热点题材☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2025-02-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:含H股、创新药
风格:融资融券、连续亏损、基金增仓
指数:无
【2.主题投资】
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2023-08-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或
难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL。
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2022-09-21│含H股 │关联度：☆☆☆☆☆
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H股:诺诚健华(09969)于2020-03-23上市
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2023-12-31│无实控人 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31,公司无实控人且无控股股东
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2022-12-13│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆
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公司核心产品奥布替尼为抗肿瘤和自身免疫性疾病的创新药。
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2022-10-08│达芦那韦 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要产品为小分子BTK抑制剂奥布替尼，B细胞恶性肿瘤的良好治疗选择
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2022-09-21│首日破发 │关联度：☆☆☆
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公司上市首日即跌破发行价，跌幅为15.41%
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2025-01-17│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负且2024-09-30财报、2024-12-31预告归母净利
润均为负
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2024-11-11│基金增仓 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-09-30,基金持仓9739.30万股(增仓1796.66万股),增仓占流通股本比例为6.75%
【3.事件驱动】
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2023-04-17│创新药行业AACR大会开幕，参会企业股价或迎重要催化
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4月14日至19日，2023年AACR大会将在美国弗罗里达奥兰多举办，今年超过20家A+H创新药企
业将在本次AACR上披露创新品种的数据。AACR作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，每年都将
提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业，尤
其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新
药行业投资的重要事件，此次参加的创新药药企包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州
、信达生物等。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2015年11月3日，开曼群岛公司注册处向公司签发《设立证书》(Certificat│
│ │e of Incorporation)，公司根据《开曼群岛公司法》在开曼群岛注册成立 │
│ │。公司设立时的法定股本为50,000美元，法定股份总数为500,000,000股， │
│ │每股初始面值0.0001美元。 │
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│产品业务 │诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，│
│ │拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未│
│ │满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类│
│ │首创药物。在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-490（CR│
│ │BNE3连接酶调节剂）和Tafasitamab（靶向CD19的单克隆抗体）等具备高度 │
│ │差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品；在实体瘤方面，公司拥有IC│
│ │P-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（泛TRK抑制剂）、ICP-189（SHP2抑制剂│
│ │）等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制；在自身免疫性疾病方面，公司正在开│
│ │发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，│
│ │包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-490（CRB│
│ │NE3连接酶调节剂）等。 │
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│经营模式 │1、盈利模式 │
│ │公司的主营业务为创新药的研发、生产及商业化，主要产品之一奥布替尼已│
│ │于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市。奥布替尼的定价综合考虑了│
│ │奥布替尼产品优势、竞争产品的定价、产品的市场认可度及知名度、生产经│
│ │营成本等因素。2021年度，奥布替尼实现销售收入21466.58万元。公司将加│
│ │快拓展奥布替尼的商业化布局进程，并稳步推进其他产品在国内外的临床试│
│ │验。此外，公司已初步建成产品的生产及商业化能力，形成完整的集创新药│
│ │研发、生产与商业化为一体的业务模式。公司也积极探索在研产品的技术授│
│ │权合作机会，从而获得许可费、里程碑付款以及潜在的产品销售分成。 │
│ │2、研发模式 │
│ │①药物发现②临床前研究③IND申请④临床研究⑤新药上市申请⑥上市后研 │
│ │究 │
│ │3、采购模式 │
│ │（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或 │
│ │标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关 │
│ │资质和能力的供应商；（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标 │
│ │；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执行│
│ │与验收。 │
│ │4、生产模式 │
│ │公司采用委托生产模式，委托上海合全药业及其下属主体进行原料药及制剂│
│ │的生产。 │
│ │5、营销模式 │
│ │公司已组建专业、高效且在血液瘤领域深耕多年的商业化团队，下设销售团│
│ │队、准入团队、医学事务、市场团队、渠道和大客户管理团队。主要销售流│
│ │程如下：（1）终端客户根据药品库存情况，向经销商提出进货要求；（2）│
│ │经销商与公司签订销售合同；（3）根据经销商的要求，公司负责向经销商 │
│ │运输发货；（4）经销商收到货物后，向终端客户配送药品；（5）终端客户│
│ │向患者出售药品。 │
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│核心竞争力 │（1）先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创 │
│ │的创新产品 │
│ │公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧│
│ │密衔接且运行高效。截至本招股意向书签署日，公司的主要产品之一奥布替│
│ │尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已获批在博 │
│ │鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，12款产品处于I/II/III期临床试验│
│ │阶段，4款产品处于临床前阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。 │
│ │（2）以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地 │
│ │位 │
│ │截至2021年12月31日，公司已启动奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗、奥布替 │
│ │尼联合R-CHOP方案用于MCL一线治疗以及奥布替尼联合R-CHOP方案治疗初治M│
│ │CD亚型DLBCL的3项III期临床试验。同时，公司正在同步推进针对复发或难 │
│ │治性MZL、复发或难治性WM、复发或难治性CNSL、复发或难治性非GCBDLBCL │
│ │（双重突变）的4项II期临床试验，其中针对复发或难治性MZL、复发或难治│
│ │性WM的2项II期临床试验已被CDE认可为注册性临床试验。2022年3月，奥布 │
│ │替尼用于治疗复发或难治性WM的NDA申请获得CDE受理。2022年8月，奥布替 │
│ │尼用于治疗复发或难治性MZL的NDA申请获得CDE受理。截至2021年12月31日 │
│ │，公司已在美国完成针对B细胞淋巴瘤的I/II期临床试验的剂量递增部分， │
│ │并已启动该试验的剂量扩展部分，其中针对复发或难治性MCL的剂量扩展试 │
│ │验已被FDA认可为注册性临床试验。 │
│ │（3）覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患 │
│ │者带来福音 │
│ │公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括I│
│ │CP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332│
│ │于2021年5月获得国家药监局批准开展临床试验，截至本招股意向书签署日 │
│ │，I期临床试验已完成；ICP-488于2022年3月获得国家药监局批准开展I期临│
│ │床试验。通过结合作为B细胞信号通路调节剂的奥布替尼以及作为T细胞信号│
│ │通路调节剂的ICP-332、ICP-488等产品，公司将为MS、SLE、ITP、UC、LN等│
│ │多种自身免疫性疾病领域内的未满足临床需求提供多元化的药物解决方案。│
│ │（4）储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线 │
│ │公司在实体瘤治疗领域拥有较为深厚的布局，产品管线覆盖多种实体瘤治疗│
│ │机制，包括靶向治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管生成治疗等，拥有巨大的联合│
│ │用药潜力。公司自主研发的ICP-033（DRR1、VEGFR抑制剂）于2021年6月获 │
│ │得国家药监局批准开展临床试验，公司自主研发的ICP-189（SHP2抑制剂） │
│ │的IND申请于2021年10月获得国家药监局批准，并于2021年11月获得FDA批准│
│ │。 │
│ │（5）实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展 │
│ │公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc. │
│ │）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersS│
│ │quibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工 │
│ │作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业│
│ │化等各个环节为公司注入远见卓识。 │
│ │（6）已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商 │
│ │业化于一体的综合性生物医药企业 │
│ │截至2021年12月31日，公司已在广州基本完成生产基地一期项目建设，该基│
│ │地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分 │
│ │散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。截至2021年12月31日，│
│ │公司已组建超过230人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家 │
│ │医院。未来，随着奥布替尼市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入│
│ │商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集创新药研│
│ │发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。 │
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│经营指标 │1、主营业务收入 │
│ │报告期内，公司主营业务收入来源为创新药产品奥布替尼的销售收入和技术│
│ │授权及研发服务收入。奥布替尼于2020年12月25日获得国家药监局附条件批│
│ │准上市，并于2021年1月实现商业化销售，药品销售收入将为公司营业收入 │
│ │的主要来源。2021年度奥布替尼销售毛利率约89%，与创新药行业产品高毛 │
│ │利率特征一致。此外，2021年7月，公司与Biogen就奥布替尼达成一项授权 │
│ │合作，双方约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国（包括│
│ │香港、澳门和台湾）以外区域内的其他自身免疫性疾病领域的独家权利授予│
│ │Biogen，因此确认的技术授权收入及研发服务收入金额较高。公司产生的营│
│ │业收入将大部分形成公司毛利。公司营业成本、销售费用等日常经营费用，│
│ │也与销售收入具有一定的相关关系。因此，主营业务收入为公司经营业绩的│
│ │重要判断指标。 │
│ │2、研发费用 │
│ │自公司奥布替尼产品实现商业化销售以来，公司营业成本、销售费用等日常│
│ │费用支出与销售收入具有一定的相关性，而研发投入金额则主要与公司研发│
│ │战略、在研管线数量、开展临床项目的数量、研发进展等密切相关，与销售│
│ │收入的关系相对较弱。 │
│ │公司是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，自成立之日│
│ │即坚持创新药物的研究及开发。报告期内，研发费用金额一直处于较高水平│
│ │，均计入当期损益。研发费用对公司短期及长期经营业绩，均会产生较大影│
│ │响。在短期内，研发投入对公司经营业绩形成较为明显的抵减效应。但从长│
│ │期而言，研发投入作为新药成功开发的基石，对公司的长远健康发展、未来│
│ │经营业绩、行业地位等具有重大意义。 │
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│竞争对手 │艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物、亚盛医药、开拓药业│
│ │。 │
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│品牌/专利/经│截至2021年12月31日，公司及其控股子公司名下的主要发明专利包括境内专│
│营权 │利4项；境外专利32项。 │
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│投资逻辑 │集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。 │
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│消费群体 │医院、药店或DTP药房。 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│行业发展趋势│（1）新兴市场的重要性日益提升。城市化的快速推进和收入水平的提升促 │
│ │进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等│
│ │因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出│
│ │也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角│
│ │色，有望重塑医药市场格局。 │
│ │（2）生物医药公司增多。大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地 │
│ │位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司│
│ │通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生│
│ │物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新│
│ │药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。 │
│ │（3）创新药物涌现。多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出 │
│ │现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上│
│ │两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物│
│ │研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。 │
│ │（4）多样化的研发模式。对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是 │
│ │研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样│
│ │化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和│
│ │外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。 │
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│行业政策法规│《药品管理法》、《药品管理法实施条例（2019修订）》、《药品生产监督│
│ │管理办法（2020）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品│
│ │专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范│
│ │（2020修订）》、《药品注册管理办法（2020）》、《药品不良反应报告和│
│ │监测管理办法》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、《药品经│
│ │营质量管理规范（2016年修正）》、《药品流通监督管理办法》、《处方药│
│ │与非处方药分类管理办法（试行）》、《医疗机构药品集中采购工作规范》│
│ │、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医疗机构药品集中│
│ │招标采购试点工作若干规定》、《药品管理法》、关于《印发推进药品价格│
│ │改革意见》的通知（发改价格〔2015〕904号）、《国家基本药物目录管理 │
│ │办法（2015年修订）》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家│
│ │基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》、《关于建立健│
│ │全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》、《中华人民共和国专│
│ │利法（2020修正）》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食│
│ │品广告审查管理暂行办法》、《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生│
│ │物实验室生物安全管理条例》、《实验动物许可证管理办法（试行）》、《│
│ │全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可│
│ │持有人制度试点和有关问题的决定》、《中华人民共和国国民经济和社会发│
│ │展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《关于深化医药卫生体制改│
│ │革的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》│
│ │、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院关于加│
│ │快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《国家中长期科学和技术发展规划│
│ │纲要（2006-2020年）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 │
│ │创新的意见》、《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见│
│ │》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《国务院办公厅关于进一│
│ │步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《药品上市许可持有人制│
│ │度试点方案》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、│
│ │《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评│
│ │审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》│
│ │、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》、《关于在公立│
│ │医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》、《医药│
│ │工业发展规划指南》、《推进药品价格改革的意见》、《国家食品药品监督│
│ │管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《以临床│
│ │价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《鼓励外商投资产业目录（│
│ │2020年版）》。 │
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│公司发展战略│1、继续挖掘奥布替尼用于治疗多种B细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内和海│
│ │外布局 │
│ │2、推进奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病的临床试验以及其他在研产品的 │
│ │研发工作 │
│ │3、加深实体瘤治疗领域的布局，推进相关产品的临床开发 │
│ │4、通过内部研发和商务拓展进一步扩充产品管线 │
│ │5、通过外部合作与内部扩展建设大分子生物药研发能力 │
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│公司经营计划│1、推进在研产品在全球范围内的临床研究，拓宽适应症范围及商业化进程 │
│ │公司已在中国启动以奥布替尼治疗各种B细胞恶性肿瘤的广泛临床项目，将 │
│ │继续努力在中国通过各项II期临床试验，推进奥布替尼作为其他B细胞恶性 │
│ │肿瘤的疗法。 │
│ │同时，公司将继续在美国推进奥布替尼的临床开发，并将积极寻求中国以外│
│ │的合伙机会，以在全球范围内将奥布替尼的商业价值最大化。公司计划进一│
│ │步识别及研发有前景的联合疗法。 │
│ │公司正在开发奥布替尼作为治疗自身免疫性疾病的新型疗法，可能会考虑启│
│ │动奥布替尼联合生物药物治疗自身免疫性疾病的临床研究，在取得Ib/IIa期│
│ │研究结果后，公司可能会在全球范围内扩大临床试验的规模。除奥布替尼外│
│ │，公司正在通过其他潜在候选药物探索治疗因T细胞功能障碍而引发的自身 │
│ │免疫性疾病的可能性。 │
│ │公司计划研发一种潜在同类最佳的泛FGFR抑制剂ICP-192，用于治疗多种实 │
│ │体瘤。公司计划探索ICP-192结合免疫检查点抑制剂及其他药物治疗伴有FGF│
│ │R畸变的实体瘤的可能性。取决于这些临床试验的结果，公司拟将临床开发 │
│ │工作扩展至其他实体瘤适应症（如胃癌及肝癌）。 │
│ │公司正在进行开放式I/II期研究，以评估ICP-723对治疗伴有NTRK基因融合 │
│ │的晚期实体瘤的安全性、耐受性、PK及初期疗效。 │
│ │2、建立广泛的国内外合作关系，将公司候选药物的全球价值最大化 │
│ │公司的策略是于中国收集早期数据，包括透过利用其庞大的患者人群收集PK│
│ │/PD早期数据及概念验证数据。其后公司将就潜在资产或适应症于全球扩大 │
│ │临床试验。公司可能会有选择性地与领先医药公司建立合伙关系，促进公司│
│ │的全球临床计划。 │
│ │公司亦计划在全球范围内寻求战略合作机会，寻求与公司的现有资产及平台│
│ │相辅相成的授权引进机会（尤其是奥布替尼），以最大化公司资产的商业价│
│ │值。在公司的资产继续向商业化发展的同时，公司将寻求能令公司充分利用│
│ │及变现公司的生产及商业化平台的资产。公司亦可能会有选择性地与领先医│
│ │药公司建立合伙关系，促进公司的全球临床计划。 │
│ │3、提高公司治理水平，完善管理体系建设 │
│ │随着公司未来主要产品获批上市或试验进展推进、产品管线陆续丰富，公司│
│ │经营规模将持续扩大，对于公司管理团队的综合素质提出了更高的要求。公│
│ │司将加强董事会等管理体系建设、完善与执行，确保公司运营符合相关法律│
│ │法规、公司管理制度的要求。公司管理团队将致力于进一步完善法人治理结│
│ │构，切实提高公司治理水平，建立更加有效的运行、管理与控制体制，确保│
│ │公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序进行，以保障股东利益、提升企│
│ │业价值、优化业务策略和政策以及提升治理透明度和问责性。 │
│ │4、持续加强人才队伍建设 │
│ │公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强│
│ │人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业│
│ │人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制│
│ │定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，│
│ │设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培│
│ │训制度的同时，针对不同岗位的员工实施科学的培训计划，采用内部交流课│
│ │程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质│
│ │。 │
│ │5、拓宽融资渠道、优化资本结构 │
│ │未来公司将根据发展阶段的需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合│
│ │运用融资手段，以满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，│
│ │为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。本次发行募│
│ │集资金到位后，公司将按计划合理使用募集资金，严格执行募集资金管理制│
│ │度，并按有关规定进行信息披露，同时加快募集资金使用效率，争取尽快取│
│ │得预期的经济效益。 │
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│公司资金需求│新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项│
│ │目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、技术风险： │
│ │（一）与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等│
│ │风险；（二）技术升级迭代风险；（三）核心技术泄密风险；（四）药物不│
│ │良事件的风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）公司在研产品无法获得市场认可的风险；（二）已上市产品及在研管│
│ │线面临诸多市场竞争的风险；（三）营销团队发展及营销效果不及预期的风│
│ │险；（四）未能有效管理经销商的风险；（五）国家医保目录调整的风险；│
│ │（六）公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化；（七）无法│
│ │持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险；（八）CMO不能履行相关 │
│ │义务的相关风险；（九）公司与第三方合作的相关风险；（十）生产设施未│
│ │能遵守监管规定的风；（十一）第三方非法分销或销售假冒品的风险；（十│
│ │二）药品质量控制风险；（十三）"两票制"对公司经营的风险；（十四）药│
│ │品价格政策调整的风险；（十五）突发事件可能导致的风险；（十六）在全│
│ │球开展业务的风险 │
│ │三、管理内控风险： │
│ │（一）无控股股东和实际控制人的风险；（二）关键人员可能流失的风险；│
│ │（三）组织规模扩大可能导致的管理相关风险 │
│ │四、财务风险： │
│ │（一）公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险│
│ │；（二）公司存在持续大额研发投入，短期内无法保证持续盈利的风险；（│
│ │三）公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，在可预见的期间内无法现金分红│
│ │的风险；（四）收入增长具有不确定性的风险；（五）公司2021年度主营业│
│ │务收入主要来自于技术授权收入，公司在未来年度持续实现该等技术授权收│
│ │入具有不确定性；（六）公司2022年1-6月较上年同期亏损扩大，且未来亏 │
│ │损可能进一步扩大；（七）营运资金风险；（八）高新科控潜在退出安排可│
│ │能对公司营运资金造成不利影响；（九）高新科控对广州诺诚健华享有债转│
│ │股权利；（十）可转换借款公允价值变动可能对公司经营业绩、财务状况造│
│ │成不利影响；（十一）股权激励所进行的股份支付对公司未来业绩可能存在│
│ │不利影响；（十二）公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之│
│ │前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响；（十三）汇率波动的│
│ │风险；（十四）政府补助及税收优惠存在不确定性的风险 │
│ │五、法律风险： │
│ │（一）公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一│
│ │般境内A股上市公司存在差异；（二）公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利│
│ │保护存在不确定性的风险；（三）公司A股公众股东权利保护相关风险；（ │
│ │四）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法│
│ │规变化的风险；（五）公司可能被认定为中国税收居民企业的风险；（六）│
│ │制药行业在全球受高度监管且监管法律法规可能变化的风险；（七）监管机│
│ │构的审批过程耗时且审批结果不可预测的风险；（八）公司药物及候选药物│
│ │上市后受到持续监管审查的风险；（九）经营资质申请及续期的风险；（十│
│ │）与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险；（│
│ │十一）环境、健康及安全相关合规风险；（十二）因代缴社会保险和住房公│
│ │积金可能被处罚的风险；（十三）数据合规相关风险；（十四）产品责任相│
│ │关风险；（十五）投资者从控股型公司获取现金分红回报的风险 │
│ │六、知识产权的风险： │
│ │（一）公司的知识产权可能无法得到充分保护或被侵害而不足以为公司的候│
│ │选药物及药物提供全面的专利保护
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