热点题材☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2025-04-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、亏损股、连续亏损、高融资盘、基金减仓、近已解禁
指数:科创生物
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-03-31│创新药 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主营为从事小分子靶向创新药的研发。
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-04-28│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2023-12-31，第一大客户占营业收入比例为95.62%
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-03-23│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
从事小分子靶向创新药的研发，包括ALK激酶抑制剂、BTK激酶抑制剂、FGFR4抑制剂、RET酪
氨酸激酶抑制剂、WEE1抑制剂
──────┬──────┬────────────────────────────
---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-04-03│高融资盘 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2025-04-03,公司融资余额占流通市值比例为：10.57%
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-03-15│近已解禁 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司于2025-03-24有股份解禁，占总股本比例为5.54%
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-11-13│亏损股 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-09-30公司扣非净利润为:-17205.93万元，净资产收益率为：-18.58%
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-10-27│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-09-30,基金持仓894.35万股(减仓-1115.08万股),减仓占流通股本比例为20.00%
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-10-27│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │2020年8月11日，天健会计师出具《审计报告》（天健审〔2020〕6073号） │
│ │，截至2020年5月31日，首药有限经审计净资产为14,590.34万元。同日，中│
│ │水致远资产评估有限公司出具《资产评估报告》（中水致远评报字[2020]第│
│ │010116号），截至2020年5月31日，首药有限净资产评估值为14,838.42万元│
│ │。2020年8月25日，首药有限以全体股东作为发起人，整体变更设立为股份 │
│ │有限公司；全体发起人以首药有限截至2020年5月31日经审计净资产为基数 │
│ │，按照1：0.7547的比例进行折股，折合为股份有限公司股本11,010.7940万│
│ │股，各发起人按照各自持有首药有限的股权比例相应持有股份有限公司股份│
│ │。首药有限全体股东于2020年8月26日签署《发起人协议》。统一社会信用 │
│ │代码为91110108MA004WFJ71。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司十多年长期专注于抗肿瘤等创新药的研发，目前研发管线涵盖非小细胞│
│ │肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤│
│ │适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。截至本报告披露日，公司已开│
│ │发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作│
│ │研发管线；自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关 │
│ │键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多 │
│ │款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1.研发模式 │
│ │（1）自主研发 │
│ │公司主要从事1类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现、规范化 │
│ │的临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及│
│ │上市后研究。 │
│ │（2）合作研发 │
│ │凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新│
│ │药研发项目的合作协议，基于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿│
│ │瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药的研发项目。 │
│ │2.采购模式 │
│ │公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料│
│ │等。公司建立并执行了完整规范的采购内控管理制度，与供应商签订规范协│
│ │议，严格货物配售渠道，全流程监控，通过供应商交付货物或提供服务的验│
│ │收管理等手段确保提供合格优质产品。公司对确认合格并开始供货的供应商│
│ │进行供货能力等情况的动态监测评价，激励现有供应商提高供货品质、服务│
│ │态度等方面的积极性，确保供应商的供应效果，推进与优秀供应商的合作力│
│ │度。同时，定期对现有供应商从质量、价格、供货情况、资质安环、服务行│
│ │为等维度开展绩效评估，对存在供应安全、质量缺陷或不诚信等问题的供应│
│ │商进行淘汰处理，保证持续稳定地为公司提供满意的产品和服务。 │
│ │3.生产模式 │
│ │当前公司不涉及已上市产品生产。公司已完成自主研发产品原料药及制剂的│
│ │生产工艺验证，目前临床阶段所用药品以委托生产的形式、在公司研发人员│
│ │的监督指导下进行生产。本报告期内，公司已取得北京市药品监督管理局颁│
│ │发的《药品生产许可证》（分类码：Bh），为未来产品获得上市许可、进行│
│ │商业化生产提供了资质保障。 │
│ │合作开发模式下，相关产品待上市后均由合作企业负责药品的生产。 │
│ │4.销售模式 │
│ │报告期内公司收入主要为合作研发项目收取的里程碑款项，尚无药品销售收│
│ │入。在发展前期，公司考虑到资金实力及研发成本等，结合在研产品特点及│
│ │与行业企业研发方向、现有产品布局、合作意向，将部分自主研发项目对外│
│ │转让或合作研发，公司享受首付款里程碑付款及收益分成。2017年后，公司│
│ │未再将在研管线对外转让，致力于开展全流程创新药的研发工作。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │拥有中国首个三代国产ALK抑制剂的在研管线 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1.梯度丰富重点突出，我们拥有立体化的在研管线布局 │
│ │公司高度关注前沿生物医药进展，基于对疾病致病原理及治疗现状的深刻理│
│ │解，并结合十余年来积累的行业经验，切实践行源头创新之路。公司以“未│
│ │满足的临床需求”为前导，洞察未被满足的临床需求，坚决筛选淘汰低竞争│
│ │力的me-too或me-worse产品，致力于挖掘first-in-class或best-in-class │
│ │的分子并推向临床惠及患者。截至目前，公司多款处于临床研究阶段的在研│
│ │管线在国内具备充分的差异化水平和前沿创新性。 │
│ │2.分子发现至注册申报，我们拥有完整研发链条并持续强化 │
│ │公司建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临│
│ │床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计│
│ │及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大│
│ │工艺及分析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传│
│ │统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速│
│ │推进项目进程。临床研究团队核心模块已经搭建完成，涵盖医学、运营、数│
│ │据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等专业方向，并建立了完善│
│ │的质量管理体系，能够开展完整的临床Ⅰ至Ⅲ期研究，并申报药品注册上市│
│ │；关键性注册临床试验不依赖CRO，能够完全自主推进。综上，公司已经打 │
│ │通从临床前研究到临床研究的新药研发全链条路径。 │
│ │3.上下同欲自我革新，我们拥有一支富有战斗力的研发队伍 │
│ │公司为研发人员创造宽松的研发环境，建立由核心研发团队组成的科学委员│
│ │会，赋予核心研发团队研发决策权，发挥研发人员的主人翁精神及使命感；│
│ │公司创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围，广泛争取各项人才福利政│
│ │策和科技荣誉，让科技工作者能专注、专心于从事创新药研发。良好的研发│
│ │氛围和创新机制有助于稳定核心研发团队，调动研发人员的积极性，提升公│
│ │司的研发效率。 │
│ │4.与行业专家深度合作，共同推动公司研发和临床工作的高效进展 │
│ │公司已在全国范围内建立了顶尖的临床研究网络，在包括中国医学科学院肿│
│ │瘤医院、北京大学肿瘤医院、上海市肺科医院、同济大学附属东方医院、复│
│ │旦大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院等近百家国内知名的三甲医疗机构开│
│ │展了多项临床研究，与石远凯教授、李进教授、秦叔逵教授、周彩存教授、│
│ │王理伟教授等众多临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，积极听取行│
│ │业内权威专家的建议，充分发挥行业内权威专家的经验优势，这为我们产品│
│ │管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2023年公司主营业务收入522.92万元，较2022年增长186.18%，主要是项目 │
│ │合作方项目里程碑进展获得收入，公司目前有充足现金储备，不仅增加了公│
│ │司抵御风险的能力，同时加快了研发推进进度，使关键性临床试验进展迅猛│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │贝达药业、艾力斯、泽璟制药、诺诚健华、微芯生物、基石药业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：2023年，公司新申请发明专利45项，获得27项；截至2023年末，公司│
│营权 │已取得发明专利累计226项，其中境内专利68项，境外专利158项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司拥有首个国产三代ALK抑制剂、首个国产高选择性RET抑制剂等具备显著│
│ │竞争优势的差异化在研管线；公司是国内首个同时拥有二代、三代ALK激酶 │
│ │抑制剂的创新药企，是全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全 │
│ │流程管理的企业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │肿瘤患者 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境内地区 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│众多制药公司和生物科技公司参与到小分子靶向药物的研发中，包括大型MN│
│ │C药企、以及专注于特定细分赛道的Bio-tech公司，市场上同时存在多种针 │
│ │对同一靶点的候选药物，竞争趋于激烈。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与广大民众的健康福祉紧密相连│
│ │。面对我国人口结构老龄化的加剧，以及“健康中国”倡议的全方位实施，│
│ │加之居民可支配收入的持续增加与健康消费意识的显著提升，我国的医药行│
│ │业展现出显著的增长潜力。在近年的医疗卫生体系改革深入推进、政策环境│
│ │日趋优化的背景下，医药产业正在经历从迅速增长向高质量发展的关键性转│
│ │型，面临着既有挑战亦充满机遇的发展态势。 │
│ │小分子靶向药物是一类通过与生物体内特定分子靶点结合，从而干预细胞内│
│ │信号传导路径，对疾病进行治疗的药物。这类药物因其精准性高、副作用相│
│ │对较小、口服给药方便等优势，在肿瘤、心血管疾病、糖尿病等领域展示了│
│ │巨大的治疗潜力。随着人类对疾病机理理解的深入和生物技术的发展，小分│
│ │子靶向药物的市场格局和发展趋势呈现以下几个特点： │
│ │①创新加速。随着新的靶点发现和新技术的应用，如CRISPR基因编辑技术、│
│ │人工智能辅助药物设计等，小分子靶向药物的研发正在加速，新药的上市速│
│ │度和治疗范围不断扩大；②精准医疗的推动。随着精准医疗的发展，小分子│
│ │靶向药物与分子诊断技术相结合，能够为患者提供更加个性化的治疗方案。│
│ │这种趋势促使药物开发更加注重靶点的选择性，以及对不同人群的适应性；│
│ │③竞争格局多元化。众多制药公司和生物科技公司参与到小分子靶向药物的│
│ │研发中，包括大型MNC药企、以及专注于特定细分赛道的Bio-tech公司，市 │
│ │场上同时存在多种针对同一靶点的候选药物，竞争趋于激烈；④合作与并购│
│ │。为了缩短药物研发时间，降低研发成本，制药企业之间的合作和并购活动│
│ │日益频繁。通过这种方式，大公司可以快速获得创新药物的开发权，而小公│
│ │司或研发机构则可以获得资金和资源支持；⑤全球化趋势浪潮。小分子靶向│
│ │药物的研发和市场正逐渐全球化，特别是在包括我国在内的新兴市场国家，│
│ │政府对于医药行业的支持和大量患者基数为小分子靶向药物提供了巨大的市│
│ │场潜力。 │
│ │小分子靶向药物在多种疾病的治疗中展示了巨大的潜力和优势，但在研发和│
│ │应用过程中也面临着一系列挑战。这些挑战不仅关乎科学和技术层面，还涉│
│ │及资本、人力资源、法律法规及社会伦理等多个维度。制药企业、研究机构│
│ │、监管机构和政府需共同努力，通过持续的科技创新、政策支持和合作机制│
│ │优化，使小分子靶向药物能够更好地惠及患者，服务于人类健康。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《“健康中国2030”规划纲要》、《关于2022年国民经济和社会发展计划执│
│ │行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》、《深化医药卫生体│
│ │制改革2023年下半年重点工作任务》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上│
│ │市申请的适用性技术指导原则》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评│
│ │工作规范（试行）》。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│2024年《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质│
│ │生产力”列在今年政府工作任务的首位，提出“积极培育新兴产业和未来产│
│ │业”。生物医药产业是厚植“新质生产力”的重要领域，中国小分子创新药│
│ │企业正站在新的历史起点上。 │
│ │“造中国患者能够吃得起的一类新药”是公司的永恒追求目标。未来，公司│
│ │将全力推动在研产品的临床研发进程，尽快实现药品上市，提升国产创新药│
│ │物的市场竞争力，降低对国外药品的依赖，为中国患者提供更多、更优的临│
│ │床药物，并显著提高患者用药的可及性，致力于实现创新发展的良性循环。│
│ │坚持科技助力创新，创新驱动发展，为首药控股的底色持续赋能。作为一家│
│ │深耕小分子抗肿瘤药物的创新药企，在立足未满足临床需求的基础上，公司│
│ │将一如既往地集中优势条件，开发具有充分差异化竞争优势的产品。公司以│
│ │开发同类最优（best-in-class）和首创（first-in-class）药物为目标， │
│ │在肿瘤领域充分布局，产品管线基本覆盖了前十大高发的肿瘤适应症。后续│
│ │，将持续加大研发投入力度，打好序贯/联用的管线组合拳，充分拓展研发 │
│ │管线的深度与广度，不断夯实在研产品的“护城河”。公司还将积极布局大│
│ │分子药物的研发，建立大分子新药研发技术平台，从现有研发团队分拆相关│
│ │专业骨干，同时吸纳外部具有丰富行业经验的研发专家成立大分子药物研发│
│ │部门，并考虑通过对外合作等形式引进外部优势产品，与自主研发产品形成│
│ │优势互补。未来，公司还将不断扩充在研管线的适应症范围，积极布局在自│
│ │身免疫性疾病、代谢疾病等领域的产品研发。 │
│ │公司高度重视人才战略，坚持“人的价值第一”，施行以人为本、坚持创新│
│ │的发展模式。历经多年，公司不仅在内部建立符合我们业务发展的优秀研发│
│ │团队，也通过人力资源有效管理和外部人才引进计划提升工作效率和加强团│
│ │队实力，部门间业务分工明确，已经形成良好的协同效应。公司亦施行人才│
│ │培养计划，加强梯队建设，真正做到懂人才、聚人才到用好人才的闭环，打│
│ │造多元化、高素质、朝气蓬勃的首药铁军。此外，公司开展大规模的员工持│
│ │股计划，通过股权激励，员工可分享公司发展所带来的股权增值收益，进一│
│ │步保证员工干事业的热情和积极性，为持续创新赋能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│一是，凝心聚力，全力以赴推动关键品种的关键性临床试验进度。2023年内│
│ │，作为公司最接近商业化的候选药物，SY-707、SY-3505、SY-5007的关键性│
│ │注册临床试验均进展顺利，获得了多个里程碑节点：第二代ALK抑制剂SY-70│
│ │7基于注册临床Ⅲ期试验结果正在进行pre-NDA的沟通交流；第三代ALK抑制 │
│ │剂SY-3505的关键临床试验设计获得CDE批准，针对二代ALK抑制剂治疗失败 │
│ │的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的关键 │
│ │性Ⅲ期临床研究均在2023年内启动，目前正在快速推进过程中；选择性RET │
│ │抑制剂SY-5007获得了CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对RET阳 │
│ │性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招 │
│ │募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也2023年7月正式启动，目前受试者加 │
│ │速入组。 │
│ │二是，新候选药物、新适应症探索取得进展。依托含靶点分析及验证技术、│
│ │计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术│
│ │在内的临床前药物高效研发体系，我们的临床前团队能够持续推出具有良好│
│ │生物学活性和临床开发潜力的候选化合物分子，通过规范化的临床前研究（│
│ │包括药效学、药理学、药代动力学、药效动力学、毒性学和药学研究）充分│
│ │评估候选药物的有效性和安全性并推向临床。本报告期内，SY-5933针对KRA│
│ │S（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验在2023年4月取得NMPA核准签发的│
│ │《药物临床试验批准通知书》，2023年6月正式启动首次人体试验，8月首例│
│ │受试者入组，目前在全国数十家研究中心快速推进中，目前尚无国产KRAS（│
│ │G12C）抑制剂药物获批上市。在研药品新适应症拓展方面，SY-3505亦于202│
│ │3年4月获批开展针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试验，目前全 │
│ │球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。 │
│ │三是，加强研发团队建设，特别是临床研究实力补强。首药控股人才战略的│
│ │目标，是建立一支高素质、高境界、高度团结、战无不胜的“铁军”，并创│
│ │造出自我激励、自我约束和促进优秀科研人才脱颖而出的机制，为公司快速│
│ │成长和高效运作提供保障。本报告期，核心研发人才招聘力度加大，特别是│
│ │临床研究链条不断补强。截至2023年末，公司研发人员163人，同比增加13.│
│ │20%；其中，临床研究团队62人，同比增加37.8%，占整体研发人员比重较上│
│ │年亦提高6.8%。目前公司“小而精、全且强”的临床研究平台已经基本锻造│
│ │完成，涵盖了医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注│
│ │册等各个方向，管理23项已开展或已计划开展的临床试验，其中6项关键注 │
│ │册试验，临床合作研究中心超100家，已累计招募患者及健康受试者超过100│
│ │0人；能够快速启动并开展从I期到III期的临床试验，为自主研发药物的临 │
│ │床试验节省时间与资金成本，同时为未来的市场拓展奠定坚实的临床研究基│
│ │础；公司对外部CRO公司的依赖性逐年降低，关键临床试验能实现完全自主 │
│ │推进，且成本控制能力优异。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│1.全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作。2024年，我们将集│
│ │中资金、人力等优势资源，全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验│
│ │及申报上市进度：巩固综合临床能力，优化临床开发策略，认真、高效做好│
│ │选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床 │
│ │试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作，并协调维护与外部各个│
│ │临床研究中心机构、伦理和PI的合作关系，建立并优化临床试验和未来商业│
│ │化布局的协同作用。同时与药物监管机构保持积极沟通，在IND，pre-NDA、│
│ │NDA等关键节点进行高效沟通，不断提高申报及相关审评和检查等工作的质 │
│ │量，保证候选药物顺利获批、加快推向市场的步伐，惠及我国患者。 │
│ │2.拓展加深公司管线的研发。我们将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，加大新药│
│ │研发投入，扩容研发团队，进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。│
│ │2024年，计划完成KRAS（G12C）抑制剂SY-5933初步的临床Ⅰ期数据总结及 │
│ │联合用药试验的IND申请，推进WEE1抑制剂SY-4835的给药方式探索及FGFR4 │
│ │抑制剂SY-4798的Ⅰ期剂量探索，并将LMP7、MAT2A抑制剂等其他储备管线尽│
│ │早提上临床日程。通过对市场和临床需求的跟进，国际新药研发热点、前沿│
│ │技术的探索，建立多元技术平台，拓展管线广度和深度。持续加深研究，探│
│ │索新的适应症、联合用药及创新疗法。 │
│ │3.持续提升职场吸引力与凝聚力。我们致力于持续创设开放、包容且充满激│
│ │情的工作环境，确保员工能够在职业道路上获得成长和发展；同时我们深知│
│ │，企业的发展，社会的进步，环境的改善，国家的富强，一切都是靠人来实│
│ │现的。感恩员工，共享成果，不仅要让员工实现物质富裕，更要达到精神富│
│ │足、事业发达，幸福指数不断攀升。2024年，将持续地吸引和培养行业优秀│
│ │人才，进一步充实公司研发、临床以及未来产业化和商业化团队，特别是吸│
│ │引那些公司有迫切需求的人才加入。优化员工培训与考核、流动与晋升、诉│
│ │求与表达机制，探索多种物质和非物质激励方案，提高员工归属感和幸福度│
│ │。 │
│ │4.做好投融资规划，提升资金统筹能力。截至本报告期末，公司在手资金（│
│ │含可随时变现的金融资产）10.61亿元，无带息负债，财务状况优良。公司 │
│ │充分做好财务战略规划，统筹好未来营收现金流分布、外部直接或间接资金│
│ │筹措情况，规划好主业创新药研发和产业化基地的建购工作所涉的资金投入│
│ │。公司已与多家商业银行、政策性银行等金融机构已建立了密切、友好的联│
│ │系，并持续拓展金融机构“朋友圈”，未来不排除适时、适当利用外部融资│
│ │，助力公司主业发展。 │
│ │5.打造规范透明健康上市公司。我们深刻认识到，“提质增效重回报”是自│
│ │身责无旁贷的重要使命，自我规范、自我提高、自我完善成为上市公司的应│
│ │有之义。未来，牢记“四个敬畏”，守牢“四条底线”，切实做到以投资者│
│ │为中心，不造假、不背信、强主业、谋创新、重回报，努力通过扎实稳健、│
│ │高质高效的新药研发，规范透明的企业治理，公平详实的信息披露，履行好│
│ │上市公司的责任，助力我国资本市场高质量发展。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│首药控股创新药研发项目、首药控股新药研发与产业化基地、补充流动资金│
│ │。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │报告期内，公司营运资金主要依赖于前期外部融资及合作研发取得的里程碑│
│ │收入，如未来经营发展所需开支超过公司可获得的外部筹资和里程碑收入，│
│ │将会对公司的财务状况造成压力；若公司无法在未来一定期间内取得盈利以│
│ │取得或维持足够的营运资金，这将对公司研发投入、业务拓展、人才引进及│
│ │团队稳定等方面带来不利影响。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控│
│ │制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导│
│ │致公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │1.技术升级及产品迭代风险 │
│ │公司面临来自全球生物医药公司的竞争，竞争对手有可能开发出在疗效和安│
│ │全性方面优异的药物，将会对公司在研产品造成冲击；公司所在新药研发领│
│ │域或可能出现技术突破性进展，若公司无法及时应对技术革新，将无法持续│
│ │研发出优秀的药物，从而对公司长期可持续发展造成不利影响。 │
│ │2.知识产权风险 │
│ │创新药研发的核心成果体现为药品相关知识产权。若公司未能为在研产品取│
│ │得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，或在提交│
│ │知识产权保护前知识产权被提前泄露，或产品专利权到期，第三方可能通过│
│ │不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术，或被抢先申请知识产权│
│ │保护，或出现专利交叉覆盖，从而对公司产品的商业化及经营业绩造成不利│
│ │影响。 │
│ │3.关键研发人员流失风险 │
│ │新药研发高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，任何关键科研人员│
│ │的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。创新药行业对高水平研发人│
│ │才的争夺激烈日趋激烈，尽管公司拥有一支精干默契的团队，十余年来一直│
│ │保持了密切、高效的配合协作，并形成了简单高效、专业的人做专业的事、│
│ │容错与信任的文化，过往未曾在吸引及挽留优秀员工方面遇到特别的困难，│
│ │但仍不能排除日后遇到相关困难的可能。 │
│ │(四)经营风险 │
│ │1.新药研发风险 │
│ │新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。│
│ │公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构│
│ │的药物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代│
│ │谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶│
│ │段降低新药研发的风险，但由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药│
│ │物作用机理或其他不可预见因素的影响，导致在研产品仍存在后续临床疗效│
│ │和安全性不及预期或者不及其他同类产品，导致无法继续推进。 │
│ │2.临床研究风险 │
│ │创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试│
│ │验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法│
│ │显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数│
│ │据能够预测候选药物的最终临床结果。 │
│ │3.新药获批上市风险 │
│ │在完成临床试验后，公司需要向CDE申请药品上市，在取得药品注册批件后 │
│ │，方可正式上市销售。在CDE审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药 │
│ │品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的│
│ │业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。 │
│ │4.新药生产风险 │
│ │5.新药商业化风险 │
│ │(四)财务风险 │
│ │1.营运资金可能存在不足
|