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百济神州(688235)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688235 百济神州 更新日期:2025-03-29◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:含H股、CXO概念、创新药 风格:融资融券、高市净率、亏损股、基金重仓、连续亏损、百元股、非周期股 指数:科创生物、科创100 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-29│CXO概念 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2021年1月,百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成授权合作 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-15│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主营业务研究、开发、生产以及商业化创新型药物。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-13│含H股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── H股:百济神州(06160)于2018-08-08上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-13│高瓴资本 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有1.43亿股(占总股本比例为:10.31%) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-12-31│无实控人 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2023-12-31,公司无实控人且无控股股东 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-10-07│诺奖领域 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2022年7月公司与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作,与深信生物将共同推进数个mRNA -LNP项目的研发工作 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-29│达芦那韦 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司产品主要包括BTK小分子抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊),。PARP抑制剂百汇泽(帕米 帕利胶囊)。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-12-15│医保目录 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司3款自主研发药物商业化进展顺利,均已纳入国家医保目录。百济神州共有3款自主研发 药物处于商业化阶段,分别是BTK抑制剂百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼胶囊,zanubrutinib), 抗PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液,tislelizumab)和PARP抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊 ,pamiparib)。在12月初的医保谈判中,帕米帕利成功纳入医保,替雷利珠单抗的非小细胞肺 癌一线治疗适应症成功纳入医保。 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近三年未分红,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│高市净率 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28,公司市净率(MRQ)为:13.34 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│百元股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28收盘价为:231.38元,近5个交易日最高价为:240.75元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│非周期股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司属于其他生物制药(通达信研究行业) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-13│亏损股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司扣非净利润为:-399020.40万元,净资产收益率为:-15.25% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-12│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-30│基金重仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,基金重仓持有3297.54万股(59.51亿元) 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2024-05-16│国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现 ──────┴─────────────────────────────────── 近年来,我国医药企业新药研发力度不断增强,进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增 长。记者根据上市公司公告梳理发现,5月以来,云南白药、百利天恒、恒瑞医药、微芯生物等 多家上市药企披露了创新药最新进展,多款创新药获批开展临床试验,还有1类创新药获批上市 。回望2023年,国产创新药逐渐进入收获期,年销售额超10亿元的重磅单品频现。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-11-17│2023年国家医保谈判正式拉开帷幕 ──────┴─────────────────────────────────── 今日,2023年国家医保谈判在北京全国总工会国际交流中心正式开启,百济神州、恒瑞医药 、信达生物、贝达药业等医药企业将携多个创新药参与谈判。记者了解到,今年国家医保谈判总 共为期四天,388个品种通过了形式审查,国家医保局预计于12月初公布今年目录调整结果,从2 024年1月1日起执行新版目录。业内普遍认为,由于今年国家医保谈判“简易续约”规则进一步 优化,目录内药品降幅有望进一步缩小。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱,肿瘤疫苗赛道开启 ──────┴─────────────────────────────────── 诺贝尔大会宣布,2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe issman(德鲁?魏斯曼)与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈,该技 术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖,这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫 情期间已经展现了商业化潜力,相关药物刷新了畅销药物榜单,国内医药企业也正在快速追赶。 同时,mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘,或将成为疫后医学技术进步的主赛道之 一。 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-04-17│创新药行业AACR大会开幕,参会企业股价或迎重要催化 ──────┴─────────────────────────────────── 4月14日至19日,2023年AACR大会将在美国弗罗里达奥兰多举办,今年超过20家A+H创新药企 业将在本次AACR上披露创新品种的数据。AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议,每年都将 提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。过梳理AACR大会,不难发现,创新药企业,尤 其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化,因此,每年的AACR会议是创新 药行业投资的重要事件,此次参加的创新药药企包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州 、信达生物等。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │2010年10月28日,开曼群岛公司注册处向公司签发《设立证书》(Certifica│ │ │te of Incorporation),公司根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立│ │ │。公司设立时的法定股本为30,000美元,法定股份总数为300,000,000股, │ │ │每股面值0.0001美元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │我们是一家全球肿瘤创新公司,专注于发现和开发创新性疗法,旨在为全球│ │ │癌症患者提高药物可及性和可负担性。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1.研发模式 │ │ │我们开发了癌症生物学自有平台,着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤│ │ │活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前,我们已建立多样的抗肿瘤│ │ │靶点及药物技术平台,研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合│ │ │疗法等,研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。 │ │ │2.采购模式 │ │ │我们下设采购部,按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料 │ │ │、包装材料,以及合同研发服务等进行采购。 │ │ │秉承“公平及公开”原则,我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》│ │ │《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序,明│ │ │确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引,确保采购决策流程的透明│ │ │。我们已建立完善的供应商管理系统,并致力于与供应商建立长期及稳定的│ │ │合作关系,确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。 │ │ │3.生产模式 │ │ │我们的产品主要通过两种模式进行生产:自主生产及通过第三方CMO生产。 │ │ │我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证,并严格按照 │ │ │新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管 │ │ │理标准操作流程和规范,并且在生产流程中严格执行。 │ │ │4.销售模式 │ │ │在中国,我们向多家分销商销售自主研发的产品,而分销商在其授权区域内│ │ │将产品销售给医院或药店,最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商,│ │ │其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国,我们│ │ │通过专业药房及分销商销售百悦泽。专业药房及专业分销商将产品转售给医│ │ │疗服务提供商及患者。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │一家全方位一体化的全球生物技术公司 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司 │ │ │自2010年成立以来,我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一│ │ │体化全球肿瘤创新公司,拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试│ │ │验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。 │ │ │2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市,开拓全球市场 │ │ │我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市,具备重大商业潜力。 │ │ │3.储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线,推动长期增长 │ │ │与此同时,我们也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展│ │ │。公司正在继续推进sonrotoclax(BGB-11417、BCL-2抑制剂)的四项注册 │ │ │性临床试验,包括sonrotoclax联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的一项全球│ │ │关键性三期试验、以及用于R/R华氏巨球蛋白血症(WM)、R/R套细胞淋巴瘤│ │ │(MCL)和R/RCLL/SLL的三项潜在注册可用二期临床试验。 │ │ │4.与全球知名医药公司达成战略合作 │ │ │我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可,并已与国内外知│ │ │名生物科技或医药公司建立战略合作关系,极大地丰富了我们的商业化及在│ │ │研产品管线,为我们未来发展提供更多驱动因素。我们已自合作伙伴引入14│ │ │款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品。 │ │ │5.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队 │ │ │我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队,他们拥有涵盖整个药品开发│ │ │生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验,包括创新药物发现、│ │ │临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年,本集团实现营业收入174.2亿元,比上年同期增加82.13%;实现净 │ │ │亏损67.2亿元,比上年同期减少69.3亿元;2023年,本集团的经营活动产生│ │ │的现金流量净额为-77.9亿元;2023年,本集团全年研发投入为128.1亿元。│ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │信达生物、君实生物、贝达药业、复宏汉霖和康方生物等。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:2023年,新增中国发明专利14个、美国发明专利11个。截至2023年末│ │营权 │,公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国发明专利41个、│ │ │美国发明专利58个、中国实用新型专利1个、中国外观设计专利3个、中国专│ │ │利申请和美国专利申请若干个、PCT国际申请及其相应的国家申请若干个。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │作为一家全球肿瘤创新公司,我们创造了诸多行业先例。通过建立全方位一│ │ │体化的创新药研发能力,我们已成功研发出BTK抑制剂百悦泽,获美国FDA突│ │ │破性疗法认定和加速批准上市、国家药监局附条件批准上市和欧洲EMA获批 │ │ │,目前已在70个市场获得监管批准。同时也是第一个在“头对头”对比伊布│ │ │替尼治疗R/RCLL患者的全球三期临床试验中证明疗效和安全性优于伊布替尼│ │ │的BTK抑制剂。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │全球患者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │境内、境外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│(1).创新靶点和创新疗法不断涌现 │ │ │现有免疫检查点药物如PD-1/PD-L1抑制剂,存在不可避免的局限性。PD-1/P│ │ │D-L1抑制剂可能引发正常组织免疫攻击,造成脱靶损伤。另外PD-1/PD-L1抑│ │ │制剂存在耐药问题而无法使所有患者持续获益,使得新的靶点药物成为重大│ │ │需求。 │ │ │针对创新靶点的药物逐渐进入临床试验并取得快速发展,未来新靶点药物的│ │ │上市将成为现有免疫治疗格局的极大补充,使更多的患者获益。 │ │ │(2).药物与靶点联合治疗成为趋势 │ │ │由于单一类型的药物使用存在各种局限性,药物的联合使用将成为发展趋势│ │ │。临床研究表明PD-1/PD-L1抗体联合化疗药物或其它类型的免疫疗法可能获│ │ │得明显的疗效提升。随着药物研究的持续进展以及用药经验的临床循证经验│ │ │得到不断地丰富和补充,药物联合治疗的图谱将会越来越完善。 │ │ │(3).个性化精准治疗成为可能 │ │ │现有肿瘤免疫疗法难以使所有患者持续获益,原因之一是肿瘤免疫治疗的强│ │ │度和响应时机由肿瘤细胞本身、宿主和肿瘤微环境决定,个体之间存在各种│ │ │各样的异质性的差异。随着基因测序技术的发展和检测效率的提高,使得根│ │ │据患者自身的肿瘤状况进行精确的免疫治疗成为可能。未来,个性化的药物│ │ │选择和诊疗方案将会进一步扩大肿瘤免疫治疗的惠及比例。 │ │ │(4).产品适应症持续拓展 │ │ │以PD-1/PD-L1疗法为代表的肿瘤免疫治疗在临床上不断在新的适应症中进行│ │ │疗效和潜能的探索。比如全球第一个PD-1抑制剂OPDIVO,在继最先获批用于│ │ │黑色素瘤和非小细胞肺癌适应症后,由于其在经典型霍奇金淋巴瘤、结直肠│ │ │癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、肾癌等癌种中的疗效,也逐步获得美国FDA在 │ │ │相关适应症中的批准。预计在未来,由于不断的临床探索,免疫治疗将被用│ │ │于更多的肿瘤治疗领域,为更多的患者带来新的治疗方案。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《全球采购政策》、《全球合同政策》、《供应商评估、选择和签订合同标│ │ │准操作程序》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《关于外国投资者并购境│ │ │内企业的规定》、《中华人民共和国反垄断法》、《关于经营者集中申报标│ │ │准的规定》、《外商投资安全审查办法》、《实施外国投资者并购境内企业│ │ │安全审查制度的规定》、《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》、│ │ │《外国投资风险审查现代化法案》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景,致力于解决制药行业所面临的│ │ │挑战,为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。在公司创立│ │ │后的13年中,我们以实现这一愿景为目标,取得了重大进展,并建立了五项│ │ │战略竞争优势,帮助我们取得短期和长期成功: │ │ │1.我们建立了一支大型全球开发和医学事务团队,该团队由位于五大洲的30│ │ │00多名同事组成,使我们能够在不依赖第三方合约研究机构(CRO)的情况 │ │ │下开展临床试验。通过自主进行临床开发活动,我们能够降低试验成本、加│ │ │快入组速度,并运用技术确保各项试验和各个临床研究中心的工作质量与一│ │ │致性。 │ │ │2.我们建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的肿瘤研究团队之一,拥│ │ │有超过1100名临床前科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合│ │ │作项目均证明了他们的实力,其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付│ │ │款。 │ │ │3.我们以百悦泽和百泽安两款核心药物为基础,建立了强有力的商业化产品│ │ │组合,这两款药物是我们的主要收入来源,并支持我们开发未来管线及更多│ │ │联合疗法。 │ │ │4.我们拥有一支具有差异化的全球商业化团队,规模超过3700人,其中500 │ │ │多人分布于北美和欧洲,致力于将药品带给全球患者。在北美,自百悦泽于│ │ │2023年在美国和加拿大获批用于CLL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症后,│ │ │我们的商业化团队持续推动百悦泽的销售额增长。 │ │ │5.我们具备财务实力。在资本成本增长的背景下,我们的财务状况具有优势│ │ │。2023年全年产品收入为155亿元人民币,其中包括来自核心产品的收入。 │ │ │我们预计在2024年产品收入将继续增长,并且产品收入增长将超过经营费用│ │ │的增长,使我们能够持续提升经营优势。我们将继续谨慎且战略性地部署资│ │ │金,并致力于为我们的股东创造长期价值。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│2024年4月23日,我们宣布欧盟委员会(EC)已批准百泽安用于三项非小细 │ │ │胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。百泽安本次获批适应症为:(1│ │ │)联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不适合手│ │ │术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的│ │ │一线治疗;(2)联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生 │ │ │长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不适合手术切 │ │ │除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一│ │ │线治疗;(3)单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性N│ │ │SCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治│ │ │疗前应当已接受过靶向治疗。 │ │ │2024年3月15日,我们宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准百泽安作│ │ │为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移 │ │ │性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半│ │ │年在美国上市。 │ │ │2024年3月8日,我们宣布百悦泽获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加 │ │ │速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系│ │ │统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 │ │ │2023年12月22日,我们宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准百悦泽进 │ │ │行说明书更新,纳入其在对比亿珂(伊布替尼)用于治疗既往经治的复发或│ │ │难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的3期ALPINE试验中所取得 │ │ │的无进展生存期(PFS)优效性结果。 │ │ │2023年11月21日,我们宣布与昂胜医药公司(昂胜)达成授权合作协议,获│ │ │得其即将提交新药临床试验(IND)申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2(│ │ │CDK2)抑制剂的全球独家许可权利。昂胜将获得一笔预付款,并在达到特定│ │ │研发、注册和商业化里程碑时有权获得额外付款,以及分级销售特许使用费│ │ │。 │ │ │2023年11月17日,我们宣布欧盟委员会(EC)授予百悦泽上市许可,批准其│ │ │联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴 │ │ │瘤(FL)成人患者。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1.核心产品适应症的拓展及商业化 │ │ │我们计划依托强大的临床开发及商业化优势,积极拓展百悦泽以及百泽安的│ │ │适应症开发。针对百悦泽,我们计划积极开发其在华氏巨球蛋白血症、慢性│ │ │淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤及边缘 │ │ │区淋巴瘤等B细胞淋巴瘤适应症的全球临床试验以及商业化。针对百泽安, │ │ │我们积极扩展该药物在更多实体瘤领域的临床适应症范围,包括肺癌、肝细│ │ │胞癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等高发癌种的全球临床试验。此外,│ │ │我们也将加强对管线产品的开发,如继续推进sonrotoclax(BGB-11417、BC│ │ │L-2抑制剂)、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673和其他 │ │ │管线产品的全球临床试验。 │ │ │2.通过研发平台积累以提升技术实力,不断拓展产品管线 │ │ │药物临床试验研发属于技术密集型研究,药品研发成功与否主要依靠实验研│ │ │发平台积累等方面辅助。基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药│ │ │物技术平台,我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全│ │ │流程技术体系,并已成功将10余款自主研发临床前药物候选物推进到临床阶│ │ │段,其中3款已获批在中国、美国、欧盟、加拿大等多个国家和地区上市。 │ │ │随着药物临床试验研发规模的扩大和市场业务需求的不断增加,我们未来计│ │ │划持续投入研发基础设施建设,进一步完善研发平台积累,根据当前市场情│ │ │况开发出更贴近客户需要的创新药物。我们计划在现有主营业务的基础上持│ │ │续进行技术升级,从研发基础设施、生产基地建设、仪器设备、配套软件、│ │ │工作环境等多方面提升产能、改善研发条件、提高技术开发实力,为核心临│ │ │床产品的适应症拓展提供更好的创新平台,从而不断提升企业全球化发展的│ │ │进程。 │ │ │3.人才团队建设 │ │ │人才是持续提升我们创新能力和竞争实力的关键。我们采用内部培养和外部│ │ │引进相结合的人才战略方针,系统地引进人才、用好人才、留住人才,努力│ │ │创造一流的工作和生活环境。为实现未来发展目标,保障我们快速成长和高│ │ │效运作,我们拟根据三到五年后的药物研发及商业化计划制定相应的人力资│ │ │源发展计划,不断引进新人才和调整人才结构,制定和实施持续的培训计划│ │ │,建立一支高素质的人才队伍并不断完善与之相适应的人才激励机制,从各│ │ │个方面不断完善我们的人才激励措施。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资方法来保障日常经营│ │ │活动的资金需求。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │ │ │截至2023年12月31日,公司累计未弥补亏损为人民币576.88亿元。随着公司│ │ │持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化│ │ │在研药物(包括公司自主研发及获授许可的在研药物),公司存在未来继续│ │ │亏损的风险,且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。 │ │ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │ │ │报告期内,公司归属于母公司所有者的净亏损为人民币67.16亿元,归属于 │ │ │母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为人民币96.82亿元,公司累计 │ │ │未弥补亏损为人民币576.88亿元,存在大额累计及持续亏损。 │ │ │(三)核心竞争力风险 │ │ │(四)经营风险 │ │ │业务经营风险 │ │ │1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的 │ │ │监管延期或供应短缺的风险 │ │ │2、CMO及CRO相关风险 │ │ │3、授权与合作相关风险 │ │ │(1)公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授 │ │ │权安排或战略联盟关系实现收益的风险 │ │ │(2)无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风 │ │ │险 │ │ │4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中 │ │ │断的风险 │ │ │5、分销及销售相关风险 │ │ │(1)公司不能维持有效分销渠道的风险 │ │ │(2)第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及 │ │ │业务产生负面影响的风险 │ │ │6、突发事件相关风险 │ │ │公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难,│ │ │如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸,公共卫生危机,如流行病,以及恐怖主│ │ │义活动、战争或其他超出控制范围的业务中断。此外,我们为部分楼宇、车│ │ │辆及设备只投了财产保险。因此,灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们│ │ │的业务,从而造成大量费用和资源转移。 │ │ │管理内控风险 │ │ │1、组织规模扩大导致的管理相关风险 │ │ │2、关键管理人员及合格人员流失的风险 │ │ │3、信息技术系统和网络安全相关的风险 │ │ │4、未能实现ESG目标的风险 │ │ │(五)财务风险 │ │ │1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险 │ │ │2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术 │ │ │或候选药物的权利的风险 │ │ │3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构(包括美国政府 │ │ │)流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权│ │ │投资账面价值减值的风险 │ │ │4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承 │ │ │担或有负债及

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