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百利天恒(688506)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688506 百利天恒 更新日期:2025-03-29◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:创新药 风格:融资融券、大盘股、高市净率、绩优股、基金重仓、预计扭亏、定增预案、连续亏损、近 期新高、百元股、股权集中、历史新高、非周期股 指数:上证180、上证中盘、民企100、沪深300、中证200、300非周、科创50、双创50、创新100 、科创生物、新兴成指、科创成长 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-13│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段,包括2个双特异性抗体药物、3个四特异 性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗ADC药物和1个融合蛋白药物。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│定向增发 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2025-03-10公告:定向增发预案股东大会通过,预计募集资金390000.00万元。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-29│财报高增长 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司归属母公司净利润同比增长889.23% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-06│麻醉药 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 麻醉类产品是公司主打并持续推广的化药制剂类产品,主要有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 、丙泊酚乳状注射液和盐酸右美托咪定注射液三款产品。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-06│儿童药物 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主要的儿科类产品为消旋卡多曲颗粒和葡萄糖电解质泡腾片 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-01-06│抗生素 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司主要的抗感染类产品为利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊,利巴韦林获《新型冠状病毒肺炎诊 疗方案(试行第八版修订版)》推荐,与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合使用治疗新冠肺炎COV ID-19 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│历史新高 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2025-03-28,公司股价创历史新高:246.580元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│近期新高 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-03-28创新高:246.58元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│百元股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28收盘价为:236.99元,近5个交易日最高价为:246.58元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│高市净率 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28,公司市净率(MRQ)为:22.40 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│非周期股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司属于化学制剂(通达信研究行业) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-28│大盘股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-03-28公司AB股总市值为:950.33亿元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-03-10│定增预案 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2025-03-10公告定增方案被股东大会通过 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-21│连续亏损 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-21│预计扭亏 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为360000万元,与上年同期相比变动 幅度为561.24%。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-04│股权集中 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,公司第一大股东(朱义)持股占总股本比例为:74.35% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-13│绩优股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司扣非净利润为:40.43亿元,净资产收益率为:95.84% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-09-30│基金重仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30,基金重仓持有3080.93万股(60.30亿元) 【3.事件驱动】 ──────┬─────────────────────────────────── 2023-05-05│德国儿科医生协会主席警告儿童医药短缺问题迫在眉睫 ──────┴─────────────────────────────────── 德国儿科医生协会主席以及欧洲多国医师发表公开信,警告儿童医药短缺问题迫在眉睫,必 须出台紧急解决方案。公开信指出,欧洲各地儿童和青少年的健康正因为医药短缺受到威胁,需 要尽快找到快速、可靠和持久的解决方案。随着后半年严寒的天气来临,儿童药品短缺的问题将 进一步加剧。 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │2011年10月15日,天恒有限召开临时股东会,全体股东一致同意以整体变更│ │ │的方式共同发起设立四川百利天恒药业股份有限公司,以截至2011年7月31 │ │ │日经审计的净资产为基础折股10,372万股,每股面值为人民币1元,其余净 │ │ │资产列入资本公积。同日,天恒有限股东签署了《四川百利天恒药业股份有│ │ │限公司(筹)发起人协议》。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司│ │ │对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》 │ │ │(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,│ │ │442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒│ │ │有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评 │ │ │估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产│ │ │基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。2011年11月19日,公│ │ │司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致通过《关于四川天恒药业│ │ │有限责任公司整体变更为股份公司方案》等相关议案,并同意以天恒有限经│ │ │审计的截至2011年7月31日的净资产167,442,230.87元按照1:0.6194的比例 │ │ │折合股本10,372.00万元,其余计入资本公积。四川华信(集团)会计师事 │ │ │务所有限责任公司对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具│ │ │了川华信验(2011)73号《验资报告》。2011年11月29日,公司换取了成都市│ │ │工商行政管理局换发的注册号为510123000036894的《企业法人营业执照》 │ │ │。统一社会信用代码为:91510100792179570A。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业,拥有│ │ │化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,具备包括小分子化│ │ │学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生 │ │ │产能力;拥有中美两地研发中心(美国:Systimmune;中国:百利药业和多│ │ │特生物等)、1个大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业(多特│ │ │生物)、2个化药制剂生产企业(百利药业和国瑞药业)、1个化学原料药生│ │ │产企业(精西药业)、1个化学中间体生产企业(海亚特科技)以及2个药品│ │ │营销公司(百利天恒和拉萨新博);覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游│ │ │一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 │ │ │公司拥有两大业务板块,分别为创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业│ │ │务板块。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司坚持自主创新和原研技术积累,在中美两地组建研发团队,坚持以临床│ │ │需求为导向,积极把握国内外疾病防控形势,并结合医药产业的国际化发展│ │ │趋势,对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展,公司已构│ │ │建完整的药物研发体系,建立健全专业化的研发技术团队,对药物技术、质│ │ │量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究。 │ │ │公司采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发。在项目负责人的领导下│ │ │,将研发功能平台与具体项目运营相结合,整合各部门专业能力与经验,共│ │ │同推动在研产品从实验室走向市场。项目首先经由各技术平台技术骨干基于│ │ │临床价值、市场趋势、竞争情况、技术壁垒等角度进行调研和评估,选取候│ │ │选方案进行立项;随后由各技术平台负责人组成的立项委员会进行立项审批│ │ │;通过审批的项目,由项目负责人牵头,与药学研究、药理毒理研究、工艺│ │ │开发、质量控制在内的各技术平台人员,组成项目核心团队,进一步制定项│ │ │目计划及实施方案,完成项目的推进、申报与上市。公司的项目研究开发流│ │ │程,如下图所示: │ │ │2、采购模式 │ │ │公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业,主要采购│ │ │内容包括满足研发和生产需要的原材料与物资、委外研发服务等。(1)对 │ │ │于原材料采购,公司结合GMP管理要求,制定了严格的采购和供应商管理制 │ │ │度,包括《物料采购标准管理规程》《供应商管理规程》等在内的有关制度│ │ │,建立了比较完善的采购管理体系及供应商管理体系,对采购业务流程、供│ │ │应商的管理做出了具体规定,涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签│ │ │订、货物交付、货物验收等各个环节。(2)对于委外研发服务,公司委外 │ │ │事项严格按照采购制度管理,各业务部门根据部门的委外业务特点采取相应│ │ │的审查、跟踪管理、验收措施。目前公司委外研发项目主要有临床前药效学│ │ │试验、临床前药代动力学试验、临床前毒理学试验、临床试验、包材相容性│ │ │研究、元素杂质研究、除菌工艺验证等。 │ │ │3、生产模式 │ │ │为满足公司盈利模式的要求,对市场需求进行准确、快捷的响应,生产组织│ │ │方式采取以销售计划及订单为依据,制订相应生产计划,以保证供货的及时│ │ │,准确。 │ │ │公司销售部按年度、季度、及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生│ │ │产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划│ │ │,并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中,根据销售部门的市场│ │ │需求变化情况进行及时的调整,从而保证及时准确的产品供应。 │ │ │4、销售模式 │ │ │根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,公司产品销售模式分为直销│ │ │模式和经销模式。 │ │ │直销模式,公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式,目前主要以非处│ │ │方药销售为重点。在该种模式下,公司将产品直接销售给国内大型药品连锁│ │ │企业等终端,由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品│ │ │对外推广、展示,并定期对药店销售人员进行产品培训,以提高其推广和销│ │ │售公司产品所需的知识水平,确保患者的合理用药。 │ │ │经销模式,公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,商品│ │ │的控制权即转移至经销商,再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、以前瞻性的战略眼光布局新型抗体领域,形成了具有全球权益和完全自 │ │ │主知识产权的创新生物药核心技术平台 │ │ │经过多年的技术创新与积累,公司已构建4个具有全球权益和完全自主知识 │ │ │产权的创新生物药核心技术平台,分别为多特异性抗体新型分子结构平台、│ │ │全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物 │ │ │研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台。 │ │ │2、建立了丰富的在研管线储备,兼顾产品管线的广度和深度 │ │ │公司拥有较强的研发能力,经过多年持续高额的研发投入构建了类型丰富、│ │ │梯队化的产品和在研管线体系。截至本报告披露日,公司重点在研项目58项│ │ │,包括创新生物药项目28项,化学药项目30项。 │ │ │3、全球化的研发布局 │ │ │公司于2014年在美国西雅图成立了子公司SystImmune,是公司布局全球化的│ │ │开端。公司双抗药物、多抗药物及双抗ADC药物等创新药的临床前研发工作 │ │ │,由中美两地的研究机构和科研人员配合完成。其中美国子公司SystImmune│ │ │主要负责新型抗体药物研发的早期发现等上游环节;中国的研发团队主要负│ │ │责ADC药物中化学分子部分的研发和合成、抗体药物的生产工艺开发、放大 │ │ │、结构确证和质量分析、药理毒理等研究。 │ │ │4、高素质、跨领域的研发团队 │ │ │截至本报告期末,公司研发人员共有738人,占全体在册员工的比例为35.38│ │ │%。研发团队中拥有博士学历51人,硕士学历147人,专业领域涉及药物化学│ │ │、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等各个学科,其中不│ │ │乏拥有国际制药企业核心研发岗位工作经验的人员,是一支高素质、跨领域│ │ │的研发团队。报告期内,子公司SystImmune成立了临床科学顾问委员会,邀│ │ │请了在ADC药物临床开发上有着专业造诣的Dr.HopeRugo、Dr.SaraTolaney、│ │ │Dr.PasiJ?nne和Dr.HelenaA.Yu四位全球知名的肿瘤临床专家担任临床科学 │ │ │顾问。 │ │ │5、生产能力优势 │ │ │创新药方面,公司已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产│ │ │需求,及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间,包括│ │ │1条基于细胞培养技术的原液生产线(规模为6×2000L)和1条制剂生产线(│ │ │用于成品制剂灌装/冻干)。仿制药方面,公司建有邛崃精西药业海亚特科 │ │ │技医化基地、温江百利药业固体制剂生产基地、乐山国瑞药业注射剂生产基│ │ │地三大生产基地,已形成了“原料药—制剂”一站式生产技术平台,拥有主│ │ │要产品原料药与制剂一体化的研发与生产能力。在一致性评价和上市许可证│ │ │持有人制度的背景下,公司不断提升原料药和制剂产品的质量把控能力和成│ │ │本控制能力,可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”问题,有力的保障│ │ │制剂产品的生产、供应,提升了大规模集采下产品的市场竞争力。“原料药│ │ │—制剂”一体化有效降低了公司的原材料成本,为公司主流产品及储备品种│ │ │未来通过“带量采购”抢占市场提供了有力支撑。 │ │ │6、完备的营销网络优势 │ │ │营销网络的建设始终是公司营销工作的重点,公司现已构建了完备的营销体│ │ │系,已在全国30多个省或自治区建立了专业的销售团队,实现了重点产品的│ │ │全市场覆盖。公司根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,划分为直│ │ │销模式和经销模式;同时,随着公司新产品的不断导入,公司跟据国家相关│ │ │政策及市场变化不断加强营销网络的建设,在专业化、细分市场方面进行更│ │ │完善的布局。销售团队施行事业部制,不同事业部负责不同产品及在不同销│ │ │售渠道下的产品推广工作。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年,公司实现营业收入56187.07万元,较上年同期减少20.11%,公司营│ │ │业成本22928.35万元,较上年同期减少1.48%。归属于上市公司的净利润-78│ │ │049.89万元,较上年同期减少了176.40%,主要原因系2023年临床三期开展 │ │ │,继续投入临床前研究及临床试验研究,随着研发进度的不断推进,研发投│ │ │入加大,导致公司研发费用持续增长。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │南新制药(688189.SH)、恩华药业(002262.SZ)、海思科(002653.SZ) │ │ │、奥赛康(002755.SZ)、灵康药业(603669.SH)、康方生物(09926.HK)│ │ │、康宁杰瑞制药(09966.HK)、荣昌生物(09995.HK)。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:截至报告期末,公司已在全球16个国家或地区申请专利471项,累积 │ │营权 │拥有境内外授权发明专利123项,其中创新生物药相关有84项,仿制药相关 │ │ │有39项。其中发明专利123项(包括境内专利66项,境外专利57项),实用 │ │ │新型专利44项,外观设计专利23项,著作权57项。截至报告期末,公司已在│ │ │全球16个国家或地区(含欧盟)申请专利471项,累积拥有境内外授权发明 │ │ │专利123个,其中境内66个,境外57个。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │1、公司作为一家融入全球创新体系,构建持续创新能力的现代化生物医药 │ │ │企业,2023年我们刷新了行业记录。基于公司全球领先的核心技术平台,公│ │ │司自主研发的BL-B01D1以优异的临床及安全性数据,与全球肿瘤医药领域跨│ │ │国巨头药企BMS达成合作,刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录,也创│ │ │下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录,同时收获了 │ │ │世界级的重要合作伙伴。 │ │ │2、创新生物药是公司发展进程中的重要战略布局,是公司未来发展的新增 │ │ │长点。公司聚焦生物医药前沿领域,专注于抗肿瘤创新生物药,坚持自主创│ │ │新。经过10多年的自主研发和技术积累,构建了创新性多特异性抗体及ADC │ │ │药物相关的、完备的、全球领先的核心技术平台,目前拥有28个创新生物药│ │ │重点在研管线,14个在临床研究阶段,其中5个为全球独家,体现了公司卓 │ │ │越的创新药物研发能力。 │ │ │3、公司是国家高新技术企业,国家企业技术中心,国家知识产权示范企业 │ │ │,累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项,“国家重点研发计划 │ │ │”1项、“中国制造2025”工业转型升级项目1项,承担省级重大科技专项、│ │ │科技支撑项目等省部级项目13项。2015年-2023年公司连续九年被中国医药 │ │ │工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │全国性大型医药经销商 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │东北、华北、华东、西北、西南、中南 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│随着经济全球化、社会老龄化程度的加深,人们的医疗健康意识逐渐提升,│ │ │全球医药市场的需求持续增长。2018年至2023年,全球医药市场规模从1239│ │ │0亿美元扩大至14926亿美元,复合年增长率达到3.8%。预计到2028年全球医│ │ │药市场规模将达到19904亿美元,并于2032年达到21872亿美元。期间,2023│ │ │年至2032年的复合年增长率约为4.3%。 │ │ │2022年数据中,肺癌(248.1万例)和乳腺癌(229.7万例)是全球最常见的│ │ │癌症,之后依次是结直肠癌(192.6万例)、前列腺癌(146.8万例)和胃癌│ │ │(96.9万例)等。可以看到,2022年数据中,肺癌发病率超过2020年的第一│ │ │大癌乳腺癌,重新成为“全球第一大癌症”。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│从技术发展趋势来看,随着分子生物学、结构生物学的快速发展和前沿生物│ │ │技术迭代,抗体药物形式的创新也越来越多涌现,如双特异性抗体(双抗)│ │ │、纳米抗体(nanobody/VHH)等。双抗、多抗与单抗相比,提升了治疗效果│ │ │,还降低了不良反应的发生概率,因而也日益成为肿瘤免疫治疗和其他疾病│ │ │治疗的研究热点之一。而ADC作为新兴的大分子靶向药物,具有独特的靶向 │ │ │能力,可精准靶向癌细胞,增强治疗窗口及疗效,减少甚至解决靶向药物耐│ │ │药性问题。目前全球及国内ADC药物布局较为拥挤的靶点为HER2与Trop2,而│ │ │靶向EGFR、Nection-4、HER3或多靶点的药物布局较为宽松,可创新空间大 │ │ │。随着ADC设计及偶联技术的不断进步,ADC创新发展也将进入快速成长期。│ │ │未来,随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不│ │ │断增加等因素驱动,生物药领域将展现强劲的增长动能。根据IQVIAInstitu│ │ │te数据显示,全球生物药支出预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率 │ │ │累计增长约54%,预计到2027年,超过6600亿美元,约占全球药物支出的35%│ │ │。 │ │ │生物医药是我国战略性新兴行业。《“十四五”规划和2035年远景目标纲要│ │ │》中提到要全面推进健康中国建设,加快发展生物医药。《“十四五”生物│ │ │经济发展规划》更是明确了科学规划、系统推进我国生物经济发展,是顺应│ │ │全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向,是前瞻│ │ │布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措。2023年政府工作│ │ │报告中明确指出2024年要加快创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增│ │ │长引擎。 │ │ │中国作为世界上人口数量最多的国家,庞大的人口规模带来的医药消费市场│ │ │需求不可小觑。随着我国经济的持续增长、医疗保障制度的逐渐完善、医疗│ │ │体制改革的稳健推进、多领域重磅政策频出为新药研发提供强有力的支持,│ │ │创新药也掀起了出海热潮,越来越多的国产创新药受到海外药企的认可,中│ │ │国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”生物经济发展规│ │ │划》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│立足于全球竞争力,融入全球创新体系,构建持续创新能力;聚焦肿瘤治疗│ │ │领域,为突破性疗效,进行突破性创新;致力于在未来成为在肿瘤治疗领域│ │ │全球领先的跨国药企。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)共同开发、共同商业化BD交易,全球化布局 │ │ │2023年12月,公司与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS就公司自主研发的 │ │ │一款双抗ADC(BL-B01D1)抗肿瘤药物达成独家许可与合作协议,潜在总交 │ │ │易额最高可达84亿美元(首付8亿美元,近期或有付款5亿美元,里程碑付款│ │ │71亿美元),以获得与公司共同开发、共同商业化的权利,同时公司保留该│ │ │药物的全球生产供应权利。 │ │ │(二)拥有全球化创新研发平台,中美同步推进在研项目 │ │ │1、主要在研创新生物药 │ │ │1)ADC药物 │ │ │公司现已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台,可独立自主地完成 │ │ │创新ADC药物全环节研发。 │ │ │2)双特异性抗体药物 │ │ │目前公司已独立开发的、具有完全自主知识产权的双特异性抗体开发平台(│ │ │SEBA分子结构平台),基于该平台下开发得到的抗体分子,可同时结合靶细│ │ │胞上的两个不同靶点,实现抗体分子增强、拮抗、选择性等不同的生物学效│ │ │应,从而获得增强的特异性。 │ │ │3)四特异性抗体药物 │ │ │四特异性GNC抗体分子是基于公司独立开发的、具有完全自主知识产权的GNC│ │ │分子结构平台和全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台所研制的│ │ │全新机制的创新生物药。 │ │ │2、主要在研高端化学仿制药 │ │ │报告期内,公司持续在高端化学仿制药上投入研发并实现较好突破。其中,│ │ │麻醉类药品领域吸入用七氟烷120ml/250ml已于2023年5月获批上市,盐酸右│ │ │美托咪定注射液4ml/10ml、盐酸右美托咪定氯化钠注射液20ml已于2023年6 │ │ │月获批上市。 │ │ │3、发明专利 │ │ │截至报告期末,公司已在全球16个国家或地区申请专利471项,累积拥有境 │ │ │内外授权发明专利123项,其中创新生物药相关有84项,仿制药相关有39项 │ │ │。 │ │ │(三)持续完善质量管理体系,加强安全环保管理水平 │ │ │1、完善质量管理体系 │ │ │2023年,公司持续对质量体系进行优化,提升并完善了包括人员与机构、厂│ │ │房设施设备、环境控制、物料与产品管理、生产工艺管理、质量控制、产品│ │ │放行、确认与验证、文件系统等多要素的质量管理规程和标准,不断提升质│ │ │量控制能力,保持产品质量稳定受控,出厂合格率100%。 │ │ │2、加强安全环保管理水平 │ │ │报告期内,全年无生产安全事故发生,各子公司亦积极开展安全生产标准化│ │ │建设工作,精西药业通过三级安全标准化复审工作。 │ │ │(四)稳步推进募投项目实施 │ │ │公司完成了募投项目“抗体药物产业化建设项目”的建设,实际投入募集资│ │ │金16748.99万元,该项目的建成可满足公司现阶段创新生物药的临床样品生│ │ │产需求,待公司创新生物药上市获批及GMP认证通过后将用于创新生物药的 │ │ │早期商业化生产。 │ │ │(五)深化公司治理、保障规范运作 │ │ │公司于2023年10月完成了审计委员会委员的调整,并于2023年12月对《公司│ │ │章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《│ │ │关联交易管理制度》《募集资金管理制度》《董事会秘书工作细则》《审计│ │ │委员会工作制度》《薪酬与考核委员会工作制度》《提名委员会工作制度》│ │ │进行了修订,并新制定了《会计师事务所选聘制度》《独立董事专门会议工│ │ │作细则》。 │ │ │(六)多个品种中选国家、联盟和省的集采 │ │ │报告期内,公司产品丙泊酚乳状注射液中选第九批国家集采,中选广东联盟│ │ │、安徽、山东等多省市的集采;苯磺顺阿曲库铵注射液、丙泊酚中/长链脂 │ │ │肪乳注射液、

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