热点题材☆ ◇688351 微电生理 更新日期：2025-04-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、基金减仓、专精特新
指数:上证创新、科创生物
【2.主题投资】
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2025-03-28│平安资管持股│关联度：☆
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截止2024-12-31,平安资管-工商银行-鑫福34号资产管理产品持有237.68万股(占总股本比例
为：0.51%)
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2024-12-31│无实控人 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-12-31,公司无实控人且无控股股东
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2023-05-26│微创系 │关联度：☆☆☆☆☆
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截至2023年一季报，微创投资控股有限公司持有公司股权比例为占公司总股本的32.71%，微
创投资控股有限公司为微创医疗的全资子公司
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2022-08-31│医疗器械概念│关联度：☆☆☆☆☆
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公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售
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2022-08-31│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为20.35%
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2022-08-31│转板A股 │关联度：☆☆☆
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电生理:【871960:2017-08-15至2018-11-30】于2022-08-31在上交所上市
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2024-12-02│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓3632.97万股(减仓-2619.36万股),减仓占流通股本比例为20.98%
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2022-09-07│专精特新 │关联度：☆☆☆
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公司已入选工信部国家级专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2023-04-18│卫健委将进一步推进区域医疗中心建设，医疗设备市场将继续扩容
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近日，国家卫健委举行发布会，介绍优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局有关情况。国家
卫健委医政司副司长李大川介绍，将进一步推进国家医学中心和区域医疗中心建设，引领行业发
展。通过一系列举措，推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。业
内人士认为，基层医疗设备市场将继续扩容。随着技术壁垒不断突破，产品性能不断提升，国内
医疗设备企业有望实现中国医疗装备国产替换及高端制造的需求。
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2023-04-11│医疗装备产业技术基础服务平台落户上海
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近日，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海
。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等
领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑
和基本保障。当前，加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换
及高端制造的需求，已成为业界关注的焦点。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2016年2月1日，大华出具《上海微创电生理医疗科技有限公司审计报告》（│
│ │大华审字[2016]第001420号），截至2015年12月31日，电生理有限经审计的│
│ │账面净资产为7,698.251459万元。2016年2月2日，上海东洲资产评估有限公│
│ │司出具《上海微创电生理医疗科技有限公司拟变更设立股份公司所涉及的全│
│ │部股东权益评估报告》（沪东洲资评报字[2016]第0127166号），按照资产 │
│ │基础法评估，截至2015年12月31日，电生理有限的股东全部权益价值评估值│
│ │为9,508.147946万元。2016年2月2日，电生理有限股东微创投资、毓衡投资│
│ │作为发起人签署《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发起人协议书》。│
│ │2016年2月2日，电生理有限作出董事会决议，同意电生理有限整体变更设立│
│ │为股份有限公司，决定以电生理有限截至2015年12月31日经审计账面净资产│
│ │7,698.251459万元，按照1.14048：1的比例折合为发行人注册资本6,750万 │
│ │元，剩余部分计入股份公司的资本公积金。2016年3月8日，上海市商务委员│
│ │会作出《关于同意上海微创电生理医疗科技有限公司改制为外商投资股份有│
│ │限公司等事项的批复》（沪商外资批[2016]597号），同意公司此次改制变 │
│ │更。2016年3月17日，上海市人民政府向发行人核发了《中华人民共和国外 │
│ │商投资企业批准证书》（商外资沪股份字[2015]1061号）。2016年3月18日 │
│ │，公司召开创立大会暨第一次临时股东大会，审议通过了关于《关于上海微│
│ │创电生理医疗科技股份有限公司章程的议案》、《关于组建上海微创电生理│
│ │医疗科技股份有限公司董事会即成立股份公司第一届董事会的议案》、《关│
│ │于组建上海微创电生理医疗科技股份有限公司监事会即成立股份公司第一届│
│ │监事会的议案》等相关议案。2016年3月18日，大华出具《验资报告》（大 │
│ │华验字[2016]000473号），经其审验，截至2016年2月2日，公司已收到各发│
│ │起人缴纳的注册资本6,750万元。2016年4月14日，上海市工商行政管理局就│
│ │本次股份公司设立事宜向电生理股份核发变更后的《营业执照》（统一社会│
│ │信用代码：913101155618553243)。 │
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│产品业务 │公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产│
│ │和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为│
│ │核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。 │
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│经营模式 │1、销售模式 │
│ │公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行│
│ │销售，在个别地区实行直销模式。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个│
│ │省、自治区和直辖市的1100余家终端医院，并出口至法国、意大利、保加利│
│ │亚、巴西、泰国等37个国家和地区。 │
│ │（1）经销模式 │
│ │经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。 │
│ │（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式 │
│ │针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结│
│ │合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式│
│ │实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后│
│ │由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销│
│ │商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、│
│ │最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续│
│ │供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需│
│ │求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗│
│ │机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟│
│ │台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。 │
│ │针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营 │
│ │策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行│
│ │销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类│
│ │产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销│
│ │商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备│
│ │发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。 │
│ │（3）直销模式 │
│ │直销模式下，公司直接将产品销售至医院；直销模式下，公司与医院货款的│
│ │结算账期长于经销模式。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据│
│ │销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的│
│ │市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库│
│ │存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货│
│ │速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生│
│ │产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。 │
│ │公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、│
│ │医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007│
│ │/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Regulation(EU)│
│ │2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司 │
│ │实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。 │
│ │3、采购模式 │
│ │针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供│
│ │方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采│
│ │购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库│
│ │接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。 │
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│行业地位 │全球少数完成心脏电生理设备与耗材布局厂商之一 │
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│核心竞争力 │1、卓越的技术研发能力 │
│ │公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式组建│
│ │了一支跨学科、稳定且经验丰富、创新能力强的专业研发团队。截至2024年│
│ │末，公司拥有研发人员119名，占公司员工总数的比例为23.8%。研发人员中│
│ │，硕士及以上学历的人员72名，占研发人员总数的60.5%。研发人员专业背 │
│ │景覆盖材料学、医学、机械设计、影像和制造等学科，可满足公司不同核心│
│ │技术的开发需求。 │
│ │2、完善的产品布局 │
│ │公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展│
│ │，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设│
│ │备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与│
│ │耗材完整解决方案的国产厂商。公司多项产品填补了国内空白，打破了国外│
│ │产品垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至本报告期末，公│
│ │司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，进入创新通道的 │
│ │产品数量排名在电生理器械领域企业中处于领先地位。公司基于三维心脏电│
│ │生理标测系统，联合压力监测导管、高密度标测导管的使用，现已成功开展│
│ │该项技术在房颤术式中的应用，进一步推动该产品进入心脏电生理高端市场│
│ │。此外，自动标测模块现已完成开发并开展临床应用，可实现高效、自动化│
│ │的手术流程，提升产品标测性能。随着公司技术的不断进步，客户体验显著│
│ │提升。 │
│ │3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障 │
│ │公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管 │
│ │理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等法规标准，构建了覆│
│ │盖产品全生命周期的质量管理体系，并在研发、临床、注册、采购、生产、│
│ │销售和售后等各个环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使│
│ │用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧│
│ │盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可，其中三维心脏电生理标测系统│
│ │及配套导管产品通过超万例临床验证，产品性能稳定可靠，享有良好的市场│
│ │口碑，质量稳定性得到了市场和用户的广泛认可。 │
│ │4、专业的管理团队 │
│ │公司拥有一支富有创新力和全球化视野的优秀管理团队。公司主要经营管理│
│ │层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业的从业经历，拥有丰富的技术才│
│ │能和管理经验，在医疗器械产业政策及行业未来发展趋势方面有着深刻的认│
│ │识。 │
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│经营指标 │2024年，公司实现营业收入41,316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于 │
│ │母公司所有者的净利润5,207.04万元，同比增长815.36%。 │
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│竞争对手 │强生、雅培、美敦力和波士顿科学。 │
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│品牌/专利/经│专利：报告期内，全球范围内，公司累计布局专利申请627项，有效授权专 │
│营权 │利275项，其中专利申请总量新增99项，新增授权专利87项；全球累计布局 │
│ │商标申请184项，有效注册商标137项，其中新增商标申请26件，新增有效商│
│ │标29件。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利275项，其中发 │
│ │明专利160项。 │
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│投资逻辑 │公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕这些技术进行系│
│ │统性的产品布局和应用拓展。在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少│
│ │数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。公司在国│
│ │内市场的三维电生理手术领域中，2024年国内累计手术量突破7万例，排名 │
│ │国产厂商第一，位列全国第三。随着技术不断升级，微电生理在国内三维电│
│ │生理领域的市场份额稳步提升，尤其在房颤等复杂病例的治疗中，逐渐占据│
│ │更大市场份额。 │
│ │公司拥有一支富有创新力和全球化视野的优秀管理团队。公司主要经营管理│
│ │层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业的从业经历，拥有丰富的技术才│
│ │能和管理经验，在医疗器械产业政策及行业未来发展趋势方面有着深刻的认│
│ │识。 │
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│消费群体 │终端医院 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│行业竞争格局│从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早，凭借强│
│ │大的技术实力和品牌影响力，长期在市场中占据明显优势，呈现出行业集中│
│ │度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求的增长、国产化│
│ │进程的推进及带量采购政策的驱动，国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品│
│ │布局、技术创新、本地化服务等优势获得市场份额。 │
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│行业发展趋势│1、行业背景 │
│ │目前我国电生理器械行业的市场集中度较高，但随着国内领先企业技术水平│
│ │和竞争实力的持续增强，电生理器械市场的国产替代进程正在加速，市场集│
│ │中度呈现下降趋势。2020年至2022年，中国电生理器械行业的市场集中度逐│
│ │年下降，行业CR5（前五家企业市场份额）从93%下降至72%左右。其中，外 │
│ │资三大企业的市场占有率从87%下降至65%左右，龙头企业美国强生的市场占│
│ │有率也从59%下降至43%左右。 │
│ │政策层面，国家出台了一系列支持医疗器械国产替代政策，为行业发展提供│
│ │了有力支持。例如，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《医│
│ │疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗工业高质量发展 │
│ │行动计划（2023-2025年）》等文件，明确提出要提高国产医用设备的配置 │
│ │水平，并要求药监局、卫健委、医保局等部门协同推进医疗器械国产化进程│
│ │。此外，福建、四川、湖北等多个地方政府在招标采购中也明确优先采购国│
│ │产医疗器械，进一步加快了国产产品的上市和推广速度。 │
│ │展望未来，随着国产替代政策的持续推进和国内企业技术实力的不断提升，│
│ │国产电生理器械厂商的市场份额有望实现显著增长，行业竞争格局将进一步│
│ │优化。 │
│ │2、新技术发展 │
│ │脉冲消融技术（PFA）在2021年起成为全球心脏电生理领域的热点技术，受 │
│ │到广泛关注。该技术通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制实现组织消│
│ │融，与传统的温度消融技术（如射频消融和冷冻消融）相比，具有显著的差│
│ │异化优势。这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手术时间、降低│
│ │操作难度以及优化学习曲线等方面。PFA能够有效减少治疗过程中的并发症 │
│ │风险，尤其在治疗房颤等复杂心律失常时展现出显著临床价值。作为一项新│
│ │兴的创新技术，PFA有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。 │
│ │目前，PFA全球市场正处于高速增长阶段。根据RootsAnalysis的数据显示，│
│ │2024年至2035年，全球PFA市场规模的复合年增长率预计将达到39.1%。随着│
│ │获批产品和适用区域的不断增加，PFA手术量将持续快速释放。2023年，全 │
│ │球PFA市场的出厂口径规模约为1.05亿美元，预计到2035年，这一规模将增 │
│ │长至55亿美元。整体来看，全球PFA行业正处于快速发展阶段，未来发展潜 │
│ │力巨大。 │
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│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质│
│ │量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订│
│ │版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Regulation(EU)2017/745）│
│ │、《“十四五” │
│ │医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全│
│ │面推开县级公立医院综合改革的实施意见》、 │
│ │《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗工业高质量 │
│ │发展行动计划（2023-2025年）》 │
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│公司发展战略│公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致│
│ │力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体│
│ │化解决方案”。未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球│
│ │销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全│
│ │球的国际化医疗器械企业；公司将进一步加强图像导航技术、消融能量技术│
│ │、精密传感技术等领域的专业能力，建立起高技术壁垒的综合竞争力，并且│
│ │通过产品的持续迭代升级，将壁垒愈加夯实。公司将依托丰富的研发经验和│
│ │深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯│
│ │度，不断提高公司的市场占有率。 │
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│公司日常经营│（一）报告期内业绩情况 │
│ │公司紧紧围绕年度经营目标，以优势产品为核心，通过产供销协同发力，加│
│ │速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告│
│ │期内，公司实现营业收入41316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公│
│ │司所有者的净利润5207.04万元，同比增815.36%。 │
│ │（二）深化产品创新，以全球视野推动产品商业化进展 │
│ │报告期内，公司专注于核心产品增长。国内市场，公司压力监测磁定位射频│
│ │消融导管手术量超过4000例，覆盖医院400余家，较上年医院覆盖量增长70%│
│ │以上。同时，消融产品线如期实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷│
│ │盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频│
│ │消融导管等产品的升级。报告期内，公司三维手术覆盖医院超过1100余家，│
│ │三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70000例。在以福建省牵头的2│
│ │7省参与的电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟带量等项目执行周期中，│
│ │公司在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障供货的稳定性和及时性。│
│ │冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术，在市场推广的同时完成了│
│ │技术迭代产品的临床应用，IceMagic多路测温冷冻消融导管是全球首个具有│
│ │表面多路测温功能的冷冻球囊导管，在上市后临床应用表现优异，在多名阵│
│ │发性房颤患者的治疗中，充分验证了该产品技术的卓越性。 │
│ │（三）坚持技术创新，完整治疗方案不断完善升级 │
│ │报告期内，公司坚持技术创新，不断实现产品的迭代升级，累计研发投入10│
│ │137.34万元，占同期营业收入的24.54%。 │
│ │2024年公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，不断完善“冰、火、电 │
│ │、磁”的技术产品矩阵。公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注│
│ │射频消融导管成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，该产品的获│
│ │批不仅填补了国内磁导航技术领域的空白，更为复杂心律失常治疗提供了全│
│ │新的微创解决方案。 │
│ │（四）加强内部控制，提升精细化管理能力 │
│ │公司始终以“横向拓宽、纵向深化、精细管理”为主线，不断提升内部管理│
│ │水平。报告期内，公司积极应对市场变化，深入挖掘内部潜力，积极推进智│
│ │能智造转型，完成20余项关键工艺改进，涵盖了多个领域的技术创新与效率│
│ │提升。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，并从固定资产、资金│
│ │管理、销售、采购等17个流程出发，构建了完善的风险控制矩阵，保障公司│
│ │经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。 │
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│公司经营计划│公司将紧抓电生理行业的国产替代机遇，持续以客户需求为导向，通过自主│
│ │研发和技术创新，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、│
│ │渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，以实现持续│
│ │健康的增长。 │
│ │1、市场拓展计划 │
│ │依托公司房颤治疗领域优势产品与电生理手术解决方案的技术积累，充分发│
│ │挥“冰、火、电、磁”多元化产品矩阵的协同效应，持续优化产品结构，推│
│ │动经营业绩实现高质量增长。 │
│ │国内市场方面，公司将加大重点医院覆盖，聚焦核心及新产品推广。以房颤│
│ │市场为核心，扩大冷冻消融与脉冲消融系列产品的覆盖面，以实现手术量稳│
│ │步上升。围绕提升客户体验与培养手术习惯，开展基础电生理技能培训，助│
│ │力拓展营销网络，推动国产电生理手术方案全面升级。 │
│ │国际市场方面，公司通过优化全球销售网络，扩大市场覆盖范围，提升海外│
│ │三维手术渗透率。同时，加速推进产品在欧美成熟市场及新兴市场的市场准│
│ │入，着力打造具有国际竞争力的业务版图。公司将持续推进与国内外KOL的 │
│ │战略合作，通过开展手术示教培训、跨国学术研讨等多维度学术推广活动，│
│ │全面提升品牌在国际电生理领域的影响力，为全球化战略布局提供强有力的│
│ │学术支撑。 │
│ │2、创新及研发计划 │
│ │公司将继续紧跟临床市场需求，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，│
│ │2025年，公司将完成压力脉冲电场消融导管、心腔内超声导管项目的注册递│
│ │交，着力推进肾动脉消融等临床项目，同时加快射频消融、冷冻消融、脉冲│
│ │消融产品技术迭代进度，加强公司战略研究前瞻性，密切关注全球范围内的│
│ │行业前沿技术，持续推进新技术研发储备。 │
│ │3、人力资源计划 │
│ │为实现公司快速稳健的发展目标，通过对各级业务骨干和专业团队的能力培│
│ │养，为公司发展持续赋能。公司将坚定不移锚定人才发展战略，持续在人才│
│ │梯队建设、人才培养体系优化上精准发力，通过创新培养机制、丰富培养路│
│ │径，打造一支精通专业领域知识、具备卓越管理才能的复合型管理人才队伍│
│ │。 │
│ │4、公司治理计划 │
│ │公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的│
│ │规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，│
│ │充分发挥董事会及独立董事职能作用，实现决策科学化、运行规范化。同时│
│ │，将持续优化业务流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持│
│ │续稳健发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 │
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│公司资金需求│本公司下属成员企业各自负责其现金流量预测。公司下属财务部门基于各成│
│ │员企业的现金流量预测结果，在公司层面持续监控公司短期和长期的资金需│
│ │求，以确保维持充裕的现金储备；同时持续监控是否符合借款协议的规定，│
│ │从主要金融机构获得提供足够备用资金的承诺，以满足短期和长期的资金需│
│ │求。 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品│
│ │上市后商业化情况不及预期，可能对公司日常经营、财务状况等方面造成不│
│ │利影响。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、创新技术与产品的研发风险 │
│ │创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续│
│ │准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品│
│ │，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞│
│ │争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品│
│ │的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有│
│ │上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出│
│ │现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，│
│ │从而对公司经营产生重大不利影响。 │
│ │2、核心技术人才流失风险 │
│ │核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具│
│ │备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外│
│ │医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术│
│ │人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存│
│ │在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响│
│ │。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、经营渠道管理风险 │
│ │报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳│
│ │定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要│
│ │作用，未来若因经销商销售或售后
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