热点题材☆ ◇688137 近岸蛋白 更新日期：2026-06-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:免疫治疗、CXO概念、合成生物
风格:融资融券、连续亏损、近期新低、破发行价、专精特新、微小盘股
指数:无
【2.主题投资】
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2024-09-02│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司多款产品广泛应用在免疫细胞治疗和干细胞治疗领域。
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2024-05-07│合成生物 │关联度：☆☆☆
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公司自主研发了23项核心技术并形成了7大综合性技术平台，关键技术平台涵盖了分子生物
学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学、合成生物学、基因工程、细胞工程等
多个生物学核心领域
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2022-10-08│CXO概念 │关联度：☆
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公司业务包括提供与重组蛋白相关的CRO服务
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2026-01-27│尼帕病毒 │关联度：☆☆☆
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公司开发了包括尼帕病毒在内的30余种传染病抗原。
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2025-11-13│抗流感 │关联度：☆☆☆
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公司通过Legotein蛋白工程平台不断研发和优化诊断抗原、抗体，扩充免疫诊断产品。
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2022-09-29│重组蛋白 │关联度：☆☆☆☆
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公司主营业务为重组蛋白产品的研发、生产和销售，以及提供与重组蛋白相关的CRO服务。
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2022-09-29│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为28.89%
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-06-18│微小盘股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-06-18公司AB股总市值为：25.25亿元
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2026-06-18│破发行价 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-06-18,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-65.80%
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2026-06-18│近期新低 │关联度：☆☆☆☆
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公司于2026-06-18创新低：34.37元
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2026-04-28│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
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2024-04-18│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2025-02-28│AI助力药物研发降本增效，“AI+医疗”行业存在爆发式增长机会
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据报道，记者采访多家药企获悉，AI技术在创新药早期研发阶段已成功实现“降本增效”，
应用价值体现在缩短研发周期、节省成本、提升试验成功概率等方面。中邮证券指出，“AI+医
疗”行业人工智能解决方案的全球市场规模预计将由2022年的137亿美元增至2030年的1,553亿美
元，CAGR为35.5%，行业存在爆发式增长机会。政策面上，国内宏观政策利好AI制药，医疗AI三
类证审批加速。“AI+医疗”相对传统医药研发优势显著，在算法+数据+临床场景闭环构建护城
河，“AI+医疗”细分板块享受估值溢价。“AI+医疗”有望应用于药物研发、癌症诊断、医学影
像、手术机器人等领域，行业或迎来巨变。
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2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱，肿瘤疫苗赛道开启
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诺贝尔大会宣布，2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe
issman（德鲁?魏斯曼）与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈，该技
术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖，这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫
情期间已经展现了商业化潜力，相关药物刷新了畅销药物榜单，国内医药企业也正在快速追赶。
同时，mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘，或将成为疫后医学技术进步的主赛道之
一。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │近岸蛋白作为医疗健康与生命科学领域原料与技术解决方案的上游供应商，│
│ │致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药│
│ │企业和研究机构的技术与产品创新升级。 │
│ │公司现有一支500+的人才队伍。公司高度重视人才队伍建设，拥有多领域、│
│ │多学科的研发技术团队，包括分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生│
│ │物信息学、结构生物学、生物工程等。公司重视研发人才的引进和培养，与│
│ │国内外知名高校和科研机构合作，对有潜力的专业型和技术型人才进行内部│
│ │重点培养，并建立员工持股平台对公司核心骨干员工进行激励，保障公司研│
│ │发团队的创新和活力。 │
│ │公司设立了专门的管培生队伍，主要由硕士及以上学历的应届毕业生和有初│
│ │步工作经验的人员组成，通过多部门联合交叉学习的方式为公司培养复合型│
│ │人才，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。 │
│ │公司基于上万种重组蛋白质项目的开发经验，依托分子生物学、细胞生物学│
│ │、免疫学、生物工程与蛋白质工程等综合技术，自主研发了从蛋白质设计、│
│ │改造、生产到抗体发现、诊断试剂等一系列综合技术平台，涵盖计算机辅助│
│ │蛋白序列及结构分析技术、蛋白结晶结构解析技术、多聚体设计及模块化蛋│
│ │白组装技术等23项核心技术，均为公司自主研发。 │
│ │公司提供的产品与服务可应用于mRNA疫苗药物、体外诊断、生物药、生命科│
│ │学基础研究等诸多领域。公司深耕重组蛋白行业十余年，为包括亚洲、欧洲│
│ │、美洲、大洋洲在内的数千家企业与科研机构提供优质的产品与服务。凭借│
│ │公司在业界树立的良好口碑，公司与罗氏、恒瑞医药、沃森生物、艾博生物│
│ │、雅培、万孚生物、明德生物等国内外知名企业建立了合作关系，助力全球│
│ │生物医药企业和体外诊断企业的研发和生产。同时，公司高度关注行业前沿│
│ │研究，为广大科研单位提供产品与技术支持，帮助生命科学研究顺利进行。│
│ │哈佛大学、斯坦福大学、杜克大学、美国国立卫生研究院、加州理工学院、│
│ │南洋理工大学、中国科学院、清华大学、北京大学、复旦大学等众多高校和│
│ │科研机构使用公司产品作为试验试剂并据此发表诸多论文，相关产品获得了│
│ │应用市场及科研机构的高度认可，产品及服务内容被数千篇SCI论文引用。 │
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│产品业务 │公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销│
│ │售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方│
│ │案。 │
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│经营模式 │1、销售模式 │
│ │公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务│
│ │。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/│
│ │测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控│
│ │制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严│
│ │格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。 │
│ │2、采购模式 │
│ │（1）原材料、设备采购流程 │
│ │常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购 │
│ │申请，其他原材料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，│
│ │经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通│
│ │过询比价、商业化谈判等方式进行采购。 │
│ │（2）服务采购流程 │
│ │公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向│
│ │专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术│
│ │服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保│
│ │持一致。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建│
│ │立了质量监控环节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白│
│ │原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、│
│ │有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核│
│ │、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严│
│ │格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 │
│ │、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量 │
│ │稳定。 │
│ │公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单│
│ │量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导 │
│ │生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指│
│ │令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全│
│ │库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低│
│ │及最高库存限值进行安全库存管理。 │
│ │4、研发模式 │
│ │公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，公司研发模式以自主│
│ │研发、自主创新为主，同时与高校、客户等外部单位建立了战略合作关系，│
│ │积极开展多层次、多方式的合作研发。公司建立《研发项目管理制度》《重│
│ │组蛋白开发管理制度》《产品设计开发控制程序》《技术转移管理制度》等│
│ │制度规范研发过程，保障研发成果。 │
│ │公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段│
│ │。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会│
│ │评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委│
│ │员评审验收。 │
│ │5、CRO服务模式 │
│ │公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下 │
│ │设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》 │
│ │《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。 │
│ │定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等│
│ │的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和│
│ │专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发│
│ │成果、对应的样品及相关资料等。 │
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│行业地位 │重组蛋白试剂行业龙头企业之一 │
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│核心竞争力 │1.技术优势 │
│ │公司坚持创新，自主研发了23项核心技术并形成了7大综合性技术平台，关 │
│ │键技术平台涵盖了分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、│
│ │生物化学、合成生物学、基因工程、细胞工程等多个生物学核心领域，建立│
│ │了覆盖原创研发到应用验证，从规模化生产到质量控制的完整体系，技术体│
│ │系具备协同放大和动态调整能力，能快速匹配多个领域的新需求。公司追踪│
│ │前沿，研发方向迭代升级，聚焦分子进化、合成生物学、AI、抗体发现等，│
│ │将AI与蛋白设计、RNA序列设计、分子进化融合，开拓合成生物学新应用方 │
│ │向，前瞻性布局类器官等领域，持续发挥平台的技术延伸性和创新能力。 │
│ │2.全流程应用解决方案整合优势 │
│ │公司紧贴市场，把握细分赛道创新需求、客户痛点，以实际应用需求优化研│
│ │发设计、以实际应用要求生产、以实际应用丰富质控、以实际应用指导销售│
│ │。公司整合产品线和技术平台，形成了多个领域的全流程解决方案，包括产│
│ │品、服务和技术支持。公司产品和技术覆盖从基因水平、蛋白水平到细胞水│
│ │平的研究，可针对客户研发和生产过程中多个环节提供原料、服务和解决方│
│ │案。 │
│ │(1)生物药领域 │
│ │公司交叉应用多个生物学学科及蛋白、抗体和酶的前沿技术，建立了相应的│
│ │研发、生产与应用验证平台，持续丰富靶点及因子蛋白、重组抗体、酶及试│
│ │剂等产品和服务，拥有健全的规模化生产体系与质量控制体系，完善的研发│
│ │体系和丰富的项目经验。 │
│ │(2)体外诊断领域 │
│ │公司在Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台等的基础│
│ │上，整合诊断应用技术、原料冻干技术及方法学评价体系，用于开发高性能│
│ │的诊断原料和试剂，同时可向下游客户提供技术支持与工艺开发服务。在报│
│ │告期内，公司基于诊断试剂技术评价、高通量抗体筛选等，开发覆盖多个领│
│ │域的诊断抗原和诊断抗体，进行应用验证，并提供相关技术服务和技术支持│
│ │。公司基于应用技术开发平台、分子进化平台、冻干技术等，依托公司的原│
│ │料开发资源，为分子诊断客户提供成品原料酶/试剂、酶/试剂定制、酶改造│
│ │进化、酶/试剂冻干工艺开发等全流程解决方案。 │
│ │（3）基础科研 │
│ │公司为三维基因组学研究提供创新的研发工具，持续升级产品并提供完备的│
│ │技术支持。公司整合研发与应用平台，在类器官领域扩展产品线，为客户提│
│ │供类器官相关研究整体解决方案和产品，为客户提供从基础研究到产业转化│
│ │的支持。 │
│ │3.生产和质量优势 │
│ │公司突破了规模化生产的技术瓶颈，实现了2000L规模的发酵和分离纯化， │
│ │酶及试剂产品已具备2条2000L规模的高密度原核发酵和纯化生产线。 │
│ │公司规模化生产工厂和设备按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）│
│ │设计建设，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收 │
│ │测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装、运行和性能确认（3Q），制订│
│ │了完整的年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬│
│ │件满足GMP要求。同时，公司以《药品生产质量管理规范》（2010年修订） │
│ │为基础，建立了完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面建立了│
│ │相应的标准管理规程（SMP）以及标准操作规程（SOP），保证产品生产过程│
│ │可控、质量稳定。 │
│ │4.人才优势 │
│ │公司创始人朱化星博士是复旦大学兼职教授，上海交通大学客座教授，作为│
│ │知名重组蛋白质领域专家，深耕重组蛋白质研究与产业化领域三十余年。公│
│ │司管理团队拥有丰富的医药行业从业经验，具备极强的执行力、经验丰富、│
│ │视野广阔，独到而敏锐的理解市场及行业发展趋势，提高决策灵活性及速度│
│ │，匹配客户需求，带动公司各板块业务快速发展。 │
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│经营指标 │报告期内，公司实现营业收入146439493.07元，相较上年同期增加14.80%；│
│ │实现归属于上市公司股东的净利润-77783391.56元；归属于上市公司股东的│
│ │净资产2034722263.71元，同比减少3.19%；公司总资产2151548647.40元， │
│ │同比减少3.00%。 │
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│竞争对手 │义翘神州、百普赛斯、诺唯赞、菲鹏生物。 │
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│品牌/专利/经│专利：公司新增发明专利申请14项，获得发明专利授权9项，新增产品200余│
│营权 │个。公司高比例的研发投入为核心竞争力的持续强化提供了坚实保障，报告│
│ │期内上市新产品200余个、新增申请发明专利14项，获得授权发明专利9项，│
│ │研究内容覆盖技术平台优化、核心产品研发、产业化工艺升级等多个方向，│
│ │确保了公司在技术、产品和解决方案上的持续领先。上市新产品200余个， │
│ │新增申请发明专利14项，获得授权发明专利9项。 │
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│投资逻辑 │公司以“专注底层创新，赋能生物医药行业”为使命，全面整合7大综合性 │
│ │技术平台和23项核心技术，为生物药、体外诊断、RNA疫苗药物、生命科学 │
│ │基础研究等领域客户提供原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重│
│ │组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。2025年持续进行创│
│ │新研发，开发新产品200余个，并涉足合成生物学领域，展示了公司持续创 │
│ │新的能力，以及在行业内的领先地位。 │
│ │公司积极跟进监管政策，持续强化质量管理体系建设，匹配客户需求，与客│
│ │户携手并进，截至报告期末，已通过近百家客户现场审计，助力40余个RNA │
│ │疫苗药物/重组疫苗/细胞与基因治疗项目成功申报CDE/FDAIND，其中2家客 │
│ │户项目获批海内外EUA。公司的创新平台、质量控制体系、生产能力和业务 │
│ │拓展支撑公司的领先地位，成为相关领域的产品和服务的主流供应商。 │
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│消费群体 │生物药、体外诊断、RNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│主营业务 │靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药│
│ │、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案 │
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│主要产品 │靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂、技术服务 │
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│行业竞争格局│A.市场规模整体呈现扩大趋势，多数领域2025年呈回暖态势 │
│ │根据GrandView关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2024年重组蛋白市 │
│ │场价值为30亿美元，预计2025至2030年CAGR将超过10.2%，主要驱动因素之 │
│ │一是对生物药品和治疗性蛋白及酶的需求日益增加，这对治疗癌症、糖尿病│
│ │和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。此外，老龄化人口不断增加，加上全│
│ │世界慢性病发病率不断上升，因此越来越需要创新的治疗办法，进一步刺激│
│ │了对重组蛋白的需求。 │
│ │生物药领域： │
│ │2022年以来，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影│
│ │响，进入调整期。从2017年至2025年中国创新药融资数据来看，自2021年融│
│ │资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。202│
│ │5年，中国创新药总体融资回温到了2019年的水平。 │
│ │生命科学基础研究领域： │
│ │随着《国家自然科学基金“十四五”发展规划》等政策的不断推出，科研资│
│ │金投入的增长以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础研究将继续蓬│
│ │勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展│
│ │中的引领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。 │
│ │根据产业研究报告网发布的《2025-2031年中国生物试剂市场深度研究与市 │
│ │场全景评估报告》数据预测，预计到2025年，中国生物试剂市场规模有望达│
│ │到432.8亿元人民币，2025-2031年复合增长率为21.1%。 │
│ │体外诊断领域： │
│ │体外诊断作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一│
│ │。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从│
│ │萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大│
│ │背景之下，体外诊断行业进入了深度调整期，IVD企业短期内面临成本控制 │
│ │、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。2025年，国内体外诊断│
│ │行业延续了深度调整的态势。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）│
│ │》，以在中国市场销售的成品为统计口径，预计2025年中国体外诊断市场规│
│ │模约为1080亿元人民币，较2024年的约1200亿元同比下降10%。体外诊断原 │
│ │料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。 │
│ │在IVD行业中，IVD原料占据成本比例较高，长期由外资生物巨头主导，但国│
│ │产化进程加快明显。 │
│ │B.进口替代趋势延续 │
│ │近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求│
│ │加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家│
│ │对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发│
│ │展。此外，行业周期对供应链的影响，关税壁垒等因素推动下，原材料进口│
│ │价格高涨，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在│
│ │重组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高│
│ │、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服│
│ │务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋│
│ │势延续。 │
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│行业发展趋势│（1）RNA疫苗药物领域技术和应用方向更加多样化 │
│ │应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性mRNA肿瘤疫苗、mRNA蛋白替│
│ │代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步│
│ │拓展到动保领域；InvivoCAR因其相对简单的制备流程，普适性强，安全性 │
│ │较高等优势成为新的细胞治疗方向，2025年6月，首款基于mRNA-靶向LNP递 │
│ │送invivoCAR-T疗法进入I期临床，mRNA相关产品产业化进程稳步推进。RNA │
│ │疫苗药物的产业化周期较长（疫苗研发周期一般需要8到10年，蛋白类药物 │
│ │平均研发周期为10年），国内外的RNA疫苗药物研发管线丰富，目前除RNA新│
│ │冠疫苗外，Moderna公司RSV疫苗上市。 │
│ │（2）单抗药物研发热度趋缓，双/多抗和ADC等细分领域活跃度升高 │
│ │医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海│
│ │授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达 │
│ │到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。 │
│ │（3）细胞与基因治疗领域发展迅速，原料国产化替 │
│ │据再生医学联盟（ARM）最新报告，2024年全球CGT市场规模突破300亿美元 │
│ │，同比增长35%。根据丁香园Insight数据库显示，截至2025年12月，全球已│
│ │上市147款CGT产品，其中细胞治疗药物76款，基因治疗药物68款，超过50% │
│ │的产品在近5年内获批，近十年（2016年至2025年）产品上市的年复合增长 │
│ │率达15.2%，行业进入高速扩容阶段。2025年，细胞与基因治疗领域正经历 │
│ │一场由前沿技术深度驱动的范式革命。基因编辑、递送系统与人工智能等数│
│ │字技术的协同整合，已不再是单一技术的线性进步，而是共同构筑了一个重│
│ │塑治疗格局的技术矩阵。 │
│ │（4）体外诊断领域 │
│ │①POCT产品满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发│
│ │展方向未来体外诊断市场核心驱动因素来自人口老龄化和疾病防控意识提升│
│ │所带来的患者增长，以及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备 │
│ │采购需求的上升。《“十四五”医药工业发展规划》要求大力推动创新产品│
│ │研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各│
│ │类分子诊断产品。 │
│ │②可冻干/冻干原料需求增加 │
│ │受产品同质化、低价竞争、集采价格压力影响，体外诊断企业出海成为大趋│
│ │势，冻干产品相较液体试剂具有明显的运输成本和稳定性优势，出海企业对│
│ │可冻干原料、冻干微球等原料的需求不断增加，国产诊断原料替代空间广阔│
│ │。 │
│ │③动物诊断需求增强 │
│ │随着畜禽类规模化养殖的检疫程序将更加完善、宠物数量上升及老龄化问题│
│ │的出现，检疫和医疗需求不断上升将直接带动诊断试剂市场积极发展。 │
│ │（5）AI技术 │
│ │AI技术在生物医药领域的应用正蓬勃兴起，国家连续发文鼓励和扶持AI医疗│
│ │行业的建设与发展，不断完善产品的上市审批制度，鼓励AI医疗创新发展。│
│ │AI在药物研发全流程的渗透将加深从靶点发现、药物设计到临床试验等环节│
│ │的智能化升级，推动生物医药产业迈向高效、精准的新时代。 │
│ │（6）类器官技术 │
│ │2025年4月，FDA宣布，计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求│
│ │。使用“新方法论”（包括AI计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片│
│ │系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。这一举│
│ │措将进一步促进AI、类器官等新方法论的发展。类器官除广泛用于器官发育│
│ │、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域，在体外诊断领域也有│
│ │广泛的应用前景。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标│
│ │纲要》、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备│
│ │产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《关于全面深化药品医疗器│
│ │械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《支持创新药高质量发展的│
│ │若干措施》、《全链条支持创新药发展实施方案》、《中共中央关于进一步│
│ │全面深化改革推进中国式现代化的决定》、《国家自然科学基金“十四五”│
│ │发展规划》、《2025-2031年中国生物试剂市场深度研究与市场全景评估报 │
│ │告》、《生物医学新技
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