热点题材☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、人工智能、新冠检测、数据要素
风格:融资融券、微盘股、微利股、商誉减值、预计转亏、破增发价
指数:无
【2.主题投资】
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2024-10-08│人工智能 │关联度：☆☆☆
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公司有一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，能准确对血液肿瘤患者继续预后评估。
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2024-02-19│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司自成立以来专注于体外诊断领域，完成了PCR、基因测序、FISH和基因芯片四大分子诊
断技术平台的全覆盖
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2023-04-14│数据要素 │关联度：☆☆☆
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公司建立了适用于中国人群的数据库，从而可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合。
公司在基因数据库建设达到国内行业领先地位。
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2022-01-05│新冠检测 │关联度：☆☆
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公司已经完成三种新冠肺炎检测试剂盒的研发，并将新冠检测试剂盒提供至四川大学华西医
院、武汉大学人民医院、深圳市第二人民医院、西南医院等一线医院使用。
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2025-01-17│业绩预亏 │关联度：☆☆☆☆☆
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预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为-1694.15万元至-1129.43万元，与
上年同期相比变动幅度为-313.62%至-242.41%。
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2024-02-19│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司自成立以来专注于体外诊断领域，完成了PCR、基因测序、FISH和基因芯片四大分子诊
断技术平台的全覆盖
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2022-01-06│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
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公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器
械注册证的产品
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病、实体瘤和
传染病患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗
效监测个体化治疗方案的制定提供依据。
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2025-03-28│微盘股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2025-03-28公司AB股总市值为：11.99亿元
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2025-01-18│商誉减值 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司预告受商誉影响2024-12-31财报业绩将亏损
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2025-01-18│预计转亏 │关联度：☆☆☆
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预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为-1694.15万元至-1129.43万元，与
上年同期相比变动幅度为-313.62%至-242.41%。
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2024-11-13│微利股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:121.11万元，净资产收益率为：0.62%
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2023-04-10│破增发价 │关联度：☆☆☆☆
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股价低于最近一次(2023-04-10)定向增发价32.16元，折价率为33.3%
【3.事件驱动】
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方│
│ │实验室的生命科学企业。 │
│ │公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、│
│ │销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌│
│ │、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者│
│ │提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物│
│ │选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓│
│ │展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患│
│ │者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。 │
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│经营模式 │公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服│
│ │务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基│
│ │因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第│
│ │三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、│
│ │医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为│
│ │辅。 │
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│行业地位 │拥有分子诊断四大技术平台，多款国内首家或独家的产品 │
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│核心竞争力 │1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力 │
│ │公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服│
│ │务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快│
│ │速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的│
│ │核心竞争优势。 │
│ │公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技 │
│ │术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本│
│ │土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适│
│ │应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善│
│ │技术体系。 │
│ │2、数据优势：多年的数据积累，AI分析模型 │
│ │基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据│
│ │库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过 │
│ │对自建超万人患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生│
│ │理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后│
│ │不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可│
│ │能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起│
│ │，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。 │
│ │3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目 │
│ │公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相│
│ │关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病│
│ │分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。│
│ │公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家 │
│ │药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊│
│ │断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT│
│ │-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包 │
│ │含15种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能 │
│ │覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基 │
│ │因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。 │
│ │4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障 │
│ │公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金│
│ │医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏│
│ │州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。公司的产品 │
│ │和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆│
│ │军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合│
│ │作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。 │
│ │5、品牌优势：产品品牌效应 │
│ │公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断│
│ │产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名│
│ │综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品│
│ │及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。 │
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│经营指标 │2023年，公司实现营业收入25821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核│
│ │心业务收入24038.00万元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者的│
│ │净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经│
│ │常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。 │
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│竞争对手 │达安基因、艾德生物、致善生物、华大基因、凯普生物 │
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│品牌/专利/经│专利：截至2023年12月31日，公司已取得61项专利授权，其中发明专利52项│
│营权 │、实用新型专利8项，外观设计专利1项。2023年1月1日至2023年12月31日，│
│ │新增申请专利11项，其中发明专利11项；获得发明专利6项。 │
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│投资逻辑 │公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，│
│ │部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品│
│ │储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用│
│ │，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2022年│
│ │度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖│
│ │了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、│
│ │中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医 │
│ │院中的大部分医院。 │
│ │凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技│
│ │部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科│
│ │研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研│
│ │合作。 │
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│消费群体 │各类医疗机构、医药企业、个人患者等、研究性医院、医药企业、科研机构│
│ │、第三方检测机构等企事业单位 │
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│消费市场 │内销 │
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│行业竞争格局│（1）全球体外诊断市场规模持续增长 │
│ │在全球范围内，体外诊断行业已成为医药行业较为活跃、发展速度较快的领│
│ │域之一，市场规模呈现持续增长的态势。NextMoveStrategyConsulting的数│
│ │据显示，全球体外诊断市场规模将由2021年的865亿美元增长至2030年的118│
│ │6亿美元，2021-2030年均复合增长率为3.56%；预计到2024年，全球体外诊 │
│ │断市场规模将达993亿美元，2021-2024年均复合增长率增至4.71%。 │
│ │（2）我国体外诊断市场规模增长迅速 │
│ │近年来，随着我国医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高│
│ │，疾病检测需求的加速释放，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模增│
│ │长迅猛。根据Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450 │
│ │亿元增长至2021年的1243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%；预计到│
│ │2024年，我国体外诊断市场规模将达1957亿元，2021-2024年均复合增长率 │
│ │将达16.3%，增速均远高于同期全球水平。 │
│ │（3）免疫诊断、生化诊断和分子诊断为主要的细分市场 │
│ │细分领域占比上看，医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》显示│
│ │，2020年，我国体外诊断行业的细分市场主要分为免疫诊断、生化诊断、分│
│ │子诊断、POCT诊断等。其中，免疫诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的│
│ │细分市场，占比为40.7%；生化诊断、分子诊断居于前三，占比分别为20.4%│
│ │和15.1%。 │
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│行业发展趋势│（1）实现体外诊断检验体系的标准化 │
│ │通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证│
│ │，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际标准的│
│ │有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。体外诊断，尤其是POCT由于│
│ │产品种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以│
│ │保证准确。目前，由于不同医疗、检验机构之间还没有建立完善的检验流程│
│ │及产品标准，因此检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检│
│ │测现象比较严重。随着国家医疗改革的不断深入和检验标准化的逐步完善，│
│ │医疗机构互认检验结果是必然趋势，体外诊断检验体系标准化随之成为大势│
│ │所趋。 │
│ │（2）国产替代将成体外诊断领域主旋律 │
│ │经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突│
│ │破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等│
│ │高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。 │
│ │（3）多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向 │
│ │发展 │
│ │以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区│
│ │域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡│
│ │镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化│
│ │、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自│
│ │动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需│
│ │求。 │
│ │（4）封闭式系统成未来发展方向 │
│ │封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在│
│ │高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞│
│ │争中掌握主动权。 │
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│行业政策法规│《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗│
│ │器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》 │
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│公司发展战略│公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发│
│ │、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医│
│ │疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、│
│ │诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代│
│ │创新精神的精准诊断领跑企业。 │
│ │2024年，是公司开启“再造一个睿昂”的新的五年征程的第四年，以持续的│
│ │创新力推动技术发展，生产高质量低价格的肿瘤检测产品，不断推动降低医│
│ │疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国患者精准医│
│ │疗体系，让中国制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人│
│ │免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。 │
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│公司日常经营│（一）财务数据分析 │
│ │报告期内，公司实现营业收入25821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关│
│ │核心业务收入24038.00万元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者│
│ │的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非│
│ │经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。 │
│ │公司在本报告期核心业务具体表现为： │
│ │1、白血病分子检测试剂盒收入14275.73万元，同比上升11.88%。 │
│ │2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3257.25万元，同比上升66.70%。 │
│ │3、常规检测业务实现营业收入1781.94万元，较上年上升82.11%。 │
│ │4、非核心检测业务营业收入567.17万元，较上年下降97.31%。 │
│ │（二）最新研发进展 │
│ │2023年研发投入6979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。 │
│ │科研合作方面 │
│ │（1）2023年2月，公司与四川大学附属华西医院达成共同申报2023年国家自│
│ │然科学基因项目协议，双方联合开展“建立中国人群免疫球蛋白基因簇V（D│
│ │）J重排数据库”项目研究。 │
│ │（2）2023年8月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《促进市级│
│ │医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展│
│ │“动态监测ctDNA驱动的淋巴瘤靶向治疗”项目研究。 │
│ │（3）2023年8月，公司与复旦大学附属中山医院签署《促进市级医院临床技│
│ │能与临床创新能力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“基于外周│
│ │血cfDNA液体活检技术检测肺癌的探索及验证的前瞻性研究”项目研究。 │
│ │（4）2023年11月，公司与华东理工大学关于《微滴式数字PCR用表面活性剂│
│ │体系的研制》项目达成技术合作。 │
│ │（三）进一步优化营销体系 │
│ │公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近三│
│ │年时间，一只高效的销售队伍初步成型。一方面，在原有销售部、技术部之│
│ │外，于2023年底组建了渠道部，负责开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；│
│ │另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部│
│ │等部门，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，│
│ │从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一批具有丰富医药、医疗器械│
│ │大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对│
│ │行业的理解重塑公司的销售体系。 │
│ │（四）提升大数据分析能力 │
│ │公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者│
│ │数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。 │
│ │公司组建了超过50人的生信团队，逐步建立起适用于中国人群的AI智能数据│
│ │库，该数据库以AI大模型（LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过 │
│ │对自建患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血清学、生理生化│
│ │指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患│
│ │者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在│
│ │的信号传导通路、靶点及相关药物。 │
│ │另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分│
│ │析，直接生成病例档案。从而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告│
│ │本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系。报告期内，公│
│ │司继续推动实验室数字化、智能化升级项目，新增软件著作权12项，该自动│
│ │化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前│
│ │已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算 │
│ │法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。 │
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│公司经营计划│2024年，公司将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入，重点│
│ │开展“四大战役”： │
│ │1、有证产品落地 │
│ │公司近些年获批的淋巴瘤基因重排检测试剂盒、白血病15种融合基因检测试│
│ │剂盒及独家代理大塚制药的WT1测定试剂盒，均为国内独家产品，2024年公 │
│ │司将继续积极推动以上有证独家产品入院，进一步提升市场占有率，实现销│
│ │售的稳步合规增长。 │
│ │2、代理商体系搭建 │
│ │为加快公司产品和服务下沉入院速度，公司聘请了具有丰富经验的渠道部负│
│ │责人，负责代理商体系的搭建。2024年，公司将会借助代理商一方面加速入│
│ │院，一方面把公司的产品推广至基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖│
│ │率。 │
│ │3、NGS规范入院 │
│ │目前在医疗行业监管合规日趋严格的大趋势下，国家层面以及医院层面都在│
│ │积极推动NGS产品和服务的规范入院，主要方向为院内LDT试点以及NGS服务 │
│ │招标。公司凭借多年深耕血液病、淋巴瘤领域积累的品牌及技术优势，积极│
│ │参与相关试点和招标工作，进一步推动公司NGS产品和服务的规范入院。 │
│ │4、销售管理能力提升 │
│ │公司高度重视销售管理工作，聘请了咨询公司为管理团队开展相应的培训，│
│ │并对销售体系进行改革，细化了销售人员的职责，提升了销售人员的专业能│
│ │力。 │
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│公司资金需求│1.肿瘤精准诊断试剂产业化项目：试剂产业化项目、试剂研发中心项目 │
│ │2.国内营销网络升级建设项目 │
│ │3.补充流动资金 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以│
│ │及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免│
│ │受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大│
│ │研发投入。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发风险 │
│ │在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现│
│ │偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 │
│ │2、新产品注册风险 │
│ │公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，│
│ │第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号│
│ │、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申│
│ │请注册周期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。 │
│ │3、新技术迭代风险 │
│ │公司的相关储备技术决定了其能否快速适应新技术的更迭，如果公司储备技│
│ │术出现方向性偏差或者储备技术的研究开发受阻，可能导致其在新技术更替│
│ │期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭代的风险。 │
│ │4、核心技术泄密风险 │
│ │公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专│
│ │利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密│
│ │，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营│
│ │带来不利影响。 │
│ │5、核心技术人员流失风险 │
│ │由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需│
│ │要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识│
│ │，行业复合型人才相对缺乏。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造│
│ │成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持│
│ │续盈利能力造成不利影响。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、市场竞争加剧风险 │
│ │如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布│
│ │局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能│
│ │导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。 │
│ │2、产品质量风险 │
│ │体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。如果公司在采│
│ │购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的│
│ │生产经营和声誉产生不利影响。 │
│ │3、经营资质续期风险 │
│ │(四)财务风险 │
│ │1、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险 │
│ │若公司与被收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经│
│ │营造成不利影响。 │
│ │2、对外投资Akonni的风险 │
│ │若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权│
│ │的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司│
│ │的研发及业务体系。 │
│ │(五)行业风险 │
│ │我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、│
│ │产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年│
│ │来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册│
│ │管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》│
│ │等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和│
│ │经营监督管理做出了具体规定。 │
│ │近年来，国家陆续推出“
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