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汇宇制药(688553)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688553 汇宇制药 更新日期:2025-03-29◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:创新药 风格:融资融券、即将解禁、业绩预升、承诺不减 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-08-02│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。公司创新药在研项目合计11 个,其中6个为小分子药物,5个为生物创新药。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-26│财报高增长 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司归属母公司净利润同比增长155.62% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-11-15│重组蛋白 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 子公司四川汇宇悦迎医药科技,有产品为重组胶原蛋白液体敷料。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2023-10-08│诺奖领域 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司在研的项目,包括mRNA肿瘤疫苗项目(HY-0011),预计在2023年-2025年会陆续申报临 床 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-04-27│仿制药一致性│关联度:☆☆ │评价 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系,该体系贯穿项目管理、产品实 验研究、技术转移和国际国内注册,以保障项目研发高质量、高效地推进。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-07│紫杉醇 │关联度:☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司产品之一的紫杉醇注射液,是一个抗癌化疗药 ──────┬──────┬──────────────────────────── ---│不可减持(新 │关联度:☆☆☆☆ │规) │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司近20个交易日内跌破发行价,依照减持新规,控股股东和实际控制人不可减持。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-01-25│业绩预升 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 预计公司2024年01-12月归属于母公司所有者的净利润为30000万元至36000万元,与上年同 期相比变动幅度为114.61%至157.54%。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-27│即将解禁 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-04-28有股份解禁,占总股本比例为26.93% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-19│承诺不减 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司2024-10-19公告承诺不减持。 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │2020年3月22日,汇宇有限召开股东会,全体股东一致同意以截至2020年1月│ │ │31日经审计的账面净资产547,661,013.94元为基础,按1:0.6573比例折为 │ │ │股本360,000,000股,整体变更设立股份有限公司。同日,全体发起人签订 │ │ │了《四川汇宇制药股份有限公司发起人协议书》。2020年3月23日,公司召 │ │ │开创立大会,审议通过《关于四川汇宇制药有限公司以经审计的净资产值折│ │ │股的议案》等相关议案。同日,公司全体发起人签订了《四川汇宇制药股份│ │ │有限公司章程》。2020年3月25日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出 │ │ │具《验资报告》(天健验[2020]11-6号),确认截至2020年3月23日,四川 │ │ │汇宇制药股份有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元。同日,│ │ │内江市市场监督管理局向公司核发统一社会信用代码为91511000563254776P│ │ │的营业执照。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域创新药│ │ │和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项│ │ │开题与研究开发,继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业│ │ │的细分,公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分 │ │ │子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发;在各研│ │ │究院内,多项目的滚动运行,不断历练技术平台,使得其日趋成熟。同时,│ │ │公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门,逐│ │ │步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。 │ │ │2、生产模式 │ │ │公司根据销售情况和订货合同,结合生产车间/生产线使用情况、各产品库 │ │ │存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中,严格按照中国、欧盟、美│ │ │国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准│ │ │化、程序化和制度化,保质保量提供产品。 │ │ │除商业化产品的生产外,生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试│ │ │的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。 │ │ │3、销售模式 │ │ │(1)国内市场的销售模式 │ │ │公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主,主要采用集采带量和学术推│ │ │广两种销售模式。公司的经销商多为国有大型医药流通企业,如国药控股、│ │ │华润医药等公司,向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托│ │ │专业学术推广服务商,通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的│ │ │产品进行专业化的学术推广,使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟│ │ │悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。 │ │ │(2)国际市场的销售模式 │ │ │公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行,在欧洲已由│ │ │英国向德国、丹麦等欧洲国家拓展,2023年在新兴市场的销售也小所有成。│ │ │英国海玥的销售模式主要为委托代销模式,参与政府部门组织的药品采购投│ │ │标,相关产品中标后,英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院│ │ │等最终客户。同时,公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的│ │ │模式,参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。 │ │ │4、采购模式 │ │ │公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统│ │ │负责收集供应商资质、经营状况和供应情况,对供应商进行现场考察。通过│ │ │后将供应商纳入档案,采购部门在供应商档案中选择合格供应商,并比选确│ │ │定最终供应商。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │公司有10款高端注射剂获批生产并视同过评 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、创新体系优势 │ │ │公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景,汇聚形成胡和平博│ │ │士为代表的优质仿制药团队,以韦涛博士为代表的创新生物药团队,以陈寿│ │ │军博士为代表的小分子创新药团队,多位核心技术人员为国家级省级计划的│ │ │引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验,通│ │ │过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队│ │ │建设,形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、│ │ │管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队,确保公│ │ │司的研发效率和执行力。近年来,公司的研发投入持续大幅增长,在人才、│ │ │硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项│ │ │国家重大新药创制项目,是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地│ │ │。 │ │ │公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域,现阶段上市销售产品│ │ │主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗,临床价值是公司│ │ │研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础,在│ │ │发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下,将│ │ │大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物,小分子创新药则侧重于双靶点单分子 │ │ │化合物等首创性(FIC)或具有突破性治疗优势的创新药,避免同质化、Me-│ │ │too、Biosimilar(生物类似药)的立项选择;在此基础上逐步完善技术平 │ │ │台,形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。 │ │ │2、国际标准质量管理体系优势 │ │ │公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系,多 │ │ │次通过中国、英国GMP认证;通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证;通过利│ │ │比亚GMP认证,通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商│ │ │业化生产全流程,无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制│ │ │方面积累了丰富的实践经验,多种注射液制剂已出口至境外市场。 │ │ │3、原料药与制剂协同优势 │ │ │近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施,原│ │ │料药在产业链中的重要性提升,公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和│ │ │生产化流程的协同效应,实现多个化学制剂产品的原料药自主供应,有利于│ │ │制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年,公司总资产468564.53万元,同比增长9.57%;归属于上市公司股东│ │ │的净资产377059.44万元,同比增长1.41%。2023年,公司实现营业收入9270│ │ │7.51万元,同比下降37.92%,主要原因是公司产品注射用培美曲塞二钠受到│ │ │2022年续标的影响,单品销售收入绝对值大幅下降近6.2亿;而国内其他产 │ │ │品如奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷等产品销售收入和国外市场销售收入│ │ │稳定增长近10%。公司实现归属于上市公司股东的净利润13978.57万元,同 │ │ │比下降43.86%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6601│ │ │.06万元,同比下降66.69%,主要是受公司注射用培美曲塞二钠单品销售收 │ │ │入下降,而研发投入保持与2022年相近强度综合所致。2023年,公司研发费│ │ │用34075.81万元,同比下降4.33%;研发费用占营业收入比例从23.85%提高 │ │ │到36.76%,同比增加了12.91个百分点。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │礼来、赛诺菲、齐鲁制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞│ │ │医药股份有限公司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│截至本招股意向书签署日,公司及控股子公司共拥有22项境内授权专利,其│ │营权 │中12项发明专利和10项实用新型专利,此外公司拥有1项境外专利。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司秉承“关爱生命,追求卓越,简单诚信”的企业文化及价值观,以临床│ │ │价值为导向,以创新为驱动力,专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物│ │ │的研发、生产和国内外销售,向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量│ │ │可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。 │ │ │公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个,多个产品具有较强的市│ │ │场竞争力,根据米内网2023H1数据信息显示,奥沙利铂注射液排名第一,注│ │ │射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名│ │ │第二,注射用盐酸苯达莫司汀排名第三,多西他赛注射液排名第五。 │ │ │回顾2023年,公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面,较上年跃升27名,位│ │ │列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面,公司被国│ │ │家发改委认定为“国家企业技术中心”;公司和公司董事长丁兆博士分别荣│ │ │膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企│ │ │业管理等综合方面,公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”;荣 │ │ │获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”;荣获“2023年中国医药│ │ │新锐创新力量”;荣获“四川企业技术创新发展能力100强”且名次跃升至 │ │ │第6位;再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”;荣获“202│ │ │3年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │等级医院、国有大型医药流通企业 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │境内、境外 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│在多种因素的驱动下,全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021│ │ │年的1974万,即2017-2021年的年复合增长率为2.8%。预计2030年,全球的 │ │ │癌症新发病例数将达到2404万,即2021-2030年的年复合增长率为2.2%。 │ │ │中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万,即2017-2021 │ │ │年的年复合长率为3.0%。预计2030年,中国的癌症新发病例数将达到581万 │ │ │,2021-2030年的年复合增长率为2.4%。 │ │ │受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响,中国肿瘤│ │ │药市场在未来几年将呈现快速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从20│ │ │17年的1394亿元增长到2021年2311亿元,年复合增长率13.5%。预计到2030 │ │ │年,中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到6513亿元,2021年至2030年的年复│ │ │合增长率为12.2%。 │ │ │目前,中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导,占整体市场的60%以上 │ │ │,其他靶向药物包括小分子靶向药物,单克隆抗体等占32.5%,其余7.1%为│ │ │免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动,新药上市速度加快及患者负担能│ │ │力的提高,中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力,预计到2030│ │ │年,靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%。 │ │ │2021年,中国癌症新发病人数达到469万,约占全球癌症发病人数的四分之 │ │ │一。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活│ │ │方式的普遍影响,预计到2030年中国癌症新发病人数将进一步增长到581万 │ │ │,预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。 │ │ │癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕│ │ │见病的新药或新型疗法寄予厚望,对新药和新型疗法开发的研发投入也不断│ │ │增加。特别是一些中小型生物技术制药公司,致力于开发新药,这将促进抗│ │ │肿瘤药物市场的增长。 │ │ │政府出台一系列政策,包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间,│ │ │加快有潜力的新药进入市场,满足临床迫切需求,专利保护也大大加强。此│ │ │外,政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优│ │ │惠政策,特别是支持中国企业的研发活动。因此,现有的新型肿瘤治疗方法│ │ │将变得越来越多样化,在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《关于抗癌药品增值│ │ │税政策的通知》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为│ │ │一种可以控制的慢性病为使命,秉承“关爱生命,追求卓越,简单诚信”的│ │ │企业文化及价值观,以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。公司中│ │ │短期内将持续发展仿制药,同时重点推进创新药研发,公司将加快从“以仿│ │ │养创”到“仿创并重”,并迈向“创新为主”。公司主要发展目标: │ │ │1、成为抗肿瘤领域的专业企业 │ │ │公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有十余个,其中不乏年销│ │ │售额超过亿元的多个重磅品种。截至报告披露日,公司累计在审优质仿制药│ │ │品种有20余个,通过在审数量、上市产品数量和单品销售额、市场份额以及│ │ │产品线销售额等多项核心数据可见,公司已跻身肿瘤治疗领域优质仿制药领│ │ │军企业之列。 │ │ │在优质仿制药境外业务中,公司有18个品种获批上市,持有近320项批件( │ │ │含自主持有及授权合作方持有批件),销售区域覆盖50多个国家。公司产品│ │ │注册在欧洲市场稳定提升,位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯│ │ │队。继GMP体系符合中国、欧盟和英国等国际标准之后,在2023年,公司生 │ │ │产车间GMP体系接受并顺利通过FDA认证,产品注册加速向北美洲市场,特别│ │ │是美国这一主流区域以及新兴市场进军。 │ │ │随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级,公司以肿瘤治疗的基│ │ │础科学和临床科学为理解基础,在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良│ │ │反应等切实的临床需求牵引下,将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物,小 │ │ │分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性(FIC)或具有突破性治 │ │ │疗优势的创新药,避免同质化、Me-too、Biosimilar的立项选择;在此基础│ │ │上逐步完善技术平台,形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创│ │ │新药物的体系。 │ │ │公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的慢性病为目标,提供优质仿制药│ │ │和创新药,致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。 │ │ │2、成为国内注射剂领域的领先企业之一 │ │ │基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势,公司将继续发力仿制药│ │ │注射剂的研发,同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂│ │ │和改良新药,同时加速推进在研的重点品种,如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等│ │ │复杂注射剂,并加大一些特有的改良型新药的研发力度。 │ │ │3、成为卓越的国际化医药企业 │ │ │依托公司已经建立的国际销售渠道和团队,进一步推进和细化国际市场的工│ │ │作。在欧洲,公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团│ │ │队的建设,复制在英国的成功经验,同时还将利用公司成熟的国际化研发、│ │ │注册和销售平台,引进更多产品,争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型│ │ │企业;在新兴市场,通过对合作方精细化管理的进一步加深,探索在更多的│ │ │业务合作模式,实现更多市场的准入,特别是一些重点市场的准入;在美国│ │ │,加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度,同时随着公司具备竞争力的创│ │ │新药进入临床研究,将启动创新药项目的海外授权工作。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)持续完善研发布局,聚力创成效 │ │ │公司把握ConvertCancertoManageableChronicDisease的创新药发展战略, │ │ │以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多│ │ │项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目│ │ │于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展 │ │ │“HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学│ │ │和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”。截至本报告披露日,│ │ │公司在研创新药项目13个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和│ │ │5个改良型新药。在研项目推进的同时,公司也在不断夯实双靶点小分子药 │ │ │物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物(ADC)等技术平台的建设 │ │ │与优化。 │ │ │(二)持续深耕国内外市场,抓紧产品上市机遇 │ │ │报告期内,公司实现营业收入92707.51万元,其中药品销售收入92050.56万│ │ │元。公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及│ │ │其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通│ │ │过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个,累计上市产品达到21 │ │ │个,15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。奥沙利铂注射液、注射用阿扎│ │ │胞苷等产品的销售收入较2022年稳定增长近10%,全年实现近6.2亿元收入。│ │ │注射用培美曲塞二钠受集采续标的影响至2023年第三季度触及底部,全年实│ │ │现收入约2.16亿元。 │ │ │(三)质量至上,稳步推进产品生产与放行 │ │ │公司始终秉承“质量至上”的核心要求,将药品质量风险管控贯穿于药品研│ │ │发、技术转移、商业化生产、产品退市的整个产品生命周期。从生产过程监│ │ │控到产品上市放行,始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的│ │ │评价,确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序,从而保障稳定的│ │ │产品质量。报告期内,公司注射剂车间生产线多次通过中国和英国的GMP认 │ │ │证,通过两次美国FDA现场认证;通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证;通│ │ │过利比亚GMP认证,表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方 │ │ │面符合中国、美国、欧洲等主流监管国家药品质量管理体系标准。 │ │ │(四)募投项目加速建设,助力在研项目的研发与产业化 │ │ │报告期内,公司募投项目“汇宇创新药物研究院”项目、“欧盟标准注射剂│ │ │产业化基地(二期)”项目基本完成建设,陆续进入收尾验收阶段,预计20│ │ │24年年中达到结项标准。 │ │ │为提高募集资金利用率,公司结合前述两个项目的建设进展和产线建设情况│ │ │对其调减了募集资金合计3.4亿元,调减后的募集资金分别投向新增募投项 │ │ │目—创新药“HY-0002a”和“HY-0006”项目,为创新药的研发增加了资金 │ │ │的保障。 │ │ │回顾2023年,公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面,较上年跃升27名,位│ │ │列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面,公司被国│ │ │家发改委认定为“国家企业技术中心”;公司和公司董事长丁兆博士分别荣│ │ │膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企│ │ │业管理等综合方面,公司荣登“2022年四川省新经济100强企业榜单”;荣 │ │ │获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”;荣获“2023年中国医药│ │ │新锐创新力量”;荣获“四川企业技术创新发展能力100强”且名次跃升至 │ │ │第6位;再次斩获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”;荣获“202│ │ │3年度科技人才工作先进单位”表彰授牌。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、快速推动创新药研发 │ │ │公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略,重点布局肿瘤治疗领域全球│ │ │范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。2023年公司保持研发投入强│ │ │度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平│ │ │;同时引进国内外优秀的创新药研发人才,重点完善生物创新药和化学创新│ │ │药技术平台。 │ │ │2、发力聚焦优质仿制药研发 │ │ │2024年,公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药,推│ │ │进在研产品的重点项目,向特有的改良新药倾斜研发力度。公司将通过不断│ │ │推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种,为公司发│ │ │展提供持续动力。 │ │ │3、持续推动海外业务 │ │ │2024年,公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度,挖掘更强的具备国际│ │ │市场竞争力的产品。在欧洲,我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙│ │ │、荷兰等国家的直营团队建设,利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台│ │ │,与国内外同行开展相关业务合作;在新兴市场,通过与合作方的更为深入│ │ │的合作,探索更多可能业务领域,扩宽重点市场领域;加大、加快仿制药在│ │ │美国市场的开拓力度和速度,同时将全面持续推进创新药海外引进、海外授│ │ │权等工作。 │ │ │4、持续延展CDMO业务 │ │ │2024年,公司将继续依托已建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产│ │ │质量控制技术平台、创新药技术平台等多平台优势,面向国内外客户提供创│ │ │新药/仿制药物研发、生产及境内外销售的一站式CDMO服务。 │ │ │5、生产质量体系建设 │ │ │2024年,“欧盟标准注射剂产业化基地(二期)”将完成建设及验收情况,│ │ │达到预定使用状态并结项;“高端绿色药物产业延链项目”将新增生产车间│ │ │建设并陆续投入试生产。制剂及原料药基地项目的建设将进一步提升公司产│ │ │能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地,并且进一步提升公司对整│ │ │体供应链的运营能力和成本控制能力。 │ │ │6、持续加强人才队伍建设 │ │ │2024年公司将持续从海内外引进高级研发人才,为创新药研发提供支持。同│ │ │时公司将持续引进临床研究和市场营销等业务方面的人才,不断增强公司团│ │ │队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩│ │ │效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织│ │ │建设、企业文化建设等,以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配│ │ │高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强│ │ │的人才团队。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│汇宇欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目、汇宇创新药物研究院建设项│ │ │目、补充流动资金。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │ │ │1、创新研发风险 │ │ │医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点,产品从研│ │ │发到上市常常需要耗费10年以上的时间,研发期间的决策偏差及技术的失误│ │ │都将影响研发的成果。此外,近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台│ │ │,国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高,给公司新药研发带来│ │ │一定的不确定性。 │ │ │2、核心技术人员流失风险 │ │ │随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日趋激烈,公司能否维持核心技术│ │ │人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,将关系到公司在研发和生│ │ │产方面的稳定性和持久性,并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术│ │ │领先优势,因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要,核心技术人员流失│ │ │可能会对公司造成一定的影响。 │ │ │(二)经营风险 │ │ │1、药品在带量采购中不能中标(或续标)、中标价下降或中标区域减少等 │ │ │风险

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