热点题材☆ ◇688468 科美诊断 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测
风格:融资融券、回购计划、拟减持
指数:无
【2.主题投资】
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2022-01-07│新冠检测 │关联度：☆☆☆
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公司开发了新冠、甲型流感病毒和乙流流感病毒的鼻/咽拭子抗原快速检测试剂盒。
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2022-12-09│抗原检测 │关联度：☆☆☆
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公司开发了新冠、甲型流感病毒和乙流流感病毒的鼻/咽拭子抗原快速检测试剂盒。
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试
剂及仪器，主要应用于传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物
及炎症等的检测。
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2024-10-31│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过6000万元(362.32万股),回购期:2023-11-28至2024-11-27
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2024-10-14│拟减持 │关联度：☆☆☆
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公司于2024-10-14公告减持计划,拟减持1203.32万股,占总股本3.00%
【3.事件驱动】
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2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
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英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和│
│ │销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂│
│ │和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙│
│ │肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激│
│ │素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体│
│ │、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采│
│ │购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 │
│ │公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核│
│ │和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体│
│ │审核与评价机制。 │
│ │公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价│
│ │、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供│
│ │的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生│
│ │产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，│
│ │关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验│
│ │合格后方可转入成品库。 │
│ │公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范│
│ │附录体外诊断试剂》《ENISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试│
│ │剂指令98/79/EC》的质量管理体系。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室 │
│ │等。 │
│ │经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经│
│ │销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过│
│ │提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长│
│ │。 │
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│行业地位 │化学发光产品细分市场行业领先地位 │
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│核心竞争力 │1、技术与产品优势 │
│ │光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公│
│ │司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学│
│ │发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产│
│ │品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测│
│ │性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。│
│ │2、专利布局优势 │
│ │针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光│
│ │激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致│
│ │、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的│
│ │开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2022年12月31日，公司及│
│ │其子公司取得境内外授权专利193项，其中发明专利61项。 │
│ │3、研发团队和技术创新优势 │
│ │公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与│
│ │分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自│
│ │动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰│
│ │富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共149人，占公司 │
│ │员工的22.64%。 │
│ │4、管理团队优势 │
│ │公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队│
│ │和管理团队成员中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在 │
│ │产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的│
│ │管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才│
│ │为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需│
│ │求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注│
│ │重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队│
│ │、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、│
│ │提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持│
│ │。 │
│ │5、品牌优势 │
│ │公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度│
│ │，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级│
│ │医院占比超过35%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿 │
│ │瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使│
│ │用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美│
│ │的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步│
│ │提升。 │
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│经营指标 │2022年，公司实现营业收入46,527.01万元，较上年同期下降1.17%；实现归│
│ │属于母公司所有者的净利润15,262.57万元，较上年同期增长6.91%；剔除股│
│ │权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17,007.25万元，较上年同期 │
│ │增长19.13%；经营活动产生的现金流量净额为24,455.97万元。 │
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│竞争对手 │雅培、罗氏、西门子、贝克曼 │
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│品牌/专利/经│品牌：公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌│
│营权 │知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%│
│ │，三级医院占比超过35%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学 │
│ │附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院│
│ │装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品│
│ │牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望│
│ │进一步提升。 │
│ │专利：报告期内，公司新获得境内外授权专利49项，其中境内发明专利14项│
│ │、境内实用新型专利30项、境内外观设计专利4项、境外外观设计专利1项。│
│ │展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。 │
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│投资逻辑 │公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检│
│ │测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影│
│ │响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准│
│ │确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、 │
│ │梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水│
│ │平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究│
│ │人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对│
│ │比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际│
│ │一线品牌。 │
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│消费群体 │国内知名三甲医院及研究机构 │
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│消费市场 │境内 │
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│增持减持 │科美诊断2024年9月27日公告，公司股东横琴君联致康及LOYALCLASS计划公 │
│ │告日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价交易、大宗交易的方式减持 │
│ │公司股份，合计减持不超过721.9940万股，合计减持比例不超过公司股份总│
│ │数的1.8%。截至公告日，横琴君联致康及其一致行动人LOYALCLASS分别持有│
│ │公司股份1361.0486万股、1049.9617万股（合计持有2411.0103万股），分 │
│ │别占公司总股本的3.39%、2.62%（合计占公司总股本的6.01%）。 │
│ │科美诊断2024年10月14日公告，公司股东上海沛禧及HJCAPITAL计划公告日 │
│ │起15个交易日之后90日内，拟通过集中竞价交易、大宗交易的方式减持公司│
│ │股份，合计减持不超过1203.3240万股，合计减持比例不超过公司股份总数 │
│ │的3%。截至公告日，上海沛禧、HJCAPITAL分别持有公司股份1770.8910万股│
│ │、1127.3384万股（合计持有2898.2294万股），分别占公司总股本的4.41% │
│ │、2.81%（合计占公司总股本的7.23%）。 │
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│行业竞争格局│近年来国家积极推行医疗控费政策，2022年，按病种收费（DRG/DIP）进一 │
│ │步推进，这些政策的落地将重塑医疗机构的行为模式，并对我国体外诊断行│
│ │业生态产生结构性改变。化学发光免疫诊断是我国体外诊断行业中规模最大│
│ │的细分领域，产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分│
│ │泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的│
│ │不同，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化│
│ │学发光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促发光较│
│ │多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体系│
│ │涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学│
│ │等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学│
│ │发光小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发│
│ │难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占│
│ │据国内市场多数。 │
│ │科美诊断持续投入技术和产品研发，打造性能媲美甚至超越进口品牌的诊断│
│ │产品，为进口替代打下坚实的基础；由于集采和DRG、DIP等控费政策使得各│
│ │级医疗机构对于能够在小分子定量化学发光产品上达到甚至超越进口品牌水│
│ │平的国产产品产生了很大需求，以目前进口品牌80%市场占有率计算，免疫 │
│ │诊断的进口替代是体外诊断行业最大的商业机会之一，进口品牌在国内的垄│
│ │断格局将在未来几年发生迅速变化，而具备技术和产品实力的国内公司将脱│
│ │颖而出，引领行业进口替代的浪潮。 │
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│行业发展趋势│①国产化学发光产品逐步实现进口替代 │
│ │随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化│
│ │成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研│
│ │发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据│
│ │了约80%的市场份额。 │
│ │受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等│
│ │因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量│
│ │水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域│
│ │必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 │
│ │②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 │
│ │化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾│
│ │病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的40%。我国 │
│ │是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和│
│ │发病率仍持续增长。 │
│ │肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占│
│ │化学发光检测市场的25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤 │
│ │疾病的发病率逐年提升。根据2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017年中国 │
│ │及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017年全球疾病负担研究的一个系│
│ │统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有3种疾病为癌症。与此同时，近 │
│ │年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对│
│ │于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规│
│ │模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。 │
│ │③对化学发光产品检测性能的要求越来越高 │
│ │化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病│
│ │、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标│
│ │志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市│
│ │场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的│
│ │要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，│
│ │化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪│
│ │器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。 │
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│行业政策法规│《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》、《医疗器械生产质量管理规范附 │
│ │录体外诊断试剂》、《ENISO13845：2016医疗器械质量体系》、《体外诊断│
│ │试剂指令98/79/EC》。 │
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│公司发展战略│科美诊断始终坚持“以创新服务人类健康”的理念，致力于打造世界一流的│
│ │体外诊断企业。公司坚持以技术创新为主轴，以开发最优性价比产品为目标│
│ │，以临床需求为导向，为医患创造更高价值，持续聚焦未被满足的市场需求│
│ │，顺应以按疾病组付费（DRG/DIP）为代表的政策大趋势和技术创新为导向 │
│ │的市场环境，充分发挥公司核心技术平台和核心产品优势，借力宏观大趋势│
│ │，驱动公司长期健康发展。 │
│ │1、以光激化学发光LiCA技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造体外诊 │
│ │断高科技平台型公司 │
│ │科美诊断基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA技术平台具│
│ │有纳米、免洗、光激发的特点。产品在特异性、灵敏度和稳定性等方面表现│
│ │优异。公司致力于打造体外诊断平台型公司，将继续围绕具有全套自主知识│
│ │产权的光激化学发光LiCA技术，对包括生物原材料和化学原材料在内的上下│
│ │游相关技术做更深层次的探索挖掘。在试剂和原料端，进一步推进相关原材│
│ │料的自产化，在增强供应链稳定性的同时，通过对上下游相关技术的突破持│
│ │续巩固公司相关产品的性能优势，加速实现相关产品进口替代的目标。仪器│
│ │方面，公司以多种方式相结合围绕仪器研发储备相关能力，成功上市了包括│
│ │LiCA500、LiCA800、以及LiCASmart等仪器平台，并将继续扩展包括流水线 │
│ │在内的仪器序列，为客户的多场景需求持续保驾护航，构建覆盖试剂、仪器│
│ │、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系。 │
│ │2、以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，借力国家政策大趋势，迅 │
│ │速推进进口替代 │
│ │目前我国化学发光市场中，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体│
│ │外诊断巨头在传统化学发光方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目中占│
│ │据垄断地位；光激化学发光LiCA平台则以其纳米、免洗、光激发的特点提供│
│ │了相较传统方法学更为高效的反应体系，兼具稳定性强和灵敏度高的特点。│
│ │在相关产品开发中，公司充分发挥LiCA平台技术优势，使LiCA系列以甲状腺│
│ │激素、生殖内分泌激素、心肌标志物为代表的小分子免疫定量产品不仅达到│
│ │，甚至超越进口品牌同类产品的检测性能，LiCA产品线在2022年增长5.36% │
│ │，其中LiCA小分子产品线增长39.68%。在各级医疗机构大力推动从粗放式增│
│ │长到高质量发展模式过渡的大背景下，结合《DRG/DIP支付方式改革三年行 │
│ │动计划》的落地，公司将在宏观大趋势下的利好因素以及技术、产品和成本│
│ │优势的加持下迅速推进相关业务进展，实现进口替代的长期目标。 │
│ │3、以需求为导向挖掘商业机会，积极布局下一代技术，多元化构建体外诊 │
│ │断生态体系 │
│ │公司持续聚焦因技术开发难度高而未被满足的医疗需求，聚焦常见病、多发│
│ │病和技术创新领域，围绕核心技术开发具有竞争优势的产品，以临床需求为│
│ │导向为医患创造更高价值。公司将积极探索新业态，学习吸收新技术，积累│
│ │相关资源，拓展产品线，逐步构建体外诊断生态体系，并积极参与下一代生│
│ │命科学和诊断技术的研发和商业化，围绕主营业务推进多种经营发展，持续│
│ │为股东和员工带来价值。 │
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│公司日常经营│公司在2022年围绕光激化学发光LiCA平台持续深化上下游相关技术挖掘，加│
│ │强全产品线生物和化学原料自产化，进一步优化产品性能，打造全产业链闭│
│ │环。同时，继续推进LiCA平台仪器产品扩列，为各级医疗结构多场景需求保│
│ │驾护航。报告期内，公司顺利启动苏州生产基地工程建设，为未来生产规模│
│ │的快速提升打下坚实基础。 │
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│公司经营计划│科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果│
│ │为导向”的价值观和“以创新服务人类健康”的使命，持续聚焦产品研发，│
│ │把握行业进口替代的历史机遇，以客户需求为导向，有序推进公司的战略规│
│ │划和业务布局，围绕产品技术研发和市场拓展，优化生产以及管理效率，推│
│ │进下一步经营计划。 │
│ │1、研发计划 │
│ │公司将继续按照进口替代总体战略，以每个细分市场（产品组或疾病组）的│
│ │国际市场领导者为目标，强化产品性能，赶超欧美进口品牌。同时继续加强│
│ │对生物原材料、化学原材料等的研发投入；持续投入仪器自研能力，构建基│
│ │于试剂、仪器、原材料的体系化能力。此外，公司将积极通过多种方式，持│
│ │续拓展新技术和应用边界，积累技术经验，以客户需求为本推陈出新。 │
│ │2、营销计划 │
│ │公司以进口替代为核心市场战略，优化业务流程，强化商业团队的综合实力│
│ │。公司将继续通过多种手段建立一支战略清晰，执行有力的专业化商业团队│
│ │，内外结合提升公司产品的市场覆盖率和客户满意度，进一步提高市场占有│
│ │率和产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑，同时适时推进出海│
│ │战略，用高质量产品突破海外市场，向国际化的一流体外诊断企业稳步迈进│
│ │。 │
│ │3、扩大产能 │
│ │为实现公司打造拥有国际竞争力产品的目标，确保公司中长期发展空间，公│
│ │司于2021年启动位于苏州高新区生产基地的建设。公司为此组建了专业的建│
│ │筑设计、施工、监理和管理服务团队。苏州生产基地将为公司未来技术和产│
│ │品发展及业务快速增长提供强有力的保障。公司将以集约化，自动化和智能│
│ │化的生产方式，提高生产效率和产品质量，创造一个更加可持续发展的生产│
│ │场所。 │
│ │4、人才计划 │
│ │公司所处行业兼具技术密集型和人才密集型特点，对高素质研发、商业和管│
│ │理人才的吸引力是公司维持竞争优势和长期发展潜力的源泉。公司将通过内│
│ │部培训和外部招聘双管齐下吸纳培训和发展优秀人才，同时不断提升公司文│
│ │化底蕴，强化正确价值观，在内部建立完善的学习和培训制度，改善人才发│
│ │展的内部环境。并通过多种激励方式吸引人才、留住人才。 │
│ │5、公司治理方面 │
│ │公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等法律法规以及《公司章程》的│
│ │规定，保证股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的“三会一层”│
│ │的治理结构顺利发挥作用，继续完善管理和决策机制，做好生产经营管理等│
│ │工作，促进公司的持续健康稳定发展，以优良的业绩回报股东，切实维护上│
│ │市公司及中小股东的利益。 │
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│公司资金需求│1.新建体外诊断试剂生产基地项目 │
│ │2.LiCA试剂与配套仪器研发（实验室）项目 │
│ │3.LiCA试剂与关键生物原料研发项目 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发和注册风险 │
│ │如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前│
│ │期研发投入的回收和未来效益的实现。 │
│ │2、知识产权泄密或被侵害的风险 │
│ │出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术│
│ │并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，│
│ │公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利│
│ │影响。 │
│ │3.核心技术人员流失的风险 │
│ │尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，│
│ │但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持│
│ │续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术│
│ │人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能│
│ │力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影│
│ │响。 │
│ │4、技术升级迭代的风险 │
│ │体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提│
│ │高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技│
│ │术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。 │
│ │5、特殊技术路线及技术路线局限的风险 │
│ │相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均│
│ │相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模│
│ │式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但│
│ │由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会│
│ │对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧│
│ │而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、经销商管理风险 │
│ │2、产品质量风险 │
│ │3、市场竞争加剧的风险 │
│ │4、环保及安全生产的风险 │
│ │5、经营场所租赁的风险 │
│ │(三)财务风险 │
│ │1、毛利率下降的风险 │
│ │公司未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升│
│ │等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，│
│ │公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑│
│ │风险。 │
│ │2、商誉减值风险 │
│ │公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉│
│ │减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应│
│ │，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预│
│ │期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。 │
│ │(四)行业风险 │
│ │1、国家医疗卫生体制改革导致的风险 │
│ │预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG” │
│ │等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应│
│ │对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面│
│ │临经营业绩下滑的风险。 │
│ │2、产品延续注册风险 │
│ │我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备│
│ │案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有│
│ │一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医│
│ │疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更│
│ │注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可│
│ │能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。│
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