热点题材☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、创新药
风格:融资融券、连续亏损、基金增仓
指数:无
【2.主题投资】
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2023-08-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或
难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL。
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2022-09-21│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
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H股:诺诚健华(09969)于2020-03-23上市
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2024-12-31│无实控人 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-12-31,公司无实控人且无控股股东
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2022-12-13│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
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公司核心产品奥布替尼为抗肿瘤和自身免疫性疾病的创新药。
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2022-10-08│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要产品为小分子BTK抑制剂奥布替尼，B细胞恶性肿瘤的良好治疗选择
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2022-09-21│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为15.41%
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2025-03-28│连续亏损 │关联度：☆☆☆
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截止2024-12-31公司连续两年归母净利润为负
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2024-11-11│基金增仓 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓9739.30万股(增仓1796.66万股),增仓占流通股本比例为6.75%
【3.事件驱动】
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2023-04-17│创新药行业AACR大会开幕，参会企业股价或迎重要催化
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4月14日至19日，2023年AACR大会将在美国弗罗里达奥兰多举办，今年超过20家A+H创新药企
业将在本次AACR上披露创新品种的数据。AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将
提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业，尤
其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新
药行业投资的重要事件，此次参加的创新药药企包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州
、信达生物等。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2015年11月3日，开曼群岛公司注册处向公司签发《设立证书》(Certificat│
│ │e of Incorporation)，公司根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立 │
│ │。公司设立时的法定股本为50,000美元，法定股份总数为500,000,000股， │
│ │每股初始面值0.0001美元。 │
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│产品业务 │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。公司│
│ │现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗│
│ │血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异│
│ │性抗体等。 │
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│经营模式 │1．研发模式 │
│ │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建│
│ │一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新│
│ │药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难│
│ │溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于 │
│ │蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型│
│ │研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）难 │
│ │溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制│
│ │剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。同时，公司的转化医学研究│
│ │平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整│
│ │合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新│
│ │的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的│
│ │桥梁。 │
│ │2．采购模式 │
│ │公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成│
│ │本、管控采购风险并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采│
│ │购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订单或合同等。公│
│ │司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引│
│ │入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类│
│ │的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商│
│ │名单》。 │
│ │主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产 │
│ │品需求、服务需求或标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名 │
│ │录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；（3）采购部根据项目需求情况 │
│ │安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订 │
│ │单；（5）采购的执行与验收。 │
│ │3．生产模式 │
│ │截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在│
│ │安全生产方面得到有效保障。 │
│ │在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，│
│ │该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散 │
│ │体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通│
│ │过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品│
│ │的高品量供应。 │
│ │4．销售模式 │
│ │2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。产│
│ │品开始陆续实现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自│
│ │营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化│
│ │团队负责专业化学术推广”的销售模式。 │
│ │公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经 │
│ │销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经│
│ │临床医生处方用于适合的患者 │
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│核心竞争力 │1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创│
│ │新产品 │
│ │公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧│
│ │密衔接且运行高效。截至2024年3月28日，公司的主要产品之一奥布替尼已 │
│ │获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已在中国香港获批，并获批 │
│ │在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，13款产品分别处于I/│
│ │II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。 │
│ │在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，│
│ │已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研│
│ │发及产业化平台。 │
│ │在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力│
│ │与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发团队。 │
│ │2.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带│
│ │来福音 │
│ │自身免疫性疾病多为慢性疾病，因此新疗法必须具备良好的安全性以使患者│
│ │能够长期用药。奥布替尼已在健康志愿者和B细胞淋巴瘤患者中展现出良好 │
│ │的安全性，可适用于自身免疫性疾病患者的长期用药。 │
│ │MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选│
│ │择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。│
│ │截至2024年3月28日，公司MS全球II期临床试验的24周顶线数据已达到主要 │
│ │终点，支持公司的进一步研发。 │
│ │3.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位 │
│ │以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如ICP-248、ICP│
│ │-490、ICP-B02、Tafasitamab）的支持，以及未来潜在的内外部药物研发，│
│ │公司目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病板块，成为中国乃至 │
│ │全球血液瘤领域的领导者。 │
│ │在联合治疗方面，公司正在积极探索奥布替尼与ICP-248（BCL-2）抑制剂联│
│ │合用于一线CLL/SLL的治疗。 │
│ │4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线 │
│ │公司在实体瘤治疗领域拥有较为深厚的布局，产品管线覆盖多种实体瘤治疗│
│ │机制，包括靶向治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管生成治疗等，拥有巨大的联合│
│ │用药潜力。公司自主研发的ICP-192(泛FGFR抑制剂)正在进行胆管癌注册性 │
│ │临床试验。 │
│ │5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展 │
│ │自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到│
│ │上市销售的跨越，同时在血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域构建起丰│
│ │富的产品管线。 │
│ │6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化│
│ │于一体的综合性生物医药企业 │
│ │公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该基地按照中国、美国、│
│ │欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年 │
│ │生产能力预计可达10亿片量级。截至2023年12月31日，公司已组建超过300 │
│ │人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。 │
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│经营指标 │2023年，公司奥布替尼收入为6.71亿元，较上年同比上升18.52%；公司营业│
│ │总收入为7.39亿元，较上年同比上涨18.09%；净亏损较上年同期减少2.48亿│
│ │元，主要由于营业收入和利息收入上涨、销售费用减少、汇兑损失减少并抵│
│ │消了研发费用的增长所致。报告期内，公司研发投入为7.57亿元，较上年同│
│ │期增加1.09亿元。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额为-6.65 │
│ │亿元。 │
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│竞争对手 │艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物、亚盛医药、开拓药业│
│ │。 │
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│品牌/专利/经│截至2021年12月31日，公司及其控股子公司名下的主要发明专利包括境内专│
│营权 │利4项；境外专利32项。 │
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│投资逻辑 │公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有│
│ │全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足│
│ │临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创│
│ │药物。 │
│ │以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如Tafasitamab │
│ │、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05）布局，以及未来潜在的内外部药│
│ │物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域， │
│ │成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。 │
│ │公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该基地按照中国、美国、│
│ │欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年 │
│ │生产能力预计可达10亿片量级。截至2023年12月31日，公司已组建超过300 │
│ │人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。 │
│ │司在实体瘤治疗领域拥有较为深厚的布局，产品管线覆盖多种实体瘤治疗机│
│ │制，包括靶向治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管生成治疗等，拥有巨大的联合用│
│ │药潜力。公司自主研发的ICP-192(泛FGFR抑制剂)正在进行胆管癌注册性临 │
│ │床试验。 │
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│消费群体 │医院或者零售药房、患者 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│行业竞争格局│（1）医药行业发展概况 │
│ │随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的│
│ │不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，│
│ │2020年全球医药市场规模已达到12988亿美元，预计到2025年，全球医药市 │
│ │场规模将达到17114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计 │
│ │到2030年，全球医药市场规模将达到21059亿美元，2025年至2030年的复合 │
│ │年增长率为4.2%。 │
│ │（2）抗肿瘤药物市场发展概况 │
│ │近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌│
│ │症新发病例数从2016年的1721万人增加至2020年的1929万人。其中，中国新│
│ │发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年新发患者人数将│
│ │超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。 │
│ │根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差│
│ │异。2020年全球发病率前五的癌症分别为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、皮肤癌│
│ │及前列腺癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、胃癌、结直肠癌、│
│ │肝癌及甲状腺癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的│
│ │50%以上。 │
│ │对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-20│
│ │14）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌 │
│ │种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症│
│ │中，中国的5年存活率远低于美国。 │
│ │目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药│
│ │物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。 │
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│行业发展趋势│全球医药行业未来发展趋势主要包括： │
│ │（1）新兴市场的重要性日益提升。城市化的快速推进和收入水平的提升促 │
│ │进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等│
│ │因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出│
│ │也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角│
│ │色，有望重塑医药市场格局。 │
│ │（2）生物医药公司增多。大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地 │
│ │位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司│
│ │通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生│
│ │物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新│
│ │药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。 │
│ │（3）创新药物涌现。多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出 │
│ │现新的治疗需求。 │
│ │并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大│
│ │的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有│
│ │助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。 │
│ │（4）多样化的研发模式。对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是 │
│ │研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样│
│ │化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和│
│ │外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。 │
│ │中国医药市场未来发展趋势主要包括： │
│ │（1）创新药市场持续增长。随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医 │
│ │保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政府还出台了一系列│
│ │鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创│
│ │新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。 │
│ │（2）创新药企业增加。由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新 │
│ │药企业发展潜力巨大。以PD-1/PD-L1药物为例，自2018年第一款PD-1药物上│
│ │市以来，2020年PD-1药物市场已经超过100亿元，显示出创新药在中国医药 │
│ │市场的巨大潜力，并将吸引更多的生物技术公司进入市场。 │
│ │（3）接轨国际标准。中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实│
│ │践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更│
│ │统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。 │
│ │（4）创新药物加速审批。以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国 │
│ │和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与IC│
│ │H标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制 │
│ │度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的│
│ │创新药物及时地进入中国市场，从而使患者获益。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》│
│ │、《药物临床试验质量管理规范》 │
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│公司发展战略│2024年，公司将继续秉持“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，持续加│
│ │大研发投入，推进管线内产品的临床及商业化进程，公司将进一步加强全球│
│ │研发能力，商业化体系建设，提升生产能力，推动诺诚健华1.0向2.0新篇章│
│ │的转变。为实现公司成为全球生物制药领导者并为全球患者开发和提供创新│
│ │疗法的愿景，公司将专注于以下几个方面：（1）继续挖掘奥布替尼用于治 │
│ │疗多种B细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内和海外市场，并将探索奥布替尼 │
│ │以及Tafasitamab作为血液瘤基石用药的临床潜力，巩固公司在血液瘤领域 │
│ │内的优势地位；（2）继续推进奥布替尼、ICP-332等产品用于治疗自身免疫│
│ │性疾病的临床试验，并进一步打造覆盖B细胞和T细胞信号通路的自身免疫性│
│ │疾病产品组合；（3）继续加深在实体瘤治疗领域的产品布局，快速推进肿 │
│ │瘤免疫联合用药及新疗法的开发；（4）通过内部研发和商务拓展进一步构 │
│ │建储备丰富的产品管线；（5）通过内部扩展与外部合作建设大分子生物药 │
│ │研发能力，形成小分子药物与生物药共同发展的研发模式，为肿瘤和自身免│
│ │疫性疾病提供更加多元化的药物治疗选择。 │
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│公司日常经营│2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目│
│ │前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。IRC评估的ORR为58.9% │
│ │，预计的12个月PFS及OS分别为82.8%和91%。复发或难治性MZL已被未降价纳│
│ │入国家医保目录。 │
│ │2023年上半年，公司顺利完成CLL/SLL一线治疗的注册性III期临床试验的患│
│ │者入组工作，预计将于2024年下半年递交NDA。 │
│ │在美国，针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验患者招募已于2023年 │
│ │上半年完成，公司预计将于2024年下半年向FDA提交NDA，并开展三期确证性│
│ │临床试验。 │
│ │公司正在一线MCL受试者中启动一项随机、双盲、多中心的全球III期临床试│
│ │验，以奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀。 │
│ │公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-C│
│ │HOP对比R-CHOP。该这项全球领先的用于MCD亚型初治DLBCL患者的注册性临 │
│ │床试验目前正在中国45个临床实验中心进行患者招募。 │
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│公司经营计划│1.推进在研产品在全球范围内的临床研究，拓宽适应症范围及商业化进程 │
│ │公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市│
│ │，并已在新加坡获批用于复发难治MCL，第二款商业化产品Tafasitamab已在│
│ │中国香港获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用│
│ │，13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司将继续以中美两地为主│
│ │的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线│
│ │中的候选药物早日造福全球患者。 │
│ │2.建立广泛的国内外合作关系，继续加强国际化进程 │
│ │公司拥有强大的自主研发能力，管线内产品多为自主研发，具有全球权利。│
│ │同时公司临床及商业化团队具有极强的执行力，可有效兼顾效率及成本。公│
│ │司将继续在全球范围内寻求战略合作机会，寻求与公司的现有资产及平台相│
│ │辅相成的对外授权的机会，以扩大公司资产的商业价值，造福全球患者的同│
│ │时，加强公司的国际化品牌建立。公司亦会积极探索其他与公司在研产品有│
│ │协同效应的外部资产及技术平台的引进，进一步加强公司的综合实力。 │
│ │3.提高公司治理水平，完善管理体系建设 │
│ │随着公司未来主要产品获批上市或试验进展推进、产品管线陆续丰富，公司│
│ │经营规模将持续扩大，对于公司管理团队的综合素质提出了更高的要求。公│
│ │司将加强董事会等管理体系建设、完善与执行，确保公司运营符合相关法律│
│ │法规、公司管理制度的要求。公司管理团队将致力于进一步完善法人治理结│
│ │构，切实提高公司治理水平，建立更加有效的运行、管理与控制体制，确保│
│ │公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序进行，以保障股东利益、提升企│
│ │业价值、优化业务策略和政策以及提升治理透明度和问责性。 │
│ │4.持续加强人才队伍建设 │
│ │公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强│
│ │人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业│
│ │人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制│
│ │定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，│
│ │设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培│
│ │训制度的同时，针对不同岗位的员工实施科学的培训计划，采用内部交流课│
│ │程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质│
│ │。 │
│ │5.拓宽融资渠道、优化资本结构 │
│ │未来公司将根据发展阶段的需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合│
│ │运用融资手段，以满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，│
│ │为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。公司按计划│
│ │合理使用募集资金，严格执行募集资金管理制度，并按有关规定进行信息披│
│ │露，同时加快募集资金使用效率，争取尽快取得预期的经济效益。 │
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│公司资金需求│本集团主要通过日常经营、股东投资等融资手段来保障正常经营活动的资金│
│ │需求。本集团认为本集团现有的货币资金余额及上述活动所提供或能提供的│
│ │资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。 │
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│可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │
│ │如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，公司可│
│ │能将无法盈利，可能将造成公司现金流紧张，公司未来亏损可能进一步扩大│
│ │，对公司资金状况、研发投入等造成不利影响。 │
│ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用│
│ │，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况│
│ │等方面造成不利影响。 │
│ │(三)核心竞争力风险 │
│ │1.1无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险 │
│ │1.2在研产品的临床试验进度不及预期的风险 │
│ │1.3临床试验结果不及预期的风险 │
│ │1.4在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险 │
│ │1.5奥布替尼（宜诺凯）的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的 │
│ │风险 │
│ │2.技术升级迭代风险 │
│ │3.核心技术泄密风险 │
│ │4.药物不良事件的风险 │
│ │(四)经营风险 │
│ │1.公司在研产品无法获得市场认可的风险 │
│ │2.已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险 │
│ │3.营销团队发展及营销效果不及预期的风险 │
│ │4.未能有效管理经销商的风险 │
│ │5.公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险 │
│ │6.国家医保目录调整的风险 │
│ │等 │
│ │(五)财务风险 │
│ │1.公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险 │
│ │2.收入增长具有不确定性的风险 │
│ │3.高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响 │
│ │4.高新科控对广州诺诚健华享有债转股权利 │
│ │5.可转换借款公允价值变动可能对公司经营业绩、财务状况造成不利影响 │
│ │6.股权激励费用对公司未来业绩可能存在不利影响 │
│ │7.公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，│
│ │对公司未来业绩可能存在不利影响 │
│ │8.汇率波动的风险 │
│ │9.政府补助及税收优惠存在不确定性的风险 │
│ │(六)行业风险 │
│ │1.新药研发及临床转化的难度较大
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