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南新制药(688189)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688189 南新制药 更新日期:2024-11-20◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:仿制药、创新药 风格:融资融券、微盘股、小盘国企、微盘精选 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-07-04│创新药 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 主要产品是创新药及在研新药、仿制药 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-02│仿制药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 主要产品是创新药及在研新药、仿制药。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-11-20│国企改革 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司属于国有企业 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-06-06│湖南国资改革│关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司实控人为湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-05│呼吸道药物 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主营业务为化学药物研发生产与销售 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-20│禽流感 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── NX-2016是公司自主研发的国家1类新药,其适应症为流感和高传染性的禽流感。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-01│抗流感 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液开发项目获得国家“重大新药创制”科技专项支持,并成 功入选国家“十二五”科技创新成就展,该产品已成为国家卫计委《流行性感冒诊疗方案(2018版 )》的主要推荐药物之一,并列入国家应急产品目录。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-04-23│仿制药一致性│关联度:☆☆☆☆ │评价 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司的头孢克洛胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价,适用于由敏感菌所致呼吸系统、泌 尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-08-22│带量采购 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2020年8月22日,公司公告子公司广州南新制药有限公司已通过一致性评价的头孢克洛胶囊 (0.25g)拟中标本次集中采购。 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-19│微盘精选 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司为微盘精选股。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-19│活跃小盘国企│关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 活跃小盘国企概念股。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-19│微盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-11-19公司AB股总市值为:20.50亿元 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-10-23│肺炎支原体感染发病率处于高峰期状态 ──────┴─────────────────────────────────── “支原体肺炎”相关话题近日频登热搜榜,有媒体记者分别从北京、重庆、上海、河南、河 北等地多家医院了解到,9月以来各医院儿科收治的肺炎支原体感染患儿数量明显增加。多位专 家表示,肺炎支原体感染每3~5年呈周期性流行,目前全国的肺炎支原体感染发病率从9月份开始 基本都处于高峰期状态。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化,支持企业加强创新药研发布局 ──────┴─────────────────────────────────── 近日,2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信 部副部长表示,大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药 研发布局,力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-07-25│国家医保局公布《谈判药品续约规则》 ──────┴─────────────────────────────────── 近日,国家医保局公布《谈判药品续约规则》,在不超出医保基金和广大参保人的承受能力 的前提下,医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商,绝不是“价格 越低越好”的随意砍价。规则提出,对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药 ,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的,降幅减半;按照 现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂,1类和3类中成药,谈判续约的降幅可不 必高于简易续约规定的降幅。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-05-10│澳大利亚今年流感病例是去年同期5倍,抗流感板块或受关注 ──────┴─────────────────────────────────── 澳大利亚广播公司报道称,今年迄今为止澳大利亚确诊流感病例已超过3.2万例,几乎是去 年同期的五倍,但儿童疫苗接种率仅6%。报道指出,每年5月至7月是澳大利亚感染流感的高峰期 ,6个月至5岁的儿童出现重症流感的风险很高,孕妇、65岁以上人群、慢性病患者等感染风险也 增加,医学专家敦促民众尽快接种疫苗。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-04-10│广州进入甲流新流行高峰期 ──────┴─────────────────────────────────── 根据广州市疾病预防控制中心6日发布的最新监测数据显示,该市甲流进入新流行高峰期。 最近一周,全市哨点医院报告流感样病例数持续攀升,该中心表示学校、托幼机构、养老机构等 人员密集单位应加强流感防控工作,尽可能减少聚集性疫情发生。机构认为,目前全球流感发病 数已经回到新冠流行前流感季峰值,且2022年受夏季流感刺激,国内流感药销售已出现拐点,看 好流感资产经历了2年的低谷期,有望困境反转。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、│ │ │心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企│ │ │业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司研发模式以自主研发为主,设立了药物研究院、技术中心、临床中心等│ │ │研发平台,聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人│ │ │员,核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作,可以快速开展药物筛│ │ │选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价│ │ │研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立│ │ │项产品的市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择市场潜力大、量│ │ │产技术风险可控的项目。 │ │ │在十多年的创新药开发过程中,公司与业内领先的第三方研发服务机构建立│ │ │了良好的合作关系,能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究│ │ │等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作,与军科│ │ │院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系,积极推进科技│ │ │成果的产业化,不断强化公司在制药领域的核心竞争力。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资,包括原辅料、包装材料、│ │ │生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司│ │ │生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求,公司制 │ │ │定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理│ │ │规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度,对采购过程中供应│ │ │商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原│ │ │辅料和包装材料,必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同│ │ │组织审核评估、审计,并经质量部批准的厂家提供,每种物料的供应商一般│ │ │选取2-3家,以保证供应商能够及时按质量标准供货。 │ │ │3、生产模式 │ │ │公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定,生产车间负责生产计划的│ │ │具体执行。公司现有制剂车间3个,分别在2014年及2017年通过新版GMP认证│ │ │。公司根据新版GMP的要求,制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操 │ │ │作规程及各项规章制度,实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化,保│ │ │证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目│ │ │前,公司所有产品均由公司自主生产。 │ │ │4、销售模式 │ │ │公司坚持走专业化推广道路,一方面加强与各类学术机构的合作,采取线上│ │ │线下相结合的形式,为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交│ │ │流,收集药品在临床使用过程中的反馈信息,推动相关循证医学研究,进而│ │ │为临床提供更好的解决方案。另一方面,公司也与各地推广公司展开合作,│ │ │组织不同层次、规模的学术活动,使临床工作者更深入地了解产品,更好地│ │ │服务患者。在学术推广模式下,公司在销售板块设立营销事务部、运营部等│ │ │支持部门,共同为销售一线提供服务。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │将公司打造成国内感冒用药领军企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(一)核心竞争力分析 │ │ │1、产品优势 │ │ │公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血│ │ │管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售,已形成以有重│ │ │大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品│ │ │梯队,拥有34个化学药品种的54个制剂生产批件和5个原料药生产批件,包 │ │ │括1个创新药,33个仿制药。在研新产品包括1-2类新药项目10个和3-4类仿 │ │ │制药项目16个。 │ │ │在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感│ │ │领军企业,已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1 │ │ │类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄 │ │ │段患者的流感防治,是《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射│ │ │液。 │ │ │在心脑血管疾病、糖尿病等慢病领域,公司正在加快完善相关产品线的布局│ │ │。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐│ │ │他汀钙片等产品。 │ │ │2、研发技术优势 │ │ │(1)精简高效的研发团队 │ │ │多年来,公司培养了一支精简高效的研发团队,核心技术人员在化合物设计│ │ │与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验,参与过多个│ │ │已上市项目的研究开发,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究│ │ │、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工│ │ │作。 │ │ │(2)完整的创新药研发平台 │ │ │公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、│ │ │临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究│ │ │开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术│ │ │(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技│ │ │术四大核心技术平台。 │ │ │(3)创新药研发的成功经验 │ │ │公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项 │ │ │支持,公司主导了帕拉米韦的临床研究,将该产品成功推向了市场,积累了│ │ │丰富的创新药开发资源和经验。 │ │ │3、严密的产品质量控制体系 │ │ │公司高度重视产品质量,将产品质量作为企业最重要的生命线,建立了科学│ │ │、高效和完善的GMP质量保证体系,始终以高要求和高质量的工作执行各项 │ │ │法规标准,依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督│ │ │管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理│ │ │体系,以确保履行MAH的责任与义务,保障公众健康。 │ │ │4、覆盖全国的营销网络 │ │ │公司根据产品特征和目标市场的不同,组建了多层次营销渠道,在近三十个│ │ │省市派驻了专门人员,构建覆盖全国的营销网络,从而更好地服务于终端客│ │ │户。同时,依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管│ │ │理层,公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍,为营销网络的有序运转│ │ │提供了强力支撑。通过行之有效的营销管理和精细化市场推广,既保证了现│ │ │有产品销售稳定增长,也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。 │ │ │5、优秀的管理团队 │ │ │优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极│ │ │进取、富有前瞻性的战略眼光,经过十多年的努力,将一个普通原料药企业│ │ │打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领│ │ │军企业。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2022年度,公司实现营业收入69,882.62万元,比上年同期减少6.03%;实现│ │ │营业利润-7,345.88万元,实现利润总额-7,400.56万元,实现归属于上市公│ │ │司股东的净利润-7,883.23万元,实现归属于上市公司股东扣除非经常性损 │ │ │益的净利润-8,930.55万元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │默沙东、礼来苏州制药有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、拜│ │ │耳公司、北京诺华制药有限公司、东阳光药 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│截至报告期末,公司在研新产品26个,一致性评价项目5个,其中4个项目获│ │营权 │得批件,3个项目提交仿制药上市申请或仿制药一致性评价补充申请,1个项│ │ │目进入Ⅱ期临床研究。报告期内新增授权发明专利2项,新申请发明专利15 │ │ │项,累计获得授权专利32项,其中发明专利24项,实用新型专利8项。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心风险 │主要产品销售不达预期的风险;主要产品被仿制的风险;行业政策和药品招│ │ │标风险。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制│ │ │药为辅的有序产品梯队,拥有34个化学药品种的54个制剂生产批件和5个原 │ │ │料药生产批件,在研新产品包括1-2类新药项目10个、3-4类仿制药项目16个│ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │终端消费者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │境内 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │实控人或控股│南新制药2022年9月5日公告,公司控股股东湘投集团通知,获悉湘投集团拟│ │股东变更 │将其持有公司28.57%股权(5600.00万股)无偿划转至新组建的湖南医药发 │ │ │展投资集团有限公司。无偿划转实施后,公司控股股东由湘投集团变更为湖│ │ │南医药发展投资集团有限公司。公司实际控制人未发生变化,仍为湖南省人│ │ │民政府国有资产监督管理委员会。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│(1)行业发展阶段 │ │ │2022年度,受新冠疫情等相关因素影响,中国医药制造业发展增速持续下滑│ │ │。截至2022年12月,医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4% │ │ │。但是,伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需│ │ │求的持续深化、全球资本市场的广泛关注及投资加持,中国生物医药产业高│ │ │质量发展依然保持加速推进的局面。 │ │ │(2)行业基本特点和主要技术门槛 │ │ │制药产业属于高新技术产业,有着很强的产业特征,主要体现在以下两个方│ │ │面:一是药品事关公共安全,制药企业在进入市场之前,需要获得政府的审│ │ │批和许可,规模经济程度高,受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高│ │ │,投入大,周期长,产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。│ │ │一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前│ │ │药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节,从立项到产品上市大约│ │ │需要10年时间,产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料 │ │ │药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节,从立项到产品上市│ │ │大约需要3年以上的时间。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│2022年度,中国医药制造业发展增速持续下滑,截至2022年12月,医药制造│ │ │业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。但是,伴随国家层面产业利 │ │ │好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、全球资本市场│ │ │的广泛关注及投资加持,中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的│ │ │局面。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│2022年6月29日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和 │ │ │生育保险药品目录调整工作方案》及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险│ │ │和生育保险药品目录调整申报指南》、《谈判药品续约规则》、《非独家药│ │ │品竞价规则》。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念,围绕“创新药为主、仿制药为辅”│ │ │、“专注感冒领域,兼顾心脑血管疾病等其他慢病领域”的发展战略,致力│ │ │于更好地满足临床需求。 │ │ │1、以创新引领发展,丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长 │ │ │潜力的特色仿制药为辅的产品管线。目前公司已上市1个创新药帕拉米韦氯 │ │ │化钠注射液和多个仿制药产品,在研产品包括1-2类改良型新药项目10个,3│ │ │-4类仿制药项目16个,涵盖抗流感、抗过敏、止痛、糖尿病、心脑血管疾病│ │ │、呼吸系统疾病等领域。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作,力│ │ │争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作,以临床需│ │ │求为导向,自研和引进相结合,尽快丰富产品管线。 │ │ │2、专注于流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域,以及心脑血管疾病、糖尿 │ │ │病、呼吸系统疾病等其他慢病治疗领域。在流行性感冒等感冒与抗病毒相关│ │ │领域,公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病 │ │ │毒创新药,为了进一步提升公司在抗流感领域的核心竞争力,公司先后开展│ │ │了帕拉米韦吸入溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂等多个 │ │ │药品的研发工作,致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在心脑血│ │ │管疾病、糖尿病等其他慢病治疗领域,公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛│ │ │伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片等多个产品,在高血脂、高血压等领域已经│ │ │建立良好的市场基础,为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位,并开拓新的│ │ │潜力疾病领域,公司立项了多个研发项目,包括用于糖尿病肾病和心衰的NX│ │ │2466MR拮抗剂等项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖,既发挥│ │ │好在已有疾病领域的竞争优势,又努力开拓相关的潜力疾病领域,提升产品│ │ │管线的抗风险能力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│2022年,多个项目研发进度达到关键节点。布洛芬混悬滴剂获得仿制药生产│ │ │批件,该产品是经典儿童退热药“美林”的对标产品,也是国内首个视同通│ │ │过一致性评价的布洛芬混悬滴剂;阿托伐他汀钙片获得补充申请批件,该产│ │ │品是降血脂药,能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用;头│ │ │孢克洛干混悬剂和贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价,其中贝那普│ │ │利氢氯噻嗪片是独家的降压药,临床应用广泛,头孢克洛干混悬剂是经典抗│ │ │生素,可用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等感染;布洛芬混悬液和盐酸│ │ │非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请,头孢泊肟酯干混悬剂提交了│ │ │仿制药一致性评价补充申请;1类糖尿病肾病创新药美氟尼酮项目进入Ⅱ期 │ │ │临床研究,该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来│ │ │延缓肾脏纤维化,改善肾功能,在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。│ │ │此外,帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、│ │ │NX2466等项目的研发工作也正有序推进,公司在感冒、抗病毒、心脑血管等│ │ │领域的产品布局正不断丰富,为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│(一)因势谋变,拓展销售模式,提升销售业绩 │ │ │一是疫情防控全面放开,给市场带来了无穷活力,继续深耕细作,推动渠道│ │ │下沉,在市、县级医院市场发力,挖掘销售新的增长点,健全适应新医改政│ │ │策下的客户体验式营销体系;二是持续推进招商活动,增加空白市场的开发│ │ │和覆盖力度,加快空白省份市场开发的速度;三是通过学术支持等手段,提│ │ │升医院终端市场。 │ │ │(二)整合资源,继续加大投入,为公司发展持续注入新动能 │ │ │一是充分用活用好现有资源,促进药物研究院、技术中心、临床中心高效协│ │ │同;二是在2022年研发投入的基础上,继续加大研发投入,优先保证研发资│ │ │金,加快各项目研发进度,储备和启动一批创新药和仿制药新项目,推进帕│ │ │拉米韦雾化吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、磷酸奥司他韦干混悬剂获得生│ │ │产批件、布洛芬混悬液等药物研究取得突破性进展;三是加强与外部科研院│ │ │校机构的合作,加速研发项目的成果转化,快速丰富公司产品线。 │ │ │(三)完善公司信息化建设,优化、提升公司管理效能 │ │ │管理是公司快速发展的基础,制度和体系又是管理的抓手。在公司快速发展│ │ │的同时,加强公司制度化、信息化、体系化建设,不断完善公司的管理和强│ │ │化数字化运营能力,为公司的发展助力腾飞。 │ │ │(四)保障生产顺利进行,确保制度落实 │ │ │一是完成大输液车间的改造升级任务。二是继续狠抓安全生产制度和措施的│ │ │落实,加强培训和安全教育;重点做好各种生产车间和工程建设施工现场管│ │ │理,及时排除安全隐患,确保全年无重大人员伤亡安全生产事故;三是做好│ │ │环保设施运行和维护,杜绝环境污染事件;四是严格执行各项特殊化学品的│ │ │管理制度,确保全年不发生任何涉毒、剧毒化学品事故。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│1.创新药研发;2.营销渠道网络升级建设;3.补充流动资金 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │ │ │2022年度,持续受新冠疫情管控措施的影响,公司经营业绩出现亏损的情况│ │ │。报告期内,公司实现营业收入69,882.62万元,比上年同期减少6.03%;实│ │ │现营业利润-7,345.88万元,实现利润总额-7,400.56万元,实现归属于上市│ │ │公司股东的净利润-7,883.23万元,实现归属于上市公司股东扣除非经常性 │ │ │损益的净利润-8,930.55万元。 │ │ │(二)核心竞争力风险 │ │ │1、研发失败风险 │ │ │公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证,但由于药│ │ │品研发周期长,技术难度大,产品能否成功上市存在较大不确定性,公司进│ │ │入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不│ │ │顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。 │ │ │2、药品上市审批的风险 │ │ │新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司不能保证提交的│ │ │新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前,公司已有创新药帕拉米韦氯│ │ │化钠注射液获得上市批准,但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管│ │ │机构的批准。若公司在研药品无法获得新药上市的批准,或该等批准包含重│ │ │大限制,则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从│ │ │而对公司的业务经营造成重大不利影响。 │ │ │3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险 │ │ │公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与,甚至个别核心技术人│ │ │员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才,公司制│ │ │定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系,并通过良好的企业文化增强技术│ │ │人员的归属感,报告期内公司核心技术人员保持稳定,但仍不能保证不发生│ │ │因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。 │ │ │(三)经营风险 │ │ │1、严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险 │ │ │2020年至今,全球范围内爆发了严重的卫生事件,国内采取了严格的社会面│ │ │防控措施,导致医疗终端的人流量骤减,对公司相关产品的市场需求造成严│ │ │重影响。 │ │ │2、产品质量风险 │ │ │药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全,国家对药品质量从│ │ │严监管。如因某

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