热点题材☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠药、创新药
风格:融资融券、外资背景、高市净率、连续亏损
指数:上证创新、科创生物、科创100
【2.主题投资】
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2022-07-11│新冠药概念 │关联度：☆☆
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公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受
理。
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2020-02-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司的主营业务是对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病新药的研发，主要产品有多纳非尼、
外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替
尼。
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2022-06-07│数控系统 │关联度：☆☆☆
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公司的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发
企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照 GMP 标准建成生产车间，并已开始组建销售团
队
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2020-09-28│抗癌 │关联度：☆☆☆
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公司研发药物多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已经完成，2020年5月国家药
品监督管理局受理其新药上市申请。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《
原发性肝癌诊疗指南》，公司自主研发的创新药多纳非尼被列 为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗
药物。
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-19│高市净率 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-11-19,公司市净率(MRQ)为：12.6933
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2024-10-25│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
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2020-02-01│外资背景 │关联度：☆☆☆
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苏州泽璟生物制药有限公司是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2009年3月18日，ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟│
│ │有限。2019年1月14日，苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变 │
│ │更核准通知书》（核准号：320500M00861356号），核准泽璟有限名称变更 │
│ │为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。2019年2月22日，泽璟制药全体发 │
│ │起人ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所 │
│ │、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小│
│ │企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资 │
│ │、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、│
│ │燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、宁波璟 │
│ │晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州│
│ │泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。2019年2月27日，公司取得苏 │
│ │州市市场监督管理局颁发的《营业执照》（统一社会信用代码：9132058368│
│ │5894616H）。 │
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│产品业务 │公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新│
│ │驱动型新药研发企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照 GMP 标准 │
│ │建成生产车间，并已开始组建销售团队。 │
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│经营模式 │目前，对于小分子靶向药来说，临床价值以及患者依从性是决定其商业价值│
│ │的主要因素。与传统化疗药物相比，小分子靶向药以分子特征细分患者人群│
│ │，使得其受众面缩小进而导致市场份额的减少。在这种前提下，其商业化及│
│ │市场渗透率的提升对小分子靶向药市场的发展起着尤为重要的作用。此外，│
│ │小分子靶向药从研究阶段到投向市场期间面临着成本高、周期长、失败率大│
│ │等诸多风险，这也导致其市场价格相对传统抗癌药物较高，但是伴随着我国│
│ │肿瘤药物市场的增长，小分子靶向药凭借其疗效好、特异性高的优势也将占│
│ │有更多的份额。随着我国医疗保障体制的改革，多种小分子靶向药被纳入国│
│ │家或省级医保目录，这也是促进小分子靶向药行业发展的利好因素，越来越│
│ │多的患者会选择临床疗效显著且价格降低的小分子靶向药。 │
│ │目前中国在研的创新小分子靶向药多集中于同一种类、拥有相似作用机制的│
│ │药物，这也导致此类药物未来竞争较为激烈。多个同类在研药物上市后的价│
│ │格以及临床期的疗效将成为药品商业化后最为重要的竞争力。除此之外，在│
│ │之前已有原研药物中国专利过期后，大量小分子靶向药的仿制药会快速进入│
│ │市场，价格低廉的仿制药的出现会对现有市场造成一定冲击。 │
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│竞争对手 │贝达药业、歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物、基石药│
│ │业 │
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│核心风险 │（一）与新药研发有关的在研药品筛选、临床进度及结果、委托第三方开展│
│ │临床试验及新药审评审批等风险 │
│ │1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公│
│ │司在研药品的后续开发潜力；2、公司在研药品临床试验进度可能不如预期 │
│ │；3、公司在研药品临床试验结果可能不如预期；4、若公司委任的第三方未│
│ │能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致│
│ │公司业务受到不利影响；5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程， │
│ │或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期；6、公司尚未进入临床研 │
│ │究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代。 │
│ │（二）研发氘代新药将面临较大挑战，公司未来可能无法获得除现有产品线│
│ │以外的其它氘代新药专利 │
│ │（三）若公司的药物治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代，则可能│
│ │对公司产品造成重大冲击 │
│ │（四）公司就其在研药品申请上市批准方面经验有限，公司无法保证其在研│
│ │药品的新 药上市申请能按预期取得监管机构的批准 │
│ │（五）公司可能无法保证未来能持续获取稳定的原材料、耗材供应 │
│ │（六）创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维│
│ │护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产│
│ │生不利影响 │
│ │1、公司知识产权可能无法得到充分保护或被侵害，公司可能无法通过知识 │
│ │产权充分保护其产品或技术；2、公司正在开发或未来拟开发的候选药物可 │
│ │能存在被指控侵犯第三方专利权的风险；3、公司核心产品为氘代药物，公 │
│ │司正在开发或未来拟开发的氘代新药可能存在专利侵权风险。 │
│ │（七）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 │
│ │1、公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配；2、公司在资金│
│ │状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存│
│ │在负面影响；3、公司收入可能无法按计划增长；4、公司上市后触及终止上│
│ │市标准的风险；5、公司亏损可能将持续扩大。 │
│ │（八）报告期内公司业务发展持续获得外部支持，公司可能无法保证包括关│
│ │联方租赁房产、设备受托经营使用以及政府补助等相关外部支持的长期持续│
│ │性 │
│ │1、公司可能无法保证长期持续保有部分场地、设施或设备的资产使用权；2│
│ │、公司可能无法保证长期持续获得较大金额政府补助。 │
│ │（九）对美国子公司的经营管理及业务协同不及预期的风险 │
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│消费群体 │专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域，公司无药品销售│
│ │收入。 │
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│消费市场 │境内地区 │
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│行业竞争格局│1、行业竞争格局和市场化程度 │
│ │（1）小分子靶向药 │
│ │小分子靶向药在近年来由于医保覆盖扩大、支付能力增强、市场教育加深以│
│ │及越来 │
│ │越多的创新型小分子靶向药获批，发展迅速。2014 年中国小分子靶向药市 │
│ │场规模为 61.0 │
│ │亿元，这一数字以 16.9%的年复合增长率增长至 2018 年的 113.7 亿元。 │
│ │根据 Frost & │
│ │Sullivan 的预测，2023 年中国小分子靶向药市场将达到 264.5 亿元，期 │
│ │间年复合增长率 │
│ │为 18.4%。 │
│ │（2）生物药 │
│ │①外用重组人凝血酶 │
│ │外科手术出血局部用药市场由多个种类的药物组成，包括蛇毒血凝酶、人血│
│ │来源/ 畜血来源凝血酶、纤维蛋白粘合剂等。 │
│ │蛇毒血凝酶既可以用于局部止血，也可以用于静脉给药，加之其在小血管止│
│ │血当中的优秀表现，一直以来都是外科手术止血用药市场的最主要参与者。│
│ │根据 Frost & Sullivan 报告，2018 年，中国蛇毒血凝酶销售额共计 57.7│
│ │ 亿元，市场份额 79.1%。蛇毒血凝酶的平均每台手术用药花费为 200 元左│
│ │右。 │
│ │人血来源/畜血来源凝血酶也是较为成熟的外科手术止血用药，主要应用场 │
│ │景在不适用敷料的局部出血以及内窥镜手术的止血等。根据 Frost & Sulli│
│ │van 报告，2018 年，人血来源/畜血来源凝血酶销售额共计 5.3 亿元，市 │
│ │场份额 7.3%。人血来源/畜血来源凝血酶的平均每台手术用药花费为 250 │
│ │元左右。 │
│ │纤维蛋白粘合剂也被叫做凝血胶产品，是止血市场的新兴产品类型。根据 F│
│ │rost & Sullivan 报告，2018 年，凝血胶产品的销售额共计 10.0 亿元， │
│ │市场份额 13.6%。纤维蛋白粘合剂的平均每台手术用药花费为 1,300 元左 │
│ │右。 │
│ │②注射用重组人促甲状腺激素 │
│ │截至 2019 年三季度末，中国尚未有 rhTSH 产品获批上市，仅有两个 rhTS│
│ │H 产品处于临床阶段. │
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│行业发展趋势│1. 药物价格降低，可及性提高，市场快速增长。随着 2017 年索拉非尼启 │
│ │动医保价格谈判，通过降价 50.9%的方式完成谈判，并于 2018 年成功进入│
│ │各省医保后，带来了 2018 年肝细胞癌一线靶向药市场整体 138%的增长，2│
│ │019 年，新一轮的医保目录调整启动，仑伐替尼也可能通过降价方式进入医│
│ │保。先进入市场的产品通常拥有先行者优势，其经过医保谈判的低价格也会│
│ │给后来者更多的价格策略压力。 │
│ │2. 关键参与药物的专利到期，提高市场渗透，加剧竞争。索拉非尼的化合 │
│ │物专利在中国将于 2020 年到期，晶型专利将于 2025 年到期，截至2019 │
│ │年 6 月 30 日已经有石药集团、山香药业、药友制药等多家公司完成了索 │
│ │拉非尼的生物等效性验。仑伐替尼的化合物中国专利将于2021 年到期，仑 │
│ │伐替尼的晶型专利将于 2024 年到期，截至 2019 年 6 月 30 日已经有正 │
│ │大天晴、科伦制药等多家公司完成或正在进行仑伐替尼的生物等效性实验。│
│ │这两类药物的专利到期后，预计将会有部分仿制药产品上市。参考于 2013 │
│ │年到期的抗肿瘤小分子靶向药伊马替尼，其专利到期后，原研药价格并未出│
│ │现大幅下降，仿制药价格约为原研药五分之一到二十分之一左右。预计这样│
│ │的价格下降会加速肝癌靶向药市场的进一步渗透，但同时也会加剧竞争。 │
│ │3. 新一代药物进入临床晚期，有潜力延长患者生存获益，进一步提高市场 │
│ │空间。截至 2019 年 6 月 30 日，已经有 6 个新一代靶向疗法进入了肝细│
│ │胞癌一线治疗的临床晚期，其中多纳非尼为唯一的小分子靶向药单药疗法。│
│ │这些药物将有潜力改变目前肝细胞癌生存获益低的现状，进一步提升患者的│
│ │生存获益，使更多患者选择靶向药物进行治疗。更多新疗法和新企业的加入│
│ │也会增强肝细胞癌治疗的学术推广，进一步提升市场空间。 │
│ │4. 联合疗法的涌现，改变目前的治疗方式，将给拥有联合疗法技术储备的 │
│ │公司更多的市场机会。近年来，小分子靶向药与肿瘤免疫疗法，尤其是检查│
│ │点抑制剂药物之间的联合用药成为了肝细胞癌治疗领域的研究重点。在全球│
│ │范围内的临床试验中，这类联合疗法显示出了较大的临床治疗潜力，将有可│
│ │能大幅度提高患者的总生存期等关键生存指标。拥有联合疗法技术储备的公│
│ │司将会有更多的市场机会。 │
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│行业政策法规│2019年8月全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法（201│
│ │9 修订）》（2019 年 12 月 1 日生效） │
│ │新的药品管理法明确作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品│
│ │安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生│
│ │产、经营、使用、上市后管理及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、│
│ │法律责任等作出全面规定。强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GM│
│ │P）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对 G│
│ │MP、GSP 等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管│
│ │。 │
│ │2019年9月19日《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》 │
│ │深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意│
│ │义；把握基本原则和重点内容，确保各项新制度有效落实；夯实监管基础，│
│ │推动监管体系和监管能力现代化；加快配套规章制修订，建立科学严格的监│
│ │管制度；创新普法方式方法，营造新法实施良好氛围。 │
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│公司发展战略│公司总体发展战略为：充分应用现代新药研发技术，确保产品专利性和竞争│
│ │性；充分发挥自身技术体系特色，确保产品独特性；充分做好市场调研，确│
│ │保产品市场占有性和差异性；充分抓好生产技术，确保产品质量优良性；充│
│ │分建设技术和管理团队，确保整体战略规划执行的持续性。 │
│ │公司将制定不同阶段的具体战略目标，优化资源，严格有效的执行和完成。│
│ │公司首先聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产具有│
│ │自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，填补国内市场空白；│
│ │并将积极展开国际合作，面向全球市场。 │
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│公司经营计划│1、推进在研药品在中国的临床研究及商业化进程 │
│ │公司十分重视药品商业化和实现稳定收益及利润的重要性，将积极配置资源│
│ │，优先推进接近商业化的在研药品，高效推进研发进度，获得药品上市许可│
│ │。 │
│ │公司将自行建立富有经验的医学、销售、市场及商务团队，完成在研药品的│
│ │商业化销售前准备工作，最大限度的缩短新药上市前的时间。 │
│ │公司将通过市场教育、产品宣传及外部合作进行科学而有效的市场销售，最│
│ │终实现快速达到最大的销售目标。 │
│ │2、建立广泛的国内外合作关系 │
│ │公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，其│
│ │全球产权的价值逐渐显现。转让若干候选药物的海外权益或许可既可为公司│
│ │带来客观的收入，又为公司品牌带来影响力。通过与全球药企和国内企业建│
│ │立合作关系，开发国内外市场，进一步扩大公司业务的地域覆盖。 │
│ │3、拓宽融资渠道、优化资本结构 │
│ │未来公司将根据发展阶段的需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合│
│ │运用融资手段，以满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，│
│ │为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。本次发行募│
│ │集资金到位后，公司将按计划合理使用募集资金，严格执行募集资金管理制│
│ │度，并按有关规定进行信息披露，同时加快募集资金使用效率，争取尽快取│
│ │得预期的经济效益。 │
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│可能面对风险│一、技术风险 │
│ │（一）与新药研发有关的在研药品筛选、临床进度及结果、委托第三方开展│
│ │临床试验及新药审评审批等风险 │
│ │（二）公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，现有产品管线│
│ │的研究开发及其他候选新药的研究均存在不确定性 │
│ │（三）研发氘代新药将面临较大挑战，公司未来可能无法获得除现有产品线│
│ │以外的其它氘代新药专利 │
│ │（四）若公司的药物治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代，则可能│
│ │对公司产品造成重大冲击 │
│ │（五）公司就其在研药品申请上市批准方面经验有限，公司无法保证其在研│
│ │药品的新 药上市申请能按预期取得监管机构的批准 │
│ │（六）若公司未能遵守药品监管标准及要求，则可能导致公司在研药品延迟│
│ │或无法获得商业化批准，或可能导致未来已上市产品退出市场 │
│ │（七）公司无法确保成功开发候选药物以及为候选药物取得批准并进行商业│
│ │化，候选药物商业化的时间及效果可能不达预期 │
│ │（八）公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能│
│ │阻碍公司研发及商业目标的实现 │
│ │（九）创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维│
│ │护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利 │
│ │二、经营风险 │
│ │（一）公司可能无法及时应对医药产业监管规则或政策的变化 │
│ │（二）公司产品可能未被列入或被调出国家医保目录 │
│ │（三）公司产品面临国家药品价格政策调整带来的直接影响 │
│ │（四）公司的药品商业化能力未经验证，市场机遇把握、营销能力及市场策│
│ │略等市场开拓方面可能无法达到预期 │
│ │（五）公司可能因员工、合作伙伴及供应商的不当行为遭受不利影响 │
│ │（六）公司在创新药市场面临多方面竞争，若公司无法建立与其产品管线相│
│ │匹配的营销能力，则可能将对公司业务发展及经营业务造成不利影响 │
│ │（七）核心在研产品多纳非尼的竞争产品索拉非尼化合物专利即将到期，仿│
│ │制药的上市将加剧市场竞争 │
│ │（八）公司可能无法保证未来能持续获取稳定的原材料、耗材供应 │
│ │（九）公司作为药品上市许可持有人，可能因未遵守药品生产质量管理规范│
│ │而受到行政处罚，并对药品质量问题承担赔偿责任 │
│ │（十）若公司无法保障药品质量控制的有效性或者甚至发生质量安全事故，│
│ │则可能将对公司业务经营造成重大不利影响 │
│ │（十一）公司可能无法保证长期持续保有部分场地、设施或设备的资产使用│
│ │权 │
│ │（十二）公司寻求或与第三方开展合作可能无法产生预期收益或对公司业务│
│ │造成不利影响 │
│ │（十三）公司全球化经营策略的实施可能不达预期 │
│ │（十四）公司对美国子公司的经营管理及业务协同可能不及预期 │
│ │（十五）向美国子公司支付许可费可能会影响公司未来归属于母公司的盈利│
│ │情况 │
│ │三、内控风险 │
│ │（一）若公司管理层无法进一步扩大组织机构及有效管理公司增长，则公司│
│ │可能将无法实现研发及商业化增长目标 │
│ │（二）若实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可│
│ │调和矛盾， 则可能将对公司及股东利益造成不利影响 │
│ │四、财务风险 │
│ │（一）公司可能无法获得足够的营运资金 │
│ │（二）公司无法保证长期持续获得较大金额政府补助 │
│ │（三）公司整体变更时存在未弥补亏损 │
│ │（四）股权激励所进行的股份支付对公司未来业绩可能存在不利影响 │
│ │（五）公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用│
│ │化，对公 │
│ │司未来业绩可能存在不利影响 │
│ │五、法律风险 │
│ │六、发行失败风险 │
│ │七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 │
│ │八、募集资金投资项目风险 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2022-2024）股东回报规划：公司利润分配可采取现金、股票、现金与股 │
│ │票相结合或法律、法规允许的其他方式。公司在选择利润分配方式时，相对│
│ │于股票股利等分配方式优先采用现金分红的利润分配方式。在公司累计未分│
│ │配利润期末余额为正、当期可分配利润为正、公司现金流可以满足公司正常│
│ │经营和可持续发展的情况下，公司在足额预留法定公积金、任意公积金以后│
│ │，原则上每年度应当至少以现金方式分配利润一次。公司最近三年以现金方│
│ │式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司在经 │
│ │营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票│
│ │股利有利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下提│
│ │出股票股利分配预案。 │
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│股权激励 │泽璟制药2021年4月28日发布限制性股票激励计划，公司拟授予240万股限制│
│ │性股票，其中首次向215名激励对象授予192万股，授予价格为33.76元/股；│
│ │预留48万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满2年后分三期解锁， │
│ │解锁比例分别为30%、30%、40%。主要解锁条件为：2021年度、2021-2022年│
│ │度、2021-2023年度公司营业收入分别不低于3亿元、13亿元、26亿元；且20│
│ │21年度、2021-2022年度、2021-2023年度申报并获得受理的IND（含新增适 │
│ │应症）申请分别不少于3个、7个、10个；且2021年度、2021-2022年度、202│
│ │1-2023年度申报并获得受理的NDA/BLA（含新增适应症）分别不少于2项、3 │
│ │项、5项。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
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性、安全性以及出错发生都不作担保。
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