热点题材☆ ◇601089 福元医药 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:辅助生殖、创新药
风格:回购计划、承诺不减
指数:中证回购
【2.主题投资】
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2023-05-05│辅助生殖 │关联度：☆☆☆
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公司全资子公司浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评
价，该药品用于治疗先兆流产和习惯性流产等，是国内首家通过黄体酮口服制剂一致性评价的企
业。
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2022-06-30│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司是国内创新型仿制药领先企业，拥有多款首仿药，复方α-酮酸片市场份额国内厂商第
一
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2022-12-07│熊去氧胆酸 │关联度：☆☆
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公司拥有的仿制药研发项目含熊去氧胆酸胶囊
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2022-09-27│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司产品有猴痘外用相关药物阿昔洛韦乳膏。
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2022-08-16│糖尿病治疗 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要产品包括慢性肾病类产品，如阿卡波糖片
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2022-08-16│医疗器械概念│关联度：☆
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公司医疗器械产品主要为一次性使用吸氧管
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2022-07-05│仿制药一致性│关联度：☆☆☆
│评价 │
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公司已按政策规定积极开展仿制药一致性评价工作，截至2022年6月，公司已有 23 个品种
通过一致性评价或视同通过一致性评价，公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 10 个品种已申报一致
性评价申请。
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2024-11-03│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过20000万元(847.099万股),回购期:2024-02-05至2025-02-04
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2024-07-29│承诺不减 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司2024-07-30公告承诺不减持。
【3.事件驱动】
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2023-10-26│工信部着力培育世界一流医药工业企业
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工信部消费品工业司司长在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，下一步，要着力
培育世界一流医药工业企业，不断提升龙头企业行业引领力、市场竞争力和可持续发展能力。支
持创新能力突出、质量效益好的医药工业中小企业发展，打造一批在细分行业领先的专精特新企
业。支持产业基础较好的城市和区域先行先试，完善配套政策，积极对接国际创新资源，建设高
水平医药制造集群。
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2023-06-19│北京16项辅助生殖项目7月起纳入基本医保
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近日，北京市医保局召开了16项治疗性辅助生殖技术项目纳入医保报销新闻发布会。会上表
示，北京市将“促排卵检查、胚胎移植术”等16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠
的辅助生殖项目纳入基本医疗保险门诊甲类报销范围。除北京外，已有多地率先将辅助生殖项目
纳入医保报销范畴。
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2023-05-25│辽宁拟于7月1日起将18项辅助生殖项目纳入医保
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针对网民关于“辽宁省何时将试管婴儿项目纳入医保”的咨询，辽宁省医疗保障局回复称，
辽宁已印发通知，将胚胎培养、胚胎移植术等18项辅助生殖项目纳入生育保险目录，拟于7月1日
起全省执行。
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2023-04-20│首届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会召开
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由中国医药创新促进会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主办的首届中国糖尿病
和代谢性疾病药物器械研发创新大会在无锡开幕。本届大会以“聚力创新”为主题，旨在聚焦高
发病症，推动产业联动。中科院上海药物所所长李佳提出，原创新药研发大变革正在深入发展，
未来5-10年，将迎来全球制药工业重组和转型升级的重要战略机遇期。目前，我国面临医药逐步
实现“原始创新”的新阶段。李佳针对全球糖尿病药物的市场情况，提出代谢性疾病药物研发与
创新的关键点，并建议药物创新应坚持合作，同时还应关注民族药的潜力。
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2022-11-15│高血压临床诊断标准下调 降压药迎来巨大市场机会
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11月13日，首部《中国高血压临床实践指南》发布。该指南由以心血管科和高血压为主的多
领域专家研究制定，形成了针对高血压的44个关键临床问题和102条推荐意见。 其中，推荐将我
国成人高血压诊断界值下调为收缩压大于等于130毫米汞柱和/或舒张压大于等于80毫米汞柱。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │发行人系由发行人前身万生药业整体变更设立的股份有限公司。2018年9月2│
│ │1日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具《北京万生药业有限责任公 │
│ │司审计报告》（天健审[2018]5837号），截至2018年8月31日，万生药业净 │
│ │资产（母公司财务报表）为人民币61,545.49万元。2019年3月18日，坤元评│
│ │估出具《北京万生药业有限责任公司拟变更设立为股份有限公司涉及的相关│
│ │资产及负债价值评估项目资产评估报告》（坤元评报[2019]174号）。本次 │
│ │资产评估采用资产基础法。经评估，截至2018年8月31日，万生药业股东全 │
│ │部权益的评估价值为80,318.74万元，与账面价值61,545.49万元相比评估增│
│ │值18,773.25万元，增值率为30.50%。2019年4月24日，经万生药业2019年第│
│ │三次临时股东会决议通过，同意“北京万生药业有限责任公司”整体变更设│
│ │立为“北京福元医药股份有限公司”；以公司2018年8月31日经审计的净资 │
│ │产按1:0.584933226的折股比例折为股份公司股本，其中61,545.49万元净资│
│ │产折合总股本为36,000.00万元，超出股本部分的净资产25,545.49万元作为│
│ │公司股本溢价，计入公司资本公积；股份公司注册资本为人民币36,000万元│
│ │，股份总额为36,000万股，每股面值人民币1元；公司股东以其持有公司股 │
│ │权所对应的净资产按照上述同一折股比例折合为股份公司股份。2019年4月2│
│ │4日，万生药业全体股东共同作为发起人签署了《关于变更设立北京福元医 │
│ │药股份有限公司之发起人协议》。2019年5月16日，公司召开创立大会，审 │
│ │议通过公司章程，并选举产生第一届董事会成员和第一届监事会股东代表监│
│ │事。2019年5月31日，发行人在北京市通州区市场监督管理局办理工商登记 │
│ │，并取得注册号为91110112700216160K的《企业法人营业执照》。2019年6 │
│ │月19日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具了“天健验[2019]183号 │
│ │”《验资报告》，确认截至2019年5月27日，公司已收到全体出资者所拥有 │
│ │的截至2018年8月31日万生药业经审计的净资产61,545.49万元，根据《公司│
│ │法》的有关规定，按照公司的折股方案，将上述净资产折合实收资本36,000│
│ │.00万元、资本公积25,545.49万元。 │
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│产品业务 │发行人主要从事药品制剂和医疗器械的研发、生产及销售业务。公司产品品│
│ │类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消│
│ │化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有│
│ │氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托│
│ │伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格 │
│ │列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓│
│ │释胶囊、黄体酮软胶囊等多个核心产品；报告期内公司医疗器械业务以加湿│
│ │吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │报告期内，公司采购的物料主要包括原料药、辅料、包材等。报告期内，公│
│ │司由采购部负责采购活动以及供应商的日常管理工作。 │
│ │2、生产模式 │
│ │（1）自主生产 │
│ │公司产品的生产主要采用以销定产模式。 │
│ │（2）委托生产 │
│ │公司药品制剂及医疗器械存在委托生产情形。 │
│ │3、销售模式 │
│ │按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种。 │
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│行业地位 │心血管领域领先，复方α-酮酸片市占率国内厂商第一 │
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│核心竞争力 │（1）产品品类丰富，市场竞争力较强 │
│ │公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要│
│ │涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神│
│ │神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置│
│ │领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样│
│ │化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。 │
│ │公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他 │
│ │嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊│
│ │等，主要产品较多在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长│
│ │趋势，具备较强的市场竞争力。 │
│ │（2）研发实力较强，在研储备丰富 │
│ │公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿│
│ │病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；│
│ │公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累│
│ │；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现│
│ │全球化注册研发能力。 │
│ │公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台│
│ │、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了│
│ │多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为│
│ │有力的技术支持。截至2021年末，公司拥有已授权专利282项，其中发明专 │
│ │利87项。 │
│ │公司研发储备较为充足。截至本招股意向书签署日，公司已有23个品种通过│
│ │一致性评价或视同通过一致性评价；截至本招股意向书签署日，发行人仿制│
│ │药制剂在研项目23个、创新药在研项目共5个、医疗器械在研项目4个。 │
│ │（3）生产体系较为完善 │
│ │发行人已建立独立、完整的药品生产、质量和药物警戒体系，建立了符合药│
│ │品生产质量管理规范的质量体系文件，质量风险管理、变更管理等质量管理│
│ │要素贯彻药品全生命周期。药品生产车间按照国家药品法规及《药品生产质│
│ │量管理规范》设计和建造，生产过程符合药品生产质量管理规范，各车间均│
│ │已通过国家认证或符合性检查。 │
│ │（4）销售网络覆盖广泛 │
│ │公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州│
│ │通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫│
│ │生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心│
│ │，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团│
│ │队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保了公│
│ │司销售规模的稳定增长。 │
│ │（5）人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定 │
│ │截至2021年末，公司拥有本科及以上1071人，占比33.01%；研发人员402人 │
│ │，占比12.39%。公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系│
│ │，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心│
│ │管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、│
│ │市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有│
│ │力的保障了公司持续健康发展。 │
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│竞争对手 │双鹭药业、润都股份、昂利康、南新制药、苑东生物、悦康药业。 │
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│品牌/专利/经│截至2021年末，公司拥有已授权专利282项，其中发明专利87项。 │
│营权 │ │
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│投资逻辑 │国内领先、国际知名的大型医药健康企业。 │
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│消费群体 │医药流通企业。 │
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│消费市场 │华东、华北、西南、华中、华南、东北、西北、国外、其他 │
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│行业政策法规│《药物警戒质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗保│
│ │障行政处罚程序暂行规定》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行│
│ │）》（2021年第89号）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目│
│ │录（2020年）》、《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求│
│ │的通告》、《中华人民共和国药典》、《药品生产监督管理办法》、《药品│
│ │注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央国务院关于│
│ │促进中医药传承创新发展的意见》、《中华人民共和国药品管理法实施条例│
│ │（2019年修订）》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于做│
│ │好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》、《国家基本药物目录（2018年│
│ │版）》、《关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于改革完善仿制药供│
│ │应保障及使用政策的意见》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》│
│ │、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于仿│
│ │制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、《关于推进药品上市许│
│ │可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《关于公开征求建立完善基本医│
│ │疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》│
│ │、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国│
│ │家食品药品监督管理总局2017年第49号）、《国务院办公厅关于进一步改革│
│ │完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）、《关于在│
│ │公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》、《药品经│
│ │营质量管理规范（2016年修订）》（国家食品药品监督管理总局令第28号）│
│ │、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》、《│
│ │关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》、《国务院办公厅关于开│
│ │展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于授权国务院在部分地方开│
│ │展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《关于改革药品医疗│
│ │器械审评审批制度的意见》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、│
│ │《国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知》、《国务院办公│
│ │厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》、《中华人民共和国国民│
│ │经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《国家医疗保│
│ │障局关于公布<2020年国家医保药品目录调整工作方案>和<2020年国家医保 │
│ │药品目录调整申报指南>的公告》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》 │
│ │、《产业结构调整指导目录（2019年本）》、《战略性新兴产业分类（2018│
│ │）》、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、│
│ │《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《“十三五”国家战略性新│
│ │兴产业发展规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中华人民共和国国│
│ │民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》、《国务院办 │
│ │公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于促进医药产业│
│ │健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）、《中国制造2025》。 │
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│公司发展战略│公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造“研发、生产│
│ │、营销”三位一体的医药健康大型企业，持续打造规模化产品群，形成“领│
│ │域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，构建从原料到药品完整周期的产│
│ │业价值链。 │
│ │公司未来三年将加速仿制药一致性评价工作，并加快进入创新药物和生物治│
│ │疗等新领域，使公司成为具备创新能力的药品制造商。确立集采中标产品领│
│ │先优势，实现销量稳步增长，并依托募投项目扩大产能匹配快速增长的产品│
│ │需求。 │
│ │公司中短期布局以仿制药和国内市场为主，专注于现有领域和模式，做到高│
│ │效、领先。同时，公司将进一步发展医疗器械等领域，逐步拓展国际市场，│
│ │力争发展成为国内领先、国际知名的大型医药健康企业。 │
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│公司经营计划│1、研发创新发展规划 │
│ │公司致力于成为“仿创结合”的大型医药企业。未来公司将继续深化一致性│
│ │评价工作，同时不断研制有自主知识产权的药品制剂，聚焦重大疾病领域，│
│ │践行国家创新及高质量发展战略。 │
│ │（1）坚持打造首仿、快仿品牌形象，并深化布局一致性评价工作公司致力 │
│ │于首仿和快仿针对重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、│
│ │消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成“重大治疗领域+首仿、快仿产 │
│ │品”的组合优势。截至本招股意向书签署日，公司已实现9个品种的首仿工 │
│ │作，公司在研仿制药品种达23项。 │
│ │同时，公司将积极响应国家政策推进一致性评价工作。截至本招股意向书签│
│ │署日，公司23个仿制药品种（27个品规）已通过一致性评价或视同通过一致│
│ │性评价，10个仿制药品种正在开展一致性评价审评工作。未来，公司将进一│
│ │步深化布局一致性评价工作，保证产品的疗效及用药安全性，以满足更多患│
│ │者的用药需求。 │
│ │（2）持续完善“原料药+制剂”一体化布局，确保成本可控及供应稳定公司│
│ │坚持完善“原料药+制剂”一体化布局，致力于部分重点原料药的研发以服 │
│ │务制剂产品管线规划。公司已具备酮酸系列原料、盐酸曲美他嗪、奥美沙坦│
│ │酯、盐酸帕罗西汀等原料药量产能力，并针对重点在研仿制药品种同步研发│
│ │对应原料药。未来公司将继续完善原料药领域的布局，以确保供应稳定及成│
│ │本可控。 │
│ │（3）积极推进创新药研发工作，实现公司“仿创结合”的发展战略凭借在 │
│ │医药行业多年的研发经验，公司已建立高效的研发体系。公司已开展创新药│
│ │业务的研发推进工作。未来公司将继续大力推进创新药研发工作，形成多样│
│ │化的技术储备和产品管线，实现公司“仿创结合”的发展战略。 │
│ │2、营销系统发展规划 │
│ │公司持续加强学术推广体系和销售网络的建设，积极组织并参与国内外医学│
│ │学术会议，保持与国内科研学术机构、重点医院的研究合作，加强对销售人│
│ │员的专业培训，提高营销渠道的专业化水平。 │
│ │3、国际业务发展规划 │
│ │公司将继续以安徽福元为核心主体实现对国外销售，并积极开拓国际市场，│
│ │未来将逐步推进仿制药制剂与创新药国际化，成为“仿创结合”的大型医药│
│ │企业。 │
│ │4、人力资源发展规划 │
│ │公司将继续秉承尊重人才、重视人才的理念，不断完善人才培养、引进机制│
│ │，建立高水平的专业团队，为实现公司的战略目标提供人力资源保障。同时│
│ │建立多层次、全员参与的培训体系，优化绩效考核制度，促进员工与公司共│
│ │同成长。 │
│ │5、资本运作规划 │
│ │公司将根据业务规模和发展的实际需要，继续实施产融结合的发展战略，借│
│ │助资本市场的力量，适时进行收购兼并、产业整合等措施，实现公司的可持│
│ │续、跨越式发展。 │
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│公司资金需求│高精尖药品产业化建设项目（一期）、创新药及仿制药研发项目、补充流动│
│ │资金。 │
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│可能面对风险│一、市场风险： │
│ │（一）市场竞争加剧风险；（二）医疗体制政策变化风险；（三）一致性评│
│ │价相关风险；（四）国家带量采购相关风险；（五）药品招投标风险；（六│
│ │）药品价格下降风险；（七）国家医保目录调整风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）业务合规风险；（二）产品质量风险；（三）新产品推广风险；（四│
│ │）环境保护风险；（五）安全生产风险 │
│ │三、研发与技术风险： │
│ │（一）产品研发风险；（二）技术升级迭代风险；（三）技术人员流失风险│
│ │；（四）核心技术泄密风险 │
│ │四、内控风险： │
│ │（一）实际控制人控制不当风险；（二）规模快速扩张带来的管理风险 │
│ │五、财务风险： │
│ │（一）应收账款的坏账风险；（二）存货余额增加的风险；（三）原材料价│
│ │格波动的风险；（四）政府补助政策变化的风险 │
│ │六、法律风险： │
│ │（一）知识产权风险；（二）资产权属瑕疵风险；（三）相关许可、认证申│
│ │请和续期风险；（四）社保、公积金补缴风险 │
│ │七、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）募投项目实施风险；（二）募投项目新增产能消化风险；（三）募投│
│ │项目无法实现预期效益的风险；（四）募投项目建成后固定资产折旧影响公│
│ │司经营业绩的风险；（五）募集资金到位后短期净资产收益率下降的风险 │
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│项目中标 │福元医药2023年11月8日公告，公司参加了联合采购办公室组织的第九批全 │
│ │国药品集中采购的投标工作。公司产品盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和艾司奥美│
│ │拉唑镁肠溶干混悬剂拟中标本次集中采购。本次拟中选产品若确定中选、签│
│ │订购销合同并实施，将对公司未来的经营业绩产生积极的影响。 │
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