热点题材☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2025-05-31◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、新冠检测、幽门菌
风格:融资融券、微盘股、连续亏损、破发行价、基金增仓
指数:无
【2.主题投资】
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2025-04-08│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在分子诊断原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，公司目前已建立了第三代基因测序技术平台，具有基因测序原料及技术
优势
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2023-11-02│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司有幽门螺杆茵核酸检测试剂盒
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2022-10-31│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2025-04-30│并购基金 │关联度：☆☆☆
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公司2025-04-30公告成立并购基金：北京昌平中瀛幼麟壹号创业投资基金合伙企业（有限合
伙）（暂定）。
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2025-04-08│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在分子诊断原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，公司目前已建立了第三代基因测序技术平台，具有基因测序原料及技术
优势
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2025-01-15│抗流感 │关联度：☆☆☆
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全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核
酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）收到国家药品监督管理局颁发的 III 类《医疗器械注册证》
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2024-09-02│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司在欧盟获得了用于检测猴痘病毒的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的CE认证证书
。
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2022-10-31│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2022-10-25│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为10.94%
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-05-30│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-05-30,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-48.37%
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2025-05-30│微盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2025-05-30公司AB股总市值为：23.45亿元
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2025-04-30│基金增仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-03-31,基金持仓693.52万股(增仓175.63万股),增仓占流通股本比例为4.62%
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2025-04-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-12-31公司连续两年归母净利润为负且2025-03-31财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年9月7日，康为有限股东会作出决议，同意将康为有限整体变更设立为│
│ │股份有限公司，并确定以2020年8月31日为审计和评估基准日，对康为有限 │
│ │开展整体审计和评估工作。2020年9月23日，大华会计师事务所（特殊普通 │
│ │合伙）出具了大华审字[2020]0013092号的《审计报告》，确认截至2020年8│
│ │月31日，康为有限经审计的净资产为400,888,825.94元；2021年8月25日， │
│ │联合评估出具了联合中和评报字(2021)第6192号的《追溯资产评估报告》，│
│ │确认截至2020年8月31日，康为有限净资产评估值为40,771.55万元。2020年│
│ │9月23日，康为有限全体股东共同签署了《发起人协议》，约定发起设立江 │
│ │苏康为世纪生物科技股份有限公司，江苏康为世纪生物科技有限公司将前述│
│ │经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计的净资产额人民币400,888,825.│
│ │94元按照1:0.1743的比例折合为股份公司设立时的注册资本计人民币69,870│
│ │,833元，其余部分净资产人民币331,017,992.94元计入股份公司的资本公积│
│ │。原股东按照康为有限的出资比例相应持有股份公司的股票。2020年10月9 │
│ │日，全体发起人召开创立大会，江苏康为世纪生物科技股份有限公司设立。│
│ │2020年10月9日，大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具大华验字[2020]0│
│ │00644号《验资报告》，对本次整体变更的注册资本实缴情况予以验证确认 │
│ │。2020年11月2日，公司就上述整体变更事项办理完成工商变更登记手续并 │
│ │领取了泰州市行政审批局核发的统一社会信用代码为91321291561773986P的│
│ │《营业执照》。 │
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│产品业务 │公司的核心产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以│
│ │及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性│
│ │均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业│
│ │务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型│
│ │产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布│
│ │局。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │（1）研发架构 │
│ │院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及│
│ │在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政│
│ │策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。 │
│ │基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试│
│ │剂、核酸提取试剂及分子检测原料酶等。结合市场需求，进行新产品的设计│
│ │开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。│
│ │体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动│
│ │向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的│
│ │制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定 │
│ │年度研发计划、方案、预算，并组织实施。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会│
│ │基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗│
│ │至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。 │
│ │为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制│
│ │，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同│
│ │参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》│
│ │中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集│
│ │中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。 │
│ │公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的 │
│ │名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。│
│ │采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将│
│ │合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。 │
│ │3、生产模式 │
│ │生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产│
│ │计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门│
│ │根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满│
│ │足客户需求。 │
│ │公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原│
│ │液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率│
│ │，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。│
│ │公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采 │
│ │购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过│
│ │程的规范运行。 │
│ │4、销售模式 │
│ │（1）分子检测产品 │
│ │公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。│
│ │2）经销模式 │
│ │经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能│
│ │力与服务能力，加快业务扩张速度。 │
│ │（2）分子检测服务 │
│ │公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北│
│ │京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。│
│ │公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最│
│ │新需求。 │
│ │公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或│
│ │检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作│
│ │的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测│
│ │的服务方式。 │
│ │（3）科技服务 │
│ │公司在北京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，为全│
│ │国客户提供高质高效的服务。2024年该业务发展迅速，截至报告期末，已经│
│ │服务了多个领域的客户。 │
│ │控股子公司昊为泰致力于基因组学研究检测技术的研发与服务，迄今已为国│
│ │内外多家科研院校医疗单位和生物公司，提供了多项科研技术服务。 │
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│行业地位 │分子检测全产业链布局第一股 │
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│核心竞争力 │1、研发团队优势 │
│ │公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的│
│ │培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多│
│ │层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工│
│ │程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领│
│ │域。 │
│ │公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末│
│ │公司研发团队共有230人，其中硕士及以上学历人员多达174人，占比75.65%│
│ │，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名│
│ │研发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”、“113高层│
│ │次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历， │
│ │对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。 │
│ │2、技术优势 │
│ │公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核│
│ │心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核 │
│ │酸质谱6个技术平台共25项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司 │
│ │已取得境内发明专利32项、境外专利1项、实用新型专利61项，并有软件著 │
│ │作权127项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标 │
│ │准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出│
│ │了积极贡献。 │
│ │3、核心原料酶自产优势 │
│ │酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试│
│ │剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企│
│ │业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测│
│ │原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心│
│ │研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更│
│ │新，已开发分子检测酶176种。 │
│ │分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保│
│ │证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高│
│ │性价比的分子检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依│
│ │赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗│
│ │器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”│
│ │范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产│
│ │核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。 │
│ │4、业务布局优势 │
│ │凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保│
│ │存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产│
│ │品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。 │
│ │凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把│
│ │握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新│
│ │性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生│
│ │物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研│
│ │发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立│
│ │差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。 │
│ │5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势 │
│ │公司于2021年和2022年在江苏泰州地区开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检│
│ │测和结直肠癌早筛研究，并已完成12万人份居民粪便样本的收集和检测，是│
│ │国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的消化系统疾病研究工作│
│ │。 │
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│经营指标 │2024年，公司实现营业收入12,587.53万元，同比减少26.54%；实现利润总 │
│ │额-16,470.41万元，同比减少77.13%；实现归属于母公司所有者的净利润-1│
│ │5,720.92万元，同比减少86.25%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性│
│ │损益的净利润-18,057.47万元，同比减少51.11%。 │
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│竞争对手 │赛默飞世尔、宝生物、菲鹏生物、诺唯赞、Streck、阳普医疗、凯杰、博日│
│ │科技、之江生物、艾德生物。 │
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│品牌/专利/经│专利：报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案10项，新获取发明专 │
│营权 │利13项、实用新型专利12项、软件著作权59项。截至报告期末，公司已取得│
│ │68项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证6项，第I│
│ │I类医疗器械注册证3项；已取得授权专利94项，其中发明专利33项，实用新│
│ │型专利61项；自主开发取得127项软件著作权。公司有70项医疗器械产品取 │
│ │得了海外医疗器械注册/备案。 │
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│投资逻辑 │公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核│
│ │心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核 │
│ │酸质谱6个技术平台共25项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司 │
│ │已取得境内发明专利32项、境外专利1项、实用新型专利61项，并有软件著 │
│ │作权127项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标 │
│ │准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出│
│ │了积极贡献。 │
│ │酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试│
│ │剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企│
│ │业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测│
│ │原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心│
│ │研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更│
│ │新，已开发分子检测酶176种。 │
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│消费群体 │试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医 │
│ │学实验室、血站、体检中心等。 │
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│消费市场 │国内、国外 │
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│行业竞争格局│国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商│
│ │和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试│
│ │剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者， │
│ │包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检 │
│ │中心等。 │
│ │近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测│
│ │市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增│
│ │长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子│
│ │科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年│
│ │，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到│
│ │357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。 │
│ │近年，中国经济稳定增长，国内医疗卫生事业建设不断推进，第三方医学检│
│ │验实验室行业逐渐崛起，为中国体外诊断市场容量的增长提供了有力支撑。│
│ │2019-2021年，中国体外诊断行业市场规模从968.05亿元增长至1,504.87亿 │
│ │元，行业体现出良好的增长性。中国体外诊断行业技术还将不断进步，带动│
│ │产品质量提升和产品结构的优化，可更好地满足医疗机构检测需求及患者个│
│ │性化诊疗需要。预计2022-2026年，中国体外诊断市场规模通还将维持较快 │
│ │增长，预计2026年，中国体外诊断市场规模为2,821.55亿元，同比增长11.6│
│ │9%。 │
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│行业发展趋势│1、基层医疗机构分子检测能力大幅提升，行业驶入发展快车道 │
│ │长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行│
│ │业发展及应用范围的一大障碍。2020年以来，国家加大了基层分子检测资源│
│ │的投入，使得基层卫生基础设施得到了较大的提升。 │
│ │分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR │
│ │检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了│
│ │增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。 │
│ │2、国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速 │
│ │目前我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基│
│ │础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的│
│ │链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国│
│ │市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依靠对│
│ │国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业│
│ │化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。 │
│ │3、对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸 │
│ │纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，如赛默飞世尔、凯杰、罗氏诊断、BD、I│
│ │llumina等，在企业整体发展战略和具体技术产品层面上，都经历了从生物 │
│ │科技创新到临床应用的阶段性发展历程。例如，凯杰于1986年开发了第一个│
│ │质粒DNA提取产品，后于2004年起先后收购了MolecularStaging和Digene， │
│ │进入分子诊断领域，其后续在传染病检测、肿瘤诊断领域的一系列并购使其│
│ │成为全球领先的生物技术和分子诊断企业。同时，具有上游基础试剂、原料│
│ │酶、自动化设备、耗材研发和产业化能力的企业在延伸产业链的过程中更有│
│ │优势，企业自身原有的上游原料研发和产业化能力可以为进军中游分子检测│
│ │临床应用的开发、市场推广以及长期的持续发展，沉淀和积累技术、人才、│
│ │管理、渠道、市场等全方位重要条件和要素。 │
│ │同时，国内医保及相关政策对物价管控力度加大，成本控制能力和产业化规│
│ │模将成为分子检测企业核心竞争力的重要组成部分，垂直整合分子检测市场│
│ │上、中、下游将在这些方面提供有力支撑，产业链的扩展延伸是分子检测企│
│ │业的未来发展方向。此外，随着国际政治形势的不确定性逐渐增强，进口核│
│ │心原料和重要临床检测产品的国产化替代符合国家产业发展的指导方向。目│
│ │前包括康为世纪等分子检测上游企业已在加速向分子检测产业链下游布局，│
│ │有望在凭借业务布局优势快速提升其在临床应用领域的市场份额。 │
│ │4、国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升 │
│ │近年来，全球分子检测市场呈现增速严重分化的现象，以中国、印度为代表│
│ │的发展中国家呈现快速稳步增长的特点，且有巨大的增长潜力，而以欧美日│
│ │为代表的发达国家已经进入低速平台发展期。因此，一批国内行业领先的核│
│ │心原料企业、分子诊断或其他类型的分子检测企业开始拓展海外业务，进军│
│ │海外市场，积极探索新的发展路线。与此同时，中国企业通过收购兼并引入│
│ │海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。 │
│ │目前，国内分子检测企业的全球化布局已取得了较为显著的成效，康为世纪│
│ │、菲鹏生物等优质的国内企业已在海外市场布局，其海外业务在其收入结构│
│ │中占据重要比例。未来，随着国产分子检测企业在技术层面的创新与发展，│
│ │国内分子检测试剂产品将继续凭借其高性价比的优势加深错位竞争，不断提│
│ │高在全球市场的渗透率，逐渐提升国产分子检测品牌的国际影响力。 │
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│行业政策法规│《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》、《一次性采样│
│ │管（灭活型）》、《游离DNA保存管》、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》 │
│ │、《一次性使用人体静脉血样采集容器》、《核酸提取纯化试剂盒质量评价│
│ │技术规范》、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第│
│ │5部分：咪唑烷基脲》、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的 │
│ │测定方法第6部分：甘氨酸》、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》 │
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│公司发展战略│公司将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，巩固和提高技术产品│
│ │优势。未来公司将在完善分子检测原料相关核心技术的同时，持续开发行业│
│ │前沿的分子检测技术，围绕消化道疾病和呼吸道传染病的检测，开发创新型│
│ │的分子诊断产品和服务。公司将利用现有研发体系，通过补充必要先进设备│
│ │、引入关键技术人才、充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展│
│ │公司在相关领域的自主创新能力和研发水平，保持公司技术和产品的先进性│
│ │。 │
│ │公司以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领│
│ │域的行业领先者，让每一个生命健康有为。 │
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│公司日常经营│（一）经营情况 │
│ │报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加│
│ │影响，公司业绩不及预期。2024年度，公司实现营业收入12587.53万元，同│
│ │比减少26.54%；实现利润总额-16470.41万元，同比减少77.13%；实现归属 │
│ │于母公司所有者的净利润-15720.92万元，同比减少86.25%；实现归属于母 │
│ │公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-18057.47万元，同比减少51.11% │
│ │。 │
│ │报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对│
│ │策略，一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积│
│ │极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒等产品）的│
│ │推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等│
│ │多个渠道，目前上述渠道的拓展方面已经取得了一定的进展。 │
│ │（二）研发情况 │
│ │报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达99233843.98元，同比增长1│
│ │2.43%。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册/备案10项，新获取发明专│
│ │利13项、实用新型专利12项、软件著作权59项。截至报告期末，公司已取得│
│ │68项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证6项，第I│
│ │I类医疗器械注册证3项；已取得授权专利94项，其中发明专利33项，实用新│
│ │型专利61项；自主开发取得127项软件著作权。公司有70项医疗器械产品取 │
│ │得了海外医疗器械注册/备案。 │
│ │（三）生产及质量管理情况 │
│ │公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体 │
│ │系，通过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性 │
│ │，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行│
│ │严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新 │
│ │生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制│
│ │，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品牌化经营理念、机制和│
│ │手段引入生物试剂生产全过程。 │
│ │（四）营销情况 │
│ │本年度内，公
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