热点题材☆ ◇688221 前沿生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠药、创新药
风格:融资融券
指数:无
【2.主题投资】
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2022-01-14│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司注射用抗新冠病毒在研新药FB2001，已在美国开展临床l期试验，并已在中国获批开展
临床l期桥接试验
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆☆☆
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中国抗艾新药龙头；公司聚焦于长效多肽领域的新药研发，核心产品艾可宁是中国首个治疗
艾滋病的原创新药，打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断
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2022-01-05│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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主营业务为研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药
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2021-04-02│艾滋病防治 │关联度：☆☆☆☆
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公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药， 两个处于临床试验
阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
【3.事件驱动】
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2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化，支持企业加强创新药研发布局
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近日，2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信
部副部长表示，大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药
研发布局，力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。
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2023-07-25│国家医保局公布《谈判药品续约规则》
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近日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》，在不超出医保基金和广大参保人的承受能力
的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格
越低越好”的随意砍价。规则提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药
，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半；按照
现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，谈判续约的降幅可不
必高于简易续约规定的降幅。
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2023-02-23│日本盐野义证实口服药Xocova可抑制新冠后遗症
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日本盐野义制药22日发布消息称，已证实新冠口服药“Xocova”具有降低后遗症风险的效果
。据该公司称，发病5天内开始服药的患者与服用安慰剂的患者相比，咳嗽、倦怠感、嗅觉异常
等症状持续的人的比例减少了45％。盐野义制药在日前于美国举行的国际传染病会议“CROI2023
”（22日闭幕）上宣布了这一消息。
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2022-11-17│药监局加快医药和医疗器械审评审批
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11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务
，做好重点外资项目服务保障工作举措。会议强调，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工
作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对
抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产。
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2022-11-15│冬季流感和新冠叠加流行 医药板块热度再起
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冬季流感高发，相应也是中药的销售旺季，今冬明春或存流感和新冠叠加流行的风险。疫情
防控政策优化有利于常规医疗需求恢复和消费医疗需求复苏，热炎宁及新冠后续治疗成市场热点
。
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2022-11-10│多个新冠药物进入临床后期 3CL蛋白酶成为小分子化药类最优靶点
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近日，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型
和普通型SARS-CoV-2感染患者的Ⅲ期临床研究方案已获批。舒泰神公告，STSA-1002注射液和STS
A-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的
首例健康受试者给药。新冠小分子药物的作用机制大多通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒
的效果，目前进展较快的为RNA聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制所
必需的酶，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，3CL蛋白酶也是在病毒自身编码中剪切和
加工RNA的主要蛋白酶，目前人们对SARS病毒和新型冠状病毒（SARS-COV-2）的3CL蛋白酶结构研
究最多。3CL蛋白酶抑制剂以其新冠病毒间高度保守、有效性和选择性最佳的优势，成为小分子
化药类最优靶点，其中辉瑞Nirmatrelvir是同靶点成功新药。
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2022-11-08│国产新冠特效药进程加速
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近日，众生药业(002317.SZ)公告称，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片取得重
要进展，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床
研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批
准项目开展。除此之外，先声药业(02096)、前沿生物(688221.SH)、翰宇药业(300199.SZ)等多
家药企多个新冠药物开发已进入后期阶段。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全
方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快
。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │主营业务为研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。│
│ │公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药艾可宁│
│ │，两个处于临床试验阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药。 │
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│经营模式 │1、药物研发模式 │
│ │公司由DONGXIE（谢东）、CHANGJINWANG（王昌进）、RONGJIANLU（陆荣健 │
│ │）共同创立，并且注重专业人才的吸收和培养。团队在医药研发、药物制造│
│ │、市场准入、商务运作等方面均具备丰富经验，为公司的持续创新、稳定生│
│ │产和市场开拓打造了坚实基础。 │
│ │（1）新药研发模式 │
│ │新药研发时间周期长、投入巨大、技术难度高，存在较高的风险，因此医药│
│ │公司对新药开发的选择及开展均非常慎重。在研发方向选择方面，公司新药│
│ │研发并非单纯基于技术领先的角度，而是通过分析某个疾病领域未被满足的│
│ │临床需求以及市场上现有疗法和药物的缺点，并结合公司自身优势确定药物│
│ │研发方向。公司采用自主研发、授权引进及合作研发相结合的方式，开展新│
│ │药研发： │
│ │1）自主研发 │
│ │自主研发模式下，公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临│
│ │床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物│
│ │监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、│
│ │向药物监管部门申报上市许可的全过程。公司在立项前将由专人撰写研发预│
│ │算以及整体项目研发计划，并组织开题报告会，由项目负责人汇报，由高管│
│ │团队最终决策项目是否正式立项，并严格审批相关预算及研发计划。立项完│
│ │成后，公司按新药开发的模式开始创新研究，完成临床前和临床各期试验，│
│ │根据真实完整的科学数据申报新药注册申请。公司通过自主研发新药，打造│
│ │公司核心竞争力，并通过新药上市销售给公司注入较强的内生发展能力，以│
│ │支撑公司开展持续的新药研发投入及引进新药专利的能力。 │
│ │2）授权引进 │
│ │授权引进模式即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药│
│ │，由公司开展后续临床试验及所有工作，最终实现上市销售。 │
│ │3）合作研发 │
│ │合作研发是公司与其他公司共同完成创新药的临床前研究或临床试验。该研│
│ │发模式下，公司与合作研发伙伴充分发挥双方在各自领域的特长，实现专业│
│ │化分工，并通过合作研发协议明确最终的研发成果归属，最终实现上市销售│
│ │。 │
│ │（2）专业服务商（CRO公司）在新药研发中的应用 │
│ │公司主要通过自有的临床医学团队进行研发，也会委托临床领域专业服务商│
│ │（CRO公司）提供部分研发服务，如临床前研究、临床试验开展、病例报告 │
│ │表的设计与咨询、临床试验监查、临床数据管理与统计分析、临床报告总结│
│ │及撰写等。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司下设采购部，按照公司要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料│
│ │等。为提升采购管理水平、规范采购流程，保证采购质量，公司制订了《采│
│ │购管理制度》，以保证公司的各类采购活动有序进行。 │
│ │3、生产模式 │
│ │自艾可宁实现商业化以来，本公司主要采用如下两种形式进行艾博韦泰原料│
│ │药和艾可宁制剂的生产：1）自建生产基地生产；2）聘请符合资格的委托合│
│ │同生产企业（CMO公司）进行生产。 │
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│行业地位 │公司在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力 │
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│核心竞争力 │（1）注重产品差异化战略，拥有一个已实现商业化的国家一类新药，且已 │
│ │获全球主要市场专利，填补国内抗艾滋病治疗领域空白 │
│ │公司自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需│
│ │求，注重差异化产品开发战略。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、│
│ │作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破。艾可宁凭借优秀│
│ │的III期临床试验中期数据获国家药监局特殊、优先审评，并获批上市。此 │
│ │外，公司拥有艾可宁在全球主要市场专利，艾可宁的上市及广阔的市场前景│
│ │为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了有力保障。 │
│ │（2）覆盖艾可宁原料药及制剂的完整生产能力 │
│ │本公司已为艾可宁的商业化投入大量资源，拥有用于艾可宁临床及商业化生│
│ │产的GMP生产设施。公司自主研发出艾可宁的生产工艺，包含原料药核心生 │
│ │产工艺、制剂配方。公司始终将拥有GMP认证的生产设施作为核心竞争力的 │
│ │重要组成部分，不断探索提高产品的产量和质量水平。目前公司乾德路生产│
│ │基地产能为18万支/年，公司拟将本次科创板上市的部分募集资金用于“1,0│
│ │00万支注射用HIV融合抑制剂项目”建设，提升艾可宁制剂的生产能力。“1│
│ │,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”一期建设项目设计产能为250万支/年 │
│ │。同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿│
│ │生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。上述产│
│ │能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市│
│ │场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。 │
│ │（3）明确的商业化策略 │
│ │公司基于国家一类新药的特点和市场的深入调研分析，制定了明确的商业化│
│ │策略，形成了商业化的核心竞争力，具体包括： │
│ │1）明确的目标推广人群。艾可宁上市后的前期市场推广人群主要围绕高病 │
│ │毒载量及低CD4的住院及重症患者，推广地点主要围绕住院科室，以充分发 │
│ │挥及验证艾可宁能够快速降低患者体内的HIV病毒载量并提升患者CD4水平，│
│ │挽救患者生命，迅速建立艾可宁区别于口服药物的产品特点及竞争优势，获│
│ │得医生及患者的信任。基于前期的市场推广，艾可宁树立了临床用药口碑后│
│ │，公司将着重耐药、肝肾功能异常及合并症患者的持续推广； │
│ │2）临床疗效和安全性得到了权威认可。公司通过开展前瞻性研究试验、真 │
│ │实世界临床病例研讨、各级学术会议、专家讲座等方式，使艾可宁上市后快│
│ │速进入各类专业治疗指南和专家共识，迅速建立了艾可宁的学术地位和专家│
│ │认同，使艾可宁的临床疗效和安全性得到了权威认可； │
│ │3）专业学术推广团队及推广策略。公司建立了自有专业学术推广团队，结 │
│ │合国内医药市场发展特点，明确优先开发学术观念强、治疗水平高、示范效│
│ │应好的重点医院，通过专业化学术推广来树立临床医生对于艾可宁的正确用│
│ │药观念； │
│ │4）拓展应用领域策略。公司通过各省HIV学组年会专题报告及科室学术会，│
│ │重点运用独办全国和省级病例分享会形式，介绍艾可宁真实世界各类型患者│
│ │应用病例，并拓展耐药、肝肾功能异常、合并症治疗以及暴露后预防等临床│
│ │治疗领域的市场。 │
│ │（4）两个处于临床试验阶段的在研药物，为公司持续稳定发展提供坚实的 │
│ │保障 │
│ │除了已经实现商业化的国家一类新药艾可宁外，本公司正在加速新药产品线│
│ │的全球开发，拥有两个处于临床试验阶段的新药。如果上述产品能够被成功│
│ │开发上市，将为公司持续稳定发展提供坚实的保障。 │
│ │（5）成功研发长效多肽新药的经验，进一步保障产品管线研发进度及其他 │
│ │产品研发 │
│ │行业领先的研发能力是本公司具备长期竞争力以及未来增长和发展的驱动力│
│ │。基于自主创新模式，公司积累了大量长效多肽新药开发的经验，并以此开│
│ │发长效多肽新药。公司在长效多肽新药开发领域的知识积累为公司在研产品│
│ │管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。 │
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│经营指标 │截至2020年6月30日，已拥有37名研发人员。 │
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│核心风险 │艾可宁市场推广不及预期；未入选医保目录或进入医保目录后降价幅度超出│
│ │预期；研发进展不及预期。 │
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│投资逻辑 │发展中国家大概有130万未得到有效抑制的艾滋病患者，针对这部分市场预 │
│ │计艾可宁有望实现3-6亿元销售收入。同时公司在研管线艾可宁+3BNC11联合│
│ │疗法引进目前国际上疗效最好、临床进展最快的广谱中和HIV抗体之一3BNC1│
│ │17，定位全球抗HIV病毒市场，其中联合疗法维持治疗适应症已处于美国II │
│ │期临床阶段。未来有望替代口服药物，探索AIDS功能性治愈，为公司中长期│
│ │业绩贡献较大弹性空间。 │
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│消费群体 │艾滋病感染人群 │
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│消费市场 │国内 │
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│公司发展战略│公司致力于成为面向全球市场、具备新药研发、生产及销售综合实力，具有│
│ │国际竞争力的生物医药企业。未来，公司将持续加强创新药的研发、生产及│
│ │全球商业化能力。产能方面，公司将提升艾可宁原料药及制剂的生产能力，│
│ │服务中国及全球艾滋病市场的巨大用药需求。商业化方面，公司将逐渐扩大│
│ │商业化团队，提升公司产品在中国艾滋病治疗领域的覆盖率和销售渗透率，│
│ │并逐渐布局海外市场。持续创新方面，公司将基于自主创新模式及长效多肽│
│ │新药开发的经验，加速现有产品管线的临床开发，为医生和患者提供更多的│
│ │新药产品，丰富收入来源并提高盈利能力。在自主创新的同时，公司将寻求│
│ │与全球的科研机构合作，通过授权和收购等途径来丰富公司的产品管线。此│
│ │外，公司希望借助中国资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链│
│ │布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。 │
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│公司资金需求│1.1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目 │
│ │2.艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目 │
│ │3.新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目 │
│ │4.营销网络建设项目 │
│ │5.补充流动资金 │
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│可能面对风险│一、艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用的风险 │
│ │二、艾可宁商业化的相关风险 │
│ │三、境外销售存在重大不确定性的风险 │
│ │四、发行人在研产品尚处于相对早期阶段的风险 │
│ │五、市场竞争的风险 │
│ │六、专利风险 │
│ │七、经营风险 │
│ │八、与第三方合作相关的风险 │
│ │九、内控风险 │
│ │十、公司财务前景存在较大不确定性 │
│ │十一、募集资金投资项目风险 │
│ │十二、公司大规模固定资产投资的相关风险 │
│ │十三、其他业务风险 │
│ │十四、实际控制人控制不当风险 │
│ │十五、发行失败风险 │
│ │十六、募集资金投资项目摊薄即期回报的风险 │
│ │十七、股价波动风险 │
│ │十八、其他风险 │
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