热点题材☆ ◇688399 硕世生物 更新日期：2024-04-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测
风格:融资融券、专精特新
指数:上证380
【2.主题投资】
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2021-10-29│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒
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2024-01-27│业绩预亏 │关联度：☆☆☆☆☆
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预计公司2023年01-12月归属于母公司所有者的净利润为-43000万元至-35000万元，与上年
同期相比变动幅度为-124%至-119%。
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2022-11-29│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司新冠抗原检测产品已经销售至欧洲等国家，目前公司正在推进新型冠状病毒抗原快速检
测试剂盒（自检）在美国的认证。
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2022-06-02│方舱医院 │关联度：☆☆☆
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公司承建的1套六舱快装式负压硬气膜核酸检测实验室及10套方舱式核酸检测实验室已在江
苏苏州、常熟、镇江、徐州、睢宁等地建成启用，单套气膜实验室日检测能力可达10万单管，单
套方舱实验室日检测能力可达2.5万单管。若按20混1检测方案，每日可新增600万人份核酸检测
能力。
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2022-05-23│猴痘概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司拥有猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),据报道该产品仅供于疾控及科研用途。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司是国内领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产
品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模
式
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2021-11-01│抗流感 │关联度：☆☆
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有流感快速检测和确定诊断方案
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2022-09-07│专精特新 │关联度：☆☆☆☆
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公司已入选工信部专精特新小巨人企业名单。
【3.事件驱动】
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2023-07-11│我国多渠道构建猴痘监测预警体系
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近期，我国北京、广州等个别城市出现了少数猴痘病例，中国疾控中心卫生应急中心有关负
责人表示，我国多渠道构建猴痘监测预警体系，持续开展风险评估和及时报告，下一步将加强对
重点人群健康教育，推进重点人群做好防范、及时就诊。
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2023-06-08│北京发现猴痘病例，猴痘检测及治疗企业或受关注
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近日北京医疗机构报告两例猴痘感染病例，其中一例为境外输入，另一例为境外输入关联病
例，两名病例均通过亲密接触感染。
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2022-07-04│我国开启入境人员猴痘排查
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国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》，要求现有入境人员隔离期间，在排查
新冠病毒感染的同时，各地应主动对入境人员进行猴痘病毒排查。
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2022-05-16│卫健委提出大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”
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5月13日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示
，在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，有利于老百姓就近就便进行核酸检测，有利于感染
的早发现，进一步提高疫情监测预警的灵敏性。
此前杭州已计划在全市布设10000个免费的常规核酸采样点，要求市民每48小时进行一次核酸检
测；截止5月4日，上海全市布局设置各类核酸采样点近9000个。
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2021-01-05│有病例多次核酸检测 国家卫健委建议使用高灵敏试剂
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1月4日下午大连市疫情防控新闻发布会称，本次疫情具有潜伏期长、传播速度快、情况复杂
等特点，有的病例做了11次核酸检测才显出阳性。而国家卫健委日前发布的新冠核酸检测工作手
册（试行 第二版）建议选用高灵敏的核酸试剂（检测限≤500拷贝/ml）。初步统计，20个国产
新冠核酸试剂检测限在≤500拷贝/ml及以下。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销│
│ │售。 │
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│经营模式 │公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为│
│ │体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完│
│ │整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应│
│ │商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和│
│ │经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体│
│ │检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学│
│ │检验服务、互联网医学领域。 │
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│行业地位 │国内领先的体外诊断产品提供商 │
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│核心竞争力 │1、研发优势 │
│ │公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。 │
│ │2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势 │
│ │公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键│
│ │原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化│
│ │经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，│
│ │成为公司的核心竞争力。 │
│ │3、营销服务优势 │
│ │公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营│
│ │销服务网络。 │
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│经营指标 │2022年公司实现营业收入553,479.28万元，较上年同期增长94.95%；归属于│
│ │母公司的净利润182,790.04万元，较上年同期增长53.19%。 │
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│竞争对手 │上海之江生物科技股份有限公司、苏州天隆生物科技有限公司、中山大学达│
│ │安基因股份有限公司、北京金豪制药股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限│
│ │公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、凯杰企业管理（上海）有限公司（│
│ │QIAGEN）、潮州凯普生物化学有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、亚│
│ │能生物技术(深圳)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、上海透景生│
│ │命科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、郑州安图生物工程│
│ │股份有限公司、北京中生金域诊断技术股份有限公司、珠海市丽拓生物科技│
│ │有限公司、泰普生物科学（中国）有限公司、青岛华晶生物技术有限公司、│
│ │珠海浪峰生物技术有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司 │
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│品牌/专利/经│2022年，公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案12项，实用新型专利5│
│营权 │项、外观专利1项，软件著作权1项。截至报告期末，公司已取得96项国内医│
│ │疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器│
│ │械注册证17项；已取得国内授权专利63项，其中发明专利22项，实用新型专│
│ │利38项，外观专利3项；自主开发取得20项软件著作权。 │
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│投资逻辑 │基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤│
│ │筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防│
│ │控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中│
│ │公司产品具有较强竞争优势。 │
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│消费群体 │地级市疾控中心和临床客户。 │
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│消费市场 │东北、华北、华东、华南、华中、西北、西南、国外 │
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│行业竞争格局│（1）我国体外诊断市场仍然持续增长 │
│ │我国体外诊断市场规模与全球体外诊断市场规模相比明显偏低。从细分领域│
│ │看，分子诊断占我国体外诊断市场份额上升至近年15%以上。分子诊断具有 │
│ │速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规│
│ │模在未来仍有持续快速增长的空间。 │
│ │（2）分子诊断符合行业发展趋势 │
│ │随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重│
│ │视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进│
│ │行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为│
│ │发展方向，POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展│
│ │导向。 │
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│行业发展趋势│（1）分子诊断 │
│ │随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重│
│ │视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进│
│ │行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为│
│ │发展方向。 │
│ │（2）POCT化 │
│ │POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测│
│ │结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、│
│ │节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。 │
│ │（3）自动化、多功能、集成化以及智能化 │
│ │自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提│
│ │高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了│
│ │测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。 │
│ │（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用 │
│ │检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配│
│ │的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专│
│ │用仪器间的配套关系愈发紧密。 │
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│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械│
│ │生产监督管理办法》等。 │
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│公司发展战略│1、以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关 │
│ │领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体│
│ │活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域，同时，切入即时诊断│
│ │领域，布局POCT。公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 │
│ │（胶体金法）等产品推出并实现收入。 │
│ │2、基于人工智能、大数据等先进技术，对现有仪器产品进行改进，研发新 │
│ │的产品，推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程，实现“│
│ │样本进、结果出”的全自动一体化检测。 │
│ │3、公司已经成功研发出诊断试剂冻干技术，能有效简化试剂配制、移液等 │
│ │步骤，最大限度的减少操作错误或污染的风险，同时，试剂可以常温运输和│
│ │保存，降低运输成本、延长保质时效。公司部分疾控领域产品已推出冻干剂│
│ │型的实时荧光定量PCR产品，未来还将继续扩大至其他产品。 │
│ │4、加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发，形成上游原材料，中游 │
│ │仪器+试剂，下游检验所的全产业链布局，已形成“原材料+仪器+试剂+服务│
│ │”的一体化经营模式。 │
│ │5、积极优化经销商管理体系，完善直销布局；加快试剂类产品的国外认证 │
│ │及注册流程，打开海外市场。 │
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│公司日常经营│2022年，公司实现营业收入553,479.28万元，较上年同期增长94.95%；归属│
│ │于上市公司股东的净利润182,790.04万元，较上年同期增长53.19%。公司主│
│ │要经营成果如：1、坚守科创定位，坚持自主创新，持续加大研发投入；2、│
│ │加速完善全产业链布局，产品丰富度进一步提升；3、深入推进海外网络布 │
│ │局，扩大用户覆盖率；4、优化权责体系，打造精细化运营能力；5、积极支│
│ │持疫情防控工作，践行社会责任；6、2022年，对外投资苏州宏元生物有限 │
│ │公司和武汉凯德维斯生物技术有限公司，积极探索产业整合，寻找行业并购│
│ │、重组、整合及技术合作的机会，做大做强产业链。 │
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│公司经营计划│1、技术开发与创新方面 │
│ │（1）严格评估研发项目立项，扩充和完善技术研究团队。；（2）积极开展│
│ │学术与经验交流，加大与科研院所的合作，紧跟行业发展方向；（3）提高 │
│ │资金投入；（4）继续提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规 │
│ │模，以使这些自研自产的核心原材料不仅要满足硕世稳定质量、降低成本的│
│ │自身需求，而且开始外供销售，占领上游市场，形成新的利润增长点。 │
│ │2、生产能力方面 │
│ │购置先进生产设备，提高生产自动化程度，提升产品质量控制水平，并为未│
│ │来产品升级、新产品的生产做好准备。 │
│ │3、市场开拓与营销方面公司将进一步完善营销网络建设，通过优化整合经 │
│ │销商，完善直销终端客户布局，积极参与学术会议活动，加大媒体宣传力度│
│ │，拓展体外检测服务等方式拓展市场。（1）优化整合经销商；（2）公司将│
│ │根据产品推广及市场发展状况有选择地利用媒体力量进行宣传，树立企业品│
│ │牌形象；（3）公司将充分利用下设的医学检验所发展医学检验服务，逐步 │
│ │拓展服务的内容和范围，；（4）公司顺应需求，对外销售及投放的仪器已 │
│ │经覆盖5000多家医疗机构；（5）公司将根据海外业务的开展情况，有计划 │
│ │的选择重点市场区域进行集中营销，推行全球化战略。 │
│ │4、人力资源培养方面 │
│ │一方面，公司将开展各类内外培训，提高员工的专业技能。另一方面，公司│
│ │将积极引进高素质、高水平人才，改善公司人才结构，完善公司人才配置。│
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│公司资金需求│持续监控公司是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供足够备用│
│ │资金的承诺，以满足短期和长期的资金需求。 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │随着疫情消退，整个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加│
│ │剧等问题，加之2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变│
│ │化，未来新冠产品和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务│
│ │的销售额和利润，公司经营业绩面临较同期大幅下滑的风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发风险 │
│ │公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多│
│ │、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不│
│ │利影响。 │
│ │2、核心技术失密风险 │
│ │如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心│
│ │技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经│
│ │营产生不利影响。 │
│ │3、核心技术人员流失风险 │
│ │尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍│
│ │不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的│
│ │生产经营造成不利影响。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │1、市场竞争加剧的风险 │
│ │如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等│
│ │方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不│
│ │利的影响。 │
│ │2、产品价格下降的风险 │
│ │同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格│
│ │下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。 │
│ │3、经销商管理风险 │
│ │若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、│
│ │违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性波动，对公司产生不利│
│ │影响。 │
│ │4、联动销售业务经营风险 │
│ │该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制│
│ │度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风│
│ │险。 │
│ │(四)财务风险 │
│ │应收账款回收风险：虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来│
│ │市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无│
│ │法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影│
│ │响。 │
│ │(五)行业风险 │
│ │如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统│
│ │进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险│
│ │。 │
│ │(六)宏观环境风险 │
│ │若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成│
│ │不利影响。 │
│ │(七)其他重大风险 │
│ │随着疫情消退，整个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加│
│ │剧等问题，加之2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变│
│ │化，未来新冠产品和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务│
│ │的销售额和利润，未来业绩的高增长存在不可持续性以及业绩下滑的风险。│
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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