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君实生物-U(688180)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688180 君实生物 更新日期:2026-03-21◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:含H股、生物疫苗、上海自贸、AIGC概念、创新药 风格:融资融券、连续亏损、破发行价、科成长层 指数:民企100、科创生物、科创100 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-01-14│AIGC概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司训练部署了基于大模型技术的AI翻译平台以替换外部服务,并上线数字员工“小君”为 销售、员工提供医学信息问答、政策解答等服务。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-05│生物疫苗 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司有新冠疫苗完成I期临床试验 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-02│创新药 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 创新药PD-1成功落地 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-07-15│含H股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── H股:君实生物(01877)于2018-12-24上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-07-15│上海自贸 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司位于上海市浦东新区自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层,主营业务为新药的研 发及相关技术的转让和服务,新药的生产和销售。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-10-31│猴痘概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与北京大学、中科院微生物所等共同开发猴痘重组蛋白疫苗。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-14│新冠药概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116,已向中国和乌兹别斯坦递交IND申请,其中在 乌兹别克斯坦的IND申请已获得批准 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-10│抗肿瘤 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床 研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-01│银屑病 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 银屑病药品I期临床完成首例患者给药 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-09-26│罗素大盘 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司符合罗素大盘股标准 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-03-20│破发行价 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2026-03-20,公司收盘价相对于发行价跌幅为:-41.62% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-03-14│连续亏损 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-08-20│科创成长层 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 科创板尚未盈利。 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2025-12-09│医保商保“双目录”发布 多家创新药企产品榜上有名 ──────┴─────────────────────────────────── 日前,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药 品目录》、首版《商业健康保险创新药品目录》。新版医保首版商保“双目录”将于2026年1月1 日起在全国范围内正式实施。12月7日至8日,恒瑞医药、复星医药、海思科、北海康成、君实生 物等多家上市公司公告药品新进、续约或新增适应症纳入新版国家医保目录、首版商保创新药目 录。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化,支持企业加强创新药研发布局 ──────┴─────────────────────────────────── 近日,2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信 部副部长表示,大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药 研发布局,力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-01-30│一天内两款新冠口服药获批上市 ──────┴─────────────────────────────────── 近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审 批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品 名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名 称:民得维)上市。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-01-10│新冠药品医保目录公布,国产新冠治疗药物及产业链迎风口 ──────┴─────────────────────────────────── 1月8日,2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局表示,今年,共有阿 兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参 与了谈判。其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司 报价高未能成功。券商认为,Paxlovid未成功进入医保将为国产新冠药带来一定的空间及投资机 会,建议关注国产新冠治疗药物及产业链投资机会。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-07-12│国产新冠药市场竞争逐渐白热化,首款国产药可有效抑制BA.5毒株 ──────┴─────────────────────────────────── 目前,国内多家本土药正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药,国产新冠口服药市场竞争进入 白热化。据不完全统计,国内共有10款新冠口服药项目正在进行中。7月7日,腾盛博药及旗下控 股公司腾盛华创宣布,其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市, 首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。7月8日 ,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法举行上市发布会,深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授介 绍,实验室假病毒研究表明,该药物只需要非常低的抗体浓度(16.61微克/毫升)就可抑制90% 的BA.4或BA.5毒株。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-04-01│国产抗新冠口服药物SSD8432获批临床 ──────┴─────────────────────────────────── 近日,江苏先声药业有限公司的抗新冠口服药物SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。S SD8432是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点,对南非株、德尔塔株、奥密 克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强,具有明显的临床潜力。 新冠口服药从机制上主要分为蛋白酶抑制剂和核苷类似物,有效性受病毒变异影响较小,对新冠 患者治疗优势显著,市场需求巨大。国外目前除了已上市的默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid ,盐野义S-217622已提交上市申请。国内也有多家药企积极布局,目前君实生物、真实生物较为 领先,产品已进入III期临床,歌礼制药、广生堂、云顶新耀、科兴制药等药企积极推进产品进 入临床试验。 ──────┬─────────────────────────────────── 2021-11-09│2021年国家医保谈判将于11月9日开始 ──────┴─────────────────────────────────── 2021年国家医保谈判将于11月9日开始,11月11日结束,为期3天,备受关注的PD-1单抗谈判 将在11月10日进行。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现│ │ │、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生│ │ │物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君│ │ │实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系│ │ │统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发│ │ │、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、│ │ │产品上市申请、产品上市及上市后监测等。 │ │ │(1)临床前阶段 │ │ │公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受│ │ │体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行│ │ │靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择,获得候选药物分子。当候选药物│ │ │经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后│ │ │,公司将候选药物提交IND。 │ │ │(2)临床试验及上市阶段 │ │ │新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期,从初步人体药理学和安全性 │ │ │探索阶段,到初步临床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段,最后是│ │ │针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数│ │ │据收集分析,对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序,以规范采购相关行为。公司│ │ │已制定《君实生物采购管理制度》《供应商管理制度》等相关标准操作程序│ │ │,已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引,确保合规透明的采│ │ │购决策流程。 │ │ │3、生产模式 │ │ │公司建立了一整套严谨且完善的生产管理标准操作规程,涵盖《生产部岗位│ │ │职责标准操作规程》《生产计划与生产指令标准操作规程》《生产废弃物灭│ │ │活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产│ │ │订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等,全体│ │ │生产人员严格依照规程执行,确保生产环节的规范化、标准化,有效提升生│ │ │产效率,保障产品质量的稳定性与可靠性。 │ │ │4、销售模式 │ │ │公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展、│ │ │营销支持和内控管理7个团队组成。其中,市场推广团队主要负责产品定位 │ │ │、市场策略及营销活动规划;国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行│ │ │、学术活动的推广、客户管理和拓展等,销售代表在各自的地区工作,以确│ │ │保充分市场覆盖,提高市场渗透率,并满足未来获批在研药品的预期需求;│ │ │渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流,负责产品的商业供货以及药│ │ │店管理以及回款工作,从商业层面扩大产品的可及性;市场准入团队主要负│ │ │责中央及地方市场准入及政府事务工作,涉及定价、准入策略、卫生、医保│ │ │及企业公共事务等工作;人才发展团队主要负责人才发展战略实施,建设人│ │ │才能力模型及培训赋能体系,打造具有竞争力的人才队伍;营销支持团队主│ │ │要负责销售效能、合规监管、项目执行,商业化部门下设的各个职能团队人│ │ │员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验;内控管理团队在│ │ │严格遵循国家法律法规(包括医药行业反商业贿赂及推广合规要求)和公司│ │ │内部政策的基础上,建立并持续监督执行有效的内控机制,系统识别、评估│ │ │与管控商业活动中的合规、财务及运营风险,切实保障商业行为的合法性、│ │ │真实性与合理性,推动商业化业务实现健康、可持续发展。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │国内首个获批的国内企业自主研发的抗PD-1单抗 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1.卓越的药物发现和开发能力 │ │ │公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力,能够独立进行靶点评估│ │ │、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药│ │ │的关键步骤。 │ │ │公司设立了专门的研发部门,包括创新研究院和临床研发部,致力于药物发│ │ │现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物│ │ │发现部门承担了创新药早期研究工作,重点聚焦新靶点和在研药品的识别和│ │ │筛选,体内外评价,确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院│ │ │CMC部门则承担后续研发工作,主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务 │ │ │,以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试│ │ │验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究│ │ │能力和自主建立的药物分子筛选平台,已自主研发出多项具备全球首创药物│ │ │潜力的在研产品,其中tifcemalimab为全球首个进入临床开发阶段(first-│ │ │in-human)的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体,目前处于国际多中心Ⅲ│ │ │期临床试验阶段,标志着公司已从同类创新向全球首创进军。 │ │ │2.全产业链的药物研发与生产能力 │ │ │公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技│ │ │术体系,包括多个主要技术平台:(1)抗体筛选及功能测定的自动化高效 │ │ │筛选平台、(2)人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、(3)双/多特异 │ │ │性抗体平台、(4)高产稳定表达细胞株筛选构建平台、(5)抗体质量研究│ │ │、控制及保证平台、(6)创新工艺研究平台、(7)抗体偶联药(ADC)研 │ │ │发平台、 │ │ │(8)siRNA药物研发平台、(9)产业化放大与技术转移平台。 │ │ │公司建立了全球一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通│ │ │量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化,使用膜受体蛋白组库和真核细胞│ │ │为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择;在创│ │ │新研究院的支持下,中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞│ │ │库的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临 │ │ │床试验用药和商业化生产。 │ │ │生产能力方面,公司在中国拥有两个生产基地,分别位于苏州吴江和上海临│ │ │港。苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力,已获得中美欧等│ │ │全球多个国家和地区的GMP认证和批准,主要负责特瑞普利单抗海外市场的 │ │ │商业化供应。上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升),已获得│ │ │NMPA的GMP认证,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普 │ │ │利单抗注射液,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次│ │ │生产。 │ │ │3.快速扩张的强大在研药品管线 │ │ │公司已有4款商业化药品(拓益、君迈康、民得维以及君适达),多款产品 │ │ │处于III期临床研究或上市申报阶段,同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗│ │ │(JS207)、EGFR/HER3ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款│ │ │具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验,并积极探索多种联用方案,以│ │ │最大程度发挥管线协同效应,力推更多优势产品进入注册临床。 │ │ │4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队 │ │ │公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验,包括全│ │ │球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖 │ │ │整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识,包括创新药物发现、临床│ │ │前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2025年,公司实现营业收入人民币24.98亿元,同比增长约28.23%,药品销 │ │ │售收入人民币23.01亿元,同比增长40.32%,其中核心产品拓益国内销售收 │ │ │入较上年同期增长约37.72%,亏损较上年同期显著收窄。2025年6月,公司 │ │ │根据一般授权配售新H股,募集资金净额约为10.26亿港元,截至报告期末,│ │ │公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币32.15亿元,资金储备充 │ │ │足。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │罗氏、辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝、默沙东、恒瑞医药、贝达药业、歌│ │ │礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、基石药业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:截至报告期末,公司拥有193件已授权专利,其中134件为境内专利,│ │营权 │59件为境外专利。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心风险 │在研产品较多,可能研发失败 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及│ │ │在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司│ │ │与创新药物研发公司,公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批 │ │ │准的中国公司,公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。 │ │ │创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开│ │ │展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业 │ │ │链平台自主开发,且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗和全球首个│ │ │获批临床的抗BTLA单抗。截至本报告披露日,公司已形成丰富且有梯队的在│ │ │研管线,并拥有“源头创新”类靶点药物,体现了公司卓越的创新药物研发│ │ │能力,是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中,公司│ │ │的市场估值水平位于前列,体现了市场对公司的认可。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │肿瘤、感染类疾病、自身免疫性疾病、代谢疾病药品领域 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │境内、境外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主营业务 │公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规│ │ │模生产到商业化的全产业链能力,旨在成为立足中国、布局全球的创新医药│ │ │公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观,│ │ │致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class(同类首创│ │ │)或best-in-class(同类最优)的药物。公司的创新领域已从单抗药物持 │ │ │续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗 │ │ │体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物,以及针对癌症、│ │ │自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主要产品 │截至本报告披露日,公司已有4款商业化药品(拓益、君迈康、民得维以及 │ │ │君适达),公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、│ │ │抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类 │ │ │药物、疫苗等更多类型的药物研发,以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一│ │ │代创新疗法的探索。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │增持减持 │君实生物2025年12月19日公告,公司股东上海檀英计划公告日起15个交易日│ │ │后的三个月内,通过大宗交易的方式减持其持有的公司股份数量不超过2053│ │ │.3797万股,减持比例不超过公司总股本的2%。截至公告日,上海檀英持有 │ │ │公司股份5945.9326万股,股份性质为A股,占公司总股本的5.7914%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │被举牌 │君实生物2023年1月5日公告,公司股东上海加财投资管理有限公司、Greenl│ │ │and Financial Overseas Investment GroupCo.,Ltd.于2022年12月30日以 │ │ │集中竞价方式增持公司669.44万股H股股份,约占上市公司总股本的0.68%。│ │ │增持后上海加财、Greenland及其一致行动人绿地金融合计持有公司5138.64│ │ │万股H股股份,占公司总股本5.23%,构成举牌。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│(1)全球医药市场规模逐年增长 │ │ │随着国民经济的发展、人民生活水平的提高,以及人口老龄化的加剧、城镇│ │ │化推进、医疗卫生体系逐步完善等因素的影响,我国医药产业发展迅速,“│ │ │十三五”期间,生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业,“十五五│ │ │”期间将大力支持生物制造产业创新发展,预计中国医药产业的市场规模将│ │ │继续快速增长。 │ │ │(2)政策持续加码,鼓励和促进创新药发展 │ │ │在政策层面,国家对生物医药产业的支持持续加码。2024年3月,创新药首 │ │ │次被写入国务院政府工作报告,被明确列为积极培育的新兴产业和未来产业│ │ │之一。2024年7月5日,国务院批准发布《全链条支持创新药发展实施方案》│ │ │,将创新药发展提升至国家战略高度,国家药监局相继于2024年7月和2025 │ │ │年6月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于优化创 │ │ │新药临床试验审评审批有关事项的公告》等支持性政策,优化审评审批流程│ │ │并推进创新药临床试验“30日快速审批通道”。2025年7月,国家医保局、 │ │ │国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》(医保发〔2025│ │ │〕16号)。2025年12月,首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布。 │ │ │(3)中国癌症发病率整体呈上升趋势,早筛力度加大 │ │ │中国癌症发病率整体呈上升趋势,癌症新发患者人数将逐年增加。2022年,│ │ │中国肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五,占全部│ │ │新发癌症的57.42%。世界卫生组织曾指出,40%以上癌症可以预防,可以看 │ │ │出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛│ │ │查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段,癌症早筛力度空前加大,有望│ │ │做到癌症患者的早发现、早治疗。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│1、国际化:从“卖产品”到“卖能力”:产品出海仍是主线,但形态更丰 │ │ │富,既有单次大额授权,也有将整个早期管线打包给跨国药企,或把海外权│ │ │益拆分成不同区域再分头合作。 │ │ │2、数字化:AI不再只是“做实验的加速器”,而是贯穿药物发现、临床试 │ │ │验、供应链、患者管理全链路。监管层同步推出数据合规、算法透明的新指│ │ │引,为企业划清红线,也给出创新空间。 │ │ │3、创新节奏更快、形态更活:创新已从“单点突破”变成“体系竞赛”。 │ │ │早期项目开始频繁“出海”,企业不再等到III期临床才展开外部合作。医 │ │ │保端对创新药的态度明显温和,谈判降价幅度收窄,医院准入周期缩短。资│ │ │金更聚焦头部,优质资产更容易取得融资。双抗、ADC、小核酸、基因编辑 │ │ │等新分子、新机制将获得更多关注。 │ │ │4、合规与监管从“被动应付”到“主动治理”:医药企业更加重视合规, │ │ │将合规审查嵌进立项、采购、销售、临床运营每一个环节。在高压态势下,│ │ │灰色空间迅速萎缩,阳光化、透明化成为共识。 │ │ │整体来看,医药行业呈现出“冷热并存、新旧交替”的鲜明特征:一边是传│ │ │统业务的收缩与出清,一边是新技术、新模式、新市场的快速生长;政策既│ │ │划定了更严的边界,也打开了更大的窗口。企业唯有在创新、质量、合规、│ │ │数字化、国际化五条主线上同时发力,才能取得下一阶段的快速发展。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》、《生产计划与生产│ │ │指令标准操作规程》、《生产人员技能考核标准操作规程》、《生产订单需│ │ │求管理标准操作规程》、《生产部岗位职责标准操作规程》、《生产废弃物│ │ │灭活处理标准操作规程》、《全链条支持创新药发展实施方案》、《优化创│ │ │新药临床试验审评审批试点工作方案》、《生产物料领用、暂存、退库标准│ │ │操作规程》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿,公司以满足医疗需求和治愈病│ │ │患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化,公司计划成为一家集│ │ │研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团,并具有全球竞争力的创新│ │ │型生物制药公司。主要发展战略如下: │ │ │1.加速推进公司产品管线在国内外市场的临床开发进度 │ │ │(1)公司目前的重点将是加快公司深度和多样化管线在国内外的临床开发, │ │ │以获得快速上市的优势。具体而言: │ │ │i.加快特瑞普利单抗适应症扩展,以及在海外更多国家和地区的获批; │ │ │ii.加快推进tifcemalimab、JS107等注册临床阶段管线的研发和上市申请等│ │ │工作;iii.持续探索JS207、JS212等多款具有国际市场竞争力的创新药物的│ │ │临床试验,积极探索联用,并尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床│ │ │试验阶段; │ │ │iv.重视支持临床前阶段创新候选药物的IND申请。 │ │ │(2)当公司在未来实现多元化的药物获批时,凭借产品管线的优势互补,公 │ │ │司将能够实现规模效应,最大限度地发挥商业化团队的销售潜力。 │ │ │2.快速扩展公司的产品管线,并将公司的研发能力扩展到新的创新疗法 │ │ │(1)凭借公司强大的研发能力,公司将继续将战略重点放在生物制剂开发, │ │ │并且继续监测和开展精选靶点的深入调研和探索性研究,开发创新的候选药│ │ │物以解决未满足的临床需求,并引入前沿的AI技术平台用于辅助药物设计,│ │ │筛选与优化,提高研发效率,缩短研发周期,减少研发成本; │ │ │(2)为了保持在医药创新的最前沿,公司计划通过拓展和加强公司在核酸药 │ │ │物、ADC、双/多特异抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白等新模式│ │ │的研发能

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