热点题材☆ ◇688075 安旭生物 更新日期：2025-05-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测、宠物经济
风格:融资融券、破净资产、海外业务
指数:无
【2.主题投资】
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2024-10-08│宠物经济 │关联度：☆☆☆
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公司推出宠物健康整体解决方案，涵盖胶体金、荧光免疫、POCT、微流控和核酸POC五个全
技术平台
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2021-11-23│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司产品包括新冠检测产品
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2025-01-06│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司拥有体外检测甲型/乙型流感病毒的检测产品。
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2022-11-30│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司新冠抗体检测试剂产品已获美国FDA EUA C类申请，抗原检测试剂笔形和板式产品正在
申请中，相关工作在积极推进。目前公司新冠抗原检测试剂在欧盟、俄罗斯、加拿大、澳大利亚
等国家均已获得当地的注册证书，可在相应区域进行销售。
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2022-07-04│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等5款相关产品
取得欧盟 CE 认证。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司产品包括新冠检测产品
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破净资产，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-05-16│破净资产 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-05-16公司收盘价相对于每股净资产跌幅：-11.79%
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2025-05-07│海外业务 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-12-31地区收入中:境外占比为95.45%
【3.事件驱动】
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2024-08-20│欧洲疾控中心称欧洲猴痘输入病例或增多
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据媒体报道，欧洲疾病预防控制中心16日说，预计将有更多感染猴痘“分支I”毒株的患者
前往欧洲，建议欧洲国家对往返于受猴痘疫情影响地区的人发布旅行警告。与疑似或确诊感染猴
痘新毒株的输入病例密切接触后，感染风险为“中等”。该中心表示，只要迅速诊断出输入病例
并采取控制措施，猴痘在欧洲持续传播的可能性非常低。德新社援引专家的话报道，与以往毒株
相比，这一新毒株可能会导致更加严重的病情。不过，猴痘通常不易传播，需直接接触才可能感
染。
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2024-08-15│世卫组织发布最高级别疫情警报，猴痘防治概念有望获市场关注
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据央视新闻，世界卫生组织总干事谭德塞8月14日宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公
共卫生事件”。这也是《国际卫生条例》框架下的最高级别全球疫情警报。谭德塞表示，过去十
年里刚果民主共和国一直有报告猴痘病例，数量稳步增加。然而去年开始，该国的猴痘报告病例
数量大幅增加。今年迄今为止报告的病例数已经超过去年总数，感染病例超过1.4万例，同时有5
24人死亡。这已经是世卫组织两年内第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报，上一回是在2022年的
7月，症状较轻的变异株IIb在全球范围内传播。与上一轮疫情不同的是，这一轮流行的Ib变异株
更加致命，目前的数据显示，Ib变异株的死亡率接近3%，大概是2022年疫情的15倍。
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
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2022-12-06│抗原检测需求旺盛，阶段性需求爆发或带动抗原产品放量
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数据显示，11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。今
日京东健康相关负责人表示，目前京东健康抗原检测试剂盒储备足量，可满足用户的日常购买需
求。同时，京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线，保障抗原检测试剂盒的稳定供应。
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2022-07-28│英国更新猴痘病例定义，症状范围进一步扩大
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英国卫生安全局发表公告，该机构已更新猴痘病例定义，以反映此次猴痘疫情暴发期间的临
床表现。数据显示，截至25日，英国已累计确诊2367例猴痘病例。英国卫生安全局指出，自25日
起，正痘病毒PCR检测阳性者将视为高度疑似猴痘病例，猴痘病毒PCR检测阳性者则被视为确诊病
例。
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2022-06-21│欧美遭变异毒株突袭，新冠检测及治疗需求爆发
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近日，欧洲超强新冠变异毒株突袭，传染性极强的新冠病毒变异株奥密克戎亚型BA.4、BA.5
，正导致欧洲国家的新冠住院人数激增，可能引发新一轮全球疫情。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │安旭生物系由安旭有限以整体变更的方式设立。2019年8月26日，安旭有限 │
│ │召开股东会，决议以2019年6月30日为审计和评估基准日由有限责任公司整 │
│ │体变更为股份有限公司，以截至2019年6月30日经审计净资产135,965,695.6│
│ │9元为基础，将净资产中的46,000,000元折合为注册资本46,000,000元，每 │
│ │股面值1.00元人民币，共计4,600万股，净资产超过注册资本的部分89,965,│
│ │695.69元计入股份公司的资本公积。根据万隆（上海）资产评估有限公司出│
│ │具的《资产评估报告》，安旭有限于评估基准日(2019年6月30日）的经评估│
│ │净资产为141,470,300.00元。2019年8月28日，公司就本次整体变更办理完 │
│ │毕工商变更登记手续，取得股份公司营业执照，统一社会信用代码91330106│
│ │6767726252，名称由杭州安旭科技有限公司变更为杭州安旭生物科技股份有│
│ │限公司，企业类型由有限责任公司（自然人投资或控股）变更为其他股份有│
│ │限公司（非上市公司）。 │
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│产品业务 │公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司│
│ │拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干│
│ │式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测│
│ │、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT│
│ │试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼│
│ │及波兰等150多个国家，，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国 │
│ │体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。 │
│ │公司主要产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。 │
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│经营模式 │1．盈利模式 │
│ │公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发│
│ │、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司│
│ │营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。 │
│ │2．采购模式 │
│ │公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体│
│ │、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械│
│ │质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。 │
│ │3．生产模式 │
│ │公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司PO│
│ │CT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、│
│ │适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产│
│ │计划，并对部分产品适量备货。 │
│ │4．营销模式 │
│ │公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所│
│ │在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体5个销售 │
│ │组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公 │
│ │司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商 │
│ │产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂 │
│ │商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。│
│ │5．研发模式 │
│ │公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客│
│ │户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展│
│ │趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未│
│ │来发展方向的新产品。 │
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│行业地位 │POCT试剂产业高度一体化的企业，全球市场有竞争力 │
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│核心竞争力 │1.核心生物原料的制备能力优势 │
│ │抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标│
│ │，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核│
│ │心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，│
│ │形成对公司POCT业务的强力支撑。生物原料平台的成熟和完善，为公司POCT│
│ │试剂提供了原料支撑，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链纵深，提│
│ │高了公司POCT试剂的议价能力和竞争力，同时也降低产品原料的供应风险。│
│ │2.研发与核心技术优势 │
│ │公司研发人员涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计│
│ │算机技术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技│
│ │术、精准检测技术等领域都进行了平台布局，并不断发展完善生物原料技术│
│ │平台，确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。 │
│ │研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线，│
│ │以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据│
│ │。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品│
│ │需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐│
│ │全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业内技│
│ │术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保│
│ │证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。 │
│ │3.完备的产品线和高效迭代的产品系列 │
│ │公司形成了以传染病系列检测产品为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病│
│ │检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检│
│ │测8大系列的POCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化 │
│ │技术及化学发光技术、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台│
│ │，为产品的高效迭代打下扎实的技术基础。 │
│ │4.质量及品牌优势 │
│ │公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全│
│ │球客户提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售│
│ │各个环节对质量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质│
│ │量进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范│
│ │的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、│
│ │程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系│
│ │运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证质量稳定且安全可│
│ │靠。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点打造自有品牌的战略，公司 │
│ │品牌获得浙江出口名牌、中国出口商品品牌等荣誉，目前自有品牌在国内外│
│ │市场已逐步打开局面。 │
│ │5.核心管理层优势 │
│ │公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业│
│ │务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司实际控制人凌世生│
│ │先生作为公司核心技术人员之一，对POCT行业产品技术有着全局的把控，凭│
│ │借对技术的深刻理解和市场需求的精准把握，形成了以市场驱动为导向的产│
│ │品差异化竞争战略，以及以技术驱动为导向的技术创新竞争战略。在产品差│
│ │异化竞争方面，公司以市场需求作为产品立项的现实依据，依托全球市场丰│
│ │富的客户和前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品│
│ │，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势；在技术创新竞争方面，以技│
│ │术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术的发展动态，对新技│
│ │术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域│
│ │占有一席之地，并且逐步实现技术突破。 │
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│经营指标 │截至2023年12月31日，公司实现营业收入50335.71万元，较上年同期下降91│
│ │.84%；实现归属于母公司所有者的净利润14155.37万元，较上年同期下降95│
│ │.35%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润5234.53万元 │
│ │，较上年同期下降98.25%。报告期末，公司总资产达578953.92万元，较上 │
│ │年末同比下降16.71%；归属于母公司的所有者权益510946.55万元，较上年 │
│ │末同比下降5.76%。 │
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│竞争对手 │东方生物（股票代码：688298）、万孚生物（股票代码：300482）、基蛋生│
│ │物（股票代码：603387）、明德生物（股票代码：002932）。 │
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│品牌/专利/经│品牌：深化自有品牌建设，拥有海外自有品牌近30个，国内慢性疾病检测“│
│营权 │安旭科”品牌上线赋能。报告期内，发布全球宠物诊断国际品牌AlievePet │
│ │，秉持“宠物安心，家人放心”的品牌理念，围绕传染性呼吸道/消化道疾 │
│ │病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求布局宠物健康检测的综│
│ │合解决方案，包含五大前沿产品线：快速检测平台、微流控技术平台、LAMP│
│ │平台、POCT平台、荧光免疫分析平台，整体覆盖了家庭与医疗双场景，检测│
│ │子项目多达80种，为宠物诊断提供一站式解决方案。 │
│ │专利：2023年，新增授权专利49项，其中发明专利10项；累计获得授权专利│
│ │261项，其中发明专利30项。报告期内，公司新增授权专利49项，境内39项 │
│ │，境外10项，其中发明专利10项；截至报告期末，累计获得授权专利合计26│
│ │1项，境内176项，境外85项，其中发明专利30项。 │
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│投资逻辑 │报告期内，公司凭借15年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和│
│ │使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局│
│ │了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营│
│ │业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司│
│ │现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国│
│ │内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备│
│ │了在国内外市场全方位发展的竞争实力。 │
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│消费群体 │大型医院 │
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│消费市场 │北美洲、欧洲、亚洲、非洲、拉丁美洲、大洋洲、国内市场 │
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│行业竞争格局│1.全球行业格局 │
│ │随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完│
│ │善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技│
│ │术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可│
│ │少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种│
│ │新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外│
│ │诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球│
│ │规模数百亿美元的成熟产业。 │
│ │2.国内行业格局 │
│ │与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场│
│ │规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产│
│ │品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保│
│ │持在70%-80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持 │
│ │、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成│
│ │长期。 │
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│行业发展趋势│2023年全球体外诊断市场规模为1062.6亿美元，其中新冠检测市场约占7.2%│
│ │(76.6亿美元），非新冠体外诊断市场约为985.9亿美元。据估计，随着人口│
│ │老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球IVD市场年复 │
│ │合增长率将保持约3.8%的速度，到2028年全球体外诊断市场规模将达到1280│
│ │亿美元。分产品来看，POCT市场规模258.97亿美元，占比约24.4%。分地区 │
│ │来看，欧美市场规模807.6亿美元，占比约76%；亚太地区市场规模170亿美 │
│ │元，占比约16%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益 │
│ │增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。 │
│ │在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加│
│ │快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外│
│ │诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研│
│ │发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足│
│ │我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、│
│ │大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进│
│ │入更高速的发展时期。 │
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│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《十四五规划纲要》、《医疗器械安全法案》│
│ │、《体外诊断医疗器械指令》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器│
│ │械生产监督管理办法》 │
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│公司发展战略│公司秉持“为人类健康提供卓越的产品及服务”的理念，始终不断加强前沿│
│ │技术的研发，持续优化生产工艺，丰富产品线，提高生物原料自供率，加大│
│ │研发投入，扩大公司产品在国内和国际市场份额。 │
│ │公司未来发展规划及目标，旨在提升研发能力、扩大生产规模、提高产品质│
│ │量、拓宽营销渠道，以此全面提升研发、生产和销售的整体业务能力，使公│
│ │司向产品多样化、营销网络全球化持续发展，不断提升和增强盈利能力。 │
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│公司日常经营│2023年，是公司所处行业重塑与变革之年。在全球经济波动、行业政策调整│
│ │以及市场竞争加剧的挑战下，公司管理层带领全体员工积极应对，攻坚克难│
│ │、砥砺前行。持续推进生化技术平台建设，加强产品研发与品牌建设，积极│
│ │构建全球营销网络，进军宠物健康管理、家庭健康管理以及第三方医学检验│
│ │实验室领域，开启总部研发大楼建设，整合资源，进一步拓展安旭生物医疗│
│ │大健康领域的布局。公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”│
│ │为使命，致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以“成为POCT行业领导│
│ │者”为企业发展目标。 │
│ │2023年，公司坚持以市场为导向，不断拓展在国际与国内的市场影响力，实│
│ │现公司经营业绩稳健增长。2023年度，公司实现营业收入50335.71万元，较│
│ │上年同期下降91.84%；实现归属于母公司所有者的净利润14155.37万元，较│
│ │上年同期下降95.35%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利│
│ │润5234.53万元，较上年同期下降98.25%。截至2023年末，公司总资产达578│
│ │953.92万元，较上年末同比下降16.71%；归属于母公司的所有者权益510946│
│ │.55万元，较上年末同比下降5.76%。 │
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│公司经营计划│1.产品升级，扩充产能 │
│ │公司将继续依托成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，通过差异化战略│
│ │不断升级优化现有产品，丰富免疫层析平台产品线；着重推进重大项目的产│
│ │品注册和市场推广，打造拳头产品，提升行业和市场影响力；升级干式生化│
│ │、电化学检测POCT系统，发展多合一检测技术产品。同时，对公司现有产品│
│ │生产流水线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程、改进生产工艺│
│ │，同时增加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平，扩大公司产能。 │
│ │2.加快化学发光技术平台及精准检测平台的产业化 │
│ │公司目前以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的化学发光平台已有相│
│ │应技术积累，未来将进一步突破化学发光技术难点，实现单人份POCT化学发│
│ │光技术产业化。同时，公司进一步整合液相色谱-质谱检测系统、分子诊断 │
│ │检测系统，重点打造精准检测平台。在分子诊断检测领域，公司将结合等温│
│ │扩增技术、微流控技术实现提取、扩增和检测一体化的现场快速核酸检测。│
│ │在质谱检测领域，进一步完善毒品小分子、激素及维生素等定性定量检测技│
│ │术，布局第三方检测实验室。 │
│ │3.优化IVD产业链 │
│ │公司将加大对上游抗原抗体生物活性原料和其他诊断试剂核心材料的研发投│
│ │入力度，加快天然抗原、基因工程重组抗原、人源化抗体，纳米微球材料等│
│ │核心原材料生产工艺的产业化进程，在满足产品质量控制的基础上，逐步实│
│ │现公司试剂生产中抗原抗体的全面自供，降低产品成本，提升产品利润空间│
│ │，增强公司核心竞争力，同时将继续研发各类新型毒品抗原抗体、传染病抗│
│ │原抗体、肿瘤类抗原抗体、心肌类抗原抗体及生物活性酶等有较高的市场价│
│ │值和应用前景的生物原料。在不断对现有技术进行迭代升级的基础上，公司│
│ │将加速现有研发成果产业化进程，逐步实现核心原料、试剂、仪器全方位一│
│ │体化。 │
│ │4.以市场为中心，走好高质量发展道路 │
│ │持续加强国际、国内营销网络布局，逐步布局国外生产、研发等场所，推进│
│ │公司总部大楼建设。持续推进境内境外、线上线下布局，为新产品投放及保│
│ │持原有产品市场竞争力提供支持，使公司产品得到更加广泛的普及和应用。│
│ │在国际市场上，公司将深化与国外客户的互动合作，实现产品在全球市场的│
│ │拓展，建成有重点、覆盖广的销售和售后网络。夯实国内营销和售后网络，│
│ │丰富营销产品线，通过完善积极的国内销售策略，推动临床、OTC和毒品检 │
│ │测三大业务快速发展，形成国际、国内两翼齐飞的新发展路径。 │
│ │5.深耕八大系列产品，布局安旭生物医疗大健康产业 │
│ │立足毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测│
│ │、生化检测、过敏原检测的八大系列产品，尤其是毒品检测产品保持稳定增│
│ │长，以市场为导向，持续进行产品迭代升级，提供更好的产品及服务于新老│
│ │客户，确保公司主营业务稳定健康发展。通过宠物健康整体解决方案、POCT│
│ │慢病管理平台、医学检验实验室等拓展公司业务版图，探索公司新的盈利增│
│ │长点。通过自研、合作或投资并购医学相关领域，逐步实现安旭生物医疗大│
│ │健康产业。 │
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│公司资金需求│年产3亿件第二、第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项 │
│ │目、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目、技术研发中心升级│
│ │建设项目、营销与服务网络体系建设项目、补充营运资金。 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司受国际传染病的稳定，公司传染病系列产品有销售下降风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性│
│ │，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，│
│ │公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1.市场竞争加剧风险 │
│ │体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业│
│ │进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技│
│ │术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司│
│ │将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。 │
│ │2.海外销售风险 │
│ │报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM和ODM为主要销售│
│ │模式。如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能│
│ │满足ODM客户的需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临 │
│ │经营业绩下降的风险。 │
│ │3.质量控制风险 │
│ │POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公│
│ │司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要│
│ │求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险│
│ │。 │
│ │(四)财务风险 │
│ │1.汇率变动的风险 │
│ │报告期内，公司以外销为主，外销收入占主营业务收入的比例为91.06%，且│
│ │公司与境外客户间的货款主要以美元结算，报告期内汇兑收益为5804.48万 │
│ │元，人民币汇率波动将
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