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美诺华(603538)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇603538 美诺华 更新日期:2025-04-04◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:含可转债、新冠检测、CXO概念、新冠药、辅助生殖、肝炎概念、合成生物、宠物经济 风格:融资融券、基金独门、近期新高、基金增仓、破增发价 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-08│宠物经济 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作 协议。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-08-05│CXO概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司CDMO业务初具规模,子公司宣城美诺华药业有限公司作为公司CDMO业务的核心基地, 2 022年公司对其实现完全控股,并于2023年启动二期项目建设 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-05-07│合成生物 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司储备了多种生物发酵技术和化学合成技术,已承接相关业务 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-06-07│辅助生殖 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司互动平台表示,公司相关产业基金美诺华锐合基金参股了美克科技,美克科技的主营业 务有涉及到妇科检测、辅助生殖等领域。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-18│新冠检测 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已经承接了核酸检测试剂原料的CDMO业务。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-12│新冠药概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司正积极推进国际MPP授权业务中间体及原料药的拓展 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-06│肝炎概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司有正在进行的与乙型肝炎相关的原料药项目,及治疗慢性乙型肝炎的制剂项目。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-02-04│含可转债 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 美诺转债(113618)于2021-02-04上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-22│定向增发 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2024-11-22公告:定向增发预案已实施,预计募集资金1681.54万元。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-07-11│人民币贬值受│关联度:☆☆☆ │益 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司产品主要用于出口 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-18│体外诊断 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司已经承接了核酸检测试剂原料的CDMO业务。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-10-12│原料药 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司目前主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,其主要类别包括心血管类 和肠胃类等药物 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-03│近期新高 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-04-03创新高:15.41元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-22│破增发价 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 股价低于最近一次(2024-11-22)定向增发价22.77元,折价率为34.4% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-29│基金增仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,基金持仓968.50万股(增仓150.54万股),增仓占流通股本比例为0.71% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-30│基金独门 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,公司仅出现在融通基金管理有限公司旗下基金的投资前10名股票中 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2021-06-01│开工率仅30%左右 印度制药公司基本停摆 ──────┴─────────────────────────────────── 据媒体报道,由于大规模的封城措施,制药公司基本停摆,印度向欧洲等地区出口药物的供 应链目前已处于崩溃状态。新冠疫情导致印度工厂开工率严重下降,印度医药中间商和原料药企 业开工率仅为30%左右。 印度有着“世界药厂”称号,生产了全球近百分之二十的仿制药。其原料药作为制药全产业链中 与上下游联系紧密的重要一环。机构指出,本轮印度疫情的二次爆发更加凸显了中国原料药整体 制造产业链的稳定性和效率,短期来看全球增加了相关原料药在中国的采购量如沙坦类,长期来 看提升了中国在制药产业链的供应商地位。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │美诺华是一家专业从事特色原料药(包括中间体,下同)和制剂研发、生产与│ │ │销售的综合性国际医药科技制造型企业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1)原料药及中间体业务的销售模式 │ │ │公司原料药及中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商。公司销售│ │ │主要分直接销售和通过经销商销售两种方式。 │ │ │①直接销售 │ │ │根据公司与客户签订的相关《售货合同》、《购货合同》、《订单确认书》│ │ │、《售货确认书》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在│ │ │约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物,客户直接向公司支付货款│ │ │。 │ │ │②通过经销商销售 │ │ │根据经销商与公司签订的相关《购货合同》、《订单确认书》、《售货确认│ │ │书》等合同文件约定,公司在约定的期限内在指定的地点交付符合质量要求│ │ │的货物,经销商以电汇或信用证等形式支付货款。经销商根据其客户的需求│ │ │向公司下订单,公司安排生产完成订单后交货。 │ │ │2)CDMO销售模式 │ │ │新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务,一般是同国内外研创药企签│ │ │订单次或年度采购合同(协议)。按照供应协议条款承诺,公司不得将产品│ │ │销售给未经许可的第三方。 │ │ │新药原料药的客户包含跨国药企、大型综合性药企和新药研创公司,营销方│ │ │式以依靠专业团队服务的商务合作模式为主,来满足客户在新药上市前后的│ │ │研发、质量、注册、技术及生产等服务需求。客户根据服务商的综合服务能│ │ │力评估筛选合作伙伴及确定服务商的主次地位。不同类型客户对于CDMO服务│ │ │商的筛选程序略有不同。 │ │ │3)制剂业务的销售模式 │ │ │①自营模式:通过集采中选产品为契机,拓展等级医院市场的基础上,积极│ │ │探索大流通等销售新模式,同步拓展基层、OTC和第三终端市场,奠定坚实 │ │ │的渠道基础。 │ │ │②制剂CDMO业务:公司接受制剂客户现场审核并评估合格,与公司签订相关│ │ │保密协议和合作协议后,公司根据客户指示采购原料,协商优先使用公司自│ │ │有原料药,按要求为其提供中试级生产和商业化生产服务。 │ │ │③医药销售商业公司:2023年已经成立宁波美诺华医药销售有限公司,可经│ │ │营范围化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、中药材、中药饮片和中成药等│ │ │批发销售,可承接自营品种之外的制剂产品销售。 │ │ │④电商板块:正积极布局批发电商和零售电商业务,助力自营品种、商业品│ │ │种以及外部代理品种的销售增长。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)完整的医药产业链一体化优势 │ │ │通过多年产业布局,公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产│ │ │业链,公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他│ │ │汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体│ │ │系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性,确│ │ │保了关键原料供应的稳定性,带来了较强的质量优势和成本优势。 │ │ │(二)原料药质量管理和EHS体系合规性优势 │ │ │公司始终将质量管理作为最重要的生命线,长期以系统、科学的cGMP为理念│ │ │,建立了全面、领先的cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念,传承先│ │ │进质量文化,将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则│ │ │来执行,持续的开展学习与培训,为产品研发、生产、销售提供强有力的支│ │ │持,不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国│ │ │NMPA、日本PMDA的GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计 │ │ │。 │ │ │(三)制剂业务相关核心竞争力 │ │ │2024年公司制剂业务将正式迈入快速发展期。公司聚焦慢病治疗领域,围绕│ │ │技术壁垒、专利壁垒的突破进行仿制药开展研发管线布局,依托缓控释平台│ │ │、微丸技术平台、增溶技术平台等多个技术平台,开发高临床价值、高技术│ │ │壁垒且具有高市场前景的产品。在销售策略上,公司依然秉持着以集采为主│ │ │,标外为辅的既定策略,同时积极开拓基层、零售和电商等新渠道。随着集│ │ │采制度的不断完善升级,公司以制剂一体化的质量、成本优势为核心竞争力│ │ │,抓住集采的东风,实现产品快速放量。 │ │ │(四)合理的生产布局以及规模化生产优势 │ │ │公司深耕原料药行业多年,专注于规范市场高标准原料药的生产管理,拥有│ │ │三大原料药生产基地(浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华),基地分布│ │ │在浙江、安徽主要的医药化工园区,反应釜规格齐全,涵盖从50L到12500L │ │ │不等规模的生产能力。同时,通过基地持续升级改造,公司原料药产能投入│ │ │的设施设备齐全,建有全范围覆盖的DCS控制系统,具有领先的废水、废气 │ │ │及固体废物处理能力的EHS系统,覆盖多门类的化学反应,包括格氏反应、 │ │ │叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用│ │ │领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力,充分发挥原料药规模化效│ │ │应。 │ │ │(五)丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 │ │ │公司深耕海外市场多年,从起步发展至今,积累了丰富的国际优质客户资源│ │ │,已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中,公司与│ │ │战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定,形成了共同研发│ │ │、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式,不仅在医药中间体、原料药领域│ │ │保持长期稳固的合作关系,同时还拓展了在制剂领域的深度合作。 │ │ │(六)高端的研发技术平台优势 │ │ │公司秉承国际化的研发理念,结合科学严谨的质量研究,建立了高效的研发│ │ │管理体系。公司现有3个研发中心,包括浙江美诺华药物研究院、医药创新 │ │ │研究院、杭州新诺华药业,合计超过13000平米的实验场地。公司经过多年 │ │ │发展,通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备,充分发挥欧洲专家、│ │ │印度专家和高校科研力量的作用,并与博士后工作站、外国专家工作站合作│ │ │,成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。 │ │ │(七)卓越的管理团队和人才梯队 │ │ │公司建立了全球领先的制药服务平台,拥有行业经验丰富的国际化团队约23│ │ │00人左右。公司根据国际医药市场的特点,积极引进了国内外各类医药专业│ │ │人才,组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优│ │ │化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年,公司全年实现营业总收入为12.16亿元,较上年同期下降16.51%; │ │ │归属于上市公司股东的净利润为0.12亿元,较上年同期下降96.58%;归属于│ │ │上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为0.08亿元,较上年同期下降96│ │ │.36%;公司经营活动产生的现金净流量为0.09亿元,较上年同期下降96.70%│ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │Royal DSM、Mylan Inc.、Divis Laboratories Ltd.、Cipla Ltd.、Dr.Red│ │ │dy's Laboratories Ltd.、Glenmark Pharmaceuticals Limited │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:2023年,公司研发投入13,752.14万元,同比上年增长14.76%,占营 │ │营权 │业收入11.30%;截至报告期末,公司研发团队共计633人,硕博学历以上占 │ │ │比达10.58%;报告期内,申报专利25项,获得授权专利17项(其中发明7项 │ │ │,实用新型10项)。截至报告期末,公司授权专利共计156项(其中发明73 │ │ │项,实用新型83项)。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │自2017年上市以来,公司借力资本市场,“内涵式增长+外延式拓展”双轮 │ │ │驱动,在夯实强化特色原料药业务的同时,依托持续的研发创新和商务拓展│ │ │,坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略,拓展延伸上游中间│ │ │体和下游制剂业务,以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势;同时│ │ │,基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源,公司持续布局CDMO业│ │ │务,加速打造CDMO一站式综合服务平台,为公司后续发展提供强劲动力。公│ │ │司上下一心,通过持续完善多维度的战略布局,以CDMO业务和制剂一体化业│ │ │务为核心,积极开展前沿的医学产品的开发和商业化,助力公司“二次创业│ │ │”,致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科│ │ │技制造型企业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │国内外制剂或原料药厂商、跨国药企、大型综合性药企和新药研创公司、医│ │ │院 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │国外、国内 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │收购医药原料│美诺华2017年9月12日公告,公司拟以12017.3684万元收购浙江燎原药业股 │ │药研发公司 │份有限公司(简称“燎原药业”)股份938.124万股,占燎原药业总股本的3│ │ │3.3738%。上述收购完成后,美诺华将合计持有燎原药业股份1749.0868万股│ │ │,占燎原药业总股本的62.2238%股权。燎原药业为新三板挂牌公司(股票代│ │ │码为831271),主要从事医药原料药及中间体的研究与开发、生产、销售业│ │ │务,主要产品为心血管类、抗抑郁及精神类原料药和医药中间体。通过本次│ │ │股权收购,公司可以拓展市场,增加对日本和北美地区的销售;打通产业链│ │ │,保障关键原材料的供应;提供了人才选拔的优势,有效避免了关联交易。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │设立冻干粉针│美诺华2017年11月16日公告,公司与Krka,d. d., Novo mesto(简称“KRKA│ │剂产销公司 │”)约定共同投资设立一家中外合资公司,合资公司注册资金为23000万元 │ │ │,其中公司出资9200万元,占注册资金的40%。合资公司的经营期限为五十 │ │ │年。合资公司未来销售将面向欧盟及中国医药市场,产品类型主要是冻干粉│ │ │针剂等,治疗领域包括抗肿瘤和心脑血管等疾病。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采,平均降价57%。随着药 │ │ │品集中带量采购进入常态化、制度化实施,国家和地方层面集采正从“提速│ │ │扩面”迈向“扩围提质”新阶段,这将加速推动我国仿制药行业高质量发展│ │ │。从2018年11月的“4+7”试点,到2023年11月16日第九批国家药品集中带 │ │ │量采购中选结果公布,正好是5年时间。这五年间,国家医保局成功组织开 │ │ │展了9批10轮的国家集采,总预计节约医保资金超4000亿元。 │ │ │与此同时,在集采推动下,我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累│ │ │计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,自│ │ │化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,累计通过仿制药一致性评│ │ │价申请共3797件(666个品种),可以说高质量药品正逐步占据临床用药主 │ │ │流。 │ │ │医改政策的不断深化和调整,为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政│ │ │策的常态化,加速了药品价格下降,同时也促进了药品创新。创新药国家医│ │ │保谈判已成常态,加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地,│ │ │DRG模式引领行业变革。医改持续深化,行业重塑新格局。这些政策的调整 │ │ │和实施,为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持,有利于医药行业的│ │ │长期发展。 │ │ │近年来,医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化,并传导到上游│ │ │制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严│ │ │,使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时,原料药价格上升│ │ │促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制│ │ │药行业产业链的上下游对接,从而降低在产业链流转过程中产生的成本,“│ │ │原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重 │ │ │作用的结果,将成为医药企业未来发展趋势,具备该特征的医药企业将得以│ │ │更好的进行成本管控,从而提升差异化优势,夯实企业核心竞争力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升,全│ │ │球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测,2027年全球药│ │ │物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发 │ │ │展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提│ │ │高,医疗卫生体制改革不断深化,我国医药行业也取得了快速发展。据相关│ │ │数据预测,2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币,同比│ │ │增长9.9%;预计到2025年规模将突破2万亿元人民币,预计将保持在5%-6%的│ │ │增长水平。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《制药工业水污染物排放标准》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司正处于营收规模快速扩大的关键阶段,业务结构性调整和产能区域布局│ │ │的成果初步显现,公司在进一步强化现有的产业链优势、国际化合规体系优│ │ │势以及区域性统筹布局优势的同时,将加速集团平台化建设,丰富产品类型│ │ │,推进外延式增长。在CDMO业务方面,公司将继续加大投入,加速在CGT、A│ │ │DC新型药物以及合成生物学等前沿技术领域的布局,加强研发端和客户服务│ │ │端的能力提升和规模扩大。制剂方面,公司将继续增加有竞争力的一体化制│ │ │剂产品,加大制剂市场销售投入,努力打造有影响力的国内成品药品牌。在│ │ │特色原料药方面,公司将进一步发挥传统优势,增强与战略客户合作的深度│ │ │与广度,保持高水平体系运行,坚持核心产品的全球布局。公司始终秉持健│ │ │康、可持续发展企业的经营理念,深耕业务细分领域,力争早日成为国内领│ │ │先的优秀制药企业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)CDMO业务再起航,大客户业务逐步落地 │ │ │1、合成生物学技术开发 │ │ │公司瞄准市场需求,持续拓展新领域,公司积极布局多肽药物相关产品管线│ │ │的开发,包括GLP-1药物的中间体、侧链等,目前已与美国密西根大学达成 │ │ │合作,共同开发GLP靶点的口服递送系统。 │ │ │2、默沙东动保产品商业化进行时,二轮产品落地 │ │ │2021年,公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签│ │ │订了十年期CDMO战略合作协议。报告期内,公司与默沙东在宣城美诺华合作│ │ │建设的专用车间正在试生产,正按计划开展不同阶段工作,一期项目顺利进│ │ │行。截至报告日,默沙东与美诺华就第二期项目达成一致意见并签订三个重│ │ │点项目,项目研发计划于2024年上半年启动。另外,已启动下一批新项目的│ │ │谈判。 │ │ │(二)“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略,加速战略转型步伐 │ │ │1、集采中标、续标成果显著,院外市场开拓卓有成效 │ │ │近年来公司大力开拓制剂业务,通过集采中选产品为契机,拓展等级医院市│ │ │场的基础上,积极探索大流通等销售新模式,同步拓展基层、OTC和第三终 │ │ │端市场,奠定坚实的渠道基础。2022年,公司成立宁波美诺华医药销售有限│ │ │公司,2023年11月收购了少数股东股份,同时积极布局批发电商和零售电商│ │ │业务,助力自营品种、商业品种以及外部代理品种的销售增长。 │ │ │2、制剂品种获批加速,在研管线数量赢新高 │ │ │2023年制剂全年累计在研项目超50个,其中21个项目为新立项产品。截至20│ │ │23年底,14个项目在小试阶段,9个项目在中试阶段,9个项目完成验证生产│ │ │,6个项目完成BE试验且一次等效,13个项目递交CDE进入审评阶段,9个品 │ │ │规获批生产进入商业化。报告期内,公司制剂产品获批上市共计7个。截至 │ │ │本报告日,另有乙酰半胱氨酸泡腾片、恩格列净片、维格列汀片等5个制剂 │ │ │产品获批上市。公司累计已有27个制剂产品在国内获批上市。 │ │ │3、仿制药CRO/CDMO进展顺利,大客户制剂CDMO放量进行时 │ │ │2023年,公司新增与多家国内领先医药企业开展CDMO业务合作,并且签订合│ │ │作协议。多个项目正在转移验证合作中,制剂合作进一步深入,2023年完成│ │ │技术放大/验证项目达12个,累计实现定制合作品种超30个。 │ │ │(三)深化API制剂一体化战略 │ │ │1、传统API进阶制剂,新产品配合制剂研发一体化布局 │ │ │公司以制剂项目为导向,同步配套上游原料药管线研发,完善制剂上游布局│ │ │,进一步放大成本优势。报告期内,公司协同大客户开展API制剂一体化合 │ │ │作,开发多个一体化项目。 │ │ │2、三地新产能正式投入使用 │ │ │报告期内,公司积极布局原料药产能扩建,安徽美诺华“年产400吨原料药 │ │ │技术改造项目”9车间、10车间已正式投产;浙江美诺华“年产520吨原料药│ │ │”项目部分已投产;美诺华天康“30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”车│ │ │间已正式投产;宣城美诺华二期扩建项目已启动。在燎原药业剥离完成后,│ │ │公司新老产能无缝衔接,为API制剂一体化战略提供产能保证。 │ │ │3、落实原料药多品类、多市场路线,加速新产品的研发注册 │ │ │报告期内,公司加速推进新产品研发注册,以拓展现有原料药产品中国市场│ │ │和欧美规范市场的准入。2023年共计18个原料药递交注册,其中递交中国市│ │ │场CDE登记11个,递交海外市场注册7个,注册市场涉及欧洲、美国、韩国、│ │ │俄罗斯等其他市场。 │ │ │4、严守质量生命线,继续保持优秀的合规记录 │ │ │公司一贯重视质量管理,始终将产品质量作为最重要的生命线。质量管理涵│ │ │盖产品整个生命周期,系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发│ │ │运的全过程,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可靠性,保证了产│ │ │品质量的稳定和安全。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、持续深化制剂一体化战略 │ │ │2024年,制剂自主研发项目预计约有十几个品种通过一致性评价,产品梯队│ │ │进一步扩容。未来制剂自主研发销售将成为公司业务拓展的核心增长点。公│ │ │司产品研发方向紧扣长期慢性疾病和肿瘤治疗领域,围绕技术壁垒、专利壁│ │ │垒的突破开展仿制药研发管线布局,以缓控释平台、微丸技术平台、增溶技│ │ │术平台、无菌冻干技术平台、IVIVC评价技术平台等多个技术平台为依托, │ │ │开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品,丰富心血管、糖尿│ │ │病、消化系统、抗肿瘤和神经系统等领域的产品管线。同时探索布局注射用│ │ │脂质体、注射用微球等高端复杂制剂开发和平台搭建。 │ │ │2、制剂CMO/CDMO业务加速发展 │ │ │公司新增多家国内领先医药企业CDMO业务合作,并且签订合作协议。多个项│ │ │目正在转移验证合作中。2024年预计制剂CMO/CDMO业务将进入规模化商业阶│ │ │段,产能利用率将快速提高。 │ │ │3、布局创新技术,开拓附加值市场 │ │ │公司近几年来积极布局创新技术领域,目前已具备承接SiRNA、多肽、ADC药│ │ │物相关的中间体、侧链等业务的能力,在2023年巴塞罗那cphi展会上第一次│ │ │亮相了公司相关业务的产品列表。公司与美国密西根大学合作开发新型GLP │ │ │靶点的口服递送系统,深入布局GLP相关产业链,该事项是公司近年来第一 │ │ │次与海外大型研发机构共同合作开发项目。 │ │ │4、默沙东动保业务新阶段,全力推进新的合作落地 │ │ │公司与默沙东战略合作持续获得默沙东的信任和支持。默沙东与公司第二期│ │ │项目达成一致意见并签订三个重点项目,项目研发计划于2024年上半年启动│ │ │。下一批研发创新药评估正在进行中。第一期项目均已按照时间表开展不同│ │ │阶段工作,技术转移进展顺利,其中两个产品顺利完成了投产和验证的重要│ │ │里程碑,2024年预计还有三个产品继续完成验证生产。默沙东与美诺华就第│ │ │二期项目达成一致意见并顺利签订三个重点项目,预计于2024年Q2正式启动│ │ │小试研发,并计划在2025年完成验证。除此之外下一批新项目的谈判已经开│ │ │始,其中的两个项目取得了一定的进展,为后续人用药合作奠定基础。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│ │ │流量的滚动预测,确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│ │ │务。同时持续监控公司是否符合借款协议的规定,从主要金融机构获得提供│ │ │足够备用资金的承诺,以满足短期和长期的资金需求。 │ ├──────┼─────────

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