热点题材☆ ◇688506 百利天恒 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、大盘股、高市净率、亏损股、基金重仓、连续亏损、百元股、近期弱势、MSCI
成份、股权集中、非周期股、承诺不减
指数:上证180、上证中盘、大盘成长、消费100、民企100、国证成长、沪深300、中证200、300
非周、科创50、双创50、创新100、300ESG、科创生物
【2.主题投资】
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2023-01-13│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，包括2个双特异性抗体药物、3个四特异
性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗ADC药物和1个融合蛋白药物。
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2026-08-27│兴业全球持股│关联度：☆
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截止2026-06-30,招商银行股份有限公司-兴全合润混合型证券投资基金持有222.25万股(占
总股本比例为：0.54%)
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2026-04-27│客户依赖 │关联度：☆☆☆☆
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截止2025-12-31，第一大客户：BMS占营业收入比例为84.79%
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2023-01-06│麻醉药 │关联度：☆☆☆☆☆
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麻醉类产品是公司主打并持续推广的化药制剂类产品，主要有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
、丙泊酚乳状注射液和盐酸右美托咪定注射液三款产品。
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2023-01-06│抗生素 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要的抗感染类产品为利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊，利巴韦林获《新型冠状病毒肺炎诊
疗方案（试行第八版修订版）》推荐，与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合使用治疗新冠肺炎COV
ID-19
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红或回购，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2026-09-11│百元股 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-09-11收盘价为：238.62元，近5个交易日最高价为：263.57元
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2026-09-11│高市净率 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2026-09-11,公司市净率(MRQ)为：21.37
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2026-09-11│非周期股 │关联度：☆☆☆
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公司属于化学制剂（通达信研究行业）
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2026-09-11│近期弱势 │关联度：☆☆☆
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截止2026-09-11,20日跌幅为：-20.99%
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2026-09-11│大盘股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-09-11公司AB股总市值为：985.20亿元
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2026-08-31│亏损股 │关联度：☆☆☆
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截止2026-06-30公司扣非净利润为:-168879.82万元，净资产收益率为：-35.51%
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2026-08-27│股权集中 │关联度：☆☆☆
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截止2026-06-30,公司第一大股东(朱义)持股占总股本比例为：72.22%
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2026-08-26│连续亏损 │关联度：☆☆☆☆
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公司2025-12-31、2026-06-30财报归母净利润为负
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2026-06-30│基金重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2026-06-30,基金重仓持有5227.64万股(153.71亿元)
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2025-12-25│承诺不减 │关联度：☆☆☆☆☆
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实际控制人,控股股东公告在2027-01-05之前，承诺不减持。
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2025-05-29│MSCI成份 │关联度：☆☆☆
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符合MSCI指数纳入条件
【3.事件驱动】
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2026-01-28│《药品管理法实施条例》首次全面修订 创新药行业再迎政策支持
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国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
，自2026年5月15日起施行。《条例》完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品
研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。华福证券指出，2025年BD出海交
易总额超1350亿美元，首付款70亿美元，单笔交易均价从6亿提升至9亿美元。政策从审评审批到
医保支付构建完整支持体系，形成多层次支付。创新药市场份额快速提升，肿瘤与免疫领域创新
药份额超32%。行业进入“资本涌入-研发迭代-价值兑现”的正循环。海通国际看好业绩确定性
强的互联网医疗、CXO/科研服务龙头，持续关注产品出海路径清晰、基本面稳固的优质创新药龙
头企业。
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2025-12-11│审评资源将充分向“全球新”产品倾斜 创新药高质量发展或更进一步
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国家药品监督管理局局长李利接受采访时表示，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相
结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技
转化为新质生产力。将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替
代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。日前，国家医保局在广东广州发布20
25年国家医保药品目录及首版商保创新药目录，其中医保目录新增114种药品（50种1类创新药）
，首版商保创新药目录共纳入19种药品。交银国际证券指出，更多新药进入目录，有助提升临床
用药水平以及创新药行业整体研发回报率；同时，商保资金的引入将为创新药支付带来重要增量
资金，开辟更广阔市场空间。
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2023-05-05│德国儿科医生协会主席警告儿童医药短缺问题迫在眉睫
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德国儿科医生协会主席以及欧洲多国医师发表公开信，警告儿童医药短缺问题迫在眉睫，必
须出台紧急解决方案。公开信指出，欧洲各地儿童和青少年的健康正因为医药短缺受到威胁，需
要尽快找到快速、可靠和持久的解决方案。随着后半年严寒的天气来临，儿童药品短缺的问题将
进一步加剧。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需│
│ │求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力 │
│ │、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能│
│ │力的综合性生物医药企业”。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药│
│ │企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨 │
│ │国药企（MNC）。 │
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│产品业务 │公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制│
│ │剂业务板块。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中│
│ │心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性│
│ │创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端 │
│ │到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推│
│ │进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的│
│ │创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和│
│ │生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采│
│ │购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于│
│ │新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，│
│ │采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 │
│ │3、生产模式 │
│ │为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织│
│ │方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时│
│ │，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订│
│ │单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生│
│ │产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门│
│ │的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 │
│ │4、销售模式 │
│ │根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销│
│ │模式和经销模式。 │
│ │直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处│
│ │方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁│
│ │企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品│
│ │对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销│
│ │售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 │
│ │经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品│
│ │的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付│
│ │给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机│
│ │构、零售终端等。 │
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│核心竞争力 │1、中美双研发中心模式，具备突破性创新及高效率后续开发能力 │
│ │公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中│
│ │心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性│
│ │创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端 │
│ │到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推│
│ │进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的│
│ │创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 │
│ │2、全球战略合作稳步兑现 │
│ │报告期内，公司与全球跨国药企百时美施贵宝（BMS）就公司自主研发的iza│
│ │-bren的战略合作取得关键性进展，双方合作的全球II/III期关键注册临床 │
│ │试验IZABRIGHT-Breast01顺利达成预设里程碑。据此，公司在已收到8亿美 │
│ │元不可退还首付款的基础上，于报告期内收到第一笔2.5亿美元里程碑款项 │
│ │。 │
│ │本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录（潜在总交易额最高可 │
│ │达84亿美元），公司不仅获得了世界级合作伙伴，更通过快速兑现的里程碑│
│ │，进一步验证了公司全方位一体化的创新药开发能力已具备全球竞争力。公│
│ │司凭借扎实的研发效率和临床推进速度，已实现“首付+里程碑”双收款， │
│ │持续将技术优势转化为确定的现金流。未来，公司将继续依托中美双研发中│
│ │心，高效推进iza-bren的全球临床布局及后续适应症拓展。该合作的顺利履│
│ │约不仅为公司未来发展提供了强劲的驱动因素，也标志着公司已从“技术输│
│ │出”迈向“价值持续释放”的新阶段。 │
│ │3、聚焦肿瘤领域，拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平 │
│ │台及可持续创新能力 │
│ │公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识│
│ │产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多 │
│ │特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEB│
│ │A平台）以及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。 │
│ │截至报告期末，公司累计申请发明专利803项，包括中国的133项、美国的67│
│ │项、专利合作条约(PCT)下的64项及其他司法权区的539项；累积获得发明专│
│ │利235项，包括中国的83项、美国的19项及其他司法权区的133项。上述核心│
│ │技术平台以及专利保护构建起了公司在行业中的比较优势，为公司保持长期│
│ │持续的竞争力奠定了基础。 │
│ │4、拥有世界领先且具备全球竞争力的潜在超级重磅药物（Superblockbuste│
│ │r）以及丰厚的药物研发管线 │
│ │公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在│
│ │研管线。截至本报告披露日，公司已成功研发1个NDA资产、3个III期临床资│
│ │产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、13个早期核心临床资产（其中6个AD│
│ │C药物、4个GNC药物、1个双抗药物和2个ARC药物）和系列临床前在研创新药│
│ │资产。目前公司已在全球开展近100余项临床试验，其中包括国内开展的27 │
│ │项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。 │
│ │5、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力 │
│ │公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发│
│ │的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物│
│ │生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2000升生物反应器及1个1000升生│
│ │物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/ │
│ │冻干。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临│
│ │床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。 │
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│经营指标 │2025年，公司实现营业收入252011.33万元，较上年同期减少56.72%；归属 │
│ │于上市公司股 │
│ │东的净利润-105361.79万元。营业收入同比下降主要是由于公司与BMS就iza│
│ │-bren达成的知识产权合作于2025年产生的收入小于上年所致。 │
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│竞争对手 │南新制药（688189.SH）、恩华药业（002262.SZ）、海思科（002653.SZ） │
│ │、奥赛康（002755.SZ）、灵康药业（603669.SH）、康方生物（09926.HK）│
│ │、康宁杰瑞制药（09966.HK）、荣昌生物（09995.HK）。 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司累计申请发明专利803项，包括中国的133项、美│
│营权 │国的67项、专利合作条约(PCT)下的64项及其他司法权区的539项；累积获得│
│ │发明专利235项，包括中国的83项、美国的19项及其他司法权区的133项。 │
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│投资逻辑 │公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中│
│ │心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性│
│ │创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端 │
│ │到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推│
│ │进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的│
│ │创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 │
│ │公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识│
│ │产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多 │
│ │特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEB│
│ │A平台）以及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。 │
│ │公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物iza-bren正在全球开展40余项临床│
│ │试验，覆盖10余个实体瘤适应症，具备成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。截│
│ │至本报告披露日，iza-bren共7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，共│
│ │1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。 │
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│消费群体 │国内大型药品连锁企业等终端 │
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│消费市场 │东北、华北、华东、西北、西南、中南 │
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│主营业务 │创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块 │
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│主要产品 │知识产权授权收入、化药制剂、中成药制剂 │
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│行业竞争格局│在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内│
│ │切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生│
│ │长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自│
│ │身的免疫系统来对抗癌症。 │
│ │在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋│
│ │的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复│
│ │杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，对部分类型癌症显示有效的若干治│
│ │疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同途径发生，或者由│
│ │于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法│
│ │产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制│
│ │药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法│
│ │日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患│
│ │者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法│
│ │日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增│
│ │加。 │
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│行业发展趋势│1.行业政策驱动与支持 │
│ │2025年，国家从顶层设计到落地细则持续加码创新药支持，通过审评审批改│
│ │革、研发激励机制和支付体系优化，推动我国创新药研发加速从“跟随式创│
│ │新”向“源头性创新”转型。2025年3月，《2025年政府工作报告》提出“ │
│ │健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。2025年7月 │
│ │，国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》│
│ │。 │
│ │该文件提出了一系列具体的创新药支持举措，包括但不限于：加大创新药研│
│ │发支持力度、支持创新药进入基本医保和商业健康保险创新药品目录、支持│
│ │创新药临床应用，完善创新药医保支付管理，推动创新药加快进入定点医药│
│ │机构等。2025年12月，国家医保局发布《商业健康保险创新药品目录（2025│
│ │年）》，明确建立与基本医保目录形成互补的“商业健康保险创新药品目录│
│ │”，建设多元支付体系，有助于在保障医保基金可持续运行的同时提高患者│
│ │对创新药的可及性，并为创新药企业提供相对稳定的市场预期。 │
│ │2.技术突破是创新药发展的核心引擎 │
│ │随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入 │
│ │，以ADC和双/多特异性抗体为代表的创新生物药技术平台快速发展，并已通│
│ │过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单│
│ │克隆抗体药物，新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已│
│ │成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病等│
│ │重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提升患者的生存获益，促进医│
│ │药行业快速发展。 │
│ │3.ADC+IO联合用药成为新趋势 │
│ │由于单一类型的药物使用可能会存在局限性，药物的联合使用已成为发展趋│
│ │势。ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使│
│ │用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效│
│ │提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方│
│ │法需求的增加，ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。 │
│ │4.全球化布局重塑创新药竞争力 │
│ │中国创新药行业正在由“跟跑者”转型成为“并行者”甚至是“领跑者”。│
│ │据统计，2025年跨国制药企业创新药并购及BD交易事件高达到140余起，交 │
│ │易总金额则达到2645亿美元，创2015年至今新高。国际化已成为众多中国创│
│ │新药企寻求增长和突破的新方向，并成为中国生物医药企业拓展业务、增强│
│ │核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业│
│ │正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的出海路径，逐步在全球医药│
│ │领域崭露头角，重塑全球医药格局。同时，为实现持续稳定的出海发展，中│
│ │国创新药企也需充分发挥自身优势，不断优化出海策略，加强与国际市场的│
│ │合作与交流，提高创新药的质量和竞争力，以在全球医药市场中赢得更大的│
│ │市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。 │
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│行业政策法规│《上市公司治理准则》、《公司法》 │
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│公司发展战略│公司始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，持│
│ │续致力于解决未被满足的临床需求，努力通过突破性创新去获得突破性疗效│
│ │，渴望持续地为全球每一个肿瘤患者带去更多的生存机会、直至自然寿命的│
│ │终点，实现为全球肿瘤患者持续开发突破性疗法的最终使命。公司秉持“扎│
│ │根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤 │
│ │用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 │
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│公司日常经营│截至本报告披露日，公司全球范围内共开展30项关键注册临床研究： │
│ │1、全球区域开展3项，包括iza-bren3项； │
│ │2、中国区域开展27项，包括iza-bren16项（其中，2项NDA受理并纳入优先 │
│ │审评，1项期中分析双阳，4项完成入组），T-Bren9项（其中，1项完成入组│
│ │），BL-M05D11项，SI-B0011项； │
│ │其中：2025年1月至本报告披露日，公司在全球范围内新开展21项关键注册 │
│ │临床研究：1、全球区域开展3项，包括iza-bren3项； │
│ │2、中国区域开展18项，包括iza-bren9项，T-Bren8项，BL-M05D11项。 │
│ │2025年1月至本报告披露日，公司在早期研发方面的进展如下： │
│ │公司新增5个创新药IND批件：BL-M09D1、BL-ARC001、BL-ARC002、BL-M24D1│
│ │获CDE的IND批准进入临床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可。 │
│ │（一）全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（iza-bren）的新药 │
│ │上市申请成功受理 │
│ │2025年10月，由公司自主研发的全球首创、新概念药物iza-bren（EGFR×HE│
│ │R3双抗ADC）迎来重大里程碑：iza-bren用于晚期鼻咽癌末线治疗的III期临│
│ │床试验的期中分析达到阳性终点，这也是该领域首个确证性III期临床研究 │
│ │阳性结果；该研究成果以LBA(Late-breakingAbstract)形式在2025ESMO年会│
│ │创新专场进行口头报告，并同步荣登《柳叶刀》主刊全文发表且获得同期述│
│ │评高度肯定，标志着鼻咽癌治疗即将迈入双抗ADC治疗的新时代。 │
│ │（二）中美双研发中心协同发力，研发进展顺利，多项临床数据亮相国际学│
│ │术舞台 │
│ │公司通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核 │
│ │心产品iza-bren的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线在国内外顺│
│ │利推进，研发投入不断加强，2025年，公司研发费用为251372.55万元，同 │
│ │比增长74.23%。 │
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│公司经营计划│1、核心产品上市申请获CDE受理，全面开启商业化新征程 │
│ │公司的核心产品iza-bren取得里程碑式突破，针对末线鼻咽癌、复发性或转│
│ │移性食管鳞癌两项适应症的药品上市申请已获CDE受理，并同步纳入优先审 │
│ │评，这标志着公司创新药研发正式从临床研究阶段迈向商业化的关键节点。│
│ │此外，针对已顺利达成III期临床试验主要终点的三阴乳腺癌，以及其他完 │
│ │成或将完成全部患者入组III期临床试验的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳 │
│ │腺癌等多项适应症，公司将积极做好新药上市申请、NDA受理、商业化工作 │
│ │，确保研发成果及时进入商业化阶段，加速推进产品上市进程。 │
│ │2、依托全球领先技术平台，纵深推进在研管线临床价值 │
│ │基于公司四大全球领先的研发技术平台，公司已有17款创新药处于临床试验│
│ │阶段，在全球开展100余项临床试验。2026年，公司将持续纵深推进在研管 │
│ │线：在中国，除已完成全部患者入组的III期临床试验外，其他此前已开展 │
│ │的III期临床试验将陆续完成全部患者入组及数据读出，并基于期中分析结 │
│ │果推进上市申报工作。同时，公司将就iza-bren、T-Bren等管线单药及联用│
│ │启动多项新的III期临床试验。在海外，iza-bren正在美国开展3项用于三阴│
│ │性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，│
│ │并将稳步推进后续针对多种适应症的III期注册临床研究。 │
│ │此外，公司将依托四大核心技术平台持续孵化新管线，探索现有产品新适应│
│ │症与联合用药方案，不断扩充管线矩阵，打造更多具备国际竞争力的重磅创│
│ │新产品，为患者提供更优质的治疗选择。 │
│ │3、对标国际标准，全面提升质量与安全管理水平 │
│ │质量管理方面，公司将持续秉持“用户至上，质量第一”的方针，对标FDA │
│ │、欧盟、ICH等国际规范及标准，进一步完善GMP生产质量管理体系。通过引│
│ │入国际及国内先进的生产与质检验设备，推进药品生产管理的信息化、数字│
│ │化和网络化建设，建立符合国内外规范及标准的先进质量管理体系，实现从│
│ │研发到生产全环节的质量控制，确保产品质量稳定可靠。 │
│ │4、强化人才梯队建设，赋能创新与全球化发展 │
│ │人才是提升公司创新能力和核心竞争力的关键要素。为满足公司持续拓展研│
│ │发管线及推进全球多中心临床研究的需求，公司实施“外部引进与内部培养│
│ │相结合”的人才战略，构建“引才、用才、留才”三位一体的人才管理体系│
│ │。2026年，公司累计使用19,997.75万元回购了A股股票695,862股，拟用于 │
│ │员工持股计划或股权激励，一方面向资本市场传递发展信心，另一方面通过│
│ │常态化激励机制吸引、培养和留住优秀人才，进一步强化核心团队凝聚力与│
│ │归属感，为公司快速发展提供坚实内生动力，同时让员工共享公司发展成果│
│ │，实现企业发展与个人价值提升的同频共振。 │
│ │5、以投资者为本，以提质增效聚力 │
│ │为践行“以投资者为本”的发展理念，落实“提质增效重回报”行动方案。│
│ │公司将持续完善内部治理体系，同时聚焦主营业务、提升公司核心竞争力、│
│ │盈利能力和风险管理能力。通过规范的公司治理，积极提升投资者回报，切│
│ │实保护投资者利益，回馈投资者的信任，维护公司市场形象，促进资本市场│
│ │平稳健康发展。 │
│ │6、拓宽融资渠道，优化资本结构 │
│ │2026年，公司将继续围绕全球化发展战略，与境内外投资者建立紧密联系，│
│ │积极探索多元化融资方式，充分利用资本市场资源，拓宽融资渠道，优化资│
│ │本结构，以满足全球领先创新生物药的研发投入及管理能力提升的资金需求│
│ │，为公司从“中国新”迈向“全球新”提供坚实的资金保障。 │
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│公司资金需求│2026年，公司将继续围绕全球化发展战略，与境内外投资者建立紧密联系，│
│ │积极探索多元化融资方式，充分利用资本市场资源，拓宽融资渠道，优化资│
│ │本结构，以满足全球领先创新生物药的研发投入及管理能力提升的资金需求│
│ │，为公司从“中国新”迈向“全球新”提供坚实的资金保障。 │
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│可能面对风险│(一)业绩大幅下滑或亏损的风险 │
│ │公司2025年净利润为-105,361.79万元，出现亏损，主要系公司知识产权收 │
│ │入减少且存在较大规模的研发投入所致。公司预计未来仍需持续较大规模的│
│ │研发投入用于在研项目，随着公司持续保持较高的研发投入，公司未来可能│
│ │仍会面临亏损的风险。 │
│ │(二)核心竞争力风险 │
│ │新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。公司面临着来自全球其│
│ │他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及│
│ │销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。│
│ │竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者│
│ │竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更│
│ │方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。 │
│ │公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公│
│ │司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及│
│ │其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公│
│ │司成功实施业务战略的能力。 │
│ │(三)经营风险 │
│ │公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的│
│ │良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推│
│ │广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认│
│ │可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 │
│ │公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验│
│ │室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大│
│ │幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨│
│ │幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。 │
│ │(四)财务风险 │
│ │随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动│
│ │影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元、港元及其他货币的价值│
│ │可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具│
│ │降低汇率波动的影响，但依旧无法避免未来外汇波动可能对公司的财务状况│
│ │、经营业绩及现金流量造成不利影响。 │
│ │(五)行业风险 │
│ │医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全│
│ │的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部│
│ │门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，│
│ │制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期│
│ │，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医│
│ │疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗│
│ │卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适│
│ │应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产│
│ │生不利影响。 │
│ │(七)宏观环境风险 │
│ │作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地│
│ │及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构│
│ │可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。│
│ │此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务│
│ │经营造成一定的不利影响。 │
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│股东回报规划│根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年│
│ │（2025-2027年）股东回报规划：公司可以采取现金、股票，现金与股票相 │
│ │结合或法律、法规允许的其他方式分配利润，具备现金分红条件的，应当优│
│ │先采取现金方式分配股利。公司原则上最近3年以现金方式累计分配的利润 │
│ │不少于最近3年公司实现的年均可分配利润的30%，每年以现金方式分配的利│
│ │润不少于公司当年实现的可分配利润10%。在下列任一条件达成之时，公司 │
│ │可以发放股票股利：（1）公司未分配利润为正且当期可分配利润为正；（2│
│ │）根据行业发展趋势、公司生产经营情况、未来投资规划和外部融资环境、│
│ │公司成长性、每股净资产摊薄等多方面因素，发放股票股利有利于公司全体│
│ │股东的整体利益。股票股利分配预案可以与现金分红同时进行。 │
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│项目中标 │百利天恒2023年11月10日公告，公司全资子公司国瑞药业参加了国家组织药│
│ │品联合采购办公室组织的第九批全国药品集中采购的投标工作，国瑞药业产│
│ │品丙泊酚乳状注射液拟中选本次集中采购。若公司后续签订采购合同并执行│
│ │，将对公司的未来经营业绩将产生积极的影响。 │
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