热点题材☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、生物疫苗、上海自贸、新冠药、创新药
风格:融资融券、连续亏损、非周期股
指数:上证180、上证中盘、科创50、科创生物
【2.主题投资】
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2022-01-14│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116，已向中国和乌兹别斯坦递交IND申请，其中在
乌兹别克斯坦的IND申请已获得批准
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2022-01-05│生物疫苗 │关联度：☆☆
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公司有新冠疫苗完成I期临床试验
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆☆
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创新药PD-1成功落地
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2020-07-15│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
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H股:君实生物(01877)于2018-12-24上市
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2020-07-15│上海自贸 │关联度：☆☆
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公司位于上海市浦东新区自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层，主营业务为新药的研
发及相关技术的转让和服务，新药的生产和销售。
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2024-05-21│股价脚踝斩 │关联度：☆☆☆
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公司股价较两年内历史最高价，下跌超过75%。
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2023-10-31│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司与北京大学、中科院微生物所等共同开发猴痘重组蛋白疫苗。
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床
研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力
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2021-11-01│银屑病 │关联度：☆☆
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银屑病药品I期临床完成首例患者给药
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2021-09-26│罗素大盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素大盘股标准
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-22│非周期股 │关联度：☆☆☆
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公司属于抗体（通达信研究行业）
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2024-10-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】
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2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化，支持企业加强创新药研发布局
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近日，2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信
部副部长表示，大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药
研发布局，力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。
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2023-01-30│一天内两款新冠口服药获批上市
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近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审
批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品
名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名
称：民得维)上市。
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2023-01-10│新冠药品医保目录公布，国产新冠治疗药物及产业链迎风口
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1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局表示，今年，共有阿
兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参
与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司
报价高未能成功。券商认为，Paxlovid未成功进入医保将为国产新冠药带来一定的空间及投资机
会，建议关注国产新冠治疗药物及产业链投资机会。
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2022-07-12│国产新冠药市场竞争逐渐白热化，首款国产药可有效抑制BA.5毒株
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目前，国内多家本土药正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，国产新冠口服药市场竞争进入
白热化。据不完全统计，国内共有10款新冠口服药项目正在进行中。7月7日，腾盛博药及旗下控
股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，
首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。7月8日
，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法举行上市发布会，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授介
绍，实验室假病毒研究表明，该药物只需要非常低的抗体浓度（16.61微克/毫升）就可抑制90%
的BA.4或BA.5毒株。
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2022-04-01│国产抗新冠口服药物SSD8432获批临床
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近日，江苏先声药业有限公司的抗新冠口服药物SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。S
SD8432是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点，对南非株、德尔塔株、奥密
克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强，具有明显的临床潜力。
新冠口服药从机制上主要分为蛋白酶抑制剂和核苷类似物，有效性受病毒变异影响较小，对新冠
患者治疗优势显著，市场需求巨大。国外目前除了已上市的默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid
，盐野义S-217622已提交上市申请。国内也有多家药企积极布局，目前君实生物、真实生物较为
领先，产品已进入III期临床，歌礼制药、广生堂、云顶新耀、科兴制药等药企积极推进产品进
入临床试验。
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2021-11-09│2021年国家医保谈判将于11月9日开始
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2021年国家医保谈判将于11月9日开始，11月11日结束，为期3天，备受关注的PD-1单抗谈判
将在11月10日进行。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全│
│ │球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。截至20│
│ │20年5月，公司有1项产品--特瑞普利单克隆抗体注射液，获得国家药监局有│
│ │条件批准上市。 │
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│经营模式 │1、研发模式：公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、 │
│ │临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司│
│ │已制定《供货商管理办法操作规程》、《采购标准操作规程》、《临床服务│
│ │的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等│
│ │问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相│
│ │关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商│
│ │名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司已建立《生产部岗位职责标准操作规程》、《生产计划与指标标准操作│
│ │规程》、《生产废弃物灭活处理标准操作规程》、《生产物料领用、暂存、│
│ │退库标准操作规程》、《生产订单需求管理》、《生产人员技能考核标准》│
│ │等一整套生产管理标准操作规程并严格执行。 │
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│行业地位 │国内首个获批的国内企业自主研发的抗PD-1单抗 │
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│核心竞争力 │（1）卓越的药物发现和开发能力 │
│ │公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估│
│ │、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药│
│ │的关键步骤。公司的21项在研药品中包括自主研发的13项创新药。 │
│ │公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选│
│ │平台，已自主研发出两项具备全球首创药物潜力的在研产品（即JS004及JS0│
│ │09），其中JS004已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个获得临床│
│ │试验批准的抗BTLA单克隆抗体，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。│
│ │（2）全产业链的药物研发与生产能力 │
│ │自2012年12月成立以来，公司一直致力于通过自主创新开发同类首创和同类│
│ │最优的大分子药物。利用自主建立的研发平台和全球一体化研发流程，公司│
│ │已开发了一系列生物机制可靠的在研药品。公司力求通过自有技术和创新平│
│ │台可持续地开发出能够解决未满足的临床需求的药品。 │
│ │公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技│
│ │术体系，包括七个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效 │
│ │筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化│
│ │及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵 │
│ │工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及（7│
│ │）抗体质量研究、控制及保证平台。 │
│ │公司建立了全球一体化的研发流程，已在美国建立实验室。旧金山实验室进│
│ │行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化；马里兰实验室使用膜│
│ │受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候│
│ │选物的评估和选择；中国的苏州和上海生产基地负责进行稳转细胞株的建立│
│ │、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用 │
│ │药和商业化生产。 │
│ │生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴│
│ │江和上海临港。苏州的吴江生产基地是公司目前正在使用的商业化生产基地│
│ │和中试临床药物生产基地，拥有3,000L发酵能力，随着公司特瑞普利单抗的│
│ │获批上市于2018年12月份成功取得GMP证书，并且于2019年2月发出了第一批│
│ │商品。上海临港生产基地正在建设，一期项目已于2019年底投入试生产，一│
│ │期项目产能达到30,000L发酵能力。 │
│ │（3）快速扩张的强大在研药品管线 │
│ │自公司2012年12月成立至今，已开发共计21项在研药品，包括14项肿瘤免疫│
│ │疗法在研药品、2项代谢类疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病的│
│ │在研药品、1项治疗神经系统疾病的在研药品及1项抗病毒在研药品。截至20│
│ │20年5月17日，1项产品已上市销售（特瑞普利单抗，获批适应症为既往标准│
│ │治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤），9项产品已获得IND批准，其中│
│ │，有条件获批上市销售的JS001（特瑞普利单抗，重组人源化抗PD-1单克隆 │
│ │抗体注射液，商品名：拓益）正在开展适应症拓展的临床试验且正于美国开│
│ │展Ib期临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已提交NDA并获受理，JS00│
│ │2（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展临床II期试验，JS004（重组 │
│ │人源化抗BTLA单抗注射液）是全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单克隆抗│
│ │体注射液，正在中美两地进行I期临床试验，JS501（安维汀生物类似药）、│
│ │JS003（重组人源化抗PD-L1单抗注射液）、JS101（Pan-CDK抑制剂）、JS00│
│ │5（重组人源化抗IL-17A单抗注射液）已进入I期临床试验,UBP1213（重组人│
│ │源化抗BLyS单抗注射液）正在进行临床试验准备；12项在研临床前药品中，│
│ │JS108（注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂）已向NMPA提交IND申│
│ │请并获受理，其他产品将在未来陆续提交IND。与此同时，公司计划每年开 │
│ │发两至三个新的在研药品。 │
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│经营指标 │公司通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，共有21项在研产品│
│ │，13项是由公司自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。销售团队 │
│ │方面，截至2019年12月31日，公司已建立具有360人的销售团队，负责JS001│
│ │及其他在研药品的商业化。 │
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│竞争对手 │罗氏、辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝、默沙东、恒瑞医药、贝达药业、歌│
│ │礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、基石药业 │
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│核心风险 │在研产品较多，可能研发失败 │
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│投资逻辑 │优秀单克隆抗体研发企业 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│增持减持 │君实生物2024年9月25日公告，公司股东上海檀英及上海檀正计划公告日起1│
│ │5个交易日后的三个月内，通过集中竞价、大宗交易的方式减持其持有的公 │
│ │司股份数量合计不超过739.2674万股，合计减持比例不超过公司总股本的0.│
│ │75%。截至公告日，上述股东合计持有公司股份7885.2万股，股份性质均为A│
│ │股，占公司总股本的8%。 │
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│被举牌 │君实生物2023年1月5日公告，公司股东上海加财投资管理有限公司、Greenl│
│ │and Financial Overseas Investment GroupCo.,Ltd.于2022年12月30日以 │
│ │集中竞价方式增持公司669.44万股H股股份，约占上市公司总股本的0.68%。│
│ │增持后上海加财、Greenland及其一致行动人绿地金融合计持有公司5138.64│
│ │万股H股股份，占公司总股本5.23%，构成举牌。 │
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│公司发展战略│凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿，公司以满足医疗需求和治愈病│
│ │患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化，公司计划成为一家集│
│ │研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团，并具有全球竞争力的创新│
│ │型生物制药公司。 │
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│公司经营计划│（1）研发方面的规划 │
│ │公司将继续提升研发效率，注重研发质量与时效，认真执行研发注册申报计│
│ │划。具体做好以下几个方面工作：一是加大研发投入，为在研药品临床开发│
│ │和快速拓展产品管线提供强大资金支持；二是加快推进JS001后续多个肿瘤 │
│ │适应症的国内试验及JS001美国及国际多中心临床试验，同时重点支持全球 │
│ │首创药品的美国IND申报和临床试验；三是持续对适合大分子药物开发的潜 │
│ │在靶点进行跟踪及探索性研究，利用自有的抗体发现、高效筛选平台和高表│
│ │达细胞株构建平台，发现和遴选新的抗体；四是在小分子研发领域投入适当│
│ │资源进行全新药物靶点的探索和研究，推进与优秀小分子药物公司的研发合│
│ │作。 │
│ │（2）商业化规划 │
│ │特瑞普利单抗作为国内首个具有自主知识产权且获得NMPA药品注册批件的国│
│ │产PD-1单抗，目前已进入正式商业化销售阶段。公司自2018年10月建立销售│
│ │部门以来，快速建立了下设主要五大部门，由市场部、销售部、渠道及准入│
│ │部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成。公司针对特瑞普利单抗的商 │
│ │业化安排主要包括： │
│ │1）结合“拓益”产品特性及临床数据，树立品牌形象，制定有效的市场策 │
│ │略及计划； │
│ │2）结合市场潜力和产品特点开展有意义的研究者发起临床试验（ISS）及真│
│ │实世界研究（RWS），寻找最佳免疫肿瘤方案； │
│ │3）持续的专业肿瘤销售人员的培训与扩展； │
│ │4）响应国家政策，积极推动地方大病医保及国家谈判。此外，公司将根据 │
│ │其他在研药品的申报、获批进度安排，制定更有针对性的商业化策略。 │
│ │（3）生产与质量管理规划 │
│ │公司在吴江生产基地原有的1,500L发酵产能基础上进行技术升级改造，目前│
│ │已拥有3,000L的发酵产能。公司临港生产基地进一步调整了产能规划，目前│
│ │临港生产基地一期工程建设产能为30,000L发酵规模。在质量管理方面，公 │
│ │司将根据实际情况，明确部门和个人工作及职责范围，加强绩效考核，不断│
│ │提高管理水平；加强设备使用和维护管理，充分发挥设备技术性能；落实GM│
│ │P常态化管理，细化各项操作规则，强化员工规则和质量意识，确保药品生 │
│ │产质量合格。 │
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│公司资金需求│1.创新药研发项目 │
│ │2.君实生物科技产业化临港项目 │
│ │3.偿还银行贷款及补充流动资金 │
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│可能面对风险│一、技术风险 │
│ │二、经营风险 │
│ │三、法律风险 │
│ │四、财务风险 │
│ │五、内控风险 │
│ │六、募投项目风险 │
│ │七、发行失败风险 │
│ │八、公司同时在香港联交所H股市场和A股市场挂牌上市的特殊风险 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2022-2024）股东回报规划：在满足利润分配条件的前提下，公司可采取 │
│ │现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润。│
│ │相对于股票股利等分配方式，优先采用现金分红的利润分配方式。公司按照│
│ │合并报表、母公司报表中可供分配利润孰低、可用于转增的资本公积金额孰│
│ │低的原则来确定具体的分配比例。股票股利分配可以单独实施，也可以结合│
│ │现金分红同时实施。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自│
│ │身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形│
│ │，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：1）公司发展 │
│ │阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次│
│ │利润分配中所占比例最低应达到80%；2）公司发展阶段属成熟期且有重大资│
│ │金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低│
│ │应达到40%；3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润│
│ │分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。 │
│ │根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2023年-2025年）股东回报规划：公司可采取现金、股票、现金与股票相 │
│ │结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润。在满足利润分配条件的前提│
│ │下，公司原则上每年度进行一次现金分红，并结合盈利状况及资金需求状况│
│ │决定是否进行中期现金分红。 │
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│股权激励 │君实生物2020年9月29日发布限制性股票激励计划，公司拟授予3573.65万股│
│ │限制性股票，其中首次向2004名激励对象授予2858.95万股，授予价格为55.│
│ │5元/股；预留714.7万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后 │
│ │分三期解锁，解锁比例分别为40%、30%、30%。主要解锁条件为：1、2020年│
│ │度、2020-2021年度、2020-2022年度公司营业收入分别不低于14.5亿元、36│
│ │亿元、66亿元；2、2020年度、2020-2021年度、2020-2022年度申报并获得 │
│ │受理的公司占有不低于50%权益的药物IND申请分别不少于2个、9个、16个；│
│ │3、2020年度、2020-2021年度、2020-2022年度申报并获得受理的公司占有 │
│ │不低于50%权益的新药物NDA或者扩展适应症（sNDA）分别不少于2项、6项、│
│ │11项。 │
│ │君实生物2022年5月25日发布限制性股票激励计划，公司拟授予1332.5万股 │
│ │限制性股票，其中首次向33名激励对象授予1070.5万股，授予价格为70元/ │
│ │股；预留262万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三期 │
│ │解锁，解锁比例分别为40%、30%、30%。主要解锁条件为：2020-2022年度、│
│ │2020-2023年度、2020-2024年度公司累积营业收入分别不低于66亿元、101 │
│ │亿元、151亿元。 │
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│重大合同 │君实生物2022年6月9日公告，公司与中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属│
│ │肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）（简称“肿瘤防治中心”）签署了《专利│
│ │申请技术实施许可合同》，公司将以独占许可方式取得“一种细菌在制备免│
│ │疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益│
│ │，同时公司获得对相关技术在全球范围内进行探索、开发、生产、制造及商│
│ │业化的权利。公司将根据相关产品的研发及上市情况向肿瘤防治中心支付累│
│ │计不超5亿元的里程碑款。公司表示，合同技术通过使用人体内源性肠道细 │
│ │菌单菌制剂，联合免疫检查点抑制剂，由内源性肠道菌刺激产生的抗肿瘤免│
│ │疫保护反应，有望显著增强免疫检查点抑制剂对多个瘤种的药效，提高安全│
│ │性，延长癌症患者整体存活时间，提高癌症免疫治疗人群的响应率，扩大癌│
│ │症免疫治疗的受益肿瘤患者人群，与公司其他肿瘤免疫治疗产品具有协同效│
│ │应。本次合作将对公司的持续经营产生积极影响。 │
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