热点题材☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:免疫治疗、智能医疗、创新药、AI医疗
风格:融资融券、外资背景、高市净率、绩优股、基金重仓、连续亏损、户数增加、百元股、密
集调研、基金减仓、非周期股、科成长层
指数:科创生物、新兴成指、科创成长、科创100
【2.主题投资】
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2026-07-08│AI医疗概念 │关联度：☆☆☆
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公司整合AI辅助药物设计与开发平台，利用深度学习及生成式模型提升新药发现效率，降低
研发周期与成本。
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2026-07-08│智能医疗 │关联度：☆☆☆
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公司整合AI辅助药物设计与开发平台，利用深度学习及生成式模型提升新药发现效率，降低
研发周期与成本。
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2025-06-04│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司在研的ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域
的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品
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2020-02-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司的主营业务是对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病新药的研发，主要产品有多纳非尼、
外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替
尼。
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2025-11-14│拟发行H股 │关联度：☆☆☆
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11月14日公告：拟发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市
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2025-04-10│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司目前已按照GMP标准建成重组蛋白药物生产车间及其配套设施
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2022-07-11│新冠药概念 │关联度：☆☆
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公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受
理。
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2022-06-07│数控系统 │关联度：☆☆☆
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公司的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发
企业，拥有独立完整的研发、采购体系，已按照 GMP 标准建成生产车间，并已开始组建销售团
队
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2020-09-28│抗癌 │关联度：☆☆☆
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公司研发药物多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已经完成，2020年5月国家药
品监督管理局受理其新药上市申请。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《
原发性肝癌诊疗指南》，公司自主研发的创新药多纳非尼被列 为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗
药物。
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红或回购，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-08-07│高市净率 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-08-07,公司市净率(MRQ)为：18.72
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2026-08-07│百元股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-08-07收盘价为：121.7元，近5个交易日最高价为：122元
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2026-08-07│非周期股 │关联度：☆☆☆
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公司属于其他生物制药（通达信研究行业）
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2026-08-06│绩优股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-03-31公司扣非净利润为:6.32亿元，净资产收益率为：36.93%
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2026-08-03│密集调研 │关联度：☆☆☆
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近一个月有96家机构调研
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2026-07-31│连续亏损 │关联度：☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负
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2026-06-30│户数增加 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-06-30股东户数相对于2026-03-31变动64.17%
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2026-04-29│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2026-03-31,基金持仓4985.26万股(减仓-4290.08万股),减仓占流通股本比例为16.21%
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2026-03-31│基金重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2026-03-31,基金重仓持有4985.26万股(49.25亿元)
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2025-08-20│科创成长层 │关联度：☆☆☆☆☆
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科创板尚未盈利。
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2020-02-01│外资背景 │关联度：☆☆☆
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苏州泽璟生物制药有限公司是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业
【3.事件驱动】
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2026-06-30│2026年医保目录调整初审名单公示，商业化路径不确定性显著降低
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6月29日国家医保局公示2026年医保目录调整初审名单，高通过率标志着年度创新药准入周
期的正式启动，显著降低了创新药商业化路径的不确定性。市场焦点正从宏观政策预期转向挖掘
具体通过初审、有望在后续谈判中胜出并实现快速放量的品种，业绩兑现的确定性成为核心博弈
点。
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2025-06-27│商保创新药目录首次纳入医保调整方案，创新药资产重估有望延续
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国家医疗保障局近日印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首
次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，标志着商业健康保险在多层次医疗保障体系中将发
挥更重要的作用，此次调整也是商保创新药市场准入的重要一步。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │苏州泽璟生物制药股份有限公司（股票代码：688266）成立于2009年，位于│
│ │江苏省昆山国家高新区，拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术│
│ │有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司和泽璟│
│ │控股有限公司五个子公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商│
│ │业化。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领│
│ │域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研│
│ │发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国│
│ │内外巨大的医药市场需求。 │
│ │丰富的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰│
│ │富经验和专业知识，已成功建立了两个特色核心技术平台，即小分子药物研│
│ │发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这│
│ │两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，│
│ │覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤│
│ │等多种癌症和血液肿瘤，出血、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。 │
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│产品业务 │泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗│
│ │领域的创新型制药企业。 │
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│经营模式 │公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已 │
│ │建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自│
│ │身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 │
│ │1、研发模式 │
│ │公司在江苏昆山和上海张江拥有2个新药研发中心，分别从事生物新药、化 │
│ │学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相│
│ │结合的模式。 │
│ │新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺│
│ │、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。 │
│ │2、采购模式 │
│ │根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原│
│ │料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪│
│ │器设备、固定资产、外包服务业务等。 │
│ │公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《│
│ │供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法│
│ │》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。公司还建立了招标比价│
│ │管理制度，超过规定阈值的采购需经过正式招标流程，并执行严格的谈判及│
│ │价格评估程序。采购活动（包括计划、预算、供货商选择与管理、合同执行│
│ │、物料及服务验收、存货控制、质量监控、财务监督及绩效评估）均按照既│
│ │定程序开展，以确保有效成本控制及采购效率。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司目前的生产活动集中在位于江苏省昆山市的生产基地。公司运营三座生│
│ │产基地，包含数个生产车间及配套生产线。这些基地支持所有四款商业化药│
│ │物的生产。此外，公司已建立新的抗体药物生产基地，于2025年12月正式投│
│ │产，进一步提升了创新抗体药物的未来商业化生产能力。 │
│ │公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有│
│ │资质的原料药生产企业进行生产。 │
│ │公司通过仔细审查多个因素选择CDMO，包括其资质、专业能力、生产产能、│
│ │地理邻近性、声誉、过往客户、业务记录、运营稳定性、项目执行效率及定│
│ │价。公司已制定监管流程，确保CDMO的生产资质、设施及工艺符合相关监管│
│ │要求及公司的内部质量管理体系。 │
│ │4、质量管理 │
│ │公司已建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，覆盖从原材料采购到成│
│ │品交付客户的整个生产生命周期。公司的质量控制部门独立于生产部门负责│
│ │执行该等程序及规范。公司的大多数质量控制及保证人员拥有药学或相关专│
│ │业教育背景。公司亦定期开展培训，确保质量控制及保证人员了解生产基地│
│ │运营相关的监管要求。此外，公司运用各类设备对原材料、在制品及成品进│
│ │行检验、测试，以确保产品质量。 │
│ │5、销售模式 │
│ │（1）内部营销团队 │
│ │公司的营销策略由内部销售营销团队执行，该团队按治疗领域及地理区域进│
│ │行分工协作。内部销售营销团队主要通过学术推广活动，提升医疗专业人员│
│ │对公司药品的用法、临床效果及优势的认知与理解，进而激发市场需求。 │
│ │（2）与行业知名药企达成CSO推广合作 │
│ │2023年12月公司授权蓬莱诺康药业有限公司作为重组人凝血酶在大中华区（│
│ │中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区│
│ │）的独家市场推广服务商。蓬莱诺康作为远大生命科学集团有限公司的下属│
│ │子公司，在围术期和止血领域深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰│
│ │富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。 │
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│核心竞争力 │1、强健且具差异化的管线，开拓广阔市场机遇并筑就长期竞争优势 │
│ │公司构建了策略层级分明且具前瞻性的管线，具有研发进展领先、开发阶段│
│ │多元及创新差异化特点。凭借多款已上市药物及先进候选药物，公司的产品│
│ │组合可带来重大市场机会，并可持续强化在创新药研发领域的整体竞争力与│
│ │领先地位。 │
│ │公司的产品管线包含覆盖28项核心临床项目的11款候选药物（包括吉卡昔替│
│ │尼及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲│
│ │状腺癌术后治疗的临床方案）。在候选药物中，3款候选药物的6项适应症处│
│ │于BLA/NDA阶段或关键╱III期注册临床试验阶段，6款候选药物处于I/II期 │
│ │临床试验阶段，2款候选药物处于临床前研发阶段。 │
│ │2、扎实的商业化进展正加速生物科技向生物制药转型，特色资产助力实现 │
│ │稳定现金流与可持续增长 │
│ │公司的已上市产品包括甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝│
│ │血酶和注射用人促甲状腺素β。公司的已上市药物组合为经常性收入奠定基│
│ │础，并验证了公司成功商业化创新疗法的能力。 │
│ │3、候选药物提升管线价值，加强协同效应 │
│ │通过整合小分子与生物制剂疗法，公司最大化了产品组合的整体价值，巩固│
│ │了在创新药研发领域的地位。在核心候选药物中：ZG006（Alveltamig）是 │
│ │全球首款DLL3靶向三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），已获中国CDE授予突破│
│ │性疗法认定，FDA已授予ZG006用于治疗小细胞肺癌及神经内分泌癌的孤儿药│
│ │资格认定。晚期小细胞肺癌及神经内分泌癌单药治疗的临床数据显示，ZG00│
│ │6具备显著且持久的抗肿瘤疗效，同时耐受性与安全性良好。该等结果不仅 │
│ │为开启关键注册研究提供支持，亦为后续联合方案及一线适应症研发奠定了│
│ │坚实基础。 │
│ │4、双技术平台驱动的先进研发引擎，机制协同与联合疗法，构建产品生态 │
│ │体系 │
│ │公司已建立以两大自主技术平台为核心的先进研发体系。 │
│ │小分子药物研发平台。公司已建立领先的小分子药物研发平台，其整合了先│
│ │进药物稳定技术、结构活性关系筛选技术及AI辅助药物设计与开发。通过应│
│ │用该等先进技术，公司能够降低研发风险与周期，显著提升新药发现成功率│
│ │，并生成具优异疗效、优化药代动力学特性及低不良反应发生率的专利化合│
│ │物。此外，结构活性关系筛选作为药物发现的核心方法，使公司能够构建连│
│ │接分子结构与生物活性的定量定性模型，从而通过基于配体与结构的设计方│
│ │法，高效预测并优化先导化合物。与此同时，公司正利用AI技术重塑药物研│
│ │发，将深度学习及生成式模型与传统研发相结合，提升研发效率、降低成本│
│ │并缩短研发周期。深度QSAR技术可自动学习分子特征，生成或筛选具理想药│
│ │理特性的候选药物。生成式模型则可创建完全新型的分子结构，以匹配预期│
│ │活性与类药特性，开启了药物设计的新范式。 │
│ │5、可支撑商业化与市场拓展的整合式可扩充生产体系 │
│ │公司已建立全面整合且可扩充的生产与运营体系，可为商业化与市场拓展提│
│ │供全方位支持。该体系旨在实现可控的供应链能力与成本优势，构建了从研│
│ │发到市场的完整死循环，使创新成果能够快速商业化为大规模供应。 │
│ │6、国际发展与合作能力，充分挖掘临床价值与市场潜力 │
│ │公司正积极推进管线产品的国际化研发，强化参与全球业务拓展的能力，提│
│ │升跨境合作实力。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入81,048.47万元，同比上年增长52.07% │
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│竞争对手 │贝达药业、歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物、基石药│
│ │业 │
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│品牌/专利/经│专利：截至2025年12月31日，公司拥有已授权发明专利143项，其中境内发 │
│营权 │明专利37项、境外发明专利106项；同时，公司累计申请发明专利371项。 │
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│核心风险 │（一）与新药研发有关的在研药品筛选、临床进度及结果、委托第三方开展│
│ │临床试验及新药审评审批等风险 │
│ │1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公│
│ │司在研药品的后续开发潜力；2、公司在研药品临床试验进度可能不如预期 │
│ │；3、公司在研药品临床试验结果可能不如预期；4、若公司委任的第三方未│
│ │能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则可能导致│
│ │公司业务受到不利影响；5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程， │
│ │或在研药品的审评审批进度及结果可能不及预期；6、公司尚未进入临床研 │
│ │究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代。 │
│ │（二）研发氘代新药将面临较大挑战，公司未来可能无法获得除现有产品线│
│ │以外的其它氘代新药专利 │
│ │（三）若公司的药物治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代，则可能│
│ │对公司产品造成重大冲击 │
│ │（四）公司就其在研药品申请上市批准方面经验有限，公司无法保证其在研│
│ │药品的新 药上市申请能按预期取得监管机构的批准 │
│ │（五）公司可能无法保证未来能持续获取稳定的原材料、耗材供应 │
│ │（六）创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维│
│ │护其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产│
│ │生不利影响 │
│ │1、公司知识产权可能无法得到充分保护或被侵害，公司可能无法通过知识 │
│ │产权充分保护其产品或技术；2、公司正在开发或未来拟开发的候选药物可 │
│ │能存在被指控侵犯第三方专利权的风险；3、公司核心产品为氘代药物，公 │
│ │司正在开发或未来拟开发的氘代新药可能存在专利侵权风险。 │
│ │（七）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 │
│ │1、公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配；2、公司在资金│
│ │状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或存│
│ │在负面影响；3、公司收入可能无法按计划增长；4、公司上市后触及终止上│
│ │市标准的风险；5、公司亏损可能将持续扩大。 │
│ │（八）报告期内公司业务发展持续获得外部支持，公司可能无法保证包括关│
│ │联方租赁房产、设备受托经营使用以及政府补助等相关外部支持的长期持续│
│ │性 │
│ │1、公司可能无法保证长期持续保有部分场地、设施或设备的资产使用权；2│
│ │、公司可能无法保证长期持续获得较大金额政府补助。 │
│ │（九）对美国子公司的经营管理及业务协同不及预期的风险 │
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│投资逻辑 │自2025年1月1日至本报告披露之日，公司在所处行业的地位呈稳步上升的趋│
│ │势，并在多个新药的发展上获得了优势地位，主要包括： │
│ │1、吉卡昔替尼MF适应症获批上市；它是中国首款本土研发并获批用于治疗 │
│ │骨髓纤维化的JAK抑制剂类药物，并于2026年1月正式纳入医保目录，是国家│
│ │重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2025年中国临床肿瘤学会恶性血│
│ │液病诊疗指南》，被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案（I级推荐） │
│ │、骨髓纤维化相关贫血的首选一线治疗方案，以及二线及疾病进展阶段的II│
│ │级推荐方案。尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者，吉卡昔替尼被列为首选一│
│ │线治疗方案。中国临床肿瘤学会白血病专家委员会亦发布了《吉卡昔替尼治│
│ │疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025版）》，并于中华医学会《白血病? │
│ │淋巴瘤》杂志发表。泽普平?的成功研发使公司能够进入骨髓纤维化治疗领 │
│ │域，获得收入增长新机会。 │
│ │2、注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批上市，填补了中国甲状腺癌术后│
│ │诊断市场的重大空白。截至本报告披露日，这是中国唯一获批的用于分化型│
│ │甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺素，用于放射性碘全│
│ │身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与Merck的瑞士附属公司ATSA签署 │
│ │独家推广合作，为其快速的市场渗透奠定坚实基础。2026年3月，注射用人 │
│ │促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推│
│ │荐药物。 │
│ │3、吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症在上市审评的最后阶段，有望成为第二 │
│ │个获批该适应症的国产JAK抑制剂。在成人患者中的疗效及安全性III期临床│
│ │研究中，主要终点为第24周时达到绝对SALT得分≤20的受试者比例。50mg组│
│ │中34.5%的患者在第24周达到SALT≤20，而安慰剂组则为3.5%，达到统计学 │
│ │显著性（p<0.0001）。此外，吉卡昔替尼在治疗重度斑秃患者中亦显示出良│
│ │好的安全性及耐受性。未报告任何死亡、恶性肿瘤或血栓栓塞事件。 │
│ │4、盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床研究取得成功，│
│ │根据完成16周治疗的受试者数据分析结果，主要终点第16周时达到ASAS40应│
│ │答的受试者比例，在盐酸吉卡昔替尼片100mgBID组中显著高于安慰剂组，并│
│ │达到统计显著性（ │
│ │p<0.0001）。安全性方面，盐酸 │
│ │吉卡昔替尼片亦显示出良好的安全性及耐受性，有望成为该适应症进度领先│
│ │的国产JAK抑制剂。 │
│ │5、ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，为全│
│ │球首个针对DLL3（DLL3/DLL3/CD3）的三特异性抗体。ZG006透过其双重DLL3│
│ │+CD3设计，引入全新的作用机制。此突破性策略旨在应对难以治疗的肿瘤，│
│ │例如小细胞肺癌及神经内分泌癌。现有临床试验数据已经突显公司技术领先│
│ │地位及未来发展潜力。ZG006小细胞肺癌III期临床研究启动；ZG006治疗神 │
│ │经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定；ZG006治疗晚期神经内分泌癌纳入突破│
│ │性治疗；因其全球范围内的Best-in-class和First-in-class潜力，ZG006与│
│ │艾伯维达成全球战略合作与许可选择权协议。 │
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│消费群体 │终端消费者 │
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│消费市场 │境内地区 │
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│主营业务 │肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药 │
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│主要产品 │药品 │
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│行业竞争格局│随着人口老龄化程度加剧，患者群体继续扩大，推动长期需求增长。此外，│
│ │中国政府出台了扶持政策，并扩大医保覆盖范围，以提升创新药的可负担性│
│ │和可及性。在全球范围内，类似的因素，包括人口结构变化和不断攀升的医│
│ │疗成本预计将推动全球对生物制剂及创新疗法的需求。 │
│ │癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发│
│ │病率均呈上升趋势。2024年，全球癌症新发病例为2,130万例，预计将以202│
│ │4年至2030年2.3%的复合年增长率增至2030年的2,450万例，中国癌症新发病│
│ │例为500万例，预计将以1.6%的复合年增长率增至2030年的550万例。从癌种│
│ │分布看，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是中国发病率最高的五大│
│ │癌种，合计占每年新发病例的50%以上。 │
│ │2024年，中国骨髓纤维化患者人数增至6.22万人，2020年至2024年的复合年│
│ │增长率为0.4%，预计将于2030年及2035年分别达到6.36万人及6.47万人，20│
│ │24年至2030年及2030年至2035年的复合年增长率均为0.4%。 │
│ │2024年，中国斑秃患者人数增至380万人，2020年至2024年的复合年增长率 │
│ │为0.2%，预计将于2030年及2035年分别达到390万人及400万人，2024年至20│
│ │30年的复合年增长率为0.2%，2030年至2035年的复合年增长率为0.3%。 │
│ │2024年，中国强直性脊柱炎患者人数为395.72万人，自2020年起至2024年的│
│ │复合年增长率为0.4%，预计将于2030年及2035年分别达到403.72万人及407.│
│ │39万人，2024年至2030年的复合年增长率为0.3%，2030年至2035年的复合年│
│ │增长率为0.2%。 │
│ │公司战略性聚焦于存在重大未满足医疗需求且具备增长潜力的治疗领域，涵│
│ │盖肿瘤、血液病与自身免疫性疾病。受人口老龄化、创新型抗体疗法的进步│
│ │、全球研发能力及国际合作伙伴关系的发展的推动，中国医药市场预计将继│
│ │续扩大。 │
│ │此外，中国政府不断出台激励创新药发展的扶持政策。例如，2025年1月， │
│ │国务院颁布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产│
│ │业高质量发展的意见》，旨在大幅优化创新药品和医疗器械审批流程。于20│
│ │25年7月，国家医保局及国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措 │
│ │施》，拓宽了高价值创新药物的使用路径，并促进创新药的合理使用。于20│
│ │25年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的 │
│ │公告》，旨在提高审评效率，并支持国家重点研发项目、全球同步研发及国│
│ │际多中心临床试验。 │
│ │此外，近年来，中国对外授权活动增长迅速。单在2024年，中国共完成94笔│
│ │对外授权交易，已披露交易总金额达519亿美元。2025年上半年，中国共完 │
│ │成72笔对外授权交易，已披露总金额达600亿美元，势头强劲。从全球来看 │
│ │，医药交易呈现交易量下滑，但交易总金额持续增长的态势，从2021年的1,│
│ │775亿美元增至2024年的1,874亿美元，这一转变表明行业正战略性地转向以│
│ │价值提升和质量为导向的投资，推动平均交易金额大幅增长。 │
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│行业发展趋势│（1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势 │
│ │核心趋势聚焦“精准化、创新化、普惠化”，呈现以下特征： │
│ │a.精准治疗进入“全周期赋能”新阶段 │
│ │b.新型疗法实现“跨界突破与规模化” │
│ │c.联合疗法向“多机制协同”升级 │
│ │d.慢性病管理与支付体系持续完善 │
│ │e.产业业态呈现“生态协同”新特征 │
│ │（2）自身免疫疾病药物市场未来发展趋势 │
│ │行业向“个性化、精准化、多元化”转型，新技术与新业态加速落地，推动│
│ │市场高质量发展： │
│ │a.个性化治疗进入“精准分层”阶段：患者对个性化方案的需求持续提升，│
│ │推动个性化药物研发从“泛个性化”向“精准分层”升级。同时，现货型CA│
│ │R-NK疗法在系统性红斑狼疮、硬皮病等难治性自身免疫病中取得突破，为难│
│ │治性患者提供深度缓解方案。 │
│ │b.医疗资源与诊疗水平同步提升：随着卫健委相关政策的持续推进，国内风│
│ │湿免疫科专科医师数量持续增长，基层医院逐步设立专科门诊，搭配远程诊│
│ │疗新业态，实现早诊断、早治疗，有效填补医疗资源缺口，推动诊疗服务向│
│ │基层下沉。 │
│ │c.创新疗法与药物成为市场主流：生物靶向药、JAK抑制剂持续替代传统糖 │
│ │皮质激素，双特异性抗体、B细胞清除疗法、细胞治疗等创新技术加速突破 │
│ │，同时新型递送系统的应用，进一步提升药物疗效、降低副作用。此外，PR│
│ │OTAC等新型制药技术逐步应用于自身免疫疾病领域，为药物研发提供新路径│
│ │。 │
│ │d.药物可及性与支付模式持续优化：医保目录持续扩容，更多新型自身免疫│
│ │疾病药物纳入医保，同时商业健康险、惠民保进一步补充保障范围，叠加药│
│ │品集中采购常态化，大幅降低患者用药成本。 │
│ │（3）多靶点抗体市场的未来发展趋势 │
│ │作为肿瘤治疗的核心热点领域，多靶点抗体市场在技术创新、适应症拓展与│
│ │业态升级上实现多重突破： │
│ │a.适应症拓展向“难治性癌种”延伸：在原有肝癌、非小细胞肺癌等癌种基│
│ │础上，双/三特异性抗体逐步向胰腺癌、结直肠癌等难治性癌种拓展，同时 │
│ │向自身免疫疾病、罕见病等领域跨界延伸，适应症覆盖范围持续扩大，更多│
│ │在研药物获批临床并逐步上市。 │
│ │b.作用机制与分子形式持续创新：蛋白质工程技术持续升级，双/三特异性 │
│ │抗体结构类型更加多样，新作用机制不断被挖掘，如“与门”双靶点逻辑精│
│ │准靶向肿瘤，减少脱瘤毒性。同时，多靶点抗体-毒素偶联药物（ADC）成为│
│ │创新热点。 │
│ │c.技术平台与产业化能力升级：多靶点抗体技术平台向“成药性、可放大性│
│ │、经济性”优化，AI辅助分子设计成为标配，可缩短研发周期、降低研发成│
│ │本，拥有自主AI引擎的平台型企业估值翻倍。同时，连续化生产工艺应用普│
│ │及，解决多靶点抗体规模化生产中的纯度控制难题，推动产品成本下降与产│
│ │能提升。 │
│ │d.专利与全球化布局成为核心竞争力：随着市场竞争加剧，多靶点抗体领域│
│ │的专利争夺愈发激烈，企业纷纷提前布局结构设计、技术平台等核心专利，│
│ │规避侵权风险。同时，国内企业加速全球化布局，通过License-out、共建 │
│ │联合实验室等方式，推动多靶点抗体药物走向全球市场，成为全球创新的重│
│ │要参与者。 │
│ │（4）止血治疗领域的未来发展趋势 │
│ │重组人凝血酶成为行业发展方向，国内企业加速技术攻关，逐步突破规模化│
│ │生产瓶颈，凭借快速止血、安全性高的优势，逐步替代传统血源产品。 │
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│行业政策法规│《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发│
│ │展的意见》 │
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│公司发展战略│1、持续推动小分子与生物制剂协同的双创新引擎 │
│ │公司将继续推行整合小分子药物与生物制剂疗法的双引擎创新策略，构建协│
│ │同发展格局。依托自主药物研发平台，公司将致力于加大研发活动投入，积│
│ │极扩充小分子靶向药物及生物制剂管线，重点布局双特异性及三特异性抗体│
│ │及新型机制靶向药物。公司计划在未来几年专注于ZG006、ZG005、ZGGS34及│
│ │ZGGS18的研发活动。通过协同推进小分子与生物制剂候选药物的研发，公司│
│ │可针对复杂疾病灵活运用不同技术路径，设计优化的单药或联合治疗方案，│
│ │实现管线的强效协同。基于此策略，公司已启动ZG006及ZG005分别联合化疗│
│ │、泽普平或抗体药物偶联物的联合疗法研究。 │
│ │2、聚焦临床价值，以差异化创新满足未被满足的需求 │
│ │公司致力于通过差异化创新，解决重大未被满足的临床需求。针对患者需求│
│ │迫切、现有治疗手段有限的领域，公司将加速管线的临床推进，以推出创新│
│ │疗法，既填补中国市场空白，亦为全球患者提供更优治疗选择。与此同时，│
│ │公司正通过构建广度及深度兼具的管线打造竞争优势，覆盖常见病与罕见病│
│ │领域。公司的策略注重领先性、可及性、广适用性或靶向专一性，旨在研发│
│ │安全、有效、价格可负担且获全球知识产权保护的创新药物。针对小细胞肺│
│ │癌、非小细胞肺癌、HCC、神经内分泌癌及胰腺癌等恶性肿瘤，公司目前正 │
│ │在开发ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG016、ZG2001、ZG0895 │
│ │及ZG2273等候选药物，该等药品均具备满足上述适应症临床需求的巨大潜力│
│ │。依托双引擎创新战略，公司整合小分子靶向药物与生物制剂的创新策略，│
│ │将为解决难治性及复发性癌症（包括PD-1耐药性）方面尚未满足的临床需求│
│ │提供强有力的解决方案。 │
│ │3、凭借核心产品竞争优势，将商业价值最大化 │
│ │公司计划发挥核心产品的竞争优势，充分释放其商业潜力。经过多年策略深│
│ │耕，公司已在肿瘤、自身免疫性疾病、止血/血液病三大核心领域，搭建起 │
│ │从研发到商业化的整合体系。依托多款已上市的药品，公司计划系统性推动│
│ │大幅价值创造。公司正以强效一线疗法泽普生为基石，快速扩大在晚期肝癌│
│ │及甲状腺癌领域的市场份额与品牌影响力积极扩大泽普平的市场覆盖率，将│
│ │其打造为中国市场上治疗骨髓纤维化的重要药物，并提高其销量及营收贡献│
│ │。与此同时，公司正持续做大泽普凝与泽速宁市场，以获取稳定且持续增长│
│ │的现金流。同时，公司将充分挖掘盐酸吉卡昔替尼片在自身免疫性疾病领域│
│ │的潜力，通过拓展适应症将其打造为多适应症重磅药品。 │
│ │4、以多元化商业模式强化商业化能力 │
│ │为实现产品价值最大化，公司正通过自主营销加策略合作相结合的模式增强│
│ │商业化能力，以拓宽外部推广渠道，充分释放产品市场潜力。公司将扩充销│
│ │售团队规模，搭建科学导向、高效运转的市场体系。公司的自主营销策略侧│
│ │重于搭建一支具备深厚治疗领域专业知识的专业内部团队，借此向医疗专业│
│ │人士提供精准的学术教育与互动服务。与此同时，公司正积极与业内知名制│
│ │药企业及分销合作伙伴缔结策略合作，以拓展市场覆盖范围、加快产品渗透│
│ │速度并优化市场占有率。此整合式策略可让公司在管控力与灵活性之间取得│
│ │平衡，确保产品实现最大曝光度与市场采纳率。本公司亦正投资数字平台及│
│ │数据驱动型营销工具以提升营运效率与响应速度，同时深化与关键意见领袖│
│ │及医疗机构的合作关系，巩固自身学术公信力。通过整合上述各项举措，公│
│ │司正构建一套可扩展且具可持续性的商业化体系，该体系将为产品组合的长│
│ │期发展提供支撑，并确保创新疗法能更快速、更有效地惠及患者。 │
│ │5、推进全球研发与合作，提升综合竞争力 │
│ │公司正推进一项旨在建立竞争力并构建协同生态体系的全球性策略。 │
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│公司日常经营│（一）商业化布局和拓展工作 │
│ │报告期内，公司实现营业收入81048.47万元，同比上年增长52.07%，主要系│
│ │药品销量增长所致，其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品│
│ │目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并于当年│
│ │6月开始商业化销售，也相应带动公司营业收入增长。 │
│ │（二）研发创新工作 │
│ │1、抗体平台成果丰硕，多项进展入选重要国际学术会议口头报告 │
│ │报告期内，公司注射用ZG006、注射用ZG005等抗体产品的最新研究成果亮相│
│ │2025ASCO、2025CSCO、2025ESMO等重要国际学术会议，并有多项研究成果入│
│ │选口头报告。 │
│ │2、持续聚焦核心项目，多个研发管线取得重要进展 │
│ │报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于注射用Z│
│ │G006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶 │
│ │段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键│
│ │性临床试验。公司积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验 │
│ │。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司将积极推进该药品附条件批准│
│ │上市的申请工作。 │
│ │同时，ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以│
│ │上）复发或进展的晚期小细胞肺癌、ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治 │
│ │疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌两个适应症均被国家药监局│
│ │纳入突破性治疗品种，ZG006治疗神经内分泌癌亦获得FDA颁发孤儿药资格认│
│ │定。 │
│ │报告期内，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验 │
│ │《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心│
│ │、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029） │
│ │达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸│
│ │吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。 │
│ │此外，公司亦有多个产品或组合获批开展临床试验，包括：注射用ZG005与 │
│ │含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿 │
│ │瘤、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、│
│ │注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌、注射用Z│
│ │G006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监│
│ │局批准，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得F│
│ │DA批准，注射用ZGGS34用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FD│
│ │A批准等。 │
│ │（三）完成董事会换届和治理结构调整工作，顺利递交H股上市申请 │
│ │报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理│
│ │人员的聘任工作，第二届和第三届董事会及管理层实现平稳过渡；根据新《│
│ │公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对│
│ │《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构│
│ │的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。同时，│
│ │在业务和人员规模持续扩大的背景下，公司通过不断健全内部控制制度，强│
│ │化风险管理，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升，为公司│
│ │的可持续经营发展提供支撑。 │
│ │报告期内，为满足公司国际化战略及海外业务布局需要，提升公司国际品牌│
│ │知名度，增强公司综合竞争力，公司决定发行境外上市股份（H股）并申请 │
│ │在香港联交所主板挂牌上市，并于2025年12月向香港联交所递交H股发行上 │
│ │市申请并刊发申请资料。目前，公司正与中介机构密切配合，积极推进此项│
│ │工作。 │
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│公司经营计划│1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力 │
│ │随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研│
│ │发投入，持续投入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系│
│ │，从而不断提升公司核心竞争力。 │
│ │2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程 │
│ │在未来3-5年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注 │
│ │三大研发和商业成长核心领域： │
│ │（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其 │
│ │商业化进程，迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品│
│ │牌影响力；推进吉卡昔替尼片和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进│
│ │程，丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药│
│ │和双/三靶点抗体新药，进入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“ │
│ │小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力 │
│ │的肿瘤综合治疗产品体系。 │
│ │（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产 │
│ │品，逐渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创│
│ │伤生物特药产品，进一步拓宽收入渠道，为公司研发和营运提供充足的资金│
│ │资源。 │
│ │（3）免疫炎症性疾病：全力开发吉卡昔替尼在自身免疫性炎症疾病的应用 │
│ │潜力，使之成为多适应症重磅新药。 │
│ │3、建立广泛的国内外合作关系 │
│ │公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上│
│ │述全球知识产权的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以│
│ │及与国内外知名药企建立合作关系等方式，持续拓展公司的国内外合作关系│
│ │渠道及网络。 │
│ │4、持续加强市场营销团队建设 │
│ │近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品│
│ │上市经验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始│
│ │终保持着和行业内专家的密切沟通，及时了解药物未满足的临床需求，及时│
│ │开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究，并借│
│ │此持续提升研发及市场营销团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗│
│ │癌药物和创新药的利好政策，致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化，│
│ │力争惠及更多的中国患者，满足患者的临床需求。 │
│ │5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策 │
│ │公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效│
│ │的研发及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继│
│ │续完善员工激励政策，通过给予股权激励和专项奖励等方式，进一步提高研│
│ │发人员的积极性和工作热情，留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。│
│ │6、拓宽融资渠道、优化资本结构 │
│ │未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、│
│ │业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持│
│ │，提高公司的市场竞争力和抗风险能力。 │
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│公司资金需求│公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）临床试验的 │
│ │进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到│
│ │患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证│
│ │及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批上市产品的销售及 │
│ │市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机； │
│ │（6）公司员工人数的增长及相关成本等；（7）固定资产投资所需资金。 │
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│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批4 │
│ │个产品的上市销售，其他产品仍处于上市前审评审批阶段或研发阶段，研发│
│ │支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来│
│ │亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关│
│ │的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即│
│ │使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金│
│ │分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药│
│ │品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏│
│ │损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药│
│ │品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售│
│ │收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持│
│ │续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品│
│ │商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公│
│ │司在研药品的后续开发潜力 │
│ │2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期 │
│ │3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期 │
│ │4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能 │
│ │遵守监管规定，则可能导致公司业务受到重大不利影响 │
│ │5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进 │
│ │度及结果可能不及预期 │
│ │6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能 │
│ │被技术替代 │
│ │(四)经营风险 │
│ │公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼片、重组人凝血酶和盐酸│
│ │吉卡昔替尼片已被纳入国家医保药品目录，但公司面临已上市进口竞品和其│
│ │他仿制药在市场推广、产品定价、医生用药路径等方面的竞争。 │
│ │(五)财务风险 │
│ │如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研│
│ │发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影│
│ │响。 │
│ │(六)行业风险 │
│ │近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现│
│ │突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将│
│ │会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。 │
│ │(七)宏观环境风险 │
│ │由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家│
│ │或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区│
│ │的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成│
│ │合作协议，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治│
│ │、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的│
│ │中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将│
│ │可能对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。 │
│ │(九)其他重大风险 │
│ │1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护 │
│ │其专利保护或者公司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生│
│ │不利影响 │
│ │2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻 │
│ │碍公司研发及商业目标的实现 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2025-2027年）股东回报规划：公司利润分配可采取现金、股票、现金与 │
│ │股票相结合或法律、法规允许的其他方式。公司在选择利润分配方式时，相│
│ │对于股票股利等分配方式优先采用现金分红的利润分配方式。在公司累计未│
│ │分配利润期末余额为正、当期可分配利润为正、公司现金流可以满足公司正│
│ │常经营和可持续发展的情况下，公司在足额预留法定公积金、任意公积金以│
│ │后，原则上每年度应当至少以现金方式分配利润一次。公司最近三年以现金│
│ │方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司在 │
│ │经营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股│
│ │票股利有利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下│
│ │提出股票股利分配预案。公司股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。│
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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