热点题材☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2025-04-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、亏损股、连续亏损、拟减持
指数:科创生物
【2.主题投资】
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2025-01-24│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注
册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目
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2025-01-18│定向增发 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司2025-01-18公告：定向增发预案已实施,预计募集资金183.34万元。
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2024-04-25│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31，第一大客户占营业收入比例为100.00%
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2022-08-26│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司自主研发并对外授权给贝达药业的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）
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2022-07-25│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
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公司专注于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-04-03│拟减持 │关联度：☆☆☆☆
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公司于2025-04-03公告减持计划,拟减持923.00万股,占总股本1.60%
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2025-01-18│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报、2024-12-31预告归母净利
润均为负
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2024-11-13│亏损股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:-31321.32万元，净资产收益率为：-17.60%
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年11月，益方有限作出股东会决议，同意终止原公司章程并以2020年10│
│ │月31日为基准日将益方有限通过股份制改造整体变更为股份有限公司，股改│
│ │完成后的发行人由益方有限的39名股东作为发起人。2020年11月28日，益方│
│ │有限39名股东签署《关于发起设立益方生物科技（上海）股份有限公司的发│
│ │起人协议》，约定将益方有限经审计的2020年10月31日账面净资产整体变更│
│ │折股为46,000万股。2020年11月28日，益方有限召开创立大会，益方有限全│
│ │体39名股东作为发起人，以2020年10月31日为基准日，按照经普华永道中天│
│ │会计师事务所（特殊普通合伙）审计的净资产95,009.6298万元，以1：0.48│
│ │42的比例折合为46,000万股，将益方有限整体变更设立股份有限公司。2020│
│ │年12月9日，发行人取得上海市市场监督管理局核发的《营业执照》。2020 │
│ │年12月14日，普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）对本次整体变更│
│ │的出资情况进行了审验，并出具了《验资报告》（普华永道中天验字(2020)│
│ │第1007号）。统一社会信用代码：913101150609007219。 │
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│产品业务 │益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤│
│ │、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求│
│ │为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物│
│ │，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。 │
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│经营模式 │（1）研发模式 │
│ │药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下│
│ │阶段：新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临 │
│ │床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。 │
│ │目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计│
│ │算机辅助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、 │
│ │注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发│
│ │，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作│
│ │外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产│
│ │、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。 │
│ │（2）采购模式 │
│ │报告期内，除一款对外授权产品外，公司其余产品均属于在研状态。公司采│
│ │购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料│
│ │、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专│
│ │业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。 │
│ │公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为│
│ │确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规│
│ │，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供│
│ │应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。│
│ │公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量│
│ │，非小额采购（大于20万元的采购）须向多家供应商发采购函进行询价和质│
│ │量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质│
│ │价低的原则采购。 │
│ │（3）生产模式 │
│ │报告期内，除一款对外授权产品外，公司其余产品处于药物研发阶段，尚未│
│ │开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药│
│ │，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并│
│ │委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。 │
│ │公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在│
│ │生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药│
│ │品生产质量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药│
│ │品质量的要求和标准。 │
│ │（4）销售模式 │
│ │作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评│
│ │估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方│
│ │案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除一款对外授权产品外，公司│
│ │主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化│
│ │的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相│
│ │结合的方式开展产品的商业化活动。 │
│ │授权合作模式（License-out） │
│ │授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作│
│ │方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（│
│ │按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”从而获得产│
│ │品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。 │
│ │自主销售 │
│ │随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建│
│ │自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包│
│ │括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考│
│ │虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场│
│ │推广服务和优势渠道资源协助产品的自主销售工作。 │
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│行业地位 │创新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域 │
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│核心竞争力 │1.卓越的一站式创新药研发能力和较高的研发效率 │
│ │公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及 │
│ │临床开发等阶段，能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医│
│ │学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产│
│ │品的成功率并且缩短药品研发周期。截止报告期末，公司在研产品管线覆盖│
│ │肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等治疗领域。 │
│ │公司在上海、北京、美国建立了研发中心，研发团队中拥有多位海归博士，│
│ │具有全球竞争力和国际视野。公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源 │
│ │头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1│
│ │553和D-2570，其中BPI-D0316二线、一线治疗均已获得NMPA批准上市，且二│
│ │线治疗适应症进入《国家医保目录》。D-1553关键注册性II期临床试验已完│
│ │成患者入组，该药的上市申请已获得NMPA受理。较高的研发效率得益于公司│
│ │一站式的自主研发平台。 │
│ │2.具备竞争力的产品管线 │
│ │公司在靶点筛选方面，关注具有较大患者人群，以及临床需求尚未得到满足│
│ │的治疗领域。通过国际多中心临床试验等方式提高开发速度，目前拥有多个│
│ │进展前列的临床管线产品。 │
│ │公司的已对外授权产品，第三代EGFR抑制剂BPI-D0316安全性及有效性良好 │
│ │，BPI-D0316的药化设计有效降低了BPI-D0316吲哚氮去烷基化活性代谢产物│
│ │的发生。临床试验数据显示，BPI-D0316的腹泻副作用发生率明显降低。BPI│
│ │-D0316二线、一线治疗已获得NMPA批准上市。 │
│ │3.核心技术人员学术背景及研发实力突出 │
│ │公司的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年，对于药物的研发具备相应│
│ │的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司共有研发人员205名，占员工 │
│ │总人数比例为92.76%，其中24人拥有博士学位、78人拥有硕士学位。 │
│ │公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理│
│ │的丰富经验，具体由YAOLINWANG（王耀林）博士、YUEHENGJIANG（江岳恒）│
│ │博士、XINGDAI（代星）博士、LINGZHANG（张灵）博士等组成。公司核心研│
│ │发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括疾病机│
│ │理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和药化结构优化、原料药和制剂工艺│
│ │开发以及临床研究和药品注册，保证了公司新药研发的进程持续高效推进。│
│ │4.广泛的全球临床合作网络和极强的临床开发能力 │
│ │公司临床开发团队由首席医学官LINGZHANG（张灵）博士领导，他拥有超过2│
│ │0年肿瘤新药临床研究经验，先后担任强生、赛诺菲、默沙东、新基、第一 │
│ │三共等多家跨国制药企业临床高管。 │
│ │完整的临床开发团队奠定了公司较高效的临床推进能力，D-1553自获得临床│
│ │批件起，不到2年进入关键注册性临床试验，较好体现了公司的临床和注册 │
│ │法规团队综合开发能力。 │
│ │公司与国内多家三甲医疗机构、全球多个大型医学中心和众多临床专家开展│
│ │了广泛、紧密的临床试验合作。这为公司全球化、高质量的产品管线临床开│
│ │发打下了扎实基础。同时，公司与全球头部临床研发CRO建立了良好的合作 │
│ │，进一步加强公司临床开发网络力量，确保产品管线临床试验高效、有序推│
│ │进。 │
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│经营指标 │2023年，公司全力推进主要产品的临床研究和合作开发，取得了重要进展，│
│ │2023年实现营业收入18,552.69万元，归属于上市公司股东的净利润-28,397│
│ │.53万元，同比亏损减少41.26%，亏损幅度较上年同期有所收窄，主要系公 │
│ │司2023年度技术授权和技术合作收入增加。 │
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│竞争对手 │URAT1抑制剂：阿斯利康、恒瑞、成都海创； │
│ │口服SERD靶向药：罗氏、阿斯利康、Zentalis、Olema； │
│ │KRAS G 12C抑制剂：安进公司、Mirati、诺华； │
│ │第三代EGFR抑制剂：阿斯利康、豪森药业、艾力斯。 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司累计申请/受让发明专利315项，获得发明专利授│
│营权 │权103项，公司持续保持研发投入，整体研发实力进一步提升。公司的产品 │
│ │管线均拥有全球权益，报告期内，公司新申请发明专利43项，截至报告期末│
│ │累计获得境内外发明专利授权103项，全球知识产权的保护将有利于公司保 │
│ │持全球竞争力。 │
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│投资逻辑 │公司作为一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发医药企业，秉承解│
│ │决尚未得到满足的医疗需求、造福病人的理念，以研制出高质量的、中国创│
│ │造且面向全球的创新药为己任，持之以恒地为患者提供更加安全有效的创新│
│ │药物。 │
│ │公司拥有一个具有丰富新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢、自免等疾病│
│ │的研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着较深刻的理解和视野，未│
│ │来将继续注重新药的先进性、独特性和差异性研发；同时通过持续提升产业│
│ │化及商业化能力，完善从新药研发到生产及商业化的全产业链布局。 │
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│消费群体 │医药生产企业或流通服务商、医生、患者 │
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│增持减持 │益方生物2024年12月25日公告，公司股东LAVApex及其一致行动人LAVAlpha │
│ │、LAVInventis、苏州礼康拟自公告日起15个交易日后的3个月内，通过集中│
│ │竞价和大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过1614.8865万股 │
│ │，减持比例不超过公司总股本的2.8%。截至公告日，LAVApex持有公司股份2│
│ │407.9222万股，占公司总股本的4.18%；LAVAlpha持有公司股份1203.9582万│
│ │股，占公司总股本的2.09%；LAVInventis持有公司股份522.4627万股，占公│
│ │司总股本的0.91%；苏州礼康持有公司股份312.7417万股，占公司总股本的0│
│ │.54%。 │
│ │益方生物2025年4月3日公告，公司股东ABA-Bio计划公告日起15个交易日后 │
│ │的3个月内，拟通过集中竞价和大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合 │
│ │计不超过923.0037万股，减持比例不超过公司总股本的1.6%。截至公告日，│
│ │ABA-Bio持有公司股份3294.0037万股，占公司总股本的5.7%。 │
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│行业竞争格局│从EGFR抑制剂市场的竞争格局来看，2020年，第三代EGFR抑制剂奥希替尼在│
│ │一、二线治疗均已获批且二线治疗进入医保的情况下即以约56%的市场份额 │
│ │占据EGFR抑制剂单药最大市场份额；2020年上市的国产第三代EGFR抑制剂阿│
│ │美替尼占约7%的市场份额；第一代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼、埃克替│
│ │尼合计占比约34%；第二代EGFR抑制剂阿法替尼、达克替尼合计占比约4%。 │
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│行业发展趋势│（1）医药市场规模稳定增长 │
│ │在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下│
│ │，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的1266│
│ │7亿美元增长至2022年的14950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复│
│ │合年增长率为4.2%（资料来源：弗洛斯特沙利文分析）。 │
│ │2022年中国医药市场规模为15541亿元。在中国经济发展、医疗需求和产业 │
│ │扶持政策出台的共同影响下，中国医药市场一直保持着高速增长，预计2022│
│ │年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市│
│ │场规模于2025年和2030年分别增至19627亿人民币和26245亿元人民币（资料│
│ │来源：弗洛斯特沙利文分析）。 │
│ │目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成，其中化学药品市场│
│ │是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7107亿│
│ │元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市场将达到7│
│ │902亿元，并于2030年达到8976亿元（资料来源：弗洛斯特沙利文分析）。 │
│ │（2）国家政策大力支持医药创新 │
│ │近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，行业整│
│ │体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行│
│ │业有序竞争和优胜劣汰，也为医药企业的经营发展创造了健康、良好的环境│
│ │与制度保障。 │
│ │国家相关政策的出台不仅聚焦新药研发中的共性问题，还对企业研发路径、│
│ │临床研究设计、申报上市等提出更加全面、规范、合理的要求，标志着我国│
│ │创新药研发进入了“提质阶段”。 │
│ │（3）以临床价值为导向的创新药开发方向 │
│ │2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导│
│ │向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《临床研发指导原则》”│
│ │），鼓励从“解决患者的需求”的角度出发，对抗肿瘤药物的临床试验设计│
│ │提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者│
│ │为核心的研发理念，从而促进抗肿瘤科学的有序开发。 │
│ │公司自成立以来即聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，秉持以解决尚未│
│ │满足的临床需求为理念。在药物开发中始终与国际的标准和要求接轨，以患│
│ │者需求为核心，采用了多种科学的研究工具指导药物开发的各环节的高效推│
│ │进，同时最大程度地保障受试者的疗效权益和安全用药需求。公司在项目立│
│ │项、临床试验设计等各个环节中遵循的理念方法和执行的标准均与《临床研│
│ │发指导原则》的精神高度一致，且在研发立题和早期临床研究阶段、关键临│
│ │床研究阶段的试验方案设计均与《临床研发指导原则》的建议和要求相符。│
│ │（4）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进靶向药的应用 │
│ │伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对│
│ │某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴│
│ │随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对│
│ │该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整│
│ │和修正，以达到疗效最大化的目的。与靶向药市场配合的中国伴随诊断市场│
│ │正在快速发展，肿瘤伴随诊断普及性不断提升。中国拥有700多家具备相应 │
│ │癌症诊断能力的三级甲等医院，越来越多的伴随诊断产品获得批准，将促进│
│ │伴随诊断的高速发展，从而支持靶向药临床应用的快速扩大。 │
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│行业政策法规│《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于优化│
│ │优先审评申请审核工作程序的通知》、《药品生产质量管理规则》、《药品│
│ │管理法》、《药品注册管理办法》、《药审中心加快创新药上市许可申请审│
│ │评工作规范（试行）》 │
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│公司发展战略│公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代│
│ │谢、自免疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致│
│ │力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒│
│ │地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。 │
│ │公司拥有一个具有丰富的全球新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢疾病的│
│ │研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着较深刻的理解，因此未来将│
│ │继续注重新药的先进性、独特性和差异性研发，保持产品在全球和国内的领│
│ │先地位，同时不断提升产业化及商业化能力，完善新药研发、生产及商业化│
│ │的全产业链布局。 │
│ │公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于│
│ │研发针对肿瘤、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用│
│ │自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制│
│ │剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速│
│ │现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升│
│ │公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。 │
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│公司日常经营│（一）持续保持研发投入，稳步推进在研项目 │
│ │报告期内，公司继续保持较高的研发投入，2023年研发投入44290.79万元，│
│ │稳步推进产品管线的开发进度。目前，除对外授权产品贝福替尼外，公司共│
│ │有1款处于NDA阶段的产品，3款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研 │
│ │项目，上述临床阶段产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均 │
│ │位居各赛道全球或中国前列。 │
│ │（二）加强团队建设，推出员工激励计划 │
│ │随着公司研发布局不断深入，公司不断加强研发团队建设。基于立足中国、│
│ │布局全球的发展战略，公司不断引进及培养在药物靶点精准筛选、药物分子│
│ │设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的│
│ │人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量│
│ │药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，│
│ │并自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物。 │
│ │此外，为进一步健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公│
│ │司员工的积极性，公司于2022年12月推出《益方生物科技（上海）股份有限│
│ │公司2022年限制性股票激励计划（草案）》，并于2023年1月召开股东大会 │
│ │审议通过了该方案，以期将股东利益、公司利益和核心团队个人利益绑定，│
│ │使各方共同关注公司的长远发展，努力提升公司业绩。 │
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│公司经营计划│1、全力推进临床产品的开发 │
│ │未来公司将根据发展战略，制定清晰的主要产品开发计划，并拟依托于公司│
│ │的技术平台，持续、稳步推进自主研发产品的研发工作，包括在三年内推进│
│ │多个产品进入IND，启动至少一项符合中国或美国等国家或地区要求的注册 │
│ │临床试验，并实现一款产品的新药上市申请NDA。 │
│ │2、不断丰富临床前管线 │
│ │公司将在全力推进已有临床产品的开发的同时，敏锐捕捉世界前沿的新靶点│
│ │、新技术，及时增加临床前立项项目，积极推进多个创新药的全球临床试验│
│ │，不断丰富临床前管线，确保公司在未来三年内预计每年将有一至两个产品│
│ │进入新药临床前毒理试验阶段，并有一个产品进行首次应用于人体的临床试│
│ │验。 │
│ │3、夯实研发基础设施，构建国内一流新药开发平台 │
│ │未来公司将在现有研发平台的基础上，进一步加大研发投入，加快总部及研│
│ │发基地的建设，购置一批国内外先进的研发设备，加速研发平台升级，全面│
│ │提升现有研发设备条件、实验环境、以及人才和硬件管理，优化资源配置，│
│ │形成具有核心竞争力的创新生态系统，提高研发能力，加快推进在研项目研│
│ │发进度。 │
│ │4、在研产品多元化的商业化准备 │
│ │国内方面，公司将采用多元化的产品商业化发展策略，包括但不限于产品在│
│ │研阶段类同与贝达药业的授权合作模式，或聘请富有同类产品市场和销售经│
│ │验的销售团队进行独立销售的模式。公司将根据在研产品的市场空间、临床│
│ │价值、患者特点等因素，独立或与合作伙伴共同推进人员培训、市场教育、│
│ │产品宣传、医保推动等布局，扩大客户群体，把控市场对新药需求动向及时│
│ │响应市场、服务市场，提升客户粘性及品牌知名度，从而提高公司产品市场│
│ │占有率，增加公司销售规模。 │
│ │国外方面，公司将主要通过合作研发以及授权合作等方式，既可为公司带来│
│ │可观的收入，又可扩大自身品牌影响力。公司未来将积极与海外客户、国际│
│ │组织等寻求沟通与合作机会，推进产品在海外市场的注册和出口，开拓国际│
│ │市场。通过与国际知名药企建立合作关系，开发境外市场，进一步扩大公司│
│ │业务的地域覆盖，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。 │
│ │5、加强研发团队的建设工作 │
│ │公司拟继续加强研发团队的建设工作，通过内外部专业培训提升各领域的技│
│ │术和项目管理的专业能力，通过内部培养和外部引进建立与研发规模匹配的│
│ │职业化人才梯队，为实现公司的战略目标做好人才保障。 │
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│公司资金需求│公司未来营运资金需求将取决于诸多因素，包括但不限于：①临床试验的进│
│ │度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患│
│ │者；②在研药品监管审批的结果、时机及成本；③尚未获得许可证及处于开│
│ │发阶段的在研药品的数量及特征；④在研药品经批准上市销售之后，市场推│
│ │广及销售成本；⑤潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；⑥员│
│ │工数量增长及相关成本等。 │
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│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利│
│ │周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。报告│
│ │期内，公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品均处于研发阶段，尚│
│ │未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥│
│ │补亏损。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新│
│ │药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND │
│ │）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节 │
│ │均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不│
│ │开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累│
│ │计未弥补亏损及持续亏损的情形。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上│
│ │市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段│
│ │、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申 │
│ │请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保 │
│ │证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 │
│ │(四)经营风险 │
│ │新药的研发和商业化领域
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