热点题材☆ ◇688520 神州细胞 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:生物疫苗、基因概念、百度概念、新冠药、创新药
风格:融资融券、连续亏损
指数:科创生物、科创成长、科创100
【2.主题投资】
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2024-07-10│百度概念 │关联度：☆☆
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公司成为百度文心一言首批先行体验官。后续，神州细胞产品线将体验并接入文心一言的全
面能力，应用其智能对话技术成果打造生物技术制药产业人工智能全系服务，为患者带来更便捷
更实惠的医疗健康体验服务
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2022-01-19│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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SCTA01 是神州细胞工程自主开发的重组抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗体， 于 2020 年
7月17日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》， 拟用于 SARS-CoV-2 感染的治疗或
高危人群的预防性治疗。 2020 年 11 月， 在北京世纪坛医院完成 I 期临床试验。2021年2月1
8日， 获得美国 FDA 临床试验批准。 SCTA01 目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠
肺炎患者的 II/III 期临床试验。
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2022-01-10│基因概念 │关联度：☆☆☆☆☆
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公司主要产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品
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2022-01-05│生物疫苗 │关联度：☆☆
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公司专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系
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2024-10-29│财报高增长 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司归属母公司净利润同比增长168.17%
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2023-03-14│文心一言 │关联度：☆☆
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公司成为百度文心一言首批先行体验官。通过此次的合作，神州细胞将集成文心一言的技术
能力，与百度在产品研发、标准制定等多个领域展开广泛而深入的合作，标志着对话式语言模型
技术在国内生物制药场景的首次着陆。
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2022-09-15│HPV疫苗 │关联度：☆☆☆
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公司研发有治疗HPV的药物和14价HPV疫苗
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2022-01-24│重组蛋白 │关联度：☆☆
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公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化
及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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发行人是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于单
克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化
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2021-11-01│银屑病 │关联度：☆☆☆
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有适用于银屑病的单克隆抗体
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近三年未分红，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-10-28│连续亏损 │关联度：☆☆☆
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截止2023-12-31公司连续两年归母净利润为负
【3.事件驱动】
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2023-05-17│广州发热门诊新冠感染者超20%，新冠药板块或引关注
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中国工程院院士钟南山指出，近期广州市发热门诊数据显示，在接受核酸检测的发热病人中
，有20%-25%是新冠病毒感染者。
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2023-01-10│新冠药品医保目录公布，国产新冠治疗药物及产业链迎风口
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1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局表示，今年，共有阿
兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参
与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司
报价高未能成功。券商认为，Paxlovid未成功进入医保将为国产新冠药带来一定的空间及投资机
会，建议关注国产新冠治疗药物及产业链投资机会。
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2022-12-14│第二剂次加强针来了，疫苗产业链有望受益
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12月14日，国家卫健委印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。方案提出，现阶
段，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基
础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。
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2022-09-16│广东适龄女生免费HPV疫苗开打
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近日广东多地市集中开打适龄女生免费HPV疫苗。目前，全省已有汕尾、云浮、汕头、韶关
、中山、茂名、肇庆、阳江、揭阳等地市启动了初一女生免费HPV疫苗接种工作。据了解，目前
提供免费接种国产双价HPV疫苗，全程需接种两剂次，第二针需要在第一针接种至少5个月后接种
。
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │发行人是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发│
│ │公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。│
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│经营模式 │截至 2020 年 5 月 15 日，发行人主要从事生物药研发和产业化业务，尚 │
│ │未开始生物药的正式生产和销售业务。针对生物药研发和产业化业务，发行│
│ │人已建立完善的研发、采购和生产体系，并拟针对即将商业化的产品建立相│
│ │应的销售体系。 │
│ │1、研发模式 │
│ │新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，发行人综合考虑自身│
│ │技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，│
│ │制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进│
│ │行新药研发。发行人已建立了药物发现、功能研究、工艺开发和质量分析等│
│ │多个关键环节的技术平台。 │
│ │2、采购模式 │
│ │发行人采购业务由采购部门负责，为了对采购进行统一管理、规范采购程序│
│ │、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临│
│ │床项目服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购部门根据经审核批准的│
│ │需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采│
│ │购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到│
│ │货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量。采购工作询价、比价│
│ │、执行、付款等阶段均需要履行发行人制订的相应审批程序。 │
│ │3、生产模式 │
│ │发行人的产品生产由生产部门负责。临床部门根据临床研究计划提出用药需│
│ │求（或商业化生产后，由销售部门根据市场需求提出销售需求），生产部门│
│ │根据上述需求拟定生产计划。 │
│ │4、发行人拟采用的商业化模式 │
│ │发行人产品定价的整体原则是以解决生物药可及性问题为目标，通过适宜的│
│ │定价水平，提高治疗渗透率，扩大药品市场规模，实现国家、患者个人和企│
│ │业共赢的目的，实现药品社会效益和经济效益的最大化。 │
│ │在发行人产品未来获批上市后，发行人计划以自建市场和销售团队为主的模│
│ │式进行销售。针对特定的品种或区域，在有合适的合作方情况下，也会考虑│
│ │与第三方通过独家代理、独家授权等模式开展商业化合作。 │
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│核心竞争力 │（1）发行人技术平台的先进性表征 │
│ │通过长期的技术积累，发行人已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白│
│ │药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等4 │
│ │种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药│
│ │产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力 │
│ │。 │
│ │发行人已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂│
│ │质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，│
│ │实现重组八因子蛋白的高效产业化。 │
│ │发行人拥有重组蛋白药物定点化学修饰技术，临床前药代和药效试验结果显│
│ │示，利用上述修饰技术研发的SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegri│
│ │dy?）更长的药代动力学特征。 │
│ │此外，发行人建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化│
│ │技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特 │
│ │异性抗体（如SCTB72）等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结│
│ │构生物药稳定性问题的技术能力和经验。 │
│ │（2）发行人生产工艺的先进性表征 │
│ │发行人建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八│
│ │因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，发行人的该等生产│
│ │工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周│
│ │期短等特点；发行人已在2,000L规模商业化生产线完成多个批次的试生产，│
│ │并使用该规模申报产品上市。发行人建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平│
│ │台，利用该等平台研发的多个抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水│
│ │平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过1毫升体积时的最大给药剂量 │
│ │可提高到200毫克，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场 │
│ │竞争力提供了技术上的可行性和保障。 │
│ │发行人拥有CHO细胞无血清悬浮培养生产高比活干扰素-β的先进生产工艺技│
│ │术，并在此基础上，开发了PEG定点单修饰干扰素-β蛋白药物的先进生产技│
│ │术，该产品比活性达到与国外同类产品（Plegridy?）可比的先进水平，临 │
│ │床前药代和药效试验结果显示，SCT300产品品种具有比国外同类药物（Pleg│
│ │ridy?）更长的药代动力学特征以及更优的模型动物体内药效。 │
│ │（3）发行人生产质量标准体系的先进性表征 │
│ │发行人建立了先进的检测技术应用体系，通过其先进的质量分析体系，发行│
│ │人可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修 │
│ │饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、片段抗体药物、双特异性抗体药物和病│
│ │毒样颗粒疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残│
│ │留、生物活性分析、蛋白相互作用及稳定性方面的系统分析，有助于发行人│
│ │全面了解工艺开发过程中产品质量情况，有利于发行人高效地避免错误和高│
│ │效地开发出高质量的生产工艺和产品。 │
│ │（4）生物药生产能力的先进性表征 │
│ │发行人利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建│
│ │立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。发行人拥有研发│
│ │和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可 │
│ │以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性│
│ │，降低生产成本；发行人拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料│
│ │的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。发行人已│
│ │在其商业化规模生产车间完成6个生物药品种的试生产，上述产品质量符合 │
│ │参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，为发行人积累了较│
│ │丰富的生产工艺放大、生产运行和GMP管理经验。 │
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│经营指标 │截至 2020 年 5 月 15 日，发行人独立自主研发的处于临床阶段和临床前 │
│ │研究阶段的生物药产品管线包括 21 个创新药品种和 2 个生物类似药品种 │
│ │，正在开展 7 项 III 期临床研究、5 项 II 期临床研究、6 项 I 期临床 │
│ │研究、2 项临床研究准备工作以及 16 项临床前研究。发行人已进入临床试│
│ │验阶段的 SCT800（重组凝血八因子）、SCT200（EGFR 单克隆抗体）、SCT-│
│ │I10A（PD-1 单抗）和 SCT1000（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗）为发行 │
│ │人的核心竞争产品品种。 │
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│竞争对手 │信达生物、君实生物、基石药业、迈博药业、神州细胞 │
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│公司发展战略│发行人秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞│
│ │争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和│
│ │生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术│
│ │先进的生物制药品牌。契合于上述发展战略，在未来十年内，发行人计划加│
│ │大主要产品研发投入、加速推动临床研究进程，争取尽早完成临床研究，以│
│ │将创新成果快速转化为商业产品、促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的│
│ │生物药逐步进入国内和国际市场。 │
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│公司经营计划│1、持续推进主要产品的研发工作，加大为实现主要产品产业化所需投入 │
│ │发行人拟根据其发展战略、本次募集资金规模情况以及各主要产品的实际研│
│ │发情况，制定清晰的主要产品研发计划，并拟依托于发行人的技术平台，持│
│ │续、稳步推进主要产品的研发工作。同时，发行人拟在主要产品研发工作规│
│ │划及其实际进展基础上制定该等产品的产业化计划以及加大该等产品产业化│
│ │所需资金或人员投入，为该等产品产业化提供有效保障。 │
│ │2、加强财务管理信息系统建设工作，拓展资金渠道 │
│ │发行人拟持续加强财务管理信息系统建设工作，为发行人实现发展战略提供│
│ │财务支持。同时，发行人拟根据不同阶段的发展需要，拓宽融资渠道、优化│
│ │资本结构，为发行人持续发展提供可靠以及低成本的资金支持。 │
│ │3、加强业务团队建设，提升业务开发能力 │
│ │发行人拟继续加强现有技术研发团队和生产团队的建设和管理，提高研发能│
│ │力和生产能力。同时，发行人计划根据发行人产品的商业化进程适时建立和│
│ │培养自有销售团队，提高发行人的营销能力。 │
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│公司资金需求│1.产品临床研究项目 │
│ │2.补充流动资金 │
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│可能面对风险│一、尚未盈利及存在累计未弥补亏损的风险 │
│ │二、技术风险 │
│ │三、经营风险 │
│ │四、财务风险 │
│ │五、法律风险 │
│ │六、内控风险 │
│ │七、发行失败风险 │
│ │八、募投项目风险 │
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〖免责条款〗
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