热点题材☆ ◇688185 康希诺 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、生物疫苗、CXO概念、冷链物流、创新药、合成生物
风格:融资融券、外资背景、连续亏损
指数:科创生物
【2.主题投资】
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2024-09-25│CXO概念 │关联度：☆☆
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公司2024上半年CDMO相关收入包含向阿斯利康提供服务带来的相关收入
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2024-05-21│合成生物 │关联度：☆☆☆
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公司在研产品管线中的早期候选产品初步应用合成生物学相关技术。
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2022-10-19│生物疫苗 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，主要产品包括
新冠疫苗
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2021-12-14│冷链物流 │关联度：☆
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公司将会在冷链物流的研发环节投入一定量的资金，来保持疫苗质量及有效性。
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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招股说明书显示，公司开展16种创新疫苗产品的研发。
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2020-08-13│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
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H股:康希诺生物(06185)于2019-03-28上市
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2024-09-02│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司已完成抗原初步筛选等前期工作，现有技术平台具有快速开发及制备猴痘疫苗的潜力及
能力。
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2024-05-21│股价脚踝斩 │关联度：☆☆☆
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公司股价较两年内历史最高价，下跌超过75%。
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2023-10-07│诺奖领域 │关联度：☆☆☆
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公司已搭建了mRNA技术平台，该前沿技术平台具有很大潜力，公司在做好主营业务的基础上
，未来也将积极探索更多产品开发方向及可能性，包括抗癌mRNA疫苗等
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2023-04-29│并购基金 │关联度：☆☆☆
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公司2023-04-22公告成立并购基金：元希海河（天津）生物医药产业基金合伙企业（有限合
伙）。
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2023-01-10│发行GDR │关联度：☆☆☆
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公司拟发行GDR并在瑞士证券交易所上市
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2022-10-19│埃博拉防治 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，主要产品包括
埃博拉疫苗
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2021-09-26│罗素中盘 │关联度：☆☆☆
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公司符合罗素中盘股标准
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-10-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
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2020-08-17│外资背景 │关联度：☆☆
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控股股东为加拿大国籍
【3.事件驱动】
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2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱，肿瘤疫苗赛道开启
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诺贝尔大会宣布，2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe
issman（德鲁?魏斯曼）与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈，该技
术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖，这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫
情期间已经展现了商业化潜力，相关药物刷新了畅销药物榜单，国内医药企业也正在快速追赶。
同时，mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘，或将成为疫后医学技术进步的主赛道之
一。
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2023-02-07│国务院提出加强药品和疫苗全生命周期管理
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中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床
急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发
能力。
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2022-12-14│第二剂次加强针来了，疫苗产业链有望受益
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12月14日，国家卫健委印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。方案提出，现阶
段，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基
础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。
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2022-11-18│加快推进新冠病毒疫苗接种 相关部门正制定方案
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11月17日，国务院联防联控机制就不折不扣、科学精准落实疫情防控优化措施举行新闻发布
会。国家疾控局副局长沈洪兵17日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，对于接种疫苗的选
择，需要综合考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性等因素，坚持依法依规、尊重科学的原
则。目前，相关部门正在制定加快推进新冠病毒疫苗接种的方案，方案确定以后，有关情况会及
时向社会发布。
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2022-11-17│药监局加快医药和医疗器械审评审批
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11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务
，做好重点外资项目服务保障工作举措。会议强调，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工
作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对
抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产。
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2022-11-15│冬季流感和新冠叠加流行 医药板块热度再起
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冬季流感高发，相应也是中药的销售旺季，今冬明春或存流感和新冠叠加流行的风险。疫情
防控政策优化有利于常规医疗需求恢复和消费医疗需求复苏，热炎宁及新冠后续治疗成市场热点
。
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2021-09-30│加强免疫有助于疫情防控 已开始对重点人群实施
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国务院联防联控机制29日召开新闻发布会。据介绍，新冠病毒疫苗对预防感染、预防再传播
、预防重症和死亡等方面均有一定效果。开展加强免疫，对于有效遏制疫情传播具有重要意义。
当前有些地区已经按照疫情防控需要，开始对重点人群进行加强免疫。是否需对全人群加强免疫
，有关部门还需进一步研究，并根据疫情形势综合研判。
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2021-07-29│我国吸入新冠疫苗临床数据获权威认可 全球首个
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据报道，近日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载
体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公
开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉
注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量，细胞免疫反应水平就可以与1
剂肌肉注射相当。肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。
全球新冠肺炎疫情仍在蔓延，我国近期局地疫情也出现反复，疫苗仍是目前最有效的免疫方式。
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2020-12-17│江苏新冠疫苗采购价格公布 中标价格200元/支
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江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型
冠状病毒疫苗采购结果的通知》，北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公
司中标，中标价格均为200元/支。
疫情下，中国新冠疫苗市场空间广阔。在特殊审批上市程序启动之后，国产疫苗已开始针对特殊
人群接种，预计正式上市也已不远。综合国内外定价机制，预计新冠疫苗价格将超过200元/人份
，国内+国外市场空间将超千亿元，对研发成功的企业而言，利润空间足够。
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2020-11-17│Moderna：新冠疫苗三期试验有效性达94.5%
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美国药企Moderna表示，新冠肺炎三期试验疫苗有效性为94.5%，且储存环境要求远低于辉瑞
，冰箱冷藏室就可存放30天。到今年年底，将有大约2000万剂新冠疫苗准备运往美国。公司还称
，计划向其他全球监管机构提交新冠疫苗以获得授权，有望于2021年在全球生产5亿至10亿剂的
新冠疫苗。
新冠疫苗研发始于2020年1月，随着候选疫苗进入二期/三期临床，其临床效果、定价、政府采购
量愈发明朗，新冠疫苗的利润贡献路径日益清晰，有望从主题驱动转换为基本面驱动，而新冠疫
苗预计将为国内企业贡献430亿利润，国内研发及产业链公司将瓜分这一大蛋糕。
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2020-10-21│今年年底我国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂 明年在此基础上有效扩大
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科技部社会发展科技司副司长田保国称，目前我国疫苗研发工作总体上处于领先地位。每条
技术路线都有进入临床阶段的疫苗，其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗，两种技术路线共4个疫苗
进入了三期临床。截至目前共计接种约6万名受试者，未接到严重不良反应报告。
国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产
能能达到6.1亿剂，明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全
球其他国家对中国新冠疫苗的需求。
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2020-08-17│国内首个新冠疫苗专利获批
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据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新
冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。该专利于今年
3月18日申请，8月11日授权。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准的创新型疫苗企业│
│ │。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防│
│ │脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒（COVID-19│
│ │）、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司研发主要以自主研发为主，委托研发为辅。自主研发即内部研发团队参│
│ │与产品研发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定， │
│ │药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药 │
│ │。委托研发即公司将某些与研发活动有关的测试活动外包予独立第三方合作│
│ │机构。该等测试活动主要包括安全性评估、与包装材料的相容性研究以及抗│
│ │原结构测试等。公司同时制定了研发生产相关政策，如《研发项目立项管理│
│ │规程》、《委托检验（开发）合同及报告管理规程》，其中对立项及评审，│
│ │费用预算，研发及临床合作协议的签订与管理流程，研发及临床费用监控，│
│ │结题验收，研发及临床试验成果的开发和保护等方面进行了规范。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司目前处于产品研发阶段，主要原材料包括培养基原料、药用辅料、临床│
│ │试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。公司已制定《采购管理规程》、《询│
│ │价和竞标流程》、《供应商管理规程》等相关操作流程。每季度，供应链采│
│ │购部采购员汇总各部门采购需求并制定本季度采购计划，由编制人、采购部│
│ │负责人、供应链总监、财务部负责人、首席运营官、首席执行官逐级审核后│
│ │方可进行采购。公司通过《采购管理规程》、《询价和竞标流程》等制度，│
│ │对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日│
│ │常采购、入库验收及付款流程进行规范。 │
│ │3、生产模式 │
│ │国家对疫苗生产实行严格准入制度。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产│
│ │能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，需经国务院药品监督管理部门批│
│ │准。公司已基本建成约 38,000 平方米的疫苗生产厂房，并获得《药品生产│
│ │许可证》，目前正在进行疫苗批准前现场检查的准备工作。截至本招股意向│
│ │书出具日，国务院药品监督管理部门尚未开展现场检查工作。 │
│ │4、销售模式 │
│ │国内疫苗的销售与流通实行一票制，分为国家免疫规划疫苗与非免疫规划疫│
│ │苗。根据疫苗管理法规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会│
│ │同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者│
│ │成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。非免疫规划疫苗由各省、│
│ │自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，由县级疾病预防控制│
│ │机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗的价格由疫│
│ │苗上市许可持有人依法自主合理制定，并按照采购合同约定，向疾病预防控│
│ │制机构供应、配送疫苗。 │
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│行业地位 │国内领先的高科技生物制品企业 │
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│核心竞争力 │（1）公司临近商业化的产品具有巨大的市场潜力 │
│ │公司拥有两种临近商业化的在研 MCV。发达国家早于 10 年前已经以 MCV产│
│ │品取代了多糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使用的脑膜炎球菌疫苗，│
│ │未来国内市场亦将出现结合疫苗替代多糖疫苗的趋势。国内的脑膜炎球菌疫│
│ │苗市场将随着结合疫苗的推出而迅速增长，MCV2 有望进入国家免疫规划成 │
│ │为免疫规划疫苗，MCV4 则将在非免疫规划疫苗市场中占据较大市场份额。 │
│ │公司的两种临近商业化的 MCV2 和 MCV4，将面对不同客户群体，涵盖市场 │
│ │上不同的接种需求。 │
│ │（2）公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖供不应求的庞大市场 │
│ │国内的疫苗市场庞大且长期处于供不应求的状况。随着我国老龄化的加重和│
│ │消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。2019 年国内的 │
│ │疫苗市场规模为 425 亿元人民币（61 亿美元），人均 4.4 美元，而美国 │
│ │的疫苗市场规模则为 160 亿美元，人均 57.7 美元，人均疫苗消费的巨大 │
│ │差距使得国内疫苗行业的发展具有巨大空间。公司产品管线涵盖 13 个疾病│
│ │领域 16 种疫苗。除了公司预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三项临近│
│ │商业化疫苗产品之外，公司有七种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申│
│ │请阶段，六种在研疫苗处于临床前阶段。全面的疫苗管线将为公司后续的持│
│ │续盈利能力提供坚实的保障。 │
│ │（3）国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系 │
│ │公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗│
│ │时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专│
│ │业知识和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际│
│ │生产标准和要求有深入了解的核心技术骨干带领，设立了一整套符合国际标│
│ │准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系，确保公司产品能顺│
│ │利达到各项要求并进行商业规模生产。此外，公司生产厂房的设计、建造及│
│ │运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料│
│ │的生产搭建了坚实的基础。 │
│ │（4）成熟的技术平台和研发体系 │
│ │在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包括多糖蛋白结合│
│ │技术、蛋白结构设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及制剂技术在内的│
│ │新一代疫苗研发及生产技术平台，并依托该等技术平台初步建立了较为完备│
│ │的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术│
│ │支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资│
│ │源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管│
│ │线的弹性。 │
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│竞争对手 │默沙东、葛兰素史克、杨森制药、智飞生物、华兰生物、沃森生物、罗益生│
│ │物、祥瑞生物、赛诺菲巴斯德、辉瑞、、、 │
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│品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日，公司围绕关键技术在境内外取得 19 项授权发明│
│营权 │专利，其中 16 项为境内发明专利，2项为美国发明专利，1 项为欧盟发明 │
│ │专利。 │
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│核心风险 │公司目前尚无任何产品进行商业化销售，商业化经验及市场认可度有一定欠│
│ │缺。 │
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│股权收购 │认购Solution10%股份：康希诺2023年8月26日公告，公司全资子公司康希诺│
│ │香港与标的公司Solution Group Berhad（简称“Solution”或“标的公司 │
│ │”）签署认购协议，约定以0.195RM/股（根据认购协议签署日中国人民银行│
│ │公布的汇率，约合0.3034人民币元/股）的对价取得标的公司4396.86万股股│
│ │份，约占认购协议签署之日标的公司已发行总股本10%。Solution是一家投 │
│ │资控股公司，自2005年8月1日起在马来西亚证券交易所的ACE市场上市，专 │
│ │注于工程和生物制药及医疗行业。其生物医药子公司SOLBIO建立了一处基于│
│ │最新疫苗制造技术的配方、灌装和加工设施，是马来西亚第一个BSL2（生物│
│ │安全二级）的疫苗生产设施。 │
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│公司发展战略│公司将以本次新股发行上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，专注于│
│ │研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗。公司将快速推进│
│ │一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎球菌、埃博拉病毒病、百│
│ │白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒（COVID-19）、带状疱疹等多个适应症│
│ │的临床急需疫苗。未来公司将会结合国际优质的研发资源致力于持续推进创│
│ │新疫苗的研发。 │
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│公司经营计划│1、完成在研产品的临床试验和注册 │
│ │公司快速推进一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎球菌、结核│
│ │病、百白破、肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、新型冠状病毒（COVID-19）│
│ │等多个适应症的临床急需疫苗。目前，公司两种在研针对脑膜炎球菌的 MCV│
│ │ 产品已临近商业化；针对结核病的结核病加强疫苗产品已在国外展开临床 │
│ │试验；针对百白破的婴幼儿用 DTcP、DTcP 加强疫苗以及针对肺炎球菌的 P│
│ │BPV 已获得临床批件；针对肺炎球菌的 PCV13i 产品已获得临床试验通知书│
│ │。随着募投资金的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研产品│
│ │将在未来陆续上市。 │
│ │2、提高产能，为产品上市大规模生产做好准备 │
│ │随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发，国内疫苗市场产品结构逐渐│
│ │完善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制│
│ │、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大。其中，PCV 主要用于预防侵│
│ │入性肺炎球菌感染引起的疾病；DTcP-Hib 是由 DTcP 和 Hib 两种疫苗结合│
│ │而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风以及 b 型流感嗜血杆菌；PBPV 用于│
│ │预防肺炎链球菌引起的疾病。针对以上三种产品，公司拟新建高端生产线，│
│ │购置部分自动化生产设备及先进的检测设备，旨在提高生产效率和质量，生│
│ │产符合国家认证的标准产品，最终形成 5,000 万剂/年的疫苗生产能力。 │
│ │3、持续进行临床前研究项目，力求研发出创新疫苗 │
│ │公司自成立以来，一直致力于研发、生产和商业化对标国际质量标准的创新│
│ │疫苗。目前，公司针对 13 种适应症研发 16 种疫苗，临床前研究项目涉及│
│ │适应症为：腺病毒、脑膜炎球菌、带状疱疹、脊髓灰质炎、寨卡病以及百白│
│ │破和 b 型流感嗜血杆菌（联合疫苗）。公司将通过经历多年研究搭建起来 │
│ │的多糖蛋白结合技术、蛋白结构设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及│
│ │制剂技术四个核心技术平台，持续不断的研究疫苗工艺及技术，力求研发出│
│ │全球创新疫苗。 │
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│公司资金需求│一、生产基地二期建设 │
│ │二、在研疫苗研发 │
│ │三、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设 │
│ │四、补充流动资金 │
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│可能面对风险│一、与疫苗研发相关的在研产品筛选、临床试验进度及结果、新药审批等风│
│ │险 │
│ │二、技术和知识产权风险 │
│ │三、公司商业化风险 │
│ │四、经营相关风险 │
│ │五、公司财务前景存在较大的不确定性 │
│ │六、公司曾使用公积金转增股本，自然人股东未缴纳个人所得税，存在风险│
│ │七、募集资金投资项目实施可能带来不利影响 │
│ │八、实际控制人可能会发生控制不当行为 │
│ │九、公司未来股价波动可能较大 │
│ │十、同时在 A 股市场和 H 股市场挂牌上市，可能对 A 股股东带来不利影 │
│ │响 │
│ │十一、本次发行可能存在失败的风险 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2023-2025年）股东回报规划：在满足利润分配条件的前提下，公司可采 │
│ │取现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润│
│ │。 │
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│股权激励 │康希诺2021年8月20日发布限制性股票激励计划，公司拟授予110.025万股限│
│ │制性股票，其中首次向391名激励对象授予88.02万股，授予价格为209.71元│
│ │/股；预留22.005万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分2│
│ │期解锁，解锁比例分别为50%、50%。主要解锁条件为：第一个归属期为1、2│
│ │021年度公司营业收入不低于70亿元；2、截止2021年年末，至少拥有3个上 │
│ │市产品（不包括Ad5-EBOV）；3、2021年度，新获得临床试验批准、已获得 │
│ │临床试验批准及进入临床试验的在研产品进入下一期临床试验，不少于3个 │
│ │。第二个归属期为1、2021-2022年度公司累积营业收入不低于200亿元；2、│
│ │截止2022年年末，至少拥有4个上市产品（不包括Ad5-EBOV）；3、2022年度│
│ │，新申报并获得受理的IND申请不少于2个。 │
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│战略合作 │康希诺2023年8月9日公告，公司与阿斯利康签署了《产品供应合作框架协议│
│ │》，公司将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生│
│ │产和供应特定产品，并提供相关特定服务。框架协议的期限自2023年8月7日│
│ │起至（1）十周年整后对应日或（2）届时有效的产品供应计划的届满日。 │
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