热点题材☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测、幽门菌
风格:融资融券、回购计划、破发行价、基金减仓、近已解禁
指数:无
【2.主题投资】
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2023-11-02│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司有幽门螺杆茵核酸检测试剂盒
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2022-10-31│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2024-09-02│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
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公司在欧盟获得了用于检测猴痘病毒的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的CE认证证书
。
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2022-10-31│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断
试剂盒。
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2022-10-25│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为10.94%
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-11-19│破发行价 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-11-19,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-45.39%
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2024-11-04│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过6000万元(231.84万股),回购期:2024-02-06至2025-02-05
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2024-10-29│基金减仓 │关联度：☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓398.23万股(减仓-689.59万股),减仓占流通股本比例为18.70%
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2024-10-17│近已解禁 │关联度：☆☆☆
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公司于2024-10-25有股份解禁，占总股本比例为0.99%
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年9月7日，康为有限股东会作出决议，同意将康为有限整体变更设立为│
│ │股份有限公司，并确定以2020年8月31日为审计和评估基准日，对康为有限 │
│ │开展整体审计和评估工作。2020年9月23日，大华会计师事务所（特殊普通 │
│ │合伙）出具了大华审字[2020]0013092号的《审计报告》，确认截至2020年8│
│ │月31日，康为有限经审计的净资产为400,888,825.94元；2021年8月25日， │
│ │联合评估出具了联合中和评报字(2021)第6192号的《追溯资产评估报告》，│
│ │确认截至2020年8月31日，康为有限净资产评估值为40,771.55万元。2020年│
│ │9月23日，康为有限全体股东共同签署了《发起人协议》，约定发起设立江 │
│ │苏康为世纪生物科技股份有限公司，江苏康为世纪生物科技有限公司将前述│
│ │经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计的净资产额人民币400,888,825.│
│ │94元按照1:0.1743的比例折合为股份公司设立时的注册资本计人民币69,870│
│ │,833元，其余部分净资产人民币331,017,992.94元计入股份公司的资本公积│
│ │。原股东按照康为有限的出资比例相应持有股份公司的股票。2020年10月9 │
│ │日，全体发起人召开创立大会，江苏康为世纪生物科技股份有限公司设立。│
│ │2020年10月9日，大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具大华验字[2020]0│
│ │00644号《验资报告》，对本次整体变更的注册资本实缴情况予以验证确认 │
│ │。2020年11月2日，公司就上述整体变更事项办理完成工商变更登记手续并 │
│ │领取了泰州市行政审批局核发的统一社会信用代码为91321291561773986P的│
│ │《营业执照》。 │
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│产品业务 │公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以│
│ │及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性│
│ │均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业│
│ │务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型│
│ │产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布│
│ │局。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的│
│ │培养，经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多│
│ │层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工│
│ │程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领│
│ │域。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材│
│ │料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。 │
│ │3、生产模式 │
│ │生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产│
│ │计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门│
│ │根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满│
│ │足客户需求。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产 │
│ │品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，│
│ │实现生产全过程的规范运行。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。│
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│行业地位 │分子检测全产业链布局第一股 │
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│核心竞争力 │1、研发团队优势 │
│ │公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末│
│ │公司研发团队共有132人，其中硕士及以上学历人员达85人，多名团队成员 │
│ │毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定│
│ │江苏省“双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心│
│ │研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理│
│ │解。 │
│ │2、技术优势 │
│ │截至2022年3月20日，公司已取得境内发明专利16项、境外专利1项、实用新│
│ │型专利26项，并有软件著作权35项。同时公司参与起草了分子检测相关的2 │
│ │项国家标准、3项行业标准和1项团体标准，参加了2项国家重点研发项目， │
│ │为分子检测行业发展作出了积极贡献。 │
│ │3、核心酶原料自产优势 │
│ │公司自设立起即专注分子检测核心酶原料的开发，掌握了分子检测酶原料包│
│ │括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术│
│ │，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开│
│ │发分子检测酶117种。 │
│ │4、业务布局优势 │
│ │凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保│
│ │存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产│
│ │品七百余种，多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。凭借“核│
│ │心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业需│
│ │求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。│
│ │5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势 │
│ │公司于2021年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究│
│ │，截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计│
│ │划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。 │
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│竞争对手 │赛默飞世尔、宝生物、菲鹏生物、诺唯赞、Streck、阳普医疗、凯杰、博日│
│ │科技、之江生物、艾德生物。 │
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│品牌/专利/经│截至2022年3月20日，公司已取得境内发明专利16项、境外专利1项、实用新│
│营权 │型专利26项，并有软件著作权35项。同时公司参与起草了分子检测相关的2 │
│ │项国家标准、3项行业标准和1项团体标准，参加了2项国家重点研发项目， │
│ │为分子检测行业发展作出了积极贡献。 │
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│投资逻辑 │公司是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。 │
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│消费群体 │试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医 │
│ │学实验室、血站、体检中心等。 │
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│消费市场 │国内、国外 │
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│行业竞争格局│国内分子检测产业主要包括上游分子检测原料厂商，中游样本保存、核酸提│
│ │取、分子检测试剂和设备生产商，及下游医院、科研机构及分子检测服务提│
│ │供商等。目前分子检测行业市场以外资企业为主，各环节的主要参与者有凯│
│ │杰、赛默飞世尔、宝生物和Streck等，同时近年来国内企业技术不断进步，│
│ │发展速度较快，除康为世纪外国内参与者还包括诺唯赞、菲鹏生物、艾德生│
│ │物等。 │
│ │随着国际形势不断变化、汇率波动，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风│
│ │险。同时，随着我国鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂│
│ │行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资│
│ │企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，进一步加剧了生物试剂的供│
│ │应紧张。一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，│
│ │加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。 │
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│行业发展趋势│1、疫情提升基层医疗机构分子检测能力，行业驶入发展快车道 │
│ │2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源│
│ │下沉，后疫情时代的医疗卫生新基建下行业弊端将得到显著改善。分子检测│
│ │实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点 │
│ │，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基│
│ │层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。 │
│ │2、国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速 │
│ │中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在│
│ │进口产品替代中面临较大的发展机遇。随着国际形势不断变化、汇率波动，│
│ │进口产品存在价格上涨及供货紧张的风险。同时，随着我国鼓励创新和进口│
│ │替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延│
│ │伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法│
│ │及时供货，进一步加剧了生物试剂的供应紧张。一些国产企业抓住机会，逐│
│ │渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研│
│ │发投入，并取得不错的进展。伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及│
│ │中国市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依│
│ │靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着│
│ │专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权│
│ │。 │
│ │3、对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸 │
│ │纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，如赛默飞世尔、凯杰、罗氏诊断、BD、I│
│ │llumina等，在企业整体发展战略和具体技术产品层面上，都经历了从生物 │
│ │科技创新到临床应用的阶段性发展历程。国内医保及相关政策对物价管控力│
│ │度加大，成本控制能力和产业化规模将成为分子检测企业核心竞争力的重要│
│ │组成部分，垂直整合分子检测市场上、中、下游将在这些方面提供有力支撑│
│ │，产业链的扩展延伸是分子检测企业的未来发展方向。 │
│ │4、国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升 │
│ │近年来，全球分子检测市场呈现增速严重分化的现象，以中国、印度为代表│
│ │的发展中国家呈现快速稳步增长的特点，且有巨大的增长潜力，而以欧美日│
│ │为代表的发达国家已经进入低速平台发展期。因此，一批国内行业领先的核│
│ │心原料企业、分子诊断或其他类型的分子检测企业开始拓展海外业务，进军│
│ │海外市场，积极探索新的发展路线。与此同时，中国企业通过收购兼并引入│
│ │海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。 │
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│行业政策法规│分子检测行业政策：《科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启│
│ │动重点研发任务建议征集工作的通知》（国科发资[2015]52号）、《关于城│
│ │市公立医院综合改革试点的指导意见》、《科技部关于发布国家重点研发计│
│ │划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》（国科发资〔20│
│ │16〕69号）、《“十三五”国家科技创新规划》、《医学检验实验室基本标│
│ │准和管理规范（试行）的通知》、《“健康中国2030”规划纲要》、《战略│
│ │性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》、《中国防治慢性病中长│
│ │期规划（2017—2025年）》、《国家卫生计生委关于修改<医疗机构管理条 │
│ │例实施细则>的决定》、《“十三五”卫生与健康规划》、《免于进行临床 │
│ │试验医疗器械目录》、《城市医疗联合体建设试点工作方案》、《关于推进│
│ │紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》、《健康中国行动（2019—2022年│
│ │）》、《产业结构调整指导目录（2019年本）》、《关于依法科学精准做好│
│ │新冠肺炎疫情防控工作的通知》（联防联控机制发〔2020〕28号）、《关于│
│ │进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》（联防联控│
│ │机制综发〔2020〕141号）、《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关 │
│ │工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕152号）、《关于落实常态化疫 │
│ │情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》（联防联控机制综发│
│ │〔2020〕169号）、《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力 │
│ │的通知》（联防联控机制综发〔2020〕204号）、《关于印发进一步推进新 │
│ │冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》、《关于进一步做好当前新冠肺│
│ │炎疫情防控工作的通知》、《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工│
│ │作的通知》、《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知│
│ │》。 │
│ │分子检测行业法律法规：《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办│
│ │申请程序》（国食药监市[2007]299号）、《中共中央国务院关于深化医药 │
│ │卫生体制改革的意见》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》│
│ │（食药监[2013]18号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的│
│ │通告》（2014年第16号）、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的│
│ │通告》（2014年第17号）、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂│
│ │》、《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》、《│
│ │“十三五”国家药品安全规划》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办│
│ │法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《创新医疗器械特别审查程序》 │
│ │（国家药品监督管理总局2018年第83号公告）、《国家药监局关于扩大医疗│
│ │器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《医疗器│
│ │械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号）、《医疗器械 │
│ │监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。 │
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│公司发展战略│公司将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，巩固和提高技术产品│
│ │优势。未来公司将在巩固分子检测原料相关核心技术的同时，持续开发行业│
│ │前沿的分子检测技术，围绕消化道疾病和呼吸道传染病的检测，开发创新型│
│ │的分子诊断产品和服务。公司将利用现有研发体系，通过补充必要先进设备│
│ │、引入关键技术人才、充分利用产业链一体化的生产能力及技术资源，拓展│
│ │公司在相关领域的自主创新能力和研发水平，保持公司技术和产品的先进性│
│ │。公司以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技│
│ │领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。 │
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│公司经营计划│1、产品研发计划 │
│ │公司未来将继续围绕分子检测业务开展研发计划，继续加大分子检测核心酶│
│ │原料的研发，从快速检测方向着手，研发快速、抗抑制、高灵敏度的原料酶│
│ │，为下游体外诊断试剂提供核心原材料；加大三类体外诊断试剂产品的研发│
│ │和报批，加大消化道疾病和呼吸道传染病检测方向的研发力度，开发快速、│
│ │简便的诊断试剂和配套仪器平台；加速消化道疾病的筛查和诊断研发，开发│
│ │各种技术平台的检测服务。 │
│ │1）继续深耕核心酶原料及试剂的产业化 │
│ │未来公司将继续加大原料酶的研发与生产，为体外诊断试剂企业提供高性能│
│ │的原料，力争成为体外诊断试剂行业的上游龙头企业。 │
│ │2）拓展三类核酸检测试剂盒产品的研发生产与报批 │
│ │公司核酸检测试剂盒的全部原料酶均实现自产，建立了完善的荧光定量分子│
│ │平台、核酸质谱平台和二代测序试剂研发体系。公司面向重大疾病诊疗和健│
│ │康管理领域，主要针对消化道疾病和呼吸道传染病筛查和诊断两个方面开展│
│ │研发工作，运用免提取快速PCR扩增技术以及免提取恒温扩增和检测系统， │
│ │开发即时、快速、高性能的分子检测产品，同时开拓海外市场。 │
│ │3）加速消化道系统疾病筛查和诊断技术研发 │
│ │公司目前已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，未来公司│
│ │将沿着三个维度系统地开展推进：1）建立和完善分子诊断多种产品化技术 │
│ │平台，横向开发系列产品，满足不同产品需求的用户和市场；2）围绕现有 │
│ │和在研产品，纵向开发系列产品，满足诊疗过程中不同阶段的不同诊断需求│
│ │，为用户提供系统性解决方案；3）加大早期、原创性研发项目的投入，在 │
│ │肿瘤标志物的鉴定、筛选、应用等方面紧跟国内外最新进展，为产品线的延│
│ │伸和扩展提供有力的技术产品储备。 │
│ │2、客户维护及开发计划 │
│ │公司将进一步加强对老客户的维护。在此基础上，公司还将主动与潜在的新│
│ │客户加强联系与合作。公司计划通过新产品和新服务的开发，增加覆盖的目│
│ │标客户群体，并通过精细化营销方式，加大销售推广力度，增加销售、技术│
│ │支持、商务岗位，不断开发新客户。 │
│ │3、海外市场拓展计划 │
│ │未来公司将继续走全球化战略，重点突破、以点带面，集中优势资源选择重│
│ │点市场进行深耕式营销。公司谋求建设全球多渠道融合的营销模式。营销渠│
│ │道及模式的优化是企业海外市场发展的关键“双因素”，面对海外众多国家│
│ │的不同市场机遇及竞争情况，公司将进一步加强现有营销渠道和营销模式建│
│ │设，整合资源，并针对不同国际市场建立行之有效的营销渠道管理模式。 │
│ │4、人力资源计划 │
│ │（1）加大人才引进和培养；（2）完善人力资源考核激励机制；（3）进一 │
│ │步推进职务职位体系及多通道发展建设。 │
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│公司资金需求│医疗器械及生物检测试剂产业化项目、康为世纪营销网络建设项目、分子检│
│ │测产品研发项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、技术风险： │
│ │（一）公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂│
│ │等，而正在开发的幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及│
│ │市场推广困难的风险；（二）核心技术失密的风险；（三）核心技术人员流│
│ │失的风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）行业政策变动风险；（二）市场竞争加剧的风险；（三）公司报告期│
│ │内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技术的提升│
│ │，未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险；（四）包括酶原料│
│ │在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关│
│ │产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距；（五）公司分子检测酶│
│ │原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性│
│ │；（六）公司新冠病毒核酸检测试剂盒境内尚未上市，新冠病毒检测方法可│
│ │能发生变化，公司新冠病毒核酸检测试剂盒未来销售收入存在不确定性 │
│ │三、内控风险 │
│ │四、法律风险： │
│ │（一）知识产权风险；（二）质量控制风险 │
│ │五、财务风险： │
│ │（一）报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情│
│ │发展存在不确定性，公司存在与新冠相关的业务收入增长具有不确定性、未│
│ │来业绩出现波动风险；（二）税收优惠和政府补助政策变化的风险；（三）│
│ │毛利率下降的风险；（四）实施股权激励计划确认股份支付费用影响未来利│
│ │润，以及期权激励计划确认股份支付费用影响未来利润和未来行权稀释股权│
│ │的风险；（五）2021年度公司新增幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务│
│ │，如未来订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，将存在该检测服务收│
│ │入不可持续的风险 │
│ │六、募集资金投资项目相关风险： │
│ │（一）募投项目实施的风险；（二）募投项目新增产能的消化风险；（三）│
│ │募投项目新增折旧摊销影响公司盈利能力的风险 │
│ │七、发行失败的风险 │
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│股权激励 │康为世纪2024年6月11日发布限制性股票激励计划，公司拟向185名激励对象│
│ │授予不超过368.9万股（第二类）限制性股票，授予价格为10.15元/股。本 │
│ │次授予的限制性股票自授予日起满一年后分三期解锁，解锁比例分别为40% │
│ │、30%、30%。主要解锁条件为：2024年-2026年营业收入增长率较2023年增 │
│ │长分别不低于20%、68%、135%。 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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