热点题材☆ ◇688336 三生国健 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:上海自贸、医美概念、创新药
风格:融资融券、外资背景
指数:科创生物、科创成长、科创100
【2.主题投资】
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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Her2创新药「伊尼妥单抗」获批上市
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2021-10-20│医美概念 │关联度：☆☆
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旗下三生制药生产蔓迪-米诺地尔酊，2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发夕用药
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2020-07-22│上海自贸 │关联度：☆☆☆
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公司位于上海市浦东新区自由贸易试验区李冰路399号，其主营业务为抗体药物的研发、生
产和销售。其主要产品为益赛普。
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2025-03-26│财报高增长 │关联度：☆☆☆
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截止2024-12-31公司归属母公司净利润同比增长139.15%
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2022-01-24│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司以创新型治疗性抗体药物为研发导向，专注于单克隆抗体、双特异性抗体、多特异抗体
及多功能重组蛋白的开发研究，为自身免疫性疾病、肿瘤、眼科疾病等重大疾病治疗领域提供高
品质、安全有效的临床解决方案。
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2021-11-01│眼科医疗 │关联度：☆☆
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有眼科疾病抗体药物研发项目
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2021-10-22│毛发医疗 │关联度：☆☆
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旗下三生制药生产蔓迪-米诺地尔酊，2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发夕用药
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2020-07-22│银屑病 │关联度：☆☆☆
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公司的抗体药物可用于治疗银屑病
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2020-07-22│外资背景 │关联度：☆☆☆☆
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3SBio Inc.（01530.HK)持有公司37.64%的股份
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。│
│ │公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重│
│ │组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药│
│ │物开发全过程，主要系根据医药行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求│
│ │为导向进行创新性研究和开发。通过靶点筛选和发现、机制与机理研究、成│
│ │药性评估、临床获益评估、市场信息、专家意见、临床走访等多维度的综合│
│ │性评估，科学化立项，并具体由项目管理部牵头和实施，与包括早期研究、│
│ │工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技│
│ │术平台的技术骨干组成项目核心团队，完成项目的实施、验收与总结。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其│
│ │中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结│
│ │合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采 │
│ │购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，│
│ │公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类│
│ │的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订│
│ │货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并│
│ │结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践│
│ │看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，│
│ │结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招│
│ │标。 │
│ │3、生产模式 │
│ │目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证│
│ │、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产│
│ │技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相│
│ │关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体 │
│ │系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和│
│ │放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市│
│ │场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产│
│ │品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产│
│ │量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产│
│ │。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、│
│ │技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划│
│ │与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装│
│ │、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分│
│ │为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代│
│ │理销售模式。 │
│ │在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有近300名经验丰富的 │
│ │销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且│
│ │大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过│
│ │自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学│
│ │术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确│
│ │使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收│
│ │集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过│
│ │多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络│
│ │，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2024年公司销售覆盖超过4,│
│ │900家医疗机构，其中三级医院2,100多家。 │
│ │在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。 │
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│行业地位 │有自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者 │
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│核心竞争力 │1、覆盖全流程的抗体药物平台 │
│ │公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临│
│ │床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体│
│ │及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物 │
│ │大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台│
│ │等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全│
│ │周期抗体研发能力。 │
│ │公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计│
│ │获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划│
│ │（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自 │
│ │主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重│
│ │大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。 │
│ │公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通│
│ │过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公│
│ │司长期、中期、短期管线布局。 │
│ │2、满足国际标准、国内领先的产业化基地 │
│ │公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求│
│ │。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体│
│ │类药物益赛普上市至今，公司已积累了20年的抗体生产经验，生产核心团队│
│ │稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体│
│ │的商业化生产能力。 │
│ │公司在上海已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基│
│ │地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输│
│ │的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展│
│ │，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。 │
│ │3、成熟的商业化能力 │
│ │公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员 │
│ │拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药│
│ │行业从业经验超过10年。2024年公司销售覆盖超过4,900家医疗机构，其中 │
│ │三级医院超过2,100家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维 │
│ │持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推│
│ │出新产品奠定了基础。 │
│ │4、经验丰富的专业管理团队 │
│ │公司已建立一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超│
│ │过20年的制药行业经验，涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品│
│ │生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。 │
│ │公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域 │
│ │的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下│
│ │三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全│
│ │局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司发展战略规划和持续性│
│ │发展计划。公司总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投│
│ │资管理经验，成功主导并实施了公司聚焦自免的战略调整以及创新平台升级│
│ │和科学化运营管理等工作。 │
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│经营指标 │2024年，公司2024年度实现营业收入119356.83万元，较上年同比涨幅17.70│
│ │%。归属于母公司所有者的净利润为70457.91万元，相比上年同期涨幅139.1│
│ │5%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为24586.35万元。 │
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│竞争对手 │强生、艾伯维、辉瑞、赛金生物、海正药业、优时比、百奥泰 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司新增专利申请29项，获得专利11项，累计有效申│
│营权 │请数量（已扣除专到期的数量）达到198项，累计获得专利98项。 │
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│核心风险 │1.已上市产品益赛普系发行人主要收入来源，所在市场竞争加剧，发行人主│
│ │要收入来源为“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名 │
│ │“益赛普”），包括 12.5mg/瓶与 25mg/瓶两种规格。益赛普是中国首个上│
│ │市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（ T│
│ │NF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂。 │
│ │2.另一款上市产品健尼哌所在市场规模受限、发展前景存在不确定性，除益│
│ │赛普以外，发行人自主研发的“重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液”（│
│ │商品名“健尼哌”）已于 2019 年 10 月开始上市销售， 2019 年度销售收│
│ │入约 190.23万元。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常 │
│ │规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。 │
│ │3.主要在研产品有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，公司通过 1│
│ │7 年的研发积累， 截至 2020 年 6 月 17 日已拥有 15 个主要在研抗体药│
│ │物（包括 8 个处于临床及临床后阶段的在研药物、 7 个处于临床前阶段的│
│ │在研药物），主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。 │
│ │4.持续研发新药风险，未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治│
│ │疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向│
│ │市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的│
│ │潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无│
│ │法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 │
│ │5.发行人主要产品益赛普的销售毛利率情况及逐年下降的风险，报告期内，│
│ │ 公司主要产品益赛普毛利率分别为 91.22%、 90.11%及 88.06%，毛利率水│
│ │平较高但呈逐年下降趋势。报告期内，公司主要产品益赛普的毛利率变动主│
│ │要由于新建成转固生产线的折旧对制造费用的影响，兼受产品销售价格变动│
│ │、市场竞争程度及政策原因变动等因素的影响。虽然公司凭借抗体药物销售│
│ │拥有较高的毛利率，但未来发行人如不能进一步提升自身资金实力及技术实│
│ │力，可能存在毛利率下降的风险。主要基于以下两方面：其一，随着行业内│
│ │竞争对手逐步增加及市场竞争愈发激烈，及医疗行业政策因素，产品销售价│
│ │格可能受到影响；其二，随着公司产能扩张，生产线的陆续完工转固，公司│
│ │折旧费用将可能进一步提升，从而导致益赛普毛利率下降，对公司盈利能力│
│ │造成不利影 │
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│投资逻辑 │公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域 │
│ │的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下│
│ │三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。 │
│ │公司当前已上市产品益赛普主要用于自免的风湿免疫领域，该领域已上市生│
│ │物制剂品种较多，赛道拥挤，阿达木单抗生物类似药、托法替布仿制药、司│
│ │库奇尤单抗等10余新品牌陆续上市，未来还会有新品上市，产品价格不断下│
│ │降，且面临生物制剂集采风险。益赛普已在全国大部分区域落地区域集采，│
│ │2025年度仍将面对集采扩面的持续性影响。 │
│ │国内目前已有多款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗吗，健尼│
│ │哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。健尼哌作为人源化抗CD25│
│ │单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌上市时间较短，未来需临床医│
│ │生在大样本患者群中探索用药经验。 │
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│消费群体 │终端消费者 │
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│消费市场 │中国大陆、其他国家和地区 │
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│项目投资 │拟将612项目和708项目独家授予沈阳三生：三生国健2025年2月20日公告， │
│ │公司为进一步聚焦核心优势资产，优化业务结构及资源配置，加快公司高质│
│ │量发展，公司及全资子公司丹生医药技术（上海）有限公司（以下简称“丹│
│ │生医药”）拟与沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）签署│
│ │《许可协议》，拟将公司612项目和708项目独家授予给沈阳三生，许可区域│
│ │为中国大陆地区。交易对价包括首付款10190万元，里程碑付款及后续权利 │
│ │金，即任何一款许可产品在许可区域内首次上市销售后，沈阳三生应就该许│
│ │可产品在许可区域内产生的净销售额，向三生国健支付权利金，权利金金额│
│ │为该款许可产品的净销售额*15%。 │
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│行业竞争格局│随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医│
│ │药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。目前，中国部分创新药企已经开│
│ │始逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生│
│ │物医药创新转型的大势。因此拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能│
│ │力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。 │
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│行业发展趋势│公司所在的抗体领域，由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变成为主要研发│
│ │趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然│
│ │而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗│
│ │。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的│
│ │信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型│
│ │药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患│
│ │。 │
│ │随着生物药更好的疗效获得认可、更多的产品进入医保、药品可及性的提高│
│ │等多重因素的推动，中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，│
│ │生物制剂在自身免疫疾病领域正在进入新时代。 │
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│行业政策法规│《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《关于印发综合医院│
│ │风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》、《基本医疗保险用药管理暂│
│ │行办法》 │
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│公司发展战略│公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的发展理念，以创新型治疗性│
│ │抗体药物为主要研发方向，专注于自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域，致│
│ │力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让│
│ │创新抗体药触手可及”的企业愿景。 │
│ │公司以长期增长为战略支点，制定了聚焦先发优势的自免领域、各平台发力│
│ │，多维度贡献增长的发展战略。 │
│ │通过聚焦战略不断强化公司在自免领域的正向反馈循环，通过完善且有层次│
│ │的研发管线、成熟的商业化体系来构建公司的差异化能力，努力将公司打造│
│ │成为国内自身免疫性疾病及验证领域的领先者。 │
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│公司日常经营│1、产品竞争力强化 │
│ │益赛普:2024年在“四同药品价格治理”“注射剂三同药品价格治理”“定 │
│ │点零售药店药品比价”和“短缺药品价格治理”等医保政策推动下，益赛普│
│ │区域集采范围快速扩大，2024年度已完成20多个省份的区域集采落地，产品│
│ │均价整体下调。但公司通过积极的学术推广，不断拓展市场渠道，提升患者│
│ │覆盖率，以及益赛普预充针剂型的快速增长，益赛普国内市场整体销售规模│
│ │稳中有升。 │
│ │赛普汀：随着赛普汀持续的研究成果发表、医学证据肯定、市场覆盖终端数│
│ │量的增加、临床专家处方的意愿度不断提升以及良好的临床疗效评价，患者│
│ │用药需求提升、DOT延长，共同推动了赛普汀市场规模在2024年大幅提高。 │
│ │健尼哌：持续稳健增长，巩固在抗排异反应领域的优势。 │
│ │2、战略调整持续释放动能 │
│ │2024年6月，为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使 │
│ │用效率，强化公司核心竞争力，公司与沈阳三生制药有限责任公司（以下简│
│ │称“沈阳三生”）签署《排他性许可协议》，将公司706、709、HBT-2002、│
│ │QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生，许可区域为大│
│ │中华地区。本次交易对价包括首付款23614.00万元，里程碑付款及后续权利│
│ │金。此项交易以及2023年度同类交易累计的部分里程碑达成，为公司在2024│
│ │年度带来6611.00万元收入。 │
│ │3、研发管线快速推进，产品组合日益丰富 │
│ │公司聚焦自免的战略方向，加大研发投入力度，持续深入探索和开发，多维│
│ │度提升研发效率，并进一步前瞻性的完善、均衡公司长期、中期、短期管线│
│ │布局，2024年度公司研发投入5.41亿元。核心自免研发项目进展基本提前达│
│ │成年度目标（研发项目进展详见本节二、报告期内公司所从事的主要业务、│
│ │经营模式、行业情况及研发情况说明），且新增两个创新分子（626项目和6│
│ │27项目）。当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将│
│ │持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品在国内第一梯队上市的│
│ │目标。 │
│ │4、管理效率稳步提升 │
│ │2024年度，公司内部科学化、精细化管理所带来的效率提升，销售费用率稳│
│ │中有降，管理费用率基本稳定。 │
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│公司经营计划│研发平台：公司聚焦自免的战略方向，加大研发投入力度，持续进行优化深│
│ │入探索和开发，多维度提升研发效率，并通过多种方式进一步前瞻性的完善│
│ │和均衡公司长期、中期、短期管线布局。积极布局下一代生物药技术，充分│
│ │利用AI驱动的药物发现，加快研发，缩短临床前周期。通过对现有产品新适│
│ │应症的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的│
│ │新靶点和新分子，全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，着力打造│
│ │国内具有竞争力的差异化自免管线。 │
│ │生产平台：公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质│
│ │量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个│
│ │治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了20年的抗体生产经验，生│
│ │产核心团队稳定。公司在上海已建成生物反应器合计规模超40000升的抗体 │
│ │药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全│
│ │生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。 │
│ │营销平台：公司通过强大的商业化体系（包括销售团队、市场政务准入、学│
│ │术研究和支持、医学循证学证据等）合力作战，加强对已上市产品的市场覆│
│ │盖，提升产品组合的构建与竞争力，深化基层市场的布局与资源积累；同时│
│ │顺应局势推动营销模式的迭代升级，利用成熟可靠的数字化平台等从政策和│
│ │趋势出发做好学术营销。未来，随着公司在研药品的商业化上市，公司将组│
│ │建更加专业和综合的营销团队，进行学术推广和销售服务支持，持续扩大产│
│ │品市场占有率。 │
│ │合作平台：加强国际合作，布局先进平台与技术，寻找licence-in前沿产品│
│ │和自有产品Licence-out的机会，同时多维度寻找投资、并购、整合机会。 │
│ │人才平台：研发人才作为生物医药企业中最具创新活力和发展潜力的群体，│
│ │是公司实现高质量发展目标的核心力量，同时企业也将面临着行业内激烈的│
│ │人才竞争所带来的巨大挑战。在制定人才激励及保留策略时，除了打造具有│
│ │外部竞争力的薪酬体系以外，同时加强人才发展体系建设：（1）加强人才 │
│ │队伍的长期规划，公司拟根据未来药物研发及商业化计划制定相应的人力资│
│ │源发展计划；（2）健全职业能力开发的培养体系，建立具有针对性的人才 │
│ │培养开发规划，并落实跟踪培养措施。（3）探索多元化人才激励机制。 │
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│公司资金需求│抗体药物生产新建项目；抗肿瘤抗体药物的新药研发项目；自身免疫及眼科│
│ │疾病抗体药物的新药研发项目；研发中心建设项目；创新抗体药物产业化及│
│ │数字化工厂建设项目；补充营运资金项目 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，│
│ │研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计│
│ │公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的│
│ │利润，将导致公司亏损。 │
│ │从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和│
│ │“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分│
│ │的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2025年度的销售收入增长构成较大│
│ │挑战。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 │
│ │创新药具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药│
│ │获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复│
│ │杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。未来，公司需持续进行创新药研│
│ │发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以│
│ │持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性│
│ │不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的│
│ │新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 │
│ │2、市场推广及销售不及预期的风险 │
│ │若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生│
│ │、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化│
│ │并获得经济效益造成不利影响。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、市场竞争加剧，产品进入集采，导致产品价格降低、市场份额下降的风 │
│ │险 │
│ │公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，同时也│
│ │面临集采的风险。截至目前，获批上市的TNF-α抑制剂药物已经超过10个，│
│ │而且在研产品的竞争也较为激烈。若公司无法持续保持产品的不断改进，或│
│ │者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场份额│
│ │与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不│
│ │利影响。 │
│ │2、抗HER-2阳性生物药领域竞争加剧，产品降价的风险 │
│ │抗HER2药物不断更迭，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。若公司│
│ │未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，则赛普汀的商业化表现存在│
│ │较大不确定性。另外，随着曲妥珠单抗生物类药上市产品的增多，曲妥珠单│
│ │抗面临集采降价的风险，从而对赛普汀构成价格压力，因此赛普汀不排除将│
│ │面临进一步降价的风险。 │
│ │3、高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险 │
│ │公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作│
│ │用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至│
│ │关重要。若相关人员流
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