热点题材☆ ◇688314 康拓医疗 更新日期：2026-05-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:3D打印、PEEK材料
风格:融资融券、股东减持、拟减持、专精特新、微盘精选、私募新进、微小盘股
指数:无
【2.主题投资】
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2024-11-04│PEEK材料 │关联度：☆☆☆
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公司重点投入PEEK材料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连
续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。
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2023-09-01│3D打印 │关联度：☆☆
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公司3D打印PEEK骨板已进入创新医疗器械特别审查程序。
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2026-04-29│高盛持股 │关联度：☆
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截止2026-03-31,高盛公司有限责任公司持有40.52万股(占总股本比例为：0.50%)
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2026-04-29│境外知名投行│关联度：☆
│持股 │
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截止2026-03-31,高盛公司有限责任公司持有40.52万股(占总股本比例为：0.50%)
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2022-01-05│牙科医疗 │关联度：☆☆
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公司已取得钛及钛合金人工牙种植体系统三类注册证，目前尚在商业化过程中
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2021-10-12│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经
外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域
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2026-05-08│微盘精选 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司为微盘精选股。
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2026-05-08│微小盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-05-08公司AB股总市值为：37.00亿元
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2026-04-29│私募新进 │关联度：☆☆☆☆☆
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2026-03-31私募(1家)新进十大流通股东并持有35.00万股(0.43%)
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2026-04-23│股东减持 │关联度：☆☆☆
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公司股东近一个月内累计减持-50.00万股
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2026-03-31│拟减持 │关联度：☆☆☆
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公司于2026-03-31公告减持计划,拟减持212.24万股,占总股本2.62%
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2024-09-12│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2024-03-22│生物3D打印神经构建体用于复杂组织再生，上海团队取得新进展
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近日，中国科学院上海硅酸盐研究所研究员吴成铁带领研究团队，在生物3D打印神经构建体
用于复杂组织再生方面取得新进展。研究团队基于锂、钙、硅元素的促神经分化及神经保护作用
，开发了基于Li-Ca-Si（LCS）生物陶瓷的生物墨水，并将其与神经干细胞结合，通过生物3D打
印技术制备一种功能化的神经构建体。研究发现LCS基生物墨水释放的多种活性离子能够通过PI3
K-AKT通路促进神经干细胞向神经元方向分化并诱导神经元成熟，展现出优异的神经调控活性。
近年来，3D打印的制造成本持续下降、打印效率持续提升、以及新材料的应用适应性，加速市场
持续放大。申万宏源研究韩强认为，医疗行业是3D打印技术主流应用领域，其在精密医疗器械生
产等细分领域拥有天然优势，伴随未来生产规模扩大、规模效应显现，行业有望实现降本增效。
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2022-09-09│国家医保局：种植牙医疗服务价格全流程调控目标为4500元
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《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》正式公布。
《通知》明确，口腔种植体将进行集采，牙冠进行竞价挂网，种植牙医疗服务进行价格调控，例
如，三级公立医院医疗服务价格全流程调控目标为一颗牙4500元。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │西安康拓医疗技术股份有限公司（下称“西安康拓”）成立于2005年，专注│
│ │于神经外科、心胸外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，是一家集三类植│
│ │入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。西安康拓于20│
│ │21年5月在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688314.SH。 │
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│产品业务 │公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业│
│ │，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及│
│ │口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及 │
│ │多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第│
│ │一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补│
│ │固定多样定制化解决方案的企业。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │1.1供应商管理 │
│ │为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医│
│ │疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理│
│ │制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或│
│ │服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、│
│ │交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符│
│ │合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商│
│ │进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在│
│ │合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 │
│ │1.2物料采购 │
│ │公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需│
│ │求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况│
│ │，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确│
│ │定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购│
│ │协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对│
│ │采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 │
│ │1.3外协采购 │
│ │公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件│
│ │加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非│
│ │核心工序委托外协厂商完成。 │
│ │1.4经销产品采购 │
│ │公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求│
│ │制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库│
│ │。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需│
│ │要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生│
│ │产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划│
│ │，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户│
│ │需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略│
│ │及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计│
│ │划。公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按│
│ │照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2│
│ │016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组 │
│ │织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产│
│ │能力。 │
│ │3、销售模式 │
│ │3.1境内销售模式 │
│ │公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据│
│ │当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售│
│ │。 │
│ │3.2境外销售模式 │
│ │公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为│
│ │授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合│
│ │的销售模式，在其他地区采用经销模式。 │
│ │4、研发模式 │
│ │公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准│
│ │确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品│
│ │开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，│
│ │一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级│
│ │换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研│
│ │究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。│
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│行业地位 │PEEK材料颅骨修补和固定产品国内市场份额第一 │
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│核心竞争力 │1、丰富的产品管线及储备 │
│ │公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，│
│ │成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方│
│ │案的企业。 │
│ │2、持续的产品和工艺创新能力 │
│ │公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新│
│ │与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破│
│ │与发展。 │
│ │3、有效的质量管理体系 │
│ │公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至│
│ │影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完│
│ │备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密│
│ │的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针│
│ │对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密│
│ │的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合│
│ │国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证， │
│ │保障公司产品的高质量和稳定性。 │
│ │4、完善的境内外营销网络 │
│ │公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众│
│ │多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山│
│ │医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中│
│ │山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院│
│ │、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学│
│ │院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医│
│ │院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其│
│ │相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、│
│ │澳大利亚、东南亚等四十多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络│
│ │有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。 │
│ │5、优秀的核心管理层团队 │
│ │公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“│
│ │西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成│
│ │立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管│
│ │理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向│
│ │。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的│
│ │研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理│
│ │经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。│
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入35107.60万元，同比增长9.05%；实现归属于上 │
│ │市公司股东的净利润9870.35万元，同比增长11.66%；剔除本年度股权激励 │
│ │的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润10419.32万元，同│
│ │比增长17.87%；实现扣除非经常性损益后的净利润9174.14万元，同比增长2│
│ │2.55%。 │
│ │神经外科PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入30449.98万元，同比增长│
│ │9.52%，占主营业务收入达89.07%。其中，PEEK材料产品实现营业收入22643│
│ │.70万元，同比增长10.01%，占主营业务收入比例提升0.2个百分点至66.23%│
│ │；钛材料产品实现营业收入7806.28万元，占主营业务收入比例为22.83%， │
│ │较去年同期降低0.32个百分点。 │
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│竞争对手 │迈普医学、强生辛迪斯、康尔医疗 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司品牌“拓美颜”和“焕体”采用“线上+线下”同步宣传的模式 │
│营权 │，实现品牌建设与产品推广的全方位覆盖。 │
│ │专利：2025年，公司新增发明专利2项；近三年累计获得发明专利授权19项 │
│ │，形成具有自主知识产权的技术壁垒。 │
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│投资逻辑 │公司所处的颅骨修复材料市场仍然处于竞争较为分散的阶段，随着行业逐步│
│ │进入产品标准化、渠道精细化和品牌集中化阶段，头部企业通过不断扩充产│
│ │品线、提升研发能力和打造临床品牌影响力，将在未来市场集中度提升中受│
│ │益。公司现阶段凭借强大的产品研发能力、优质的产品质量、良好的临床服│
│ │务等多维度优势，在国内临床医生中已形成领先的品牌知名度，根据行业内│
│ │最受欢迎品牌的调查显示，公司长期处于第一梯队。 │
│ │自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新│
│ │，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅│
│ │提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先│
│ │地位。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化│
│ │颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一│
│ │殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料│
│ │产品的研发投入，并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，│
│ │该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替│
│ │代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接│
│ │片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回│
│ │收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造，并于2023年│
│ │荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式│
│ │的进展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了│
│ │公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。 │
│ │公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“│
│ │西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成│
│ │立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管│
│ │理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向│
│ │。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的│
│ │研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理│
│ │经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。│
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│消费群体 │神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│主营业务 │三类植入医疗器械产品研发、生产、销售 │
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│主要产品 │PEEK材料神经外科产品、钛材料神经外科产品 │
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│增持减持 │康拓医疗2026年3月31日公告，公司股东胡立人计划公告日起15个交易日后 │
│ │的3个月内，通过集中竞价和大宗交易方式减持其直接持有的公司股份合计 │
│ │不超过81.00万股，即不超过公司股份总数的1%。截至公告日，胡立人直接 │
│ │持有公司股份3954.5788万股，占公司股份总数的48.68%。 │
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│行业竞争格局│当前，国内颅骨修复市场受多重因素驱动正处于快速增长期，首先，人口老│
│ │龄化带来的颅脑疾病和外伤发生率提升，显著增加了颅骨修复的临床需求，│
│ │其次，随着创伤修复手术技术的进步和去骨瓣减压手术死亡率的下降，未来│
│ │颅骨修复产品的需求量预计将稳步增长。 │
│ │近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提升以及神经外科领域政策、技│
│ │术与临床需求的驱动，颅骨修复材料市场呈现出集中度逐步提高、国产替代│
│ │进程加速、产品结构升级明显的竞争格局。尤其是在钛网和PEEK材料为代表│
│ │的核心产品线上，国产品牌逐渐摆脱技术壁垒，正加速向中高端市场渗透。│
│ │随着PEEK产品在临床的接受度提升，以及3D打印、个性化定制等技术手段的│
│ │应用落地，未来国内企业在PEEK颅骨修复市场有望抢占更大份额同时向海外│
│ │市场拓展的潜力也将逐渐释放。未来，随着国家对高端医疗器械的支持政策│
│ │持续落地，以及医院端对本土品牌认可度的提高，颅骨修复材料的国产替代│
│ │将不断提速，行业集中度也将进一步提升。在这场产品质量、临床服务、成│
│ │本控制和技术创新的多维竞争中，真正具备综合能力的头部国产企业有望率│
│ │先突围。 │
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│行业发展趋势│2025年度，医疗器械行业特别是神经外科领域正在经历一场深刻的变革，一│
│ │方面，根据工信部等七部门7月联合发布的《关于推动脑机接口产业创新发 │
│ │展的实施意见》，提出加快发展脑机接口产业创新能力，以生命科学与信息│
│ │科学协同发展为驱动，加快培育形成未来产业新赛道。产业边界将被打破，│
│ │一个以脑科学为核心的创新产业集群正在形成，国家医保局亦为创新产品开│
│ │通了医保赋码“绿色通道”，力挺真创新；另一方面，集采已成为行业常态│
│ │，但其影响正在深化，一是规则趋于温和与精细化，不再唯低价论，更注重│
│ │临床价值；二是集采范围不断扩大，已深入到各细分领域。对于企业而言，│
│ │单纯依靠低价或单一产品的生存空间被压缩，掌握核心技术、拥有系统化生│
│ │态及成本控制能力，才能在“技术+规模”的竞争中胜出。 │
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│行业政策法规│《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》│
│ │、《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》、《医疗器械生产质量管│
│ │理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》 │
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│公司发展战略│在国内市场，公司持续深耕神经外科细分领域，凭借技术、产品与服务优势│
│ │，进一步巩固并扩大领先地位，提升市场份额。同时，积极布局海外市场，│
│ │加快国际业务拓展步伐，提升全球影响力。此外，公司不断丰富产品线，优│
│ │化产品结构和布局，构建多元化业务体系，以此全面提升公司的综合竞争力│
│ │，为股东创造长期可持续的价值回报。 │
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│公司日常经营│心胸外科的PEEK材料胸骨固定产品报告期内实现收入1968.99万元，同比增 │
│ │长3.18%。该产品受区域性集采影响，短期内增速放缓，公司将通过调整营 │
│ │销策略，以期尽快恢复高速增长态势。 │
│ │颌面修复类产品报告期内实现营业收入1086.73万元，同比增长1.93%。颌面│
│ │修复类产品报告期内受市场竞争环境影响，增速有所下降，未来随着竞争格│
│ │局的稳定及竞品的逐渐出清，颌面修复类产品收入有望持续增长。 │
│ │报告期内，公司通过并购蝾螈生物获取口腔领域可吸收生物膜与骨修复材料│
│ │产品，与公司种植体系统构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案，报│
│ │告期内，公司口腔业务实现营业收入343.51万元，已完成初步布局并取得阶│
│ │段性突破。未来该业务有望实现稳步增长，持续为公司整体业绩贡献增量。│
│ │报告期内，公司重点推进4D生物活性板、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修│
│ │复产品等创新型产品的推广应用。以临床需求为导向，提升高附加值产品市│
│ │场渗透率，进一步夯实公司在细分市场的核心竞争力，同时通过并购获取口│
│ │腔及神外领域新产品，为业绩可持续增长与股东价值提升筑牢根基。 │
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│公司经营计划│1、产品研发注册方面，公司延续以临床需求为导向的既定产品开发路径， │
│ │以现有PEEK增材制造、PEEK注塑工艺、生物再生材料、可吸收高分子材料等│
│ │技术平台为基础，积极推进各项在研及注册项目的进度，并在产品的生物活│
│ │性、可吸收降解、促进组织再生功能等方面开展预研，增加公司产品及技术│
│ │储备； │
│ │2、产品推广及品牌建设方面，公司以“4D生物活性板”、全PEEK颅骨修补 │
│ │解决方案、硬脑（脊）膜补片等为推广核心，构建公司在神经外科领域的品│
│ │牌优势与学术权威，持续推进神外业务的全球化拓展；利用心胸外科进口、│
│ │国产PEEK材料双注册证的优势，加速下沉市场覆盖及对传统金属胸骨固定产│
│ │品的替代进程；口腔业务领域携手公司美国子公司赋能品牌建设，协同蝾螈│
│ │生物产品，构建种植一站式解决方案，提升口腔业务的认可度；颌面修复业│
│ │务持续巩固现有市场占有率与品牌影响力； │
│ │3、生产运营方面，持续优化生产管理效率，提高有源器械制造能力，一方 │
│ │面保障集采产品的保质保量供应，并扩大“4D生物活性板”、PEEK螺钉、硬│
│ │脑（脊）膜补片等新产品产能，以满足未来新品的放量需求；一方面实现无│
│ │线颅内压监护仪产品在公司西安工厂的落地转化与规模化量产，既为该产品│
│ │美国市场拓展夯实产能基础，也助力国内工厂构建有源医疗器械规模化制造│
│ │能力，积累核心生产经验。 │
│ │4、投资规划方面，在产业协同效应充分、管理体系顺畅的基础上，积极推 │
│ │进投资并购工作，拓展产品管线与业务渠道，整合优质资源，为公司构建多│
│ │元化业务格局，推动可持续发展注入外生动力，提升公司整体价值； │
│ │5、人才建设方面，公司持续优化培训体系，依据不同岗位职能进行专业化 │
│ │培训，全方位满足各层级人员职业发展各阶段需求。搭建内部分享平台，推│
│ │动知识流通与经验共享，深入推进“关键岗位人员能力培养计划”，为关键│
│ │人才成长赋能，进一步充实公司人才梯队，增强核心竞争力。 │
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│公司资金需求│1.三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目 │
│ │2.补充流动资金项目 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发和注册失败的风险 │
│ │三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且│
│ │必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证│
│ │书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械│
│ │的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情│
│ │况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。 │
│ │2、技术迭代和市场需求变化的风险 │
│ │近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑│
│ │到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研│
│ │项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及│
│ │时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对│
│ │公司持续经营能力产生不利影响。 │
│ │3、核心技术保护的风险 │
│ │公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核│
│ │心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密│
│ │的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的│
│ │保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞│
│ │争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、产品质量及潜在责任风险 │
│ │公司的主要产品是植入性医疗耗材，产品用于精密的植入手术，并需长期留│
│ │在人体内。因此，产品质量问题将对手术治疗效果产生重大影响，甚至可能│
│ │严重威胁患者的生命健康。尽管公司已经建立了完善的质量控制体系，并竭│
│ │尽全力确保产品的质量和安全性，且在报告期内未发生因产品质量导致的医│
│ │疗事故或纠纷，但未来一旦公司产品出现质量问题，导致患者在使用过程中│
│ │发生意外，可能会引发患者索赔、诉讼仲裁，甚至使公司受到相关部门的处│
│ │罚。这些都将对公司的声誉、经营环境和财务状况造成不利影响。 │
│ │2、境外经营风险 │
│ │公司目前拥有4家境外控股及参股子公司，其中BIOPLATE是公司2017年收购 │
│ │，负责境外的研发、生产和销售。跨境管理对公司的管理能力提出了更高的│
│ │要求，如果公司管理层无法满足国际化管理的需求，可能会对境外经营产生│
│ │负面影响。此外，境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或政治经│
│ │济环境如果发生重大变化，汇率出现大幅波动，或者因国际关系紧张、贸易│
│ │制裁等不可预知的因素导致其他不可抗力情况发生，都可能对公司境外业务│
│ │的正常开展和持续发展带
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