热点题材☆ ◇688331 荣昌生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、免疫治疗
风格:融资融券、亏损股、连续亏损、户数增加、破发行价、基金减仓
指数:科创生物、科创100
【2.主题投资】
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2024-09-02│免疫治疗 │关联度：☆☆☆
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公司研发的泰它西普，是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）
双靶点的新型融合蛋白产品。
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2022-03-31│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
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H股:荣昌生物(09995)于2020-11-09上市
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2024-03-15│罗素小盘 │关联度：--
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公司符合罗素小盘股标准
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-19│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-11-19,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-32.63%
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2024-11-13│亏损股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:-109739.38万元，净资产收益率为：-45.23%
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2024-10-29│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓3170.43万股(减仓-4598.48万股),减仓占流通股本比例为28.39%
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2024-10-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报归母净利润均为负
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2024-09-30│户数增加 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-09-30股东户数相对于2024-06-30变动46.0226%
【3.事件驱动】
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2023-11-02│单季度销售额3.3亿美金，重症肌无力治疗药物市场快速增长
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根据Argenx最新的财报显示，艾加莫德第三季度销售额达到了3.29亿美元，前9个月的销售
额为8.16亿美元。今年初，市场预计，艾加莫德2023年销售额能达到9亿美元。但实际上，前三
个季度艾加莫德已经接近完成该指标。2021年，艾加莫德在重症肌无力领域取得胜利，获得FDA
批准上市。从这一趋势来看，艾加莫德在上市销售的第二个完整年度，将迈入重磅炸弹行列。而
这还只是艾加莫德一个适应症取得的成就。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增
长，根据弗若斯特沙利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.4
8亿美元，中国市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年4月26日，荣昌生物有限召开董事会，全体董事一致同意以2020年3月│
│ │31日作为有限公司整体变更设立为股份有限公司的基准日，将荣昌生物有限│
│ │整体变更为股份有限公司，原有股东作为股份有限公司发起人。2020年5月7│
│ │日，山东省市场监督管理局出具《企业名称自主申报变更告知书》（编号：│
│ │3706001588833280626)，荣昌生物有限已在山东省市场监督管理局企业名称│
│ │申报平台成功申报名称预核准，公司名称由“荣昌生物制药（烟台）有限公│
│ │司”变更为“荣昌生物制药（烟台）股份有限公司”。2020年5月8日，安永│
│ │华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具《审计报告》（安永华明(2020)专│
│ │字第61486761_J01号），以2020年3月31日为审计基准日，荣昌生物有限经 │
│ │审计的账面净资产为427,630,845.34元。2020年5月11日，万隆（上海）资 │
│ │产评估有限公司出具《荣昌生物制药（烟台）有限公司拟变更设立股份有限│
│ │公司涉及的其净资产评估报告》（万隆评报字(2020)第10318号），以2020 │
│ │年3月31日为评估基准日，荣昌生物有限净资产评估值为45,816.69万元。20│
│ │20年5月11日，荣昌生物有限全体股东签署了《发起人协议》，股份总额为4│
│ │01,819,202股，每股面值1元，全部为发起人股份。同日，荣昌生物召开创 │
│ │立大会暨第一次股东大会会议，全体发起人共同签署了《荣昌生物制药（烟│
│ │台）股份有限公司章程》。2020年5月12日，安永华明会计师事务所（特殊 │
│ │普通合伙）出具《验资报告》（安永华明(2020)验字第61486761_J01号），│
│ │经审验，截至2020年5月12日，荣昌生物已收到全体发起人缴纳的注册资本 │
│ │合计人民币401,819,202元，均系以其截至2020年3月31日的净资产折股投入│
│ │，共计40,181.9202万股，每股面值1元。净资产折合股本后的余额转为资本│
│ │公积。2020年5月12日，烟台经济技术开发区市场监督管理局核发了统一社 │
│ │会信用代码为91370600676820877R号的《营业执照》。 │
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│产品业务 │截至本招股意向书签署日，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中有10│
│ │余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段，均为靶向生物 │
│ │创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应 │
│ │症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床试验阶段 │
│ │。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司的研发模式涵盖临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药│
│ │证书等生物药研发的全部流程。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司已建立了一套完善的采购管理体系，以规范采购行为。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司针对处于不同研发阶段产品的生产需求，建立了早期临床阶段生产体系│
│ │以及注册性临床和商业化生产体系。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司已就自身免疫与抗肿瘤领域在国内逐步搭建相应的产品销售团队，并采│
│ │用专业化学术推广模式。 │
│ │5、质量管理模式 │
│ │公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对│
│ │临床前研究、非注册性临床研究、注册性临床研究/商业化阶段建立了临床 │
│ │前研发质量管理体系、临床研发质量管理体系和商业化质量管理体系。 │
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│行业地位 │产品泰它西普为全球系统性红斑狼疮治疗领域的重大突破 │
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│核心竞争力 │（1）具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线 │
│ │依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司始终致力于开发具有新结构│
│ │、新机制的靶向生物创新药，通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中│
│ │显示了突破性治疗效果。 │
│ │（2）行业突出的自主创新核心技术平台 │
│ │作为专注创新药研发的生物制药企业，公司在生物创新药领域进行了持续大│
│ │规模的研发投入并搭建形成了全球化的研发体系。 │
│ │（3）全面一体化、端到端的创新生物药研发及商业化体系 │
│ │公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药产业化体系，涵盖了包括药物│
│ │发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发、符合GMP标准的规模化 │
│ │生产等所有关键的药物研发与产业化环节。 │
│ │（4）符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系 │
│ │公司拥有一支熟悉国际药品生产管理标准的专业团队，领导建立了符合全球│
│ │GMP标准的生产体系。 │
│ │（5）富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队 │
│ │公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾│
│ │20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了│
│ │大量成功经验。 │
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│竞争对手 │君实生物、康宁杰瑞、百济神州、康方生物、恒瑞医药、信达生物。 │
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│品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日，公司及其子公司共拥有29项中国境内专利，其中│
│营权 │8项为发明专利、21项为实用新型专利；截至2022年1月18日，公司及其子公│
│ │司共拥有56项境外专利，全部为发明专利。 │
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│投资逻辑 │公司拥有中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突│
│ │破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗（RC48）。 │
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│消费群体 │境内外医药企业。 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│行业竞争格局│（1）系统性红斑狼疮 │
│ │截至2021年7月31日，全球创新生物药仅贝利尤单抗获得批准用于系统性红 │
│ │斑狼疮治疗，公司的泰它西普于2021年3月获国家药品监督管理局批准在中 │
│ │国用于系统性红斑狼疮治疗。 │
│ │（2）类风湿关节炎 │
│ │目前中国有其他少部分候选创新生物药（如荣昌生物的泰它西普）正处于II│
│ │I期临床试验阶段，或可满足TNF-α抑制剂难治性类风湿关节炎患者的需求 │
│ │。 │
│ │（3）视神经脊髓炎谱系疾病 │
│ │截至2021年7月31日，共有3款生物药在美国获批上市并用于视神经脊髓炎谱│
│ │系疾病的治疗，分别为依库珠单抗、伊比利珠单抗及萨特利珠单抗，其中仅│
│ │有萨特利珠单抗于2021年在中国获得上市批准。 │
│ │（4）干燥综合症 │
│ │截至2021年7月31日，全球并无用作治疗干燥综合症的生物药获批。 │
│ │（5）免疫球蛋白A肾病 │
│ │截至2021年7月31日，全球及中国无用于治疗IgA肾病的创新生物药获批。 │
│ │（6）重症肌无力 │
│ │依库珠单抗是美国唯一一款已上市用于重症肌无力治疗的产品。 │
│ │（7）多发性硬化症 │
│ │截至2021年7月31日，在美国有四种治疗多发性硬化症的已上市创新生物药 │
│ │，而中国并无创新生物药上市。 │
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│行业发展趋势│1、患者基数的增长和诊断率的提升，促进我国生物药市场需求端快速增长 │
│ │我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出│
│ │率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。 │
│ │2、医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药需求端潜力不断释放 │
│ │在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临│
│ │床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市│
│ │场中占据愈发重要的地位。 │
│ │3、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断 │
│ │提升 │
│ │相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性生物药具有潜│
│ │在更佳的疗效与安全性，也推动其临床渗透率的不断提升。 │
│ │4、新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发展 │
│ │新靶点的不断涌现、新技术的不断进步以及新工艺的不断推出，从创新源头│
│ │、创新手段、产业化保障等角度进一步促进生物药行业的繁荣发展。 │
│ │5、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起 │
│ │创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的│
│ │研发模式，可以从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权│
│ │及研发外包等多种组合形式。 │
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│行业政策法规│《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品不良反应报告和监测管│
│ │理办法》、《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《│
│ │关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品经营质量管理规范》│
│ │（2016年修订）、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施│
│ │意见（试行）》、《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的│
│ │通知》、《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）、《药品生产监督管│
│ │理办法》（2017年修正）、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》│
│ │、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《国务院办公厅关于印│
│ │发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》、《中华人民共和国药品│
│ │管理法实施条例》（2019年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2019│
│ │修订）、《药品生产监督管理办法》（2020年修正）、《药品注册管理办法│
│ │》（2020年修正）、《药物临床试验质量管理规范》（2020修正）、关于发│
│ │布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（│
│ │2020年第58号）、关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三│
│ │个文件的公告（2020年第82号）、《中华人民共和国药典》（2020年版）、│
│ │《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》、《中共中央、国务院关于深化│
│ │医药卫生体制改革的意见》、《关于印发促进生物产业加快发展若干政策的│
│ │通知》、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、《关于加快培育和发│
│ │展战略性新兴产业的决定》、《中国制造2025》、《关于促进医药产业健康│
│ │发展的指导意见》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（│
│ │2016-2020年）规划纲要》、《服务外包产业重点发展领域指导目录》、《 │
│ │“健康中国2030”规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”│
│ │国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》、│
│ │《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《关于深化审评审批制度改│
│ │革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导│
│ │目录》（2016版）、《战略性新兴产业分类（2018）》、《“十三五”生物│
│ │产业发展规划》、《产业结构调整指导目录》（2019年本）、关于发布《突│
│ │破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）│
│ │、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标│
│ │纲要（草案）。 │
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│公司发展战略│公司致力于发现、开发及商业化治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科等重大疾病│
│ │领域的同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的创新 │
│ │生物药物，从而满足全球患者尚未被满足的巨大临床需求，以实现“成为中│
│ │国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景。 │
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│公司经营计划│1、快速推动产品管线在中国的开发和商业化进程，专注核心产品的获批上 │
│ │市及商业化销售 │
│ │（1）推动泰它西普的商业化和临床开发进程； │
│ │（2）推动维迪西妥单抗的商业化和临床开发进程； │
│ │（3）推动RC28的临床开发进程； │
│ │（4）推动公司产品管线的研发进度，持续丰富研发管线布局。 │
│ │2、贯彻实施国际化发展战略 │
│ │（1）积极推动核心产品的全球多中心临床试验 │
│ │①推动泰它西普在全球的临床试验及注册进程； │
│ │②推动维迪西妥单抗在全球的临床试验及注册进程； │
│ │③推动RC28的全球化临床开发计划。 │
│ │（2）公司建立并将继续强化国际化临床及注册申报体系，保证产品的全球 │
│ │注册及商业化进程 │
│ │依托公司完善的国际化注册体系及开展全球多中心临床试验的实践经验，公│
│ │司未来将对候选药物采取在中国及全球同步开展临床试验的策略，以强化产│
│ │品的全球化布局。 │
│ │（3）积极寻求与跨国药企的商业合作，实现产品临床和商业价值的最大化 │
│ │为充分开发核心产品的全球化临床和商业价值，公司未来可能根据企业价值│
│ │最大化的原则，选择与公司战略资源高度匹配的全球领先跨国制药公司进行│
│ │战略合作，力争获得合理的商业收益并促进产品早日在全球范围内实现临床│
│ │应用。 │
│ │3、积极推进全球研发布局，全面提升新药创制能力 │
│ │未来公司将进一步加强全球研发中心布局，健全发展核心技术平台，持续提│
│ │升新药创制的能力。 │
│ │4、扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求 │
│ │未来，公司将根据管线的研发和商业化进程所对应的生产需求合理安排工程│
│ │建设：（1）公司已于2021年末将原液生产规模由12,000升增加至42,000升 │
│ │，该新设施主要用于生产泰它西普在全球多中心临床试验以及在中国商业化│
│ │销售的所需产品；（2）公司计划于2025年末将原液生产规模进一步增加至8│
│ │6,000升，用于公司其他产品管线未来的规模化生产需求。公司预计未来建 │
│ │成的生产设施可满足自身在全球范围内产品的供应。 │
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│公司资金需求│生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体│
│ │新药研发项目、补充营运资金项目。 │
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│可能面对风险│一、技术风险： │
│ │（一）新药研发风险；（二）核心技术泄露及技术人员流失的风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）市场竞争的风险；（二）主要上市产品纳入医保目录后销售不及预期│
│ │的风险；（三）在研发或商业化过程中的第三方合作风险；（四）公司部分│
│ │重要原材料、设备依赖个别国外供应商，可能面临供应短缺的风险；（五）│
│ │医药行业政策相关风险；（六）公司候选药物可能无法获得市场认可的风险│
│ │；（七）公司商业化自主研发药物的经验有限的风险；（八）药品生产规范│
│ │及产品质量控制风险；（九）境外业务的经营风险 │
│ │三、内控风险： │
│ │（一）实际控制人控制权稳定风险；（二）实际控制人可能会发生控制不当│
│ │行为风险；（三）组织规模扩大可能导致的管理相关风险 │
│ │四、财务风险： │
│ │（一）营运资金不足的风险；（二）股权激励导致股份支付金额持续较大的│
│ │风险；（三）折旧和摊销增加的风险 │
│ │五、法律风险： │
│ │（一）知识产权相关的风险；（二）进行票据转让及银行贷款转贷相关的潜│
│ │在处罚风险；（三）公司药物上市销售后的产品质量风险；（四）公司可能│
│ │无法根据法律法规或监管要求申请或续期经营资质的风险；（五）环保政策│
│ │风险 │
│ │六、募投项目风险： │
│ │（一）研发项目失败风险；（二）募集资金投资项目实施风险 │
│ │七、发行失败风险 │
│ │八、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险： │
│ │（一）未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险；（二）收入无法│
│ │达到预期的风险；（三）资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队│
│ │稳定等方面受到限制或影响的风险 │
│ │九、发行人同时在香港联交所H股市场和A股市场挂牌上市的特殊风险： │
│ │（一）信息披露及监管规则存在差异；（二）A股股价可能受H股股价影响的│
│ │风险 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2024-2026年）股东回报规划：公司利润可以采取现金、股票或者现金与 │
│ │股票相结合的方式分配。具备现金分红条件的，公司应当优先采用现金分红│
│ │进行利润分配。根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况，充分考虑公│
│ │司成长性、每股净资产的摊薄等因素，在保证足额现金分红及公司股本规模│
│ │合理的前提下，公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配，具体分红比│
│ │例由公司董事会审议通过后，提交股东大会审议决定。 │
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│股权激励 │荣昌生物2022年10月16日发布限制性股票激励计划，公司拟授予358万股限 │
│ │制性股票，其中首次向188名激励对象授予286.945万股，授予价格为36.36 │
│ │元/股；预留71.055万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后 │
│ │分五期解锁，解锁比例分别为20%、20%、20%、20%、20%。主要解锁条件为 │
│ │：2022-2026年五个会计年度，A类权益，第一个归属期，公司满足以下任一│
│ │条件：1、2022年度-，营业收入不低于7.5亿2、2022年度，启动6个新的临 │
│ │床试验（包括I-III期临床试验，以实现首例入组为标准）；第二个归属期 │
│ │，公司满足以下任一条件：1、2022-2023年度，累计营业收入不低于20亿2 │
│ │、2022-2023年度，累计启动12个新的临床试验（包括I-III期临床试验，以│
│ │实现首例入组为标准）；第三个归属期，公司满足以下任一条件：1、2022-│
│ │2024年度，累计营业收入不低于40亿2、2022-2024年度，累计启动20个新的│
│ │临床试验（包括I-III期临床试验，以实现首例入组为标准）；第四个归属 │
│ │期，公司满足以下任一条件：1、2022-2025年度，累计营业收入不低于70亿│
│ │2、2022-2025年度，累计启动28个新的临床试验（包括I-III期临床试验， │
│ │以实现首例入组为标准）；第五个归属期，公司满足以下任一条件：1、202│
│ │2-2026年度，累计营业收入不低于110亿2、2022-2026年度，累计启动36个 │
│ │新的临床试验（包括I-III期临床试验，以实现首例入组为标准）。 │
│ │荣昌生物2023年11月20日发布限制性股票激励计划，公司拟授予178.3062万│
│ │股限制性股票，其中首次向24名激励对象授予143.245万股，授予价格为49.│
│ │77元/股；预留35.0612万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满24个│
│ │月后分四期解锁，解锁比例分别为20%、40%、20%、20%。主要解锁条件为：│
│ │第一个归属期2024，公司满足以下任一条件：1、2024年度营业收入不低于2│
│ │0亿2、2024年度启动8个新的临床试验（包括I-III期临床试验，以实现首例│
│ │入组为标准）。第二个归属期2025，公司满足以下任一条件：1、2024-2025│
│ │年度，累计营业收入不低于50亿2、2024-2025年度，累计启动16个新的临床│
│ │试验（包括I-III期临床试验，以实现首例入组为标准）。第三个归属期202│
│ │6，公司满足以下任一条件：1、2024-2026年度，累计营业收入不低于90亿2│
│ │、2024-2026年度，累计启动24个新的临床试验（包括I-III期临床试验，以│
│ │实现首例入组为标准）。第四个归属期2027，公司满足以下任一条件：1、2│
│ │024-2027年度，累计营业收入不低于140亿2、2024-2027年度，累计启动32 │
│ │个新的临床试验（包括I-III期临床试验，以实现首例入组为标准）。 │
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