热点题材☆ ◇688468 科美诊断 更新日期：2026-06-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、微盘股、近期新低、破发行价、拟减持
指数:无
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-04-20│阿尔茨海默 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司基于具有全套自主知识产权的光激化学发光技术平台开发的阿尔茨海默病血液生物标志
物p-tau217检测试剂盒，获得上海市第二类创新医疗器械注册审查资格并取得了注册证。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-12-09│抗原检测 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司开发了新冠、甲型流感病毒和乙流流感病毒的鼻/咽拭子抗原快速检测试剂盒。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-07│新冠检测 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司开发了新冠、甲型流感病毒和乙流流感病毒的鼻/咽拭子抗原快速检测试剂盒。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试
剂及仪器，主要应用于传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物
及炎症等的检测。
──────┬──────┬────────────────────────────
---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
──────┴──────┴────────────────────────────
公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-06-23│破发行价 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2026-06-23,公司收盘价相对于发行价跌幅为：-4.70%
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-06-23│微盘股 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2026-06-23公司AB股总市值为：24.39亿元
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-06-22│近期新低 │关联度：☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司于2026-06-22创新低：5.63元
──────┬──────┬────────────────────────────
2026-06-03│拟减持 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司于2026-06-03公告减持计划,拟减持270.00万股,占总股本0.67%
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
──────┴───────────────────────────────────
英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │科美诊断（股票代码：688468）创立于2005年，致力于打造世界一流的临床│
│ │医学实验室诊断产品，为全球临床医学实验室提供世界一流的诊断服务。 │
│ │科美诊断总部位于北京市海淀区中关村高科技开发区，其研发创新中心主体│
│ │由全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司、上海索昕生物科技有限│
│ │公司组成位于上海浦东新区张江科学城。科美诊断生产基地——科美诊断技│
│ │术（苏州）有限公司坐落于苏州高新技术开发区。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和│
│ │销售的高新技术企业。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体│
│ │、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采│
│ │购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 │
│ │公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核│
│ │和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体│
│ │审核与评价机制。 │
│ │公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价│
│ │、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供│
│ │的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生│
│ │产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，│
│ │关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验│
│ │合格后方可转入成品库。 │
│ │公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质│
│ │量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、│
│ │体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质│
│ │量管理体系。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合│
│ │法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公│
│ │司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质│
│ │、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销│
│ │商提供支持，以促进公司业务的持续增长。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │化学发光产品细分市场行业领先地位 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、技术与产品优势 │
│ │光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公│
│ │司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学│
│ │发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产│
│ │品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测│
│ │性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。│
│ │2、专利布局优势 │
│ │针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光│
│ │激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致│
│ │、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的│
│ │开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2025年12月31日，公司及│
│ │其子公司取得境内外授权专利356项，其中发明专利152项。 │
│ │3、研发团队和技术创新优势 │
│ │公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与│
│ │分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自│
│ │动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰│
│ │富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共162人，占公司 │
│ │员工的27.93%。 │
│ │公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发│
│ │投入占营业收入的比重为22.04%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器│
│ │的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行│
│ │划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。 │
│ │公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系│
│ │列试剂产品注册证丰富至近89项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量│
│ │较大的主要品种。 │
│ │除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的│
│ │新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新 │
│ │近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和│
│ │核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV │
│ │抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。 │
│ │4、管理团队优势 │
│ │公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队│
│ │和管理团队中多数成员具备海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品│
│ │研发、生产管理、市场拓展、产业并购整合等领域积累了丰富的经验和较强│
│ │的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人│
│ │才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户│
│ │需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，│
│ │注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团│
│ │队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向│
│ │、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支│
│ │持。 │
│ │5、品牌优势 │
│ │公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度│
│ │，公司产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过84%，三级 │
│ │医院占比超过40%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿 │
│ │瘤医院、上海中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院等众多三甲医院│
│ │装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品│
│ │牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望│
│ │进一步提升。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2025年，公司实现营业收入33267.86万元，同比下降23.75%；实现归属于母│
│ │公司所有者的净利润4391.25万元，同比下降65.44%。 │
│ │截至2025年年末，公司总资产176094.33万元，较年初下降3.89%；总负债35│
│ │004.78万元，较年初下降15.82%；资产负债率为19.88%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │雅培、罗氏、西门子、贝克曼 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│品牌：公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品│
│营权 │牌。此外，LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800 │
│ │仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能 │
│ │够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步│
│ │提升公司新客户开拓的能力。 │
│ │专利：报告期内，公司新获得境内外授权专利40项，其中发明专利21项，实│
│ │用新型专利12项，外观设计专利7项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并│
│ │实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化│
│ │学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志│
│ │物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用│
│ │检测项目，并着手针对包括神经退行性病变等具有较大未被满足的临床需求│
│ │的前沿产品进行开发布局。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等│
│ │方面均有优异表现，公司作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，产│
│ │品性能优异：公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评 │
│ │估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附│
│ │属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与│
│ │国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产│
│ │品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。此外，LiCA系列仪器具备操作│
│ │流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600│
│ │T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床│
│ │诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。 │
│ │公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速│
│ │高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCAAT5000，LiCAAT5000是公司自│
│ │主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可│
│ │靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果│
│ │。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的│
│ │多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展│
│ │道路上迈出重要的一步。此外，LiCAPT1000作为公司LiCA免疫全场景解决方│
│ │案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星│
│ │实验室和医联体社区实验室的理想选择。 │
│ │公司推出的LiCA免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合│
│ │实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而│
│ │避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解│
│ │决方案。 │
│ │公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检│
│ │测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影│
│ │响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准│
│ │确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、 │
│ │梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水│
│ │平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究│
│ │人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对│
│ │比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际│
│ │一线品牌。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │大中型医院、体检中心等；中小型医院等；大中型医院临床实验室、急诊、│
│ │胸痛中心等，医联体社区中心 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境内 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主营业务 │临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│主要产品 │LiCA系列产品、CC系列产品 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│化学发光免疫诊断是我国体外诊断领域中规模最大、临床应用最广的细分领│
│ │域，常规产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激│
│ │素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的不同│
│ │，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发│
│ │光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促和直接发光│
│ │较多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体│
│ │系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物│
│ │学等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化│
│ │学发光免疫小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物│
│ │等研发难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产│
│ │品仍占据约70%的国内市场。近年来，国家从需求侧通过包括按病种收费（D│
│ │RG/DIP）等一系列配套政策积极促进各级医疗机构的高质量发展；从供给侧│
│ │通过包括设备以旧换新在内的政策支持有技术实力的诊断技术公司进行进口│
│ │替代、技术创新和攻关，国内公司市场份额整体呈上升趋势。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整 │
│ │我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层│
│ │面,集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转│
│ │向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加│
│ │速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭│
│ │和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中│
│ │国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗│
│ │主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化│
│ │：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾│
│ │病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物│
│ │标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动│
│ │行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理 │
│ │”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。 │
│ │②国产替代进程深化与产业竞争力提升 │
│ │国产化学发光免疫产品的替代进程已从单纯的成本竞争阶段迈入技术驱动的│
│ │高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料│
│ │、仪器自动化、数据汇总和分析工具等临床需求逐步摆脱了过去对外资巨头│
│ │的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达│
│ │到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全体系解决方案 │
│ │。同时，医疗新基建政策对基层医疗设备更新的支持及“强基层”战略的落│
│ │地，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。 │
│ │③行业生态体系与应用场景持续拓展 │
│ │化学发光免疫行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场│
│ │景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的│
│ │自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应│
│ │链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症│
│ │监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向│
│ │小型化、便携化、智能化升级，打通从医院中央实验室到床旁监测的闭环，│
│ │满足快速决策和持续监测的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据│
│ │等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决│
│ │策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，│
│ │推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《GB/T4206│
│ │1-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《全球体外诊断市场第17│
│ │版》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《二十五省（区│
│ │、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》│
│ │、《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告│
│ │》、《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》、《医疗器械临床试│
│ │验项目检查要点及判定原则》、《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品│
│ │在中国境内企业生产有关事项的公告》、《免于进行临床试验体外诊断试剂│
│ │目录（2025年）》、《关于调整北京市医疗机构检查检验结果互认项目的通│
│ │知》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│面对多变且复杂的行业和宏观环境，科美诊断继续践行“以领先技术和创新│
│ │产品服务人类健康”的长期经营理念，坚持以技术创新为主轴，以临床需求│
│ │为导向，充分发掘未被满足的临床需求，通过持续加大研发投入、布局新技│
│ │术和创新产品及投资关键基础设施建设，抓住机遇，为公司第二增长曲线的│
│ │开启打下坚实基础。 │
│ │1、以光激化学发光LiCA技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造具有供 │
│ │应链韧性的高科技平台型诊断公司。 │
│ │公司基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA技术平台，充分│
│ │发挥LiCA纳米、免洗和光激发等特性，在试剂端打造在特异性、灵敏度和稳│
│ │定性等关键性能指标上表现卓越的检测产品；同时，面对日益复杂的市场环│
│ │境，公司以打造平台型体外诊断企业为目标，持续深化对LiCA技术平台相关│
│ │衍生方向的创新研发，结合临床场景，利用人工智能相关技术的快速发展，│
│ │重点突破国外厂商占据主导地位的上下游关键技术，进一步推进平台核心技│
│ │术的迭代升级，加快实现进口替代。在仪器设备方面，公司已成功推出LiCA│
│ │PT、LiCA500、LiCA800、LiCASmart、LiCA5000及全自动流水线等多款仪器 │
│ │平台，未来将根据临床需求持续丰富产品组合，满足客户多样化需求。通过│
│ │构建"试剂+仪器+核心原料"的一体化技术体系，为客户的差异化需求保驾护│
│ │航。 │
│ │2、以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，顺应国家政策大趋势，扎 │
│ │实推进进口替代。 │
│ │近年来，国家通过一系列政策从需求端和供给侧大力推动包括化学发光平台│
│ │在内的高端医疗器械的国产化，促进“新质生产力”的发展。化学发光免疫│
│ │诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主│
│ │导，进口替代市场机会巨大。报告期内，公司继续坚持以光激化学发光LiCA│
│ │卓越的检测性能为锚定，充分发挥LiCA平台纳米、免洗、光激发等特点所赋│
│ │予的相较于传统方法学在检测限、灵敏度、特异性等方面的独特优势，结合│
│ │公司以LiCAAT5000为代表的系统化临床实验室解决方案，发挥LiCAAT5000恒│
│ │高速，自动质控等性能优势，以高性价比聚焦实际场景和用户需求，推动公│
│ │司相关业务的发展。同时，积极参与国家相关揭榜挂帅科技攻关课题，以卓│
│ │越的产品力和性价比，顺应国家政策大趋势，推动进口替代。 │
│ │3、以临床需求为导向创新产品技术，积极研究新技术、新业态，多元化构 │
│ │建体外诊断生态体系。 │
│ │公司始终坚信临床需求是医疗科技企业创新的原动力，因此，与临床互动式│
│ │创新对公司的长期发展战略至关重要。公司以此指导思想，聚焦包括神经退│
│ │行性病变在内的临床需求强烈，社会负担较重的疾病的前沿诊断技术，对包│
│ │括神经退行性病变在内的全球领先的创新型产品进行研发布局；同时，以人│
│ │工智能、大模型等跨学科关键技术的快速发展为契机，推动公司向数字化、│
│ │智能化诊断公司转型，积极与客户端开展合作，结合自身优势为临床提供数│
│ │字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力临床诊断智能化转型；│
│ │从产业端为“十五五”期间加快高水平科技自立自强贡献力量向行业领跑者│
│ │目标迈进。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略 │
│ │报告期内，公司坚持以光激化学发光LiCA平台为核心，通过以LiCAAT5000为│
│ │代表的系统化临床实验室解决方案结合LiCA系列临床免疫产品，逐步打造覆│
│ │盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需│
│ │求的产品矩阵，为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医│
│ │院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的结果精准化、一致化铺平道│
│ │路。 │
│ │同时，公司继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级，基本覆盖同类进口品│
│ │牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平，部│
│ │分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦，充分发│
│ │挥自身技术优势，推动公司相关产品在客户端的加速应用，进一步提升产品│
│ │使用效率和性价比，以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案，并│
│ │在客户端获得了高端医院客户的认可。 │
│ │（二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新 │
│ │报告期内，公司积极推动与临床互动式创新模式，结合自身技术优势和产品│
│ │布局，以国家医疗健康政策为引导，围绕临床需求，对包括神经退行性疾病│
│ │在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新，并取得了进展：│
│ │公司基于对LiCA系列产品的长期研发投入与技术积累，充分发挥低丰度蛋白│
│ │检测的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，针对包括阿尔茨海默病│
│ │在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，在国│
│ │际知名期刊上发表了多篇学术论文，并在获得上海市第二类创新医疗器械特│
│ │别审查资格后于2026年4月顺利获证。 │
│ │（三）聚焦提质增效，从生产运营端驱动高质量发展 │
│ │报告期内，公司以提升生产效能与保证产品质量为核心目标，精细化管理，│
│ │通过引入新型生产设备、优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源│
│ │等措施，进一步提高苏州生产基地的生产效率，推进苏州生产运营基地迈向│
│ │以“新质生产力”为核心的新阶段。在生产体系构建方面，公司持续完善基│
│ │地建设，践行精益生产理念，全面梳理生产流程并做出针对性调整，实现生│
│ │产流程的持续迭代优化，全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。│
│ │此外，公司从内部流程端加强研发、生产和质量控制部门间的协同联动，保│
│ │证新产品转产的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地，提升产品│
│ │市场竞争力。质量管控方面，公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律│
│ │法规，构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系，并依托专业的验证实验部│
│ │门，运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题，前移质量管控，实现质量│
│ │与成本双优化，有力推动产品的提质增效。 │
│ │（四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖 │
│ │公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标，为拓宽海外市场覆盖，公│
│ │司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持│
│ │续布局相关产品的市场准入。报告期内，公司新增欧盟CE认证23项，并完成│
│ │15项欧盟注册；截至报告期末，公司共获得80项CE认证和71项欧盟注册，认│
│ │证包括LiCAmart、LiCAPT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标│
│ │志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、神经退行性│
│ │病变相关标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向│
│ │海外市场的拓展打下坚实基础。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果│
│ │为导向”的价值观，坚持以领先技术和创新产品服务人类健康，持续聚焦对│
│ │社会负担较大的相关疾病的临床需求，以赶超世界领先的技术和产品为目标│
│ │，多维度有序推进公司的经营计划。 │
│ │1、研发计划 │
│ │公司秉承以客户为中心的行为准则，聚焦进口替代和临床未被满足的需求，│
│ │立足公司优势的免疫诊断光激化学
|