热点题材☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、连续亏损、不活跃股、破发行价、高融资盘、基金减仓
指数:科创生物
【2.主题投资】
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2022-03-31│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司主营为从事小分子靶向创新药的研发。
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2024-04-28│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31，第一大客户占营业收入比例为95.62%
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2022-03-23│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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从事小分子靶向创新药的研发，包括ALK激酶抑制剂、BTK激酶抑制剂、FGFR4抑制剂、RET酪
氨酸激酶抑制剂、WEE1抑制剂
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-19│破发行价 │关联度：☆☆☆
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截止2024-11-19,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-16.27%
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2024-11-18│高融资盘 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-11-18,公司融资余额占流通市值比例为：12.54%
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2024-11-15│不活跃股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-11-15当周换手率为：13.9253%
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2024-10-27│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓894.35万股(减仓-1115.08万股),减仓占流通股本比例为20.00%
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2024-10-27│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年8月11日，天健会计师出具《审计报告》（天健审〔2020〕6073号） │
│ │，截至2020年5月31日，首药有限经审计净资产为14,590.34万元。同日，中│
│ │水致远资产评估有限公司出具《资产评估报告》（中水致远评报字[2020]第│
│ │010116号），截至2020年5月31日，首药有限净资产评估值为14,838.42万元│
│ │。2020年8月25日，首药有限以全体股东作为发起人，整体变更设立为股份 │
│ │有限公司；全体发起人以首药有限截至2020年5月31日经审计净资产为基数 │
│ │，按照1：0.7547的比例进行折股，折合为股份有限公司股本11,010.7940万│
│ │股，各发起人按照各自持有首药有限的股权比例相应持有股份有限公司股份│
│ │。首药有限全体股东于2020年8月26日签署《发起人协议》。统一社会信用 │
│ │代码为91110108MA004WFJ71。 │
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│产品业务 │公司是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业，多层次全面布局大品种│
│ │适应症，肿瘤管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状│
│ │腺癌、卵巢癌、白血病等病种，并积极探索广谱抗癌药。 │
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│经营模式 │1.研发模式 │
│ │（1）自主研发 │
│ │公司主要从事1类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现、规范化 │
│ │的临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及│
│ │上市后研究。 │
│ │（2）合作研发 │
│ │凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新│
│ │药研发项目的合作协议，基于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿│
│ │瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药的研发项目。 │
│ │2.采购模式 │
│ │公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料│
│ │等。 │
│ │公司建立并执行了完整规范的采购内控管理制度，与供应商签订规范协议，│
│ │严格货物配售渠道，全流程监控，通过供应商交付货物或提供服务的验收管│
│ │理等手段确保提供合格优质产品。 │
│ │同时，定期对现有供应商从质量、价格、供货情况、资质安环、服务行为等│
│ │维度开展绩效评估，对存在供应安全、质量缺陷或不诚信等问题的供应商进│
│ │行淘汰处理，保证持续稳定地为公司提供满意的产品和服务。 │
│ │3.生产模式 │
│ │当前公司尚无产品上市，不涉及已上市产品生产。公司已完成自主研发产品│
│ │原料药及制剂的生产工艺验证，目前临床阶段所用药品以委托生产的形式、│
│ │在公司研发人员的监督指导下进行生产。 │
│ │4.销售模式 │
│ │报告期内公司收入主要为合作研发项目收取的里程碑款项，尚无药品销售收│
│ │入。 │
│ │在发展前期公司考虑到资金实力及研发成本等，结合在研产品特点及与行业│
│ │企业研发方向、现有产品布局、合作意向，将部分自主研发项目对外转让或│
│ │合作研发，公司享受首付款里程碑付款及收益分成。2017年后，公司未再将│
│ │在研管线对外转让，致力于开展全流程创新药的研发工作。 │
│ │公司计划自建以医学推广人员为主的营销团队，制定商业化战略和市场营销│
│ │计划，对公司自主研发产品进行专业化推广。同时，为快速实现新药的市场│
│ │渗透，公司将针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制│
│ │药企业或合同销售企业（CSO）进行合作，委托其负责或协助特定产品或区 │
│ │域的市场推广工作。 │
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│行业地位 │拥有中国首个三代国产ALK抑制剂的在研管线 │
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│核心竞争力 │1、靶点及适应症丰富，研发管线布局立体化，多个在研产品具有差异化竞 │
│ │争优势 │
│ │公司自2010年起从事小分子创新药的研发，在小分子创新药领域深耕十余年│
│ │，依靠扎实的研发实力，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，目前公│
│ │司已有六款处于临床阶段的自主研发核心产品，覆盖非小细胞肺癌、淋巴瘤│
│ │、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、甲状腺癌等诸多存在广阔用药需求的适应症。 │
│ │2.具备全链条的药物自主研发能力和卓越的成本控制能力 │
│ │公司建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临│
│ │床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计│
│ │及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大│
│ │工艺及分析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传│
│ │统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速│
│ │推进项目进程。临床研究团队核心模块基本搭建完成，涵盖临床运营、医学│
│ │、数据统计、药物警戒、注册、稽查、影像学等专业方向，建立了完善的质│
│ │量管理体系，能够开展完整的临床Ⅰ-Ⅲ期研究，并申报药品注册上市；目 │
│ │前，关键性注册临床试验基本实现不依赖CRO，完全自主推进。 │
│ │3.形成以人为本的研发环境，核心研发团队稳定、研发经验丰富 │
│ │公司为研发人员创造宽松的研发环境，建立由核心研发团队组成的科学委员│
│ │会，赋予核心研发团队研发决策权，发挥研发人员的主人翁精神及使命感；│
│ │公司创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围，广泛争取各项人才福利政│
│ │策和科技荣誉，让科技工作者能专注、专心于从事创新药研发。良好的研发│
│ │氛围和创新机制有助于稳定核心研发团队，调动研发人员的积极性，提升公│
│ │司的研发效率。 │
│ │4.与行业专家深度合作，推动公司研发和临床工作的高效进展 │
│ │公司临床管线与业内众多临床专家开展深度合作，积极听取行业内权威专家│
│ │的建议，充分发挥行业内权威专家的经验优势，探索公司产品研发方向及新│
│ │适应症，更好地推进公司在研产品临床前及临床研究工作开展。 │
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│经营指标 │公司2022年研发费用金额为19,943.83万元，较2021年增加4,259.74万元， │
│ │增长27.16%；2022年归属于上市公司股东的净资产增加120,502.21万元。 │
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│竞争对手 │贝达药业、艾力斯、泽璟制药、诺诚健华、微芯生物、基石药业。 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司获评"2022中国医药创新企业100强"等荣誉。 │
│营权 │专利：报告期内，公司还在全球范围内新申请发明专利52项，并获得40项授│
│ │权；截至2022年末，公司累计取得发明专利199项，其中境内专利61项，境 │
│ │外专利138项，覆盖了药物分子结构、制备工艺及配方、用途等。 │
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│投资逻辑 │1.公司拥有首个三代国产ALK抑制剂、首个国产高选择性RET抑制剂等具备显│
│ │著竞争优势的在研管线；在非小细胞肺癌治疗领域，公司布局了多个产品，│
│ │包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY│
│ │-5007，KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；此外，公司还是│
│ │全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，拥有 │
│ │二代、三代ALK激酶抑制剂临床管线，致力于满足患者一线、二线、三线及 │
│ │三线以上的序贯治疗需求。 │
│ │2.2022年内，在董事会的战略引领下，公司坚定以临床价值和市场竞品差异│
│ │化为导向，继续全力推动创新药物的全链条自主研发工作，SY-707、SY-350│
│ │5、SY-5007等核心自研产品取得关键性临床进展；依靠过硬的早研实力和十│
│ │余年来部门间的默契配合，报告期内，多款具有前瞻性的优质临床前候选化│
│ │合物被成功发现，公司管线梯度进一步丰富，靶点及适应症更加多元。公司│
│ │获评“2022中国医药创新企业100强”等荣誉。 │
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│消费群体 │终端消费者 │
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│消费市场 │境内地区 │
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│行业竞争格局│1.我国癌症患者生存预期有望进一步提升 │
│ │受益于癌症治疗手段发展及早期癌症筛查普及，美国所有癌症整体5年生存 │
│ │率从1970年代的49%上升至2020年的70%。近十年中国癌症5年生存率已经从3│
│ │0.9%上升到40.5%，提高了将近10个百分点，但常见癌症中肺癌、肝癌5年生│
│ │存率不足20%，胰腺癌的5年生存率9.9%，与发达国家5年生存率尚有较大差 │
│ │距。 │
│ │对此，国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出实施癌症防治行动│
│ │，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死│
│ │亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。推广应用常见癌症诊疗│
│ │规范。提升中西部地区及基层癌症诊疗能力。加强癌症防治科技攻关。加快│
│ │临床急需药物审评审批。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低 │
│ │于43.3%和46.6%。 │
│ │2.小分子靶向药物市场规模快速扩大 │
│ │近年来药物治疗方式与产品不断创新，是当前最活跃的研究领域，目前临床│
│ │常用药物包括传统药物（即化疗）、小分子靶向药及抗体类药物。相较于常│
│ │规肿瘤放、化疗治疗，靶向治疗能够作用在细胞分子水平，针对明确的基因│
│ │位点使肿瘤细胞特异性死亡，具有更高的安全性、有效性以及较少的严重不│
│ │良反应。 │
│ │自1997年FDA批准首个分子靶向药后，靶向治疗技术快速发展，显著提高了 │
│ │患者的生存期和存活率，逐步成为治疗基因突变肿瘤的主要手段之一。随着│
│ │基础科学和转化医学研究的不断发展、对于肿瘤生物学和抑癌机理的不断深│
│ │入研究，越来越多肿瘤生长、存活依赖的信号通路和核心蛋白质被发现，众│
│ │多具有良好成药性的靶点如WEE1、PDK1等逐渐增多，抗肿瘤药物种类和数量│
│ │仍将保持快速增长，预计占抗肿瘤药物市场份额将逐步提升。 │
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│行业发展趋势│近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。2017年10月中共中央│
│ │办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器│
│ │械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新│
│ │和仿制药发展等多方面鼓励创新；2018年11月CDE发布了《关于优化优先审 │
│ │评申请审核工作程序的通知》，对于未在中国境内外上市销售的创新药注册│
│ │申请等多种情形给予优先审评审批。一系列政策改善了国内创新药研发行业│
│ │长期面临的临床试验产能受限、临床和上市申请审批时间过长等多方面困扰│
│ │，从研发端激励创新药研发企业。公司核心自研管线SY-5007、SY-3505均已│
│ │获CDE同意，在完成Ⅱ期临床研究后，达到预期结果可申请有条件批准上市 │
│ │。 │
│ │此外，CDE于2021年11月正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研 │
│ │发指导原则》，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”│
│ │，强调了“临床价值”才是创新药的追求目标，First-in-class/Best-in-c│
│ │lass已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求│
│ │，药企“泛泛创新”、“跟风创新”已经渐不可行。未来，“优质创新精品│
│ │”将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核 │
│ │心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式│
│ │等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有First-inclass/Best-in-clas│
│ │s品种的公司将具备更高的成长性，具有更宽广的市场空间。 │
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│行业政策法规│《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《国家基本医疗保│
│ │险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）的通知》、《“健康中国2030│
│ │”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见│
│ │》、《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》 │
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│公司发展战略│持续创新是首药控股的底色。公司将继续坚定“造中国患者能够吃得起的一│
│ │类新药”的经营理念，加强研发投入，全力推动在研产品的临床研发进程，│
│ │尽快实现药品上市，提升国产创新药物的市场竞争力，降低对国外药品的依│
│ │赖，为中国患者提供更多、更优的临床药物，并显著提高患者用药的可及性│
│ │。 │
│ │作为一家专注于小分子抗肿瘤药物的创新药企，在立足未满足临床需求的基│
│ │础上，公司将一如既往地集中优势条件，开发具有充分差异化竞争优势的产│
│ │品。公司以开发同类最优（Best-inclass）和首创（First-in-class）药物│
│ │为目标，在肿瘤领域充分布局，产品管线基本覆盖了前十大高发的肿瘤适应│
│ │症。经过十几年的深耕，首药控股在非小细胞肺癌、淋巴瘤、胰腺癌、结直│
│ │肠癌、胃癌等领域积累了丰富的在研产品，后续将持续加大研发投入力度，│
│ │不断夯实在研产品的“护城河”，充分拓展研发管线的深度与广度。另外，│
│ │公司还将积极布局大分子药物的研发，组建内部的大分子药物研发团队。同│
│ │时还将通过对外合作等形式引进外部优势产品，与自主研发产品形成优势互│
│ │补。未来，公司还将不断扩充在研管线的适应症范围，积极布局在自身免疫│
│ │性疾病、代谢疾病等领域的产品研发。 │
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│公司日常经营│（一）全力推进在研管线，研发投入逐年提高 │
│ │2022年，公司继续加大研发投入力度，全年研发支出19,943.83万元，同比 │
│ │增加27.16%。 │
│ │报告期内，自研产品的临床试验工作快速推进，并取得多项里程碑进展。SY│
│ │-707作为公司进展最快的自研产品，克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用│
│ │药的关键Ⅱ期临床试验于2022年8月完成全部受试者入组（ALK阳性初治患者│
│ │一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成全部受试者入组），目前这两个关键│
│ │临床试验均在进行主要数据的整理和统计，公司已经就药学研究部分与CDE │
│ │展开了Pre-NDA的沟通交流。在其他潜在适应症的探索方面，经组长单位复 │
│ │旦大学附属肿瘤医院项目伦理审查小组审查同意，SY-707联合特瑞普利单抗│
│ │和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床Ⅰb/Ⅱ期研究于2022年6月正式启动。SY-│
│ │3505作为首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产第三代ALK抑制 │
│ │剂，于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上 │
│ │市资格的反馈意见，明确了后续关键性临床试验和注册上市方向。SY-5007 │
│ │作为首个进入临床研究阶段的国产高选择性RET抑制剂，针对非小细胞肺癌 │
│ │适应症也于2023年1月取得附条件批准上市资格，注册路径更加清晰。 │
│ │截至目前，公司已开发出具有自主知识产权的在研管线23个，其中已申报ND│
│ │A1个，进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验3个，进入Ⅱ期临床试验3个，进入Ⅰ期临 │
│ │床试验10个，已取得临床试验批准通知书1个，此外还储备了多个处于临床 │
│ │前研究阶段的候选创新药物。自研管线不仅包含成熟靶点产品，如ALK抑制 │
│ │剂、BTK抑制剂等，也包含新星靶点产品，如“不限癌种”靶点RET抑制剂SY│
│ │-5007，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835等。 │
│ │（二）圆满完成首发上市，赋能企业创新发展 │
│ │报告期内，在全体股东的大力支持下，公司成功完成了首次公开发行股票工│
│ │作，并于2022年3月23日起在上交所科创板挂牌上市，为公司后续持续推进 │
│ │各产品管线的研发和商业化进展提供了充足的资金保障，迈出了首药控股创│
│ │新升级的坚实一步。公司IPO募集资金净额13.74亿元，将有序投资于创新药│
│ │研发项目、新药研发与产业化基地建购及补充流动资金项目。截至本报告期│
│ │末，公司现金及现金等价物11.90亿元，总资产和净资产较期初均大幅增加 │
│ │，资产负债率由报告期初97.42%下降至7.07%，资产负债结构及现金流状况 │
│ │显著优化，创新动能与抗风险水平进一步提升。 │
│ │（三）坚持高标准严要求，推进亦庄基地建设 │
│ │为应对未来的产业化需求，同时吸引国际尖端人才，促进产品研发，公司在│
│ │北京市经济开发区投资建设首药控股新药研发与产业化基地，集研发、生产│
│ │、管理、销售、后勤等功能于一体，是公司全新的总部基地。产业化基地建│
│ │筑面积近5万平方米，主体部分包括研发中心，中试车间，GMP标准的生产厂│
│ │房、质控实验室、仓库、辅助楼等。报告期内主体建设已经完工。 │
│ │（四）吸纳优秀科研人才，团队锻造力度加大 │
│ │“人的价值第一”，认真负责和自律的员工是首药控股最大的财富。公司形│
│ │成了员工自我激励、自我约束和促进优秀人才脱颖而出的机制，并在报告期│
│ │内不断吸纳高素质、高境界、高度团结的科技工作者的加入，全产业链条自│
│ │主研发、特别是临床研究实力快速提升。 │
│ │（五）筑牢规范运作意识，积极拥抱资本市场 │
│ │作为报告期内新上市公司，董事会高度注重投资者保护。公司严格按照有关│
│ │法律、法规、规范性文件的要求，不断健全公司治理机制，完善法人治理结│
│ │构，持续规范运作，提升信息披露质量和透明度。 │
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│公司经营计划│1、专注核心临床产品的推进 │
│ │公司将围绕发展战略，加速推进研发进程。将集中资源优先推进核心品种SY│
│ │-5007、SY-3505等的关键性临床试验，加强综合临床能力，制定合理、有效│
│ │的临床开发策略，认真做好质量管控、临床试验招募和跟踪工作。 │
│ │2、拓展加深公司管线的研发 │
│ │公司视创新为生命。2023年，将继续扩容研发团队、加大研发投入。推进第│
│ │二代高选择性/不可逆的BTK抑制剂SY-1530、抗癌谱广泛的WEE1抑制剂SY-48│
│ │35、不可逆的小分子FGFR4抑制剂SY-4798的临床研究，并将其他储备管线尽│
│ │早提上临床日程。 │
│ │3.商业化生产及销售能力建设 │
│ │高标准严要求建设好首药控股新药研发与产业化基地，紧盯建设进度，为新│
│ │药研发和产业化定好新居。探索并形成清晰的市场营销战略和战术，继续做│
│ │好市场调研，充分了解竞争对手及竞品情况，同时根据核心产品的临床优势│
│ │，制定富有首药控股特色、极具差异化的市场竞争策略。遴选具备丰富的药│
│ │品商业化及推广经验的核心销售运营管理人员，自上而下有序组建首药销售│
│ │铁军。 │
│ │4、做好投融资规划，提升资金统筹能力 │
│ │截至本报告期末，公司现金及现金等价物11.90亿元，无带息负债，财务状 │
│ │况优良。公司充分做好财务战略规划，统筹好未来营收现金流分布、外部直│
│ │接或间接资金筹措情况，规划好主业创新药研发和产业化基地的建购工作所│
│ │涉的资金投入。公司已与多家商业银行、政策性银行等金融机构已建立了密│
│ │切、友好的联系，并持续拓展金融机构“朋友圈”，未来不排除适时、适当│
│ │利用外部融资，助力公司主业发展。 │
│ │5、持续提升职场吸引力与凝聚力 │
│ │公司将持续地吸引和培养行业优秀人才，进一步充实公司研发、临床以及未│
│ │来产业化和商业化团队，特别是吸引那些公司有迫切需求的人才加入。 │
│ │6、打造规范透明健康上市公司 │
│ │良好的公司治理结构是使公司高效运转和拥有竞争力的关键。未来，公司将│
│ │提升能力建设，把握好内生与外延两条路径，重视产品与资本两个市场的衔│
│ │接，着力加强内部控制建设，提高规范运作与治理水平，增强信息披露的质│
│ │量和透明度，并继续保持与投资者的良好沟通，合理引导投资者对公司的理│
│ │性预期，为公司可持续发展保驾护航。 │
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│公司资金需求│首药控股创新药研发项目、首药控股新药研发与产业化基地、补充流动资金│
│ │。 │
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│可能面对风险│（一）尚未盈利的风险 │
│ │报告期内，公司营运资金主要依赖于外部融资及合作研发取得的里程碑收入│
│ │，如未来经营发展所需开支超过公司可获得的外部筹资和里程碑收入，将会│
│ │对公司的财务状况造成压力。 │
│ │（二）业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │截至本报告期末，公司尚无产品上市、未能产生药品销售收入，且预计产品│
│ │能否上市、何时上市仍存在较大的不确定性。 │
│ │（三）核心竞争力风险 │
│ │1.技术升级及产品迭代风险 │
│ │2.知识产权风险 │
│ │3.关键研发人员流失风险 │
│ │（四）经营风险 │
│ │1.新药研发风险 │
│ │新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。│
│ │2.临床研究风险 │
│ │创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试│
│ │验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法│
│ │显示出理想的安全性及疗效。 │
│ │3.新药获批上市风险 │
│ │在CDE审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药品获批上市的周期较长 │
│ │，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务经营以及实现盈利│
│ │的时间造成不利影响。 │
│ │4.新药生产风险 │
│ │但公司未来可能存在未能满足相关经营资质申请条件或标准而未能成功或及│
│ │时获批的风险，进而对公司的生产经营及产品商业化产生不利影响。 │
│ │5.新药商业化风险 │
│ │若公司招募销售团队进度不及预期，或未能遴选到具有足够能力的合作销售│
│ │服务公司，或不能在上市后短期内入选医保目录，或未能有效的进行学术推│
│ │广，导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者等相关方的认可，│
│ │则会对公司产品的销售产生不利影响。 │
│ │（五）财务风险 │
│ │1.营运资金不足的风险 │
│ │2.研发支出费用化影响公司未来业绩的风险 │
│ │（六）行业风险 │
│ │公司在研的其它产品同样也可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产│
│ │品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司│
│ │的经营业绩和盈利水平。如在研产品的市场竞争持续加剧。 │
│ │（七）宏观环境风险 │
│ │近年来医药行业产业政策调整较为频繁，医疗保障政策、药品上市审批政策│
│ │、药品生产管理要求、医药流通管理等政策发生变动，随着行业相关的监管│
│ │政策不断调整和完善，公司及所处行业政策环境可能面临重大变化。 │
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