热点题材☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:基因概念、幽门菌
风格:融资融券、微盘股、连续亏损、破发行价
指数:无
【2.主题投资】
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2025-04-08│基因概念 │关联度：☆☆☆
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公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在分子诊断原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，公司目前已建立了第三代基因测序技术平台，具有基因测序原料及技术
优势
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2023-11-02│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司有幽门螺杆茵核酸检测试剂盒
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2025-04-08│基因测序 │关联度：☆☆☆
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公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在分子诊断原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，公司目前已建立了第三代基因测序技术平台，具有基因测序原料及技术
优势
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2025-01-15│抗流感 │关联度：☆☆☆
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全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核
酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）收到国家药品监督管理局颁发的 III 类《医疗器械注册证》
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2024-09-02│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司在欧盟获得了用于检测猴痘病毒的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的CE认证证书
。
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2022-10-31│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2022-10-31│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2022-10-25│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为10.94%
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-08-07│破发行价 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-08-07,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-53.71%
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2026-08-07│微盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-08-07公司AB股总市值为：21.03亿元
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2026-04-29│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │江苏康为世纪生物科技股份有限公司（简称“康为世纪”）是一家立足于生│
│ │命科学和大健康领域，具有自主知识产权的国家高新技术企业。公司于2022│
│ │年成功登陆上交所科创板（股票代码为688426）。 │
│ │康为世纪秉承“让每一个生命健康有为”的使命，始终致力于分子检测核心│
│ │原料酶的自主研发并实现进口替代，在分子检测领域积累了丰富的技术研发│
│ │优势并获得过百项专利技术，参与了多项国家标准和行业标准的开发和制定│
│ │，为多个生命科学细分领域提供超过700款创新型产品。核心产品包括多款 │
│ │分子检测核心原料酶、核酸保存、提取和纯化试剂及高通量测序试剂盒等，│
│ │并全面布局三代测序、微生物绝对定量检测、核酸质谱等前沿方向和新兴产│
│ │业，积极投身于消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，打造出幽门│
│ │螺杆菌感染与耐药一体化检测技术平台，实现了“核心原料酶+试剂盒+分析│
│ │仪器+定制服务”的一体化创新解决方案。 │
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│产品业务 │公司的核心产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以│
│ │及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性│
│ │均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业│
│ │务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型│
│ │产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布│
│ │局。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │（1）研发架构 │
│ │公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部│
│ │和仪器研发部。 │
│ │1）院办 │
│ │院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及│
│ │在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政│
│ │策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。 │
│ │2）基础试剂研发部 │
│ │基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发。 │
│ │3）体外诊断研发部 │
│ │体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作。 │
│ │4）应用研发部 │
│ │应用研发部主要负责公司下游应用方向的技术研究工作。 │
│ │5）仪器研发部 │
│ │仪器研发部主要负责分子诊断相关设备的研发。 │
│ │（2）研发流程 │
│ │公司依据ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分 │
│ │为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会│
│ │基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗│
│ │至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。 │
│ │为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制│
│ │，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同│
│ │参与对供应商的选择、评价和再评价。 │
│ │3、生产模式 │
│ │生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产│
│ │计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门│
│ │根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满│
│ │足客户需求。 │
│ │4、销售模式 │
│ │（1）分子检测产品 │
│ │公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。│
│ │1）直销模式 │
│ │为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建│
│ │立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国│
│ │外销售大区，在北京、上海和广州等8个城市设有营销办事处和库房，并组 │
│ │建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直│
│ │接销售，提供更优质的产品服务。 │
│ │2）经销模式 │
│ │经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能│
│ │力与服务能力，加快业务扩张速度。 │
│ │①经销商选择 │
│ │公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；│
│ │拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，│
│ │认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。 │
│ │②经销商的管理 │
│ │经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品│
│ │，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经│
│ │销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。 │
│ │③业务流程 │
│ │公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。 │
│ │（2）医学检测服务 │
│ │公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北│
│ │京、上海、广州和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销│
│ │人员。 │
│ │（3）科技服务 │
│ │公司在北京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，公司│
│ │销售渠道主要集中在北京、上海、广州、武汉、成都、南京、杭州等主要城│
│ │市；同时，通过签约经销商方式借助合作伙伴的渠道辐射全国市场，为全国│
│ │客户提供高质高效的服务。2025年该业务增长迅速，截至报告期末，已经服│
│ │务了全国6400多家科研机构或企业的课题组。 │
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│行业地位 │分子检测全产业链布局第一股 │
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│核心竞争力 │1、研发团队优势 │
│ │公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的│
│ │培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多│
│ │层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工│
│ │程、免疫学与分子生物学、生物信息学、生物化学、化学分析技术、医疗器│
│ │械工程等各领域。 │
│ │公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末│
│ │公司研发团队共有137人，其中硕士及以上学历人员有107人，占比78.10%，│
│ │多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研│
│ │发人员被认定为国家重大人才工程A类、江苏省“双创人才”、“113高层次│
│ │人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对 │
│ │分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解。 │
│ │2、技术优势 │
│ │公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核│
│ │心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核 │
│ │酸质谱和基因合成7个技术平台共35项核心技术，并构建了完善的知识产权 │
│ │布局。公司已取得境内发明专利38项，境外专利1项，实用新型专利62项， │
│ │并有软件著作权129项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、│
│ │3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行 │
│ │业发展作出了积极贡献。 │
│ │3、核心原料酶自产优势 │
│ │酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试│
│ │剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企│
│ │业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测│
│ │原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心│
│ │研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更│
│ │新，已开发分子检测酶200余种。 │
│ │分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保│
│ │证质量和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高│
│ │性价比的分子检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依│
│ │赖，增强了国内分子检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗│
│ │器械行业“带量采购”的背景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”│
│ │范围，成本控制能力将成为分子诊断企业的重要竞争力，公司能够通过自产│
│ │核心原材料一定程度上控制成本，“带量采购”的竞争中有一定优势。 │
│ │4、业务布局优势 │
│ │凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保│
│ │存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产│
│ │品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。 │
│ │凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把│
│ │握行业需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新│
│ │性产品。区别于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生│
│ │物原料或仪器并不断测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研│
│ │发、试剂原理设计和生产、检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立│
│ │差异化的竞争优势，提高产品和服务的市场竞争力。 │
│ │5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势 │
│ │公司于2021年和2022年在江苏泰州地区开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检│
│ │测和结直肠癌早筛研究，并已完成12万人份居民粪便样本的收集和检测，是│
│ │国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的消化系统疾病研究工作│
│ │。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入19351.98万元，同比增加53.74%；实现利润总额│
│ │-10655.69万元，同比减亏35.30%；实现归属于母公司所有者的净利润-1074│
│ │1.27万元，同比减亏31.68%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益│
│ │的净利润-13974.10万元，同比减亏22.61%。 │
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│竞争对手 │赛默飞世尔、宝生物、菲鹏生物、诺唯赞、Streck、阳普医疗、凯杰、博日│
│ │科技、之江生物、艾德生物。 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司已取得授权专利101项，其中发明专利39项，实 │
│营权 │用新型专利62项；自主开发取得129项软件著作权。 │
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│投资逻辑 │公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核│
│ │心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核 │
│ │酸质谱和基因合成7个技术平台共35项核心技术，并构建了完善的知识产权 │
│ │布局。公司已取得境内发明专利38项，境外专利1项，实用新型专利62项， │
│ │并有软件著作权129项。同时公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、│
│ │3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行 │
│ │业发展作出了积极贡献。 │
│ │酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试│
│ │剂的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企│
│ │业垄断。公司自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测│
│ │原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心│
│ │研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更│
│ │新，已开发分子检测酶200余种。 │
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│消费群体 │试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医 │
│ │学实验室、血站、体检中心等。 │
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│消费市场 │国内、国外 │
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│主营业务 │分子检测底层核心技术的自主研发 │
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│主要产品 │销售商品、提供服务 │
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│行业竞争格局│国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商│
│ │和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试│
│ │剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者， │
│ │包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检 │
│ │中心等。 │
│ │近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测│
│ │市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增│
│ │长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子│
│ │科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年│
│ │，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到│
│ │357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。 │
│ │近年，中国经济稳定增长，国内医疗卫生事业建设不断推进，第三方医学检│
│ │验实验室行业逐渐崛起，为中国体外诊断市场容量的增长提供了有力支撑。│
│ │2019-2021年，中国体外诊断行业市场规模从968.05亿元增长至1504.87亿元│
│ │，行业体现出良好的增长性。中国体外诊断行业技术还将不断进步，带动产│
│ │品质量提升和产品结构的优化，可更好地满足医疗机构检测需求及患者个性│
│ │化诊疗需要。预计2022-2026年，中国体外诊断市场规模通还将维持较快增 │
│ │长，预计2026年，中国体外诊断市场规模为2821.55亿元，同比增长11.69% │
│ │。 │
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│行业发展趋势│1、基层医疗机构分子检测能力大幅提升，行业驶入发展快车道 │
│ │长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行│
│ │业发展及应用范围的一大障碍。2020年以来，国家加大了基层分子检测资源│
│ │的投入，使得基层卫生基础设施得到了较大的提升。 │
│ │分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR │
│ │检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了│
│ │增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。 │
│ │2、国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速 │
│ │中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在│
│ │进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游│
│ │原材料的厂商少，分子检测中的探针、引物、酶等生物活性原料的生产供应│
│ │由国外巨头主导，如赛默飞世尔、宝生物、东洋纺株式会社、NewEnglandBi│
│ │olabs（NEB）、Promega等，国产化程度较低并且进程缓慢。 │
│ │随着国际形势不断变化、汇率波动，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风│
│ │险。同时，随着我国鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂│
│ │行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在近几年，很多外资企业因为│
│ │生产及物流能力受限，无法及时供货，进一步加剧了生物试剂的供应紧张。│
│ │一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业│
│ │链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。 │
│ │目前我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基│
│ │础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的│
│ │链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国│
│ │市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依靠对│
│ │国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业│
│ │化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。 │
│ │3、对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸 │
│ │纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，如赛默飞世尔、凯杰、罗氏诊断、BD、I│
│ │llumina等，在企业整体发展战略和具体技术产品层面上，都经历了从生物 │
│ │科技创新到临床应用的阶段性发展历程。同时，具有上游基础试剂、原料酶│
│ │、自动化设备、耗材研发和产业化能力的企业在延伸产业链的过程中更有优│
│ │势，企业自身原有的上游原料研发和产业化能力可以为进军中游分子检测临│
│ │床应用的开发、市场推广以及长期的持续发展，沉淀和积累技术、人才、管│
│ │理、渠道、市场等全方位重要条件和要素。 │
│ │同时，国内医保及相关政策对物价管控力度加大，成本控制能力和产业化规│
│ │模将成为分子检测企业核心竞争力的重要组成部分，垂直整合分子检测市场│
│ │上、中、下游将在这些方面提供有力支撑，产业链的扩展延伸是分子检测企│
│ │业的未来发展方向。 │
│ │4、国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升 │
│ │近年来，全球分子检测市场呈现增速严重分化的现象，以中国、印度为代表│
│ │的发展中国家呈现快速稳步增长的特点，且有巨大的增长潜力，而以欧美日│
│ │为代表的发达国家已经进入低速平台发展期。因此，一批国内行业领先的核│
│ │心原料企业、分子诊断或其他类型的分子检测企业开始拓展海外业务，进军│
│ │海外市场，积极探索新的发展路线。与此同时，中国企业通过收购兼并引入│
│ │海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。 │
│ │未来，随着国产分子检测企业在技术层面的创新与发展，国内分子检测试剂│
│ │产品将继续凭借其高性价比的优势加深错位竞争，不断提高在全球市场的渗│
│ │透率，逐渐提升国产分子检测品牌的国际影响力。 │
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│行业政策法规│《一次性采样管（灭活型）》、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》、《预制│
│ │型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》、《一次性使用人体静│
│ │脉血样采集容器》、《游离DNA保存管》、《核酸提取纯化试剂盒质量评价 │
│ │技术规范》、《“健康中国2030”规划纲要》、《核酸检测试剂盒质量评价│
│ │技术规范》 │
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│公司发展战略│公司将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，巩固和提高技术产品│
│ │优势。未来公司将在完善分子检测原料相关核心技术的同时，持续开发行业│
│ │前沿的分子检测技术，特别是在纳米孔技术及病原微生物的定量检测，同时│
│ │围绕消化道疾病和呼吸道传染病的检测，开发创新型的分子诊断产品和服务│
│ │。公司将利用现有研发体系，通过补充必要先进设备、引入关键技术人才、│
│ │充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展公司在相关领域的自主│
│ │创新能力和研发水平，保持公司技术和产品的先进性。 │
│ │公司以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领│
│ │域的行业领先者，让每一个生命健康有为。 │
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│公司日常经营│（一）经营情况 │
│ │报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对│
│ │策略，努力挖掘原有客户群体的采购增量，积极加大宣传拓展新客户群体。│
│ │加大对纳米孔测序服务业务投入并取得阶段成果。 │
│ │（二）研发情况 │
│ │报告期内，研发费用77369261.04元，同比减少22.03%。报告期内，公司新 │
│ │增2项国内三类医疗器械注册证，4项国内一类医疗器械备案凭证，8项海外 │
│ │医疗器械注册/备案，新获取发明专利6项、实用新型专利1项、软件著作权2│
│ │项。截至报告期末，公司已取得73项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 │
│ │第III类医疗器械注册证8项，第II类医疗器械注册证3项,海外医疗器械注册│
│ │/备案证78项。已取得授权专利101项，其中发明专利39项，实用新型专利62│
│ │项；自主开发取得129项软件著作权。 │
│ │报告期内，公司研发项目稳步向前推进：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒 │
│ │核酸检测试剂盒（荧光PCR法)已于2025年1月10日获得了国家药品监督管理 │
│ │局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400058）；人 │
│ │类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）已于2025年3│
│ │月6日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号 │
│ │：国械注准20253400481）；在纳米孔测序平台，公司推出了一系列的测序 │
│ │服务产品，细菌完成图、病毒全基因组测序、菌种检测、纳米孔建库测序服│
│ │务、遗传基因检测、移植相关基因检测等技术服务，另外，针对原有产品，│
│ │不断地优化，全质粒测序和细菌完成图等产品已实现全自动化的分析方案。│
│ │其他研发项目也均按计划进行。 │
│ │公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。公司核心研发│
│ │团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，│
│ │有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。 │
│ │（三）生产、质量管理及服务情况 │
│ │在生产、质量管理方面，公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥│
│ │有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保│
│ │产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原│
│ │料，对生产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规│
│ │范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品 │
│ │全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把品│
│ │牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。 │
│ │在服务方面，公司科技服务业务经历了快速的发展，团队迅速扩展，业务稳│
│ │步上升。公司全资收购了昊为泰，实现了NGS测序和第四代测序的整合，有 │
│ │利于未来在微生物线和遗传病线的进一步扩展。昊为泰已于2025年底在泰州│
│ │总部搭建了微生物定量和RNA检测生产线，并配置了自动化设备，扩展了实 │
│ │验室的场地，也扩充了产能；另外，昊为泰还实现了云平台的上线，大大地│
│ │提高了服务效率。这也为未来的业务奠定了良好的基础。 │
│ │（四）营销情况 │
│ │2025年，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系│
│ │。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕消│
│ │化道和呼吸道等细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制│
│ │化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，│
│ │打造技术型直销网络，突出优势全流程解决方案。本报告期内，新增客户数│
│ │较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全新的产品│
│ │和推广团队。未来，公司将借鉴Deepseek等新兴技术优化数字化立体营销体│
│ │系，多维度赋能品牌建设及业务拓展。 │
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│公司经营计划│1、产品研发计划 │
│ │公司将继续围绕分子检测业务开展研发计划，继续加大分子检测核心原料酶│
│ │的研发，从快速检测方向着手，研发快速、抗抑制、高灵敏度的原料酶，为│
│ │下游体外诊断试剂提供核心原材料；加大三类体外诊断试剂产品的研发和报│
│ │批，加大消化道疾病和呼吸道传染病检测方向的研发力度，开发快速、简便│
│ │的诊断试剂和配套仪器平台；加速消化道疾病的筛查和诊断研发，开发各种│
│ │技术平台的检测服务；进一步推进基于纳米孔测序技术的遗传病和病原微生│
│ │物基因检测关键技术与服务体系研发；推进基因合成、探针合成和RNA合成 │
│ │等新一代合成技术的研发；以及推进依托于测序和合成大数据的生物信息算│
│ │法、分析方法和相关技术开发。 │
│ │（1）继续深耕核心原料酶及试剂的产业化 │
│ │分子检测产业链上游是原料供应商，产品包括诊断酶、反转录酶、引物探针│
│ │等，因技术难度高，分子检测试剂上游原材料的厂商少，市场份额由国外少│
│ │数巨头企业占据。公司已开发200余种原料酶产品，并已广泛应用到无创产 │
│ │前检测、生殖健康检测、肿瘤基因检测、司法鉴定、大众健康检测、肠道微│
│ │生物检测、分子育种等领域，提高了国内试剂原料的国产化水平。公司将继│
│ │续加大原料酶的研发与生产，为体外诊断试剂企业提供高性能的原料，力争│
│ │成为体外诊断试剂行业的上游龙头企业。 │
│ │核酸保存与核酸提取纯化产品为下游检测灵敏度提供了有力的保障，已为国│
│ │内外多个国家和地区提供数千万人份的产品。公司未来将继续开发适用于临│
│ │床分子检测并兼容下游不同应用和样本类型的保存产品，开发微量样本核酸│
│ │提取技术，配合自动化检测，研发自动化一体检测体系。 │
│ │（2）拓展三类核酸检测试剂盒产品的研发生产与报批 │
│ │公司核酸检测试剂盒的全部原料酶均实现自产，建立了完善的荧光定量分子│
│ │平台、核酸质谱平台和基因测序试剂研发体系。公司面向重大疾病诊疗和健│
│ │康管理领域，主要针对消化道疾病和呼吸道传染病筛查和诊断两个方面开展│
│ │研发工作，运用免提取快速PCR扩增技术以及免提取恒温扩增和检测系统， │
│ │开发即时、快速、高性能的分子检测产品，同时开拓海外市场。 │
│ │（3）加速消化道系统疾病筛查和诊断技术研发 │
│ │国际和国内的大量临床实践数据显示，对恶性肿瘤疾病风险因素的有效干预│
│ │和对早期癌症的准确诊断能够显著降低癌症的发生，提高患者治愈率并降低│
│ │癌症死亡率。 │
│ │（4）基于纳米孔测序技术的遗传病和病原微生物基因检测监管技术和服务 │
│ │体系的研发 │
│ │国内外的大量文献展示，长读长测序相比二代测序能提高遗传性疾病和罕见│
│ │病的分子检出率，更有利于精准医疗；同时，纳米孔测序技术由于其快速、│
│ │实时测序等优势在病原微生物检测中展现起优势。公司已布局了基于纳米孔│
│ │测序技术的遗传病分子检测技术，子公司昊为泰多年聚焦在微生物检测领域│
│ │。 │
│ │2、客户维护及开发计划 │
│ │公司将进一步加强对老客户的维护。公司将通过建立客户资料库，及时获得│
│ │客户反馈并了解客户需求，根据客户反馈及时对公司产品进行改进，同时公│
│ │司也将在了解客户需求的基础上引导客户购买公司上下游其他产品并增加重│
│ │复购买行为。 │
│ │在此基础上，公司还将主动与潜在的新客户加强联系与合作。 │
│ │3、海外市场拓展计划 │
│ │未来公司将继续走全球化战略，重点突破、以点带面，集中优势资源选择重│
│ │点市场进行深耕式营销。公司谋求建设全球多渠道融合的营销模式。 │
│ │结合国外市场需求和公司海外营销发展规划，优化海外营销网络布局，精准│
│ │地掌握海外客户需求动态，全面提升针对代理商、经销商的服务质量，加强│
│ │海外专家关系建设及公司产品的海外市场推广。 │
│ │4、人力资源计划 │
│ │（1）加大人才引进和培养 │
│ │（2）完善人力资源考核激励机制 │
│ │（3）进一步推进职务职位体系及多通道发展建设 │
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│公司资金需求│公司下属财务部门基于各成员企业的现金流量预测结果，在公司层面持续监│
│ │控公司短期和长期的资金需求，以确保维持充裕的现金储备；同时持续监控│
│ │是否符合借款协议的规定，从主要金融机构获得提供足够备用资金的承诺，│
│ │以满足短期和长期的资金需求。 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等 │
│ │，而已经获得注册证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其│
│ │他正在开发的新产品存在研发或注册失败的风险。 │
│ │截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分│
│ │子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NM│
│ │PA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研│
│ │发进程缓慢、研发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成│
│ │功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方│
│ │能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆│
│ │菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产│
│ │品存在市场推广困难的风险。 │
│ │2、核心技术失密的风险 │
│ │在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独│
│ │有的核心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的│
│ │核心机密和核心竞争力。 │
│ │3、核心技术人员流失的风险 │
│ │随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存│
│ │在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司│
│ │的产品研发、生产经营造成不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和 │
│ │产品技术的提升，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。 │
│ │2、经销商管理的风险 │
│ │公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。│
│ │如经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发│
│ │展目标不匹配、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出│
│ │现下降、品牌形象受到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推│
│ │广、销售体系稳定性等产生不利影响。 │
│ │3、人力资源相关风险 │
│ │公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创│
│ │新、业务开展和保持核心竞争力的关键要素。如未来公司不能科学有效地控│
│ │制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的盈利能力│
│ │。 │
│ │4、经营规模扩大带来的战略与管理风险 │
│ │未来，随着公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产规模与营业收入进│
│ │一步扩大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要│
│ │求将更加科学、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来│
│ │的战略制定、管理能力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的│
│ │持续健康发展带来潜在战略与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极│
│ │影响。 │
│ │(三)财务风险 │
│ │公司提供检测服务的客户群体大部分为医院和政府机构，会面临着回款周期│
│ │长的风险。 │
│ │(四)行业风险 │
│ │1、行业政策变动风险 │
│ │如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大│
│ │变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变│
│ │化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响│
│ │。 │
│ │2、市场竞争加剧的风险 │
│ │公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部 │
│ │分新进入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。 │
│ │(五)宏观环境风险 │
│ │公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公│
│ │司也很重视海外市场的发展前景。 │
│ │近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演│
│ │化为一种“常态”和不可改变的发展态势。 │
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│股权激励 │康为世纪2024年6月11日发布限制性股票激励计划，公司拟向185名激励对象│
│ │授予不超过368.9万股（第二类）限制性股票，授予价格为10.15元/股。本 │
│ │次授予的限制性股票自授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为40% │
│ │、30%、30%。主要解锁条件为：2024年-2026年营业收入增长率较2023年增 │
│ │长分别不低于20%、68%、135%。 │
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