热点题材☆ ◇688238 和元生物 更新日期：2026-11-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:上海自贸、基因概念、免疫治疗、人工智能、CXO概念
风格:融资融券、回购计划、连续亏损、破发行价、密集调研、专精特新
指数:无
【2.主题投资】
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2025-08-20│人工智能 │关联度：☆☆☆
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公司依托生成式AI赋能序列设计创新，构建了基于Transformer、Diffusion等深度学习框架
的序列评分和序列生成的AI模型
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2024-05-09│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司作为国内领先布局基因和细胞治疗的企业，在基因和细胞治疗药物开发方面积累了丰富
的项目经验
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2024-04-12│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为
基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务
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2024-01-26│上海自贸 │关联度：☆☆☆
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公司位于上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼，公司是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公
司
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2022-03-22│CXO概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主营业务包括基因治疗CRO服务
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2026-08-21│mRNA概念 │关联度：☆☆☆
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公司作为国内细胞与基因治疗（CGT）CDMO龙头，为全球客户提供mRNA等核酸药物的技术研
究、工艺开发、分析方法开发和GMP生产服务。
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2026-07-25│并购基金 │关联度：☆☆☆
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公司2026-02-06公告成立并购基金：上海和元弘盛一期创业投资合伙企业（有限合伙）。
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2025-07-21│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储
等技术服务。
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2024-04-12│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司专注为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为
基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务
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2022-03-22│转板A股 │关联度：☆☆☆
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和元上海:【839702:2016-12-16至2019-09-25】于2022-03-22在上交所上市
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-11-03│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2026-11-03,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-40.28%
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2026-10-30│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过5000万元
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2026-10-28│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-09-30财报归母净利润均为负
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2026-10-09│密集调研 │关联度：☆☆☆
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近一个月有82家机构调研
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2024-12-13│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2024-05-07│临床试验显示：基因编辑疗法可改善遗传性失明患者视力
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美国麻省眼耳医院和俄勒冈健康与科学大学联合开展的一项研究表明，在接受CRISPR基因编
辑实验性治疗后，大约79%的遗传性视网膜变性临床试验参与者症状得到改善。研究论文发表在
最新一期《新英格兰医学杂志》上。EDIT-101是一种使用CRISPR技术的实验性基因编辑疗法。此
次试验评估了EDIT-101的安全性和有效性，实验性治疗用于编辑中心体蛋白290（CEP290）基因
中的突变，该基因指令负责表达对视力至关重要的蛋白质。
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2023-10-09│诺奖花落mRNA技术先驱，肿瘤疫苗赛道开启
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诺贝尔大会宣布，2023年诺贝尔生理学或医学奖将授予两位mRNA先驱——美国科学家DrewWe
issman（德鲁?魏斯曼）与匈牙利科学家卡塔琳?卡里科。该消息瞬间引爆了国内外医药圈，该技
术也多次被认为有希望让相关研究者获得诺奖，这一期望终于在2023年成真。mRNA技术在新冠疫
情期间已经展现了商业化潜力，相关药物刷新了畅销药物榜单，国内医药企业也正在快速追赶。
同时，mRNA技术在肿瘤疫苗方面的应用潜力正在被挖掘，或将成为疫后医学技术进步的主赛道之
一。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业│
│ │，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研│
│ │究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工 │
│ │艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO│
│ │服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生 │
│ │物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业│
│ │的技术开发及转化应用，造福生命健康。 │
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│产品业务 │公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域多年，具备丰富的覆盖腺相关│
│ │病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和│
│ │GMP生产经验，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形 │
│ │成了两大核心技术集群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方│
│ │位细胞和基因治疗及其他健康领域的CRO和CDMO服务。此外，公司还从事少 │
│ │量生物制剂及试剂的生产与销售。 │
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│经营模式 │1、商业模式 │
│ │公司采取了“院校及机构合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业│
│ │化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科 │
│ │学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性，并│
│ │通过与医疗机构、政府等多方位合作，深入了解市场需求并扩大业务应用场│
│ │景；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发 │
│ │，提升CRO/CDMO业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动│
│ │态和业务机会；3）通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和GMP生产服务，│
│ │在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时，能够深│
│ │入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍Know-how，不断提高核│
│ │心技术竞争力。 │
│ │该商业模式下，公司可提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产│
│ │品商业化的全方位服务，产生业务协同效应，不断巩固技术研发基础，持续│
│ │提升市场竞争力。 │
│ │2、研发模式 │
│ │公司高度重视研发效率，采用自行研发模式，不断形成自有知识产权。 │
│ │公司的研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因 │
│ │治疗载体及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新 │
│ │型载体及细胞技术开发；3）项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发 │
│ │需求。公司围绕研发需求持续开展基因治疗载体、细胞技术的研发和大规模│
│ │生产技术研究，形成公司两大核心技术集群，可以持续强化基础底层技术水│
│ │平及产业化细胞和基因治疗开发服务能力。 │
│ │3、采购模式 │
│ │公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。 │
│ │公司制定并不断完善相关采购管理制度，明确各方管理职责、采购流程规范│
│ │及不同物料的管控标准；落地实施一系列标准化采购操作程序，规范采购相│
│ │关行为，确保采购决策合规透明。公司采用合格供应商机制，对潜在供应商│
│ │的基本概况、经营状况、质量管理体系、商业信誉等方面进行审查，确保纳│
│ │入采购范围的均为合格供应商，所需物料均在合格范围内采购。 │
│ │4、销售模式 │
│ │由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用│
│ │直接销售模式，辅助经销代理。在直销模式下，1）面向科研类客户：公司 │
│ │主要通过拜访科研单位的课题组、召开技术研讨会、学术交流会等方式，了│
│ │解各课题组的研究重难点，以及需要CRO机构提供的技术服务内容，形成订 │
│ │单；2）面向新药研发企业及医疗机构：公司通过参加行业展会、收集整理 │
│ │行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务内容│
│ │后，由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、│
│ │GMP生产部门和财务部门等确认，最终与客户达成一致后，签订商务合同， │
│ │形成订单。在经销代理模式下，公司选取具备丰富技术服务经验和业务资源│
│ │的合作方，与合作方签订经销或代理协议，由合作方与终端客户确定具体服│
│ │务或产品需求后，向公司下达订单。 │
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│行业地位 │基于基因治疗CXO行业领先企业 │
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│核心竞争力 │1、不断提升的底层研发能力 │
│ │细胞和基因治疗CRO/CDMO技术门槛高，随着大量不同类型细胞和基因治疗产│
│ │品的成功应用，临床需求在不断扩展，行业面临诸多挑战，例如基因递送效│
│ │率低、载体生产成本高等。解决此类问题的核心在于底层创新技术的突破，│
│ │尤其是创新载体开发方面和生产技术突破方面。此类底层创新技术的不断进│
│ │步能够帮助企业持续获得创新成果，赋能客户及行业发展。 │
│ │公司经过多年技术积累，已拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因│
│ │治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，并在实践中持续丰富和提│
│ │升 │
│ │2、拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台 │
│ │公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平│
│ │台、SPF级动物实验平台、基因载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研 │
│ │究平台在内的全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台，并在技术平台基础│
│ │上加大研发投入，不断根据市场需求扩大应用领域，为公司从事全方位的CR│
│ │O/CDMO服务提供了重要的技术支撑。 │
│ │3、适配客户需求、灵活解决问题的全面技术能力 │
│ │细胞和基因治疗产品种类繁多，应用领域在持续拓展及延伸，涉及的病毒及│
│ │细胞治疗类产品项目经验种类超过10种，涉及的生产细胞同样多样，这意味│
│ │着不同产品开发必然涉及大量不同技术路线和要求。若CDMO项目经验不足或│
│ │者技术开发能力欠缺，将对项目推进带来潜在风险。 │
│ │4、丰富的大规模产能配置，高灵活性GMP生产平台 │
│ │在药物开发合作中，为药物开发企业完成生产工艺的开发优化以及大规模生│
│ │产服务的CDMO公司，足够的产能供应及产能的丰富程度是其核心竞争力之一│
│ │。药物开发往往涉及不同规模的生产，用于工艺测试、放大和商业化生产。│
│ │当客户需要为自身多个不同适应症的管线寻找CDMO合作，又不希望跟过多的│
│ │项目管理团队对接而产生消耗时，如选择同一家CDMO合作进行小-中-大规模│
│ │生产，有助于药物的快速开发上市。因此在竞争激烈的市场中，此类配置丰│
│ │富且高灵活性产能的CDMO公司更具有竞争优势。 │
│ │5、严密的IP保护体系 │
│ │细胞和基因治疗领域的药物研发及生产工艺技术门槛高，前期投入大，又难│
│ │以杜绝模仿，这给药物开发中的IP保护带来挑战。药物研发企业的专利一旦│
│ │泄露，新药则面临被“窃取”的风险，进而影响产业化进程。因而，严密的│
│ │IP保护同样是CDMO企业核心竞争力之一。严密的IP保护包含底层IP保护逻辑│
│ │和应用技术。CDMO企业作为服务供应商，原则上不应涉及自主或者相关联的│
│ │新药开发业务，否则对于客户的IP保护会产生极大的挑战。同时，CDMO应当│
│ │把数据保护固化到由始至终的业务流程中，基于数字化、智能化技术建设全│
│ │面的客户IP保护系统，例如全面的数据网络、存储和备份系统、远程自控办│
│ │公、员工保密制度等。 │
│ │6、丰富的项目执行经验 │
│ │与CDMO公司合作的核心优势在于其丰富的服务经验，可显著提升项目成功率│
│ │。由于业务的特性，CDMO公司在多样化项目中积累了丰富的技术及项目管理│
│ │经验，是项目成功的关键要素，这往往是小型CDMO和药企所欠缺的，此外，│
│ │经验丰富的CDMO公司还能辅助客户深入理解法规要求，有效降低合规风险。│
│ │7、全方位细胞和基因治疗一站式服务能力 │
│ │药物研发企业在药物开发过程中需要完成细胞株开发、生产细胞建库服务、│
│ │工艺及分析方法开发、临床样品生产、商业化生产、质量检测及放行等，若│
│ │选择服务类型单一的CDMO公司来完成不同环节，常常会带来效率低下、沟通│
│ │不畅、决策不足等问题，导致管线总体进度延误、成本增加。因而，拥有一│
│ │站式服务能力的CRO/CDMO公司能够最大程度帮助客户加速药物开发进程。 │
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│经营指标 │报告期内，公司实现营业收入26769.69万元，较上年同期增幅7.88%；实现 │
│ │归属于母公司所有者的净利润-23506.24万元，较上年同期减少亏损8675.06│
│ │万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-24640.94万 │
│ │元，较上年同期减少亏损8950.30万元。 │
│ │报告期末，公司总资产209179.21万元，较期初减少8.45%；归属于母公司的│
│ │所有者权益为140809.75万元，较期初减少19.07%。 │
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│竞争对手 │Lonza（股票代码：LONN.SIX）、Oxford BioMedica（股票代码：OXB.L）、│
│ │Catalent（股票代码：CTLT.N）、无锡生基医药、金斯瑞生物科技（股票代│
│ │码：1548.HK）、苏州博腾生物制药有限公司。 │
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│品牌/专利/经│专利：报告期内，公司新增发明专利申请3项，实用新型专利申请9项，公司│
│营权 │新增授权发明专利1项，实用新型专利4项。截至2025年12月31日，公司累计│
│ │获得发明专利28项（其中1项专利权期限届满），实用新型专利20项（其中1│
│ │项专利权期限届满），外观设计专利2项，软件著作权4项，作品著作权8项 │
│ │，国内注册商标69项，国际注册商标4件。 │
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│投资逻辑 │公司具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基│
│ │因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验；拥有近5000平方米研发中心及770│
│ │00平方米临港新片区和元智造精准医疗产业基地 │
│ │截至2025年12月31日，公司累计获得发明专利28项，实用新型专利20项，外│
│ │观设计专利2项，软件著作权4项，作品著作权8项，国内注册商标69项，国 │
│ │际注册商标4件。 │
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│消费群体 │细胞和基因治疗企业 │
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│消费市场 │华东区、华南区、华北区、西南区、其他、境外 │
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│主营业务 │为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物│
│ │靶点及药效研究等CRO服务，此外，公司还从事生物原料、生物制剂、试剂 │
│ │及其他产品的生产与销售。 │
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│主要产品 │细胞和基因治疗CRO业务、细胞和基因治疗CDMO业务、再生医学服务业务、 │
│ │生物制剂、试剂及其他 │
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│增持减持 │和元生物2024年5月16日公告，股东上海檀英、上海乾刚、上海乐永计划未 │
│ │来3个月内，通过集中竞价、大宗交易方式减持不超过971.15万股（占公司 │
│ │总股本的比例不超过1.5%）。截至公告日，上述股东合计持有公司股份5233│
│ │.93万股，占公司总股本的比例为8.0841%。 │
│ │和元生物2024年11月28日公告，公司股东上海檀英及其一致行动人拟自公告│
│ │日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价、大宗交易的方式减持所持公 │
│ │司股份，减持股份数量合计不超过1424.3528万股，占公司总股本比例不超 │
│ │过2.2%；股东华睿盛银及其一致行动人减持股份数量合计不超过647.4331万│
│ │股，占公司总股本比例不超过1%。截至公告日，上海檀英及其一致行动人合│
│ │计持有公司股份4587.1444万股，占公司总股本的比例为7.0851%。华睿盛银│
│ │及其一致行动人合计持有公司股份3796.5217万股，占公司总股本的比例为5│
│ │.864%。 │
│ │和元生物2025年5月9日公告，公司股东华睿盛银及其一致行动人拟自公告日│
│ │起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价、大宗交易的方式减持所持公司 │
│ │股份，减持股份数量合计不超过649.0367万股，占公司总股本比例不超过1%│
│ │。截至公告日，华睿盛银及其一致行动人合计持有公司股份3796.5217万股 │
│ │，占公司总股本的比例为5.8495%。 │
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│行业竞争格局│细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，│
│ │是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾│
│ │病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治│
│ │疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医│
│ │药领域新的变革，近年来全球总计超过30款细胞和基因治疗产品（不含非经│
│ │基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市。 │
│ │仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗│
│ │法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素│
│ │影响，而出现阶段性调整；近些年来，细胞和基因治疗也与再生医学领域的│
│ │技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，但同时也面临跨领│
│ │域技术整合与产业化标准建立的挑战。此外，细胞和基因治疗行业呈现多元│
│ │化格局，既有大型成熟企业积极布局相关管线及产品，同时中小型及初创公│
│ │司占比高，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必│
│ │然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的“阵痛期”典型特│
│ │征。 │
│ │（1）细胞和基因治疗药物发展处于瓶颈期 │
│ │1）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速 │
│ │2024年，细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Ge│
│ │ne,Cell,&RNATherapyLandscape:Q42024QuarterlyDataReport》报告显示，│
│ │截至2024年末，全球已拥有累计超过4238条基因治疗（包括基因治疗及基因│
│ │修饰的细胞治疗）、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线。其中在2117条 │
│ │基因治疗管线中，352个项目处于II期临床及之后。 │
│ │2）生物医药领域融资仍阶段性承压，行业发展静待时机 │
│ │中国细胞和基因治疗领域，2024年融资总额约5.7亿美元，而2023年融资金 │
│ │额达15亿美元，同时，融资事件数从2023年的115件下降至108件，可见目前│
│ │国内资本市场仍出手谨慎，细胞和基因治疗领域的投融资活动下降。 │
│ │（2）细胞技术在再生医学领域的突破带来新市场 │
│ │在细胞治疗领域，2024年迎来了多个重要的技术突破和临床进展。根据近期│
│ │的研究动态，干细胞治疗正逐步进入临床应用的新阶段。例如，2024年4月 │
│ │，中国研究团队成功利用诱导多能干细胞（iPSC）来源的自体再生胰岛移植│
│ │，治愈了胰岛功能严重受损的II型糖尿病患者，这是国际上首次报道的此类│
│ │治疗案例，患者已脱离胰岛素治疗长达33个月。 │
│ │（3）政策持续推动基因和细胞治疗行业快速发展 │
│ │2024年，国家和各地产业发展继续加大对基因和细胞治疗的支持力度，出台│
│ │一系列政策和产业支持措施。 │
│ │2）支付端政策优化，医保政策助力创新药长期健康发展医保支付端政策持 │
│ │续优化，国家与地方多维度推动创新药发展。 │
│ │2024年7月，国家医保局发布《按病组和病种分值付费2.0版分组方案》，细│
│ │化13个学科支付标准并新增5%特例单议机制，确保2025年全国统一实施。 │
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│行业发展趋势│公司聚焦于细胞和基因治疗领域，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供│
│ │基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细 │
│ │胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样 │
│ │品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制 │
│ │备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。 │
│ │近年来，随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强，行业│
│ │监管体制逐步完善、行业整体环境逐步改善、创新法规政策持续出台，生物│
│ │医药产业发展呈现出集中化、精细化、专业化发展趋势，处于快速发展阶段│
│ │。公司所处行业的发展与全球制药行业发展、全球药物研发投入、全球在研│
│ │新药数量等情况息息相关。 │
│ │具体详情见本报告第三节“管理层讨论与分析”之一、（三）“所处行业情│
│ │况”的相关内容。(二)公司发展战略 │
│ │1、底层技术为核心，拓宽工艺应用领域的技术路线 │
│ │公司将以细胞和基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心，│
│ │借助AI等工具技术，不断加速扩充两大核心技术集群内涵，强化自主知识产│
│ │权技术保护体系。 │
│ │（1）细胞和基因治疗载体开发技术方面 │
│ │针对专利限制、病毒产量低、活性低、应用疾病领域受限等基础性问题，公│
│ │司将构建多层次载体技术平台；在病毒载体方面，加强细胞和基因治疗载体│
│ │的基础结构研究，特别对于靶向罕见病基因治疗的AAV病毒载体，扩展具备 │
│ │自主知识产权的AAV文库筛选，开发具有高靶向性、高容量及低免疫原性的 │
│ │新型血清型；在非病毒载体方面，拓展mRNA-LNP、外泌体等，以期拓展细胞│
│ │和基因治疗的临床应用领域；在病毒系统方面，聚焦难出毒病毒系统优化，│
│ │通过持续改进及优化自有开发的可控慢病毒生产系统，提高细胞治疗用慢病│
│ │毒的产量，并对包膜进行开发及优化，提升其对T、NK等免疫细胞的转导能 │
│ │力。 │
│ │（2）细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术方面 │
│ │公司将以细胞和基因治疗载体药物的大规模GMP生产为目标，加大在细胞培 │
│ │养工艺、生产工艺放大、新型质控技术方面和原材料国产替代的研发投入。│
│ │1）不断深化无血清悬浮细胞培养技术，并配合具有自主知识产权的稳转细 │
│ │胞株的生产工艺，以显著提升工艺稳定性和生产效率； │
│ │2）进一步开发和优化生产工艺，以现有GMP生产平台的多年技术积累为纽带│
│ │，实现更大规模的细胞和基因药物GMP生产，达到国际领先规模； │
│ │3）基于已有基因治疗载体药物稳定性及制剂类型，进一步优化平台制剂处 │
│ │方，开发新制剂类型，同时开展复合蛋白、外泌体、LNP等新载体类型制剂 │
│ │开发工作，建成完整的基因治疗载体制剂工艺开发平台； │
│ │4）立足国际标准制定基础，坚持以技术创新为核心驱动，深化与各国监管 │
│ │机构的协同合作，持续推进质控技术迭代优化与前沿新技术布局研发，加快│
│ │新技术、新标准落地应用，以高水平创新赋能行业高质量发展，全面提升行│
│ │业整体质量标准与核心竞争力； │
│ │5）关键原材料国产化方面，以细胞培养基、纯化填料和过滤膜为代表，通 │
│ │过与国内供应商深度合作，介入设备工艺、原材料生产工艺的改造，进而在│
│ │优化GMP生产工艺的同时，通过提高设备和材料的国产替代率，提升供应链 │
│ │的自主可控程度，降低CDMO服务成本。 │
│ │2、立足国内，业务拓展全球战略 │
│ │公司将进一步优化商业模式，提高国际化产业整合能力，成为立足国内、辐│
│ │射全球的细胞基因治疗药物及再生医学等领域综合服务平台。 │
│ │公司围绕业务布局制定相应的业务策略。CRO业务方面，公司正在并继续将 │
│ │服务客户由科研院所拓展至医药企业，扩大CRO服务场景，同时拓展CRO海外│
│ │业务；CDMO业务方面，公司以国内细胞和基因治疗市场为起点，基于细胞和│
│ │基因治疗药物中、美、澳IND申报项 │
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│行业政策法规│《湖南省细胞和基因产业促进条例》、《生物医学新技术临床研究和临床转│
│ │化应用管理条例》、《2025年国家医保药品目录调整工作方案》、《独立董│
│ │事工作细则》、《股东会议事规则》、《关于新<公司法>配套制度规则实施│
│ │相关过渡期安排》、《上海国际生物医药产业园区发展规划》、《中华人民│
│ │共和国药品管理法实施条例》、《市值管理制度》、《公司章程》、《上市│
│ │规则》、《细胞与基因治疗产品中慢病毒载体生产与质控要求》、《条例》│
│ │、《上海市药品和医疗器械管理条例》、《和元生物技术（上海）股份有限│
│ │公司2025年限制性股票激励计划》、《杭州市细胞与基因治疗产业扶持办法│
│ │》、《董事和高级管理人员所持公司股份及其变动管理制度》、《证券法》│
│ │、《中国细胞生物学学报》、《董事会议事规则》、《关于全面深化药品医│
│ │疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《公司法》、《关联交│
│ │易管理制度》、《细胞治疗产品生产质量管理规范》 │
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│公司发展战略│1、底层技术为核心，拓宽工艺应用领域的技术路线 │
│ │公司将以细胞和基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心，│
│ │借助AI等工具技术，不断加速扩充两大核心技术集群内涵，强化自主知识产│
│ │权技术保护体系。 │
│ │（1）细胞和基因治疗载体开发技术方面 │
│ │针对专利限制、病毒产量低、活性低、应用疾病领域受限等基础性问题，公│
│ │司将构建多层次载体技术平台；在病毒载体方面，加强细胞和基因治疗载体│
│ │的基础结构研究，特别对于靶向罕见病基因治疗的AAV病毒载体，扩展具备 │
│ │自主知识产权的AAV文库筛选，开发具有高靶向性、高容量及低免疫原性的 │
│ │新型血清型；在非病毒载体方面，拓展mRNA-LNP、外泌体等，以期拓展细胞│
│ │和基因治疗的临床应用领域；在病毒系统方面，聚焦难出毒病毒系统优化，│
│ │通过持续改进及优化自有开发的可控慢病毒生产系统，提高细胞治疗用慢病│
│ │毒的产量，并对包膜进行开发及优化，提升其对T、NK等免疫细胞的转导能 │
│ │力。 │
│ │（2）细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术方面 │
│ │公司将以细胞和基因治疗载体药物的大规模GMP生产为目标，加大在细胞培 │
│ │养工艺、生产工艺放大、新型质控技术方面和原材料国产替代的研发投入。│
│ │1）不断深化无血清悬浮细胞培养技术，并配合具有自主知识产权的稳转细 │
│ │胞株的生产工艺，以显著提升工艺稳定性和生产效率； │
│ │2）进一步开发和优化生产工艺，以现有GMP生产平台的多年技术积累为纽带│
│ │，实现更大规模的细胞和基因药物GMP生产，达到国际领先规模； │
│ │3）基于已有基因治疗载体药物稳定性及制剂类型，进一步优化平台制剂处 │
│ │方，开发新制剂类型，同时开展复合蛋白、外泌体、LNP等新载体类型制剂 │
│ │开发工作，建成完整的基因治疗载体制剂工艺开发平台； │
│ │4）立足国际标准制定基础，坚持以技术创新为核心驱动，深化与各国监管 │
│ │机构的协同合作，持续推进质控技术迭代优化与前沿新技术布局研发，加快│
│ │新技术、新标准落地应用，以高水平创新赋能行业高质量发展，全面提升行│
│ │业整体质量标准与核心竞争力； │
│ │5）关键原材料国产化方面，以细胞培养基、纯化填料和过滤膜为代表，通 │
│ │过与国内供应商深度合作，介入设备工艺、原材料生产工艺的改造，进而在│
│ │优化GMP生产工艺的同时，通过提高设备和材料的国产替代率，提升供应链 │
│ │的自主可控程度，降低CDMO服务成本。 │
│ │2、立足国内，业务拓展全球战略 │
│ │公司将进一步优化商业模式，提高国际化产业整合能力，成为立足国内、辐│
│ │射全球的细胞基因治疗药物及再生医学等领域综合服务平台。 │
│ │公司围绕业务布局制定相应的业务策略。CRO业务方面，公司正在并继续将 │
│ │服务客户由科研院所拓展至医药企业，扩大CRO服务场景，同时拓展CRO海外│
│ │业务；CDMO业务方面，公司以国内细胞和基因治疗市场为起点，基于细胞和│
│ │基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验，逐步将业务拓展至全球主要的 │
│ │生物制药核心市场；再生医学业务方面，基于细胞和基因治疗CDMO服务的综│
│ │合优势，扩展细胞和基因治疗技术在再生医学等领域的应用，不断探索发展│
│ │路径和新的合作模式。公司未来还可能通过实施境内外并购、与国外领先的│
│ │细胞和基因治疗公司通过技术合作等方式，开展更多样化的细胞和基因治疗│
│ │产品的研发、孵化及商业化等技术服务。 │
│ │3、加强战略合作，为集团多元化布局 │
│ │为了进一步提升公司的市场竞争力和可持续发展能力，公司将不断加强与行│
│ │业内外的战略合作伙伴关系，共同开发新领域，并通过专利独家授权等方式│
│ │引入新技术，通过深度资源整合与优势互补，共同探索新的业务领域和发展│
│ │机遇。 │
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│公司日常经营│（一）聚焦主营业务，实现业务稳健发展 │
│ │报告期内，国内生物医药领域机遇与挑战交织并存，呈现出多元化发展态势│
│ │，公司坚守“客户第一”“守正创新”的核心经营理念，聚焦细胞和基因治│
│ │疗CRO/CDMO主营业务，并借助国家及行业发展政策，顺应下游市场日益增长│
│ │的需求，积极战略布局再生医学应用领域。 │
│ │（二）持续研发投入，有效知识产权保护 │
│ │报告期内，公司研发支出4874.59万元，占营业收入比例为18.21%；新增发 │
│ │明专利申请3项，实用新型专利申请9项，获得发明专利授权1项，实用新型 │
│ │专利授权4项；截至报告期末，公司累计获得发明专利授权28项，实用新型 │
│ │专利授权20项。 │
│ │（三）GMP产能稳步释放，有序推动降本增效 │
│ │报告期内，公司聚焦提升产能利用率，不断提高团队创新能力及工作效率，│
│ │持续采取多项降本增效措施，并取得了一定成效。 │
│ │（四）加强组织团队建设，进一步提升运营管理能力 │
│ │报告期内，①根据行业市场和组织变化，公司及时调整经营发展策略，更新│
│ │公司内部组织管理架构及授权体系，逐步推行扁平化管理，以提高运营管理│
│ │效率；②秉持“以人为本”的经营理念，深入开展文化访谈活动，倾听员工│
│ │心声、凝聚思想共识，持续推动企业文化落地；同步完善人才培养体系，推│
│ │进学习型组织建设。以“多层次、跨类别、全覆盖”培训方式，通过线上“│
│ │和元学堂”学习平台结合线下专项培训，提升不同员工的学习能力与问题解│
│ │决能力，为公司高质量发展夯实人才根基；③根据公司中长期数智化转型战│
│ │略，初步搭建标准化、规范化的主数据管理体系，并结合业务需求，按计划│
│ │推进费控、WMS、LIMS、QMS、SCRM等系统分期上线，EHR、CRM、PMS、OA等 │
│ │系统升级，以及生信云平台、PRA、VDI虚拟桌面、携程商旅等系统集成和应│
│ │用，以支撑业务高效运转与决策。 │
│ │（五）加速构建“AI+”能力，赋能业务增长 │
│ │报告期内，①在技术布局上，公司通过自建团队结合战略合作方式深化AI领│
│ │域布局，推动AI与研发、生产系统的数据全域贯通，已形成“智能设计-模 │
│ │型搭建-算法验证-大数据反馈”闭环的智能研发体系，使研发效率、生产效│
│ │率得到明显提升；②在平台搭建上，公司已初步搭建企业级本地智能体开发│
│ │平台，作为统一的技术底座，实现了模型接入、工具编排、权限管理至多场│
│ │景部署能力的一体化，支撑可视化工作流、插件化工具体系、上下文管理及│
│ │数据安全隔离等核心功能，构建可规模化复制、可持续演进的AI赋能体系，│
│ │实现多业务线定制化智能体的快速开发与上线，提升组织的数字化与智能化│
│ │水平；③在员工能力上，不断加强从管理层到基层员工的培训学习，增强全│
│ │员AI意识，鼓励员工运用内网已搭建的知识和信息库、AI小模型工具以及智│
│ │能体等，辅助提升办公效率，更鼓励员工利用平台工具自主搭建智能体，拓│
│ │展应用场景。目前公司已在内部孵化出多类型智能体，包括实验设计助手、│
│ │文献分析助手、生产质控助手、市场洞察助手等，为企业发展注入新动能。│
│ │（六）持续完善公司治理，维护股东权益 │
│ │报告期内，公司实施并完成了股票回购方案，实际回购公司股份18726690股│
│ │，回购金额9994.39万元，占公司总股本的比例2.8853%，用于股权激励或员│
│ │工持股计划以及维护公司价值及股东权益。公司将继续完善长效回报机制，│
│ │不断为股东创造更大价值，维护资本市场健康稳定发展。 │
│ │（七）重视投资者关系管理，确保沟通渠道通畅 │
│ │报告期内，公司积极组织投资者见面会、电话交流会、现场走访参观、上交│
│ │所“走进上市公司”等交流活动，以多种方式保持与投资者直接交流，深入│
│ │了解投资者的需求和关注点，积极回应投资者关心的问题和建议，持续提升│
│ │投资者关系管理水平。 │
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│公司经营计划│1、产能提升方面 │
│ │为顺应不断发展的细胞和基因治疗CRO/CDMO需求，公司在上海临港建设77,0│
│ │00平方米的精准医疗产业基地，目前临港产业基地一期已全面投产，标志着│
│ │公司将更好地为全球客户提供一站式服务，满足全球范围内细胞和基因治疗│
│ │CRO/CDMO/CMO需求，为全球医药创新加速。公司将进一步发挥全面的细胞和│
│ │基因治疗CRO/CDMO技术平台，及大规模、高灵活性GMP生产平台优势，增强 │
│ │客户转化，扩大服务场景，全方位满足客户的研发各阶段需求，提升公司整│
│ │体运营效率和市场竞争力，进一步推动产能利用率稳步提升。 │
│ │2、市场拓展方面 │
│ │公司坚持全球化发展战略和思路，运用多渠道宣传，有效增强市场拓展能力│
│ │。以国内细胞和基因治疗市场为起点，不断提升国内细分市场占有率的同时│
│ │，积极拓展海外市场，加速海外营销网络拓展，通过专业团队高效精准对接│
│ │客户需求，推动品牌在海外市场的本地化深耕，增强品牌影响力，持续强化│
│ │品牌建设，实现品牌进阶和影响力。 │
│ │3、技术研发方面 │
│ │公司将持续加码自主研发投入，全力攻坚关键核心技术。以细胞和基因治疗│
│ │载体的研发迭代、工艺优化为核心，丰富并深化两大核心技术集群的内涵；│
│ │同时，构建严密的自主知识产权保护体系。此外，公司将不断健全研发生态│
│ │，集聚顶尖研究力量，通过机制创新激发创新活力，全面提升技术创新力与│
│ │成果转化落地效率。 │
│ │4、人才规划方面 │
│ │生物医药作为知识密集型产业，人才是技术创新的源头与核心竞争力。公司│
│ │始终将人才队伍视为企业发展之基石，把人才梯队建设置于战略核心。未来│
│ │，公司将坚持“引才与育才并举”，持续优化队伍结构，完善专项培养与关│
│ │键人才储备机制。在激励端，将进一步健全考核体系，设立研发成果专项奖│
│ │励，激发创新活力，确保技术研发持续高效；同时，通过推行股票期权、限│
│ │制性股票等长效激励机制，实现人才与企业的深度绑定，增强凝聚力与归属│
│ │感。 │
│ │5、公司治理方面 │
│ │公司将继续秉承“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”的使命，坚决围绕“│
│ │以客户为中心，以提供专业服务为己任，成为国际领先的基因和细胞治疗CX│
│ │O集团企业”的愿景，并在“客户第 │
│ │一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观指引下，不断提│
│ │高核心竞争力。 │
│ │公司秉持高质量发展理念，持续加大在环境、社会及公司治理（ESG）领域 │
│ │的投入，强化ESG体系建设与信息披露透明度。坚持以核心技术为驱动，致 │
│ │力于为股东创造持续回报、为客户提供卓越价值、与合作伙伴共赢共生、与│
│ │员工共同成长。同时，公司严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规及监│
│ │管要求，不断完善治理结构，提升经营决策的科学性、合规性与有效性，以│
│ │稳健运营增强核心竞争力，切实回馈股东与社会。 │
│ │6、内控建设方面 │
│ │随着公司经营规模的不断拓展，为保障战略落地，公司将进一步深化内部控│
│ │制体系建设，持续提升经营管理的精细化水平与风险防范能力。结合公司实│
│ │际情况，我们将系统性优化制度流程，以内部控制规范为底线，推进管理模│
│ │式创新，构建适配公司发展的现代化运营管理体系。通过明确各部门及岗位│
│ │的职责与权限，推行全员内控机制。全面贯彻精细化管理理念，旨在通过完│
│ │善的治理结构提升运营效率，最终促进公司实现高质量、可持续的健康发展│
│ │。 │
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│公司资金需求│本公司已从多家商业银行取得银行授信额度以满足营运资金需求和资本开支│
│ │。 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │未来如果国内市场景气度回暖不及预期，生物医药投融资环境持续低迷，下│
│ │游客户新药研发动力无法得到资金推动，而公司以国内CGT中小新药开发客 │
│ │户为主，可能导致CDMO订单不足，销售状况不佳，公司面临业绩继续亏损的│
│ │潜在风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、技术升级迭代风险 │
│ │若基因治疗载体研发和制备技术出现重大变化，或下游出现变革性的新药方│
│ │案使现有基因治疗技术淘汰，或AI等其他领域技术变化对细分领域及商业模│
│ │式带来重大变化，或公司所服务候选药物的主要治疗领域内出现更具竞争优│
│ │势的其他创新药物，而公司未能及时研发、升级现有技术或引入新技术，则│
│ │公司的技术竞争力将受到不利影响。 │
│ │2、客户新药研发商业化不及预期风险 │
│ │目前虽然公司已开展了多个临床项目，但仍以IND-CMC为主，主要由于所服 │
│ │务的客户药物管线多处于IND前或IND申请阶段，若客户药物管线不能按预期│
│ │推进、研发失败或者其他商业风险的发生，将可能导致公司相应的CDMO服务│
│ │需求无法随研发阶段深入而持续放大，项目的盈利空间亦无法受益于商业化│
│ │生产的规模效应，从而对公司经营预期产生不利影响。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、经营规模扩大带来的管理风险 │
│ │随着细胞和基因治疗行业的发展，公司业务规模和业务种类不断增长。报告│
│ │期内，公司执行及储备的CRO/CDMO项目数量和金额持续提高，同时随着2024│
│ │年公司临港产业基地一期全面投产，资产管理规模扩大，对于公司组织架构│
│ │及管理层提出了更高的要求。若公司未能及时调整组织架构及人员结构以适│
│ │应各业务的发展，则可能面临一定的管理风险。 │
│ │2、国内市场竞争加剧风险 │
│ │公司若无法持续升级技术和工艺，无法持续保持CDMO服务竞争力和性价比竞│
│ │争力，或未能有效应对竞争对手推出的新技术、新策略、新产品或服务，将│
│ │可能在国内市场竞争中不再具备领先优势。 │
│ │3、技术人员短缺及流失风险 │
│ │随着公司细胞和基因治疗CRO/CDMO业务的不断发展，将可能持续面临工艺人│
│ │才不足的问题，同时若公司出现技术人员流失的情况，则公司的研发工作可│
│ │能面临不利影响。 │
│ │(四)财务风险 │
│ │1、业务毛利率波动风险 │
│ │随着临港产业基地的投入运行，公司短期内面临资产规模扩大带来的折旧摊│
│ │销、运营成本费用大幅增加的压力，综合导致公司近年CDMO业务毛利率出现│
│ │负数；若公司订单增长和产能利用率持续不及预期，将可能增加整体业务毛│
│ │利率的波动风险，对公司盈利能力产生不利影响。 │
│ │2、政府补助减少及税收优惠变化风险 │
│ │公司及子公司持续享受高新技术企业15%的所得税优惠税率，以及其他税务 │
│ │优惠政策。若国家上述税收优惠政策发生变化，或者公司未能持续获得高新│
│ │技术企业资质认定，则公司可能因税收优惠减少或取消而出现盈利下降。 │
│ │3、存货跌价损失风险 │
│ │未来，随着公司生产规模及业务品种的扩大，因物料备货需求可能导致存货│
│ │余额不断增加，增加企业经营活动资金的占用。若公司业务市场需求发生重│
│ │大不利变化，可能导致物料超过效期，对资产质量和盈利能力产生不利风险│
│ │。 │
│ │(五)行业风险 │
│ │公司广泛服务于包括知名细胞和基因治疗新药研发企业、大型药厂、科研院│
│ │校、医疗机构在内的客户群体。下游客户需求变动如技术研发方向、自身运│
│ │营状态、外部环境变化等将对公司的业务订单情况和盈利状况产生一定影响│
│ │。 │
│ │(六)宏观环境风险 │
│ │若未来细胞和基因治疗产品发生医疗安全事件，并由此引发公众对于安全性│
│ │、实用性或有效性以及伦理方面的负面舆论，将有可能促使监管部门对行业│
│ │整体实施更为严格的技术和试验管制，提高细胞和基因治疗产品开展临床试│
│ │验和上市的获批难度。 │
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