热点题材☆ ◇688068 热景生物 更新日期：2026-07-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:食品安全、人工智能、肝炎概念、创新药、AI医疗
风格:融资融券、回购计划、连续亏损、百元股、养老金、基金减仓、专项贷款
指数:科创生物、科创100、上证580
【2.主题投资】
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2025-09-03│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
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公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于
前沿多模态人工智能技术
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2025-03-27│人工智能 │关联度：☆☆☆
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公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”
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2025-01-06│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司的主要产品为体外诊断产品、生物创新药等。
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2022-04-25│肝炎概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要产品为体外诊断试剂和仪器，广泛应用于肝癌肝炎等。
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2020-06-15│食品安全 │关联度：☆☆☆
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公司生产用于食品安全监测部门、食品企业和饲料企业的真菌毒素和食源性致病菌检测试剂
。
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2023-11-28│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司有新冠检测测试盒。
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2023-11-09│阿尔茨海默 │关联度：☆☆
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公司参股公司智源生物其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉
样蛋白聚集体特异性抗体，已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展
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2023-05-31│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司医用重组III型人源化胶原蛋白敷贴，主要原料是基于人体皮肤III型胶原蛋白的原始基
因序列进行优化得到的全新重组人源型胶原蛋白，其水溶性好，生物活性高。
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2022-11-29│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司新冠抗原检测试剂在国内及海外几十个国家及地区均取得相关认证/备案，并凭借优良
的品质建立了良好的品牌认知和口碑。
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2022-05-26│猴痘概念 │关联度：☆☆☆☆
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公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)获得欧盟CE认证。
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2022-04-13│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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控股子公司专利提供一种抑制剂在制备治疗SARS-CoV-2肺炎及其并发症的药物中的应用。
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2022-03-07│医疗器械概念│关联度：☆☆
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公司主营为从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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试剂产品在临床领域覆盖肝癌肝炎、心脑血管、炎症感染、肾损伤诊断、早产诊断、类风湿
、骨代谢、甲状腺诊断、肿瘤、癌症预警诊断等
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2021-10-26│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司的新冠检测产品相继获得了欧盟CE认证、法国ANSM认证以及马来西亚、土耳其、泰国、
英国、比利时等国家和地区的准入资质。
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2026-07-28│百元股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-07-28收盘价为：111.51元，近5个交易日最高价为：137.97元
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2026-07-01│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过10000万元(60.2409万股),回购期:2026-05-21至2026-08-20
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2026-05-06│养老金持股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-03-31，基本养老保险基金一六零二二组合持股比例占公司总股本的1.62%
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2026-04-24│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2026-03-31,基金持仓1841.03万股(减仓-1636.44万股),减仓占流通股本比例为17.65%
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2026-04-24│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
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2024-11-15│专项贷款 │关联度：☆☆☆
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2024年11月15日公告，北京热景生物拟回购资金总额不低于人民币5,800万元且不超过人民
币10,000万元，回购价格不超过人民币45.00元/股，资金来源为自有资金及自筹资金，贷款银行
为兴业银行股份有限公司北京朝外支行，贷款资金未说明
【3.事件驱动】
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2025-06-27│商保创新药目录首次纳入医保调整方案，创新药资产重估有望延续
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国家医疗保障局近日印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首
次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，标志着商业健康保险在多层次医疗保障体系中将发
挥更重要的作用，此次调整也是商保创新药市场准入的重要一步。
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2024-08-19│非洲今年通报近2万起疑似或确诊猴痘病例
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非洲疾病预防控制中心17日表示，自今年初以来，非洲共出现1万8737起疑似或确诊猴痘病
例。非洲疾控中心在声明中说，迄今为止，非洲联盟12个成员国共通报出现3101起确诊猴痘病例
和1万5636起疑似病例。至今已有541人因感染猴痘死亡，致死率为2.89%。
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2023-07-11│我国多渠道构建猴痘监测预警体系
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近期，我国北京、广州等个别城市出现了少数猴痘病例，中国疾控中心卫生应急中心有关负
责人表示，我国多渠道构建猴痘监测预警体系，持续开展风险评估和及时报告，下一步将加强对
重点人群健康教育，推进重点人群做好防范、及时就诊。
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2022-12-09│新冠抗原检测试剂注册证有效期延长6个月
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12月8日，国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告。公告指出
，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
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2022-12-08│新冠抗原检测试剂盒单价降至个位数，产业链将迎来利好
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京东健康平台数据显示，不同品牌的新冠病毒抗原检测试剂产品普遍已经降至10元以内。其
中，在售的一人份热景生物试剂盒单价在8.9元。
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2022-09-19│全球猴痘确诊突破6万例，国内多公司检测产品已获欧盟认证准入
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9月17日，世卫组织发布了全球猴痘疫情最新报告。从1月1日到9月15日，全球103个世卫成
员国累计报告了60320例猴痘确诊病例，525例疑似病例。截至9月15日，全球累计报告猴痘病例
数较多的5个国家分别是美国、西班牙、巴西、德国、法国。
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2022-07-12│武汉大学发现一例霍乱病历
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7月9日晚，武昌区疾控中心接医院报告 ，武汉大学出现一例感染性腹泻病例，以呕吐腹泻
为主，伴低热，血清学凝集试验为O139阳性。经省市区三级疾控中心复核，该病例的血清学凝集
试验为O139阳性， 诊断为霍乱，毒力基因阴性。患者经有效诊治，病情已得到控制，症状已消
失。
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2021-08-02│亚洲多地德尔塔毒株病例大增 防疫物资需求增加
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据媒体报道，7月31日，亚洲多地公布了德尔塔毒株主导的新增病例新高纪录。截至当地时
间7月29日18时30分，日本单日新增新冠肺炎确诊病例数首次过万，达10699例；马来西亚当天新
报告17786例病例，再次创下了单日感染人数的纪录。
近期国外方面随着多地解封，疫情出现再度反弹，短期新冠检测量有望激增，预计将带动检测试
剂以及防疫物资等方面的需求。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │北京热景生物技术股份有限公司（简称“热景生物”）创立于2005年，是一│
│ │家聚焦生物医药领域的高新技术企业，于2019年9月在上海证券交易所科创 │
│ │板上市（688068.SH）。公司不断探索自主创新诊断技术平台，建立了包括 │
│ │蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台。旗下创新技术 │
│ │孵育平台--未来技术研究院，现已布局核酸药物、抗体药物及生物技术消费│
│ │品等前沿领域，全球首款心梗抗体药物已进入中美临床研究。秉承“发展生│
│ │物科技造福人类健康”的使命，致力于打造从特色诊断到创新制药的全产业│
│ │链发展战略。 │
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│产品业务 │公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业│
│ │。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案│
│ │，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品。 │
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│经营模式 │1、体外诊断业务 │
│ │（1）采购模式 │
│ │公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内│
│ │包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工│
│ │件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分│
│ │别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管 │
│ │理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负│
│ │责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产│
│ │计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施│
│ │采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方│
│ │名录》中选择供应商并进行采购。 │
│ │（2）生产模式 │
│ │公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定│
│ │的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生│
│ │产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做│
│ │好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序│
│ │加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由│
│ │质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负│
│ │责人放行后才可转入成品库。 │
│ │（3）销售模式 │
│ │公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了│
│ │较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主│
│ │要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安│
│ │全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部│
│ │进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责│
│ │国外产品的注册、销售。 │
│ │2、生物创新药业务 │
│ │（1）研发模式 │
│ │新药研发具有高投资、长周期、高风险的特征。针对上述特征，公司综合考│
│ │虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协│
│ │同效应，以及未满足的临床需求情况、新药未来发展趋势等多个维度开展调│
│ │研并立项，研发管线布局侧重开发以FIC或BIC为目标的具有差异化竞争优势│
│ │的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，│
│ │注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。 │
│ │公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发│
│ │，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开│
│ │发和优化、产品制剂研发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、非临│
│ │床及早期临床样本生产、注册申报、临床研究等多个关键环节的技术平台或│
│ │职能部门，这些关键技术环节或职能部门均为公司自主研发或组建完成。在│
│ │产品研发的非核心技术环节、注册申报、临床研究中，公司从节省人工成本│
│ │考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主│
│ │要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究│
│ │以及部分临床CRO、CRC服务外包等。 │
│ │公司的新药研发由新药研发中心、药理毒理中心、工艺开发部、中试生产部│
│ │、质量部、法规注册部和临床运营部、医学事务部等共同完成，临床I期到 │
│ │新药上市均在GMP质量管理要求下执行。 │
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│行业地位 │业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一 │
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│核心竞争力 │1、研发技术平台优势 │
│ │公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，│
│ │以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新│
│ │的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略│
│ │。 │
│ │1.1体外诊断领域 │
│ │公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微│
│ │粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展公司三大“国│
│ │人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年│
│ │发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、│
│ │磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多│
│ │项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用│
│ │于全场景的免疫诊断。 │
│ │1.2生物创新药领域 │
│ │热景生物逐渐完成由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”│
│ │的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控│
│ │股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与│
│ │核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开│
│ │发原创性为主（FIC）的创新药管线。 │
│ │2、质量管理优势 │
│ │公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采│
│ │购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严│
│ │格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司│
│ │下设质量中心，包括质量保证部、质量控制部，各个环节对公司质量进行保│
│ │障。 │
│ │3、管理团队优势 │
│ │公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背│
│ │景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理│
│ │林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师（教授级），北京市工商联执│
│ │行委员会副主席、北京市大兴区政协常委、北京市大兴区工商联副主席、中│
│ │关村高端领军人才、大兴区“新国门”领军人才、“2015年创新人才推进计│
│ │划科技创新创业人才”、2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才（│
│ │万人计划）”、2025年制造业人才支持计划“创新企业家”、“中国体外诊│
│ │断产业领军人物”、“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、“2020-北 │
│ │京榜样”提名人物、“首都劳动奖章”荣誉、“2020年度金牛企业领袖奖”│
│ │、“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”。 │
│ │4、组织文化优势 │
│ │在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优│
│ │势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队│
│ │的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能│
│ │够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住│
│ │机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快│
│ │速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入40,487.53万元，同比减少10,490.30万元，降幅│
│ │20.58%；实现归属于上市公司股东的净利润-21,604.51万元，亏损主要是由│
│ │于收入下降、计提减值及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。 │
│ │营业收入变动原因说明：2025年，公司营业收入40,487.53万元，同比减少1│
│ │0,490.30万元，降幅20.58%。 │
│ │营业成本变动原因说明：2025年，公司营业成本17,178.05万元，同比减少5│
│ │,504.45万元，降幅24.27%，主要系营业收入下降导致对应成本减少所致。 │
│ │2025年，公司营业收入40,487.53万元，同比减少10,490.30万元，降幅20.5│
│ │8%。 │
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│竞争对手 │利德曼、安图生物、新产业、迈瑞医疗、万孚生物、基蛋生物和明德生物，│
│ │日本和光纯耀（上海）化学有限公司，美国雅培、日本富士瑞必欧株式会社│
│ │、日本东曹株式会社可以检测 AFP 和 DCP。 │
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│品牌/专利/经│专利：2025年，公司新增授权专利18项，其中发明专利12项、实用新型专利│
│营权 │4项、外观设计专利2项；新增计算机软件著作权2项；新增国内医疗器械注 │
│ │册证/备案证61项、国外认证471项。发表SCI论文4篇。截至报告期末，国内│
│ │外医疗器械注册证/备案证，累计已达1268项（其中国内312项、国外956项 │
│ │）。 │
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│核心风险 │一、经营风险 │
│ │（一）部分产品技术依赖的风险 │
│ │（二）市场竞争加剧的风险 │
│ │（三）产品定价下降的相关风险 │
│ │（五）部分关键原材料以进口为主以及价格上涨的风险 │
│ │（六）上转发光试剂原料 UCP 颗粒来自于外购的风险 │
│ │（七）发行人仪器销售持续性存在不确定的风险 │
│ │（八）销售模式风险 │
│ │（九）行业监管政策变化带来的风险 │
│ │（十）化学发光产品收入增长不及预期和业绩下滑的风险 │
│ │二、技术风险 │
│ │（一）研发失败的风险 │
│ │（二）技术升级迭代的风险 │
│ │（三）新产品未能注册的风险 │
│ │（四）知识产权保护及技术泄密的风险 │
│ │（五）核心技术人员流失的风险 │
│ │三、内控风险 │
│ │（一）管理经验不足的风险 │
│ │（二）“联动销售”模式下仪器管理不当的风险 │
│ │（三）产品质量风险 │
│ │四、财务风险 │
│ │（一）存货风险 │
│ │（二）应收账款余额增长风险 │
│ │（三）税收优惠政策变化风险 │
│ │（四）政府补助减少的风险 │
│ │五、法律风险 │
│ │（一）“两票制”实施的风险 │
│ │（二）部分经销商使用公司商号的风险 │
│ │六、发行失败风险 │
│ │七、募集资金投资项目风险 │
│ │（一）募集资金投资项目实施和管理的风险 │
│ │（二）新增产能消化的风险 │
│ │（三）募集资金投资项目投产期较长的风险 │
│ │（四）募集资金投资项目实施后折旧和摊销大幅增加的风险 │
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│投资逻辑 │2.1体外诊断业务 │
│ │体外诊断在诊断技术层面包括分子、免疫、生化、POCT、微生物、病理、血│
│ │液学等众多细分领域，在疾病诊断领域包括感染性疾病、肿瘤、心血管、自│
│ │身免疫疾病、糖尿病及代谢性疾病等众多细分领域；国内IVD产品具有同质 │
│ │化高、小而杂的特点，而IVD类企业在技术选择、产品布局、渠道优势等方 │
│ │面各有特色，行业集中度整体较低。近年来，随着我国IVD相关国家政策、 │
│ │行业政策的深度变革、技术迭代加速，IVD行业已形成完整的产业链；国内I│
│ │VD企业的研发能力、生产能力和质量水平均快速提升，且降本增效显著，在│
│ │部分细分领域已达到国际领先水平。 │
│ │2.2生物创新药业务 │
│ │热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向│
│ │“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设 │
│ │。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企│
│ │，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时│
│ │关注肿瘤方向，开发原创性首创性新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最 │
│ │佳新药（BIC）为辅的创新药管线。 │
│ │在全球临床与注册方面，公司核心管线按国际标准推进，重点品种实现中美│
│ │双报双批、FDA快速通道资格，按全球临床路径同步开展研究，为海外上市 │
│ │与国际合作奠定基础。在全球合作与资源对接层面，公司积极参与JPM大会 │
│ │、BIOEurope等国际顶级行业会议，推动旗下创新药平台与跨国药企、全球 │
│ │顶尖研发机构开展技术交流、联合开发与授权合作（License-out/In），提│
│ │升全球创新话语权。在海外市场与资质布局方面，公司已在美国、印度、中│
│ │国香港设立子公司，在泰国设立办事处，业务覆盖欧洲、东南亚、南亚、中│
│ │东、美洲等20余个国家和地区，为创新药未来全球化商业化提供成熟渠道与│
│ │合规支撑。 │
│ │通过联盟协同、全球临床、国际合作、海外资质四维布局，公司持续强化创│
│ │新药研发与国际化能力，推动中国源头创新、全球临床验证、海内外市场同│
│ │步落地的发展格局，提升长期成长空间与全球竞争力。 │
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│消费群体 │大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部 │
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│消费市场 │境外、境内 │
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│主营业务 │体外诊断业务；生物创新药业务；生物技术原料及AI创新药服务业务 │
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│主要产品 │诊断试剂、诊断仪器、生物原料 │
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│增持减持 │热景生物2025年3月22日公告，公司股东同程热景计划未来3个月，通过集中│
│ │竞价、大宗交易方式减持所持有公司股份合计不超过180.00万股，占公司总│
│ │股本的1.9465%。截至公告日，同程热景持有公司股份421.1357万股，占公 │
│ │司股份总数的4.55%。 │
│ │热景生物2025年6月26日公告，公司股东周锌计划2025年7月18日-10月17日 │
│ │期间，通过集中竞价、大宗交易方式减持所持有公司股份合计不超过180.00│
│ │万股，占公司总股本的1.9416%。截至公告日，周锌持有公司股份680.6629 │
│ │万股，占公司股份总数的7.342%。 │
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│行业竞争格局│1、体外诊断行业 │
│ │1.1行业发展阶段 │
│ │我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，现已形成完整产业链，与欧美发│
│ │达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。 │
│ │我国IVD行业持续快速增长的核心驱动力：一是人口老龄化加速（2023年60 │
│ │岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿） │
│ │带来的精准诊疗刚需，重大慢性疾病早期筛查、全病程的管理将成为推动IV│
│ │D行业持续增长的核心驱动力；二是政策导向方面，集采常态化、医保控费 │
│ │与分级诊疗政策聚焦优化医疗资源配置，促进行业降本增效与质量提升，加│
│ │速国产化学发光领域的进口替代；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、│
│ │液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。 │
│ │随着2024年国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下│
│ │呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心│
│ │领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采│
│ │对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响│
│ │的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。│
│ │国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品│
│ │受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品│
│ │。 │
│ │1.2行业基本特点 │
│ │随着国内IVD相关的行业政策深度变革和落地实施、行业科技水平提升和产 │
│ │业链完整、居民健康意识增强，IVD行业的基本特点已从高速增长转向高质 │
│ │量发展。 │
│ │2、生物创新药行业 │
│ │2.1行业发展阶段 │
│ │2025年，全球生物医药行业在产业深度调整与融合中持续复苏，创新动能强│
│ │劲、市场稳步扩容。人口老龄化、慢性病高发推动刚性需求增长，东南亚、│
│ │拉美、非洲等新兴市场快速崛起，贡献全球超50%的医药市场增量。技术层 │
│ │面，人工智能全面渗透药物研发全链条，显著提升研发效率、降低成本；双│
│ │特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）成为新一代疗法主力，多靶点 │
│ │协同机制推动肿瘤、自身免疫疾病等领域治疗突破；新技术逐渐成熟，细胞│
│ │与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC、AOC等前沿领域发展迅速，多款产品│
│ │进入临床关键阶段。面对专利到期与竞争压力，跨国药企加快前沿布局与技│
│ │术迭代，全球并购交易回暖，资源加速向创新能力强的企业集中。 │
│ │我国生物医药行业在政策支持、技术突破与国际化提速三重驱动下，实现从│
│ │“跟跑”向“并跑”到“部分领跑”的跨越，产业地位由战略性新兴产业升│
│ │级为国家新兴支柱产业，成为拉动经济增长、保障民生健康、提升科技竞争│
│ │力的核心赛道。 │
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│行业发展趋势│3.1体外诊断业务的发展趋势 │
│ │近年来，《医疗器械监督管理条例》修订、UDI全面实施、DRG/DIP深化、集│
│ │采转向质量导向、创新产品优先审评、IVDR/FDA合规支持等核心政策实施，│
│ │明确严监管、促创新、重临床价值、强质量、控费提质、基层下沉、支持国│
│ │产高端与出海的核心要求。国内IVD行业正进入高质量、集约化、全球化的 │
│ │新阶段，行业结构持续优化、细分领域呈现结构性分化，市场规模约1300亿│
│ │元，稳健增长；行业政策和技术迭代的双轮驱动在快速加速行业升级，呈现│
│ │小型化、AI智能化、平台化、生态化、全球化的核心发展趋势。 │
│ │（1）小型化：分级诊疗与家庭检测场景需求快速增长 │
│ │（2）智能化：AI深度赋能IVD全流程，重塑临床决策体系 │
│ │（3）平台化、生态化：重构IVD价值链 │
│ │（4）全球化：合规出海，高端突破，生态竞争 │
│ │3.2生物创新药的发展趋势 │
│ │创新药指的是在全球范围内首次被研发出来的药物，它拥有全新的化学结构│
│ │，或是具备独特的治疗机制，区别于已有的传统药物。创新药旨在解决那些│
│ │尚未被满足的医疗需求，为患者提供前所未有的治疗方案。在全球医药产业│
│ │格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性│
│ │突破”的新阶段。公司始终以“差异化管线布局、技术平台驱动、临床需求│
│ │导向”为核心战略，聚焦抗体药、核酸药等前沿领域，致力于解决未被满足│
│ │的临床需求，推动中国创新药走向全球。 │
│ │随着科技的发展，特别是AI的发展，在全球化的大背景下，生物创新药行业│
│ │将呈现以下趋势： │
│ │（1）聚焦临床价值，差异化创新成为核心竞争方向的趋势 │
│ │（2）AI深度参与生物创新药研发的趋势 │
│ │（3）生物创新药全球权益交易的趋势 │
│ │（4）生物创新药向“生态化、平台化、全球化”演进的趋势 │
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│行业政策法规│《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施│
│ │》、《方案》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理│
│ │办法》、《医疗器械监督管理条例》、《成人健康体检项目推荐指引（2025│
│ │年版）》、《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施│
│ │方案》、《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028│
│ │年）的通知》 │
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│公司发展战略│公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，│
│ │以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新│
│ │的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略│
│ │。 │
│ │在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务│
│ │基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索│
│ │自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕│
│ │获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛│
│ │工程”为核心的三大“国人健康工程”。 │
│ │在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓│
│ │展公司战略业务，通过控股、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物│
│ │制药领域前沿创新技术。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略 │
│ │1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台 │
│ │（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台 │
│ │公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活│
│ │检的糖捕获检测技术，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程│
│ │”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术│
│ │布局。 │
│ │（2）完善全自动智能化小型及大型磁微粒化学发光技术平台 │
│ │报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发力度，公司整体上共计│
│ │15项产品（包括5项III类产品）已提交注册审批，累计已取得磁微粒化学发│
│ │光注册证140项；展现出广泛的产品布局和强劲的注册推进能力。 │
│ │（3）巩固高灵敏上转发光技术平台 │
│ │报告期内，公司获批吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）III类医疗器械注 │
│ │册证，与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头│
│ │发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检│
│ │测试剂盒（上转发光法）”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检│
│ │测产品布局，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。 │
│ │（4）建立基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台 │
│ │公司参股公司翱锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，│
│ │充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多 │
│ │组学肿瘤标志物联合检测。 │
│ │2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略 │
│ │公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，逐│
│ │渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“创新药＋诊断”的双轮驱动战略│
│ │持续转型，不断强化创新药研发体系建设，打造从诊断到治疗的发展战略，│
│ │并已形成了多项成果。 │
│ │3、立足生物技术优势，拓展AI创新药设计开发及生物技术原料平台 │
│ │（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能 │
│ │公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克│
│ │服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三│
│ │大生物技术原料核心技术平台。 │
│ │（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕 │
│ │报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发│
│ │展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。 │
│ │（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作 │
│ │公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京│
│ │大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科│
│ │大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附│
│ │属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地，持续│
│ │提升公司的核心竞争力。 │
│ │（四）市场营销方面 │
│ │公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重│
│ │员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。 │
│ │（五）生产方面 │
│ │报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001 │
│ │、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，打造了符合最新国│
│ │际水平的智能信息化质量管理系统。 │
│ │（六）公司内部控制与治理方面 │
│ │报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部│
│ │流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度│
│ │，提升组织能力与运营效率。 │
│ │（七）人力资源建设方面 │
│ │人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以│
│ │长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，│
│ │将人力资源建设提升到公司战略高度。 │
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│公司经营计划│2026年，在体外诊断领域，公司将继续保持临床医学检测、肝癌早期检测、│
│ │公共安全检测等应用领域已有市场竞争优势，并积极开拓海外市场等巩固和│
│ │不断扩大公司已有的产品市场份额；在创新药领域，聚焦抗体药物与核酸药│
│ │物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创│
│ │性为主（FIC）的创新药管线；并努力实现以下主要业务发展目标： │
│ │1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从 │
│ │诊断到治疗的产业战略 │
│ │公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积│
│ │极布局推进抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中│
│ │国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。 │
│ │（1）在体外诊断领域 │
│ │公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一│
│ │系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖捕获技术、DNA │
│ │甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有│
│ │仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场│
│ │；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向│
│ │的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术│
│ │含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。 │
│ │公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产│
│ │业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产│
│ │中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展│
│ │，降低产品成本，增强公司盈利能力。 │
│ │（2）在创新药领域 │
│ │公司将通过重要控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企│
│ │，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时│
│ │关注肿瘤方向，开发原创性为主（FIC）的创新药管线；推进相关产品的临 │
│ │床及相关研发进展。 │
│ │2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造 │
│ │国内、国际双引擎战略 │
│ │在体外诊断领域，公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化│
│ │学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市│
│ │场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将│
│ │加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公│
│ │司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对│
│ │现有销售渠道精耕细作，以此更好地掌握客户需求，提高面向经销商及终端│
│ │客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。 │
│ │在国际市场营销方面，公司将借助欧洲市场建立的品牌及影响力，进一步增│
│ │加国际研发注册团队建设，积极跟踪国际市场变化；研发更多适合市场需求│
│ │的诊断产品；争取进入更多的市场主体；并进一步加大市场营销力度，包括│
│ │展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其│
│ │他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市│
│ │场，提高公司产品的国际知名度。 │
│ │3、产业化基地方面：提质增效，提高生产运营效率 │
│ │始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、欧 │
│ │盟IVDR等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生│
│ │产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立│
│ │了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，│
│ │强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的│
│ │管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视│
│ │生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动│
│ │化生产线、提高产品生产的自动化 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│本公司统筹负责公司内各子公司的现金管理工作，包括现金盈余的短期投资│
│ │和筹措贷款以应付预计现金需求。本公司的政策是定期监控短期和长期的流│
│ │动资金需求，以及是否符合借款协议的规定，以确保维持充裕的现金储备和│
│ │可供随时变现的有价证券。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司2025年实现归属母公司的净利润-21604.51万元，亏损主要是由于收入 │
│ │下降、计提减值及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。 │
│ │未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司控股及参股生物创新药│
│ │、肿瘤早筛领域等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也│
│ │将进一步增加，导致公司创新药子公司研发投入以及对联营企业的确认的投│
│ │资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并│
│ │弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、创新药研发失败的风险 │
│ │生物创新药研发具有高投入、高风险、高回报、长周期的典型特征，研发全│
│ │流程均面临多重不确定性与失败风险，任一环节未达预期均可能导致项目终│
│ │止或研发失败。 │
│ │2、体外诊断新产品研发失败风险 │
│ │体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的│
│ │技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技│
│ │术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。公司新│
│ │产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致│
│ │研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低│
│ │的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技│
│ │术和新产品研发始终具有较高的风险性。 │
│ │3、技术升级及产品更新风险 │
│ │公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高│
│ │、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续│
│ │的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、经销商管理模式风险 │
│ │公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持│
│ │、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权│
│ │经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物│
│ │等方面均独立于公司。 │
│ │2、产品定价下降的相关风险 │
│ │体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物│
│ │价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大│
│ │致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于│
│ │在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价│
│ │格竞争力。 │
│ │3、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险 │
│ │在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封│
│ │闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要│
│ │由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。 │
│ │(四)行业风险 │
│ │1、行业技术升级迭代风险 │
│ │体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发│
│ │展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术│
│ │、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。 │
│ │2、体外诊断行业竞争加剧的风险 │
│ │近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行│
│ │业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司│
│ │在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较│
│ │高的市场份额。 │
│ │(五)宏观环境风险 │
│ │体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格│
│ │的分类管理和生产许可制度。 │
│ │(六)其他重大风险 │
│ │随着公司经营规模、经营范围、业务板块和资产规模的增长及波动，如果公│
│ │司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能│
│ │随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能│
│ │力无法及时适应规模波动的风险。 │
└──────┴─────────────────────────────────┘
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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