热点题材☆ ◇688062 迈威生物 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠药、创新药
风格:融资融券、亏损股、连续亏损、破发行价、基金减仓
指数:上证创新、科创生物、科创100
【2.主题投资】
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2022-10-31│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司9MW2821是利用国际领先的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate, ADC） 开发平台
和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台研发的一款靶向Nectin-4的ADC型创新药。
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2022-01-18│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司的双抗品种 6MW3211已实现 IND中美双报并获准进入临床试验，新冠中和抗体9MW3311
已实现海外授权，公司已经启动上述2个品种的国际多中心临床研究。
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2024-04-08│客户依赖 │关联度：☆☆☆
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截止2023-12-31，第一大客户占营业收入比例为53.63%
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2024-03-15│罗素中盘 │关联度：--
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公司符合罗素中盘股标准
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2023-03-13│眼科医疗 │关联度：☆☆☆
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迈威生物构建了覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域的研发管线
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2022-01-24│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点
，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业
化能力。
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-22│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-11-22,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-35.69%
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2024-11-13│亏损股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:-71463.96万元，净资产收益率为：-36.20%
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2024-10-30│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓4887.28万股(减仓-5881.26万股),减仓占流通股本比例为28.81%
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2024-10-30│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】
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2023-04-12│教育部推进青少年近视防控计划，眼科医疗板块或将受关注
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近日，教育部办公厅印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，进一步加
强组织领导，明确部门职责，系统谋划和扎实推进新时代儿童青少年近视防控工作，坚持切实增
强合力、部门分工协作的原则，确保完成《综合防控儿童青少年近视实施方案》明确的定期开展
视力监测、完成年度评议考核、近视率核定等儿童青少年近视防控工作主要任务。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年6月5日，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具安永华明(202│
│ │0)专字第61474717_B01号《审计报告》，截至2020年4月30日，迈威有限的 │
│ │净资产为227,102.95万元。2020年6月5日，福建联合中和资产评估土地房地│
│ │产估价有限公司出具联合中和评报字(2020)第6140号《资产评估报告》，截│
│ │至评估基准日2020年4月30日，迈威有限净资产账面价值为227,102.95万元 │
│ │，净资产评估结果为256,153.41万元。2020年6月20日，迈威有限召开股东 │
│ │会并作出股东会决议，同意以迈威有限全体股东作为发起人，将迈威有限整│
│ │体变更为股份有限公司。全体发起人以迈威有限经审计的净资产227,102.95│
│ │万元按照1:0.1320的比例折股为29,970.00万股，由迈威有限原股东作为发 │
│ │起人以各自持有的迈威有限股权比例对应的净资产认购股份。2020年6月20 │
│ │日，迈威有限全体股东签署《迈威（上海）生物科技股份有限公司之发起人│
│ │协议书》，一致同意将迈威有限整体变更为股份有限公司。2020年6月21日 │
│ │，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具安永华明(2020)验字第6147│
│ │4717_B02号《验资报告》，审验截至2020年6月20日，公司（筹）已收到全 │
│ │体发起人缴纳的注册资本29,970.00万元。2020年6月21日，公司召开创立大│
│ │会暨2020年第一次临时股东大会，审议通过《关于股份公司各发起人以迈威│
│ │（上海）生物科技有限公司净资产折股认购股份公司股份的议案》等整体变│
│ │更为股份有限公司的相关议案，同意将迈威有限整体变更为股份有限公司。│
│ │2020年6月21日，公司全体发起人共同签署《迈威（上海）生物科技股份有 │
│ │限公司章程》。2020年6月30日，上海市市场监督管理局向公司核发了《营 │
│ │业执照》。统一社会信用代码为91310115MA1K3Q5R7K。 │
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│产品业务 │截至本招股意向书签署日，公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感│
│ │染等疾病领域的三个梯队共15项在研品种，其中，第一梯队产品为公司与君│
│ │实生物合作开发的9MW0113，预计上市时间为2022年第一季度，届时公司将 │
│ │成为一家全产业链运行的医药公司；第二梯队产品为已提交药品上市许可申│
│ │请的9MW0311和9MW0321等2个品种和处于关键注册临床试验阶段的9MW0211、│
│ │8MW0511、9MW0813等3个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW3311和9MW1│
│ │111等2个品种，预计上市时间为2023年到2026年，届时公司将成为一家多产│
│ │品线运行的医药公司；第三梯队产品包括9MW1911、9MW1411、9MW2821、8MW│
│ │2311、6MW3211、6MW3411、9MW3011等7个创新产品，其中9MW1411已完成I期│
│ │临床出组并处于数据清理阶段，6MW3211已经启动国际多中心I期临床研究，│
│ │9MW1911已经启动I期临床研究，9MW2821已经获得临床默示许可，其他品种 │
│ │将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请，第三梯队及后│
│ │续产品的推进将使公司从中国制造转型为中国创造。 │
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│经营模式 │1、研发流程及模式 │
│ │公司研发活动以自主研发为主，委托研发为辅。公司研发模式为：立项、药│
│ │物发现及评价、临床前研究药学部分、药物临床试验申请以及临床试验的策│
│ │略、方案设计和组织实施等核心阶段的工作由公司部门或子公司根据技术特│
│ │色和能力承担，对研发流程中非核心工作通过委托CRO或SMO开展，并安排专│
│ │门部门负责协调管理。 │
│ │2、采购模式 │
│ │截至本招股意向书签署日，公司产品均处于研发阶段，尚未上市销售。在进│
│ │行采购时，由申购部门申请人填写申请单，完成审批流程后交由采购部门实│
│ │施采购。对照药、试剂耗材及办公物资类采购原则上采用三方比价或者竞争│
│ │性谈判。临床CRO及临床前技术服务由临床部和项目部与服务提供方确认技 │
│ │术细节，采购部门负责商务谈判。工程建设及工程建设相关的货物（尤其是│
│ │大型设备等）、服务采用招标的方式采购。公司与主要试剂、设备供应商签│
│ │署了战略合作协议，通过集团采购方式控制采购成本。 │
│ │3、生产模式 │
│ │截至本招股意向书签署日，公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅│
│ │用于临床试验和前期研究，并未实现自有产品的商业化大规模生产。 │
│ │4、销售模式 │
│ │截至本招股意向书签署日，公司与君实生物合作开发的9MW0113已申请药品 │
│ │上市许可，其余产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务。 │
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│行业地位 │建设了多个特色且高效的生物医药研发技术平台 │
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│核心竞争力 │分子发现和成药性研究是创新的源头，是公司核心竞争力的重要组成部分。│
│ │子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，已 │
│ │通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能│
│ │力，于2019年4月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。 │
│ │公司以全球市场为目标开展推广和销售，设立国际业务部和商务拓展部进行│
│ │境内外市场推广及商务合作，9MW0113和9MW3311两个品种就境外合作和推广│
│ │已签署5份正式协议及1份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美元并可获得 │
│ │产品上市后的销售收益；公司设立营销中心负责国内市场的推广和销售工作│
│ │，9MW0113上市前销售准备工作有序开展。 │
│ │公司主营业务发展进入加速阶段，现处于临床前研究阶段的品种将陆续获得│
│ │临床试验许可，每年将新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段，各平 │
│ │台协同优势得以充分体现，公司产品管线更加丰富，多品种研发和产业化保│
│ │障公司稳健发展。 │
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│竞争对手 │泽璟制药、百奥泰、君实生物、神州细胞、康希诺、前沿生物、艾力斯、仁│
│ │会生物、盛诺基、欧林生物、上海谊众、海和药物、金迪克、迪哲医药、益│
│ │方生物、首药控股、海创药业、亚虹医药、加科思-B、欧康维视生物-B、东│
│ │曜药业-B、云顶新耀-B、药明巨诺-B、和铂医药-B、迈博药业-B、华领医药│
│ │-B、基石药业-B、中国抗体-B、嘉和生物-B、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B│
│ │、诺诚健华-B、荣昌生物-B。 │
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│品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日，公司拥有的与核心技术及现有管线产品相关的境│
│营权 │内发明专利8项，发行人及其子公司在境外拥有与核心技术及核心管线产品 │
│ │相关的境外发明专利2项。 │
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│投资逻辑 │公司主营业务发展进入加速阶段，现处于临床前研究阶段的品种将陆续获得│
│ │临床试验许可，每年将新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段，各平 │
│ │台协同优势得以充分体现，公司产品管线更加丰富，多品种研发和产业化保│
│ │障公司稳健发展。 │
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│消费群体 │医院及其他医疗领域。 │
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│行业发展趋势│1、全球医药行业发展现状及发展趋势 │
│ │随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生│
│ │费用已成为全球资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告7显示 │
│ │，全球医疗卫生费用的年均增速依然维持在较高水平，2000年至2017年全球│
│ │医疗卫生支出的增速为3.9%，显著高于同期全球经济3.0%的年均增速。未来│
│ │，在人口老龄化8及全球新冠疫情的冲击下，全球医疗卫生费用的金额和增 │
│ │速将进一步提升。 │
│ │2、国内医药行业发展现状及发展趋势 │
│ │受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联│
│ │动改革新政变化的影响，国内医药制造业营业收入已连续两年下降。根据国│
│ │家统计局数据，2017年至2019年，国内医药制造业营业收入分别为2.85万亿│
│ │元、2.43万亿元和2.39万亿元。各子行业中创新产品成为增长主动力。据《│
│ │2019年中国医药工业经济运行报告》统计，2019年化学药品制剂、生物药品│
│ │、医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快，中药饮片加工、中成药制造利│
│ │润呈现负增长。 │
│ │在医药市场总量方面，尽管国内医药行业近年来的总体规模有所下滑，但是│
│ │我国仍存在较大的医药市场发展潜力。据《2019年中国医药工业经济运行报│
│ │告》统计，2019年全国基本医疗保险参保人数进一步增加，参加基本医疗保│
│ │险人数超过13.5亿人，新增1,000万人，参保率97%。全国医疗卫生机构总诊│
│ │疗人次增加，2019年全国医疗卫生机构总诊疗人次达87.2亿人次，同比增长│
│ │4.90%。此外，我国正逐渐步入老龄化社会，根据国家统计局数据，我国老 │
│ │龄化速度远高于全球平均水平，从2010年到2019年，中国65岁及以上人口从│
│ │1.19亿人增长到1.76亿人，2019年中国老龄化人口已占总人口的12.57%。老│
│ │龄人口的医疗需求和医疗费用将明显高于人群平均水平。从2015年到2019年│
│ │，中国的医疗保健总支出从40,974.6亿元增加到65,057.2亿元，其复合年增│
│ │长率为12.3％。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。预计到2024年中│
│ │国的医疗保健总支出将达到101,472.2亿元，2019年至2024年预期的复合年 │
│ │增长率为9.3％，到2030年的医疗卫生支出总费用预计将达到157,823.0亿元│
│ │，2024年至2030年的年复合增长率预计为7.6%。 │
│ │在医药行业发展质量方面，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影│
│ │响，我国医药行业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。│
│ │近年来，我国药品审评审批流程不断优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、│
│ │审批政策支持下，一批临床急需、公众期待的创新药、紧缺药快速上市。据│
│ │《2019年中国医药工业经济运行报告》统计，监管机构2019年共批准了14个│
│ │国产新药，包括化学药7个，生物制品PD-1抗体2个，疫苗3个，6.1类中药2 │
│ │个；其中，1类新药10个。新版《中华人民共和国药品管理法》将改革措施 │
│ │以法律形式固化，建立起优先审评审批、临床试验默示许可制、临床试验机│
│ │构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良好的政策环境。药│
│ │品上市许可持有人制度的全面实行进一步激发不同创新主体的热情，促进创│
│ │新要素的合理配置。医保准入兑现创新药价值。2019年新版医保目录通过价│
│ │格谈判方式新增70个药品纳入报销范围，谈判成功药品多为近年来新上市且│
│ │具有较高临床价值的药品，意味着医保药品谈判准入机制进入常态化。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》、《中华人民共和国药品管理│
│ │法实施条例》（2019年修正）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）│
│ │、《药品生产监督管理办法》（2020年修订）、《药品注册管理办法》、《│
│ │药物临床试验质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《│
│ │处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《中华人民共和国疫苗管理法│
│ │》、《药品经营质量管理规范》（2016年修正）（GSP）、《药品经营许可 │
│ │证管理办法》（2017年修正）、《药品流通监督管理办法》、《印发<关于 │
│ │在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知>》 │
│ │、《医疗机构药品集中采购工作规范》、关于印发《进一步规范医疗机构药│
│ │品集中采购工作的意见》、关于印发《医疗机构药品集中招标采购试点工作│
│ │若干规定》、《关于完善国家基本药物制度的意见》、关于《印发推进药品│
│ │价格改革意见》的通知（发改价格[2015]904号）、《关于建立国家基本药 │
│ │物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》（2015年修订）、《│
│ │关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生│
│ │育保险药品目录》（2019年版）、《国家基本药物目录》（2018年版）、《│
│ │以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》、《真│
│ │实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、《国务院办公厅关│
│ │于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》、《关于贯彻落实国务院“证照│
│ │分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》、《国家药监局关于药│
│ │品信息化追溯体系建设的指导意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使│
│ │用政策的意见》、《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》、│
│ │《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院办│
│ │公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》、《关于│
│ │全面推开公立医院综合改革工作的通知》、《关于进一步改革完善药品生产│
│ │流通使用政策的若干意见》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》《│
│ │医药工业发展规划指南》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个│
│ │五年规划纲要》、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。 │
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│公司发展战略│公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点│
│ │的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备│
│ │了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设│
│ │并在海外市场推广形成了一定成果，在此基础上公司未来发展战略设定为以│
│ │临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、│
│ │肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并│
│ │以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上│
│ │市品种相匹配的商业化生产能力，利用3-5年时间将公司建设成为抗体药物 │
│ │生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 │
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│公司经营计划│（1）产品开发战略 │
│ │充分利用处于良好运行状态的创新抗体药物发现技术平台的优势，以双特异│
│ │性/双功能抗体和ADC药物为重点发展方向，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼│
│ │顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果│
│ │为依据开展全新靶点的开发，每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并 │
│ │进入临床前开发阶段；每年完成至少3项在研品种的临床前研究并获得药物 │
│ │临床试验批件，每年实现1项以上在研品种在美国等发达国家和地区获准进 │
│ │入临床试验；注重技术升级与更新，在不断提升现有技术平台能力的同时，│
│ │保持对新技术领域的关注，适时拓展技术平台的广度，促进在研品种的更新│
│ │迭代，使公司成为具有卓越创新能力的生物制药公司。 │
│ │（2）产业实施战略 │
│ │加快位于上海金山和江苏泰州的产业化基地建设，2022年三季度完成朗润迈│
│ │威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”一期工程及验证工作，具备为进入 │
│ │临床试验阶段的在研品种提供关键注册临床样品制备能力，进而成为对产能│
│ │需求较高的双特异性/双功能抗体药物的产业基地，该产业基地的建设按照 │
│ │中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求， │
│ │可开展欧美发达国家临床样品制备；2023年四季度完成“江苏泰康抗体中试│
│ │产业化项目”一期工程的建设及验证工作，具备ADC药物关键注册临床样品 │
│ │制备能力，最终成为工艺控制要求较高的ADC药物的产业基地。在完成生产 │
│ │设施建设的同时，加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，│
│ │进一步降低抗体药物生产成本，迎接潜在的价格竞争。 │
│ │（3）商业拓展战略 │
│ │基于公司具有的强大抗体药物发现能力，公司加强市场推广和销售团队建设│
│ │以提升产品上市后的市场销售能力，同时开展商务拓展，与专科销售能力强│
│ │的产业公司进行产业端合作，充分整合市场资源为己用，为创新成果提供另│
│ │一条进入市场的通道。 │
│ │（4）海外发展战略 │
│ │对中国药企而言，海外市场既充满诱惑，又倍感陌生，欧美发达国家对创新│
│ │药的需求和强大的购买力，第三世界尤其是“一带一路”国家对价廉物美的│
│ │生物类似药的渴望，都将转化为巨大的市场机会，富有经验的海外推广专业│
│ │团队是实现海外市场梦想的核心，公司业已组建的国际业务部由资深的海外│
│ │市场商务专家领衔，2020年3月至今已就9MW0113和9MW3311两个品种的境外 │
│ │合作和推广签署了5份正式协议及1份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美 │
│ │元并可获得产品上市后的销售收益；以此为基础，公司海外发展战略以发达│
│ │国家市场的合作开发和“一带一路”国家的产品推广为重点，力争实现全新│
│ │靶点和处于领先地位的热门靶点创新药物的海外授权，以及公司即将获得上│
│ │市许可的生物类似药在中东、北非、东南亚、拉丁美洲国家的销售。 │
│ │（5）人才引进和培养战略 │
│ │公司设立之初就制定了成为生物制药公司的发展目标，为此在团队组建中充│
│ │分考虑到各个业务板块的均衡问题，核心技术人员和高管团队包括了管理、│
│ │研发、建设、生产和销售人才，均具有丰富的行业经验，对管理团队和主要│
│ │技术人员实施了合理的股权激励，覆盖各个业务板块并设立了授予及转让限│
│ │制，以此最大限度地吸引和挽留人才，以保证技术团队的稳定性。公司未来│
│ │将继续有针对性地引进公司亟需的生产和质量管理人才以及新的科学家团队│
│ │，通过多种激励手段更好地吸引和挽留高层次和亟需人才；进一步完善人才│
│ │培养机制，加快员工素质的提升，建立健全人才评价、培养、激励机制，建│
│ │立一支知识型、创新型人才队伍，为公司持续发展提供强大人才保障。 │
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│公司资金需求│年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、经营风险： │
│ │（一）9MW0113、9MW0311和9MW0321的风险；（二）关键注册临床品种的风 │
│ │险；（三）早期临床阶段及获得临床默示许可品种的风险；（四）临床前品│
│ │种的风险；（五）合作开发风险；（六）市场推广及销售不及预期的风险；│
│ │（七）生物制品集中带量采购的风险；（八）在研品种上市进度不及预期的│
│ │风险；（九）医药政策变化的风险；（十）生物类似药的市场竞争风险；（│
│ │十一）创新药的研发风险 │
│ │二、发行人及实际控制人历史收购过程中原技术股东及部分关键技术人员离│
│ │职对发行人持续创新、持续研发能力影响的风险 │
│ │三、技术风险： │
│ │（一）新药研发相关风险；（二）技术平台创新风险；（三）技术升级及产│
│ │品迭代的风险；（四）核心技术人员流失风险；（五）知识产权风险 │
│ │四、法律风险： │
│ │（一）生物安全风险；（二）安全生产风险；（三）环境保护风险 │
│ │五、财务风险： │
│ │（一）资金不足的风险；（二）股权激励影响公司经营业绩的风险；（三）│
│ │商誉减值的风险；（四）专有技术减值的风险 │
│ │六、内控风险： │
│ │（一）管理能力与业务发展不匹配的风险；（二）核心技术泄露的风险 │
│ │七、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险： │
│ │（一）未能实现盈利将可能被终止上市的风险；（二）公司在资金状况、研│
│ │发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存在不利影│
│ │响；（三）公司收入可能无法按计划增长；（四）公司亏损金额可能持续扩│
│ │大；（五）公司存在累计未弥补亏损的风险导致短期无法进行分红的风险 │
│ │八、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）研发项目失败风险；（二）募集资金投资项目实施风险；（三）新增│
│ │产能不能及时消化的风险 │
│ │九、新型冠状病毒肺炎疫情对公司的影响 │
│ │十、研发、生产设备及部分关键试剂对进口依赖度较高的风险 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
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