热点题材☆ ◇688016 心脉医疗 更新日期：2026-05-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、百元股、专精特新
指数:上证治理、上证380、科创生物、科创100
【2.主题投资】
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2023-05-26│微创系 │关联度：☆☆☆☆☆
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截至2022年年报，香港心脉持有公司股权比例为占公司总股本的45.71%，香港心脉为微创医
疗的全资孙公司
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2021-10-18│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售
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2026-05-12│百元股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-05-12收盘价为：105.15元，近5个交易日最高价为：105.47元
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2024-11-28│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2022-09-05│创新医疗器械暂豁免带量采购，机构称国产替代需求旺盛
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9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复
》中指出，在集中带量采购过程中，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估
，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业
数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间
。
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2021-09-15│人工关节国家集采平均降价超八成
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9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标。此次集采，超过九成的参与企业有
产品中标，拟中标产品平均降幅为82%。
随着国家集采逐步落地实施，国产人工关节市场份额有望随之抬升。国家组织人工关节集中带量
采购拟中选结果正式出炉。本次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置
换人工全膝关节，带量采购周期为2年，中选的人工关节产品预计明年3月份左右落地实施。
首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机
构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。共有48家企业参与本次
集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均
价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）于│
│ │2012年在上海国际医学园区注册成立，2019年首批登陆科创板上市（688016│
│ │.SH），是国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国第一批专精特 │
│ │新“小巨人”企业、国家级“绿色工厂”、国家高新技术企业、跨国公司研│
│ │发中心、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、AAA级信用企业， │
│ │荣获中国专利金奖、国家知识产权优势企业、上海市质量金奖、上海市质量│
│ │标杆、上海品牌等荣誉。 │
│ │心脉医疗专注于主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械的研发、生产、销售│
│ │和服务，拥有多家子公司，包括蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗│
│ │（主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）以及美国子公司En│
│ │dovastecUS和英国子公司LombardMedical等。公司目前在全球范围内共有31│
│ │款已上市在售产品，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、外│
│ │周血管支架、药物球囊扩张导管、球囊扩张导管、腔静脉滤器及滤器回收器│
│ │等产品。截至2025年6月，心脉医疗的产品已在国内进入超2700家医院，在 │
│ │海外进入40余个国家和地区，拯救了全球逾35万名患者的生命或提升其生命│
│ │品质。2021年，公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，在中国 │
│ │市场排名第一。目前公司国内业务覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳│
│ │地区，国际业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲等多个地区。 │
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│产品业务 │心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售│
│ │。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有│
│ │市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外│
│ │周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周球囊扩张导管、│
│ │外周血管支架系统、带纤维毛栓塞弹簧圈、腔静脉滤器、滤器回收器等产品│
│ │；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的│
│ │术中支架系统。 │
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│经营模式 │1、采购模式： │
│ │公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监│
│ │督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要│
│ │负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管│
│ │理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采│
│ │购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。 │
│ │2、生产模式： │
│ │公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部│
│ │门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合│
│ │下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成│
│ │品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产│
│ │品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为1至3个月。生产过程│
│ │中，公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 │
│ │》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医 │
│ │疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件 │
│ │的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。 │
│ │3、销售模式： │
│ │公司主要采用经销及直销模式进行销售，经销模式指公司向经销商销售产品│
│ │，再由经销商销售至医院等医疗机构，直销模式指公司直接或通过第三方物│
│ │流平台向医院销售产品。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行│
│ │业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推│
│ │广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直│
│ │接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后│
│ │，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售│
│ │力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品│
│ │牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责产品准入（│
│ │招投标）、经销商管理，并提供产品推广技术支持等工作。 │
│ │4、研发模式： │
│ │由于行业主管部门对医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项三类医疗│
│ │器械新产品从规划设计到最终推向市场的周期根据行业经验可能长达5至10 │
│ │年，二类器械可能需要3-5年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合 │
│ │理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制│
│ │，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、│
│ │“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度│
│ │研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。 │
│ │公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产│
│ │品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高│
│ │效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，│
│ │通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度│
│ │和质量。 │
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│行业地位 │主动脉及外周血管介入领域全球领先的高科技公司 │
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│核心竞争力 │1、稳定、专业的管理团队 │
│ │公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要│
│ │经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好│
│ │的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政│
│ │策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理│
│ │，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。 │
│ │2、卓越的技术研发能力 │
│ │公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式不断│
│ │扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批│
│ │研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗│
│ │器械产品研发专业技术人才。截至2025年末，公司拥有研发人180名，占公 │
│ │司员工总数的比例为21.90%，研发人员中硕士及以上学历研发人员104名， │
│ │占全部研发人员的比例为57.78%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计│
│ │制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人│
│ │员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。 │
│ │公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通│
│ │过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期│
│ │产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术│
│ │交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医│
│ │生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素│
│ │，开发满足临床需求的创新性产品。 │
│ │3、领先的产品创新能力 │
│ │公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越│
│ │的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际│
│ │先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国│
│ │外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。 │
│ │2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序│
│ │（试行）》（该程序已于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），│
│ │针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显│
│ │著临床应用价值的医疗器械设置特别审查通道；截至目前，公司已上市及在│
│ │研产品中有9项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国 │
│ │内医疗器械企业中处于领先地位。 │
│ │4、深度覆盖的营销网络 │
│ │经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于│
│ │国内各主要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上│
│ │都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销│
│ │渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等│
│ │地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中│
│ │率先受益。截至本报告期末，公司33款产品已覆盖全球49个国家和地区，拯│
│ │救了全球逾37万名患者的生命。 │
│ │5、先进的质量管理及生产制造水平 │
│ │公司严格遵循GB/T42061:2022、ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 │
│ │用于法规的要求》、及《医疗器械生产质量管理规范》等法规与标准要求，│
│ │建立了全面的质量管理体系，贯穿研发、临床、注册、采购、生产、销售及│
│ │售后服务等全流程，并实施严格的质量控制。公司于2014年及2022年先后通│
│ │过德国TüV南德意志集团的体系认证审核，获得ENISO13485质量管理体系认│
│ │证，并取得MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证，覆盖美国、巴西、日本 │
│ │等多国市场准入要求，体系持续符合国际医疗器械监管要求。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业总收入135,063.27万元，比上年同期增长11.96%；营│
│ │业成本39,057.02万元，比上年同期增长19.96%；销售费用比上年同期增长3│
│ │2.80%；管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别降低12.26%、2│
│ │7.71%；实现营业利润65,400.43万元，比上年同期降低1.08%；归属于母公 │
│ │司的净利润56,332.57万元，比上年同期增长12.19%。 │
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│竞争对手 │美敦力、戈尔、库克、先健科技 │
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│品牌/专利/经│专利：公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2025年12月31日，累│
│营权 │计提交专利申请759项，累计已授权的境内外专利合计277项，其中境内授权│
│ │专利180项（包括发明专利98项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），│
│ │境外授权专利97项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权49项。│
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│核心风险 │新产品研发及注册风险，医疗器械流通领域政策改革风险，产品质量及医疗│
│ │纠纷责任风险 │
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│投资逻辑 │目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于快速发展阶段，随着│
│ │国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内│
│ │生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争│
│ │能力，已经逐步实现进口替代。 │
│ │公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多│
│ │年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。在│
│ │中国主动脉介入治疗市场上，心脉医疗仍具备绝对优势的市场份额，除头部│
│ │企业外，市场中其他竞争者体量较小、数量较少。 │
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│消费群体 │患者、医院等医疗机构 │
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│消费市场 │国内、国外 │
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│主营业务 │主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售 │
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│主要产品 │主动脉支架类、外周及其他类产品 │
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│行业竞争格局│目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在快速发展阶段，以美│
│ │敦力、戈尔、波科等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技│
│ │术领先、研发能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场│
│ │较高的市场份额。但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心│
│ │脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进│
│ │水平，具备较强市场竞争能力，已逐步实现进口替代。随着我国医疗器械企│
│ │业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求│
│ │将不断释放，从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。 │
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│行业发展趋势│（1）行业政策不断出台，国产替代逐步加速 │
│ │我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成│
│ │部分，得到国家的高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造│
│ │2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。 │
│ │国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的优│
│ │秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机│
│ │构就诊，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性│
│ │价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。 │
│ │而在研发层面，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业的│
│ │创新和研发能力。随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升，品牌知│
│ │名度的不断过大，国产医疗器械的发展潜力巨大，进口替代进程有望提速。│
│ │（2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大 │
│ │随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫│
│ │生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管│
│ │疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。 │
│ │目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场│
│ │仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技│
│ │术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断│
│ │提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。 │
│ │（3）人口老龄化加剧，医疗支出加大，医保改革向深向广，医疗需求增加 │
│ │国家统计局1月17日公布2023年最新数据，2023年末60岁及以上人口为29697│
│ │万人，占21.1%，其中65岁及以上人口为21676万人，占15.4%。较2022年均 │
│ │有较大提升。2022年9月20日国家卫生健康委就党的十八大以来老龄工作进 │
│ │展与成效举行新闻发布会，会上国家卫生健康委老龄司司长王海东表示，据│
│ │测算2035年左右60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过3│
│ │0%，进入重度老龄化阶段，同时受到人口老龄化进程加快，人民生活方式改│
│ │变等影响，我国居民疾病谱正逐渐发生改变，高血压、高血糖及心脑血管疾│
│ │病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。人口老龄化趋势及疾病谱改│
│ │变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。 │
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│行业政策法规│《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《创新医疗器械特别审查程序》│
│ │、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《质量管理体系要求》、《│
│ │无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入 │
│ │性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《关于开展国家│
│ │组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》、《关于成立河南省公│
│ │立医疗机构医用耗材采购联盟的通知》、《关于公布2023年河北省牵头三明│
│ │采购联盟医用耗材集中带量采购《采购文件》的通告》、《12家国内外企业│
│ │重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》、《“健康中国2030”规划纲要》、│
│ │《中国制造2025》 │
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│公司发展战略│心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受，以“提供能延长和重塑生命的可│
│ │普惠化真善美方案”为使命，以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医│
│ │疗集团为公司长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首│
│ │要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固主动脉│
│ │血管介入领域竞争优势的同时，持续开发与完善外周血管介入及肿瘤介入领│
│ │域的产品线布局，通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降│
│ │低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为│
│ │主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。 │
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│公司日常经营│公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立拓脉医疗从│
│ │事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及│
│ │人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶│
│ │段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相│
│ │关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出│
│ │率逐步提高，手术量呈现增长态势。 │
│ │在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，│
│ │进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品│
│ │的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业│
│ │务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不│
│ │断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公│
│ │司销售业绩的持续快速增长。 │
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│公司经营计划│1、创新及研发计划 │
│ │公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。│
│ │2026年，公司将继续推进创新产品申报国家创新医疗器械“绿色通道”。公│
│ │司未来将在外周血管介入及肿瘤介入领域投入更多人力资源及资金，通过自│
│ │主研发、商业合作及投资并购等策略，从高端产品入手，着力具有良好市场│
│ │前景、能够有效解决临床痛点的产品进行重点研发和合作，尽快在外周血管│
│ │领域构建富有竞争力的产品组合。 │
│ │2、市场开发计划 │
│ │公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大│
│ │营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞│
│ │争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供│
│ │有效支撑。 │
│ │3、扩大产能和降低成本计划 │
│ │随着产品销量快速增长，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断增│
│ │长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更│
│ │加注重产品细节，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成│
│ │本。 │
│ │未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进一│
│ │步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增│
│ │加、生产场地及管理费用增加等不利因素。 │
│ │4、人力资源计划 │
│ │为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队伍│
│ │基础上，继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的│
│ │专业化人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持│
│ │续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进│
│ │一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄│
│ │结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时通过建立一│
│ │支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未│
│ │来持续增长的内在动力。 │
│ │5、投资与并购计划 │
│ │公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金│
│ │、技术以及管理上的优势和不足，积极学习海外标杆企业经验，本着对股东│
│ │负责、对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主│
│ │营业务发展相关的资产标的作为投资、并购的对象，以期整合全球范围内的│
│ │行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，│
│ │为公司提供外延性的增长动力。 │
│ │6、公司治理 │
│ │公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件│
│ │的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制│
│ │，充分发挥董事会、专门委员会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行│
│ │规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借│
│ │助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护│
│ │上市公司及中小股东的利益。 │
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│公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│
│ │流量的滚动预测，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│
│ │务。同时持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供│
│ │足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发及注册风险 │
│ │由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公│
│ │司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进│
│ │程，并对公司经营业绩造成不利影响。 │
│ │2、技术更新迭代风险 │
│ │虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业│
│ │技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司的业务产生不│
│ │利影响。 │
│ │3、核心技术人员流失风险 │
│ │如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技│
│ │术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的│
│ │风险，对公司持续经营发展带来不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、市场竞争风险 │
│ │如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优│
│ │势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市│
│ │场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。 │
│ │2、产品价格下降的风险 │
│ │若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领│
│ │先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品│
│ │市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。 │
│ │3、经销商销售模式的风险 │
│ │若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活│
│ │动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱│
│ │、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及│
│ │声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。 │
│ │4、重要原材料的采购风险 │
│ │若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要│
│ │向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格│
│ │，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不│
│ │利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可│
│ │能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司│
│ │的生产经营产生不利影响。 │
│ │(三)财务风险 │
│ │1、资产减值风险 │
│ │若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生│
│ │减值，将对公司盈利状况造成不利影响。 │
│ │2、毛利率波动的风险 │
│ │若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争
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