热点题材☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2025-06-28◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、百元股、不活跃股、专精特新、承诺不减、私募重仓
指数:上证治理、科创生物、科创100
【2.主题投资】
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2023-01-16│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司自主研发的创新产品流出道单瓣补片（国械注准20213130224） 获准注册， 这是全球
首次批准流出道单瓣补片上市。
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2022-10-19│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆
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公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修
复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域
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2020-08-25│眼科医疗 │关联度：☆☆
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公司的眼科生物补片产品已开始在6家主流医院眼科中心全面推进临床试验
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2025-06-27│百元股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2025-06-27收盘价为：102.27元，近5个交易日最高价为：104.55元
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2025-06-20│不活跃股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2025-06-20当周换手率为：1.04%
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2025-03-31│私募重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2025-03-31,私募重仓持有379.00万股(4.07亿元)
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2025-03-27│承诺不减 │关联度：☆☆☆☆☆
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实际控制人,控股股东公告在2026-03-26之前，承诺不减持。
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2021-08-24│专精特新 │关联度：☆☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平│
│ │台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病│
│ │以及软组织修复领域。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点屠宰合│
│ │作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、医用包装材料、非生物材│
│ │料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理│
│ │规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计│
│ │划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存│
│ │和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下： │
│ │（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计 │
│ │划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后│
│ │，公司分别与不同供应商订立物料采购合同； │
│ │（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取 │
│ │材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料； │
│ │（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续 │
│ │。 │
│ │公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公│
│ │司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供│
│ │应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地│
│ │和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，│
│ │提高采购质量。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性│
│ │生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟│
│ │通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合│
│ │公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。│
│ │公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的│
│ │要求》（GB/T42061-2022）和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/I│
│ │SO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管 │
│ │理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器│
│ │械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范│
│ │植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性│
│ │医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该│
│ │手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务│
│ │的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种│
│ │方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场│
│ │准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销│
│ │部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议│
│ │、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、│
│ │管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司│
│ │产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管│
│ │理部主要负责组织工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产│
│ │品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。 │
│ │公司产品目前基本在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分│
│ │两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送│
│ │收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区│
│ │别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直│
│ │销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。 │
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│行业地位 │拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术 │
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│核心竞争力 │1、以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新 │
│ │能力 │
│ │公司20年的发展聚焦植介入用组织材料并向高分子材料和金属材料拓展，以│
│ │满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标│
│ │，把握疗法演变，坚持原研创新。截至目前公司已注册Ⅲ类医疗器械产品21│
│ │项，有10项为填补国内空白的国产产品，开创了多个产品品类，肺动脉带瓣│
│ │管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品。 │
│ │2、历经长期基础研究和临床应用实践的积累，原创的动物组织工程和化学 │
│ │改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域 │
│ │把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改│
│ │性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重│
│ │研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼│
│ │成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产│
│ │品结构设计、体外流体力学验证与生产工艺实现上的沉淀，以及对长期临床│
│ │实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原│
│ │有产品并不断推出新产品。 │
│ │3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国 │
│ │内唯一具有原创技术和可比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产产品│
│ │，形成较长时间内难以逾越的先发优势 │
│ │公司目前获批注册21项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成│
│ │形环以及心外科生物补片等主要产品已经有10年以上临床应用。公司核心产│
│ │品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，│
│ │自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚。 │
│ │4、以核心技术为依托，形成植介入医疗器械研发创新平台 │
│ │依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化│
│ │，已形成覆盖结构性心脏病和软组织修复领域的系列化产品结构，发展成为│
│ │植介入医疗器械创新平台。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换│
│ │，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心│
│ │脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类│
│ │产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分│
│ │发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供│
│ │所需植介入器械和人工生物材料并在此基础上开展补片的功能化，实现组织│
│ │治疗理念的落地和产业化。 │
│ │5、持续提升的行业影响力和资源整合能力 │
│ │公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心│
│ │胸外科、神经外科、普通外科、血管外科等多个外科科室，特别是在心胸外│
│ │科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产│
│ │品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术│
│ │认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的│
│ │使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医│
│ │院的供应商管理，达到共赢的效果。 │
│ │6、稳定的生产管理团队优势 │
│ │公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包│
│ │被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工│
│ │需要经过较长时间培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001│
│ │年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的生产制作经验，并│
│ │根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进│
│ │缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品│
│ │质量可靠、安全有效。 │
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│经营指标 │2024年，公司实现营业收入人民币50,187.91万元，较2023年增长35.41%。 │
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│竞争对手 │冠昊生物、天新福、正海生物、上海契斯特医疗科技公司、美国戈尔公司、│
│ │美国爱德华公司、美国美敦力公司、美国圣犹达公司、意大利索林公司、北│
│ │京思达医用装置有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京市普惠生物医│
│ │学工程有限公司、杭州启明医疗器械有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司│
│ │、金仕生物科技（常熟）有限公司 │
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│品牌/专利/经│专利：公司本报告期内分别获得以下9项发明专利授权： │
│营权 │（1）国内发明专利：①《一种可预置的人工生物主动脉瓣》（专利号：ZL2│
│ │02310116885.0），②《一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜》（专利 │
│ │号：ZL202310116689.3），③《高频高压电路分时复用控制装置及多电极射│
│ │频消融系统》（专利号：ZL201910490444.0），④《一种射频消融钳及包含│
│ │射频消融钳的多电极射频消融系统》(专利号：ZL201910753681.1)，⑤《用│
│ │于后巩膜加固的眼科生物补片》（专利号：ZL202410052973.3），⑥《一种│
│ │分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利号：ZL202211461848.5）；│
│ │⑦《一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主│
│ │动脉瓣》（专利号ZL201910274554.3）。 │
│ │（2）国外发明专利：①一种用于介入瓣中瓣的支架《介入弁内弁のための │
│ │ステント》（专利号：特願2021-556607），②一种用于介入瓣中瓣的支架 │
│ │《Stentforinterventionalvalve-in-valve》（专利号：SG11202111136Y）│
│ │。 │
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│投资逻辑 │公司目前获批注册21项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成│
│ │形环以及心外科生物补片等主要产品已经有10年以上临床应用。公司核心产│
│ │品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，│
│ │自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大 │
│ │组（约5万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有 │
│ │长期随访数据的外科生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻│
│ │的中国患者、耐久性更好的优势，升级后的限位可扩张牛心包瓣是目前国产│
│ │唯一具备可扩张功能的外科瓣生物瓣产品，且较对标进口产品增加了二尖瓣│
│ │位和三尖瓣位置换的适用范围；对标进口产品、比照外科瓣设计开发实现与│
│ │外科瓣同样开启关闭模式的球扩式介入瓣上市，给市场提供具备更具耐久性│
│ │更适应国内患者的生物瓣产品。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计约│
│ │9万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市 │
│ │以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品│
│ │均经过临床实践检验。 │
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│消费群体 │三甲医院 │
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│消费市场 │华东、华南、华北、华中、西南、西北、东北、境外 │
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│行业竞争格局│在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进│
│ │口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内患者需求│
│ │开发原创性的产品，基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品，│
│ │多数采取跟随复制策略。 │
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│行业发展趋势│随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大，同时随着贸易竞争的│
│ │加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。为应对上│
│ │述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。 │
│ │目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量│
│ │集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面│
│ │，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好地支持真正能给│
│ │患者带来更大价值的创新产品。 │
│ │未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。 │
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│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械│
│ │现场检查指导原则》、《治理高值医用耗材改革方案》、《关于深化审评审│
│ │批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械生产质量管理规范│
│ │》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》、《“十四五”生│
│ │物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《国家发展改革委│
│ │等部门关于新时代推进品牌建设的指导意见》、《医疗器械生产质量管理规│
│ │范附录植入性医疗器械》、《方案》、《“十四五”卫生与健康科技创新专│
│ │项规划》、《质量管理体系—要求》、《采购作业流程管理规定》、《医疗│
│ │器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性│
│ │医疗器械现场检查指导原则》 │
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│公司发展战略│公司未来发展战略主要包括以下几个方面： │
│ │第一，基于流行病学下的中国患者实际临床需求进行原研创新，致力于解决│
│ │国家重大医疗需求，努力成为患者的首选和依靠 │
│ │中国是人口大国，根据流行病学统计，国家在先天性心脏病、风心病、老年│
│ │性瓣膜病、脑卒中、病理性近视等领域存在重大医疗需求，且中国患者的治│
│ │疗需求有其特殊性，比如多瓣位同时发生瓣膜病变，风心病发病率高导致患│
│ │者年龄偏轻，颈动脉斑块导致的脑卒中比例较高、病理性近视患者发病率显│
│ │著高于欧美人群等。公司以填补国内空白为己任，基于中国流行病学特点进│
│ │行原研创新，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。 │
│ │第二，不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地│
│ │位，并向高分子材料和金属材料拓展，持续引领产品创新 │
│ │公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践，多项产品均│
│ │是填补国内空白的产品，主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用│
│ │，部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。 │
│ │基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植│
│ │入材料，在以患者需求为导向的基础上，持续引领该领域的研发创新，持续│
│ │倡导瓣膜病全生命周期管理，布局瓣膜病综合解决方案，升级现有外科瓣产│
│ │品使其具有限位可扩功能以更适合年轻患者同时开发介入瓣中瓣满足接续治│
│ │疗需求，创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者│
│ │；基于进口产品在国内的长期垄断，引入境外技术资源并进行升级，在国内│
│ │提交注册ePTFE心包膜，解决可能面临的卡脖子问题；积极支持国内原研创 │
│ │新的技术和产品，发挥公司平台优势，加快微创心肌切除系统的临床试验入│
│ │组，推动全球创新的产品早日上市，持续引领产品创新。 │
│ │第三，强化数字赋能，加快推进数字化与智能化 │
│ │公司将多种数字化解决方案应用于企业运营，对经营管理、生产制造、产品│
│ │研发、质量控制进行全面的升级和优化，提升公司的运营效率和智能化水平│
│ │。一是经营管理数字化，通过实施各类数字化解决方案产品，实现公司流程│
│ │审批、研发管理、订单处理、生产计划的数字化管理，做到全程数字化监控│
│ │；二是生产制造数字化、智能化，通过数字技术（尤其AI技术）与自动化制│
│ │造深度融合，实现产品制造的智能化，以提升产品产量与质量稳定性；三是│
│ │产品研发数字化，将数字化与AI技术融入到产品研发中，服务于高效研发。│
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│公司日常经营│（一）公司球扩式经导管主动脉瓣系统的上市大幅完善了瓣膜病全生命周期│
│ │管理的产品布局，创新引领行业发展的趋势进一步加强，市场认可度进一步│
│ │提升，保持了销售收入快速增长势头公司球扩式经导管主动脉瓣系统于2024│
│ │年8月获批上市，这是公司第一款获批的介入瓣产品。 │
│ │受益于公司在外科瓣领域20年的积累，该款Renatus?介入瓣通过专利设计实│
│ │现与外科瓣一样的开启和关闭模式，使用与外科瓣同样的组织处理工艺，以│
│ │期实现与目前国内唯一有长期大组临床证据的公司外科瓣产品同样的耐久性│
│ │。该款产品的上市为市场提供了对标进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得│
│ │到广泛认可。结合公司在心外科领域长期的积累和日益增强的学术影响力，│
│ │为瓣膜病全生命周期管理理念的落地补足了关键一环，为另一重磅在审评产│
│ │品经导管瓣中瓣产品的上市提供了充分的信心，与公司限位可扩张外科瓣产│
│ │品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解│
│ │决方案。此外，公司心脏瓣膜生物补片也于报告期内获批上市，为国内大量│
│ │主动脉瓣二叶畸形的患者提供了重要的修复手段，进一步丰富了瓣膜修复产│
│ │品序列，持续强化公司在全瓣位、全年龄段瓣膜病治疗的产品布局。报告期│
│ │内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长75.06%，核心产品市场占有率│
│ │稳居前列。 │
│ │（二）以传递产品价值为导向，发挥原研创新平台优势，结合研发合作提高│
│ │学术交流和市场推广效率，有效控制销售费用支出 │
│ │公司在瓣膜病全生命周期管理和植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局│
│ │，产品创新性强，覆盖领域广，市场推广周期长、难度大。但同时，公司多│
│ │年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，与国内主流的中心│
│ │有长期可持续的研发合作，在服务患者的同时推动了诊疗技术的进步，为广│
│ │大术者提供了与创新疗法配套的创新产品，助力解决临床实践遇到的难题，│
│ │实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广效率│
│ │。在做好市场推广活动的同时，公司销售管理部不断优化营销中心管理机制│
│ │，提高管理水平，有效控制销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入│
│ │比例为21.83%（剔除股份支付费用），基本保持稳定。 │
│ │（三）利用好国家支持创新发展的有利环境，继续夯实基础研究，加强研发│
│ │团队建设，加快产品研发和注册上市，完善产品布局，保持高水平研发投入│
│ │，促进发展上台阶 │
│ │2024年是公司取得突破性进展的关键时期，球扩式经导管主动脉瓣系统的上│
│ │市为完善产品布局补上关键的一环。同时，公司持续夯实基础研究，在组织│
│ │治疗领域进行前瞻性布局，服务于更长远的未来。 │
│ │剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用14830.82万元，同比增加57.8│
│ │5%，占营业收入比例29.55%，持续保持在高水平。受此影响公司全年实现归│
│ │属于母公司股东净利润16253.94万元，同比增加15.84%。 │
│ │（四）积极应对多产品以及材料拓展带来的质量体系挑战，持续优化流程管│
│ │理，确保产品质量，提高生产效率，控制生产成本 │
│ │公司已获批及在研产品种类越来越多，在动物源性医疗器械的基础上延伸到│
│ │金属材料、高分子材料及有源产品。在销售规模持续扩大，研发试制任务繁│
│ │重的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配│
│ │合产品试制，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求。公司生产质量中│
│ │心在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，高│
│ │质量完成公司生产供应和研发支持任务，在保障产品质量的同时进一步提高│
│ │生产效率，有效控制生产成本。 │
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│公司经营计划│1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发 │
│ │公司重点推进介入主动脉瓣的注册上市，积极沟通尽快完成介入瓣中瓣产品│
│ │注册审结，推动眼科生物补片、介入肺动脉瓣系统等产品的注册审核。同时│
│ │，公司加快推进分体式介入瓣产品的研发，加快动物试验的完成，为开展临│
│ │床试验做好准备。此外，公司将积极推进心外房颤治疗系统、卵圆孔未闭封│
│ │堵器、消化外科生物补片等产品的临床试验随访并做好注册准备，协调好研│
│ │发资源的分配。 │
│ │2、以二期项目投入使用为契机加快建设高水平研发平台 │
│ │公司二期项目已投入使用，分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室│
│ │、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室的启用将有效提升基础│
│ │研究效率，为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了硬件保│
│ │障。同时，公司积极引进研发人才，加大基础研究投入，加强与医院、高校│
│ │的研发合作，建设高水平的研发平台，进一步提升研发效率。 │
│ │3、以传递产品价值为导向，持续加大学术交流和市场推广投入，完善营销 │
│ │网络，提高市场推广能力 │
│ │作为创新性企业，创新产品的推广需要持续不断的学术交流，公司在完善营│
│ │销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上，进一步提高市场推广能力│
│ │，有针对性地开展学术推广，提升公司品牌形象。为适应市场推广需要，公│
│ │司不断加强直销能力建设，提高自我服务市场的能力，也为后续创新产品的│
│ │上市做好能力储备。 │
│ │4、加快人才引进和人才培养 │
│ │随着公司业务规模的扩大，研发、销售、生产及后台支持部门均面临人力紧│
│ │张的局面，人员招聘是公司一项长期重要工作。公司形成人力资源部牵头、│
│ │用人部门责任共担的人才招聘和培养机制，借助外部专业机构力量，加大人│
│ │员招聘力度和投入。同时，公司不断健全人才培养机制，完善薪酬结构和激│
│ │励机制，加强企业文化建设，为公司的长远发展做好人力资源保障。 │
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│公司资金需求│本公司管理层对银行借款的使用情况进行监控并确保遵守借款协议。同时从│
│ │主要金融机构获得提供足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求│
│ │。 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发进度不达预期风险 │
│ │在目前的市场竞争环境下，创新是企业的生命线，公司需要持续改进现有产│
│ │品并不断研发新产品，新产品尽快推向市场的重要性日益突出。报告期内，│
│ │公司研发投入占营业收入的比例为30.17%（剔除股份支付的影响后，研发投│
│ │入占营业收入的比例为29.55%），持续保持在较高水平。 │
│ │产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临│
│ │床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具│
│ │有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市│
│ │场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获│
│ │得预期回报的风险。 │
│ │2、技术更新替代风险 │
│ │动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工│
│ │艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技│
│ │术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及│
│ │时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市│
│ │场竞争能力下降的风险。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │经营风险——创新产品的市场开发风险 │
│ │公司坚持原研创新，基于动物组织工程和化学改性处理技术的长期积累，已│
│ │形成植介入医疗器械创新研发平台，目前已有21个Ⅲ类医疗器械产品获得注│
│ │册，包括牛心包瓣、心外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片、│
│ │血管生物补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性│
│ │，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括介入瓣中│
│ │瓣系统、眼科生物补片、ePTFE心包膜等拟填补国内空白的产品。 │
│ │创新产品的销售受多方面影响，市场准入、手术习惯、患者教育可能需要较│
│ │长的时间。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广不力等导致│
│ │销售不理想的风险。 │
│ │(三)行业风险 │
│ │1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险 │
│ │公司主要产品为Ⅲ类植介入医疗器械，国家对其生产经营进行严格监管，包│
│ │括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规│
│ │及产品标准。特别是公司人
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