热点题材☆ ◇688319 欧林生物 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:生物疫苗
风格:融资融券、定增预案、扣非亏损、专精特新
指数:无
【2.主题投资】
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2021-10-12│生物疫苗 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司先后与陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心成立联合实验室、与澳大利亚
格里菲斯大学成立疫苗开发联合实验室
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2024-10-30│定向增发 │关联度：☆☆☆
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公司2024-10-30公告：定向增发预案股东大会通过,预计募集资金17529.29万元。
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2024-10-30│兴业全球持股│关联度：☆☆
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截止2024-09-30,招商银行股份有限公司-兴全合润混合型证券投资基金持有1535.41万股(占
总股本比例为：3.78%)
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2021-06-08│转板A股 │关联度：☆☆☆
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欧林生物:【833577:2015-09-15至2019-01-24】于2021-06-08在上交所上市
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2024-10-30│定增预案 │关联度：☆☆☆
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公司2024-10-30公告定增方案被股东大会通过
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2024-10-30│扣非亏损 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司归母净利润为402.59万元，扣非净利润为-33.21万元
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2021-08-24│专精特新 │关联度：☆☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2023-02-07│国务院提出加强药品和疫苗全生命周期管理
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中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床
急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发
能力。
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2022-07-11│国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》
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国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，自发布之日起施行。其中提出，国家对疫苗实
行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开
展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。国家对疫苗生产实施严格准入制度
，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应
当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │公司是由重庆武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和发起设立。2009年12月│
│ │9日，公司召开股份有限公司创立大会暨首届股东大会，同意发起设立成都 │
│ │欧林生物科技股份有限公司，并审议通过了《公司章程》。根据设立时《公│
│ │司章程》，成立时公司的总股本5,000万股：其中重庆武山认缴2,500万股，│
│ │占总股本比例50%；四川善诺认缴1,000万股，占总股本比例20%；四川英德 │
│ │认缴750万股，占总股本比例15%；武汉昕和认缴750万股，占总股本比例15%│
│ │。注册资本分两期出资，于2009年12月10日前缴付2,000万元，余下注册资 │
│ │本应于2010年5月9日前缴足。截至2009年12月10日止，公司已收到股东重庆│
│ │武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和首次缴纳的注册资本合计人民币2,00│
│ │0万元，各股东以货币出资2,000万元。2009年12月11日，四川崇信对股份公│
│ │司成立出资情况进行了审验并出具了川崇信验字【2009】第0100号《验资报│
│ │告》。2009年12月11日，公司取得成都市工商行政管理局核发的注册号为51│
│ │0109000102397的《企业法人营业执照》。公司系依照《公司法》和其他有 │
│ │关规定发起设立的股份有限公司，在成都高新技术产业开发区市场监督管理│
│ │局注册登记，取得企业法人营业执照，统一信用代码91510100698860749H。│
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│产品业务 │欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的国家高新技术企业。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司 │
│ │采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导│
│ │疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛│
│ │选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步 │
│ │评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质│
│ │量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程│
│ │序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按GMP要求组织原料、 │
│ │辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照GMP等法律法规的要求制定了 │
│ │完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合GMP要求 │
│ │。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库│
│ │存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月│
│ │执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅│
│ │料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过│
│ │程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照GMP要求组织生产活动，以确 │
│ │保公司最终产品的安全性和有效性。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司设有营销中心，下设销售部、市场部、营销综合部。上述部门各司其职│
│ │，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工│
│ │作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等；营销综合部负│
│ │责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。│
│ │年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行│
│ │率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略│
│ │目标，制定下年度销售计划。 │
│ │5、盈利模式 │
│ │公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗│
│ │产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。 │
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│行业地位 │专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业 │
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│核心竞争力 │1、核心产品具有巨大的市场潜力 │
│ │公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，在全│
│ │国范围内多家医院实现临床入组，是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡│
│ │菌疫苗。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患│
│ │者、老人及儿童等免疫力低下者，全球范围内暂无同类产品上市销售，预计│
│ │未来该疫苗市场十分广阔。 │
│ │2、成熟的研发产业化平台及“产学研”深度合作 │
│ │公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积│
│ │累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。公司建立了包括细菌大规│
│ │模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平│
│ │台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，并且在相关技术领域获得多│
│ │项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。 │
│ │公司实行“产学研”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成│
│ │立了疫苗联合开发实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结│
│ │合的研发模式，进一步加速创新产品的研发和市场应用。 │
│ │3、清晰的产品规划和丰富的产品管线 │
│ │由于疫苗研发周期长、风险高，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗 │
│ │开发”双轮驱动的产品研发策略，通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金│
│ │流的积累，为公司发展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平│
│ │和研发能力，为公司长远发展赋能。 │
│ │公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”│
│ │，布局多种产品，建立了阶梯有序的产品管线。公司围绕WHO发布的“12种 │
│ │致命超级细菌清单”，开展了4类“超级细菌”疫苗研究，是目前国内已知 │
│ │“超级细菌”疫苗布局最为完善的企业。其中，重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期│
│ │临床试验，是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，进度国际领先。此外│
│ │，公司有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及│
│ │重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗在研，为未来发展和持续盈利能力奠定了良好的│
│ │基础。 │
│ │公司持续拓宽企业研发技术平台和产品管线布局，目前，公司病毒类疫苗首│
│ │个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请已获得受理。│
│ │公司还通过佐剂技术平台对MF59等新型佐剂开展研究，通过不断推出提高技│
│ │术实力、丰富产品管线增强企业竞争力。 │
│ │4、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系 │
│ │公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规│
│ │范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质│
│ │量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产 │
│ │质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期│
│ │，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等│
│ │，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理。公│
│ │司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有多年行业经验的质量管理团队，│
│ │质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP规范的培训。为了确保产品 │
│ │生产、检验的数据完整性，公司启用了QMS、MES、LIMS等信息化系统，对生│
│ │产、检验、质量过程数据采用信息化管理，确保了生产、检验全过程数据的│
│ │可追溯性、合规性和完整性。 │
│ │5、核心管理团队稳定且经验丰富 │
│ │公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。│
│ │公司主要管理人员均在生物制药行业有超过20年工作经验，具有深厚的专业│
│ │知识和丰富的实战经验。 │
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│经营指标 │2023年度，公司实现营业总收入49,611.87万元，上年同期54,748.07万元，│
│ │减少5,136.21万元，降幅9.38%；归属于母公司所有者的净利润1,755.56万 │
│ │元，上年同期2,657.71万元，减少902.15万元，降幅33.94%；归属于母公司│
│ │所有者的扣除非经常性损益的净利润338.80万元，上年同期72.07万元，同 │
│ │比增加266.73万元，增幅370.10%。 │
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│竞争对手 │智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、康泰生物（300601）、罗益生│
│ │物 │
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│品牌/专利/经│专利：公司高度重视研发投入和知识产权管理，报告期内新增获得发明专利│
│营权 │授权11项。截至2023年12月31日，公司已累计取得发明专利73项、实用新型│
│ │专利69项、软件著作权10项，商标28个。 │
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│投资逻辑 │公司研发聚焦“超级细菌”疫苗及“成人疫苗”。围绕WHO公布的“12种最 │
│ │危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗│
│ │（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个 │
│ │“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药，是目前国内已知在“超 │
│ │级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业。其中，重组金葡菌疫苗正在全│
│ │国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，期中分析结果显示试验结果符合│
│ │预期，进展全球领先。 │
│ │若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院│
│ │内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。 │
│ │成立至今，公司培养了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专利│
│ │，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。近年来，公司相继获│
│ │得“国家知识产权优势企业”、“四川省人用疫苗工程技术研究中心”、“│
│ │四川省博士后创新实践基地”等荣誉称号。公司将秉承创新、开放的企业文│
│ │化，通过“走出去、引进来”的发展战略，建立多方位的合作关系，不断提│
│ │升研发能力、丰富产品管线，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优│
│ │质的解决方案。 │
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│消费群体 │疾控中心、血液制品公司、医院临床场景 │
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│消费市场 │西南、华东、华中、华南、华北、东北、西北 │
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│项目投资 │投建疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目：欧林生物2022年3月9日公│
│ │告，公司与成都天府国际生物城管理委员会签署投资合作协议，拟由公司全│
│ │资子公司成都新诺明生物科技有限公司作为实施主体，在成都天府国际生物│
│ │城投资建设新诺明疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目，预计总投资│
│ │3亿元。预计项目期限为5年。 │
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│行业竞争格局│目前看来，全球疫苗市场呈寡头垄断特点，主要由默沙东、葛兰素史克、赛│
│ │诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其全球市场占有率合计超80%。从销售 │
│ │品种看，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去几年 │
│ │一直在疫苗销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多│
│ │种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥了重要作用。 │
│ │中国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗市场和非免疫规划疫苗市场。免疫规划│
│ │疫苗是由省级疾控中心以相对较低的价格向生产商购买并免费向公众提供的│
│ │疫苗，主要用于新生儿接种。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，│
│ │该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗由公众自费购│
│ │买，定价较高，市场主要由外资企业和民营疫苗企业主导。 │
│ │虽然我国人口众多，但疫苗市场以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是│
│ │旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫│
│ │苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利│
│ │政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病│
│ │的优质、新型疫苗的需求日益增加，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。│
│ │近年来，随着疫苗技术的快速发展，国产厂家竞争力逐渐提升，国内自主研│
│ │发生产的HPV疫苗、肺炎疫苗等重磅品种陆续上市，逐渐发力抢占市场份额 │
│ │。然而，我国疫苗行业在产业创新发展、产业生态打造等方面，仍处于初级│
│ │阶段，在新型技术平台和创新品种方面，与国际巨头相比还存在客观差距。│
│ │与海外疫苗企业研发管线相比，国内研发管线集中于灭活疫苗，核酸疫苗、│
│ │病毒载体疫苗等创新路线较少；国内疫苗企业研发费用率接近海外企业，但│
│ │费用规模仍有较大差距；在覆盖疾病领域上，与海外企业相比，国内企业仍│
│ │有许多未覆盖的疾病领域，仍有广阔的拓展空间。未来，国内研发实力较强│
│ │，拥有创新疫苗技术及较多疫苗研发管线的疫苗企业有望获得更广阔的市场│
│ │空间，为未来成长奠定坚实基础。 │
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│行业发展趋势│（1）疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域 │
│ │自新冠疫情以来，无论是创新型疫苗基础技术还是疫苗研发策略均取得了革│
│ │命性进展，各大疫苗企业在研发方向上聚焦于新产品和新技术。在研发管线│
│ │方面，各大企业均开发了针对部分现有疫苗的升级迭代产品，以提高现有产│
│ │品所覆盖的病毒/细菌型别。另一方面，无论是传统的国际疫苗巨头还是受 │
│ │益于mRNA技术的Moderna和BioNTech等国际疫苗行业新星，都继续对mRNA技 │
│ │术保持关注，布局了一系列mRNA疫苗管线。此外，各家疫苗企业也积极布局│
│ │新的预防及治疗领域，包括既往未涉及的传染性疾病疫苗，以及肿瘤等治疗│
│ │性疫苗。我国疫苗企业追随国际巨头步伐，开始逐步布局核酸疫苗、病毒载│
│ │体疫苗、治疗性疫苗等新技术路线，并关注新型佐剂等技术突破。 │
│ │（2）国内二类疫苗需求保持稳定增长 │
│ │我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市│
│ │场两部分构成。 │
│ │一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目│
│ │前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，│
│ │市场规模稳定。 │
│ │二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗│
│ │。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自二类疫苗市场开辟以来，其市场│
│ │规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的│
│ │一类疫苗，但随着人口老龄化趋势日渐显著、公众对预防的关注度提升，成│
│ │人疫苗市场有望进一步拓展，二类疫苗市场空间有望持续扩大。 │
│ │（3）国内重磅品种竞争加剧，疫苗企业寻求国际市场 │
│ │近年来，随着中国疫苗市场快速发展，疫苗企业数量快速增长，企业产品管│
│ │线趋于同质化，热门品种扎堆。而海外市场存在全球多款疫苗供给短缺，部│
│ │分地区自给率低的情况。随着新冠疫苗给予出海契机、国内疫苗企业创新能│
│ │力提高，国内疫苗企业开始通过产品海外出口、知识产权海外授权等方式走│
│ │向国际市场，寻求新的增长点。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品│
│ │注册管理办法》 │
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│公司发展战略│欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业，始│
│ │终以科研开发和成果转化为己任，目前已累计获得各项专利百余项，上市疫│
│ │苗产品3款，形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。在 │
│ │未来，公司将继续秉承为人类健康提供更安全、优质、高效疫苗产品的神圣│
│ │使命，采用世界前沿的先进技术和管理，不断创新和超越，力争将欧林生物│
│ │打造成国际知名、国内领先的疫苗供应商。 │
│ │1、产品创新战略 │
│ │公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品，制定│
│ │了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发战略，包括为 │
│ │提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代│
│ │产品；以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创│
│ │新疫苗产品。通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金流的积累，为公司发│
│ │展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平和研发能力，为公司│
│ │长远发展赋能。 │
│ │公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积│
│ │累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。同时，公司实行“产学研│
│ │”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成立了疫苗联合开发│
│ │实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结合的研发模式，进│
│ │一步加速新产品的研发和市场应用。公司将通过持续的产品创新不断提高技│
│ │术水平和市场竞争力。 │
│ │2、差异化产品开发策略 │
│ │作为一家年轻的疫苗企业，为迎头赶上行业领先企业，公司采用差异化的产│
│ │品开发策略，以仿制疫苗为切入口，以创新疫苗为发力点，重点布局“超级│
│ │细菌疫苗”以及“成人疫苗”。报告期内，在持续推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期│
│ │临床试验的同时，公司继续加强布局相关超级细菌创新疫苗，签约了重组铜│
│ │绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗的合作研发，目前总共开展了│
│ │4类“超级细菌”疫苗研究，是已知国内独家布局“超级细菌”系列疫苗的 │
│ │企业。公司将通过不断推出提高技术实力、丰富产品管线增强企业竞争力。│
│ │3、国际化战略 │
│ │公司采取“引进来、走出去”的双向国际发展战略，在产品技术方面，公司│
│ │在坚持自主研发和合作研发相结合的基础上，通过紧跟国际疫苗技术发展动│
│ │态、积极引进海外人才和海外专利、知识产权全球授权转让等多种方式推动│
│ │企业技术升级，提升研发实力。 │
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│公司日常经营│（一）推进核心产品市场推广，完善市场布局 │
│ │公司是国内第一家生产吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来，公司│
│ │持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育以及疾控中心市场的推广力度，随着市│
│ │场推广的深入，潜在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高│
│ │，公司产品已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，市场规模逐年扩大。 │
│ │报告期内，为解决综合性医院破伤风疫苗接种资质问题，全国在医防协同大│
│ │环境下各地针对外伤后破伤风预防处置门诊规范建设进行了试点项目，推进│
│ │各省市医院对于破伤风的规范处置，为产品推广奠定基础。通过推进市场准│
│ │入、学术推广和渠道拓展等工作，公司实现了吸附破伤风疫苗销售同比增长│
│ │。 │
│ │（二）加速在研项目进展，进一步丰富研发管线 │
│ │公司坚定做创新药的初衷，致力于技术创新和产品研发，聚焦“成人疫苗”│
│ │和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品│
│ │研发格局。报告期内，公司持续推进1类创新疫苗重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床 │
│ │试验研究，实现全国范围内多家医院临床入组，并完成期中分析。根据收到│
│ │的DSMB期中分析建议报告结论，继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆│
│ │菌）Ⅲ期临床研究。同时，公司借助重组金葡菌疫苗的研发经验，不断加强│
│ │院内感染类创新疫苗布局。 │
│ │报告期内，公司就重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗与技│
│ │术合作方签约并立项，进一步丰富了公司“超级细菌”系列疫苗管线。 │
│ │公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司病毒类疫苗首个产│
│ │品管线——四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）按计划推进，向药监局药品│
│ │审评中心提交了临床研究前的沟通申请，截止报告披露日，该项目临床试验│
│ │申请已获得药监局药品审评中心受理。报告期内，为进一步完善公司研发布│
│ │局，公司在重庆沙坪坝区设立重庆研究院，专注于治疗性生物制品开发。 │
│ │此外，公司有序推进口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单│
│ │胞菌疫苗、A群链球菌疫苗等创新产品的研发进度。报告期内，公司研发投 │
│ │入17933.19万元，占营业收入比例36.15%。研发人员数量由上年同期的122 │
│ │人，增加到报告期末的140人，较上年同期增加了14.75%。 │
│ │（三）稳步推进产品生产，严格执行质量管理体系 │
│ │公司积极落实上市许可持有人的主体责任，严格执行GMP、ISO9001:2015等 │
│ │生产质量管理体系的要求，遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民│
│ │共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，积极配合疫苗检查│
│ │的各项工作，不断完善提升质量管理体系。报告期内，公司3个上市疫苗（4│
│ │个规格）的检定合格率均为100%，产品批签发检验结果全部合格，并顺利通│
│ │过国家疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药品生产许可检查、药品GMP符 │
│ │合性检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证检查。 │
│ │报告期内，公司进行了全面的生产、质量管理体系升级，为和国际化无菌药│
│ │品管理接轨、满足欧盟GMP附录1无菌药品污染控制策略的要求，公司建立了│
│ │全面的污染控制策略。此外，公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保│
│ │障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。 │
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│公司经营计划│研发方面，公司将坚持“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产 │
│ │品开发策略，继续有序开展1类创新疫苗重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验， │
│ │并计划在四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验获得批准后推动相关│
│ │临床试验。同时，公司还将持续推进口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）│
│ │、重组铜绿假单胞菌疫苗等在研项目进度，进一步丰富公司研发管线，为公│
│ │司中、长期产品研发战略打好基础。 │
│ │生产质量方面，公司将通过已建立的QMS、MES、LIMS等信息化系统，实现生│
│ │产、检验、质量过程数据信息化管理，持续不断地提升产品生产质量管理水│
│ │平，严格把控产品质量，向社会提供安全、有效、高质量的疫苗产品。 │
│ │营销方面，公司将继续强化已上市产品的市场推广，持续扩大产品市场份额│
│ │。公司将积极推进吸附破伤风疫苗预灌封剂型在各省市的招标工作，并积极│
│ │联动三大医学会、各级疾控、医疗机构等开展有序的学术活动，做好学术推│
│ │广和品牌建设，扩展和丰富销售网络。 │
│ │人才方面，公司将做好人才储备工作，持续引进优秀人才，进一步推进“橄│
│ │榄型”人才梯队的建设，并通过优化薪酬体系，实行有效的激励与考核机制│
│ │，提高员工的工作积极性和满意度，提高公司的运营效率。 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险 │
│ │截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有 │
│ │多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，四价流感病毒│
│ │裂解疫苗临床试验申请已获得受理，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆│
│ │菌）等“超级细菌”疫苗正处于临床前研究阶段。 │
│ │2、在研产品研发失败的风险 │
│ │处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试│
│ │验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可│
│ │能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发│
│ │时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未│
│ │进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存│
│ │在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展│
│ │临床试验的风险。
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