部门发布《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。国家中
医药管理局人事教育司司长卢国慧介绍，《意见》聚焦中医药振兴发展重大需求，到2025年，实
现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区服务中心和乡镇
卫生院设置中医馆、配置中医医师。
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2022-03-30│国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》
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国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，完善中医药价格和医保政策。在医疗服
务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自
主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量为
导向的中药饮片市场价格机制。将符合条件的中医医疗服务项目和中药按程序纳入基本医疗保险
支付范围。探索符合中医药特点的医保支付方式，遴选和发布中医优势病种，鼓励实行中西医同
病同效同价。一般中医诊疗项目可继续按项目付费。继续深化中医药参与按床日付费、按人头付
费等研究。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务，鼓励商业保险机构开发中医治未
病等保险产品。
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2019-05-31│上交所6月11日开科创板上市审议会 审睿创微纳等3家
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2019年5月30日消息，上交所6月11日召开科创板上市委2019年第2次审议会议，审议福光股
份，睿创微纳，华兴源创首发申请。
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2019-04-02│三部委联手将芬太尼整类列入管制 镇痛药替代空间巨大
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2019年4月1日，国家禁毒委员会副主任、公安部反恐专员刘跃进在新闻发布会上表示，芬太
尼类物质是最近几年才出现，并且在美国、加拿大等国迅速发展蔓延的新型合成毒品。由于该类
物质毒性强、品种多、变异快、查缉难，已成为当前国际禁毒领域面临的一大难题。对此，中国
禁毒主管部门综合采取增加列管品种、强化日常监管、加大查缉力度、创新管控手段、加强国际
合作等一系列措施，列管品种达到25种，超过了联合国规定管制的21种，有效防范了此类物质在
国内发展蔓延。特别是加强对芬太尼类药品合法生产企业的监管，从生产到使用环节采取极为严
格的全流程、闭环式管理模式，完全杜绝了合法企业生产的芬太尼类药品流弊问题。
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2019-01-18│药品集中采购试点方案发布 促企业以量换价
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2019年1月17日，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（下称《
方案》），选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城
市，从通过质量和疗效一致性评价（简称“一致性评价”）的仿制药对应的通用名药品中遴选试
点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，以实现药价明显降低，减轻患者药费负担。
《方案》明确了根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产
企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围
生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
《方案》指出，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗
机构年度药品总用量的60%至70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品
集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩
余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
同时，招采合一，保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点
地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
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2018-08-31│国务院部署完善国家基本药物制度
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2018年8月30日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取今年减税降费政策措施落
实情况汇报，决定再推新举措支持实体经济发展；部署完善国家基本药物制度，保障群众基本用
药需求、减轻药费负担。
会议指出，完善国家基本药物制度，是深化医改、强化医疗卫生基本公共服务的重要举措，
有利于满足群众基本用药需求。会议确定，一要及时调整基本药物目录。此次调整在覆盖临床主
要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，调入有效性和安全性明确、成本效益比
显著的187种中西药，其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种，均比原目录显著增加。调整
后基本药物目录总品种扩充到685种。今后新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品将加
快调入。二要减轻患者药费负担。推进公立医疗机构集中带量采购等方式，推动降药价。建立基
本药物、基本医保联动和保障医保可持续的机制，将基本药物目录内符合条件的治疗性药品按程
序优先纳入医保目录，使医保更多惠及参保群众。鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等
慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，减少患者药费支出。三要确保基本药物不
断供。对用量小等易导致短缺的基本药物，可采取定点生产、纳入储备等措施保证供应。公立医
疗机构要优先使用基本药物，使用情况与相关补助资金拨付挂钩。与此同时，要强化药品质量安
全监管，确保群众安全放心用药。
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2018-07-10│中药智造十年行动计划启动 行业有望迎来风口
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2018年7月9日据怀新资讯报道，据媒体报道，日前在天津举办的智造中药高峰论坛上，中国
中医科学院、天津中医药大学等相关科研单位和高校联合天士力集团、康缘药业等国内十余家中
医药龙头企业，共同启动“中药智造十年行动计划”。中药智造十年行动计划的推出，将瞄准行
业痛点和难点，推动中药智能制造核心技术研发应用和推广，推动行业统一行动规划和相关标准
。随着十年行动计划的启动，行业有望迎上风口。
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2018-05-23│我国多省已进入手足口病高发期
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2018年5月22日据怀新资讯报道，据报道，随着天气逐渐转暖，我国各省份已经陆续进入手
足口病高发期，广东、重庆、北京等地疾控中心接连发出预警。5月21日晚，广东卫计委发布手
足口病预警，14日至20日该省新增报告手足口病12418例，较前一周上升73%。中国疾控制中心预
测，2018年手足口病流行强度可能高于2017年。随着手足口病发病高峰的来临及流行强度的增加
，治疗药品及疫苗销量有望提升，相关医药公司受关注。关注康缘药业、未名医药。
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2018-03-21│抗癌药关税降低 创新药企业有望受益
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“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度
地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李克强总理在会见采访全国两会的
中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。
业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内市场的销售价格将会调整
，患者有望以更低的价格用上进口药。同时，新政策将对一些癌症药品生产企业产生影响，仿制
药企业的利润或将受到较大冲击，而创新药企业将迎来更大的发展空间。
在贝达药业董事长丁列明看来，降低关税，短时间内将对国内药企特别是仿制药企业的价格
和利润带来巨大压力，但是却能帮助像贝达药业这样的创新企业提升创新能力，扩充后续产品线
，因为国家政策是建立在充分的知识产权保护基础上的，会使国际创新成果第一时间进入到国内
市场，促进我国医药创新水平的提高，比如会使首仿药或生物类似药得到快速发展。中长期，将
会促进中国企业向“一流企业”发展，提高国内企业的竞争力。
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2018-01-08│冬季流感高发，福建确诊首例H5N6流感病例
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据新华社报道，从福建省疾控中心获悉，该中心在近日常规流感监测中，从1例流感样病例
中检测出H5N6流感病毒核酸阳性，经中国疾控中心复核检测确诊为福建省首例人感染H5N6流感病
例。
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2017-08-07│香港流感已致315人死亡 深圳连发最高预警
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据第一财经消息，香港卫生署日前表示，2017年5月5日至8月3日，香港与流感相关的严重个
案总数达458宗，共造成315人死亡。最新监测数据显示，预期香港流感活跃程度在未来数周会继
续维持在高水平。此外，比邻香港的深圳也已连续三周发布最高级（Ｉ级）流感指数预警，全市
流感病例目前急剧增多，流感流行强度极高。
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2017-07-19│36个药品纳入新医保“谈判目录”
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2017年7月19日从人社部获悉，近日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付
标准。今年4月人社部公布了44个拟谈判药品的名单，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈
判成功，成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达
到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，大大减轻了我国患者的医疗
费用负担。
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2017-04-17│医保谈判目录出炉
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2017年4月14日，人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
品目录谈判范围的通告》，确定44个品种纳入国家医保目录谈判药品范围。
记者通过国家食药监总局网站查询了解到，20种国产药品、24种进口药品纳入目录范围，这
些药品主要针对肿瘤、心脑血管疾病、白血病等重大疾病。在上述20种国产药品中，A股10家上
市公司产品名列其中。
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2017-02-23│2017版医保目录正式发布
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2017年2月23日，备受市场瞩目的新版医保目录终于出炉。人社部今日印发2017版药品目录
，同时下发《通知》至地方，要求严格药品目录支付规定、规范各省药品目录调整、完善药品目
录使用管理，以及探索建立医保药品谈判准入机制。人社部要求，各省（区、市）应于2017年7
月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。调整的数量（含调入、调出、
调整限定支付范围）不得超过国家乙类药品数量的15%。文件印发后，《关于印发国家基本医疗
保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发〔2009〕159号）文件同时废止。
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2016-12-27│多地爆发禽流感疫情
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2016年12月27日消息，昨日农业部通报新疆伊犁州伊宁市监测发现部分养殖户鸡只出现疑似
禽流感症状，最终确诊为H5N6亚型高致病性禽流感。但值得注意的是，入冬以来多地爆发禽流感
疫情，江西、江苏、湖南等地已报告数起人感染H7N9病例。
相关概念股：中牧股份、升华拜克、天坛生物、达安基因、康缘药业等。
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2016-11-14│欧洲多国现高致病禽流感疫情
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据中新网2016年11月14日消息，欧洲多国正经历一轮H5N8高致病禽流感疫情。德国联邦食品
和农业部12日通报称，由于该国禽流感疫情出现蔓延，已于当天启动“动物疫情中央危机处理小
组”。在德国启动应急机制之前，邻近的奥地利、瑞士、匈牙利、克罗地亚等国近期已出现禽流
感案例。
据德国电视一台报道，此次受影响的石勒苏益格－荷尔斯泰因州弗伦斯堡的一处养殖场内3
万只禽类将全部被扑杀。
对此，华泰证券指出，如果发生禽流感扩散事件以及人感染的禽流感事件，短线交易机会将
可能演化成中线机遇。
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2016-03-17│广州出现流感聚集性病例 发病数已超警戒线
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广州市疾病预防控制中心副主任杨智聪2016年3月16日表示，广州目前已出现聚集性病例，
发病数已超过警戒线，并会进一步走高，其中超过七成病例为甲型H1N1流感病毒。
据悉，广东设定的流感警戒线是5%，即流感样病例占门诊病人的5%。广州市疾控中心对全市
哨点医院的监测数据显示，目前流感样病例占儿童内科急诊病例比率已达6%，超过了警戒线，表
明流感发病会逐步增多。
流感季节到来，感冒药及抗生素需求将大增。A股相关上市公司可适当关注白云山（600332）
、联环药业（600513）、康缘药业（600557）等。
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2016-02-29│国务院印发中医药发展战略规划纲要
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据中国政府网2016年2月26日消息，国务院印发中医药发展战略规划纲要。纲要指出，到202
0年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全
面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。中医药产业现代化水平显
著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；
中医药对外交流合作更加广泛；符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体
系基本建立，中医药管理体制更加健全。
重点任务方面，纲要指出，完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进民族医药发展，放宽中
医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗，发展中医药健康养老服务，促进中药工业转型升级
，构建现代中药材流通体系，扩大中医药国际贸易，发展中医药文化产业等。
广证恒生咨询认为，关注投资主线：（1）国务院层面推动医药产业创新升级，利好中药、
研发型药企，建议关注恒瑞医药、华海药业、复星药业（600196）；政策扶持利好中药板块长期
发展，建议关注中药领军企业天士力、康美药业；此外，会议提出加强现代医药流通体系建设，
全国或区域的医药流通企业或将受益，建议关注九州通。（2）精准医疗主题持续发酵，关注达
安基因、北陆药业、康芝药业。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企│
│ │业，国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企│
│ │业、国内A股上市公司，全国中药企业十强第五位，中国医药企业创新力二 │
│ │十强，现有员工5000余人。建有“中药制药过程控制与智能制造技术全国重│
│ │点实验室”“中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心”等多个国家│
│ │级科研平台。先后获得中药新药59个，发明专利授权600余件；承担科技项 │
│ │目40余项；获国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、省部级科│
│ │技进步一等奖10项；研发实力连续多年位列“中国中药研发实力排行榜”首│
│ │位。 │
│ │公司秉承“振兴国药、报效祖国”的历史使命，在五十年的发展历程中形成│
│ │了以“中药、化学药、生物药”一体两翼集群创新发展模式，同步推动大健│
│ │康产业“素质提升”和“规模扩张”，全面提升企业核心竞争力。 │
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│产品业务 │公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。 │
│ │公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤│
│ │科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、│
│ │热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、温阳解毒颗粒等；心脑血管产品线的代表品│
│ │种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科│
│ │产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表│
│ │品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等；同时公司积极拓展│
│ │其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用药参乌益肾片，消化系统疾病用药│
│ │济川煎颗粒等药品。 │
│ │此外，公司还在化药领域仿创结合，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢│
│ │性疾病、消化系统疾病等治疗领域积极布局，培育出多个化药类型注射和口│
│ │服剂型产品，进一步丰富产品管线。公司在生物药领域也已陆续布局，覆盖│
│ │肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域，部分品种已│
│ │进入临床I期、II期阶段。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │公司经营模式为研发、生产、销售全方位型。 │
│ │1.研发模式 │
│ │公司构建了以临床为导向的创新药物研发体系，坚持“研发一代、规划一代│
│ │”的战略布局，聚焦未被满足的临床需求，打造具有差异化优势的创新中药│
│ │、化药与生物药产品管线。公司实行“一体两翼”发展模式，以中药为核心│
│ │，化药与生物药协同发展，覆盖从新药发现到上市后再研究的全链条研发，│
│ │并通过持续研发投入保障创新延续性。 │
│ │依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等国家级平台，│
│ │融合AI算法等多学科技术，强化智能制造与全过程质量控制，推动上市品种│
│ │物质基础与作用机制研究。同时，通过产学研合作与人才机制创新，加速技│
│ │术转化，并以循证医学构建“临床－基础”研究证据链，支撑产品学术地位│
│ │提升，推进创新成果市场化。 │
│ │2.采购模式 │
│ │公司设立专门采购中心，实行统一招标采购管理模式，全面负责研发、生产│
│ │、经营所需物料的采购工作。采购工作严格遵循“计划导向、制度约束、高│
│ │效协同”原则，依据研发、生产、经营计划制定采购计划，严格执行供应商│
│ │管理、招投标管理等全流程制度，合理管控物料采购价格与库存水平，有效│
│ │降低资金占用成本。公司深入研究大宗物资供应链及产业链格局，定期开展│
│ │市场行情调研、原料药材价格分析与趋势预测，不断迭代优化采购招标模式│
│ │与供应商队伍结构，构建规范、专业、高效的招标采购管理体系，规避物资│
│ │品质波动与供应延迟风险，为生产环节质量管控奠定基础。 │
│ │3.生产模式 │
│ │公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP组织生产，将企业资源计划系统 │
│ │贯穿生产全流程，实现内部资源的深度集成、优化配置与信息共享，提升生│
│ │产管控效率。生产计划制定秉持“以销定产、动态调整”原则，基于年度销│
│ │售预测、月度销售计划，结合近3个月实际销售数据及实时库存情况，科学 │
│ │制定生产主计划，明确产品品种、数量、规格及进度要求。各生产子车间严│
│ │格依据生产主计划编制车间级生产计划，精准核对物料库存、生产能力与计│
│ │划的匹配度，按任务优先级分配物料、下达生产指令，通过精细化车间调度│
│ │管理，实现从计划编制、执行落地到过程管控、结果复盘的全闭环控制。同│
│ │时，质量控制部全程介入，严格落实来料质量控制、中间体质量控制、成品│
│ │质量控制全流程检测；质量管理部聚焦生产关键环节实施严格质量监控，形│
│ │成“计划－执行－质控－复盘”的完整生产管理体系，确保生产过程合规、│
│ │产品质量可控。 │
│ │4.销售模式 │
│ │公司的销售模式主要采取专业学术推广模式。 │
│ │学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学│
│ │术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术│
│ │推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人│
│ │员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情│
│ │况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创│
│ │新、库存控制起到了积极的促进作用。 │
│ │公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各│
│ │类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端│
│ │市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │（一）深耕重大疾病领域的产品集群优势 │
│ │截至本报告期末，公司累计获得药品生产批件220个，其中52个药品为中药 │
│ │独家品种（见表1），共有4个中药保护品种（九味熄风颗粒、淫羊藿总黄酮│
│ │胶囊、参乌益肾片、七味通痹口服液）。公司产品共有123个品种被列入202│
│ │5版国家医保目录，其中甲类48个，乙类75个，独家品种27个；共有43个品 │
│ │种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。公司在呼吸与感染、心脑 │
│ │血管、骨科、妇科等领域已形成多产品、多剂型、覆盖不同病程或患者群体│
│ │的产品组合，能够提供一体化解决方案，构建深厚的市场护城河。 │
│ │表1：公司部分独家品种清单（含独家剂型品种） │
│ │（二）以临床价值为导向的差异化研发能力前瞻性管线布局：中药板块聚焦│
│ │呼吸与感染、妇科、心脑血管、消化与代谢等中医药优势领域，持续推进多│
│ │个阶段的创新药研发。化学药聚焦差异化靶点与临床需求，重点围绕神经系│
│ │统、心脑血管、泌尿系统及皮肤病等领域，推动多个创新药进入临床阶段。│
│ │生物药重点布局代谢性疾病、神经系统疾病、自身免疫等方向。 │
│ │“创新+迭代”双轮驱动：公司一方面坚持聚焦创新药研发，形成中药、化 │
│ │学药、生物药多管线的在研创新品种储备。另一方面，公司持续推进中药产│
│ │品的上市后再研究与二次开发，不断挖掘产品临床价值。针对热毒宁注射液│
│ │、银杏二萜内酯葡胺注射液等注射剂品种，持续开展上市后再研究与评价，│
│ │协同推进热毒宁颗粒、银杏内酯滴丸等改良型新药开发，进一步拓展给药途│
│ │径、扩大产品覆盖人群；同时，围绕银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液│
│ │、杏贝止咳颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊等产品，积极开展新增适应症研究，丰│
│ │富临床应用场景，提升产品核心竞争力。 │
│ │跨学科协同研发平台：公司构建了全国重点实验室、江苏省重点实验室、院│
│ │士工作站及多学科支撑平台协同运行的研发体系。依托中药制药过程控制与│
│ │智能制造技术全国重点实验室，持续围绕中药功效物质、智能制造技术等方│
│ │向开展技术攻关，推动研究成果向中药全过程质量控制应用转化；面向技术│
│ │前沿，建设人工智能中药新药筛选、多组学等多学科交叉的基础研究与新药│
│ │研发支撑平台，持续赋能研发创新。 │
│ │（三）行业领先的智能制造与全过程质控体系 │
│ │公司深耕中药智能制造领域，始终以现代制药新技术推动中药生产革新，将│
│ │工艺优势转化为质量管控核心能力，为防范生产环节质量风险、实现精准制│
│ │造提供坚实技术支撑，助力公司在医药行业高质量发展新常态下巩固核心竞│
│ │争力。 │
│ │公司率先将现代制药新技术与中药生产深度融合，成熟应用膜分离、大孔树│
│ │脂吸附、连续逆流萃取等核心工艺及配套新设备，实现三大关键突破：一是│
│ │大幅提升有效成分提取纯度与收率，解决传统工艺有效成分流失、杂质残留│
│ │等质量隐患；二是实现生产过程标准化管控，规避传统手工操作带来的批次│
│ │间质量波动风险；三是推动高新技术产品规模化落地，形成“工艺创新－质│
│ │量提升－产能释放”的良性循环，树立中药现代化生产标杆。 │
│ │依托全国重点实验室、国家地方联合工程研究中心等高端平台，公司首创“│
│ │中药全过程质量控制体系”，将近红外光谱技术深度应用于生产全流程，实│
│ │现质量控制从“终点检测”向“过程管控”的根本性转变。通过近红外在线│
│ │检测技术迭代，对部分中间体及关键生产环节实施实时监控，精准捕捉工艺│
│ │参数波动，及时纠偏调整，最终实现中成药生产“点点一致、段段一致、批│
│ │批一致”的精准制造目标，从工艺层面确保药品质量稳定均一，彻底规避生│
│ │产过程中的质量偏差风险。 │
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│经营指标 │2025年，公司合并报表实现营业收入329,290.02万元，同比下降15.52%；归│
│ │属于上市公司股东的净利润30,393.08万元，同比下降22.44%。 │
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│竞争对手 │香雪制药、精华制药、汉森制药、太极集团、昆药集团 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司坚持科技创新，深化“一体两翼”研发格局，研发管线兼具深度│
│营权 │与广度，创新研发成果不断产出；同时，公司深化生产运营管理，持续强化│
│ │全面质量体系建设，推进智能化工厂与数字化转型，以销定产保障药品供应│
│ │，实现生产运营效能与质量双提升；战略聚焦客户发展，创新院外营销模式│
│ │，在深化医院市场同时，积极开发基层市场，开展精细化招商管理，发展新│
│ │零售模式，提升在O2O及B2C平台的份额和品牌影响力，深化线下渠道。借助│
│ │小红书、抖音、公众号等新媒体平台建立了C端品牌认知，并提出了“以金 │
│ │为始，以骨为动”的市场策略，以及金振口服液的“一路向C”策略和骨科 │
│ │线下动销的产品策略，梳理了核心产品的学术资料及其定位，将专业的临床│
│ │语言转化为适合OTC店员和消费者的语言，提升产品的市场接受度。创新商 │
│ │务模式，拓展新市场、新伙伴与新渠道，优化核心渠道的产品结构及品类矩│
│ │阵，深化战略合作并树立品牌价值标杆，同时优化流量来源结构；OTC事业 │
│ │部以金振口服液和复方南星止痛膏等品种为重点，全面提升产品市场覆盖率│
│ │深化线下渠道；通过整合百强及中小连锁资源、强化自营团队建设，以品牌│
│ │传播驱动动销，深挖客户潜力以提升其价值；此外，丰富线上赋能手段，增│
│ │强线下团队谈判优势，全面促进“线上线下一体化”发展。面对上述质量控│
│ │制风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以│
│ │质量促发展”的质量方针，将产品质量视为企业核心生命线，严格恪守《中│
│ │华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规要求，结│
│ │合2025年质量体系升级实际，持续完善产品质量管理长效机制与全面质量管│
│ │理体系，通过全链条、高标准、精细化管控，切实防范化解质量风险，保障│
│ │药品质量安全。 │
│ │专利：截至报告期末，公司拥有中药新药60个（其中独家品种49个），累计│
│ │承担973计划、863计划、重大新药创制等省级以上重大项目50余项，获国家│
│ │技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖3项、中国专利金奖2项。 │
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│核心风险 │政策变动风险；新产品放量不及预期。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚│
│ │持稳中求进工作总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心│
│ │业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，│
│ │寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │医药商业公司 │
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│消费市场 │华东地区、华中地区、华南地区、华北地区、西南地区、东北地区、西北地│
│ │区 │
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│主营业务 │公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司│
│ │始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持科技创新驱动，以推动│
│ │中医药高质量发展为主，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技│
│ │术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识│
│ │产权示范企业，全国制药工业百强企业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│2025年，公司坚持创新引领发展，深化“一体两翼”研发格局，在中药、化│
│ │药、生物药三大领域实现研发成果落地。中药新药获批上市3个，分别为1.1│
│ │类中药创新药参蒲颗粒，3.1类中药新药玉女煎颗粒及泻白散颗粒；中药新 │
│ │药获批临床5个，分别为1.1类中药创新药固本消疹颗粒、连参更年颗粒及健│
│ │脾疏肝固本颗粒，2.3类改良型新药金振口服液及淫羊藿总黄酮胶囊。 │
│ │化药创新药方面，DC20片（治疗阿尔茨海默病）进入Ⅲ期临床，SIPI-2011 │
│ │片（治疗室性心律失常）、DC042片（治疗良性前列腺增生症）、WXSH0493 │
│ │片（治疗高尿酸血症）处于Ⅱ期临床研究阶段，注射用AAPB（治疗急性缺血│
│ │性脑卒中）报告期内已完成Ⅰ期临床（目前正开展Ⅱ期临床研究），KYHY23│
│ │02乳膏（治疗轻中度斑块型银屑病）、KYHY2303片（治疗血液肿瘤）等处于│
│ │Ⅰ期临床研究阶段，KYS2301凝胶（特应性皮炎）获批临床；仿制药方面， │
│ │舒马普坦萘普生钠片（国内首个偏头痛复方制剂）等品种获批上市。 │
│ │生物药创新药方面，ZX1305注射液（治疗视神经损伤）、ZX1305E滴眼液（ │
│ │治疗神经营养性角膜炎）、ZX2021注射液（治疗超重或肥胖）、ZX2010注射│
│ │液（治疗Ⅱ型糖尿病）处于Ⅱ期临床研究阶段，KYS202004A注射液（治疗银│
│ │屑病）、KYS202002A注射液（成人系统性红斑狼疮、复发和难治性多发性骨│
│ │髓瘤）处于I期临床研究阶段，ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相 │
│ │关脂肪性肝病适应症获批临床，为创新成果产出奠定基础。 │
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│行业发展趋势│中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科│
│ │技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特│
│ │优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医中药有几千年文化的│
│ │传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。在国家政策的顶层设计与│
│ │科学指引下，我国中药工业将迈入高质量发展新阶段，从新药研发提质增效│
│ │到医保聚焦临床价值，从中药质量追溯体系建设到AI赋能产业转型，从法规│
│ │体系持续完善到外贸模式迭代升级，多维度变革全面深化。 │
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│行业政策法规│《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》、《关于 │
│ │全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《国家│
│ │基本药物目录管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中药注册管│
│ │理专门规定》、《药品生产质量管理规范》、《变更管理规程》、《国家基│
│ │本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》、《关于提升中药质量促进中│
│ │医药产业高质量发展的意见》 │
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│公司发展战略│康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新│
│ │战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优│
│ │势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。 │
│ │在新药研发方面，推动创新药产品布局升级，适应市场需求，继续围绕中药│
│ │新药研发和制药过程质量控制研究方向，聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾│
│ │病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域；同步拓展化学药、生物药领│
│ │域，重点布局代谢性疾病、神经系统疾病、自身免疫等治疗领域；同时深化│
│ │上市品种再评价，通过适应症拓展、剂型优化及联合用药研究，延长产品生│
│ │命周期，为市场推广提供学术支撑。围绕“现代中药康缘智造”定位，公司│
│ │全面实施中药生产过程的智能制造，将药效物质基础研究成果融入生产全流│
│ │程质量控制，确保产品结构优化与业绩可持续增长。此外，公司持续推进销│
│ │售改革，坚持以客户为中心，巩固合规学术营销模式，促进多形式、多业态│
│ │销售协同发展，并加强企业文化建设与现代化管理，实施幸福康缘工程，全│
│ │面提升企业核心竞争力。 │
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│公司日常经营│公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科疾病等中医│
│ │药优势领域。呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射│
│ │液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表│
│ │品种有天舒胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊、通塞脉片、大│
│ │株红景天胶囊、舒马普坦萘普生钠片等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓│
│ │胶囊、散结镇痛胶囊、参蒲颗粒等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止│
│ │痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等。 │
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│公司经营计划│2026年，公司将继续坚持创新驱动发展战略，系统优化研发布局与营销体系│
│ │，全面夯实生产质量与合规管理基础，通过强化全链条协同与精细化运营，│
│ │持续提升组织效能，坚定不移推进高质量发展。聚焦市场增长主线，深化营│
│ │销转型，坚持以客户为中心，创新营销管理模式与资源协同机制，精准培育│
│ │市场新增长点；同步强化科研平台建设、人才引育与工艺质量提升，加速重│
│ │大成果转化，为可持续发展注入动能，推动康缘药业高质量发展。 │
│ │1.持续推进研发创新，加速重大成果落地。坚持以满足临床未满足需求为核│
│ │心，着力提升研发效率与质量，推动中药重点品种加快注册上市和临床研究│
│ │进程，完善建设临床前研究品种梯队；推进化药创新药临床研究项目取得阶│
│ │段性进展，加强具有差异化竞争优势的新药布局，加速生物药创新成果临床│
│ │转化。 │
│ │2.深化科研平台建设，激发原始创新活力。高质量推进全国重点实验室建设│
│ │，强化有组织科研实施，完成实验室阶段性评估工作；持续完善人工智能中│
│ │药新药筛选、多组学研究等基础研究与新药研发支撑平台功能布局，加强创│
│ │新技术支撑能力；进一步深化产学研融合，健全江苏省重点实验室、院士工│
│ │作站等高层次科研平台协同机制，加快高质量创新成果产出。 │
│ │3.强化人才队伍建设，提升科研攻关效能。持续加大博士及以上高层次人才│
│ │引进力度，积极申报国家级及省级各类人才计划；全力争取省级以上重大科│
│ │技项目立项，确保各类项目高质量实施与验收；持续强化知识产权布局，提│
│ │升高水平学术论文的发表质量与数量，持续夯实公司科技创新综合实力。 │
│ │4.持续优化“以销定产”机制，强化供应链协同联动，合理调控库存结构，│
│ │确保重点品种、关键节点药品供应稳定。 │
│ │5.深化全面质量管理，筑牢企业高质量发展基石。坚持以“全生命周期”思│
│ │维重塑质量管理体系，建立健全覆盖药材种植、生产加工、检验放行、仓储│
│ │物流及上市后安全性研究的全链条、全要素管控机制。 │
│ │6.聚焦核心品种的工艺升级与质量提升，完成参乌益肾片等品种工艺提升备│
│ │案，完成益心舒片的质量标准升级申报及多个品种的近红外快检模型研究和│
│ │应用，持续提升产品质量稳定性与可控性。优化生产设备联动效能与数据化│
│ │管理水平，全面优化产线联动效能；完善工程项目管理制度，打造高素质技│
│ │改工程师团队。 │
│ │7.精准聚焦院内市场，强化产品布局。以热毒宁注射液为核心品种，对标竞│
│ │品找差距，拓展呼吸、外科等成人病区；强化金振口服液、杏贝止咳颗粒、│
│ │复方南星止痛膏、散结镇痛胶囊等重点品种覆盖；银杏二萜内酯葡胺注射液│
│ │、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、参乌益肾片，及新品舒马普坦萘普生钠片 │
│ │作为心脑血管线重点产品，强化循证医学、指南共识宣传，确保资源精准聚│
│ │焦核心市场，做好市场核心支撑。组织学术活动维护与发展客户，同时抓住│
│ │政策机遇，推动基层发展。 │
│ │8.深化渠道精细化管理，拓展多业态营销格局。优化招商代理管理，激活代│
│ │理商与终端潜力，开拓边远市场及空白终端以拓展增量。渠道商销与民营领│
│ │域聚焦核心省份及终端，以银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、参乌│
│ │益肾片等为重点提速放量。 │
│ │9.优化营销团队结构，强化学术合规引领。持续优化团队，及时引进学术专│
│ │、能力强的营销人员。聚焦学术合规体系引领，不断提升学术质量和推广水│
│ │平，深化营销合规保障，彰显公司创新产品特色价值。 │
│ │10.聚焦运营管理提质增效，强化组织人才支撑。加强风险内控与运营效率 │
│ │提升，围绕核心需求实现人才供给“质效双升”。完善干部与人才梯队建设│
│ │，加速核心人才迭代。全面提升组织人效，推动企业提质增效；强化信息化│
│ │对经营管理的赋能作用，确保发展与增长取得实效。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供足够备用│
│ │资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│1.政策风险 │
│ │近年来医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持│
│ │续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、国家医保目录动态调整、医保支│
│ │付方式改革等政策的推进，对医药行业带来一定影响。公司将密切关注政策│
│ │变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药│
│ │品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，│
│ │另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，保持企业持续发展动力。│
│ │2.研发风险 │
│ │作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保│
│ │证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技│
│ │术创新。但新药研发周期长，投资大，风险性较高，且制药领域一系列政策│
│ │出台影响新药获批上市的标准和时间。同时新药在市场商业化过程中，还会│
│ │受到医保国谈、医院准入和价格等不确定因素的影响而带来商业化不及预期│
│ │的风险。 │
│ │面对上述风险，公司以实现未满足的临床需求为研究出发点和目标，持续推│
│ │进精准研发。在研发体系建设方面，公司构建“产学研”深度融合的协同创│
│ │新机制，通过智能化研发体系建设和人工智能技术赋能，依托全国重点实验│
│ │室等科研平台集群，不断提升研发效能和创新能力。在研发管线布局方面，│
│ │公司围绕“一体两翼”研发格局，在巩固中医药传统优势领域的基础上，进│
│ │一步推动经典名方新药的临床应用转化，积极拓展代谢性疾病、自身免疫疾│
│ │病、神经系统疾病等治疗领域。通过建立中药、化药、生物药协同发展的梯│
│ │度化产品矩阵，形成治疗领域互补、研发阶段有序的立体化布局体系。同时│
│ │，公司联合高层次专家团队，开展上市品种高质量临床试验，同步推进深层│
│ │次基础研究，构建从临床价值验证到科学机理阐释的完整证据链，着力培育│
│ │具有显著治疗优势的产品集群。在研发风险管理方面，公司组建由行业知名│
│ │专家团队构成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管│
│ │理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策│
│ │机制保证研发方向的正确性，系统性降低研发风险，保障公司新品种的开发│
│ │进度，为商业化落地提供科学支撑。 │
│ │3.产品质量控制风险 │
│ │药品质量的稳定性与安全性是制药企业生存发展的核心前提，同时也面临着│
│ │固有风险与管理风险的双重挑战。其中，质量标准适配性风险、药品不良反│
│ │应不可预知风险属于药品固有风险，受药品本身属性、临床应用场景等因素│
│ │影响，需持续强化监测与应对；管理风险则贯穿药品全生命周期，覆盖原辅│
│ │料购进、生产加工、流通储运至医患使用的各个环节，核心风险点包括原材│
│ │料供应稳定性及品质波动、生产过程管控偏差、流通环节存储运输条件不达│
│ │标、医患使用不当引发的质量关联问题等，任一环节管控疏漏均可能影响药│
│ │品质量，进而损害公众健康与企业声誉。 │
│ │2025年，公司进一步优化生产质量管控体系，通过升级《变更管理规程》、│
│ │构建偏差案例库等举措，强化生产过程变更与偏差的闭环管理，依托质分会│
│ │平台深度剖析典型偏差案例，为生产环节风险防控提供实操支撑。同时，借│
│ │助数据共享平台集成MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统） │
│ │数据，实现生产过程与检验数据的实时联动，确保原料、中间体和成品批次│
│ │间质量稳定、均一，从生产环节切实保障药品安全有效、稳定可控。 │
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│股权激励 │康缘药业2022年4月11日发布限制性股票激励计划，公司拟授予880万股限制│
│ │性股票，其中首次向不超过163名激励对象授予800万股，授予价格为7.92元│
│ │/股；预留80万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三期 │
│ │解锁，解锁比例分别为30%、30%、40%。主要解锁条件为：第一个解除限售 │
│ │期为（1）以公司2021年营业收入为基数，2022年营业收入增长率不低于22%│
│ │，或以公司2021年净利润为基数，2022年净利润增长率不低于24%；且（2）│
│ │以公司2021年非注射剂产品营业收入为基数，2022年非注射剂产品营业收入│
│ │增长率不低于22%。第二个解除限售期为（1）以公司2022年营业收入为基数│
│ │，2023年营业收入增长率不低于20%，或以公司2022年净利润为基数，2023 │
│ │年净利润增长率不低于22%；且（2）以公司2022年非注射剂产品营业收入为│
│ │基数，2023年非注射剂产品营业收入增长率不低于23%。第三个解除限售期 │
│ │为（1）以公司2023年营业收入为基数，2024年营业收入增长率不低于18%，│
│ │或以公司2023年净利润为基数，2024年净利润增长率不低于20%；且（2）以│
│ │公司2023年非注射剂产品营业收入为基数，2024年非注射剂产品营业收入增│
│ │长率不低于22%。 │
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