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迪哲医药(688192)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期:2025-04-05◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:创新药 风格:融资融券、高市净率、亏损股、QFII重仓、连续亏损、近期新高、基金减仓 指数:科创生物、科创成长、科创100 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-10│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司是具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-12-17│定向增发 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2024-12-17公告:定向增发预案已实施,预计募集资金3622.94万元。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-03-15│罗素中盘 │关联度:-- ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司符合罗素中盘股标准 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-12-31│无实控人 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2023-12-31,公司无实控人且无控股股东 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-20│达芦那韦 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司核心产品 DZD4205是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。DZD9008 是公司自主 研发的一种高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-03│高市净率 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-04-03,公司市净率(MRQ)为:50.72 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-02│近期新高 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-04-02创新高:54.66元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-16│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报、2024-12-31预告归母净利 润均为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-12-02│基金减仓 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,基金持仓1886.80万股(减仓-2325.68万股),减仓占流通股本比例为18.89% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-13│亏损股 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司扣非净利润为:-59953.29万元,净资产收益率为:-130.35% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-30│QFII重仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,QFII重仓持有293.64万股(1.29亿元) 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │2020年9月1日,亚太会计师出具了《迪哲(江苏)医药有限公司股改净资产│ │ │专项审计报告》(亚会A专审字[2020]0427号),迪哲有限截至2020年7月31│ │ │日的净资产为人民币1,076,544,822.64元。同日,东洲资产评估出具了《迪│ │ │哲(江苏)医药有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值资产评估│ │ │报告》(东洲评报字[2020]第1184号),迪哲有限于2020年7月31日的净资 │ │ │产评估价值为人民币1,144,466,697.63元。2020年9月8日,迪哲有限注册资│ │ │本由26,440.6910万美元减少至人民币36,000万元并整体变更设立为股份有 │ │ │限公司,以迪哲有限截至2020年7月31日经审计的账面净资产人民币1,076,5│ │ │44,822.64元按1:0.3344的比例折合为发行人注册资本36,000万元。各发起 │ │ │人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人的股份,剩余部分计入股份公司│ │ │的资本公积金。迪哲有限全体股东于2020年9月7日签署了《迪哲(江苏)医│ │ │药股份有限公司发起人协议》。统一社会信用代码:91320214MA1T6H5736。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗│ │ │法的研究、开发和商业化。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1.研发模式 │ │ │公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,目前│ │ │已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请│ │ │、上市后研究等阶段的国际化的研发团队,主要团队成员均具备超过20年跨│ │ │国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验,公司核心产品均为自主研 │ │ │发,出于资源调配、监管要求等因素考虑,在具体实施时,公司会将临床前│ │ │研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司。 │ │ │2.采购模式 │ │ │公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相│ │ │关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计划和预算进行采购,采购│ │ │计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司│ │ │通过《采购端到端标准作业程序》等制度,对生产物料的采购流程、非生产│ │ │物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。 │ │ │3.生产模式 │ │ │公司生产目前采用生产外包服务(CMO)的形式。公司高度重视产品质量, │ │ │配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质│ │ │量控制等环节都严格要求和管控。同时,公司已获得江苏省药品监督管理局│ │ │颁发的《药品生产许可证》(Bh)。针对舒沃替尼片的生产,公司根据国家│ │ │《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量│ │ │协议对受托方进行监督管理,保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质│ │ │量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼原料药生产,公司与原料药企业签│ │ │订定制采购合同,并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长│ │ │期合作协议和质量协议。 │ │ │4.销售模式 │ │ │公司在国内采取将产品销售给经销商的经销模式。舒沃哲于2023年8月正式 │ │ │商业化后,公司进一步完善市场销售策略,充分挖掘舒沃哲的临床优势,加│ │ │大学术推广宣传力度,公司产品的差异化优势逐步获得了临床医生的认可。│ │ │公司现已建立一支专业的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、产品│ │ │准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等,构建了遍及全国的销售网│ │ │络,推动产品销售增长。同时,公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录│ │ │,提高药品的患者可及性。 │ │ │公司定位于参与全球化竞争,在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国│ │ │家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │细分行业全球领先创新驱动型生物医药公司 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,借助│ │ │自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系,│ │ │以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标,力求填补未被满足的患│ │ │者需求,引领行业发展方向。 │ │ │公司拥有一支国际化的团队,覆盖创新药早期研发至商业化,主要团队成员│ │ │均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验,过往履历突出,在全球│ │ │范围具备良好声誉。自成立以来,自主研发的创新药舒沃哲已获批上市,戈│ │ │利昔替尼的NDA已获受理。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化 │ │ │的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个│ │ │环节,包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛│ │ │选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术 │ │ │平台完整性方面均具有较强的核心竞争力,可以掌握并控制新药研发的整个│ │ │进程,有利于研发决策和执行的高效实施。同时,公司拥有分子发现和优化│ │ │领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术│ │ │平台,可显著提升分子发现和优化的效率,大幅缩短研发时间。 │ │ │公司拥有一支经验丰富、具备全球协调能力的早期研发、临床开发和运营团│ │ │队,以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。转化科学是新药研发│ │ │行业的前沿领域,公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解,拥有行业│ │ │内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物科学、药物│ │ │化学、药物ADME等多个学科的能力,并能够深入了解临床特征以及可能的异│ │ │常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系,从而为新药研发立项│ │ │提供关键的决策支持,提升新药研发的成功率。 │ │ │公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台,突破了药物穿越血脑屏障等│ │ │行业技术难点,创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台,擅长于生物标志物│ │ │的发现并将其应用于药物发现和临床开发,并在行业内较早使用模型引导的│ │ │药物早期临床研究技术(MIDD)指导新药开发。依托转化科学研究能力,公│ │ │司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求,有针对性的开发首创性(Fi│ │ │rst-in-class)或具有突破性治疗优势的创新药,树立较高的竞争壁垒。公│ │ │司研发管线中的主要候选创新药舒沃哲、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和│ │ │DZD1516等均是公司转化科学研究的典型应用成果。 │ │ │此外,随着公司产品进入商业化阶段,公司组建了具有市场竞争力的商业化│ │ │团队,涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规│ │ │划与运营,团队成员在实体肿瘤、血液瘤等领域均经验丰富。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年8月,公司核心产品舒沃哲在中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销 │ │ │售收入9128.86万元。报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年增加371│ │ │71.02万元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │贝达药业、君实生物、泽璟制药、微芯生物、艾力斯、信达生物、诺诚健华│ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:截至本报告期末,公司累计获得114项国内外授权发明专利、12项实 │ │营权 │用新型专利、11项软件著作权等在内的共262项知识产权。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司拥有一支国际化的团队,覆盖创新药早期研发至商业化,主要团队成员│ │ │均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验,过往履历突出,在全球│ │ │范围具备良好声誉。自成立以来,自主研发的创新药舒沃哲已获批上市,戈│ │ │利昔替尼的NDA已获受理。如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化 │ │ │的研发平台。 │ │ │依托转化科学研究能力,公司能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求,│ │ │有针对性的开发首创性(Firstin-class)或具有突破性治疗优势的创新药 │ │ │,树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选创新药舒沃哲、戈利昔│ │ │替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516等均是公司转化科学研究的典型应用成 │ │ │果。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │终端消费者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │对外投资 │迪哲医药2023年11月22日公告,公司与无锡市高发投资发展集团有限公司及│ │ │/或其关联方(简称“高发集团”)拟共同出资设立合资公司,在特应性皮 │ │ │炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利│ │ │昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。公│ │ │司出资70000万元,占合资公司股权比例为87.5%,高发集团出资10000万元 │ │ │,持股比例为12.5%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《20│ │ │22医药创新回报率评价》,2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84 │ │ │亿美元,平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求,开发│ │ │出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而│ │ │言,对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标│ │ │、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计│ │ │并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创│ │ │新药企面临的巨大挑战。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市,近年来全球抗肿│ │ │瘤药物市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计,2022年全球抗肿瘤药物市场│ │ │规模从2018年的1281亿美元增长至2051亿美元,并预计在2030年增长至4586│ │ │亿美元。其中,2018年至2022年中国抗肿瘤药物市场规模从1575亿人民币增│ │ │长至2336亿人民币,并预计在2030年达到5866亿人民币。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《国家医保目录》、《药品生产质量管理规范》、《基本医疗保险用药管理│ │ │暂行办法》、《IV期原发癌中国治疗指南(2023版)》、《IV期非小细胞肺│ │ │癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南(2023版)》,《CSCO│ │ │非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》、《关于建立新上市化学药品首发价格│ │ │形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》、《以临床价值为导向的│ │ │抗肿瘤药物临床研发指导原则》等 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司,致力于发展成为全│ │ │球领先的生物医药企业。公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及│ │ │研发团队,领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节,团队成员均具│ │ │备在跨国制药公司积累的丰富的创新药物研发经验或临床经验。未来,公司│ │ │将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化的全产业链布局;将基于自主│ │ │创新模式及靶向创新药开发的经验,加速现有产品管线的临床开发;丰富收│ │ │入来源并提高盈利能力,不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及│ │ │国际竞争力;为医生和患者提供更多的新药产品,造福人类健康。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)舒沃哲获批上市,开启公司商业化元年 │ │ │2023年8月22日,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市 │ │ │,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认│ │ │存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部 │ │ │晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突│ │ │变型晚期NSCLC的国创新药。舒沃哲的获批上市是公司高效源头创新的有力 │ │ │印证,也标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。舒沃哲从临床研究受试│ │ │者入组到获批上市,历时不到4年,展现肺癌靶向药物临床开发的速度。 │ │ │(二)NMPA受理戈利昔替尼的NDA并纳入优先审评程序 │ │ │2023年9月,公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一治疗外周T细胞淋巴│ │ │瘤(r/rPTCL)的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA正式受理,用│ │ │于复发难治性(r/r)PTCL),并纳入优先审评程序。 │ │ │(三)持续推进核心产品的研发投入,各项目顺利向前推进 │ │ │作为一家以创新为理念的生物医药企业,公司高度重视核心产品的研发,报│ │ │告期内,公司研发投入8.06亿元,较2022年同比增长21.23%,各项临床试验│ │ │工作顺利进行。2023年11月,舒沃哲的海外注册临床研究(悟空1B部分,WU│ │ │-KONG1PARTB)已完成患者入组。为惠及更多患者,舒沃哲也积极开展了多 │ │ │个临床研究,探索其在一线治疗及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力。目前, │ │ │舒沃哲一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC正在开展国际多中心的III │ │ │期临床试验“悟空28”(WU-KONG28),也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGF│ │ │RTKI耐药后的EGFR敏感突变的NSCLC的II期临床试验“悟空21”(WU-KONG21│ │ │)。此外,公司也积极推进DZD8586的临床研究,进一步探索其在B细胞非霍│ │ │奇金淋巴瘤(B-NHL)中的潜力。 │ │ │(四)不断加强人才建设,增强公司核心竞争力 │ │ │随着舒沃哲的获批上市,报告期内公司建立了一支具有市场竞争力的商业化│ │ │团队,为舒沃哲的上市销售制定有效的商业化策略。截至报告期末,公司拥│ │ │有581名员工,较上一年度增长77.13%。公司重视各类优秀人才的发展,不 │ │ │断优化员工职业晋升机制,定期组织培训及研究探讨,根据员工岗位、发展│ │ │阶段分配不同的专业项目,用多种形式支持员工的职业发展,为员工的未来│ │ │发展明确方向。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1.加速公司管线产品的研发,持续拓展在研产品的临床应用 │ │ │公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备,尽早实现稳定收益。│ │ │公司优先配置资源推进接近商业化的在研药品,制订科学合理的临床开发策│ │ │略,与药品监管机构保持积极沟通,高质量完成临床试验。公司将围绕发展│ │ │战略规划,加速产品产业化和市场化的进程,实现公司产品在境内及境外上│ │ │市销售。同时,将进一步扩展在研产品的适应症,从而提高相应产品的商业│ │ │价值。 │ │ │此外,公司将持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新│ │ │靶点、新化合物结构进行新药研发,持续保持公司在肿瘤领域的优势,确保│ │ │公司产品管线研发的可持续性及创新性,保持公司产品线的竞争力,为公司│ │ │后续产品线扩充提供充足保证。 │ │ │2.持续加强人才队伍建设 │ │ │公司立足未来发展需要,进一步加强人才队伍建设,以培养技术骨干和管理│ │ │骨干为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成结构合理的人才梯│ │ │队,为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖│ │ │励机制,搭建透明公平的晋升体系,设计员工职业发展通道;同时,公司将│ │ │强化培训体系的建设,建立和完善培训制度。 │ │ │3.提升产业化及商业化能力 │ │ │除加强自身研发实力并推进产品上市进程外,公司将同步提升产业化及商业│ │ │化能力。产业化方面,公司将启动未来生产基地的建设,提高自身生产质量│ │ │的控制水平,打造高标准、高质量、高效率的产业化基地,为公司的综合竞│ │ │争力提供支持;商业化方面,公司将随着主要在研产品临床试验的推进,逐│ │ │渐增加专业化的合作公司并扩大商业化团队,确保能够为产品上市后在对应│ │ │适应症及市场的覆盖率和销售渗透率打下基础。同时,公司将持续创新以配│ │ │合公司日益提升的产业化及商业化能力。 │ │ │4.践行“以投资者为本”的发展理念 │ │ │公司持续践行“以投资者为本”的发展理念,注重“提质增效重回报”行动│ │ │方案的成效。公司将加强公司治理体系建设、完善及执行,确保公司运营符│ │ │合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外,公司将进一步优化完善公司│ │ │治理结构,不断提升公司内部管理效率,加强研发管理体系、质量管理体系│ │ │、绩效管理体系、内控管理体系建设,同时加强信息化系统建设,实现公司│ │ │运营的信息化管理,有效提升公司效率,致力于提升上市公司质量。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│新药研发项目、补充流动资金。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │ │ │创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全球创新型生│ │ │物医药企业,正处于重要研发投入期,针对不同靶点研制多款产品。报告期│ │ │内,公司尚未盈利。未来公司核心产品的商业化销售收入将取决于药品市场│ │ │推广策略及销售渠道部署情况等多方面因素,公司未来销售收入存在不确定│ │ │性。 │ │ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │ │ │随着研发投入的增加,报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研│ │ │制多款产品,未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验│ │ │、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外,公│ │ │司还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入,均│ │ │可能导致短期内公司亏损进一步扩大,从而对公司财务状况造成不利影响。│ │ │(三)核心竞争力风险 │ │ │1.技术升级及产品迭代风险 │ │ │创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。若公司在研药品相关领域│ │ │出现突破性进展,或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,公│ │ │司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险,从而对公司的持续│ │ │盈利能力产生重大不利影响。 │ │ │2.核心技术人员流失的风险 │ │ │创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高│ │ │度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平,与其他医药企业在争取科研技│ │ │术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍,公司可能需要提供更│ │ │高薪酬及其他福利,有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不│ │ │利影响。此外,核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商│ │ │业化目标的实现造成不利影响,从而可能对公司的生产经营和业务战略产生│ │ │不利影响。 │ │ │(四)经营风险 │ │ │1.公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险 │ │ │2.公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险 │ │ │3.药品商业化不达预期风险 │ │ │4.药品生产规范及产品质量控制风险 │ │ │5.市场竞争风险 │ │ │6.研发技术服务及物料供应风险 │ │ │(五)财务风险 │ │ │1.营运资金不足的风险 │ │ │2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险 │ │ │3.公司相关在研药品的研发费用持续较大,对公司未来业绩可能存在不利影│ │ │响 │ │ │(六)行业风险 │ │ │1.行业政策变动风险 │ │ │随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,行│ │ │业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场│ │ │规则和监管政策的变化,将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平│ │ │衡,从而对公司的经营产生不利影响。 │ │ │2.药品价格政策调整风险 │ │ │近年来,受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响,部分药品的终│ │ │端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司未来上市药品可能面│ │ │临药品政策调整进而降价风险,从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在│ │ │负面影响。 │ │ │3.医保目录调整和谈判政策风险 │ │ │如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期,则可能导致公司产品│ │ │医保谈判失败未能纳入医保,或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司│ │ │预期的情形。此外,若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录,可能│ │ │对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动,进而对公司经营产生重大│ │ │不利影响。 │ │ │(七)宏观环境风险 │ │ │近年来,国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展,特别│ │ │是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。但如果未来相关行业政策│ │ │出现不利变化,则可能对公司的业务发展产生不利影响。 │ │ │此外,公司着眼于全球化发展,未来随着公司逐步实现国际化经营,可能会│ │ │由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等│ │ │多项因素,进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定,公司制定未来三年│ │ │(2023-2025年)股东回报规划:公司利润分配可以采取现金、股票、现金 │ │ │与股票两者相结合或者法律、法规允许的其他方式。公司最近三年以现金方│ │ │式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。在满足上 │ │ │述现金分红的具体条件的前提下,满足下述条件之一的,董事会可以提出股│ │ │票股利分配预案,但无论何种情形,公司股利分配均不得超过累计可供分配│ │ │利润的范围:(1)如董事会认为公司有扩大股本规模需求时,或公司在经 │ │ │营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票│ │ │股利有利于公司全体股东整体利益;(2)公司在面临资金需求约束或现金 │ │ │流不足时,可考虑采用发放股票股利的利润分配方式。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │股权激励 │迪哲医药2022年11月28日发布限制性股票激励计划,公司拟授予1414.6409 │ │ │万股限制性股票,其中首次向70名激励对象授予1148.0931万股,授予价格 │ │ │为9.61元/股;预留266.5478万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起 │ │ │满一年后分三期解锁,解锁比例分别为50%、25%、25%。主要解锁条件为:2│ │ │023年累计两项临床III期/注册试验取得积极结果(公司层面归属比例50%)│ │ │,完成一项主要对外合作交易(20%)等。2024年累计取得两项新药上市申 │ │ │请(含不同适应症和不同国家、地区)(35%),取得一项主要市场的新药 │ │ │上市批准(35%)。2025年累计取得两项主要市场的新药上市批准(含不同 │ │ │适应症和不同国家、地区)(40%),实现营业收入3亿元(30%)。 │ └──────┴─────────────────────────────────┘ 〖免责条款〗 1、本公司力求但

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