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东方生物(688298)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688298 东方生物 更新日期:2025-03-29◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:基因概念、新冠检测、肝炎概念 风格:融资融券、破净资产、连续亏损 指数:上证创新、科创生物、中证回购 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-08│基因概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司的分子诊断平台涵盖基因测序技术的研发 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-04-25│肝炎概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 传染病检测方面,公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之一,目前已覆盖百 余种传染病检测试剂,包括丙型肝炎、乙型肝炎等常见传染病的检测试剂。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-10-26│新冠检测 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司开发有新型冠状病毒系列检测试剂盒产品,新冠抗原检测试剂主要在欧洲市场销售,并 与客户建立了长期合作关系 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-17│业绩预亏 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为-53500万元至-48500万元,与上年 同期相比变动幅度为-34.42%至-21.86%。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-06│禽流感 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所达成战略合作,共建高通量诊断研发联合实验室, 涵盖禽流感预防相关产品研发 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-08│基因测序 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司的分子诊断平台涵盖基因测序技术的研发 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-11-29│抗原检测 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司本年度新冠检测试剂的销售仍以新冠抗原检测试剂为主,核酸销量在逐步提升。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-07-11│人民币贬值受│关联度:☆☆☆☆☆ │益 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司外销占比约95%。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-31│猴痘概念 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司猴痘相关检测产品通过欧盟ce认证 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-05│体外诊断 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司开发有新型冠状病毒系列检测试剂盒产品,新冠抗原检测试剂主要在欧洲市场销售,并 与客户建立了长期合作关系 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2020-09-22│抗流感 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主要产品包括甲/乙型流感等常见传染病的检测试剂。 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破净资产,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│破净资产 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28公司收盘价相对于每股净资产跌幅:-15.43% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-17│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2023-12-31、2024-09-30财报归母净利润为负且2024-12-31预告归母净利润为负 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-03-15│甲流抗原售价已超新冠抗原10倍 ──────┴─────────────────────────────────── 目前甲流抗原试剂十分抢手,部分经销商手中已经没有现货,需要等待3~4天才能到货。新 冠抗原试剂的零售价格已经低至2元~3元/人份,但甲流抗原试剂的销售价格普遍在30元~70元/人 份区间,是新冠抗原试剂的10~35倍。业内人士表示,目前甲流抗原试剂的生产企业不多,流感 有较强的季节性,短期高企的市场需求不具备持续性,且目前也并未实施集采,因此甲流抗原试 剂价格较新冠抗原试剂更高。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-12-09│新冠抗原检测试剂注册证有效期延长6个月 ──────┴─────────────────────────────────── 12月8日,国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告。公告指出 ,已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-12-06│抗原检测需求旺盛,阶段性需求爆发或带动抗原产品放量 ──────┴─────────────────────────────────── 数据显示,11月28日至12月4日,京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。今 日京东健康相关负责人表示,目前京东健康抗原检测试剂盒储备足量,可满足用户的日常购买需 求。同时,京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线,保障抗原检测试剂盒的稳定供应。 ──────┬─────────────────────────────────── 2022-04-14│国家药监局再批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市 ──────┴─────────────────────────────────── 国家药监局4月13日批准3个新冠病毒抗原检测试剂上市。截至目前,国家药监局已批准27个 新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠抗原检测在海外各国及中国香港新冠检测中发挥重要作用。美国、欧盟、新加坡、中国香港 等地较早引入新冠抗原检测,均认可抗原检测阳性作为新冠确诊依据,无需进行核酸复检即可自 行隔离并用药。 ──────┬─────────────────────────────────── 2021-08-04│多地启动大规模核酸检测 试剂需求激增 ──────┴─────────────────────────────────── 截至目前,新一轮疫情已经外溢至至少15省31市,全国多地已启动大规模核酸检测。 近日,全国多地针对疫情展开核酸检测。湖北省武汉市8月3日启动全员全面核酸检测。江苏省南 京市8月2日启动了9个区58个街道、镇的第四轮大规模核酸检测。湖南省宁乡市于日前开展城区 全员核酸检测。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │发行人前身东方有限系由自然人方炳良(持有美国永久居留证)于2005年12│ │ │月1日在湖州市工商行政管理局注册成立的外商独资企业。依据有限公司董 │ │ │事会于2017年4月18日作出的决议及各发起人签署的《浙江东方基因生物制 │ │ │品股份有限公司之发起人协议书》,东方有限以立信会计师事务所(特殊普│ │ │通合伙)审计的截至2016年12月31日的净资产115,094,931.08元为基准,按│ │ │1:0.7820的比例折为股份有限公司的股本9,000万元,共9,000万股,每股面│ │ │值为1.00元,剩余25,094,931.08元净资产作为股本溢价,计入股份有限公 │ │ │司的资本公积。各发起人分别以其各自出资比例对应的净资产的份额作为出│ │ │资缴纳认缴股本。2017年4月18日,发行人召开首次股东大会,决议通过以2│ │ │016年12月31日为基准日,将东方有限整体变更为股份公司。整体变更为股 │ │ │份公司后,公司的注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段37│ │ │87号,经营范围为基因制品、生物制品研究、开发、生产;第二、三类6840│ │ │体外诊断试剂及第二类6840临床检验分析仪器生产;销售本公司产品。(不│ │ │涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项│ │ │审批的凭许可证或待审批后经营)2017年4月20日,立信会计师事务所(特 │ │ │殊普通合伙)出具信会师报字[2017]第ZF10605号《验资报告》,对东方有 │ │ │限整体变更为浙江东方基因生物制品股份有限公司(筹)的注册资本变更及│ │ │实收情况进行了审验。根据该验资报告,截至2016年12月31日东方有限经审│ │ │计的净资产为115,094,931.08元,折合股份总额9,000万股,每股面值1元,│ │ │共计股本人民币9,000万元投入,余额25,094,931.08元计入资本公积。2017│ │ │年5月8日,发行人完成本次外商投资企业变更事项备案,并取得安吉县商务│ │ │部下发的《外商投资企业变更备案回执》(编号:湖外资安吉备201700020 │ │ │)。2017年5月15日,发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记,并取 │ │ │得统一社会信用代码为913305007804719612的《营业执照》。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售,主要拥有免疫诊断(胶体│ │ │金、荧光、液态芯片)、分子诊断(核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片) │ │ │、生化诊断等多技术平台,具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗│ │ │耗材的全产业链布局,同时配套了第三方独立检测实验室,可应用于POCT和│ │ │实验室Lab场景。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”│ │ │的经营模式和运营方针,有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系│ │ │。 │ │ │公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式,公司在“以销定产、以产定│ │ │购”的大背景下,采取适度备货的方式以备应急所需,以“东方基因”、“│ │ │美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主 │ │ │,与科研院所合作为辅的研发模式,建立了首席科学家机制及全球化的研发│ │ │团队,始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产│ │ │的生产模式,生产过程中公司始终严控产品质量关,确保产品质量稳定可靠│ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │在POCT即时诊断国际市场具有一定的知名度和竞争力 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、全产业链及多平台优势 │ │ │公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片│ │ │平台、生化诊断平台等多技术平台,每个技术平台基本拥有从生物原料、诊│ │ │断试剂以及诊断设备的完整产业链布局,具备生物原料制备能力的企业,也│ │ │是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设 │ │ │备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。本报告期 │ │ │,公司融合了动宠物平台,包括动宠物诊断、疫苗及食品添加等方面,进一│ │ │步扩大公司在诊疗产业模块的布局。 │ │ │2、技术研发优势 │ │ │公司坚持自主研发为主,与科研院所合作为辅的研发模式,同时建立了首席│ │ │科学家机制及全球化的研发团队,积极推行全产业链一体化的研发模式,始│ │ │终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司通过十多年的技术研发│ │ │积淀,现已储备上千种产品,有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检│ │ │测试剂、新冠抗体检测试剂,通过临床和大规模的实际检测应用,验证了相│ │ │关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心,│ │ │战略发展分子诊断平台、液态生物芯片平台,多种技术渠道聚焦IVD行业。 │ │ │截至本报告期末,累计获得授权专利/软件著作权771项,国内外产品医疗器│ │ │械认证1548项。本报告期,公司新增取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许 │ │ │可证》,吸收动物疫苗研发生产团队,并持有多个动物疫苗的新兽药注册证│ │ │书及兽药产品批准文号批件,为公司在动宠物诊疗业务开展完成技术铺垫。│ │ │公司与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作,为公司│ │ │的技术研发提供强有力的保障。 │ │ │3、市场渠道优势 │ │ │公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner│ │ │、Roche等战略合作客户;国内市场近年来新增上药器械、九州通、复星集 │ │ │团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户的合作关系。 │ │ │4、质量产能保障 │ │ │公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDD等发达国家的质量体系要求生产,以零缺│ │ │陷成绩通过美国FDA现场考核,全过程质量监控。公司坚持自主生产,始终 │ │ │确保质量稳定、可靠。 │ │ │5、品牌资本优势 │ │ │公司以“东方基因”、“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式,在国内外市 │ │ │场、细分行业已具备一定的影响力及知名度。 │ │ │6、境外平台优势 │ │ │欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场,公司在境外设立了│ │ │美国衡健、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地,对公司中长期发展具│ │ │有重要的战略意义,达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的,规避│ │ │国际政治、经贸风险,真正实现“本土化”。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年度营业收入820157331.67元,营业收入比上年度下降90.65%,归属于│ │ │上市公司股东的净利润比上年同期下降119.23%,归属于上市公司股东的扣 │ │ │除非经常性损益的净利润比上年度下降120.62%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │罗氏、丹纳赫、雅培、西门子、赛默飞、万孚生物、基蛋生物、明德生物 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│品牌:公司以“东方基因”、“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式,在国 │ │营权 │内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度。 │ │ │专利:报告期内,公司新增授权专利及软件著作权合计169项,境内92项, │ │ │境外77项,软件著作权14项,其中发明专利15项;截至2023年12月底,累计│ │ │获得授权专利/软著合计771项,境内370项,境外401项,软件著作权53项,│ │ │其中发明专利52项。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心风险 │(一)外销收入占比较高的风险;(二)中美贸易摩擦的风险;(三)经销│ │ │模式风险;(四)市场竞争风险;(五)新产品研发风险;(六)战略化技│ │ │术平台风险;(七)注册认证风险;(八)公司外销为主带来的汇兑损失风│ │ │险。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │通过上市4年来的蓄势聚力,在A股IVD细分行业地位得到快速提升,其中,2│ │ │021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一,出口收 │ │ │入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%,成为该细分行业中国重要的出口商│ │ │之一;2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。虽然2023年对公司来│ │ │说是去除新冠经营业绩重大影响的一年,这一年公司回归常态业务,但公司│ │ │整体资产实力、研发实力、储备产品、产业链布局、产品技术影响力、国内│ │ │外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等仍处于行业前列。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │使用IVD产品进行检测检验的机构和个人,包括医院、第三方实验室等 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │境外、境内 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │项目投资 │投建东方基因生物芯片产研基地项目:东方生物2021年12月30日公告,公司│ │ │拟与成都市温江区人民政府签署《东方基因生物芯片产研基地项目投资协议│ │ │》,投资总额约6亿元。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│从全球体外诊断市场竞争格局来看,雅培、罗氏、丹纳赫、西门子医疗、因│ │ │美纳、赛默飞世尔2023年收入合计占全球市场比例为52%,TOP20占据80%市 │ │ │场份额,行业前10名销售收入均在20亿美元以上。欧美地区是全球体外诊断│ │ │的主要市场,北美、欧盟分别约占全球市场份额的42%、27%;亚洲体外诊│ │ │断市场中,中国、日本占比较大,市场份额分别为6%和5%;巴西、印度、墨│ │ │西哥、土耳其等新兴市场国家和发展中国家得益于人口基数和经济飞速发展│ │ │,医疗投入不断加强,体外诊断正飞速发展,未来市场空间广阔。在这些国│ │ │家大都没有技术水平达标的本地竞争对手背景下,中国企业依靠产品性价比│ │ │、渠道布局能力和强产品力等优势加快布局。 │ │ │全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。 │ │ │在我国,新冠疫情爆发使得IVD市场飞速发展,国内涌现出多家中小型厂商 │ │ │。随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响,IVD整体市场于2│ │ │023年面临一定程度的回调。IVD板块在2023年短期受到反腐影响,实际使用│ │ │量和设备入院均受影响,目前反腐边际改善,学术会议开始恢复,IVD常规 │ │ │业务将在2024年迎来恢复。同时为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保│ │ │压力,国家开始逐步进行集采,引发行业新一轮变革。 │ │ │随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范 │ │ │力度逐步增强,我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期 │ │ │、升级取代期四个主要阶段,目前正处于广泛应用期。根据沙利文报告预计│ │ │,2025年中国IVD市场规模约为2198亿元,2020-2025年均复合增长率达15.3│ │ │8%,且比整体医疗器械市场的增速更快,预计体外诊断占中国总医疗器械市│ │ │场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。 │ │ │从技术平台看,IVD可根据检测原理大致分为五类,与国际市场有所不同, │ │ │中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是免疫诊断、生化诊断、分子│ │ │诊断,其中免疫诊断以278亿元的市场规模占据2020中国IVD总市场25.9%的 │ │ │份额。 │ │ │在我国,生化诊断目前技术较为成熟,检测成本低,主要以糖和非蛋白类基│ │ │础指标为主在基层市场占有率高,由于部分生化诊断采用开放式系统,已基│ │ │本摆脱国外掣肘,据CAIVD《中国体外诊断行业年度报告(2023版)》报告 │ │ │,国产化率达60%左右。2022年肝生化联盟集采后,江西省牵头开展28类生 │ │ │化产品集采,相信在集采政策推动下,国产厂家的市场占有率有望进一步提│ │ │升。 │ │ │免疫诊断市场临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主,占整│ │ │体免疫诊断市场半数以上的规模。根据弗若斯特沙利文数据显示,目前国内│ │ │免疫诊断市场,国产化率较低,仅为30%,未来将由化学发光引领新一轮技 │ │ │术革新与体量增长。 │ │ │分子诊断近年来增速较快,得益于新冠期间分子诊断设备装机基础,分子诊│ │ │断市场份额有所提升,2023年国内呼吸道传染病频繁盛行,给分子诊断行业│ │ │带来较大增长机会。基因测序试剂领域主要以二代基因测序为主,在肿瘤早│ │ │筛领域极具发展空间。三代测序还未广泛推广应用,多在研究阶段。基因测│ │ │序在无创产前检测、肿瘤早筛、靶向药伴随诊断领域的渗透率逐年提升,更│ │ │多项目有望向IVD产品转化。 │ │ │微生物诊断市场占比较低,近年来,临床微生物检测获得了快速的发展,特│ │ │别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。血液诊断市场,临床普及度高,基│ │ │本已成功替代了进口设备。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│2.1行业发展趋势 │ │ │根据KaloramaInformation发布的报告显示:2023年全球IVD市场规模1062.6│ │ │亿美元,其中POC、免疫诊断(传染病)、免疫诊断(其他)、生化诊断、 │ │ │连续血糖监测等依然占据前列;发达国家市场份额约占79%,发展中国家约 │ │ │占21%;其中,北美约占45%(美国约42%)、欧洲约占31%、亚洲约占16%( │ │ │中国约6%)。预计2024年全球IVD市场规模约1103亿美元,2028年将达到128│ │ │0亿美元,期间年复合增长率约3.8%,发达国家将继续主导市场。 │ │ │根据中商产业研究院发布的《2024—2029年中国体外诊断行业市场发展监测│ │ │及投资战略咨询报告》等显示:2023年中国IVD市场规模1253亿元,从细分 │ │ │领域看,免疫市场份额最大占据35%,生化诊断在20%以上,分子诊断、POCT│ │ │、血液体液检测均在10%左右。预计2024年中国IVD市场规模将增至1332亿元│ │ │,年复合增长率约6.3%。 │ │ │2.2中国控费带来的机遇与挑战并存 │ │ │2023年5月,江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地,省际联盟 │ │ │集采平均降幅68%,国内公司具有成本优势,降价幅度和中选报量整体好于 │ │ │等外资企业。2023年12月,安徽25省化学发光集采中,国产厂家报量占比整│ │ │体好于外企。集采常态化,加上技耗分离、DRG/DIP支付继续推进覆盖等等 │ │ │一系列举措,医疗机构成本管控压力加大,将降低物耗成本范围扩大,从生│ │ │化到免疫、分子进口替代和集中度提升有望加速。具备价格优势的国内头部│ │ │企业有望借此扩大市场份额,叠加吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企│ │ │业实现公司规模进一步扩张,提升品牌竞争力。整体来看,IVD集采有向全 │ │ │国开展的趋势,国内企业不断实现研发突破、降本增效,进口替代空间可观│ │ │。 │ │ │2.3中国厂商布局出海,任重道远 │ │ │疫情促使国产IVD试剂得到海外市场的广泛认可,中国IVD企业在集采控费的│ │ │压力下,积极拓展高潜力的海外市场,通过国际化布局提升自身全球竞争力│ │ │、实现长期可持续发展。在当前国际形势下,“一带一路”沿线市场成为IV│ │ │D厂家出海的主要目标市场,其中欧洲、俄罗斯、东南亚和南亚被视为重点 │ │ │地区。根据2022年上半年海关总署披露的中国IVD相关产品出口世界三大地 │ │ │域数据,美国是第一大出口国,其次是欧洲国家。在东南亚国家中,中国出│ │ │口新加坡的IVD相关产品中,分析类设备出口额较高,其次是印尼和泰国。 │ │ │中国出口南美的IVD仪器和设备出口额占比最高的均为巴西。尽管多数发展 │ │ │中国家拥有完整公私立医疗系统,本土医疗器材产业供应有限,相当依赖进│ │ │口。发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点,将成为未来国内IVD厂│ │ │商的可扩展出海主方向。 │ │ │2.4POCT市场将有更多发展机会 │ │ │根据使用场景,IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。POCT在病人身旁即可│ │ │进行快速检测,且性价比更高。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元, │ │ │因疫情因素于2023年回调。随着近些年分级诊疗的快速推进,基层医疗机构│ │ │承担了更多的检测任务,POCT操作便捷,不需要配套大型检测仪器,因此检│ │ │测价格较低,可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求,叠加公众健康保健│ │ │意识增强,居家自检市场也将带来更大的发展机会,多重因素带来POCT需求│ │ │增加。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│2018年1月《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 │ │ │全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求,│ │ │以创新发展为驱动,提升医疗器械标准科研能力,鼓励创新、自主制定标准│ │ │,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。 │ │ │2019年1月 国家市场监管总局、国家卫健委 《医疗器械不良事件监测和再 │ │ │评价管理办法》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司经过近二十年的发展,已成为一家出口欧美为主的企业,已成为IVD行 │ │ │业内极少数同时拥有免疫诊断(胶体金、荧光、液态芯片)、分子诊断(核│ │ │酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片)、生化诊断等多技术平台,具备从生物 │ │ │原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局,同时配套了第三│ │ │方独立检测实验室,可应用于POCT和实验室Lab场景。 │ │ │公司重点聚焦体外诊断行业,核心深耕免疫诊断(胶体金、荧光、液态芯片│ │ │)、分子诊断(核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片)两个平台,目前以POC│ │ │T胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列,完善产业链布局,主要应 │ │ │用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传│ │ │病、过敏原等检测领域。横向在上述“人体医学检测”的基础上,新增布局│ │ │“动物/宠物疫苗和检测”产业链。 │ │ │公司志在全球化战略布局,立足于全球医疗卫生健康事业的战略定位,根据│ │ │调整后的区域/国家、市场定位,以美洲、欧洲和中国为重点市场,以日本 │ │ │、新西兰、澳大利亚等作为补充,符合全球IVD行业重点区域市场份额布局 │ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│1、明确战略方向、重点产品和重点市场定位 │ │ │2023年度,公司对全球IVD行业开展市场调研、重要客户进行战略谈判,进 │ │ │一步明确了战略发展方向,重新定位了重点区域、重点国家、重点市场、重│ │ │点产品等。 │ │ │公司志在全球化战略布局,立足于全球医疗卫生健康事业的战略定位,根据│ │ │调整后的区域/国家、市场定位,以美洲、欧洲和中国为重点市场,以日本 │ │ │、新西兰、澳大利亚等作为补充,符合全球IVD行业重点区域、重点国家、 │ │ │重要产品市场份额的布局。 │ │ │公司重点聚焦体外诊断行业,核心深耕免疫诊断(胶体金、荧光、液态芯片│ │ │)、分子诊断(核酸PCR、荧光原位杂交、液态芯片)两个平台,目前以POC│ │ │T胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列,完善产业链布局,主要应 │ │ │用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传│ │ │病、过敏原等检测领域。横向在上述“人体医学检测”的基础上,新增布局│ │ │“动物/宠物疫苗和检测”产业链。 │ │ │2、完善产业链布局,加快产销研基地建设 │ │ │2023年度,公司进一步完善产业链布局,夯实常规检测业务,兼顾创新发展│ │ │业务,探寻创新增长的第二曲线,融合线上及线下业务,开展全球化产业链│ │ │布局。重点推进全球核心产销研基地建设,在海外新增生产研发基地和物流│ │ │服务中心,布局第三方实验室;在国内加快安吉、杭州、南京、成都、海南│ │ │、上海等基地建设或布局,为公司中长期发展蓄力。 │ │ │同时,公司整体优化海外布局,完成对美国CONFIRM的收购,强化了公司在 │ │ │美国的销售渠

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