热点题材☆ ◇688238 和元生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:上海自贸、基因概念、免疫治疗、CXO概念
风格:融资融券、破发行价
指数:无
【2.主题投资】
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2024-05-09│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司作为国内领先布局基因和细胞治疗的企业，在基因和细胞治疗药物开发方面积累了丰富
的项目经验
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2024-04-12│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为
基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务
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2024-01-26│上海自贸 │关联度：☆☆☆
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公司位于上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼，公司是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公
司
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2022-03-22│CXO概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主营业务包括基因治疗CRO服务
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2024-05-21│股价脚踝斩 │关联度：☆☆☆
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公司股价较两年内历史最高价，下跌超过75%。
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2024-04-12│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为
基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务
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2024-01-10│并购基金 │关联度：☆☆☆
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公司2023-08-24公告成立并购基金：厦门济世乐美股权投资合伙企业（有限合伙）。
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2022-03-22│转板A股 │关联度：☆☆☆
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和元上海:【839702:2016-12-16至2019-09-25】于2022-03-22在上交所上市
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-19│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-11-19,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-43.91%
【3.事件驱动】
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2024-05-07│临床试验显示：基因编辑疗法可改善遗传性失明患者视力
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美国麻省眼耳医院和俄勒冈健康与科学大学联合开展的一项研究表明，在接受CRISPR基因编
辑实验性治疗后，大约79%的遗传性视网膜变性临床试验参与者症状得到改善。研究论文发表在
最新一期《新英格兰医学杂志》上。EDIT-101是一种使用CRISPR技术的实验性基因编辑疗法。此
次试验评估了EDIT-101的安全性和有效性，实验性治疗用于编辑中心体蛋白290（CEP290）基因
中的突变，该基因指令负责表达对视力至关重要的蛋白质。
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2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱，肿瘤疫苗赛道开启
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诺贝尔大会宣布，2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe
issman（德鲁?魏斯曼）与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈，该技
术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖，这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫
情期间已经展现了商业化潜力，相关药物刷新了畅销药物榜单，国内医药企业也正在快速追赶。
同时，mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘，或将成为疫后医学技术进步的主赛道之
一。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │发行人为由和元有限整体变更设立的股份有限公司。2015年11月20日，天健│
│ │会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所出具文号为天健沪审[2015]272号 │
│ │的《审计报告》，截至2015年10月31日，和元有限经审计的账面净资产为1,│
│ │835.54万元。2015年11月22日，开元资产评估有限公司出具文号为开元评报│
│ │字[2015]547号的《评估报告》，以2015年10月31日为评估基准日，和元有 │
│ │限净资产评估值为1,836.29万元。2015年11月23日，和元有限召开股东会并│
│ │作出决议，同意将和元有限整体变更为股份有限公司。2015年12月8日，潘 │
│ │讴东等12名发起人签署了《和元生物技术（上海）股份有限公司发起人协议│
│ │》，约定以和元有限截至2015年10月31日止的经审计账面净资产整体变更为│
│ │股份有限公司，股份有限公司的股本总额为1,800万股，均为人民币普通股 │
│ │，每股面值人民币1元，其余净资产计入资本公积。2015年12月8日，和元上│
│ │海召开创立大会暨第一次股东大会，审议通过了和元有限变更为股份有限公│
│ │司相关议案。同日，全体股东签署了《和元生物技术（上海）股份有限公司│
│ │章程》。2015年12月23日，上海市工商行政管理局核准了和元生物设立并向│
│ │和元生物核发了《营业执照》。2016年1月5日，天健会计师事务所（特殊普│
│ │通合伙）出具文号为天健验[2016]6-12号的《验资报告》，经审验，截至20│
│ │15年12月8日，发行人已收到和元有限经审计的净资产18,355,433.49元，按│
│ │照公司的折股方案，将上述净资产折合实收资本人民币18,000,000.00元， │
│ │资本公积355,433.49元。公司系依照《公司法》和其他有关规定成立的股份│
│ │有限公司，采取发起设立方式，由和元生物技术（上海）有限公司按原账面│
│ │净资产值折股整体变更设立的股份有限公司，在上海市市场监督管理局注册│
│ │登记,取得营业执照。统一社会信用代码为913100000625940784。 │
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│产品业务 │公司主要提供基因治疗CRO和CDMO服务。此外，公司还从事少量生物制剂及 │
│ │试剂的生产与销售。 │
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│经营模式 │1、商业模式 │
│ │公司采取了“院校合作＋基因治疗先导研究＋基因治疗产业化”的商业模式│
│ │。 │
│ │2、研发模式 │
│ │公司采用自行研发模式。 │
│ │3、采购模式 │
│ │公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理│
│ │体系等方面进行审查，并将审查合格的供应商纳入采购范围，所需物料均在│
│ │合格范围内采购。公司采购模式为自主采购，采购方式包括按料下单和策略│
│ │备料。 │
│ │4、销售模式 │
│ │基因治疗CRO/CDMO服务高度定制化，主要采用直接销售模式。同时，随着业│
│ │务规模持续快速增长，公司逐步将CDMO业务作为发展重点，为提高整体经营│
│ │效率，CRO业务适当引入了少量经销。 │
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│行业地位 │基于基因治疗CXO行业领先企业 │
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│核心竞争力 │（1）战略先发布局及优质客户资源 │
│ │基因治疗CDMO行业壁垒高，发展时间不长，国内竞争格局尚未定型，因此，│
│ │获取战略先发优势并与领先基因治疗新药企业开展合作，对于CDMO企业建立│
│ │长久、稳定的业务竞争力至关重要。公司受益于战略先发优势，承接CRO/CD│
│ │MO订单逐年增长，积聚了包括深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等知名基│
│ │因治疗新药企业，以及中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名│
│ │院校在内的一批优质客户。 │
│ │（2）CRO/CDMO技术平台 │
│ │公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平│
│ │台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、 │
│ │质控技术研究平台在内的全面的基因治疗CRO/CDMO技术平台，为公司从事全│
│ │方位的CRO/CDMO服务提供了重要的基础研发支撑。 │
│ │（3）大规模、高灵活性GMP生产平台 │
│ │公司搭建了采用国际主流设备工艺，且与自身技术工艺特点相适应的GMP硬 │
│ │件；并结合团队丰富的GMP生产运营经验，建立了完善的基因治疗药物质量 │
│ │管理体系，以此共同构成大规模、高灵活性GMP生产平台，为公司从事质粒 │
│ │、细胞、病毒载体的大规模生产提供了产能保障。 │
│ │（4）先进的核心技术集群 │
│ │公司基于CRO/CDMO技术平台、GMP生产平台，通过持续研发投入和研发创新 │
│ │，进一步形成了①基因治疗载体开发技术；②基因治疗载体生产工艺及质控│
│ │技术两大核心技术集群。 │
│ │（5）全方位基因治疗综合服务 │
│ │公司具备覆盖主流基因治疗药物的技术工艺和GMP生产经验。 │
│ │（6）丰富的项目执行经验 │
│ │截至目前，公司为多个溶瘤病毒、腺相关病毒载体药物、CAR-T药物提供CRO│
│ │/CDMO服务，累计合作CDMO项目超过90个，执行中CDMO项目超过50个。 │
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│竞争对手 │Lonza（股票代码：LONN.SIX）、Oxford BioMedica（股票代码：OXB.L）、│
│ │Catalent（股票代码：CTLT.N）、无锡生基医药、金斯瑞生物科技（股票代│
│ │码：1548.HK）、苏州博腾生物制药有限公司。 │
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│品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日，发行人共拥有15项授权专利。其中，12项为发明│
│营权 │专利，3项为实用新型专利。 │
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│投资逻辑 │公司与众多知名科研机构和知名基因治疗药物新药企业建立了稳定合作关系│
│ │，形成了较为领先的国内行业地位。 │
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│消费群体 │基因治疗行业。 │
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│消费市场 │华东区、华南区、华北区、西南区、其他、境外 │
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│增持减持 │和元生物2024年5月16日公告，股东上海檀英、上海乾刚、上海乐永计划未 │
│ │来3个月内，通过集中竞价、大宗交易方式减持不超过971.15万股（占公司 │
│ │总股本的比例不超过1.5%）。截至公告日，上述股东合计持有公司股份5233│
│ │.93万股，占公司总股本的比例为8.0841%。 │
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│行业竞争格局│基因治疗CDMO行业属于全球范围内的新兴产业，发展时间不长；目前国内企│
│ │业规模普遍较小，竞争格局尚未定型。但随着基因治疗领域的快速发展，基│
│ │因治疗CDMO领域的市场参与者预计将持续增加。 │
│ │一方面，随着国内基因治疗研发投入的持续增加，基因治疗载体GMP产能需 │
│ │求不断加大，从事病毒载体相关领域的生物科技公司计划或正在建设GMP产 │
│ │能，拟进入该细分领域；另一方面，药明康德、金斯瑞生物科技、博腾股份│
│ │等规模较大的小分子和大分子制药CRO/CDMO公司持续布局国内基因治疗CDMO│
│ │领域，并基于其深厚的综合积累，可能促使行业竞争加剧。 │
│ │基因治疗行业格局 │
│ │目前，全球领先的基因治疗新药公司的核心技术包括腺相关病毒载体技术、│
│ │T细胞治疗技术、溶瘤病毒技术等，治疗领域集中于各类罕见疾病和肿瘤。 │
│ │国内基因治疗新药公司主要专注于CAR-T、TCR-T等免疫细胞产品，以及基因│
│ │修饰溶瘤病毒产品的研发，治疗领域为血液瘤、淋巴系统肿瘤、实体瘤等。│
│ │基因治疗CDMO竞争格局 │
│ │全球范围内，欧美发达地区的基因治疗CDMO行业发展相对更为成熟，市场规│
│ │模更大，行业格局更为成型；市场参与者主要包括Lonza、Catalent、Oxfor│
│ │d BioMedica、药明康德等巨头占据。 │
│ │与欧美市场相比，国内基因治疗CDMO行业处于发展初期，但近年来加快成长│
│ │，市场规模快速扩大，增长态势良好。国内主要从事基因治疗CDMO业务的公│
│ │司包括发行人、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份│
│ │子公司博腾生物等。 │
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│行业发展趋势│（1）技术发展趋势 │
│ │病毒载体技术方面，随着人们对基因治疗药物临床试验的理解加深，越来越│
│ │多的基因药物需要更高效、更低毒性、更强靶向性的载体。因此，在载体开│
│ │发领域的技术革新将是基因治疗领域技术发展的重心之一。 │
│ │工艺方面，细胞培养、病毒纯化两大主要环节均要求更先进的工艺，以克服│
│ │细胞工厂或者滚瓶培养面临的工艺放大慢、细胞密度低、病毒产量低等困难│
│ │；病毒纯化方面，适用于大规模生产的悬浮细胞培养技术以及新的高效层析│
│ │纯化技术将是未来的发展趋势。 │
│ │大规模生产技术方面，基于“一次性工艺”的GMP生产平台仍将是主流发展 │
│ │趋势，现阶段“一次性工艺”技术面临的如超过500L的大规模一次性工艺病│
│ │毒生产瓶颈亦将得到突破，从而优化基因药物生产效率。 │
│ │（2）产业发展趋势 │
│ │1）基因治疗CDMO市场规模进一步增长，渗透率进一步提高 │
│ │随着大量基因治疗临床试验开展与推进，预计获FDA、EMA、NMPA批准的药物│
│ │预计将不断增加，基因治疗市场有望在未来15-20年高速增长，并成为主要 │
│ │的创新药细分领域之一。在上述因素的带动下，基因治疗行业对以临床级生│
│ │产工艺开发和GMP生产为核心的CDMO服务需求和依赖程度将持续上升，从而 │
│ │带动基因治疗CDMO市场规模及渗透率的进一步提高。 │
│ │2）全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移 │
│ │近年来，随着基础科研水平的进步、基因治疗研发能力的总体上升、研发投│
│ │入的持续增加，以中国、日本为代表的亚太地区逐步发展为主要的基因治疗│
│ │药物研发生产中心之一，且有望凭借日益加快的产能建设、专业化综合制药│
│ │人才的供给、高效的项目交付能力，加速全球基因治疗CDMO产能进一步向亚│
│ │太地区转移，从而成为最重要的基因治疗产业聚落之一。 │
│ │3）关键设备和材料的国产化程度将持续提高 │
│ │基因治疗载体工艺开发及GMP生产的过程控制极为严苛，所需的关键生产设 │
│ │备和关键试剂耗材目前主要由欧美等发达国家供应，核心环节的国产化率较│
│ │低。但随着国内基因治疗CDMO行业的发展，为更好地控制生产成本、提高技│
│ │术安全性、降低供应链被欧美“卡脖子”的风险，CDMO企业通过开展设备和│
│ │材料相关的技术工艺创新，从而逐步实现关键物料和设备的国产化，将成为│
│ │行业的长期发展趋势，产业链国产化程度将持续提高。 │
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│行业政策法规│《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》、《基│
│ │因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《溶瘤病毒│
│ │类药物临床试验设计指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品临床试验技│
│ │术指导原则（试行）》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征│
│ │求意见稿）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（│
│ │试行）（征求意见稿）》、《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（│
│ │征求意见稿）》、《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（意│
│ │见征求稿）》、《人用基因治疗制品总论（公示稿）》、《细胞治疗产品研│
│ │究与评价技术指导原则（试行）》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术│
│ │指导原则》、《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、《中华人│
│ │民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、│
│ │《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》、《上海市│
│ │先进制造业发展“十四五”规划》、《北京市“十四五”时期高精尖产业发│
│ │展规划》、《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展│
│ │的若干意见》、《产业结构调整指导目录（2019年本）》、《知识产权重点│
│ │支持产业目录（2018年本）》、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服│
│ │务平台建设专项的通知》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、│
│ │《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016年版）》、《“十三五”│
│ │生物产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》。 │
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│公司发展战略│1、技术规划 │
│ │公司将以基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心，进一步│
│ │扩充两大技术集群内涵，强化自主知识产权技术保护体系。 │
│ │2、业务布局 │
│ │公司将进一步优化商业模式，提高国际化产业整合能力，成为立足国内、辐│
│ │射全球的基因治疗药物综合服务平台。 │
│ │公司围绕业务布局制定相应的业务策略。CRO业务方面，公司正在并继续将 │
│ │服务客户由科研院所拓展至医药企业，扩大CRO服务场景；CDMO业务方面， │
│ │公司以国内基因治疗市场为起点，基于基因治疗药物中、美、澳IND申报项 │
│ │目经验，逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。同时，基于基因│
│ │治疗CDMO服务的综合优势，公司未来还可能通过实施境内外并购、与国外领│
│ │先的基因治疗公司通过技术合作等方式，开展更多样化的基因治疗产品的研│
│ │发、孵化及商业化等技术服务。 │
│ │前述发展战略的良好实施，将有助于公司实现“打造一个平台，推动一个行│
│ │业，让基因治疗造福人类”的公司愿景。 │
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│公司经营计划│1、持续进行研发投入 │
│ │未来，公司将在技术和工艺的创新优化方面持续投入，保持技术竞争优势。│
│ │2、人才培养计划 │
│ │公司是研发创新先导的生物科技企业。充足的技术、工艺人才是保障公司创│
│ │新能力和服务竞争力的关键因素。公司目前通过内部培养和外部引进方式，│
│ │为基因治疗CDMO业务线储备人才。同时，公司拟为将来的大规模GMP产能的 │
│ │运行储备充足的工艺团队，同时继续充实研发团队，引进高端优秀技术人才│
│ │，加强基因治疗载体的先导性研究、工艺开发和优化水平。此外，公司还通│
│ │过设置员工持股平台、股票期权等方式建立了长效激励制度，进一步强化人│
│ │才团队。 │
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│公司资金需求│和元智造精准医疗产业基地建设项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、经营风险： │
│ │（一）基因治疗CDMO依赖于下游基因治疗行业的发展，而基因治疗行业存在│
│ │发展不及预期的风险；（二）若客户新药研发商业化不及预期，或公司未能│
│ │提供与客户管线研发阶段相匹配的CDMO服务，将对公司经营产生不利影响；│
│ │（三）基因治疗CDMO业务增长趋势放缓的风险；（四）CDMO业务经营的稳定│
│ │性可能存在一定风险；（五）对于境外供应商存在一定依赖的风险；（六）│
│ │下游客户需求变动风险；（七）短期内产能不足风险；（八）国内市场竞争│
│ │加剧风险 │
│ │二、技术风险： │
│ │（一）技术升级迭代风险；（二）与研发相关的风险；（三）生物制剂过程│
│ │控制风险；（四）工艺人才不足风险；（五）技术人员流失风险；（六）核│
│ │心技术泄密风险 │
│ │三、内控风险： │
│ │（一）CDMO工艺质量控制风险；（二）生物安全管控风险 │
│ │四、财务风险： │
│ │（一）发行人业务发展资金需求较大，短期内可能无法现金分红；（二）业│
│ │务毛利率波动风险；（三）税收优惠和政府补助政策变化风险；（四）股票│
│ │期权激励计划影响盈利能力的风险；（五）发行人业务规模较小，持续盈利│
│ │情况可能出现波动 │
│ │五、法律风险： │
│ │（一）知识产权纠纷风险；（二）环境保护风险 │
│ │六、发行失败风险 │
│ │七、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）临港产业基地相关风险；（二）摊薄即期收益的风险 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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