热点题材☆ ◇688075 安旭生物 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测
风格:融资融券、破净资产
指数:无
【2.主题投资】
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2021-11-23│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司产品包括新冠检测产品
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2024-04-24│股价脚踝斩 │关联度：☆☆☆
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公司股价较两年内历史最高价，下跌超过75%。
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2022-11-30│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司新冠抗体检测试剂产品已获美国FDA EUA C类申请，抗原检测试剂笔形和板式产品正在
申请中，相关工作在积极推进。目前公司新冠抗原检测试剂在欧盟、俄罗斯、加拿大、澳大利亚
等国家均已获得当地的注册证书，可在相应区域进行销售。
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2022-07-04│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等5款相关产品
取得欧盟 CE 认证。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司产品包括新冠检测产品
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破净资产，依照减持新规，不可减持。
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2024-04-30│破净资产 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-04-30公司收盘价相对于每股净资产跌幅：-11.47%
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2024-04-26│不活跃股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-04-26当周换手率为：3.5861%
【3.事件驱动】
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2022-12-06│抗原检测需求旺盛，阶段性需求爆发或带动抗原产品放量
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数据显示，11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。今
日京东健康相关负责人表示，目前京东健康抗原检测试剂盒储备足量，可满足用户的日常购买需
求。同时，京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线，保障抗原检测试剂盒的稳定供应。
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2022-07-28│英国更新猴痘病例定义，症状范围进一步扩大
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英国卫生安全局发表公告，该机构已更新猴痘病例定义，以反映此次猴痘疫情暴发期间的临
床表现。数据显示，截至25日，英国已累计确诊2367例猴痘病例。英国卫生安全局指出，自25日
起，正痘病毒PCR检测阳性者将视为高度疑似猴痘病例，猴痘病毒PCR检测阳性者则被视为确诊病
例。
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2022-06-21│欧美遭变异毒株突袭，新冠检测及治疗需求爆发
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近日，欧洲超强新冠变异毒株突袭，传染性极强的新冠病毒变异株奥密克戎亚型BA.4、BA.5
，正导致欧洲国家的新冠住院人数激增，可能引发新一轮全球疫情。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │安旭生物系由安旭有限以整体变更的方式设立。2019年8月26日，安旭有限 │
│ │召开股东会，决议以2019年6月30日为审计和评估基准日由有限责任公司整 │
│ │体变更为股份有限公司，以截至2019年6月30日经审计净资产135,965,695.6│
│ │9元为基础，将净资产中的46,000,000元折合为注册资本46,000,000元，每 │
│ │股面值1.00元人民币，共计4,600万股，净资产超过注册资本的部分89,965,│
│ │695.69元计入股份公司的资本公积。根据万隆（上海）资产评估有限公司出│
│ │具的《资产评估报告》，安旭有限于评估基准日(2019年6月30日）的经评估│
│ │净资产为141,470,300.00元。2019年8月28日，公司就本次整体变更办理完 │
│ │毕工商变更登记手续，取得股份公司营业执照，统一社会信用代码91330106│
│ │6767726252，名称由杭州安旭科技有限公司变更为杭州安旭生物科技股份有│
│ │限公司，企业类型由有限责任公司（自然人投资或控股）变更为其他股份有│
│ │限公司（非上市公司）。 │
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│产品业务 │公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生│
│ │产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，公│
│ │司主要产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。 │
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│经营模式 │1、盈利模式 │
│ │公司盈利主要来自于POCT产品的销售收入与成本费用之间的差额。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司试剂生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔│
│ │袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准，并建立了严│
│ │格的采购管理制度。 │
│ │3、生产模式 │
│ │根据产品特性和客户需求，公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多│
│ │批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客│
│ │户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。在外销业务中，公司采取以ODM模式 │
│ │为主、OBM为辅的销售模式，在内销业务中，公司采取OBM模式为主、ODM模 │
│ │式为辅的销售模式。 │
│ │5、研发模式 │
│ │公司从创立之初即坚持自主研发，并致力于相关技术的产业化。经过多年的│
│ │发展和完善，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。 │
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│行业地位 │POCT试剂产业高度一体化的企业，全球市场有竞争力 │
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│核心竞争力 │1、核心生物原料的制备能力优势 │
│ │抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标│
│ │，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核│
│ │心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，│
│ │形成对公司POCT业务的强力支撑。 │
│ │生物原料平台的成熟和完善，为公司POCT试剂提供了原料支撑，形成了从上│
│ │游核心原料到诊断试剂的产业链纵深，提高了公司POCT试剂的议价能力和竞│
│ │争力，同时也降低产品原料的供应风险。 │
│ │2、研发与核心技术优势 │
│ │公司研发人员占员工总数的21.96%，涵盖生物工程技术、生物化学、检验医│
│ │学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式│
│ │生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局，并不断│
│ │发展完善生物原料技术平台，确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面│
│ │开发。 │
│ │研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线，│
│ │以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据│
│ │。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品│
│ │需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐│
│ │全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业内技│
│ │术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保│
│ │证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。 │
│ │3、完备的产品线和高效迭代的产品系列 │
│ │公司形成了以毒品POCT试剂为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病检测、│
│ │慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测8大 │
│ │系列的POCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化技术及│
│ │化学发光技术、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台，为产│
│ │品的高效迭代打下扎实的技术基础。 │
│ │4、质量及品牌优势 │
│ │公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全│
│ │球客户提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售│
│ │各个环节对质量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质│
│ │量进行保障。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点打造自有品牌的战 │
│ │略，目前自有品牌在国内外市场已逐步打开局面。 │
│ │5、核心管理层优势 │
│ │公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业│
│ │务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。 │
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│竞争对手 │东方生物（股票代码：688298）、万孚生物（股票代码：300482）、基蛋生│
│ │物（股票代码：603387）、明德生物（股票代码：002932）。 │
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│品牌/专利/经│截至报告期末，公司及子公司境内拥有专利54项，其中发明专利10项，实用│
│营权 │新型专利19项，外观专利项25。 │
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│投资逻辑 │国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外│
│ │诊断产品供应商之一 │
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│消费群体 │毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生│
│ │化检测、过敏原检测八大领域。 │
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│消费市场 │北美洲、欧洲、亚洲、非洲、拉丁美洲、大洋洲、国内市场 │
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│行业竞争格局│（1）全球行业格局 │
│ │近年来，全球体外诊断市场发展迅速，已成为拥有数百亿美元庞大市场容量│
│ │的朝阳行业，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团。目前，全球│
│ │体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业│
│ │合计占据全球体外诊断行业超过50%的市场份额。其中，雅培旗下的Alere、│
│ │StandardDiagnostics是全球POCT试剂领域的龙头企业。 │
│ │（2）国内行业格局 │
│ │目前我国共有体外诊断企业1000余家，但国内企业起步较晚，在规模、实力│
│ │、技术、产品质量方面与国际知名企业有较大差距，2017年国内体外诊断业│
│ │务销售收入过亿的企业仅有40余家。 │
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│行业政策法规│《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械临床试验检查要│
│ │点及判定原则》、《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》│
│ │、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械网络销售│
│ │监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管│
│ │理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医│
│ │疗器械召回管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械临床│
│ │试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企│
│ │业分类分级监督管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医│
│ │疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《食品│
│ │、药品和化妆品法案》、《医疗器械安全法案》、《医疗器械质量体系规范│
│ │》、《体外诊断医疗器械指令》、《体外诊断医疗器械法规》（2022年5月2│
│ │6日强制实施）、《战略性新兴产业分类（2018）》、《医疗器械标准规划 │
│ │（2018-2020年》、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）│
│ │》、《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《“十│
│ │三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划│
│ │》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》、《“十三五│
│ │”国家科技创新规划》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“│
│ │十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划│
│ │》、《医药工业发展规划指南》、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见│
│ │》。 │
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│公司发展战略│公司自2008年成立至今，始终致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以│
│ │“成为POCT行业领导者”为企业发展目标。未来三至五年公司的战略目标为│
│ │：在POCT行业不断加强前沿技术的研发，持续优化生产工艺，丰富产品线，│
│ │提高生物原料自供率，加大研发投入，扩大公司产品在国内和国际市场份额│
│ │。 │
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│公司经营计划│1、产品升级，产能扩充 │
│ │公司将继续依托成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，通过差异化战略│
│ │不断升级优化现有产品，丰富免疫层析平台产品线，着重推进重大项目的产│
│ │品注册和市场推广，升级干式生化、电化学检测POCT系统，发展多合一检测│
│ │技术产品。同时，公司计划通过募投项目的实施，对公司现有产品生产流水│
│ │线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程、改进生产工艺，同时增│
│ │加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平，扩大公司产能。 │
│ │2、加快化学发光技术平台及精准检测平台的产业化 │
│ │公司目前以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的化学发光平台已有相│
│ │应技术积累，未来将进一步突破化学发光技术难点，实现单人份POCT化学发│
│ │光技术产业化。同时，公司进一步整合液相色谱-质谱检测系统、分子诊断 │
│ │检测系统，重点打造精准检测平台：在分子诊断检测领域，公司将结合等温│
│ │扩增技术、微流控技术实现提取、扩增和检测一体化的现场快速核酸检测；│
│ │在质谱检测领域，进一步完善毒品小分子、激素及维生素等定性定量检测技│
│ │术，布局第三方检测实验室。 │
│ │3、优化POCT产业链 │
│ │公司将加大对上游抗原抗体生物活性原料研发的投入力度，加快天然抗原、│
│ │基因工程重组抗原及人源化抗体等核心原材料生产工艺的产业化进程，在满│
│ │足产品质量控制的基础上，逐步实现公司试剂生产中抗原抗体的全面自供，│
│ │降低产品成本，提升产品利润空间，增强公司核心竞争力，同时将继续研发│
│ │各类新型毒品抗原抗体、传染病抗原抗体、肿瘤类抗原抗体、心肌类抗原抗│
│ │体及生物活性酶等有较高的市场价值和应用前景的生物原料。 │
│ │在不断对现有技术进行迭代升级的基础上，公司将加速现有研发成果产业化│
│ │进程，逐步实现核心原料、试剂、仪器全方位一体化。 │
│ │4、加强自有品牌建设，完善营销网络布局 │
│ │公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，形成了覆盖毒品检测、传│
│ │染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测及过敏│
│ │原检测等八大领域的POCT试剂，已成为国内外POCT试剂主要供应商之一。未│
│ │来三年，公司将加强安旭科、ECOTEST、FASTEP等自主品牌的建设，制定和 │
│ │完善自有品牌的市场推广和销售策略，加强在国际、国内两个市场的营销投│
│ │入，强化营销队伍建设，建立和完善与业绩挂钩的考核激励机制，不断开拓│
│ │新市场和新客户，使公司产品得到更加广泛的普及和应用。 │
│ │在国内外营销网络布局方面，公司将不断完善销售模式和销售策略，持续推│
│ │进境内境外、线上线下的布局。在国内市场上，公司新增北京、广州、成都│
│ │及青岛营销中心，优化国内营销网络布局，加强安偌科技网络销售平台建设│
│ │，直接面向终端用户，提升品牌知名度，更好地掌握客户需求动态，为新产│
│ │品投放及保持原有产品市场竞争力提供支持；在国际市场上，公司将优先在│
│ │休斯顿、默尔斯、迪拜等城市设立境外营销中心或办事处，深化与国外客户│
│ │的互动合作，实现产品在全球市场的拓展，建成有重点、覆盖广的销售网络│
│ │。 │
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│公司资金需求│年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项 │
│ │目、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目、技术研发中心升级│
│ │建设项目、营销与服务网络体系建设项目、补充营运资金。 │
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│可能面对风险│一、新冠疫情相关风险： │
│ │（一）新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险；（二）新冠疫情下其它产品│
│ │收入增幅放缓甚至下降的风险；（三）公司新冠产品的应用有一定局限；（│
│ │四）进口国政策影响；（五）新冠检测试剂生物原料外购风险；（六）疫苗│
│ │接种对新冠检测试剂的影响 │
│ │二、行业及技术风险： │
│ │（一）新产品研发和注册风险；（二）核心技术失密风险；（三）核心技术│
│ │人员流失风险 │
│ │三、经营风险： │
│ │（一）市场竞争加剧风险；（二）海外销售风险；（三）中美贸易摩擦风险│
│ │；（四）行业监管政策变化风险；（五）管理风险；（六）质量控制风险；│
│ │（七）募投项目实施后固定资产折旧大幅增加对公司未来经营业绩产生影响│
│ │的风险；（八）重要客户、供应商系同一控制下企业的经营风险；（九）单│
│ │一客户销售占比超过50%的风险 │
│ │四、实际控制人控制不当的风险 │
│ │五、财务风险： │
│ │（一）净资产收益率下降的风险；（二）本次发行后摊薄即期每股收益的风│
│ │险；（三）汇率变动的风险；（四）应收账款风险；（五）毛利率波动风险│
│ │六、税收优惠政策变动的风险： │
│ │（一）增值税出口退税政策变动的风险；（二）所得税优惠政策变动的风险│
│ │七、本次发行失败的风险 │
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