热点题材☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-06-28◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠药、创新药
风格:融资融券、连续亏损
指数:科创成长
【2.主题投资】
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2023-01-16│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Be
st-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业；专注于
肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。
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2022-04-21│新冠药概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司研发的HC-1119 为 AR 抑制剂,可能是治疗新冠病毒感染的重要手段之一
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2025-04-18│客户依赖 │关联度：☆☆☆
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截止2024-12-31，第一大客户占营业收入比例为74.78%
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2022-04-12│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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德恩鲁胺是海创药业自主研发的AR(雄激素受体)抑制剂，正开展III期临床试验
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-04-25│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-12-31公司连续两年归母净利润为负且2025-03-31财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】
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2023-05-17│广州发热门诊新冠感染者超20%，新冠药板块或引关注
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中国工程院院士钟南山指出，近期广州市发热门诊数据显示，在接受核酸检测的发热病人中
，有20%-25%是新冠病毒感染者。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │海创药业系由海创有限以整体变更方式设立。2020年9月，海创有限董事会 │
│ │、股东会决议同意海创有限以2020年8月31日为股改基准日整体变更为股份 │
│ │有限公司。根据德勤会计师2020年9月出具的《审计报告》，截至审计基准 │
│ │日2020年8月31日，海创有限经审计的账面净资产值为1,002,668,989.56元 │
│ │。根据中锋评估2020年9月出具的《资产评估报告》，截至评估基准日2020 │
│ │年8月31日，海创有限净资产评估值为104,197.94万元。2020年9月，海创有│
│ │限董事会、股东会决议同意海创有限以股改基准日2020年8月31日经审计的 │
│ │账面净资产值1,002,668,989.56元按照14.53：1的比例折股整体变更为股份│
│ │公司，变更后股份公司的股份总数为普通股69,010,894股，每股面值为1元 │
│ │，注册资本额为69,010,894.00元，净资产超过注册资本的部分933,658,095│
│ │.56元计入股份公司的资本公积。海创有限全体股东作为股份公司的发起人 │
│ │股东，按其对海创有限注册资本中的出资比例持有相应数额的股份公司股份│
│ │。2020年9月，海创药业全体发起人共同签署了《发起人协议》，约定按照 │
│ │前述方案整体变更设立股份有限公司。2020年9月，海创药业召开创立大会 │
│ │暨第一次股东大会，同意按照前述方案整体变更设立股份有限公司，审议通│
│ │过了公司章程及股东大会、董事会、监事会议事规则等议案，并选举了海创│
│ │药业第一届董事、监事。2020年9月，海创药业取得了成都市市场监管局核 │
│ │发的《营业执照》。信用代码为915101000624182263。 │
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│产品业务 │海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROT│
│ │AC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场│
│ │潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者│
│ │提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重│
│ │大临床需求、具有全球权益的创新药物。 │
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│经营模式 │1.研发模式 │
│ │新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期│
│ │长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROT│
│ │AC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药│
│ │发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生│
│ │命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对│
│ │特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，│
│ │公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务│
│ │发展机会。 │
│ │公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在│
│ │具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三│
│ │方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒│
│ │理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。 │
│ │2.采购模式 │
│ │公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研│
│ │发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产 │
│ │等专业服务，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴 │
│ │选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服│
│ │务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实│
│ │施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，│
│ │确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。 │
│ │3.生产模式 │
│ │公司已经完成生产基地土建工程，正在进行生产设备安装、调试、验证、GM│
│ │P体系搭建和产品的试生产。 │
│ │目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进 │
│ │软硬件生产设备的研发生产基地。研发车间一、研发车间二、生产车间、库│
│ │房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶囊生产线、│
│ │多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设，目前正│
│ │处于设备的调试、验证与试生产阶段，并稳步推进GMP体系建设。公司已于2│
│ │023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司致力│
│ │于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发│
│ │及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力 │
│ │。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），已逐步建立符合MAH要求的QA部门│
│ │和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来商业化产品符合│
│ │GMP的要求。 │
│ │4.销售模式 │
│ │作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管│
│ │线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上│
│ │市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处于在研状态，尚│
│ │未上市销售。 │
│ │公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应│
│ │的营销计划和销售策略，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用│
│ │直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公司的销售收入。│
│ │对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的│
│ │三甲医院，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症│
│ │/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作 │
│ │伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、│
│ │开发境外市场，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围，为全球更多的患者│
│ │提供安全、有效的创新药物。 │
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│行业地位 │国内较早进行PROTAC靶向蛋白降解的创新药企业 │
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│核心竞争力 │1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，即将推出商业化产品 │
│ │公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括│
│ │“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证│
│ │平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术 │
│ │平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候│
│ │选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。 │
│ │公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上│
│ │有丰富的经验及充足的技术储备，在公司氘代产品管线中，首款氘代产品前│
│ │列腺癌1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）上市申请于2023年获NMPA受理│
│ │，即将实现商业化，该药具备差异化竞争优势。 │
│ │2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局拥有显著临床价值和巨大市场潜力│
│ │的多样化产品管线 │
│ │公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌│
│ │症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、高│
│ │尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局，已建立具有重大临床价值、市 │
│ │场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司正加速位于成都天│
│ │府国际生物城的研发生产基地建设，稳步实现“研产销一体化”。 │
│ │公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获│
│ │得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段， │
│ │还有多项产品处于临床前研究阶段。 │
│ │3.公司拥有国际化临床开发实力，并持有多项核心技术知识产权 │
│ │公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药 │
│ │研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作│
│ │机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际│
│ │化市场竞争力和国际化能力。 │
│ │4.公司打造了一支具有全球视野和创新精神的团队，人才结构优化成效显著│
│ │，并荣获了多项荣誉认证 │
│ │公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发│
│ │领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家 │
│ │级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市│
│ │及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内│
│ │，公司承担四川省重大科技专项1项。 │
│ │5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显│
│ │出色的自主研发能力 │
│ │公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，│
│ │提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是HC-1119。PROTAC是一项生物 │
│ │医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保│
│ │证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队│
│ │，提升专利技术竞争力。 │
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│经营指标 │2024年，公司研发项目进度及商业化建设持续推进，无药品销售收入，实现│
│ │材料及中间体销售收入36.68万元，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股 │
│ │东的净利润-19949.57万元，亏损同比减少32.18%；扣除非经常性损益后归 │
│ │属于上市公司股东的净利润为-21750.99万元，亏损同比减少33.08%。报告 │
│ │期末总资产136157.98万元，较期初减少8.71%；归属于母公司的所有者权益│
│ │119224.51万元，较期初减少12.79%。截至报告期末，公司核心产品尚处于 │
│ │新药上市申请评审阶段及临床阶段，尚未取得注册批件亦未实现商业化生产│
│ │；公司为提高资金使用效率重点推进优化调整的产品管线；营销核心团队已│
│ │搭建，商业化布局等相关工作正在准备中。 │
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│竞争对手 │恒瑞医药、百济神州、贝达药业、泽璟制药、诺诚健华、Arvinas。 │
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│品牌/专利/经│专利：报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专 │
│营权 │利，其中124余项已获专利授权。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截 │
│ │至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专利， │
│ │其中124项已获专利授权。 │
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│投资逻辑 │海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚│
│ │技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点│
│ │布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产│
│ │满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从│
│ │早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和│
│ │丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物│
│ │研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创│
│ │新能力，以及完整的创新药研发能力。公司现有9项在研产品，核心产品治 │
│ │疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6│
│ │项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。│
│ │其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸 │
│ │血症/痛风的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新 │
│ │药物市场。 │
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│消费群体 │终端消费者 │
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│消费市场 │境内外 │
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│增持减持 │海创药业2024年12月5日公告，公司股东盈创动力计划公告日起十五个交易 │
│ │日后的三个月内，通过集中竞价交易方式、大宗交易方式减持公司股份合计│
│ │不超过297.0465万股，合计减持比例不超过公司总股本的3%。截至公告日，│
│ │盈创动力持有公司股份856.9996万股，占公司总股本8.6552%。 │
│ │海创药业2025年5月14日公告，公司股东盈创动力拟自公告日起15个交易日 │
│ │后的3个月内通过集中竞价、大宗交易方式减持所持有公司股份合计不超过1│
│ │98.0310万股，占公司总股本的2%。截至公告日，盈创动力持有公司股份621│
│ │.5901万股，占公司总股本的6.2777%。 │
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│行业竞争格局│根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公 │
│ │司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会│
│ │发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，│
│ │公司所属行业为医药制造业（C27）。 │
│ │在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下│
│ │，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12988 │
│ │亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年│
│ │至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723美元，预计到2026│
│ │年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。 │
│ │随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支│
│ │出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14480亿元，根据相关 │
│ │市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023│
│ │年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元、和37│
│ │32亿美元。 │
│ │癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。│
│ │癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受│
│ │巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗│
│ │方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手│
│ │术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散│
│ │的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可│
│ │以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常│
│ │细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准│
│ │医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因│
│ │突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚│
│ │型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同│
│ │时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或│
│ │免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。 │
│ │目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治│
│ │疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的│
│ │份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市│
│ │场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶│
│ │向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政 │
│ │策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将│
│ │分别占据市场的54.0%和35.7%。 │
│ │代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风 │
│ │、②慢性肾脏疾病（CKD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。根据《痛风诊疗规 │
│ │范(2023)》显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%(约1.96亿人)， │
│ │痛风患病率约为1%~3%(约1400万人~4200万人)，相关治疗领域存在巨大临床│
│ │需求。 │
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│行业发展趋势│中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来│
│ │，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021 │
│ │年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食 │
│ │等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年│
│ │将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物 │
│ │的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国│
│ │家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支│
│ │出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的│
│ │扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药│
│ │品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审 │
│ │评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），│
│ │以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过│
│ │程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试 │
│ │验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对│
│ │国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等 │
│ │一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的│
│ │渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的│
│ │70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2│
│ │030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛 │
│ │查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发│
│ │展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着│
│ │前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也 │
│ │在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。 │
│ │中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢│
│ │性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37│
│ │亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国│
│ │高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年│
│ │的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿│
│ │人。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，│
│ │而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步│
│ │促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已│
│ │成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。│
│ │同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医│
│ │疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性│
│ │提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有│
│ │限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的│
│ │毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使│
│ │用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发│
│ │，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场│
│ │的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提│
│ │高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾│
│ │病发病率均呈上升趋势。痛风是一种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素│
│ │有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸血症是痛│
│ │风的重要生化基础。 │
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│行业政策法规│《药品生产质量管理规范》、《“十四五”医药工业发展规划》、《药品注│
│ │册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《关于深化审评审批制度│
│ │改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》 │
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│公司发展战略│海创药业是一家以创新为驱动，采取全球同步开发策略，致力打造成“研产│
│ │销一体化”的国际一流创新药物企业。公司构建了靶向蛋白降解PROTAC技术│
│ │平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，│
│ │重视研发投入和人才培养，全力开发具有重大临床需求及具有全球权益的创│
│ │新药物。公司核心技术团队利用其多年海内外成功开发上市产品的技术能力│
│ │和全球视野，专注于癌症、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。未│
│ │来，公司将持续推进符合GMP体系的生产基地的建设，加速重点核心产品的 │
│ │商业化及产业化；快速推进临床阶段产品的开发，增加公司商业化产品。通│
│ │过产品的销售和其他的研发和合作渠道提高盈利能力，不断提升公司的生物│
│ │医药行业地位及竞争力，以全球顶尖技术交叉融合积极推动生命健康事业的│
│ │发展，成为具备全球竞争力的创新药企业，为医生和患者提供更多优质创新│
│ │药产品，造福百姓。 │
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│公司日常经营│1.积极推进研发项目，在研药物实现多项里程碑进展 │
│ │2024年初至本报告披露日，公司共获得了8项临床试验批准，其中中国NMPA5│
│ │项，美国FDA3项。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR) │
│ │年会Late-BreakingResearch（最新突破性研究）环节。 │
│ │AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期数据入选了2│
│ │023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023│
│ │版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA│
│ │受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生 │
│ │产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求 │
│ │提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司积 │
│ │极和原料药和制剂产品合作伙伴协同，完成了原料药和制剂产品的商业化生│
│ │产筹备。公司商业化核心团队成员已经到位并积极完善商业体系建设。 │
│ │截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前 │
│ │列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美│
│ │国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。 │
│ │2.优化拓展引才策略，汇聚优秀人才，建设专业团队 │
│ │截至报告期末，公司员工总数174人，其中研发人员数量达115人；研发人员│
│ │中111人为本科及以上学历，硕士博士占比约53%。公司重视对各类优秀人才│
│ │的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不│
│ │竭动力。 │
│ │3.推动技术平台升级，公司不断加强自主研发创新能力 │
│ │公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实│
│ │力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及H│
│ │P568等。 │
│ │依托这些先进的技术平台，公司的全球专利布局也取得了显著成果。报告期│
│ │末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专利，其中124余│
│ │项已获专利授权。这些专利不仅体现了公司的自主创新研发实力，也为公司│
│ │持续研发具有全球权益的创新药物提供了有力保障。 │
│ │4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系，加速商业化进程 │
│ │公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢疾病领域，具备全球市场竞争力，截至本│
│ │报告披露日，公司已有1个产品递交上市申请并获NMPA受理，6项产品处于临│
│ │床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。逐渐完善“研发、│
│ │临床、生产、商业化”一体化闭环体系。 │
│ │截至本报告披露日，核心商业化团队成员已经到位，目前正在完善团队的搭│
│ │建。同时公司也在快速建立商业化渠道网络，完善商业化批次药品上市准备│
│ │工作，确保新药上市批准后尽快惠及更多的患者。 │
│ │5.深化国际合作，推进全球同步开发 │
│ │公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了│
│ │美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强│
│ │化了海外临床试验的管理和执行能力。报告期内，公司共有3项在研产品临 │
│ │床试验申请获美国FDA批准，1项在研产品获得FDA授予FTD（快速通道认定）│
│ │。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司│
│ │组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经│
│ │到位。 │
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│公司经营计划│1.加速核心产品的商业化推进 │
│ │公司重视推动产品尽早实现商业化、公司尽快实现盈利。公司核心产品商业│
│ │化在即，将优先配置资源推进核心产品，与药品监管机构保持积极沟通，加│
│ │速核心产品的进程，尽早实现产品上市销售。公司始终秉持全球同步开发的│
│ │策略，在中国和美国搭建了全球临床及BD团队，开展全球商业化合作。 │
│ │2.推进在研临床项目，利用前沿技术提升产品线创新与竞争力 │
│ │公司将重点推进现有管线核心临床阶段产品，加速推进其他产品进入临床阶│
│ │段，丰富临床阶段产品管线。另外，公司将持续跟踪医药行业研发新动态，│
│ │保持公司产品管线研发的创新性和竞争力
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