热点题材☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、连续亏损、两年新股、破发行价
指数:科创生物
【2.主题投资】
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2022-07-25│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司聚焦于创新药物的研发、生产和销售。
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2024-04-25│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31，第一大客户占营业收入比例为100.00%
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2024-01-20│定向增发 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司2024-01-20公告：定向增发预案已实施,预计募集资金772.77万元。
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2022-08-26│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司自主研发并对外授权给贝达药业的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）
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2022-07-25│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
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公司专注于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，不可减持。
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2024-04-30│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-04-30,公司收盘价相对于发行价(前复权)跌幅为：-46.14%
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2024-04-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-03-31财报归母净利润均为负
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2023-07-25│两年新股 │关联度：☆☆☆
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公司于2022-07-25上市，发行价：18.12元
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年11月，益方有限作出股东会决议，同意终止原公司章程并以2020年10│
│ │月31日为基准日将益方有限通过股份制改造整体变更为股份有限公司，股改│
│ │完成后的发行人由益方有限的39名股东作为发起人。2020年11月28日，益方│
│ │有限39名股东签署《关于发起设立益方生物科技（上海）股份有限公司的发│
│ │起人协议》，约定将益方有限经审计的2020年10月31日账面净资产整体变更│
│ │折股为46,000万股。2020年11月28日，益方有限召开创立大会，益方有限全│
│ │体39名股东作为发起人，以2020年10月31日为基准日，按照经普华永道中天│
│ │会计师事务所（特殊普通合伙）审计的净资产95,009.6298万元，以1：0.48│
│ │42的比例折合为46,000万股，将益方有限整体变更设立股份有限公司。2020│
│ │年12月9日，发行人取得上海市市场监督管理局核发的《营业执照》。2020 │
│ │年12月14日，普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对本次整体变更│
│ │的出资情况进行了审验，并出具了《验资报告》（普华永道中天验字(2020)│
│ │第1007号）。统一社会信用代码：913101150609007219。 │
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│产品业务 │公司的核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，均为自主研发│
│ │。截至本招股意向书签署日，公司针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿│
│ │酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，│
│ │中国临床试验已进入临床II期；公司针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性│
│ │雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床│
│ │试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验；公司针对│
│ │治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRASG12C抑制剂D-│
│ │1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，该产品亦│
│ │在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多│
│ │中心临床试验。D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-1553在中国的 │
│ │单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经│
│ │获得CDE同意。D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。同 │
│ │时，公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、│
│ │肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰│
│ │富。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，公司具有独立的研发体系，│
│ │包括新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）申请、临床 │
│ │开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等。 │
│ │2、采购模式 │
│ │报告期内，公司尚未有产品上市，产品均属于在研状态。公司采购原则主要│
│ │基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购（大│
│ │于20万元的采购）须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满│
│ │足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。│
│ │3、生产模式 │
│ │报告期内，公司产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产。由于当前│
│ │阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的│
│ │原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原│
│ │料药和制剂的生产。公司委托合全医药、凯莱英、康龙化成等多家公司进行│
│ │原料药和制剂的生产。 │
│ │4、销售模式 │
│ │目前公司主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。基于创新药的患者群体│
│ │、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自│
│ │主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。 │
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│行业地位 │创新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域 │
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│核心竞争力 │1）市场空间广阔 │
│ │公司核心产品URAT1抑制剂D-0120是一种用于治疗高尿酸血症及痛风的小分 │
│ │子靶向药。根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球高尿酸血症及痛风患病人│
│ │数为9.3亿人，将在2030年达到14.2亿人。 │
│ │2）产品成药性高 │
│ │临床数据显示，公司URAT1抑制剂D-0120在5mg的剂量下即可达到200mg同类 │
│ │产品雷西纳德的降尿酸效果，有望提供一种高效且安全的高尿酸血症及痛风│
│ │治疗方案。 │
│ │3）全球权益保护 │
│ │公司的主要产品均拥有全球权益，截至2022年3月31日，公司已经获得形成 │
│ │主营业务收入或主要产品的30项境内外专利授权（2项专利由公司及贝达药 │
│ │业共同持有）。全球权益的保护将有利于公司保持国际竞争力。 │
│ │4）临床进展领先 │
│ │截至本招股意向书签署日，公司的URAT1抑制剂D-0120已在中国和美国开展 │
│ │了多个临床试验，产品进度位居全国前列。 │
│ │5）核心技术人员学术背景及研发实力突出 │
│ │公司的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年，对于药物的研发具备相应│
│ │的行业经验和专业知识。2021年12月31日，公司研发人员共140名，占比90.│
│ │32%，其中20人拥有博士学位、48人拥有硕士学位。 │
│ │6）公司高度重视对员工的股权激励 │
│ │公司高度重视对于员工的激励，已经对研发团队员工进行股权激励，旨在共│
│ │同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。 │
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│竞争对手 │URAT1抑制剂：阿斯利康、恒瑞、成都海创； │
│ │口服SERD靶向药：罗氏、阿斯利康、Zentalis、Olema； │
│ │KRAS G 12C抑制剂：安进公司、Mirati、诺华； │
│ │第三代EGFR抑制剂：阿斯利康、豪森药业、艾力斯。 │
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│品牌/专利/经│截至2022年3月31日，发行人及其控股子公司拥有共计10项境内专利，27项 │
│营权 │境外授权专利，均为发明专利，不存在他项权利。 │
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│投资逻辑 │一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业。 │
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│消费群体 │肿瘤、代谢疾病等患者。 │
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│行业竞争格局│从EGFR抑制剂市场的竞争格局来看，2020年，第三代EGFR抑制剂奥希替尼在│
│ │一、二线治疗均已获批且二线治疗进入医保的情况下即以约56%的市场份额 │
│ │占据EGFR抑制剂单药最大市场份额；2020年上市的国产第三代EGFR抑制剂阿│
│ │美替尼占约7%的市场份额；第一代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼、埃克替│
│ │尼合计占比约34%；第二代EGFR抑制剂阿法替尼、达克替尼合计占比约4%。 │
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│行业发展趋势│（1）靶向药物市场需求增加 │
│ │受到人口老龄化带来的癌症发病率的提高、全球经济水平和健康意识的提高│
│ │、国家产业政策的扶持、医药企业对创新药研发投入的增加等因素的共同影│
│ │响，患者对靶向药物的精准医疗需求持续增加，预计靶向药物行业的市场规│
│ │模将继续快速增长。 │
│ │（2）中小型创新医药企业的崛起 │
│ │尽管当前大型医药企业在全球医药市场中占据主导地位，但是未来将会面临│
│ │中小型创新医药企业的巨大挑战。 │
│ │（3）鼓励创新 │
│ │《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）与《药品注册管理办法》的│
│ │出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，│
│ │药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为│
│ │一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限│
│ │为七十日。 │
│ │（4）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进靶向药的应用 │
│ │中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院，越来越多的伴随 │
│ │诊断产品获得批准，将促进伴随诊断的高速发展，从而支持靶向药临床应用│
│ │的快速扩大。 │
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│行业政策法规│（1）主要法律法规： │
│ │《中华人民共和国药典》（2020年版）、《中华人民共和国药典》（2015年│
│ │版）第一增补本目录、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《│
│ │关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《国际多中心药│
│ │物临床试验指南（试行）》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见│
│ │》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于推进药品上市许可│
│ │持有人制度试点工作有关事项的通知》、《关于发布药品注册受理审查指南│
│ │（试行）的通告》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、《关│
│ │于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《接受药品境外临床试验数据│
│ │的技术指导原则》、《药品注册管理办法》、关于发布《突破性治疗药物审│
│ │评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)、《化学药品创新药│
│ │I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》、《以临床 │
│ │价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《药品生产质量管理规范》│
│ │、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》、《药品生产监│
│ │督管理办法》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《药品经营质│
│ │量管理规范》（2016年修订）、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两│
│ │票制”的实施意见（试行）》、《药品经营许可证管理办法》（2017年修订│
│ │）； │
│ │（2）主要产业政策： │
│ │《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、《关于加快培育和发展战略性│
│ │新兴产业的决定》、《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《中国制造│
│ │2025》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中华人民共和国国│
│ │民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》、《“健康中 │
│ │国2030”规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《“十三五”国家战略│
│ │性新兴产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《│
│ │战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》、《建设高标准市场│
│ │体系行动方案》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（20│
│ │21－2025年）规划和2035年远景目标纲要》。 │
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│公司发展战略│公司是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发医药企业，秉承解决│
│ │尚未得到满足的医疗需求、造福病人的理念，以研制出高质量的、中国创造│
│ │且面向全球的创新药为己任，持之以恒地为患者提供更加安全有效的创新药│
│ │物。 │
│ │公司拥有一个具有丰富的全球新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢疾病的│
│ │研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野，│
│ │因此未来将继续注重新药的先进性、独特性和差异性研发，保持产品在全球│
│ │和国内的领先地位，同时不断提升产业化及商业化能力，完善新药研发、生│
│ │产及商业化的全产业链布局。 │
│ │公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于│
│ │研发针对肿瘤、代谢疾病的创新型靶向药物。公司后续将充分利用自身在药│
│ │物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和│
│ │临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品│
│ │管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国│
│ │内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。 │
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│公司经营计划│1、全力推进临床产品的开发 │
│ │公司拟根据其发展战略、本次募集资金规模情况以及自主研发产品的临床开│
│ │发进度，制定清晰的主要产品研发计划，并拟依托于公司的技术平台，持续│
│ │、稳步推进自主研发产品的研发工作。 │
│ │2、不断丰富临床前管线 │
│ │公司将在全力推进已有临床产品的开发的同时，敏锐捕捉世界前沿的新靶点│
│ │、新技术，及时增加临床前立项项目，积极推进多个创新药的全球临床试验│
│ │，不断丰富临床前管线，确保公司在未来三年内预计每年将有一至两个产品│
│ │进入新药临床前毒理试验阶段，并有一个产品进行首次应用于人体的临床试│
│ │验。 │
│ │3、加强研发团队的建设工作 │
│ │公司拟继续加强研发团队的建设工作，通过内外部专业培训提升各领域的技│
│ │术和项目管理的专业能力，通过内部培养和外部引进建立与研发规模匹配的│
│ │职业化人才梯队，为实现公司的战略目标做好人才保障。 │
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│公司资金需求│新药研发项目、总部基地建设项目。 │
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│可能面对风险│一、技术风险： │
│ │（一）新药研发相关风险；（二）技术升级及产品迭代风险；（三）核心技│
│ │术人员流失的风险；（四）如临床试验患者招募出现困难，临床开发活动可│
│ │能因此出现延迟的风险；（五）药物及候选药物可能发生不良事件的风险；│
│ │（六）知识产权风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）市场竞争风险；（二）发行人产品的商业化安排及其他相关风险；（│
│ │三）医药行业政策相关风险；（四）员工及合作方不当行为风险；（五）药│
│ │品质量控制风险；（六）委托第三方生产的风险；（七）研发技术服务及原│
│ │材料供应风险；（八）新型冠状病毒肺炎疫情对发行人产生的经营风险；（│
│ │九）发行人寻求或与第三方合作的风险；（十）境外经营风险；（十一）单│
│ │一产品依赖风险 │
│ │三、内控风险 │
│ │四、财务风险： │
│ │（一）营运资金不足的风险；（二）发行人未来若无法获得额外融资，存在│
│ │可能无法完成在研药物的开发及商业的风险；（三）股权激励导致股份支付│
│ │金额持续较大的风险；（四）2020年度发行人研发费用主要构成为股份支付│
│ │费用；（五）折旧和摊销增加的风险；（六）汇率波动的风险 │
│ │五、法律风险： │
│ │（一）经营资质失效的风险；（二）安全生产风险；（三）环境保护风险 │
│ │六、发行失败的风险 │
│ │七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险： │
│ │（一）未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险；（二）收入无法│
│ │按计划增长的风险；（三）资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团│
│ │队稳定等方面受到限制或影响的风险 │
│ │八、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）研发项目失败风险；（二）发行人募投用地尚未落实的风险；（三）│
│ │募集资金投资项目实施风险；（四）募集资金投资项目新增折旧及研发费用│
│ │等影响发行人经营业绩的风险 │
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│股权激励 │益方生物2022年12月23日发布限制性股票激励计划，公司拟授予553.4115万│
│ │股限制性股票，其中首次向72名激励对象授予461.1762万股，授予价格为4.│
│ │35元/股；预留92.2353万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满一年│
│ │后分三期解锁，解锁比例分别为40%、30%、30%。主要解锁条件为：第一个 │
│ │归属期，公司需同时满足以下条件：1、2023年度，申报并获得受理的IND申│
│ │请不少于1项；2、2023年度，启动3项新的临床试验。第二个归属期，公司 │
│ │需同时满足以下条件：1、2023-2024年度，累计申报并获得受理的IND申请 │
│ │不少于3项；2、2023-2024年度，累计启动5项新的临床试验；3、2023-2024│
│ │年度，累计申报并获得受理的NDA/sNDA申请不少于1项；4、2023-2024年度 │
│ │，累计完成1项对外合作项目。第三个归属期，公司需同时满足以下条件：1│
│ │、2023-2025年度，累计申报并获得受理的IND申请不少于5项；2、2023-202│
│ │5年度，累计启动8项新的临床试验；3、2023-2025年度，累计申报并获得受│
│ │理的NDA/sNDA申请不少于2项；4、2023-2025年度，累计完成2项对外合作项│
│ │目；5、2023-2025年度，累计营业收入不低于2亿元。 │
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│战略合作 │益方生物2023年8月4日公告，公司与正大天晴就公司在研产品D-1553签署《│
│ │许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生│
│ │物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正│
│ │大天晴将向公司支付最高不超过55000万元的首付款及里程碑款；并按年净 │
│ │销售额向公司分层支付特许权使用费。D-1553产品是公司自主研发的一款KR│
│ │ASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多│
│ │种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。 │
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