热点题材☆ ◇688278 特宝生物 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:海峡西岸、基因概念、肝炎概念、创新药
风格:融资融券、高市净率、绩优股、信托重仓、密集调研、承诺不减
指数:上证380、科创生物、新兴成指、科创100
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-09-13│海峡西岸 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司位于福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号，主营重组蛋白质及其长效修饰药物研
发、生产及销售
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-04-25│肝炎概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司产品“派格宾”主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-12│基因概念 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司核心产品派格宾(聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液)系国内自主研发的全球首个40kD聚
乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为生物制品国家1类新药
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-01-17│创新药 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司有生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-04-23│财报高增长 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-03-31公司归属母公司净利润同比增长53.03%
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-10-31│科创板做市商│关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司是经中国证监会批准，首批科创板做市商股票
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-04-02│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司已开发完成4个治疗用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康，用于病毒性肝
炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。
──────┬──────┬────────────────────────────
2020-01-17│乙肝药物 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司有治疗乙肝药物
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-04-23│高市净率 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-04-23,公司市净率(MRQ)为：12.0709
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-04-15│密集调研 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
近一个月有200家机构调研
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-02-01│承诺不减 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司2024-02-01公告承诺不减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-11-13│绩优股 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2023-09-30公司扣非净利润为:4.11亿元，净资产收益率为：21.83%
──────┬──────┬────────────────────────────
2023-09-30│信托重仓 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2023-09-30,信托重仓持有1930.68万股(7.50亿元)
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的│
│ │创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力│
│ │于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝│
│ │炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时│
│ │间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司长期聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物的开发，技术开发与产品开发平│
│ │行发展是公司研发模式的主要特征。公司构建了完整的创新药物研发体系，│
│ │覆盖蛋白质药物的上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床│
│ │前及临床 研究和工业化研究全过程，构筑了蛋白质药物生产、聚乙二醇重 │
│ │组蛋白质修饰、药物筛选及优化技术平台；公司以核心技术平台为支撑，以│
│ │项目管理模式开发创新药物。 │
│ │2、生产和采购模式 │
│ │公司严格按照国家 GMP 要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工 │
│ │艺规程并组织生产各类剂型产品。在实际生产过程中，主要由公司生产中心│
│ │和质量中心具体负责药品的生产过程： │
│ │①生产管理部和采购协调小组分别负责对生产和采购进行全流程管理：生产│
│ │管理部主要负责对工艺流程、生产过程（含生产计划编制、发酵/纯化/制剂│
│ │过程管理等）进行控制与严格管理；采购协调小组负责协调采购计划编制和│
│ │具体执行事项； │
│ │②公司质量中心严格依据 GMP 和公司质量体系要求，对合格供应商进行评 │
│ │价和建立、维护合格供应商名单，并对原材料、在产品和产成品的质量进行│
│ │全面检测，对生产全过程进行质量监督和中间过程监控，保障了产品的质量│
│ │。 │
│ │3、销售模式 │
│ │在我国，药品的流通与销售受到严格的监管，需严格遵照《药品流通监督管│
│ │理办法》组织实施。公司产品在国内销售包括经销模式和直销模式，以经销│
│ │模式为主，即通过在配送区域内覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商│
│ │向终端（主要包括医疗机构及零售药房等）进行药品配送。基于公司药品为│
│ │专业化程度较高的处方药的特点，在药品的营销模式方面，公司主要采用了│
│ │自身专业化学术推广团队的营销模式，医药经销商主要承担向终端的配送职│
│ │能，包括运输、销售回款、定期提交货物分销或配送的流向单或库存单等责│
│ │任，不承担药品的专业化推广职能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │发行人的营业收入逐期增加，2016 年、2017 年、2018 年和 2019年 1-6 │
│ │月的营业收入分别为 28,037.05 万元、32,308.15 万元、44,828.27 万元 │
│ │和31,867.72 万元。发行人产品具有较高的附加值，毛利率保持较高的水平│
│ │，报告期主营业务毛利率平均值为 87.80%。在药品营销方式上，通过公司 │
│ │自身学术推广团队对公司产品的药理特性、适应症、使用方法及最新临床研│
│ │究成果进行专业化的学术推广；公司保持较高的研发投入，持续的高水平研│
│ │发投入保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │罗氏（Roche）、默沙东（MSD）、北京凯因科技股份有限公司、北京三元基│
│ │因药业股份有限公司、深圳科兴生物工程有限公司、安徽安科生物工程（集│
│ │团）股份有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团百克（山东）生物制药有│
│ │限公司、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司│
│ │、杭州九源基因工程有限公司、北京双鹭药业股份有限公司 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心风险 │（一）技术风险 │
│ │1、研发失败风险；2、技术升级迭代风险；3、技术成果无法有效转化风险 │
│ │。 │
│ │（二）药品未能中标及中标价格下降风险 │
│ │（三）发行失败风险 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │华东、华中、西南、华南、东北、华北、西北、海外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏（│
│ │Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌。一方面，进口长效干│
│ │扰素仍占据着较大的市场份额，根据广州标点医药信息股份有限公司的研究│
│ │报告，2017 年度派罗欣和佩乐能的销售规模分别为 10.04 亿元和 4.41 亿│
│ │元，占据了超过九成的市场份额；另一方面，派格宾于 2016 年底获批上市│
│ │，2017 年度的终端销售规模已突破 1 亿元50，增长迅速，占我国抗病毒药│
│ │物整体市场规模的比重为 0.54%，在长效干扰素的市场规模的占比为 7.38%│
│ │。未来，长效干扰素市场将呈现国外医药巨头产品与派格宾进行竞争的局面│
│ │。 │
│ │造血生长因子药物对于恶性肿瘤等疾病的治疗有着重要的临床意义，近年来│
│ │，我国肿瘤相关造血生长因子药物市场逐年增加，由 2014 年的 55.10 亿 │
│ │元增长到 2017 年的 78.12 亿元，复合增长率为 12.34%。 │
│ │2017 年度，我国重组人粒细胞刺激因子制剂销售规模约为 34.71 亿元，20│
│ │14-2017 年该品类药物销售额的复合增长率约为 12.24%，市场规模增长较 │
│ │快。该细分市场主要分为长效化制剂和短效制剂：2017 年，短效制剂销售 │
│ │额排名前三的产品分别为齐鲁制药的瑞白、麒麟制药的惠尔血以及本公司的│
│ │特尔津，上述产品在短效制剂的市场份额分别为 45.83%、9.43%和 6.81%；│
│ │已上市长效化制剂包括石药百克的津优力、齐鲁制药的新瑞白以及恒瑞医药│
│ │的艾多，上述品种分别于 2011 年、2015 年和 2018 年上市，长效化制剂 │
│ │上市后销售额增长较快。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│在实现临床治愈的思路和解决方案中，未来行业发展态势主要包括三个方向│
│ │：一是寻找全新靶点药物，二是长期核苷（酸）类药物应用后在低表面抗原│
│ │（HBsAg）条件下，通过停药使部分患者自体免疫清除完成表面抗原清除， │
│ │三是以长效干扰素为基础的治疗。目前，全新靶点药物均处于临床前或早期│
│ │临床研究阶段，在慢性乙肝抗病毒治疗领域尚未取得突破性进展；核苷（酸│
│ │）类药物治疗后在低 HBsAg 水平停药存在病毒学复发并伴随肝衰竭风险， │
│ │该方向的研究进展缓慢；以长效干扰素为基础的研究仍停留在真实世界临床│
│ │实践和优化中，尚未有确证性临床研究的支持。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│（1）药品管理法 │
│ │《中华人民共和国药品管理法》（简称“药品管理法”）是我国在药品监督│
│ │管理领域的核心法律，系 1984 年全国人大常委会颁布，并已经 2001 年、│
│ │2013年、2015 年三次修订。该法律对医药生产企业、医药经营企业、医疗 │
│ │机构的药剂、药品及其包装、价格、广告等方面的管理和相关主体的法律责│
│ │任进行了规定。2019 年 8 月，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决│
│ │通过《药品管理法》，与先前的《药品管理法》相比，此次《药品管理法》│
│ │更新进一步完善药品监管制度，主要修改包括完善药品全过程监管、明晰药│
│ │品监管职责、加大对违法行为处罚力度、实施药品上市许可持有人制度和改│
│ │革药品审批制度等。 │
│ │（2）药品管理法实施条例 │
│ │《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》）│
│ │是由中国国务院依据《药品管理法》制定颁布的。《药品管理法实施条例》│
│ │对《药品管理法》的有关条款进行了更为具体的阐述。该行政法规于 2002 │
│ │年颁布并实施，并于 2016 年进行修订。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│未来，公司仍将围绕重大疾病及免疫治疗领域，继续支持“十三五”国家重│
│ │大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践│
│ │的应用优化并申报开展确证性临床研究。此外，公司将重点推进 3 个聚乙 │
│ │二醇长效生物制品国家 1 类新药临床试验进度，并继续开展多项具有重大 │
│ │市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│①重点开展和支持了一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水│
│ │平的研究活动：包括支持十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”│
│ │国家重大科技专项的 5 个课题和获批开展派格宾联合核苷（酸）类药物以 │
│ │慢性乙肝临床治愈为主要终点的确证性临床研究。目前，在以长效干扰素为│
│ │基础的慢性乙肝临床治愈方面，已有越来越多的科学证据出现，在一定程度│
│ │上反映了公司的上述具体措施的良好效果。 │
│ │②加快公司创新药物研发进度，进一步丰富公司的产品结构。截至招股说明│
│ │书之日，YPEG-GH 已处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段；YPEG-G-CSF 已启动Ⅲ期临│
│ │床试验；YPEG-EPO 已已取得Ⅱ期临床试验通知书，近期将启动临床试验。 │
│ │上述临床项目进展顺利。此外，公司开始着手开展 ACT50 和 ACT60 的临床│
│ │前研究工作，显现出上述具体措施具有良好的效果。 │
│ │③加强公司现有药物的学术推广力度，特别是加强以派格宾为基础的慢性乙│
│ │肝临床治愈治疗方案的学术推广力度。目前，长效干扰素在实现慢性乙肝临│
│ │床治愈，降低肝癌风险方面的作用以及相关的优化治疗方案仍属于慢性乙肝│
│ │治疗过程中较为新颖和前沿的内容，随着派格宾获批上市，公司加大了对派│
│ │格宾的药理特性、慢性乙肝治疗最新临床研究成果以及优化的治疗方案等进│
│ │行专业化学术推广的力度。目前，已有越来越多临床医生对慢性乙肝临床治│
│ │愈理念和长效干扰素在慢性乙肝临床治愈方面的重要意义具备一定程度的理│
│ │解。从公司现有药品的销售收入来看，公司专业化学术推广具有良好的效果│
│ │，报告期内，公司的主营业务收入由 2016 年度的 27,788.48 万元增长至 │
│ │2018 年度的 44,616.11 万元，其中派格宾的销售收入从 2016 年度的 7,2│
│ │42.48 万元迅速增长至 2018 年度的 18,736.55 万元。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│一、技术风险 │
│ │（一）研发失败风险；（二）技术专利许可或授权不具排他性；（三）技术│
│ │升级迭代风险；（四）技术成果无法有效转化风险。 │
│ │二、经营风险 │
│ │（一）药品未能中标及中标价格下降风险；（二）原材料供应风险；（三）│
│ │核苷（酸）类仿制药价格大幅下降无法推动派格宾销量持续增长的风险；（│
│ │四）药品质量控制的风险；（五）安全生产的风险。 │
│ │三、核心技术人员流失和人才引进的风险 │
│ │四、财务风险 │
│ │（一）税收优惠及政府补助政策变化的风险；（二）应收账款发生坏账的风│
│ │险。 │
│ │五、募集资金运用风险 │
│ │（一）研发项目失败风险；（二）不能顺利投产的风险；（三）新增产能不│
│ │能及时消化的风险；（四）新增固定资产折旧、研发费用等影响公司经营业│
│ │绩的风险。 │
│ │六、发行失败风险 │
│ │七、实际控制人控制的风险 │
│ │八、未来可能无法持续盈利和无法进行利润分配的风险 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│战略合作 │特宝生物2023年5月11日公告，公司与Aligos经友好协商，拟签署一项利用 │
│ │核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，公司从Aligos获得在中国区域对│
│ │该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。公司将就协议项下的合作研发│
│ │和技术许可向Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元，并分阶段 │
│ │支付基于许可技术的产品开发、上市销售里程碑费用（最高不超过1.09亿美│
│ │元）以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费。 │
└──────┴─────────────────────────────────┘
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|
