热点题材☆ ◇688221 前沿生物 更新日期：2025-04-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠药、创新药
风格:融资融券、亏损股、连续亏损
指数:无
【2.主题投资】
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2022-01-14│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司注射用抗新冠病毒在研新药FB2001，已在美国开展临床l期试验，并已在中国获批开展
临床l期桥接试验
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆☆☆
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中国抗艾新药龙头；公司聚焦于长效多肽领域的新药研发，核心产品艾可宁是中国首个治疗
艾滋病的原创新药，打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断
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2022-01-05│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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主营业务为研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药
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2021-04-02│艾滋病防治 │关联度：☆☆☆☆
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公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药， 两个处于临床试验
阶段、已获专利（或专利许可）的在研新药
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-01-18│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报、2024-12-31预告归母净利
润均为负
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2024-11-13│亏损股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:-23298.71万元，净资产收益率为：-16.83%
【3.事件驱动】
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2023-09-07│工信部大力推进医药创新产品产业化，支持企业加强创新药研发布局
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近日，2023年中国国际服务贸易交易会卫生健康与医药工业创新服务大会在北京召开。工信
部副部长表示，大力推进医药创新产品产业化。支持企业加强新靶点、新机制、新类型的创新药
研发布局，力争在重点新兴领域实现突破。深入实施医药工业补链强链工程。
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2023-07-25│国家医保局公布《谈判药品续约规则》
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近日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》，在不超出医保基金和广大参保人的承受能力
的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格
越低越好”的随意砍价。规则提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药
，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半；按照
现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，谈判续约的降幅可不
必高于简易续约规定的降幅。
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2023-02-23│日本盐野义证实口服药Xocova可抑制新冠后遗症
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日本盐野义制药22日发布消息称，已证实新冠口服药“Xocova”具有降低后遗症风险的效果
。据该公司称，发病5天内开始服药的患者与服用安慰剂的患者相比，咳嗽、倦怠感、嗅觉异常
等症状持续的人的比例减少了45％。盐野义制药在日前于美国举行的国际传染病会议“CROI2023
”（22日闭幕）上宣布了这一消息。
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2022-11-17│药监局加快医药和医疗器械审评审批
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11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务
，做好重点外资项目服务保障工作举措。会议强调，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工
作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对
抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产。
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2022-11-15│冬季流感和新冠叠加流行 医药板块热度再起
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冬季流感高发，相应也是中药的销售旺季，今冬明春或存流感和新冠叠加流行的风险。疫情
防控政策优化有利于常规医疗需求恢复和消费医疗需求复苏，热炎宁及新冠后续治疗成市场热点
。
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2022-11-10│多个新冠药物进入临床后期 3CL蛋白酶成为小分子化药类最优靶点
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近日，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型
和普通型SARS-CoV-2感染患者的Ⅲ期临床研究方案已获批。舒泰神公告，STSA-1002注射液和STS
A-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的
首例健康受试者给药。新冠小分子药物的作用机制大多通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒
的效果，目前进展较快的为RNA聚合酶抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制所
必需的酶，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，3CL蛋白酶也是在病毒自身编码中剪切和
加工RNA的主要蛋白酶，目前人们对SARS病毒和新型冠状病毒（SARS-COV-2）的3CL蛋白酶结构研
究最多。3CL蛋白酶抑制剂以其新冠病毒间高度保守、有效性和选择性最佳的优势，成为小分子
化药类最优靶点，其中辉瑞Nirmatrelvir是同靶点成功新药。
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2022-11-08│国产新冠特效药进程加速
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近日，众生药业(002317.SZ)公告称，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片取得重
要进展，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床
研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批
准项目开展。除此之外，先声药业(02096)、前沿生物(688221.SH)、翰宇药业(300199.SZ)等多
家药企多个新冠药物开发已进入后期阶段。目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全
方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快
。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时│
│ │辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现│
│ │新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。 │
│ │自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新│
│ │药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法│
│ │规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的│
│ │开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全│
│ │过程。 │
│ │授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新│
│ │药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售│
│ │。 │
│ │2、销售模式 │
│ │公司采用经销商模式及直供模式进行销售。 │
│ │经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司│
│ │（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药│
│ │店。该销售模式为行业通行模式。 │
│ │直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药│
│ │房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进│
│ │行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院 │
│ │签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将│
│ │药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。 │
│ │3、采购模式 │
│ │公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司│
│ │根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准 │
│ │采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购│
│ │部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各│
│ │类采购活动有序进行。 │
│ │4、生产模式 │
│ │报告期内，本公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企│
│ │业进行生产两种生产模式。 │
│ │自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基│
│ │地，该生产基地已经通过了GMP认证及环评审查，并严格按照GMP要求与药品│
│ │质量标准进行生产。公司位于南京江宁和四川金堂生产基地的生产线获得药│
│ │品生产许可，可为公司已上市产品及其他产品提供产能支持。本报告期，公│
│ │司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程│
│ │》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。 │
│ │委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成│
│ │受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，遴选CMO公司。选定候选CMO公 │
│ │司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产过程符合生产工│
│ │艺的要求，CMO公司按照协议约定完成合格产品的制造。 │
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│行业地位 │公司在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力 │
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│核心竞争力 │1.以临床需求为导向聚焦优势领域，注重产品的差异化竞争优势 │
│ │公司坚持以临床需求为导向，围绕抗病毒领域、长效多肽领域和新型经皮给│
│ │药贴剂三大方向，布局临床价值高、市场前景广阔的产品。公司已上市产品│
│ │抗HIV创新药艾可宁，为国家1.1类新药，全球首个长效融合抑制剂，也是首│
│ │个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了国家重大科技成果到商业化成果│
│ │的重要转化。 │
│ │公司积累了丰富的研发、临床、产业化经验，围绕抗病毒领域及慢病领域布│
│ │局，开发处于蓝海市场的产品，具体包括治疗骨质疏松症的多肽类产品FB40│
│ │01，长效降血脂多肽类疫苗FB6001，治疗肌肉骨骼关节疼痛贴剂FB3002。在│
│ │研产品呈平台化布局，使得产品间能共享研发、生产、销售资源，形成协同│
│ │和叠加效应，增强企业抗风险能力，进一步巩固企业竞争优势。 │
│ │2.抗病毒领域深耕多年积累深厚经验，拥有稳定、专业的人才团队. │
│ │公司核心创新人团队深耕抗病毒领域二十余载，对于新药的研发、注册和商│
│ │业化拥有丰富的行业经验，经过医药行业多年的耕耘，公司已经形成了一套│
│ │科学的经营管理模式，建立了较为完备的管理制度，为公司在新产品研发、│
│ │生产质量保证、拓展销售渠道等方面的高效运作打下坚实的基础。 │
│ │由DONGXIE博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒及多肽类创新药的开发 │
│ │经验，核心团队稳定，管理风格务实高效，是公司高质量可持续发展的管理│
│ │基石；公司自主培养建立了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效│
│ │的人才团队，注重人才队伍建设，引进和培养多元化、复合型的人才，拓展│
│ │人才队伍的专业领域，以保持人力资源层面的竞争优势，为公司中长期可持│
│ │续发展赋能。 │
│ │3.传染病领域广阔的营销渠道覆盖，拥有自主的商业化能力 │
│ │公司在传染病领域深耕多年，已具备自主的商业化能力。公司拥有一支专业│
│ │、经验丰富的营销团队，团队人员在传染病领域拥有广泛的业务渠道及丰富│
│ │的销售经验，自产品上市之初，公司持续铺设范围广泛、渠道下沉的营销网│
│ │络，截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医│
│ │院以及180余家DTP药房，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门│
│ │特录。公司持续深入拓展渠道，不断触达重点区域的地市、县级市场，广泛│
│ │、深入的营销网络使得公司在商业化推广中具备市场的先发优势，助力产品│
│ │商业化进程不断推进。 │
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│经营指标 │2023年，公司营业收入11,424.96万元，同比增加34.82%，其中艾可宁实现 │
│ │收入1.09亿元，同比增长31.55%。 │
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│品牌/专利/经│品牌：本报告期，艾可宁国内市场用药人数持续增加。基于国谈药品产品优│
│营权 │势和医保价格优势，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药 │
│ │品牌，并形成口碑效应，在住院患者群体中实现进一步渗透，用药人数持续│
│ │增长，推动艾可宁销售增长；同时，基于患者显著的临床获益，长期用药的│
│ │理念在医患群体中不断渗透和深化，叠加静脉推注给药方式在门诊场景的逐│
│ │步应用，促进住院到门诊患者的转化，门诊场景用药患者增加，共同助力艾│
│ │可宁商业化成果落地。 │
│ │专利：报告期内，公司完成7件专利申请，包括3件国内发明专利申请和4件 │
│ │实用新型专利申请；并持续跟进已申请专利，获得1项发明专利授权。 │
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│核心风险 │艾可宁市场推广不及预期；未入选医保目录或进入医保目录后降价幅度超出│
│ │预期；研发进展不及预期。 │
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│投资逻辑 │公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞│
│ │争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国│
│ │家1.1类新药。艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾 │
│ │可宁作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可 │
│ │，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。 │
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│消费群体 │终端消费者 │
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│消费市场 │国内 │
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│行业竞争格局│新药入局打开抗全球HIV市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研 │
│ │发方向 │
│ │近年来，新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV │
│ │药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。2023年 │
│ │度，吉利德公司旗下抗HIV创新药明星单品Biktary（必妥维）全球营收达18│
│ │2亿美元，随着新药入局，抗HIV药物已成为全球抗病毒药物市场极为重要的│
│ │中坚力量。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV药物市场规模2017年为325│
│ │亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到4│
│ │79亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0│
│ │%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。 │
│ │伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进│
│ │展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随 │
│ │着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全 │
│ │性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效、注射类药物无需每日│
│ │给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。目前，全球范│
│ │围内已获批上市的长效、注射类药物，包括ViiVHealthcare研发的两药组合│
│ │Cabenuva以及吉利德研发的单药Lenacapavir，其中，Viiv旗下两药组合Cab│
│ │enuva于2021年在美国获批上市，2021-2023年度全球收入分别为3800万英镑│
│ │，3.4亿英镑，7.08亿英镑，上市后放量迅速，增速强劲，进一步印证了患 │
│ │者对长效类抗HIV药物巨大的临床需求以及长效、注射类抗HIV药物潜在广阔│
│ │的市场需求。 │
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│行业发展趋势│近年来，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药为全球抗HIV新药主流开发方│
│ │向。随着诊治水平的不断提高，HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防 │
│ │可控的慢性传染病，通过“鸡尾酒疗法”进行高效抗病毒治疗，即可有效抑│
│ │制HIV病毒的复制，截至目前，口服型抗HIV药物仍需每日服药，患者有一定│
│ │心理负担，长效注射药物可改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且│
│ │保持长期疗效、提高患者的用药依从性和生活质量，更加契合长期用药患者│
│ │的心理需求，近年来，国际制药巨头如吉利德,GSK等纷纷布局长效注射型抗│
│ │HIV创新产品，满足广阔的市场需求。 │
│ │艾滋病慢病化背景下，根据患者个体情况制定个体化抗病毒治疗仍然是高效│
│ │控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生 │
│ │活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考│
│ │虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病│
│ │毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方│
│ │案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要│
│ │求。 │
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│公司发展战略│公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，│
│ │针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临│
│ │床价值和全球竞争力的新型药物。公司将把握“十四五”医药工业发展规划│
│ │的机遇，继续加快国际化步伐，努力提高国际销售比重，积极开拓新兴医药│
│ │市场，全面布局新型国际营销网络体系，扩大海外商业化优势。 │
│ │公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、销│
│ │售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。 │
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│公司日常经营│2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承│
│ │前启后的关键一年，也是前沿生物高质量发展的奋进之年。本报告期，公司│
│ │坚持围绕发展战略，把握行业变革与发展机遇，以创新驱动发展，以公益践│
│ │行社会责任，推进新药研发、产业化及商业化等维度业务发展，在高质量发│
│ │展主旋律下树立优质的创新药民族品牌形象。 │
│ │2023年度，公司实现营业收入11,424.96万元，同比增长34.82%。独家品种 │
│ │艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了市场对长效注射类│
│ │抗艾新药的临床需求与认可，证明了公司由科创能力到产业化能力，再由产│
│ │业化能力到商业化能力的重要转化和迈进；本报告期，公司产品艾可宁核心│
│ │专利获得中国专利金奖，实现国家重大科技成果的转化落地，证明了艾可宁│
│ │的经济和社会效益；公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，│
│ │蓄力公司中长期可持续发展；公司持续优化企业治理，加强制度建设，持续│
│ │提升公司管理水平和营运效率。 │
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│公司经营计划│一、持续夯实商业化能力建设，将产品临床优势落地为市场优势 │
│ │公司将持续推进商业化渠道建设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，│
│ │不断加强商业化落地能力，提升整体造血能力与盈利水平。渠道方面，公司│
│ │将继续深化与区域性经销商合作，共同下沉营销网络，开拓定点传染病医院│
│ │与具备资质的DTP药房，同步加速推动艾可宁的医保进院工作，为更多患者 │
│ │的长期用药提供便利性与可及性；公司将持续在目标医患群体中开展学术建│
│ │设活动，强化艾可宁的临床价值，以学术带动业务，将临床优势转化为市场│
│ │优势；公司将继续依托产品的临床优势，坚定执行差异化的市场推广策略，│
│ │持续积累针对不同人群，不同场景下的循证医学证据，以高质量的循证证据│
│ │为商业化进展提供坚实的数据支持与理论基础。 │
│ │二、研发为锚蓄力可持续发展，善用资本平台拓宽发展空间 │
│ │公司将持续以重大临床需求为导向，以专业化、国际化和差异化的视角，聚│
│ │焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂三大方向。针对已上│
│ │市产品艾可宁，公司将基于真实世界数据和患者获益，逐步探索、拓展更多│
│ │适应症；针对各在研项目及储备项目，公司将积极推进相关产品的开发与临│
│ │床进展，逐步建立丰盈、科学、有梯度的管线储备，夯实在核心优势领域的│
│ │竞争优势；同时，公司将积极与业内优质资源建立广泛、良性互动，推进实│
│ │业与资本双轮驱动，高效运用资本市场的平台及工具，为公司整体战略发展│
│ │拓宽发展机遇与发展空间，蓄力中长期可持续发展。 │
│ │三、坚持多元化经营策略，协同业务实现多渠道营收贡献 │
│ │公司将持续通过布局HIV病载及耐药检测业务，取得具备协同性产品的商业 │
│ │化权益及代理权、探索CDMO业务等方式开展多元化业务。基于传染病领域的│
│ │渠道优势，公司将强化HIV病载、耐药检测，HIV辅助治疗等相关业务的落地│
│ │工作，协同定位艾可宁的目标人群，助力公司营收收入；基于富裕产能，公│
│ │司将积极提升公司生产资源运行效能，在满足自有产能供应的前提下，加大│
│ │CDMO相关业务的拓展力度，丰富公司营收来源。 │
│ │四、激励与考核并重，立足未来构建合理的人才梯队 │
│ │公司将坚定实行激励与考核并重的考核机制，聚焦重大项目的关键性指标，│
│ │夯实各层级、各部门的项目责任，不断激发人才队伍创新、创效的动能与活│
│ │力，提升组织整体营运效能；公司将继续秉承“人才为本”的发展理念，立│
│ │足未来发展需要，匹配现阶段人才需求，有计划地吸纳、引进各类专业人才│
│ │，构建结构合理的人才梯队，为公司中长期可持续发展积蓄储备力量。 │
│ │五、塑造履行社会责任的典范形象，打造优秀的民族品牌形象 │
│ │艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药获批上市，是国家“十│
│ │三五”重大专项新药创制专项成果，实现中国抗艾新药“零的突破”，建立│
│ │了自主品牌，未来，公司将继续坚定支持我国艾滋病防控事业，致力打造抗│
│ │艾创新药的国家名片，积极承担企业社会责任，组织及支持各项抗艾公益活│
│ │动，加强艾滋病预防的科普教育工作，关爱医务工作者，为患者提供更加全│
│ │面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造我国原研药名片。 │
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│公司资金需求│本公司及各子公司负责自身的现金管理工作，包括现金盈余的短期投资和筹│
│ │措贷款以应付预计现金需求(如果借款额超过某些预设授权上限，便需取得 │
│ │本公司董事会的批准)。本集团的政策是定期监控短期和长期的流动资金需 │
│ │求，以及是否符合借款协议的规定，以确保维持充裕的现金储备，同时取得│
│ │主要金融机构承诺提供足够的备用资金，以满足短期和较长期的流动资金需│
│ │求。 │
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│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │创新药行业具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点，公司作为一│
│ │家研发驱动型的生物医药企业，正处于重要研发投入期。截至本报告期末，│
│ │公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，若公司未盈利状态持续存在，或者累│
│ │计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司│
│ │若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方│
│ │面产生不利影响。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │2023年度，公司实现销售收入11,424.96万元，归属于上市公司股东的净利 │
│ │润-32,896.43万元。2023年度，报告期内，公司的主营业务收入实现稳步增│
│ │长、在研产品有序推进临床开发，核心竞争力未发生重大不利变化。 │
│ │如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制│
│ │运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未│
│ │弥补亏损持续扩大。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变│
│ │革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈│
│ │的技术升级的竞争压力，截至本报告期末，公司仅抗HIV创新药艾可宁上市 │
│ │销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可│
│ │能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。 │
│ │(四)经营风险 │
│ │1.单一产品依赖风险 │
│ │本报告期，公司的收入主要来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告│
│ │披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，距离产品获批上市│
│ │实现收入尚需一定时间，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来│
│ │源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者艾可宁的竞争格局│
│ │发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。 │
│ │2.商业化不及预期风险 │
│ │伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增│
│ │强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端 │
│ │价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但│
│ │仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选│
│ │择进口药物的情况，导致产品的商业化不及预期，可能对公司经营业绩和财│
│ │务状况产生不利影响。 │
│ │(五)财务风险 │
│ │截至本报告期，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥│
│ │补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长│
│ │期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产│
│ │生不利影响。 │
│ │(六)行业风险 │
│ │医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全│
│ │的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部│
│ │门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制订│
│ │相关的政策法规，对整个行业实施监管。现行的监管部门涵盖公司营运的各│
│ │个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势│
│ │看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营│
│ │运成本和合规风险。 │
│ │(七)宏观环境风险
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