热点题材☆ ◇688336 三生国健 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:上海自贸、医美概念、创新药
风格:融资融券、外资背景
指数:科创生物、科创成长、科创100
【2.主题投资】
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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Her2创新药「伊尼妥单抗」获批上市
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2021-10-20│医美概念 │关联度：☆☆
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旗下三生制药生产蔓迪-米诺地尔酊，2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发夕用药
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2020-07-22│上海自贸 │关联度：☆☆☆
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公司位于上海市浦东新区自由贸易试验区李冰路399号，其主营业务为抗体药物的研发、生
产和销售。其主要产品为益赛普。
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2022-01-24│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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公司以创新型治疗性抗体药物为研发导向，专注于单克隆抗体、双特异性抗体、多特异抗体
及多功能重组蛋白的开发研究，为自身免疫性疾病、肿瘤、眼科疾病等重大疾病治疗领域提供高
品质、安全有效的临床解决方案。
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2021-11-01│眼科医疗 │关联度：☆☆
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有眼科疾病抗体药物研发项目
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2021-10-22│毛发医疗 │关联度：☆☆
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旗下三生制药生产蔓迪-米诺地尔酊，2001年获NMPA认证上市，属于OTC类治脱发夕用药
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2020-07-22│银屑病 │关联度：☆☆☆
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公司的抗体药物可用于治疗银屑病
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2020-07-22│外资背景 │关联度：☆☆☆☆
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3SBio Inc.（01530.HK)持有公司37.64%的股份
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，是一家拥有两款已上│
│ │市治疗性抗体类药物的国内药企。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发│
│ │方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效│
│ │的临床解决方案。 │
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│经营模式 │1.研发模式，发行人研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新│
│ │药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向│
│ │及趋势， 以临床需求为导向， 对行业热点领域产品进行创新性研究开发。│
│ │发行人对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委│
│ │员会， 并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常 │
│ │的项目化管理工作。通过内部市场信 │
│ │息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，发行人│
│ │首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的│
│ │药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合│
│ │性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审│
│ │核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵│
│ │头， 与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床 │
│ │研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队， 进一步制 │
│ │定项目计划及实施方案，完成项目的实施、 验收与总结 │
│ │2.采购模式，发行人下设采购部， 负责采购各类生产性和非生产性物资、 │
│ │工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、│
│ │包装物等。发行人结合 GMP 管理要求制定了包括采购管理、 采购标准操作│
│ │规程等相关制度， 对采购业务流程、 供应商管理作出了具体规定。整体而│
│ │言， 从采购管理模式看，发行人采购部门直接负责物资类和工程类的采购 │
│ │工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认│
│ │；从技术运用看，发行人采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周│
│ │期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预│
│ │算进行订货和补货；从采购实践看，发行人综合运用比价和招标的采购模式│
│ │，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求│
│ │时间、综合成本等）进行比价或招标。 │
│ │3.生产模式，发行人生产基地位于上海总部， 配有生产、 物流仓储、质量│
│ │控制、质量保证、 工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研 │
│ │产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主│
│ │要负责发行人生产相关的产品检验和质量管理工作。 发行人建立了符合 GM│
│ │P 管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、 质量保证等管 │
│ │理制度，以及产品批审核和放行、 │
│ │偏差处理标准 │
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│行业地位 │有自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者 │
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│核心竞争力 │公司长期重视创新药的研发，并将其作为公司的核心竞争力。 截至 2020 │
│ │年 6 月 17 日， 公司拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼│
│ │科等疾病领域的 15 个主要在研抗体药物（包括 8 个处于临床及临床后阶 │
│ │段的在研药物、 7 个处于临床前阶段的在研药物）， 其中大部分在研药物│
│ │为治疗用生物制品 1 类或单克隆抗体，并包括 1 个中美双报在研药物、 1│
│ │ 个被纳入优先审批在研药物。 未来上述在研产品如能够顺利获批上市，将│
│ │进一步提高公司的盈利能力。 │
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│经营指标 │益赛普的国内市场份额自 2006 年以来一直占据领先地位， 根据弗若斯特 │
│ │沙利文报告， 2018 年益赛普在国内 TNF-α 抑制剂市场的份额约 52.3%，│
│ │也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者（市场份额约 48.7%）│
│ │。报告期内主营业务收入占营业收入总比例均超过 98%，主营业务突出。公│
│ │司主要收入来源为生物制品“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋 │
│ │白”（商品名“益赛普”），包括 12.5mg/支与 25mg/支两种规格，是中国│
│ │风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂。 │
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│竞争对手 │强生、艾伯维、辉瑞、赛金生物、海正药业、优时比、百奥泰 │
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│品牌/专利/经│重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”）； │
│营权 │重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液（商品名“健尼哌”） │
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│核心风险 │1.已上市产品益赛普系发行人主要收入来源，所在市场竞争加剧，发行人主│
│ │要收入来源为“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名 │
│ │“益赛普”），包括 12.5mg/瓶与 25mg/瓶两种规格。益赛普是中国首个上│
│ │市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（ T│
│ │NF-α）抑制剂，也是中国风湿病领域第一个上市的生物制剂。 │
│ │2.另一款上市产品健尼哌所在市场规模受限、发展前景存在不确定性，除益│
│ │赛普以外，发行人自主研发的“重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液”（│
│ │商品名“健尼哌”）已于 2019 年 10 月开始上市销售， 2019 年度销售收│
│ │入约 190.23万元。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常 │
│ │规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。 │
│ │3.主要在研产品有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，公司通过 1│
│ │7 年的研发积累， 截至 2020 年 6 月 17 日已拥有 15 个主要在研抗体药│
│ │物（包括 8 个处于临床及临床后阶段的在研药物、 7 个处于临床前阶段的│
│ │在研药物），主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。 │
│ │4.持续研发新药风险，未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治│
│ │疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向│
│ │市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的│
│ │潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无│
│ │法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 │
│ │5.发行人主要产品益赛普的销售毛利率情况及逐年下降的风险，报告期内，│
│ │ 公司主要产品益赛普毛利率分别为 91.22%、 90.11%及 88.06%，毛利率水│
│ │平较高但呈逐年下降趋势。报告期内，公司主要产品益赛普的毛利率变动主│
│ │要由于新建成转固生产线的折旧对制造费用的影响，兼受产品销售价格变动│
│ │、市场竞争程度及政策原因变动等因素的影响。虽然公司凭借抗体药物销售│
│ │拥有较高的毛利率，但未来发行人如不能进一步提升自身资金实力及技术实│
│ │力，可能存在毛利率下降的风险。主要基于以下两方面：其一，随着行业内│
│ │竞争对手逐步增加及市场竞争愈发激烈，及医疗行业政策因素，产品销售价│
│ │格可能受到影响；其二，随着公司产能扩张，生产线的陆续完工转固，公司│
│ │折旧费用将可能进一步提升，从而导致益赛普毛利率下降，对公司盈利能力│
│ │造成不利影 │
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│投资逻辑 │是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，是一家拥有两款已上│
│ │市治疗性抗体类药物的国内药企 │
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│消费群体 │类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者 │
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│消费市场 │中国大陆、其他国家和地区 │
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│公司发展战略│公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向， 为自身免疫性疾病、 肿瘤│
│ │等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍│
│ │爱生命、关注生存、创造生活” 的理念， 致力于成为一 │
│ │家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药│
│ │触手可及” 的企业愿景， 从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全│
│ │感，助力健康中国建设。 │
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│公司日常经营│公司具有自主知识产权的主打产品“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体 │
│ │融合蛋白”（商品名“益赛普”） 于 2005 年上市，用于治疗类风湿关节 │
│ │炎、强直性脊柱炎和银屑病，是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国│
│ │风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业│
│ │在全人源治疗性抗体类药物的空白。 益赛普已先后获得哥伦比亚、墨西哥 │
│ │、巴拉圭、印度、厄瓜多尔、孟加拉、泰国、巴基斯坦、印度尼西亚等 15 │
│ │个国家的上市许可并于 2017 年通过欧盟 QP 认证， 2016 年至 2019 年在│
│ │国内销售覆盖超过 5,500 家医疗机构（其中包括逾 1,700 家三级医院、 │
│ │近 2,000 家二级医院）。同时，益赛普曾获得国家新药证书、国家重点新 │
│ │产品、国家技术发明二等奖等国家级奖项以及上海科学技术发明奖一等奖等│
│ │省市级奖项， 还曾于 2009 年获得由国家知识产权局与世界知识产权组织 │
│ │联合颁发的“中国专利金奖”。此外，益赛普的国内市场份额自 2006 年以│
│ │来一直占据领先地位， 根据弗若斯特沙利文报告， 2018 年益赛普在国内 │
│ │TNF-α抑制剂市场的份额约 52.3%， 同时也是国内大分子自身免疫系统疾 │
│ │病药物市场的领导者（市场份额约 48.7%）。 │
│ │公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业， 拥有抗体药物国家工程 │
│ │研究中心， 一直以来高度重视研发体系和技术平台的建设以及研发管线的 │
│ │布局， 保持持续的高研发投入， 报告期内累计研发投入占累计收入超过 1│
│ │8%的比例。 截至2019 年 12 月末，公司专业研发人员逾 250 名，其中硕 │
│ │士及以上学历研发人员占比约 46.36%。公司研发团队的技术专长涵盖杂交 │
│ │瘤技术、抗体分子构建、蛋白表达与纯化小试工艺、生物学活性研究、体内│
│ │外药效学研究、蛋白质结构表征分析、药理作用及机制研究、细胞系筛选和│
│ │构建、发酵中试工艺开发、大规模纯化工艺开发、制剂工艺开发、分析检测│
│ │方法开发及验证、临床前毒理药代研究、临床研究、新药申报注册等专业技│
│ │术领域， 技术能力覆盖抗体药物研发全流程。公 │
│ │司长期的研发经验、成熟的研发团队为抗体药物研发进度的推进提供有效保│
│ │障，进而为成功开发相关重大疾病的突破性治疗方案奠定坚实的基础。 截 │
│ │至 2020 年6 月 17 日，公司拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、 自身免 │
│ │疫性及眼科等疾病领域的 15 个主要主要在研抗体药物（包括 8 个处于临 │
│ │床及临床后阶段的在研药物、 7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部│
│ │分在研药物为治疗用生物制品 1 类或 │
│ │单克隆抗体，并且 2 个已提交上市申请、 6 个产品处于临床阶段，部分在│
│ │研药物为中美双报或被纳入优先审批 │
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│公司经营计划│1.在自身免疫疾病领域进一步巩固现有产品的市场领先地位，公司核心产品│
│ │益赛普在国内自身免疫系统疾病市场已占据主导地位，未来将通过加大已有│
│ │渠道的患者渗透及下沉销售渠道等两个大方向进一步巩固益赛普的市场份额│
│ │。 同时， 公司益赛普预充针剂型已于 2019 年提交上市申请， 上市后预 │
│ │计将进一步提升相关患者的药物依从性。 │
│ │2.在抗肿瘤领域强化商业化团队，公司首个抗肿瘤抗体药物 302H 预计将于│
│ │ 2020 年上半年上市，公司将进一步利用自身现有的超过 3,900 家医院的 │
│ │网络资源， 同时以曾经开展过临床的 20余家医院为基点进行销售网络的快│
│ │速扩张。长远来看，公司将通过目前国家针对创新药的优先惠及政策， 积 │
│ │极开展医保及大病医保等市场准入的相关工作。 │
│ │3.推进在研产品临床试验进程，公司高度重视推进在研产品的临床试验进程│
│ │， 以进一步丰富公司产品线。 未来， 公司将优先配置资源推进接近商业 │
│ │化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟│
│ │通，高质量完成临床试验。未来三年， 公司将重点推进 304R、 601A、 60│
│ │2、 608、 609A 等在研产品的临床试验， 实现产品逐步上市。 │
│ │4.以自身研发为主、 结合对外合作丰富创新型产品线，除目前已进入临床 │
│ │的产品以外，公司仍有 7 个产品尚处于临床前阶段。 下一阶段， 公司将 │
│ │在免疫检查点抑制剂、 巨噬细胞检查点调节剂、 双特异性抗体等创新型生│
│ │物药以及定位于公司综合抗体产品线的联合疗法进一步加大研发布局，通过│
│ │自主研发及对外合作相结合的形式持续丰富公司的在研产品管线。 │
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│公司资金需求│抗体药物生产新建项目；抗肿瘤抗体药物的新药研发项目；自身免疫及眼科│
│ │疾病抗体药物的新药研发项目；研发中心建设项目；创新抗体药物产业化及│
│ │数字化工厂建设项目；补充营运资金项目 │
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│可能面对风险│实际控制人控制发行人股份表决权的情况及绝对控股的风险，本次发行前，│
│ │ LOU JING 通过三生制药及其下属企业、香港达佳合计控制公司 94.49%的 │
│ │股份的表决权，为公司的实际控制人。本次发行完成后， LOU JING仍为公 │
│ │司的实际控制人。虽然公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制│
│ │度，建立健全了各项规章制度，但是如果实际控制人通过行使表决权或其他│
│ │方式对公司的经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等方面实施不利影│
│ │响，可能引发实际控制人控制的风险。 │
│ │本次发行属于香港上市公司分拆，且报告期内存在部分关联交易与资金拆借│
│ │行为，与相关方存在业务划分的风险，公司系香港联合交易所主板上市公司│
│ │三生制药下属控股子公司，股票代码01530.HK。根据《香港联合交易所有限│
│ │公司证券上市规》第 15 项应用指引的相关规定，三生制药已向香港联合交│
│ │易所就公司本次分拆上市事宜提交申请。2019 年 7 月 26 日， 香港联交 │
│ │所向三生制药发出书面通知，同意三生制药分拆三生国健在上交所科创板上│
│ │市。 │
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│股权激励 │三生国健2024年6月6日发布限制性股票激励计划，公司拟授予633.15万股限│
│ │制性股票，其中首次向92名激励对象授予517.45万股，授予价格为12元/股 │
│ │；预留115.7万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年后分三期 │
│ │解锁，解锁比例分别为30%、30%、40%。主要解锁条件为：第一个归属期，1│
│ │、2024年度营业收入不低于11亿元人民币2、2024年度IND获批数量（含新增│
│ │适应症）及NDA申报并获受理数量（含新增适应症）合计不低于两项。第二 │
│ │个归属期，1、2024-2025年度，累计营业收入不低于23亿元人民币2、2024-│
│ │2025年度，IND获批数量（含新增适应症）及NDA申报并获受理数量（含新增│
│ │适应症）合计不低于四项。第三个归属期，1、2024-2026年度，累计营业收│
│ │入不低于36亿元人民币2、2024-2026年度，IND获批数量（含新增适应症） │
│ │及NDA申报并获受理数量（含新增适应症）合计不低于六项。 │
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