热点题材☆ ◇688553 汇宇制药 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、回购计划、破发行价
指数:无
【2.主题投资】
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2023-08-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。公司创新药在研项目合计11
个，其中6个为小分子药物，5个为生物创新药。
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2023-11-15│重组蛋白 │关联度：☆☆☆
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子公司四川汇宇悦迎医药科技，有产品为重组胶原蛋白液体敷料。
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2023-10-08│诺奖领域 │关联度：☆☆☆
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公司在研的项目，包括mRNA肿瘤疫苗项目（HY-0011），预计在2023年-2025年会陆续申报临
床
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2022-04-27│仿制药一致性│关联度：☆☆
│评价 │
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公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实
验研究、技术转移和国际国内注册，以保障项目研发高质量、高效地推进。
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2022-01-07│紫杉醇 │关联度：☆☆
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公司产品之一的紫杉醇注射液，是一个抗癌化疗药
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，不可减持。
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2024-04-30│破发行价 │关联度：☆☆☆☆☆
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截止2024-04-30,公司收盘价相对于发行价(前复权)跌幅为：-62.65%
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2024-04-02│回购计划 │关联度：☆☆☆
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公司拟回购不超过6000万元(327.69万股),回购期:2024-02-23至2024-05-22
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │2020年3月22日，汇宇有限召开股东会，全体股东一致同意以截至2020年1月│
│ │31日经审计的账面净资产547,661,013.94元为基础，按1：0.6573比例折为 │
│ │股本360,000,000股，整体变更设立股份有限公司。同日，全体发起人签订 │
│ │了《四川汇宇制药股份有限公司发起人协议书》。2020年3月23日，公司召 │
│ │开创立大会，审议通过《关于四川汇宇制药有限公司以经审计的净资产值折│
│ │股的议案》等相关议案。同日，公司全体发起人签订了《四川汇宇制药股份│
│ │有限公司章程》。2020年3月25日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）出 │
│ │具《验资报告》（天健验[2020]11-6号），确认截至2020年3月23日，四川 │
│ │汇宇制药股份有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元。同日，│
│ │内江市市场监督管理局向公司核发统一社会信用代码为91511000563254776P│
│ │的营业执照。 │
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│产品业务 │公司的产品主要为抗肿瘤化学药品注射剂。肿瘤的治疗方式主要包括手术治│
│ │疗、放射性治疗（即放疗）和药物治疗，其中药物治疗又主要包括化学药物│
│ │治疗（即化疗）、免疫疗法、靶向治疗等。 │
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│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料、包装材料等。其中原料药主│
│ │要包括培美曲塞二钠原料药、多西他赛原料药等。辅料主要包括聚山梨酯、│
│ │氢氧化钠、盐酸、氮气等。包装材料主要包括玻璃瓶、胶塞等。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司根据订货合同和预计销售情况，结合库存、产线利用、生产周期等情况│
│ │制定生产计划。生产过程中，公司严格按照英国MHRA和中国GMP规范要求进 │
│ │行生产，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化 │
│ │、制度化，保证生产的顺利进行。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司的销售模式在国内和国际市场有所不同，具体情况如下： │
│ │（1）国内市场的销售模式 │
│ │公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用行业内通行的“学│
│ │术推广+经销”的销售模式。 │
│ │（2）国际市场的销售模式 │
│ │公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，以英国市场销售为主│
│ │。英国海玥在英国市场的销售模式主要为委托代销模式。 │
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│行业地位 │公司有10款高端注射剂获批生产并视同过评 │
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│核心竞争力 │（1）肿瘤药领域管线优势 │
│ │通过公司多年在抗肿瘤注射剂方面的研究和技术积累，公司率先通过了两个│
│ │市场容量为数十亿的大品种注射用培美曲塞二钠及多西他赛注射液的一致性│
│ │评价。 │
│ │（2）决策及战略优势 │
│ │公司董事长兼总经理丁兆具有深厚的科研背景、务实高效的管理风格以及洞│
│ │悉国内和国际医药市场发展格局的视野，结合公司相应专家和机制对公司研│
│ │发及战略方向的把控，公司的立项方向能够及时把握医药行业政策和技术的│
│ │变动趋势，聚焦符合行业和技术发展趋势、竞争力强、临床价值高、商业价│
│ │值大的产品管线。 │
│ │（3）研发优势 │
│ │公司的研发战略和研发体系高度重视研发效率，首先在立项方面进行充分的│
│ │调研和详细的评估，不论是一致性评价注射剂还是创新药，主要选择临床价│
│ │值大、商业价值高，并且有希望在国内或国际市场率先获批的药品。其次，│
│ │公司围绕研发效率和执行力建立了科学、完整、高效的研发体系，贯穿项目│
│ │管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册，以保障项目研发高质量、│
│ │高效地推进。 │
│ │（4）专业人才优势 │
│ │公司董事长丁兆博士具有较为深厚的科研背景，经过多年的发展与培养，公│
│ │司已汇聚一批优秀的技术、管理和销售人才，形成了一支专业背景突出、研│
│ │发经验丰富、高效务实的研发团队。 │
│ │（5）技术优势 │
│ │发行人在化学仿制药注射剂方面有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量│
│ │管理经验，并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，拥有化│
│ │学仿制注射剂一致性评价技术平台、复杂注射剂生产与质量控制技术平台、│
│ │原料药生产质量控制技术平台等核心技术平台。 │
│ │（6）生产管理和质量体系优势 │
│ │公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管 │
│ │理体系。多次通过了中国的GMP认证和英国药监机构（MHRA）的GMP认证。公│
│ │司生产线按德国美施威尔公司的设计理念，全面结合欧美及中国最新GMP要 │
│ │求进行设计建设，实施PMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室环境监控系│
│ │统）及PAT（生产过程分析和控制系统）等生产全过程控制技术，能够追溯 │
│ │每一瓶产品的生产全过程，确保每一瓶产品的质量。 │
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│竞争对手 │礼来、赛诺菲、齐鲁制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞│
│ │医药股份有限公司。 │
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│品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日，公司及控股子公司共拥有22项境内授权专利，其│
│营权 │中12项发明专利和10项实用新型专利，此外公司拥有1项境外专利。 │
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│投资逻辑 │在中国市场，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首│
│ │仿企业之一。 │
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│消费群体 │癌症患者。 │
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│消费市场 │境内、境外 │
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│增持减持 │汇宇制药2022年11月2日公告，公司股东上海爽飒、王晓鹏计划未来3个月内│
│ │，以大宗交易、集中竞价交易方式分别减持公司股份不超过1270.80万股（ │
│ │即不超过公司总股本的3%）、735.9146万股（即不超过公司总股本的1.737%│
│ │）。截至公告日，上海爽飒持有公司股份5519.3596万股，占公司总股本的1│
│ │3.03%；王晓鹏持有公司股份2943.6585万股，占公司总股本的6.949%。 │
│ │汇宇制药2022年11月18日公告，公司股东长兴茂达、湖州意诺特拟自公告日│
│ │起3个交易日之后的3个月内，以大宗交易、集中竞价交易方式减持公司股份│
│ │均不超过1270.80万股，即不超过公司总股本的3%。截至公告日，长兴茂达 │
│ │持有公司股份1870.6682万股，占公司总股本的4.416%；湖州意诺特持有公 │
│ │司股份1839.7865万股，占公司总股本的4.343%。 │
│ │汇宇制药2022年12月6日公告，公司股东黄乾益计划未来3个月内，以集中竞│
│ │价、大宗交易的方式减持公司股份不超过1270.80万股，即不超过公司总股 │
│ │本的3%。截至公告日，黄乾益持有公司股份6100.1434万股，占公司总股本 │
│ │的14.401%。 │
│ │汇宇制药2023年1月16日公告，公司股东王晓鹏计划未来3个月内，以大宗交│
│ │易、集中竞价的方式减持公司股份不超过527.6105万股，占公司总股本的比│
│ │例不超过1.246%。截至公告日，王晓鹏持有公司股份2207.7439万股，占公 │
│ │司总股本的5.212%。 │
│ │汇宇制药2023年2月3日公告，公司股东上海爽飒于2023年2月1日与杨波签订│
│ │《股份转让协议》，拟将其持有的2119万股公司无限售条件流通股以13.56 │
│ │元/股的价格转让给杨波，转让股份占公司总股本的5.002%。股份转让总价 │
│ │款为2.87亿元。 │
│ │汇宇制药2023年3月20日公告，公司股东上海爽飒计划未来3个月内，以大宗│
│ │交易、集合竞价方式减持不超过公司股份1270.80万股，即不超过公司总股 │
│ │本的3%。截至公告日，上海爽飒持有公司股份2131.3751万股，占公司总股 │
│ │本的5.032%。 │
│ │汇宇制药2023年3月21日公告，公司股东黄乾益计划未来3个月内，以大宗交│
│ │易、集合竞价的方式减持公司股份不超过1270.80万股，即不超过公司总股 │
│ │本的3%。截至公告日，黄乾益持有公司股份4838.1232万股，占公司总股本 │
│ │的11.421%。 │
│ │汇宇制药2023年7月4日公告，公司股东黄乾益计划未来3个月内，以集中竞 │
│ │价、大宗交易减持公司股份不超过1270.80万股，即不超过公司总股本的3% │
│ │。截至公告日，黄乾益持有公司股份4042.1034万股，占公司总股本的9.542│
│ │%。 │
│ │汇宇制药2023年7月22日公告，公司股东长兴茂达拟自公告日起3个交易日之│
│ │后的3个月内，以大宗交易方式和集中竞价交易方式减持公司股份不超过847│
│ │.20万股，占公司总股本的比例不超过2%。截至公告日，长兴茂达持有公司 │
│ │股份1023.4682万股，占公司总股本的2.416%。 │
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│行业发展趋势│（1）医保是医药行业主要支付方，医保控制费用支出 │
│ │近年来，我国医保支出增速保持较高水平，部分年份甚至超过医保收入增速│
│ │，因此近年来我国出台一系列政策，包括“建立重点监控用药目录”、“医│
│ │保目录动态调整”、“DRGs付费试点”等，旨在降低医保收支压力，调整用│
│ │药结构。 │
│ │（2）一致性评价、带量采购等政策进一步重塑仿制药竞争格局 │
│ │从产品端角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、│
│ │通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面│
│ │临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门│
│ │槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势│
│ │和议价权。 │
│ │对医药企业而言，短期内需尽可能发展仿制门槛高的药品；长期来看，质量│
│ │、价格、品种线丰富度是决定企业综合竞争力的核心因素，储备品种多、能│
│ │率先通过一致性评价且具备成本优势的企业将在新的招采规则下持续受益。│
│ │（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力 │
│ │具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势，也将成为带量采购招标竞 │
│ │价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要 │
│ │的发展模式。 │
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│行业政策法规│中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、《中国│
│ │药典》2020年版、药品注册管理办法、新药注册特殊审批管理规定、化学药│
│ │品注册分类及申报资料要求、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验│
│ │质量管理规范、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范（2010年修│
│ │订）、药品委托生产监督管理规定、药品经营许可证管理办法、药品流通监│
│ │督管理办法、药品经营质量管理规范、处方药与非处方药分类管理办法（试│
│ │行）、药品召回管理办法、药品广告审查办法、药品不良反应报告和监测管│
│ │理办法、药品进口管理办法、《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》 │
│ │、《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》、《联盟地区药品集中采购 │
│ │文件（GY-YD2019-1）》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《 │
│ │国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》、│
│ │《4+7城市药品集中采购文件》（GY-YD2018-1）、《国家基本药物目录（20│
│ │18年版）》、《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育│
│ │保险药品目录乙类范围的通知》、《国务院办公厅关于完善国家基本药物制│
│ │度的意见》、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革│
│ │完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、总局关于鼓励药品创新实行优先│
│ │审评审批的意见、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意│
│ │见》、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、《国家│
│ │食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项│
│ │的通知》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通│
│ │告》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意│
│ │见》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行│
│ │）》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》│
│ │、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》、《国务院办公厅关│
│ │于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。 │
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│公司发展战略│公司创始人丁兆博士及其团队以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格│
│ │合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，秉承“关爱生命，│
│ │追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化│
│ │制药企业为愿景。 │
│ │公司主要的发展目标为： │
│ │1、成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一 │
│ │2、成为抗肿瘤领域的专业企业 │
│ │3、成为卓越的国际化医药企业 │
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│公司经营计划│1、研发创新发展规划 │
│ │公司的研发创新发展规划主要体现在注射剂一致性评价药物的研发、复杂注│
│ │射剂的研发、生物创新药的研发及化学创新药的研发等4个方面。 │
│ │2、生产发展规划 │
│ │自有原料药生产基地能够使公司提升对公司原料药质量的控制，降低原料药│
│ │采购成本，并进一步优化公司“原料药-制剂”生产链条的运营效率，提升 │
│ │公司对整体供应链的管理能力。同时公司也与原料药供应商福建南方制药股│
│ │份有限公司签订了股份认购协议，认购其发行的1,500万股股份，从多角度 │
│ │实现公司的制剂/原料药一体化战略。 │
│ │3、营销体系发展规划 │
│ │未来3年内中国营销中心的营销团队组织架构将进一步丰富，并划分不同领 │
│ │域的产品线。中国区营销中心将致力于打造国内最为专业的销售管理团队和│
│ │推广商队伍，在管理体系和推广模式方面进行升级创新，不断健全和优化营│
│ │销网络和推广网络，在未来的竞争中持续保持领先。 │
│ │中国营销中心在未来的发展中将形成一支集医学、市场、品牌于一体的核心│
│ │学术团队。负责项目开发、临床研究、市场推广过程中相应的医学支持。辅│
│ │导整个公司营销团队成员提升专业能力和职业素养。全面管理产品的营销策│
│ │略制定，推广活动策划及组织执行，制定产品年度计划。设计清晰的产品定│
│ │位、品牌形象及推广资料，为销售团队提供有力的支持，保障公司及区域战│
│ │略和推广项目顺利进行。探索和创新营销宣传新手段、新模式、新视觉创意│
│ │，致力于公司品牌影响力的持续提升。 │
│ │4、国际化发展规划 │
│ │公司将根据行业发展趋势和自身发展需求，进一步推进和细化国际市场的工│
│ │作。公司将根据不同国家和地区情况完善合作方管理制度，加强市场信息搜│
│ │集和分析能力，建立公司特有的全球市场及合作方大数据库，跟踪全球医药│
│ │发展变化情况，充分解析重点区域的市场环境生态及运营模式，针对不同的│
│ │市场采取不同的商业及市场准入策略来管理各个国家及区域市场，获取更高│
│ │的市场渗透率及占有率。 │
│ │基于以上发展目标，公司将利用现行仿制药产品的商业运营来了解和熟悉国│
│ │际市场运营规则和细节，从而为公司后续的复杂注射剂和创新药物在欧美、│
│ │亚太、中东等国际市场的准确市场定位、产品快速投放、实现销售并获得回│
│ │报铺平道路。 │
│ │在重点国家，公司将通过聘请国外相关行业专业人士加入公司，逐步建立半│
│ │自营团队，从而达到对当地市场深度管理的目标。公司也将在区域一体化比│
│ │较明显的地区设立办事处，积极参与当地合作方的市场管理和商务活动。 │
│ │5、人力资源发展规划 │
│ │公司视人力资源为企业发展的第一资源，是企业不断提升创新能力和创造价│
│ │值能力的引擎，公司将持续从海内外引进帮助公司实现研发战略的高级研发│
│ │人才，公司在成都正在建设的研发中心预计可以容纳1,500人的研发团队， │
│ │未来公司也会考虑在美国或者英国建立研发分中心。公司也将持续引进销售│
│ │、生产、质量等方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将进一步│
│ │完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度│
│ │、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等，以│
│ │形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能│
│ │力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。公司设立了相│
│ │应员工持股平台及期权计划，参与员工超过80人，让员工持有公司股权及期│
│ │权，共享公司长期发展收益，进一步提升员工的积极性。公司的员工期权计│
│ │划等待期为五年，不追求短期收益，体现出公司及员工对企业长期发展潜力│
│ │的信心和决心。 │
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│公司资金需求│汇宇欧盟标准注射剂产业化基地（二期）项目、汇宇创新药物研究院建设项│
│ │目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、技术风险： │
│ │（一）药品研发风险；（二）核心技术失密风险；（三）核心技术人员流失│
│ │风险 │
│ │二、经营风险： │
│ │（一）产品集中度高的风险；（二）竞争对手通过一致性评价等原因导致公│
│ │司注射用培美曲塞二钠在带量采购中不能中标或中标价下降风险以及收入、│
│ │利润下降风险；（三）公司产品面临的市场竞争风险；（四）公司业绩持续│
│ │增长存在不确定性风险；（五）医疗政策变化的风险；（六）药品无法中标│
│ │的风险；（七）药品价格下降的风险；（八）国家医保目录调整风险；（九│
│ │）环境保护风险；（十）业务合规风险；（十一）市场竞争加剧的风险；（│
│ │十二）原材料供应风险及采购价格变动的风险；（十三）药品质量风险；（│
│ │十四）经营资质续期风险；（十五）高新技术企业证书到期后无法续期的风│
│ │险；（十六）海外销售的风险；（十七）房屋租赁风险；（十八）行政处罚│
│ │风险；（十九）创新药研发的相关风险 │
│ │三、实际控制人控制风险 │
│ │四、财务风险： │
│ │（一）毛利率下降的风险；（二）税收优惠政策变化风险；（三）政府补助│
│ │政策变化风险；（四）存货跌价风险；（五）期间费用增长导致经营业绩下│
│ │滑的风险；（六）汇率变动风险；（七）整体变更时存在累计未弥补亏损的│
│ │风险 │
│ │五、发行失败风险 │
│ │六、募集资金投资项目风险： │
│ │（一）项目投资实施风险；（二）募集资金投入影响经营业绩的风险 │
│ │七、新型冠状病毒肺炎对公司生产经营影响风险 │
│ │八、经营业绩波动风险 │
│ │九、特殊公司治理结构风险 │
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│股权激励 │汇宇制药2023年4月5日发布限制性股票激励计划，公司拟授予378.2681万股│
│ │限制性股票，其中首次向194名激励对象授予303.2681万股，授予价格为11.│
│ │39元/股；预留75万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满48个月后 │
│ │分三期解锁，解锁比例分别为50%50%。主要解锁条件为：2026年度的营业收│
│ │入不低于24亿元，且创新药实现1个以上项目完成II期临床试验，3个以上项│
│ │目进入II期临床试验；2027年度的营业收入不低于26.25亿元，且创新药实 │
│ │现1个以上项目完成II期临床试验，4个以上项目进入II期临床试验。 │
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│项目中标 │汇宇制药2023年11月8日公告，公司参加了国家组织药品联合采购办公室组 │
│ │织的第九批全国药品集中采购的投标工作，公司氟维司群注射液拟中选本次│
│ │集中采购。若公司后续签订采购合同并实施后，将对公司的未来经营业绩产│
│ │生积极的影响。 │
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