热点题材☆ ◇603658 安图生物 更新日期：2026-07-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、人工智能、幽门菌、DeepSeek
风格:融资融券、MSCI中盘、高分红股
指数:上证380、民企100
【2.主题投资】
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2025-03-27│人工智能 │关联度：☆☆☆
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公司多年来一直积极探索人工智能技术、检验设备与检验业务的深度融合
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2025-02-14│DeepSeek概念│关联度：☆☆☆
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公司已经完成DeepSeek本地化部署，正式接入DeepSeek-R1模型，并对“安图AI检验临床辅
助决策系统”的核心功能完成改造升级
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2024-11-12│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基
因测序产业国产化。2024年上半年，公司全资子公司思昆生物基因测序仪完成了临床试验，测序
系统在非临床领域开始试销
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2022-06-07│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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子公司北京安图生物工程有限公司拥有幽门螺杆菌检测试剂。
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2026-01-26│尼帕病毒 │关联度：☆☆☆
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子公司拥有高通量测序平台及全自动化系统，可提供一站式测序流程，为快速精准识别尼帕
病毒及溯源提供解决方案。
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2024-11-12│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基
因测序产业国产化。2024年上半年，公司全资子公司思昆生物基因测序仪完成了临床试验，测序
系统在非临床领域开始试销
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2023-11-28│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司有全呼吸道核酸检测方案。
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2022-11-30│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司新型冠状病毒抗原自测产品已获CE证书；相关国内注册、FDA注册工作正在推进中。
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2022-05-26│猴痘概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。
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2022-01-13│医疗器械概念│关联度：☆☆
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公司公告以1000万欧元认购芬兰Mobidiag10%股权，同时出资800万欧元与其在中国设立合资
公司，公司占65%股权。引入欧洲先进分子诊断POCT技术。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发
、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局
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2021-10-26│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司已取得新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒IgG抗体
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的《医疗器械注册证》。
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2021-09-26│罗素大盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素大盘股标准
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2026-04-23│高分红股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2025-12-31,最新分红率为:70.09%
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2021-05-27│MSCI中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合MSCI中盘股标准
【3.事件驱动】
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2023-07-11│我国多渠道构建猴痘监测预警体系
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近期，我国北京、广州等个别城市出现了少数猴痘病例，中国疾控中心卫生应急中心有关负
责人表示，我国多渠道构建猴痘监测预警体系，持续开展风险评估和及时报告，下一步将加强对
重点人群健康教育，推进重点人群做好防范、及时就诊。
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2023-06-08│北京发现猴痘病例，猴痘检测及治疗企业或受关注
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近日北京医疗机构报告两例猴痘感染病例，其中一例为境外输入，另一例为境外输入关联病
例，两名病例均通过亲密接触感染。
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2023-03-15│甲流抗原售价已超新冠抗原10倍
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目前甲流抗原试剂十分抢手，部分经销商手中已经没有现货，需要等待3~4天才能到货。新
冠抗原试剂的零售价格已经低至2元~3元/人份，但甲流抗原试剂的销售价格普遍在30元~70元/人
份区间，是新冠抗原试剂的10~35倍。业内人士表示，目前甲流抗原试剂的生产企业不多，流感
有较强的季节性，短期高企的市场需求不具备持续性，且目前也并未实施集采，因此甲流抗原试
剂价格较新冠抗原试剂更高。
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2023-03-02│甲流检测试剂搜索量增三倍
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进入冬春交替之际，以甲流为代表的流感病毒感染率持续上升，作为甲流的诊断依据之一，
甲流检测产品也开始受到关注。有数据指出，在天猫平台，近一周来，甲流试纸、甲流试剂盒等
相关商品的搜索量环比均上升了300%。据国家药品监督管理局数据，目前国内已获批甲型流感病
毒检测产品的有圣湘生物、万孚生物、仁度生物、英诺特生物、安图生物、万泰生物、迈克生物
、达安基因等企业。
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2023-02-13│辅助生殖政策暖风频吹，国内未来市场规模近千亿
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国家医保局近日表示，将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围
，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。券商研报中指出，近年来辅助生
殖行业利好政策频出，相关政策落地会降低患者的费用压力，辅助生殖服务的可及性将会增强，
受益于相关政策鼓励，辅助生殖技术渗透率将得到极大提升。
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2022-09-19│全球猴痘确诊突破6万例，国内多公司检测产品已获欧盟认证准入
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9月17日，世卫组织发布了全球猴痘疫情最新报告。从1月1日到9月15日，全球103个世卫成
员国累计报告了60320例猴痘确诊病例，525例疑似病例。截至9月15日，全球累计报告猴痘病例
数较多的5个国家分别是美国、西班牙、巴西、德国、法国。
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2022-07-28│英国更新猴痘病例定义，症状范围进一步扩大
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英国卫生安全局发表公告，该机构已更新猴痘病例定义，以反映此次猴痘疫情暴发期间的临
床表现。数据显示，截至25日，英国已累计确诊2367例猴痘病例。英国卫生安全局指出，自25日
起，正痘病毒PCR检测阳性者将视为高度疑似猴痘病例，猴痘病毒PCR检测阳性者则被视为确诊病
例。
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2022-07-25│世卫将猴痘疫情提至最高级别警报
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7月23日，世界卫生组织宣布，在多个国家和地区发生的猴痘疫情构成“国际关注的突发公
共卫生事件”。“国际关注的突发公共卫生事件”是世卫组织发布的最高级别警报。近一个月来
，越来越多的国家和地区向世卫组织报告猴痘病例。截至目前，已有75个国家和地区向世卫组织
报告了超过1.6万例猴痘病例。
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2019-06-04│财政部会同医保局成立工作组稽查77家药企会计信息真实性
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2019年6月4日从财政部证实，财政部会同国家医保局成立部际协调工作组，将开展医药行业
会计信息质量检查工作，77家企业被列入稽查检查名单。财监（2019）第18号加急文件显示，包
括赛诺菲、施贵宝等国际知名药企和复星医药、恒瑞医药、步长制药、上海医药等A股多家上市
药企都在该份检查名单中。文件要求，重点围绕医药企业的费用、成本和收入的真实性进行检查
。2019年6月至7月开展检查，8月30日前各地需将检查材料上报财政部（监督评价局）。
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2019-04-07│国华人寿获批增资至48.4625亿元
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天茂集团4月7日晚公告称，近日公司接到国华人寿传来的中国银保监会银保监复【2019】40
2号文——《关于国华人寿保险股份有限公司变更注册资本的批复》：同意国华人寿保险股份有
限公司注册资本变更为48.4625亿元。
此次增资主要由国华人寿控股股东天茂集团以及三家新股东完成。其中天茂集团现金出资48
.45亿元，占增资后国华人寿总股本的51%，仍是国华人寿第一大股东。湖北省宏泰国有资本投资
运营集团有限公司（以下简称湖北宏泰）、武汉地产开发投资集团有限公司（以下简称武汉地产
）、武汉市江岸国有资产经营管理有限责任公司（以下简称江岸国资）分别出资40.55亿元、5亿
元和1亿元，分别占增资后国华人寿总股本的9.2150%、1.1363%和0.2273%
早在2016年7月，天茂集团便开始着手募资增资国华人寿。2016年7月22日，天茂集团公告由
化学原料及化学制品制造业变更成“保险业”，正式变身为保险股。
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2018-03-21│全国医疗器械监管会议召开
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据上证资讯报道，3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议召开。会议提出，今年
要继续完善医疗器械监管法规体系。中信建投认为，随着分级诊疗政策实施，基层医疗机构对医
疗器械需求将井喷。国家层面鼓励采购国产器械，今年这一趋势会更加明确。国家鼓励企业创新
，2014年以来创新医疗器械特别审批程序积极开展，多家企业受益。相关公司包括影像设备龙头
万东医疗、主营诊断设备的开立医疗、体外诊断试剂及仪器领域的安图生物等。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”，股票代码603658）创│
│ │立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品│
│ │涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精│
│ │准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服│
│ │务。公司于2016年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上交所主板上市的体外│
│ │诊断研发和制造型企业。安图生物获批国家企业技术中心、新发突发重大传│
│ │染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创│
│ │新平台。目前，公司拥有850余项产品注册证，已获专利1700余项，2024年 │
│ │公司营业收入44.71亿元。安图生物体外诊断产业园，建设用地面积251余亩│
│ │，建筑面积逾72万平方米，主要建有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化│
│ │制造中心、大型立体冷藏成品库以及中国第一座检验医学博物馆等，全面建│
│ │成后，将成为中国最大的体外诊断产业基地之一。 │
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│产品业务 │公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。│
│ │安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖│
│ │免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控│
│ │品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供│
│ │全面的产品解决方案和整体服务。 │
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│经营模式 │1.采购模式 │
│ │为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体│
│ │系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《│
│ │供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合同、协议管理制│
│ │度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生│
│ │产性物料采购交期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际│
│ │工作中严格按照规程中规定内容执行。 │
│ │2.生产模式 │
│ │公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划│
│ │，组织生产。 │
│ │3.销售模式 │
│ │（1）境内销售 │
│ │当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中│
│ │带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落│
│ │地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等│
│ │政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。 │
│ │公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终│
│ │端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为│
│ │辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求， │
│ │打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜│
│ │制订营销策略，推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营│
│ │销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。 │
│ │（2）境外销售 │
│ │当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入│
│ │标准及临床需求等方面存在显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化│
│ │运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球100多个国家和地区，业 │
│ │务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品│
│ │牌影响力持续提升。 │
│ │公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海│
│ │外子公司深度协调，持续深化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全│
│ │全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求，稳步提升公司│
│ │品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布│
│ │局，贴近终端市场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊│
│ │断产品与解决方案。 │
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│核心竞争力 │（一）研发创新阵地化 │
│ │1.阵地化研发战略 │
│ │公司在拥抱国家集采政策的同时，通过升级研发战略进一步布局阵地式研发│
│ │，持续打造新的高附加值产品，形成差异化的竞争优势。公司检测项目从传│
│ │统的传染病、肿瘤等领域逐步向自身免疫性疾病、过敏原筛查以及测序、质│
│ │谱等精准检测领域延伸，使产品线更加齐全，不断巩固公司的核心竞争力。│
│ │2.研发投入与技术平台支持 │
│ │公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检│
│ │测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、质谱检测试剂开发平台、抗原和│
│ │抗体开发平台和仪器开发平台。 │
│ │3.核心材料研发升级 │
│ │生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）是体外诊断试剂的核心原材料，其│
│ │性能直接决定产品的质量。公司高度重视核心原材料的自主研发，经过十余│
│ │年技术攻关与积累，目前体外诊断所需核心抗原、抗体已基本实现自主供应│
│ │，有效保障了核心原材料供应的稳定性与安全性。依托噬菌体展示技术平台│
│ │，公司已建立鼠、兔、羊、羊驼、人等多物种单克隆抗体快速开发技术体系│
│ │，显著提升小分子抗体与高亲和力抗体的研发能力。在抗原抗体制备新技术│
│ │领域，公司拓展植物表达、人源化小鼠等技术路线，满足个性化原料的制备│
│ │需求；产线建设方面，建立哺乳动物细胞瞬时转染规模化放大产线和免疫磁│
│ │珠中试产线，产业化能力持续增强。 │
│ │（二）产品方案全面化 │
│ │公司拥有丰富的产品线，并致力于为客户提供多检测领域的全面产品方案。│
│ │目前在检测应用领域，可全面提供全自动流水线、免疫、生化、微生物、分│
│ │子、精准检测及质控品等系列解决方案。 │
│ │（三）市场资源整合化 │
│ │公司在全力提升自主创新能力与强化本土制造实力的进程中，高度重视行业│
│ │资源的优化整合。 │
│ │通过对行业技术研发力量和创新要素的深度融合，不断拓展产品矩阵，能够│
│ │为医学实验室提供更为丰富的产品与服务。与此同时，全方位提升技术服务│
│ │水平与营销团队的专业性，持续深化市场资源的优化整合力度，全力构建协│
│ │同共进的产业新生态。 │
│ │（四）客户服务综合化 │
│ │安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断│
│ │提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验│
│ │室质量控制服务、实验室管理服务和实验室智慧化服务。 │
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│经营指标 │2025年度公司实现营业收入422,641.33万元，与上年同期相比减少24,478.9│
│ │2万元，同比减少5.47%；归属于母公司股东的净利润为106,801.65万元，与│
│ │上年同期相比减少12,643.54万元，同比减少10.59%；归属于上市公司股东 │
│ │的净资产为892,615.42万元，基本每股收益1.87元。 │
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│竞争对手 │科华生物、九强生物、英科新创(厦门)科技有限公司、北京万泰生物药业股│
│ │份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、罗氏、雅培 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并│
│营权 │依托海外子公司深度协调，持续深化与全球各地优质经销商的战略合作，不│
│ │断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求，稳步提│
│ │升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。“成为具有品牌影响力的医学实│
│ │验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物│
│ │的美好愿景。公司坚持以“国际市场资源”为核心抓手，系统推进渠道、客│
│ │户、品牌、服务及准入资质等关键要素的全球化整合与本地化落地。 │
│ │专利：截至2025年12月31日，公司已获专利1986项（包含国际专利54项），│
│ │其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专 │
│ │利178项；获得产品注册（备案）证书1025项，并取得了669项产品的欧盟CE│
│ │认证。 │
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│核心风险 │产品推广不及预期；产品降价风险。 │
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│投资逻辑 │截至报告期末，公司已获得1025项产品注册（备案）证书，并取得了669项 │
│ │产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生│
│ │化检测、质谱平台等领域的诸多方向，是业内注册文号最多、产品线最全面│
│ │的企业之一。 │
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│消费群体 │临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│主营业务 │体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务 │
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│主要产品 │试剂类、仪器类 │
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│增持减持 │安图生物2025年2月22日公告，公司股东Z&F拟自公告日起15个交易日后的3 │
│ │个月内，以竞价交易和大宗交易方式减持公司股份合计不超过1714.2742万 │
│ │股，即不超过公司股份总数的3%。截至公告日，Z&F持有公司股份7689.2416│
│ │万股，占本公司总股本的13.46%。 │
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│参股荷兰分子│安图生物2018年12月17日公告，公司拟认购芬兰 Mobidiag Oy（简称“Mobi│
│诊断烟酒公司│diag”）384.6153万份R类股份，认购价格为2.6欧元/股，总认购出资额999│
│ │9997.8欧元。Mobidiag是总部位于芬兰的一家高科技企业，主要从事分子诊│
│ │断类产品的设计、研发、生产及销售。Mobidiag所拥有的Novodiag属于核酸│
│ │分子诊断中POCT领域的前沿技术。同时公司与Mobidiag签署合资协议，双方│
│ │共同出资1230万欧元在中国境内成立合资公司，其中公司以货币出资800万 │
│ │欧元持股65%，Mobidiag以货币出资430万欧元持股35%。 │
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│行业竞争格局│（1）分子诊断：技术成熟度提升，应用场景持续拓展，成国产替代核心赛 │
│ │道 │
│ │分子诊断仍是精准医疗的核心技术基础，也是体外诊断行业增速最快的赛道│
│ │，2025年行业已进入技术普及化、产品多元化、应用全域化的发展阶段。细│
│ │分技术层面，传统PCR技术已实现全面国产化和升级，数字PCR技术完成临床│
│ │验证并大规模商业化，成为肿瘤微小残留病灶检测、无创产前筛查精准定量│
│ │的主流技术；基因测序技术向长读长、单分子、小型化方向发展，二代测序│
│ │（NGS）在肿瘤伴随诊断、泛癌种早筛中实现常规临床应用，三代测序技术 │
│ │逐步突破罕见病基因诊断、微生物宏基因组检测的临床应用瓶颈，测序成本│
│ │持续下降推动技术向基层医疗机构渗透。 │
│ │（2）质谱技术：国产实现零的突破，临床应用全面拓展，蓝海市场加速释 │
│ │放 │
│ │我国质谱技术发展实现关键突破，彻底改变了此前高端质谱仪生产空白、核│
│ │心技术受制于人、临床应用单一的局面。国内企业已成功研发并获批三重四│
│ │极杆质谱仪、飞行时间质谱仪等多款高端产品，在精密制造工艺、核心零部│
│ │件自主化上实现突破，打破了外资企业的垄断；临床应用层面，质谱检测已│
│ │从最初的微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测，拓展至肿瘤标志物多│
│ │联检测、治疗药物浓度监测（TDM）、代谢组学分析、新生儿遗传代谢病筛 │
│ │查、维生素与激素检测等多个临床核心场景，检测项目数量突破300项。同 │
│ │时，我国LDT模式迎来规范化发展，相关监管政策落地实施，推动医疗机构 │
│ │和第三方检测机构的质谱检测方法开发能力提升；样本前处理、质谱检测、│
│ │结果分析的全流程自动化设备实现国产化，大幅降低了质谱检测的操作门槛│
│ │和成本。目前我国临床质谱市场仍存在百亿级增量空间，国产企业凭借本土│
│ │化适配、性价比和快速服务优势，逐步切入中高端市场，成为行业发展的核│
│ │心推动力。 │
│ │（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新，仍是行业核心发展方向 │
│ │以基因产业为代表的生物产业作为我国战略性新兴产业核心板块，2025年国│
│ │家层面的政策支持进一步深化和细化，从前沿技术攻关、临床转化应用、产│
│ │业链完善、基层医疗普及等多维度，推动体外诊断行业向精准医疗方向升级│
│ │。在国家科技攻关计划中，“基因与生物技术”作为前沿领域的研发投入持│
│ │续加大，“十五五”规划前期布局中，明确将罕见病基因诊断、肿瘤泛癌种│
│ │早筛、多组学精准检测、AI+体外诊断作为核心攻关方向；国家药监局持续 │
│ │优化体外诊断产品的审批流程，加快创新产品的临床落地，推动真实世界数│
│ │据在体外诊断产品注册中的应用，为新技术、新产品的商业化提供便利。 │
│ │同时，精准医疗的发展已从单一技术应用向多技术融合、多维度分析转变，│
│ │基因组+转录组+蛋白组+代谢组的多组学检测成为肿瘤、罕见病、慢病等疾 │
│ │病精准诊断的主流模式；AI与体外诊断的深度融合成为行业新趋势，人工智│
│ │能技术在检测数据智能分析、病理图像识别、检测报告自动解读、疾病风险│
│ │预测等方面的应用落地，大幅提升了诊断效率和精度，也推动了体外诊断产│
│ │品向“智能检测解决方案”升级。此外，精准医疗与基层医疗的结合持续深│
│ │化，国家公共卫生体系建设推动高端精准诊断技术向基层下沉，便携式、小│
│ │型化、快检型精准诊断产品成为市场新需求，也为行业带来新的增长空间。│
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│行业发展趋势│我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，历经四十余年发展，行业已从成长│
│ │期稳步向成熟期迈进，相较发达国家的发展差距持续缩小，目前已形成技术│
│ │迭代加速、品类覆盖全面、头部集聚效应凸显、国产替代深化的成熟行业格│
│ │局。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等传统检测领域，国产│
│ │产品已实现全面进口替代，不仅技术指标达到国际同等领先水平，在性价比│
│ │、本土化服务、供应链响应速度上形成显著优势；而在分子诊断、临床质谱│
│ │等高端新兴领域，国产企业的技术突破和产品商业化落地加速，进口替代进│
│ │程进入关键攻坚阶段，行业整体从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑│
│ │”转变。 │
│ │未来，体外诊断行业的发展将围绕技术高端化、应用场景化、产业一体化、│
│ │数据智能化展开，新兴技术的临床转化和商业化落地成为产业增长核心动力│
│ │，国产企业凭借本土化创新和产业链优势，成为全球体外诊断市场的重要参│
│ │与者，也是中国制造在该领域实现全球竞争力提升的关键。分子诊断、临床│
│ │质谱检测技术已从科研端全面走向临床常规应用，无创产前筛查、肿瘤泛癌│
│ │种早筛、罕见病基因诊断、感染性疾病快速分子检测、质谱多组学分析成为│
│ │精准医疗领域的核心应用方向，技术与临床需求的深度结合推动行业向更高│
│ │精度、更高效率、更全场景发展。 │
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│行业政策法规│《非生产性常规物料采购管理制度》、《供应商审核管理制度》、《非生产│
│ │性物料采购交期管理制度》、《采购控制程序》、《变更物料采购管理制度│
│ │》、《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作│
│ │的通知》、《供应商评估和批准标准操作规程》、《采购合同、协议管理制│
│ │度》、《生产物料采购管理制度》 │
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│公司发展战略│安图生物基于企业使命、愿景和价值观，坚持创新发展理念，牢牢把握国家│
│ │深化经济结构调整和产业转型升级的重要战略机遇，结合行业和自身发展态│
│ │势，科学制定企业战略目标，明确长短期发展任务，支撑公司持续健康发展│
│ │。 │
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│公司日常经营│2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。在医疗政策持续│
│ │优化的背景下，国家组织集采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、 │
│ │检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善，推动行业在价格体系、│
│ │需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑，对企业的战略定力与运营韧性│
│ │提出了更高要求。在此背景下，公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的│
│ │决心，积极将外部压力转化为内生动力，在多个关键领域取得了具有战略意│
│ │义的扎实进展，为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。 │
│ │2025年，公司实现营业收入42.26亿元，同比减少5.47%，实现归属于上市公│
│ │司股东的净利润10.68亿元，同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元，占营 │
│ │业收入的18.16%。报告期内，公司荣登2025年“中国IVD企业研发实力排行 │
│ │榜”榜首，创新成果丰硕。截至2025年12月31日，公司已获专利1986项（包│
│ │含国际专利54项），其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1│
│ │311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备案）证书1025项，并取得了│
│ │669项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目28项，省级项目22项，市 │
│ │区级项目30项，完成科学技术成果鉴定（评价）13项，已全面参与116项国 │
│ │家/行业标准制定。公司持续深耕体外诊断领域，在试剂、仪器、流水线、 │
│ │测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破，全面强化“产品+服务”一体 │
│ │化解决方案能力。 │
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│公司经营计划│2026年，IVD企业除了要面对集采、医保控费、付费方式改革等因素导致产 │
│ │品价格的大幅下降，还面临产能过剩、同质化产品竞争激烈等严峻环境。在│
│ │这种情况下，品种齐全、销售规模较大的企业，才会有更强的市场竞争力。│
│ │同时，集采推动了行业的整合和集中，也推动了国产化替代进程，这些积极│
│ │因素，也给企业的发展带来机遇。因此，公司积极应对，主动作为，不断创│
│ │新，构筑核心竞争优势。 │
│ │1.提升研发效率，布局全面研发。坚定不移地推动阵地式研发，大幅度提升│
│ │产品的开发规模和速度，增加转化的集约性；持续推进全面型研发，除了传│
│ │统的技术平台，对测序、质谱和POCT等系列产品进行全面布局。 │
│ │2.合理配置资源，扩大销售规模。根据政策、市场的变化，通过营销组织结│
│ │构的优化和调整，合理地配置资源，支撑市场各方面工作的高效开展，更好│
│ │地完成销售目标，力争在严峻的形势下实现破局突围。 │
│ │3.坚韧优化流程，提升人均绩效。进一步梳理工作流程和岗位职责，人尽其│
│ │责，提升人力效率；坚持推进全面预算管理，以企业战略目标为基础，以市│
│ │场需求为导向，通过对内外部环境的预先思考，以预算的方式有效地配置资│
│ │源，对全年经营规划和各项业务进行总体安排，促进成本优化与效益提升。│
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│公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│
│ │流量的滚动预测，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│
│ │务。 │
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│可能面对风险│1.行业政策变化风险 │
│ │国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管│
│ │理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业│
│ │标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品│
│ │注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的│
│ │相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产│
│ │业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司│
│ │的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制│
│ │、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管│
│ │理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产│
│ │品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上│
│ │未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公│
│ │司经营产生不利影响。 │
│ │公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营│
│ │管理水平，持续跟踪政策动态，强化研发、生产、质量、销售全流程合规管│
│ │理，优化产品结构，聚焦高价值、创新型品种，以积极适应新政策的需求，│
│ │充分降低因政策变化引起的经营风险。 │
│ │2.市场竞争风险 │
│ │近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大│
│ │环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最│
│ │快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊│
│ │断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引│
│ │了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境│
│ │来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用│
│ │其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内│
│ │三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端│
│ │诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品│
│ │多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国│
│ │内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利│
│ │润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争│
│ │将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、│
│ │客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利│
│ │能力造成不利的影响。 │
│ │公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，强化技术研发与产品创│
│ │新，拓展高端市场与海外业务，优化供应链降本增效，巩固核心客户与渠道│
│ │壁垒。 │
│ │3.技术迭代风险 │
│ │体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动│
│ │力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新│
│ │的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平│
│ │提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生│
│ │产经营产生较大影响。 │
│ │公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，紧跟行业技术趋势│
│ │，布局前沿技术赛道，加快新品研发与转化，保持技术领先性。 │
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│增发股票 │定增募资投入体外诊断产品产能扩大项目等：安图生物2020年6月15日发布 │
│ │定增预案，公司拟非公开发行不超过4306.0289万股股份，募集资金总额不 │
│ │超过32.8亿元，扣除发行费用后拟用于：1）体外诊断产品产能扩大，总投 │
│ │资143759.08万元，拟投入募集资金143510.08万元。达产后年均可实现销售│
│ │收入273990.25万元、净利润108901.02万元，税后内部收益率（IRR）是32.│
│ │86%，考虑资金的时间价值后，税后投资净现值（NPV）是333777.14万元， │
│ │税后动态投资回收期为7.98年（含建设期3年）。2）体外诊断产品研发中心│
│ │，总投资83466.22万元，拟投入募集资金83300.03万元，建设期3年。3）安│
│ │图生物诊断仪器产业园之营销网络建设项目，总投资23032.66万元，拟投入│
│ │募集资金20189.89万元，建设期3年。4）补充流动资金，拟投入募集资金8.│
│ │1亿元。 │
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